OLANZAPINA STADA 10 mg COMPRIMIDOS ORODISPERSÍVEIS

Introdução

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO PRODUTO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Olanzapina Flas Stada10 mg comprimidos bucodispersáveis EFG

Leia todo o folheto informativo atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este folheto informativo, pois pode ter que o ler novamente.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si e não deve ser dado a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, pois pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste folheto informativo. Ver seção 4.

Conteúdo do folheto informativo

1. O que é Olanzapina Flas Stada e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Olanzapina Flas Stada
3. Como tomar Olanzapina Flas Stada
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Olanzapina Flas Stada
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Olanzapina Flas Stada e para que é utilizado

Olanzapina Flas Stada contém o princípio ativo olanzapina. Olanzapina pertence ao grupo de medicamentos denominados antipsicóticos e é utilizado para tratar os seguintes distúrbios:

• Esquizofrenia, uma doença com sintomas como ouvir, ver ou sentir coisas irreais, crenças erradas, desconfiança incomum e tendência ao isolamento. As pessoas que sofrem dessas doenças podem encontrar-se, além disso, deprimidas, ansiosas ou tensas.
• Episódios maníacos de moderados a graves, distúrbio com sintomas de excitação ou euforia.

Verificou-se que olanzapina previne a recorrência desses sintomas em pacientes com distúrbio bipolar cujo episódio maníaco respondeu ao tratamento com olanzapina.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Olanzapina Flas Stada

N

• se é alérgico a olanzapina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6). A reação alérgica pode manifestar-se sob a forma de erupção, coceira, inchaço do rosto ou dos lábios ou dificuldade em respirar. Se lhe acontecer isso, diga ao seu médico.
• se previamente lhe foram diagnosticados problemas nos olhos, tais como certos tipos de glaucoma (aumento da pressão no olho).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a tomar olanzapina.

• O uso de olanzapina em pacientes de idade avançada com demência não é recomendado, devido a que pode causar efeitos secundários graves.
• Medicamentos deste tipo podem provocar movimentos incomuns, sobretudo na face ou na língua. Se lhe acontecer isso após ter tomado olanzapina, diga ao seu médico.
• Muito raramente, medicamentos deste tipo produzem uma combinação de febre, respiração acelerada, suor, rigidez muscular e um estado de obnubilação ou sonolência. Se lhe acontecer isso, entre em contato imediatamente com o seu médico.
• Verificou-se um aumento de peso em pacientes que tomam olanzapina. O senhor e o seu médico devem rever o seu peso regularmente. Se for necessário, o seu médico pode ajudá-lo a planejar uma dieta ou considerar a possibilidade de o remeter a um nutricionista.
• Verificou-se açúcar no sangue e níveis altos de gordura (triglicéridos e colesterol) em pacientes que tomam olanzapina. O seu médico deve fazer análises de sangue para verificar os níveis do sangue e certos níveis de gordura antes de começar a tomar olanzapina e regularmente durante o tratamento.
• Informar ao seu médico se o senhor ou alguém na sua família tem antecedentes de coágulos de sangue, os medicamentos deste tipo foram associados à formação de coágulos de sangue.

Se o senhor padece alguma das seguintes doenças, diga ao seu médico o mais cedo possível:

• Acidente cerebrovascular ou "mini" acidente cerebrovascular (sintomas temporários de acidente cerebrovascular)
• Doença de Parkinson
• Problemas de próstata
• Bloqueio intestinal (Íleo paralítico)
• Doença hepática ou renal
• Alterações hematológicas
• Doenças cardíacas
• Diabetes
• Convulsões
• Se acredita que pode ter perda de sais como consequência de ter diarreia e vômitos intensos de forma prolongada ou por uso de medicamentos diuréticos (comprimidos para urinar)

Se o senhor sofre de demência, o senhor ou o seu cuidador ou familiar devem informar ao seu médico se já teve algum acidente cerebrovascular ou falta de irrigação sanguínea no cérebro.

Como precaução rotineira, se tiver mais de 65 anos, convém que o seu médico o controle a tensão arterial.

Crianças e adolescentes

Os pacientes menores de 18 anos não devem tomar olanzapina.

Outros medicamentos e Olanzapina Flas Stada

Somente use outros medicamentos ao mesmo tempo que olanzapina se o seu médico autorizar. É possível que sinta certa sensação de sono se combinar olanzapina com antidepressivos ou medicamentos para a ansiedade ou que ajudem a dormir (tranquilizantes).

Informar ao seu médico se está tomando, tomou recentemente ou possa ter que tomar qualquer outro medicamento.

Em particular, informar ao seu médico se o senhor está tomando:

• medicamentos para a doença de Parkinson.
• carbamazepina (antiepiléptico e estabilizador do humor), fluvoxamina (antidepressivo), ou ciprofloxacino (antibiótico), pois pode ser necessário alterar a dose de olanzapina.

Uso de Olanzapina Flas Stada com álcool

Não deve beber álcool se lhe foi administrada olanzapina, pois a combinação de olanzapina e álcool pode produzir sonolência.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.

Não deve tomar este medicamento quando estiver amamentando, pois pequenas quantidades de olanzapina podem passar para o leite materno.

Podem ocorrer os seguintes sintomas em recém-nascidos de mães que utilizaram olanzapina no último trimestre (últimos três meses da gravidez): tremores, rigidez muscular e/ou fraqueza, sonolência, agitação, problemas de respiração e dificuldade na alimentação. Se o seu bebê apresentar algum desses sintomas, é possível que precise entrar em contato com o seu médico.

Condução e uso de máquinas

Existe o risco de sofrer sonolência quando estiver tomando olanzapina. Se isso ocorrer, não conduza nem maneje ferramentas ou máquinas. Informe ao seu médico.

Olanzapina Flas Stada contém aspartamo (E951)

Este medicamento contém 5,6 mg de aspartamo em cada comprimido bucodispersável.

O aspartamo contém uma fonte de fenilalanina que pode ser prejudicial em caso de padecer fenilcetonúria (FCN), uma doença genética rara na qual a fenilalanina se acumula devido a que o organismo não é capaz de eliminá-la corretamente.

3. Como tomar Olanzapina Flas Stada

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

O seu médico indicará quantos comprimidos de olanzapina deve tomar e por quanto tempo. A dose diária de olanzapina varia entre 5 mg e 20 mg. Consulte com o seu médico se voltar a sofrer os sintomas, mas não deixe de tomar olanzapina a menos que o seu médico o diga.

Deve tomar os seus comprimidos de olanzapina uma vez ao dia, seguindo as instruções do seu médico.

Tente tomar os comprimidos à mesma hora todos os dias. Pode tomá-los com ou sem alimentos. Olanzapina comprimidos bucodispersáveis são administrados por via oral.

Os comprimidos de olanzapina se quebram com facilidade, por isso deve manuseá-los com cuidado. Não manipule os comprimidos com as mãos molhadas, pois podem quebrar.

Aplicável aos blisteres com lâmina descartável:

1. Segure o bliste por os extremos e separe uma das células, quebrando-a suavemente pelas perfurações que a rodeiam.
2. Remova suavemente a parte de trás da célula.
3. Extraia com cuidado o comprimido.
4. Coloque o comprimido na sua boca. Ele se dissolverá diretamente na sua boca, para que possa ser ingerido facilmente.

Também pode colocar o comprimido em um copo ou uma xícara de água, suco de laranja, suco de maçã, leite ou café e agitar. Com algumas bebidas, a mistura pode mudar de cor e tomar um aspecto turvo. Tome imediatamente.

Se tomar maisOlanzapina Flas Stadado que deve

Os pacientes que tomaram mais olanzapina do que deviam experimentaram os seguintes sintomas: batimentos rápidos do coração, agitação/agressividade, problemas com a fala, movimentos incomuns (especialmente da face e da língua) e um nível reduzido de consciência. Outros sintomas podem ser: confusão aguda, convulsões (epilepsia), coma, uma combinação de febre, respiração rápida, suor, rigidez muscular, sonolência ou letargia, desaceleração da frequência respiratória, aspiração, aumento da tensão arterial ou diminuição da tensão arterial, ritmos anormais do coração.

Se experimentar algum dos sintomas acima, em caso de overdose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico, farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade utilizada.Recomenda-se levar o envase e o folheto informativo do medicamento ao profissional de saúde.

Se esquecer de tomarOlanzapina Flas Stada

Tome o seu comprimido assim que se lembrar. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Olanzapina Flas Stada

Não interrompa o tratamento simplesmente porque note que se encontra melhor. É muito importante que continue tomando olanzapina enquanto o seu médico o disser.

Se deixar de tomar olanzapina de forma repentina, podem aparecer sintomas como suor, impossibilidade para dormir, tremores, ansiedade ou náuseas e vômitos. O seu médico pode sugerir que reduza a dose gradualmente antes de deixar o tratamento.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Informar ao seu médico imediatamente se tiver:

• movimento incomum (efeito adverso frequente que pode afetar até 1 de cada 10 pessoas), principalmente da face ou da língua;
• coágulos de sangue nas veias (efeito adverso pouco frequente que pode afetar até 1 de cada 100 pessoas), sobretudo nas pernas (os sintomas incluem inchaço, dor e vermelhidão na perna), que podem viajar através dos vasos sanguíneos para os pulmões, causando dor no peito e dificuldade em respirar. Se o senhor notar algum desses sintomas, acuda imediatamente ao médico;

• uma combinação de febre, respiração acelerada, suor, rigidez muscular, sonolência ou letargia (a frequência deste efeito adverso não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).

• reações alérgicas graves, p. ex. inflamação da boca e da garganta, coceira, erupção cutânea (efeito adverso pouco frequente que pode afetar até 1 de cada 100 pessoas)
• ereção prolongada e/ou dolorosa (efeito adverso raro que pode afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)
• inflamação do pâncreas, que provoca dor de estômago forte, febre e mal-estar (efeito adverso raro que pode afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)
• distúrbio muscular, p. ex. rabdomiólise que se apresenta como dores sem explicação aparente (efeito adverso raro que pode afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)
• doença hepática com náuseas, vômitos, perda de apetite, mal-estar geral, febre, coceira, coloração amarelada na pele e nos olhos (icterícia), e urina de cor escura (efeito adverso raro que pode afetar até 1 de cada 1.000 pessoas).

Foram comunicadas reações alérgicas graves, como o Síndrome de Reação a Fármaco com Eosinofilia e Sintomas Sistémicos (DRESS). DRESS manifesta-se inicialmente com sintomas semelhantes aos da gripe, com erupção cutânea no rosto que se estende depois a outras zonas, febre, inchaço dos gânglios linfáticos, níveis elevados de enzimas hepáticas nos análises de sangue e aumento de um tipo de glóbulos brancos (eosinofilia).

Efeitos adversos muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas), que incluem

• aumento de peso
• sonolência
• aumento dos níveis plasmáticos de prolactina

Nas primeiras fases do tratamento, algumas pessoas experimentam tonturas ou desmaios (com batimentos do coração mais lentos), sobretudo ao se levantar quando estão deitados ou sentados.

Esta sensação geralmente desaparece espontaneamente, mas se não ocorrer assim, informe ao seu médico.

Efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas), que incluem

• mudanças nos níveis de algumas células sanguíneas e lípidos circulantes e, no início do tratamento, aumentos temporários das enzimas hepáticas.
• aumento dos níveis de açúcar no sangue e na urina.
• aumento dos níveis de ácido úrico e creatinina fosfoquinase no sangue.
• aumento do apetite.
• tonturas.
• agitação.
• tremores.
• movimentos incomuns (discinesias).
• prisão de ventre.
• secura da boca.
• erupção cutânea.
• perda de força.
• cansaço excessivo.
• retenção de líquidos que provoca inchaço das mãos, dos tornozelos ou dos pés.
• febre, dor nas articulações.
• disfunções sexuais, tais como diminuição da libido em homens e mulheres ou disfunção erétil em homens.

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas), que incluem

• diabetes ou piora do diabetes, às vezes associada à cetoacidose (cetona no sangue e na urina) ou coma.
• convulsões, usualmente associadas a um histórico de convulsões (epilepsia).
• rigidez muscular ou espasmos (incluindo movimentos oculares).
• síndrome de pernas inquietas
• problemas com a fala.
• gagueira
• pulso lento.
• sensibilidade à luz do sol.
• sangramento do nariz.
• distensão abdominal.
• salivação excessiva.
• perda da memória ou do esquecimento
• incontinência urinária.
• falta de capacidade para urinar.
• perda de cabelo.
• ausência ou diminuição dos períodos menstruais.
• mudanças na glândula mamária em homens e mulheres, tais como produção anormal de leite materno ou crescimento anormal.

Efeitos adversos raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas), que incluem

• descida da temperatura corporal normal.
• ritmo anormal do coração.
• morte repentina sem explicação aparente.

Durante o tratamento com olanzapina, os pacientes de idade avançada com demência podem sofrer acidente cerebrovascular, pneumonia, incontinência urinária, quedas, cansaço extremo, alucinações visuais, uma subida da temperatura corporal, vermelhidão da pele e ter problemas ao caminhar. Foram notificados alguns óbitos neste grupo particular de pacientes.

Olanzapina Flas STADA pode piorar os sintomas em pacientes com doença de Parkinson.

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste folheto informativo. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, o senhor pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Olanzapina Flas Stada

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar no envase original para protegê-lo da luz e da umidade.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem pela lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Olanzapina Flas Stada

• O princípio ativo é olanzapina.

Cada comprimido bucodispersível contém 10 mg de olanzapina. A quantidade exata é mostrada no seu envase de olanzapina.

• Os demais componentes são: estearato de magnésio, L-Metionina, sílica coloidal anidra, hidroxipropilcelulosa de baixa substituição, crospovidona (Tipo B), aspartamo (E-951), celulosa microcristalina, goma guar, carbonato magnésico pesado e aroma de laranja.

Aspecto do produto e tamanho do envase

Os comprimidos bucodispersíveis de Olanzapina Flas Stada 10 mg são comprimidos redondos, biconvexos, amarelos, de 8 mm de diâmetro e marcados com “O1” em uma face.

Tamanhos de envase:

Envase blister com lâmina para pressionar:10 (amostra), 14, 28, 30, 56, 60, 98, 126 e 154 comprimidos bucodispersíveis

Envase blister com lâmina descascável:10 (amostra), 14, 28, 30, 56, 60, 98, 126 e 154 comprimidos bucodispersíveis

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização eresponsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Laboratório STADA, S.L

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Espanha

[email protected]

Responsável pela fabricação

Coripharma ehf.

Reykjavíkurvegur 78

IS-220 Hafnarfjörður

Islândia

ou

Actavis Ltd.

B16, Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN 08

Malta

ou

Clonmel Healthcare Ltd.

Waterford Road, Clonmel, Co. Tipperary

Irlanda

ou

LAMP S. Prospero S.P.A.

Via della Pace 25/A, 41030 San Prospero (Modena)

Itália

ou

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel

Alemanha

ou

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36/2, A-1190 Viena

Áustria

ou

N.V. Eurogenerics S.A.Heizel Esplanade Heysel b22,1020 BruxelasBélgica

ou

Sanico N.V.

Industriezone, Veedijk 59, BE - 2300 Turnhout

Bélgica

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Bélgica Olanzapina Instant EG 10 mg comprimidos orodispersíveis

Espanha Olanzapina Flas Stada 10 mg comprimidos bucodispersíveis EFG

Itália OLANZAPINA EUROGENERICI 10 mg comprimidos orodispersíveis

Luxemburgo Olanzapina Instant EG 10 mg comprimidos orodispersíveis

Portugal Olanzapina Ciclum

Suécia Olanzapina STADA 10 mg comprimidos de desintegração oral

Data da última revisão deste prospecto:junho de 2020

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/