OLANZAPINA STADA 5 mg COMPRIMIDOS ORODISPERSÍVEIS

Introdução

PROSPECTO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Olanzapina Flas Stada5 mg comprimidos bucodispersáveis EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, pois pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Olanzapina Flas Stada e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Olanzapina Flas Stada
3. Como tomar Olanzapina Flas Stada
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Olanzapina Flas Stada
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Olanzapina Flas Stada e para que é utilizado

Olanzapina Flas Stada contém o princípio ativo olanzapina. Olanzapina pertence ao grupo de medicamentos denominados antipsicóticos e é utilizado para tratar os seguintes distúrbios:

• Esquizofrenia, uma doença com sintomas tais como ouvir, ver ou sentir coisas irreais, crenças erróneas, suspeita incomum, e tendência ao retraimento. As pessoas que sofrem dessas doenças podem encontrar-se, além disso, deprimidas, ansiosas ou tensas.
• Episódios maníacos de moderados a graves, distúrbio com sintomas de excitação ou euforia.

Verificou-se que olanzapina previne a recorrência desses sintomas em pacientes com distúrbio bipolar cujo episódio maníaco respondeu ao tratamento com olanzapina.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Olanzapina Flas Stada

N

• se é alérgico a olanzapina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6). A reação alérgica pode manifestar-se em forma de erupção, picazón, inchaço da face ou dos lábios ou dificuldade para respirar. Se lhe acontecer isto, diga-o ao seu médico.
• se previamente lhe foram diagnosticados problemas nos olhos tais como certos tipos de glaucoma (aumento da pressão no olho).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a tomar olanzapina.

• O uso de olanzapina em pacientes de idade avançada com demência não é recomendado, devido a que pode causar efeitos secundários graves.
• Medicamentos deste tipo podem provocar movimentos incomuns, sobretudo na face ou na língua. Se lhe acontecer isto após ter tomado olanzapina, diga-o ao seu médico.
• Muito raramente, medicamentos deste tipo produzem uma combinação de febre, respiração acelerada, suor, rigidez muscular e um estado de obnubilação ou sonolência. Se lhe acontecer isto, entre em contacto imediatamente com o seu médico.
• Verificou-se um aumento de peso em pacientes que tomam olanzapina. O senhor e o seu médico devem rever o seu peso regularmente. Se for necessário, o seu médico pode ajudá-lo a planificar uma dieta ou considerar a possibilidade de o remeter a um nutricionista.
• Verificaram-se açúcar no sangue e níveis altos de gordura (triglicéridos e colesterol) em pacientes que tomam olanzapina. O seu médico deve fazer-lhe análises de sangue para verificar os níveis do sangue e certos níveis de gordura antes de começar a tomar olanzapina e regularmente durante o tratamento.
• Informa ao seu médico se o senhor ou alguém na sua família tem antecedentes de coágulos de sangue, os medicamentos deste tipo foram associados com a formação de coágulos de sangue.

Se sofre de alguma das seguintes doenças, informe o seu médico o mais breve possível:

• Acidente cerebrovascular ou "mini" acidente vascular cerebral (sintomas temporários de acidente vascular cerebral)
• Doença de Parkinson
• Problemas de próstata
• Bloqueio intestinal (Íleo paralítico)
• Doença hepática ou renal
• Alterações hematológicas
• Doenças cardíacas
• Diabetes
• Convulsões
• Se acredita que pode ter perda de sais como consequência de ter diarreia e vómitos intensos de forma prolongada ou por uso de medicamentos diuréticos (comprimidos para urinar)

Se sofre de demência, o senhor ou o seu cuidador ou familiar devem informar o seu médico se já teve algum acidente vascular cerebral ou falta de irrigação sanguínea no cérebro.

Como precaução rotineira, se tem mais de 65 anos, convém que o seu médico o controle a tensão arterial.

Crianças e adolescentes

Os pacientes menores de 18 anos não devem tomar olanzapina.

Outros medicamentos e Olanzapina Flas Stada

Apenas use outros medicamentos ao mesmo tempo que olanzapina, se o seu médico o autorizar. É possível que sinta certa sensação de sonolência se combinar olanzapina com antidepressivos ou medicamentos para a ansiedade ou que ajudem a dormir (tranquilizantes).

Informa ao seu médico se está tomando, tomou recentemente ou possa ter que tomar qualquer outro medicamento.

Em particular, informa ao seu médico se está tomando:

• medicamentos para a doença de Parkinson.
• carbamazepina (anti-epiléptico e estabilizador do estado de ânimo), fluvoxamina (antidepressivo), ou ciprofloxacino (antibiótico), pois pode ser necessário alterar a dose de olanzapina.

Tomada de Olanzapina Flas Stada com álcool

Não deve beber álcool se lhe foi administrada olanzapina porque a combinação de olanzapina e álcool pode produzir sonolência.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.

Não deve tomar este medicamento quando estiver a amamentar, pois pequenas quantidades de olanzapina podem passar para o leite materno.

Podem ocorrer os seguintes sintomas em recém-nascidos de mães que utilizaram olanzapina no último trimestre (últimos três meses da gravidez): tremores, rigidez muscular e/ou fraqueza, sonolência, agitação, problemas de respiração e dificuldade na alimentação. Se o seu bebê apresentar algum destes sintomas, é possível que precise contactar o seu médico.

Condução e uso de máquinas

Existe o risco de sofrer sonolência quando estiver a tomar olanzapina. Se isto ocorrer, não conduza nem maneje ferramentas ou máquinas. Informe o seu médico.

Olanzapina Flas Stada contém aspartamo (E951)

Este medicamento contém 2,8 mg de aspartamo em cada comprimido bucodispersável.

O aspartamo contém uma fonte de fenilalanina que pode ser prejudicial em caso de sofrer de fenilcetonúria (FCN), uma doença genética rara na qual a fenilalanina se acumula devido a que o organismo não é capaz de eliminá-la corretamente.

3. Como tomar Olanzapina Flas Stada

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

O seu médico indicar-lhe-á quantos comprimidos de olanzapina deve tomar e durante quanto tempo. A dose diária de olanzapina oscila entre 5 mg e 20 mg. Consulte com o seu médico se voltar a sofrer os sintomas, mas não deixe de tomar olanzapina a menos que o seu médico o diga.

Deve tomar os seus comprimidos de olanzapina uma vez ao dia, seguindo as instruções do seu médico.

Tente tomar os comprimidos à mesma hora todos os dias. Pode tomar os comprimidos com ou sem alimentos. Olanzapina comprimidos bucodispersáveis são administrados por via oral.

Os comprimidos de olanzapina rompem-se com facilidade, por isso deve manusear os comprimidos com cuidado. Não manipule os comprimidos com as mãos molhadas, pois podem romper-se.

Aplicável aos blisteres com lâmina descartável:

1. Segure o bliste por os extremos e separe uma das células, rompendo-a suavemente pelas perfurações que a rodeiam.
2. Retire suavemente a parte de trás da célula.
3. Extraia com cuidado o comprimido.
4. Coloque o comprimido na sua boca. Ele dissolver-se-á diretamente na sua boca, para que possa ser ingerido facilmente.

Também pode colocar o comprimido num copo ou uma xícara de água, sumo de laranja, sumo de maçã, leite ou café e agitar. Com algumas bebidas a mistura pode mudar de cor e tomar um aspecto turvo. Tome-o imediatamente.

Se tomar maisOlanzapina Flas Stadado que deve

Os pacientes que tomaram mais olanzapina do que deviam, experimentaram os seguintes sintomas: batimentos rápidos do coração, agitação/agressividade, problemas com a fala, movimentos incomuns (especialmente da face e da língua) e um nível reduzido de consciência. Outros sintomas podem ser: confusão aguda, convulsões (epilepsia), coma, uma combinação de febre, respiração rápida, suor, rigidez muscular, sonolência ou letargia, enlentecimento da frequência respiratória, aspiração, aumento da tensão arterial ou diminuição da tensão arterial, ritmos anormais do coração.

Se experimentar algum dos sintomas acima, em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico, farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade utilizada.Recomenda-se levar o envase e o prospecto do medicamento ao profissional de saúde.

Se esquecer de tomarOlanzapina Flas Stada

Tome o seu comprimido assim que se lembrar. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Olanzapina Flas Stada

Não interrompa o tratamento simplesmente porque note que se encontra melhor. É muito importante que continue a tomar olanzapina enquanto o seu médico o disser.

Se deixar de tomar olanzapina de forma repentina, podem aparecer sintomas como suor, impossibilidade para dormir, tremores, ansiedade, ou náuseas e vómitos. O seu médico pode sugerir-lhe que reduza a dose gradualmente antes de deixar o tratamento.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Informa ao seu médico imediatamente se tiver:

• movimento incomum (efeito adverso frequente que pode afetar até 1 de cada 10 pessoas), principalmente da face ou da língua;
• coágulos de sangue nas veias (efeito adverso pouco frequente que pode afetar até 1 de cada 100 pessoas), sobretudo nas pernas (os sintomas incluem inchaço, dor e vermelhidão na perna), que podem viajar através dos vasos sanguíneos para os pulmões, causando dor no peito e dificuldade na respiração. Se notar algum destes sintomas, vá imediatamente ao médico;

• uma combinação de febre, respiração acelerada, suor, rigidez muscular, sonolência ou letargia (a frequência deste efeito adverso não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).

• reações alérgicas graves, p. ex. inflamação da boca e da garganta, picazón, sarpullido (efeito adverso pouco frequente que pode afetar até 1 de cada 100 pessoas)
• ereção prolongada e/ou dolorosa (efeito adverso raro que pode afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)
• inflamação do pâncreas, que provoca dor forte de estômago, febre e malestar (efeito adverso raro que pode afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)
• distúrbio muscular p. ex. rabdomiólise que se apresenta como dores sem explicação aparente (efeito adverso raro que pode afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)
• doença hepática com náuseas, vómitos, perda de apetite, malestar geral, febre, picazón, coloração amarelada na pele e nos olhos (icterícia), e urina de cor escura (efeito adverso raro que pode afetar até 1 de cada 1.000 pessoas).

Foram comunicadas reações alérgicas graves, como o Síndrome de Reação a Fármaco com Eosinofilia e Sintomas Sistémicos (DRESS). DRESS manifesta-se inicialmente com sintomas semelhantes aos da gripe, com erupção cutânea na face que se estende luego a outras zonas, febre, inchaço dos gânglios linfáticos, níveis elevados de enzimas hepáticas nos análises de sangue e aumento de um tipo de glóbulos brancos (eosinofilia).

Efeitos adversos muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas), que incluem

• aumento de peso
• sonolência
• aumento dos níveis plasmáticos de prolactina

Nas primeiras fases do tratamento, algumas pessoas experimentam tonturas ou desmaios (com batimentos do coração mais lentos), sobretudo ao incorporar-se quando estão deitados ou sentados.

Esta sensação costuma desaparecer espontaneamente, mas se não ocorrer assim, informe o seu médico.

Efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas), que incluem

• mudanças nos níveis de algumas células sanguíneas e lípidos circulantes e no início do tratamento, aumentos temporários das enzimas hepáticas.
• aumento dos níveis de açúcar no sangue e na urina.
• aumento dos níveis de ácido úrico e creatinina fosfoquinase no sangue.
• aumento do apetite.
• tonturas.
• agitação.
• tremores.
• movimentos incomuns (discinesias).
• prisão de ventre.
• secura da boca.
• erupção da pele.
• perda de força.
• cansaço excessivo.
• retenção de líquidos que provoca inchaço das mãos, dos tornozelos ou dos pés.
• febre, dor nas articulações.
• disfunções sexuais, tais como diminuição da libido em homens e mulheres ou disfunção erétil em homem.

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas), que incluem

• diabetes ou piora da diabetes, às vezes associada com cetoacidose (cetona no sangue e na urina) ou coma.
• convulsões, usualmente associadas a um histórico de convulsões (epilepsia).
• rigidez muscular ou espasmos (incluyendo movimentos oculares).
• síndrome de pernas inquietas
• problemas com a fala.
• gaguez
• pulso lento.
• sensibilidade à luz do sol.
• sangramento do nariz.
• distensão abdominal.
• salivação excessiva.
• perda da memória ou do esquecimento
• incontinência urinária.
• falta de capacidade para urinar.
• perda de cabelo.
• ausência ou diminuição dos períodos menstruais.
• mudanças na glândula mamária em homens e em mulheres, tais como produção anormal de leite materno ou crescimento anormal.

Efeitos adversos raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas), que incluem

• descida da temperatura corporal normal.
• ritmo anormal do coração.
• morte repentina sem explicação aparente.

Durante o tratamento com olanzapina, os pacientes de idade avançada com demência podem sofrer acidente vascular cerebral, pneumonia, incontinência urinária, quedas, cansaço extremo, alucinações visuais, uma subida da temperatura corporal, vermelhidão da pele e ter problemas ao caminhar. Foram notificados alguns óbitos neste grupo particular de pacientes.

Olanzapina Flas STADA pode piorar os sintomas em pacientes com doença de Parkinson.

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar algum tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Olanzapina Flas Stada

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar no envase original para protegê-lo da luz e da humidade.

Os medicamentos não devem ser jogados pelos desgües nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Olanzapina Flas Stada

• O princípio ativo é olanzapina.

Cada comprimido bucodispersável contém 5 mg de olanzapina. A quantidade exata é mostrada no seu envase de olanzapina.

• Os demais componentes são: estearato de magnésio, L- Metionina, sílica coloidal anidra, hidroxipropilcelulosa de baixa substituição, crospovidona (Tipo B), aspartamo (E-951), celulosa microcristalina, goma guar, carbonato magnésico pesado e aroma de laranja.

Aspecto do produto e tamanho do envase

Os comprimidos bucodispersáveis de Olanzapina Flas Stada 5 mg, são comprimidos redondos, biconvexos, amarelos, de 6 mm de diâmetro e marcados com “O” em uma face.

Tamanhos de envase:

Envase bliste com lâmina para pressionar:10 (amostra), 14, 28, 30, 56, 60, 98, 126 e 154 comprimidos bucodispersáveis

Envase bliste com lâmina descartável:10 (amostra), 14, 28, 30, 56, 60, 98, 126 e 154 comprimidos bucodispersáveis

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização eresponsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Laboratório STADA, S.L

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Espanha

[email protected]

Responsável pela fabricação

Coripharma ehf.

Reykjavíkurvegur 78

IS-220 Hafnarfjörður

Islândia

ou

Actavis Ltd.

B16, Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN 08

Malta

ou

Clonmel Healthcare Ltd.

Waterford Road, Clonmel, Co. Tipperary

Irlanda

ou

LAMP S. Prospero S.P.A.

Via della Pace 25/A, 41030 San Prospero (Modena)

Itália

ou

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel

Alemanha

ou

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36/2, A-1190 Viena

Áustria

ou

N.V. Eurogenerics S.A. Heizel Esplanade Heysel b22, 1020 Bruxelas

Bélgica

ou

Sanico N.V.

Industriezone, Veedijk 59, BE - 2300 Turnhout

Bélgica

Este medicamento está autorizado nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Bélgica Olanzapina Instant EG 5 mg comprimidos orodispersíveis

Espanha Olanzapina Flas Stada 5 mg comprimidos bucodispersáveis EFG

Itália OLANZAPINA EUROGENERICI 5 mg, comprimidos orodispersíveis

Luxemburgo Olanzapina Instant EG 5 mg comprimidos orodispersíveis

Portugal Olanzapina Ciclum

Suécia Olanzapina STADA 5 mg comprimidos munsönderfallande

Data da última revisão deste prospecto: junho de 2020

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/