OLANZAPINA TARBIS 10 mg COMPRIMIDOS ORODISPERSÍVEIS

Introdução

PROSPECTO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Olanzapina FLAS Tarbis 10 mg comprimidos bucodispersáveis EFG

Olanzapina

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Olanzapina FLAS Tarbis e para que é utilizado
2. Antes de tomar Olanzapina FLAS Tarbis
3. Como tomar Olanzapina FLAS Tarbis
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Olanzapina FLAS Tarbis
6. Informação adicional

1. O que é Olanzapina FLAS Tarbis e para que é utilizado

Olanzapina FLAS Tarbis pertence ao grupo terapêutico dos antipsicóticos.

Olanzapina FLAS Tarbis está indicado para tratar uma doença cujos sintomas são ouvir, ver ou sentir coisas irreais, crenças erróneas, suspeita incomum, e tornar-se retraído. As pessoas que sofrem dessas doenças podem encontrar-se, além disso, deprimidas, tensas ou com ansiedade.

Olanzapina FLAS Tarbis é utilizado para tratar um distúrbio caracterizado por sintomas tais como sentir-se eufórico, ter uma energia exagerada, uma necessidade de dormir muito menos do que o habitual, falar muito rapidamente com fuga de ideias e, às vezes, uma irritabilidade considerável. É também um estabilizador do humor que previne a aparência de variações extremas no estado de ânimo.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Olanzapina FLAS Tarbis

Não tome Olanzapina FLAS Tarbis

• se é alérgico (hipersensível) a olanzapina ou a qualquer um dos outros componentes de Olanzapina FLAS Tarbis. A reação alérgica pode manifestar-se em forma de erupção, picazón, inchaço do rosto ou dos lábios ou dificuldade para respirar. Se lhe acontecer isso, diga-o ao seu médico.
• se previamente lhe foram diagnosticados problemas nos olhos tais como certos tipos de glaucoma (aumento da pressão no olho).

Tenha especial cuidado com Olanzapina FLAS Tarbis

• Medicamentos deste tipo podem provocar movimentos incomuns, sobretudo na face ou na língua. Se lhe acontecer isso após ter tomado Olanzapina FLAS Tarbis, diga-o ao seu médico.
• Em casos muito raros, medicamentos deste tipo produzem uma combinação de febre, respiração acelerada, suor, rigidez muscular e um estado de obnubilação ou sonolência. Se lhe acontecer isso, entre em contacto com o seu médico imediatamente.
• A utilização de Olanzapina FLAS Tarbis em pacientes de idade avançada que apresentam demência não é recomendada, pois pode ter efeitos adversos graves.

Se você padece alguma das seguintes doenças, diga-o ao seu médico o mais cedo possível:

• Diabetes
• Doenças do coração
• Doença do fígado ou rim
• Doença de Parkinson
• Epilepsia
• Problemas de próstata
• Bloqueio intestinal (Íleo paralítico)
• Alterações do sangue
• Infarto cerebral ou falta de irrigação sanguínea no cérebro (sintomas passageiros de infarto cerebral).

Se sofre de demência, você ou o seu cuidador ou familiar devem informar o seu médico se já teve algum infarto cerebral ou falta de irrigação sanguínea no cérebro.

Se você ou alguém da sua família tem antecedentes de coágulos sanguíneos, estes medicamentos podem estar associados à formação dos mesmos. Como precaução rotineira, se tiver mais de 65 anos, convém que o seu médico verifique a tensão arterial.

Os pacientes menores de 18 anos não devem tomar Olanzapina FLAS Tarbis.

Uso de outros medicamentos

Só use outros medicamentos ao mesmo tempo que Olanzapina FLAS Tarbis se o seu médico o autorizar. É possível que você sinta certa sensação de sonolência se combinar Olanzapina FLAS Tarbis com antidepressivos ou medicamentos para a ansiedade ou que ajudem a dormir (tranquilizantes).

Deve informar o seu médico se está tomando fluvoxamina (antidepressivo) ou ciprofloxacino (antibiótico), pois pode ser necessário modificar a dose de Olanzapina FLAS Tarbis.

Por favor, informe o seu médico ou farmacêutico se está utilizando ou utilizou recentemente outros medicamentos, mesmo os adquiridos sem receita. Especialmente informe o seu médico se está utilizando medicamentos para tratar a doença de Parkinson.

Toma deOlanzapina FLAS Tarbiscom os alimentos e bebidas

Não deve beber álcool enquanto tomar Olanzapina FLAS Tarbis, pois a combinação de Olanzapina FLAS Tarbis e álcool pode produzir sonolência.

Gravidez e amamentação

Diga ao seu médico o mais cedo possível se está grávida ou se acredita que possa estar. Não deve tomar este medicamento durante a gravidez, a não ser que o seu médico o recomende. Não deve tomar este medicamento quando estiver amamentando, pois pequenas quantidades de Olanzapina FLAS Tarbis podem passar para o leite materno.

Os recém-nascidos de mães que utilizaram Olanzapina no último trimestre de gravidez podem apresentar os seguintes sintomas: tremores, rigidez muscular e/ou fraqueza, sonolência, agitação, problemas para respirar e para receber alimentação. Se o seu filho recém-nascido apresentar algum desses sintomas, entre em contacto com o seu médico.

Condução e uso de máquinas

Existe o risco de sofrer sonolência quando estiver tomando Olanzapina FLAS Tarbis. Se lhe acontecer isso, não conduza veículos nem use maquinaria. Consulte o seu médico.

Informação importante sobre alguns dos componentes deOlanzapina FLAS Tarbis

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Este medicamento pode ser prejudicial para pessoas com fenilcetonúria, pois contém aspartamo, que é uma fonte de fenilalanina.

3. Como tomar Olanzapina FLAS Tarbis

Siga exatamente as instruções de administração de Olanzapina FLAS Tarbis indicadas pelo seu médico. Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O seu médico indicará quantos comprimidos de Olanzapina FLAS Tarbis deve tomar e durante quanto tempo. A dose diária de Olanzapina FLAS Tarbis oscila entre 5 e 20 mg. Consulte com o seu médico se voltar a sofrer os sintomas, mas não deixe de tomar Olanzapina FLAS Tarbis a menos que o seu médico o diga.

Os comprimidos de Olanzapina FLAS Tarbis devem ser tomados uma vez ao dia, seguindo as instruções do seu médico. Tente tomar os comprimidos à mesma hora todos os dias. Pode tomá-los com ou sem alimentos. Os comprimidos de Olanzapina FLAS Tarbis são para administração por via oral.

Os comprimidos bucodispersáveis de Olanzapina FLAS Tarbis desmoronam-se facilmente, por isso devem ser manuseados com cuidado. Não manuseie os comprimidos com as mãos húmidas, pois podem desfazer-se.

Separe a lâmina superior de alumínio de um alvéolo e retire cuidadosamente o comprimido bucodispersável de Olanzapina FLAS Tarbis.

Coloque o comprimido na boca. Ele se dissolverá diretamente na boca, por isso será muito fácil de engolir.

Se tomar maisOlanzapina FLAS Tarbisdo que devia

Os pacientes que tomaram mais Olanzapina FLAS Tarbis do que deviam experimentaram os seguintes sintomas: batimentos rápidos do coração, agitação/agressividade, problemas com a fala, movimentos incomuns (especialmente da face e da língua) e um nível reduzido de consciência. Outros sintomas podem ser: confusão aguda, convulsões (epilepsia), coma, uma combinação de febre, respiração rápida, suor, rigidez muscular, sonolência ou letargia, enlentecimento da frequência respiratória, aspiração, aumento da tensão arterial ou diminuição da tensão arterial, ritmos anormais do coração. Entre em contacto com o seu médico ou dirija-se imediatamente ao hospital. Mostre ao médico o envase com os comprimidos.

Se esquecer de tomarOlanzapina FLAS Tarbis

Tome o seu comprimido assim que se lembrar. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Olanzapina FLAS Tarbis

Não interrompa o tratamento simplesmente porque note que se encontra melhor. É muito importante que continue tomando Olanzapina FLAS Tarbis enquanto o seu médico o disser.

Se deixar de tomar Olanzapina FLAS Tarbis de forma repentina, podem aparecer sintomas como suor, impossibilidade para dormir, tremores, ansiedade, ou náuseas e vómitos. O seu médico pode sugerir que reduza a dose gradualmente antes de deixar o tratamento.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, Olanzapina FLAS Tarbis pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos muito frequentes: que afetam 1 de cada 10 pacientes

• Aumento de peso.
• Sonolência.
• Aumento dos níveis de prolactina no sangue.

Efeitos adversos frequentes: que afetam entre 1 e 10 de cada 100 pacientes

• Mudanças nos níveis de algumas células sanguíneas e lípidos circulantes.
• Aumento dos níveis de açúcar no sangue e na urina.
• Aumento do apetite.
• Tonturas.
• Agitação.
• Tremores.
• Rigidez muscular ou espasmos (incluindo movimentos oculares).
• Alterações da linguagem.
• Movimentos incomuns (especialmente da face ou da língua).
• Prisão de ventre.
• Secura da boca.
• Erupção na pele.
• Perda de força.
• Cansaço excessivo.
• Retenção de líquidos que provoca inflamação das mãos, dos tornozelos ou dos pés.
• Nas primeiras fases do tratamento, algumas pessoas experimentam tonturas ou desmaios (com batimentos do coração mais lentos), sobretudo ao se levantar quando estão deitados ou sentados. Esta sensação costuma desaparecer espontaneamente, mas se não acontecer assim, informe o seu médico.
• Disfunções sexuais, tais como diminuição da libido em homens e mulheres ou disfunção erétil em homens.

Efeitos adversos pouco frequentes: que afetam entre 1 e 10 de cada 1.000 pacientes

• Pulso lento.
• Sensibilidade à luz do sol.
• Incontinência urinária.
• Perda de cabelo.
• Ausência ou diminuição dos períodos menstruais.
• Mudanças na glândula mamária em homens e mulheres, tais como produção anormal de leite materno ou crescimento anormal.
• Síndrome de pernas inquietas
• Salivação excessiva

Outros possíveis efeitos adversos: sua frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis

• Reação alérgica (p. ex. Inflamação da boca e da garganta, picazón, erupção na pele).
• Diabetes ou piora do diabetes, relacionados ocasionalmente com cetoacidose (acetona no sangue e na urina) ou coma.
• Descida da temperatura corporal normal.
• Convulsões, na maioria dos casos relacionadas com antecedentes de convulsões (epilepsia).
• Combinação de febre, respiração acelerada, suor, rigidez muscular e um estado de obnubilação ou sonolência.
• Espasmos nos músculos dos olhos, causando movimentos circulares dos mesmos.
• Ritmo anormal do coração.
• Morte repentina sem explicação aparente.
• Coágulos de sangue nas veias, especialmente nas pernas (os sintomas incluem inchaço, dor e vermelhidão na perna), esses coágulos podem se deslocar através dos vasos sanguíneos até os pulmões, causando dor no peito e dificuldade para respirar. Se você apresentar algum desses sintomas, procure imediatamente o seu médico. Inflamação do pâncreas, que provoca dor de estômago forte, febre e mal-estar.
• Doença do fígado, com aparecimento de coloração amarelada na pele e nas zonas brancas do olho.
• Distúrbio muscular que se apresenta como dores sem explicação aparente.
• Dificuldade para urinar.
• Ereção prolongada e/ou dolorosa.

Foram comunicadas reações alérgicas graves, como o Síndrome de Reação a Fármaco com Eosinofilia e Sintomas Sistémicos (DRESS). DRESS manifesta-se inicialmente com sintomas semelhantes aos da gripe, com erupção cutânea no rosto que se estende depois a outras zonas, febre, inchaço dos gânglios linfáticos, níveis elevados de enzimas hepáticas nos análises de sangue e aumento de um tipo de glóbulos brancos (eosinofilia).

Durante o tratamento com olanzapina, os pacientes de idade avançada com demência podem sofrer acidentes vasculares cerebrais, pneumonia, incontinência urinária, quedas, cansaço extremo, alucinações visuais, uma subida da temperatura corporal, vermelhidão da pele e ter problemas ao caminhar. Foram notificados alguns óbitos neste grupo particular de pacientes.

Olanzapina FLAS Tarbis pode piorar os sintomas em pacientes com doença de Parkinson.

Em casos raros, mulheres que estejam tomando durante um longo período de tempo medicamentos deste tipo podem segregar leite pela glândula mamária, deixar de ter mensalmente o período ou tê-lo de forma irregular. Se persistir esta situação, consulte o seu médico. Muito raramente, os bebês de mães que tomaram Olanzapina FLAS Tarbis na última etapa da gravidez (terceiro trimestre) podem apresentar tremores, sonolência ou letargia.

Se considerar que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se aperceber de qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. Conservação de Olanzapina FLAS Tarbis

Mantenha fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Olanzapina FLAS Tarbis após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Olanzapina FLAS Tarbis 10mg

O princípio ativo é olanzapina. Cada comprimido bucodispersável de Olanzapina FLAS Tarbis contém 10 mg de princípio ativo.

Os demais componentes são lactose monohidrato, silicato de cálcio, hidroxipropil celulose de baixa substituição, crospovidona, aspartamo, aroma de laranja, aroma de banana, sílica coloidal anidra e estearato de magnésio.

Aspecto de Olanzapina FLAS Tarbis 10mg e conteúdo do envase

Olanzapina FLAS Tarbis 10 mg comprimidos bucodispersáveis são amarelos.

Olanzapina FLAS Tarbis 10 mg comprimidos bucodispersáveis está disponível em envases de 28 e 56 comprimidos.

Outras apresentações:

Olanzapina FLAS Tarbis 5 mg comprimidos bucodispersáveis: envases de 28 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Tarbis Farma, S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Barcelona (Espanha)

Responsável pela fabricação:

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. de Barcelona, 69

Sant Joan Despi (Barcelona) 08970 Espanha

Este prospecto foi revisado em Junho de 2020

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.