OLANZAPINA FLAS KERN PHARMA 5 mg COMPRIMIDOS ORODISPERSÍVEIS

Introdução

PROSPECTO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Olanzapina Flas Kern Pharma 5 mg comprimidos bucodispersáveis EFG

Olanzapina

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Olanzapina Flas Kern Pharma e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a tomar Olanzapina Flas Kern Pharma
3. Como tomar Olanzapina Flas Kern Pharma
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Olanzapina Flas Kern Pharma
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Olanzapina Flas Kern Pharma e para que é utilizado

Olanzapina Flas Kern Pharma pertence ao grupo terapêutico dos antipsicóticos.

Olanzapina Flas Kern Pharma é indicado para tratar uma doença cujos sintomas são ouvir, ver ou sentir coisas irreais, crenças erradas, suspeita incomum, e tornar-se retraído. As pessoas que sofrem dessas doenças podem encontrar-se, além disso, deprimidas, tensas ou com ansiedade.

Olanzapina Flas Kern Pharma é utilizado para tratar um distúrbio caracterizado por sintomas como sentir-se eufórico, ter uma energia exagerada, uma necessidade de dormir muito menos do que o habitual, falar muito depressa com fuga de ideias e, às vezes, uma irritabilidade considerável. É também um estabilizador do humor que previne a aparição de variações extremas no estado de ânimo.

2. Antes de tomar Olanzapina Flas Kern Pharma

Não tome Olanzapina Flas Kern Pharma

• se é alérgico (hipersensível) a olanzapina ou a qualquer um dos outros componentes de Olanzapina Flas Kern Pharma. A reação alérgica pode manifestar-se em forma de erupção, picazón, inchação da face ou dos lábios ou dificuldade para respirar. Se lhe acontecer isso, diga-o ao seu médico.
• se previamente lhe foram diagnosticados problemas nos olhos, tais como certos tipos de glaucoma (aumento da pressão no olho).

Tenha especial cuidado comOlanzapina Flas Kern Pharma

• Medicamentos deste tipo podem provocar movimentos incomuns, sobretudo na face ou na língua. Se lhe acontecer isso após ter tomado Olanzapina Flas Kern Pharma, diga-o ao seu médico.
• Em casos muito raros, medicamentos deste tipo produzem uma combinação de febre, respiração acelerada, suor, rigidez muscular e um estado de obnubilação ou sonolência. Se lhe acontecer isso, entre em contacto com o seu médico imediatamente.
• A utilização de Olanzapina Flas Kern Pharma em pacientes de idade avançada que apresentam demência não é recomendada, pois pode ter efeitos adversos graves.

Se você padece alguma das seguintes doenças, diga-o ao seu médico o mais cedo possível:

• Diabetes
• Doenças do coração
• Doença do fígado ou rim
• Doença de Parkinson
• Epilepsia
• Problemas de próstata
• Bloqueio intestinal (íleo paralítico)
• Alterações do sangue
• Infarto cerebral ou falta de irrigação sanguínea no cérebro (sintomas passageiros de infarto cerebral).

Se sofre de demência, você ou o seu cuidador ou familiar devem informar o seu médico se já teve algum infarto cerebral ou falta de irrigação sanguínea no cérebro.

Como precaução rotineira, se você tem mais de 65 anos, convém que o seu médico o controle a tensão arterial.

Os pacientes menores de 18 anos não devem tomar Olanzapina Flas Kern Pharma.

Uso de outros medicamentos

Apenas use outros medicamentos ao mesmo tempo que Olanzapina Flas Kern Pharma se o seu médico o autorizar. É possível que você sinta certa sensação de sono se combinar Olanzapina Flas Kern Pharma com antidepressivos ou medicamentos para a ansiedade ou que ajudem a dormir (tranquilizantes).

Deve informar o seu médico se está tomando fluvoxamina (antidepressivo) ou ciprofloxacino (antibiótico), pois poderá ser necessário modificar a sua dose de Olanzapina Flas Kern Pharma.

Por favor, informe o seu médico ou farmacêutico se está utilizando ou utilizou recentemente outros medicamentos, mesmo os adquiridos sem receita. Especialmente informe o seu médico se está utilizando medicinas para tratar a doença de Parkinson.

Toma deOlanzapina Flas Kern Pharmacom os alimentos e bebidas

Não deve beber álcool enquanto tomar Olanzapina Flas Kern Pharma, pois a combinação de Olanzapina Flas Kern Pharma e álcool pode produzir sonolência.

Gravidez e amamentação

Diga ao seu médico o mais cedo possível se está grávida ou se acredita que possa estar. Não deve tomar este medicamento durante a gravidez, a não ser que o seu médico o recomende. Não deve tomar este medicamento quando estiver amamentando, pois pequenas quantidades de Olanzapina Flas Kern Pharma podem passar para o leite materno.

Os recém-nascidos de mães que utilizaram (olanzapina) no último trimestre de gravidez podem apresentar os seguintes sintomas: tremor, rigidez dos músculos e/ou fraqueza, sonolência, agitação, problemas para respirar e para receber alimentação. Se o seu filho recém-nascido apresentar algum desses sintomas, entre em contacto com o seu médico.

Condução e uso de máquinas

Existe o risco de sofrer sonolência quando estiver tomando Olanzapina Flas Kern Pharma. Se lhe acontecer isso, não conduza veículos nem use maquinaria. Consulti o seu médico.

Informação importante sobre alguns dos componentes deOlanzapina Flas Kern Pharma

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Este medicamento pode ser prejudicial para pessoas com fenilcetonúria, pois contém aspartamo, que é uma fonte de fenilalanina.

3. Como tomar Olanzapina Flas Kern Pharma

Siga exatamente as instruções de administração de Olanzapina Flas Kern Pharma indicadas pelo seu médico. Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O seu médico indicar-lhe-á quantos comprimidos de Olanzapina Flas Kern Pharma deve tomar e durante quanto tempo. A dose diária de Olanzapina Flas Kern Pharma oscila entre 5 e 20 mg. Consulte com o seu médico se voltar a sofrer os sintomas, mas não deixe de tomar Olanzapina Flas Kern Pharma a menos que o seu médico o diga.

Os comprimidos de Olanzapina Flas Kern Pharma devem ser tomados uma vez ao dia, seguindo as instruções do seu médico. Tente tomar os comprimidos à mesma hora todos os dias. Pode tomá-los com ou sem alimentos. Os comprimidos de Olanzapina Flas Kern Pharma são para administração por via oral.

Os comprimidos bucodispersáveis de Olanzapina Flas Kern Pharma desmoronam-se facilmente, por isso devem ser manuseados com cuidado. Não manuseie os comprimidos com as mãos húmidas, porque se podem desfazer.

Separe a lâmina superior de alumínio de um alvéolo e retire cuidadosamente o comprimido bucodispersável de Olanzapina Flas Kern Pharma.

Deposite o comprimido na boca. Ele se dissolverá diretamente na boca, por isso será muito fácil de engolir.

Se tomar maisOlanzapina Flas Kern Pharmado que devia

Os pacientes que tomaram mais Olanzapina Flas Kern Pharma do que deviam experimentaram os seguintes sintomas: batimentos rápidos do coração, agitação/agressividade, problemas com a fala, movimentos incomuns (especialmente da face e da língua) e um nível reduzido de consciência. Outros sintomas podem ser: confusão aguda, convulsões (epilepsia), coma, uma combinação de febre, respiração rápida, suor, rigidez muscular, sonolência ou letargia, enlentecimento da frequência respiratória, aspiração, aumento da tensão arterial ou diminuição da tensão arterial, ritmos anormais do coração. Entre em contacto com o seu médico ou dirija-se imediatamente ao hospital. Mostre ao médico o envase com os comprimidos.

Se esquecer de tomarOlanzapina Flas Kern Pharma

Tome o seu comprimido assim que se lembrar. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Olanzapina Flas Kern Pharma

Não interrompa o tratamento simplesmente porque note que se encontra melhor. É muito importante que continue tomando Olanzapina Flas Kern Pharma enquanto o seu médico o disser.

Se deixar de tomar Olanzapina Flas Kern Pharma de forma repentina, podem aparecer sintomas como suor, impossibilidade para dormir, tremor, ansiedade ou náuseas e vómitos. O seu médico pode sugerir-lhe que reduza a dose gradualmente antes de deixar o tratamento.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico

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4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, Olanzapina Flas Kern Pharma pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos muito frequentes: que afetam 1 de cada 10 pacientes

• Aumento de peso.
• Sonolência.
• Aumento dos níveis de prolactina no sangue.

Efeitos adversos frequentes: que afetam entre 1 e 10 de cada 100 pacientes

• Mudanças nos níveis de algumas células sanguíneas e lípidos circulantes.
• Aumento dos níveis de açúcar no sangue e na urina.
• Aumento do apetite.
• Tonturas.
• Agitação.
• Tremor.
• Rigidez muscular ou espasmos (incluindo movimentos oculares).
• Alterações da linguagem.
• Movimentos incomuns (especialmente da face ou da língua).
• Prisão de ventre.
• Secura da boca.
• Erupção na pele.
• Perda de força.
• Cansaço excessivo.
• Retenção de líquidos que provoca inflamação das mãos, dos tornozelos ou dos pés.
• Nas primeiras fases do tratamento, algumas pessoas experimentam tonturas ou desmaios (com batimentos do coração mais lentos), sobretudo ao se levantar quando estão deitados ou sentados. Esta sensação costuma desaparecer espontaneamente, mas se não acontecer, informe o seu médico.
• Disfunções sexuais, tais como diminuição da libido em homens e mulheres ou disfunção erétil em homens.

Efeitos adversos pouco frequentes: que afetam entre 1 e 10 de cada 1.000 pacientes

• Pulso lento.
• Sensibilidade à luz do sol.
• Incontinência urinária.
• Perda de cabelo.
• Ausência ou diminuição dos períodos menstruais.
• Mudanças na glândula mamária em homens e mulheres, tais como produção anormal de leite materno ou crescimento anormal.
• Síndrome de pernas inquietas.
• Reação alérgica (p. ex. inflamação da boca e da garganta, picazón, erupção na pele).
• Diabetes ou piora do diabetes, relacionados ocasionalmente com cetoacidose (acetona no sangue e na urina) ou coma.
• Convulsões, na maioria dos casos relacionadas com antecedentes de convulsões (epilepsia).
• Espasmos nos músculos dos olhos, causando movimentos circulares dos mesmos.
• Salivação excessiva

Outros possíveis efeitos adversos: cuja frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis

• Descida da temperatura corporal normal.
• Combinação de febre, respiração acelerada, suor, rigidez muscular e um estado de obnubilação ou sonolência.
• Ritmo anormal do coração.
• Morte repentina sem explicação aparente.
• Coágulos sanguíneos, tais como trombose venosa profunda das pernas e coágulos sanguíneos nos pulmões.
• Inflamação do pâncreas, que provoca forte dor de estômago, febre e malestar.
• Doença do fígado, com aparição de coloração amarelada na pele e nas zonas brancas do olho.
• Distúrbio muscular que se apresenta como dores sem explicação aparente.
• Dificuldade para urinar.
• Ereção prolongada e/ou dolorosa.

Foram comunicadas reações alérgicas graves, como o Síndrome de Reação a Fármaco com Eosinofilia e Sintomas Sistémicos (DRESS) DRESS manifesta-se inicialmente com sintomas semelhantes aos da gripe, com erupção cutânea na face que se estende depois a outras zonas, febre, inchação dos gânglios linfáticos, níveis elevados de enzimas hepáticas nos análises de sangue e aumento de um tipo de glóbulos brancos (eosinofilia).

Durante o tratamento com olanzapina, os pacientes de idade avançada com demência podem sofrer acidentes vasculares cerebrais, pneumonia, incontinência urinária, quedas, cansaço extremo, alucinações visuais, uma subida da temperatura corporal, vermelhidão da pele e ter problemas ao caminhar. Foram notificados alguns óbitos neste grupo particular de pacientes.

Olanzapina Flas Kern Pharma pode piorar os sintomas em pacientes com doença de Parkinson.

Em casos raros, mulheres que estejam tomando durante um longo período de tempo medicamentos deste tipo podem segregar leite pela glândula mamária, deixar de ter mensalmente o período ou tê-lo de forma irregular. Se persistir esta situação, consulte o seu médico. Muito raramente, os bebês de mães que tomaram Olanzapina Flas Kern Pharma na última etapa da gravidez (terceiro trimestre) podem apresentar tremor, sonolência ou letargia.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: http//www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Olanzapina Flas Kern Pharma

Mantenha fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize Olanzapina Flas Kern Pharma após a data de caducidade que aparece no envase após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Olanzapina Flas Kern Pharma 5 mg

O princípio ativo é olanzapina. Cada comprimido bucodispersável de Olanzapina Flas Kern Pharma contém 5 mg de princípio ativo.

Os demais componentes são lactose monoidratada, silicato de cálcio, hidroxipropilcelulose de baixa substituição, crospovidona, aspartamo, aroma de laranja, aroma de banana, sílica coloidal anidra e estearato de magnésio.

Aspecto de Olanzapina Flas Kern Pharma 5 mg e conteúdo do envase

Olanzapina Flas Kern Pharma 5 mg comprimidos bucodispersáveis são amarelos.

Olanzapina Flas Kern Pharma 5 mg comprimidos bucodispersáveis está disponível em envases de 28 comprimidos.

Outras apresentações:

Olanzapina Flas Kern Pharma 10 mg comprimidos bucodispersáveis: envases de 28 e 56 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Espanha

Responsável pela fabricação

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona - Espanha

Este prospecto foi revisado em Abril 2020

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Española de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/