OLANZAPINA FLAS KERN PHARMA 20 mg COMPRIMIDOS ORODISPERSÍVEIS

Introdução

PROSPECTO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Olanzapina Flas Kern Pharma 20 mg comprimidos bucodispersáveis EFG

Olanzapina

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que apresentem os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver Seção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Olanzapina Flas Kern Pharma e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Olanzapina Flas Kern Pharma
3. Como tomar Olanzapina Flas Kern Pharma
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Olanzapina Flas Kern Pharma
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Olanzapina Flas Kern Pharma e para que é utilizado

Olanzapina Flas Kern Pharma pertence ao grupo terapêutico dos antipsicóticos.

Olanzapina Flas está indicado para tratar uma doença cujos sintomas são ouvir, ver ou sentir coisas irreais, crenças erróneas, suspeita incomum, e tornar-se retraído. As pessoas que sofrem dessas doenças podem encontrar-se, além disso, deprimidas, tensas ou com ansiedade.

Olanzapina Flas é utilizado para tratar um distúrbio caracterizado por sintomas tais como sentir-se eufórico, ter uma energia exagerada, uma necessidade de dormir muito menos do que o habitual, falar muito depressa com fuga de ideias e, às vezes, uma irritabilidade considerável. É também um estabilizador do humor que previne a aparição de variações extremas no estado de ânimo.

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Olanzapina Flas Kern Pharma

Não tome Olanzapina Flas Kern Pharma

• se é alérgico a olanzapina ou a qualquer um dos outros componentes de Olanzapina Flas Kern Pharma. A reação alérgica pode manifestar-se em forma de erupção, picazón, inchação da face ou dos lábios ou dificuldade para respirar. Se lhe passar isso, diga-o ao seu médico.
• se previamente lhe foram diagnosticados problemas nos olhos tais como certos tipos de glaucoma (aumento da pressão no olho).

Advertências e precauções

• Medicamentos deste tipo podem provocar movimentos incomuns, sobretudo na face ou na língua. Se lhe passar isso após ter tomado Olanzapina Flas Kern Pharma, diga-o ao seu médico.
• Em muito raras ocasiões, medicamentos deste tipo produzem uma combinação de febre, respiração acelerada, suor, rigidez muscular e um estado de obnubilação ou sonolência. Se lhe ocorrer isso, suspenda a medicação e entre em contato com o seu médico imediatamente.
• A utilização de Olanzapina Flas em pacientes de idade avançada com demência não é recomendada, pois pode ter efeitos adversos graves.

Se você padece alguma das seguintes doenças, diga-o ao seu médico o mais cedo possível:

• Diabetes
• Doenças do coração
• Doença do fígado ou rim
• Doença de Parkinson
• Epilepsia
• Problemas de próstata
• Bloqueio intestinal (íleo paralítico)
• Alterações da sangue
• Infarto cerebral ou falta de riego sanguíneo no cérebro (sintomas passageiros de infarto cerebral).

Se sofre demência, você ou seu cuidador ou familiar devem informar ao seu médico se já teve algum infarto cerebral ou falta de riego sanguíneo no cérebro.

Como precaução rotineira, se tem mais de 65 anos, convém que o seu médico o controle a tensão arterial.

Crianças e adolescentes

Os pacientes menores de 18 anos não devem tomar Olanzapina Flas Kern Pharma.

Interação de Olanzapina Flas Kern Pharma com outros medicamentos

Só use outros medicamentos ao mesmo tempo que Olanzapina Flas Kern Pharma, se o seu médico o autorizar. É possível que sinta certa sensação de sono se combinar Olanzapina Flas Kern Pharma com antidepressivos ou medicamentos para a ansiedade ou que ajudem a dormir (tranquilizantes).

Deve informar ao seu médico se está tomando fluvoxamina (antidepressivo) ou ciprofloxacino (antibiótico), pois pode ser necessário modificar a sua dose de Olanzapina Flas Kern Pharma.

Por favor, informe ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando ou utilizou recentemente outros medicamentos, mesmo os adquiridos sem receita. Especialmente informe ao seu médico se está utilizando medicinas para a doença de Parkinson.

Interação de Olanzapina Flas Kern Pharma com alimentos e bebidas

Não deve beber álcool enquanto tomar Olanzapina Flas, pois a combinação de Olanzapina Flas e álcool pode produzir sonolência.

Gravidez e lactação

Diga ao seu médico o mais cedo possível se está grávida ou se acredita que possa estar. Não deve tomar este medicamento durante a gravidez, a não ser que seja recomendado pelo seu médico. Não deve tomar este medicamento quando estiver amamentando, pois pequenas quantidades de Olanzapina Flas podem passar para o leite materno.

Os recém-nascidos de mães que utilizaram (olanzapina) no último trimestre da gravidez podem apresentar os seguintes sintomas: tremor, rigidez dos músculos e/ou fraqueza, sonolência, agitação, problemas para respirar, e para receber alimentação. Se o seu filho recém-nascido apresentar algum desses sintomas, entre em contato com o seu médico.

Condução e uso de máquinas

Olanzapina Flas pode produzir sintomas tais como sonolência, tontura ou alterações na visão, e diminuir a capacidade de reação. Esses efeitos, bem como a própria doença, podem dificultar a sua capacidade para conduzir veículos ou operar máquinas. Portanto, não conduza, não opere máquinas, nem pratique outras atividades que requeiram especial atenção, até que o seu médico avalie a sua resposta a este medicamento.

Olanzapina Flas Kern Pharma contém lactose

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Olanzapina Flas Kern Pharma contém aspartamo

Aspartamo é uma fonte de fenilalanina. Pode ser prejudicial para pessoas com fenilcetonuria.

3. Como tomar Olanzapina Flas Kern Pharma

Siga exatamente as instruções de administração de Olanzapina Flas Kern Pharma do seu médico.

O seu médico lhe indicará quantos comprimidos de Olanzapina Flas deve tomar e durante quanto tempo. A dose diária de Olanzapina Flas oscila entre 5 e 20 mg. Consulte com o seu médico se voltar a sofrer os sintomas, mas não deixe de tomar Olanzapina Flas, a menos que o seu médico o diga.

Os comprimidos de Olanzapina Flas devem ser tomados uma vez ao dia, seguindo as instruções do seu médico. Tente tomar os comprimidos à mesma hora todos os dias. Pode tomá-los com ou sem alimentos. Os comprimidos bucodispersáveis de Olanzapina Flas são para administração por via oral.

Os comprimidos de Olanzapina Flas Kern Pharma desmoronam-se facilmente, por isso devem ser manuseados com cuidado. Não manuseie os comprimidos com as mãos húmidas, porque se podem desfazer.

1. Segure o blister pelos extremos e separe uma das células, rompendo-a suavemente pelas perfurações que a rodeiam.
2. Retire suavemente a parte de trás da célula.
3. Extraia com cuidado o comprimido.
4. Deposite o comprimido na boca. Ele se dissolverá diretamente na boca, por isso será muito fácil de engolir.

Também se pode colocar o comprimido em uma xícara ou em um copo cheio de água, suco de laranja, suco de maçã, leite ou café, mexendo. Com algumas bebidas, a mistura pode mudar de cor e tomar um aspecto turvo. Deve beber imediatamente.

Se tomar mais Olanzapina Flas Kern Pharma do que devia

Os pacientes que tomaram mais Olanzapina Flas do que deviam experimentaram os seguintes sintomas: batimentos rápidos do coração, agitação/agressividade, problemas com a fala, movimentos incomuns (especialmente da face e da língua) e um nível reduzido de consciência. Outros sintomas podem ser: confusão aguda, convulsões (epilepsia), coma, uma combinação de febre, respiração rápida, suor, rigidez muscular, sonolência ou letargia, enlentecimento da frequência respiratória, aspiração, aumento da tensão arterial ou diminuição da tensão arterial, ritmos anormais do coração. Entre em contato com o seu médico ou dirija-se imediatamente ao hospital. Mostre ao médico o envase com os comprimidos.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Olanzapina Flas Kern Pharma

Tome o seu comprimido assim que se lembrar. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Olanzapina Flas Kern Pharma

Não interrompa o tratamento simplesmente porque note que se encontra melhor. É muito importante que continue tomando Olanzapina Flas enquanto o seu médico o disser.

Se deixar de tomar Olanzapina Flas de forma repentina, podem aparecer sintomas como suor, impossibilidade para dormir, tremor, ansiedade, ou náuseas e vômitos. O seu médico pode sugerir que reduza a dose gradualmente antes de deixar o tratamento.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, Olanzapina Flas Kern Pharma pode ter efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos muito frequentes: Podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas

• Aumento de peso.
• Sonolência.
• Aumento dos níveis de prolactina no sangue.

Efeitos adversos frequentes: Podem afetar até 1 de cada 10 pessoas

• Mudanças nos níveis de algumas células sanguíneas e lípidos circulantes.
• Aumento dos níveis de açúcar no sangue e na urina.
• Aumento do apetite.
• Tonturas.
• Agitação.
• Tremor.
• Rigidez muscular ou espasmos (incluindo movimentos oculares).
• Alterações da linguagem.
• Movimentos incomuns (especialmente da face ou da língua).
• Prisão de ventre.
• Secura da boca.
• Erupção na pele.
• Perda de força.
• Cansaço excessivo.
• Retenção de líquidos que provoca inflamação das mãos, dos tornozelos ou dos pés.
• Nas primeiras fases do tratamento, algumas pessoas experimentam tonturas ou desmaios (com batimentos do coração mais lentos), sobretudo ao se levantar quando estão deitados ou sentados.
• Esta sensação geralmente desaparece espontaneamente, mas se não ocorrer assim, informe ao seu médico.
• Disfunções sexuais, tais como diminuição da libido em homens e mulheres ou disfunção erétil em homens.

Efeitos adversos pouco frequentes: Podem afetar até 1 de cada 100 pessoas

• Pulso lento.
• Sensibilidade à luz do sol.
• Incontinência urinária.
• Perda de cabelo.
• Ausência ou diminuição dos períodos menstruais.
• Mudanças na glândula mamária em homens e mulheres, tais como produção anormal de leite materno ou crescimento anormal.
• Síndrome de pernas inquietas.
• Reação alérgica (p. ex. inflamação da boca e da garganta, picazón, erupção na pele).
• Diabetes ou piora do diabetes, relacionados ocasionalmente com cetoacidose (acetona no sangue e na urina) ou coma.
• Convulsões, na maioria dos casos relacionadas com antecedentes de convulsões (epilepsia).
• Espasmos nos músculos dos olhos, causando movimentos circulares dos mesmos.
• Salivação excessiva.

Outros possíveis efeitos adversos: sua frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis

• Descida da temperatura corporal normal.
• Combinação de febre, respiração acelerada, suor, rigidez muscular e um estado de obnubilação ou sonolência.
• Ritmo anormal do coração.
• Morte repentina sem explicação aparente.
• Coágulos sanguíneos, tais como trombose venosa profunda das pernas e coágulos sanguíneos nos pulmões.
• Inflamação do pâncreas, que provoca forte dor de estômago, febre e malestar.
• Doença do fígado, com aparência de coloração amarelada na pele e nas zonas brancas do olho.
• Distúrbio muscular que se apresenta como dores sem explicação aparente.
• Dificuldade para urinar.
• Ereção prolongada e/ou dolorosa.

Foram comunicadas reações alérgicas graves, como o Síndrome de Reação a Fármaco com Eosinofilia e Sintomas Sistémicos (DRESS) DRESS se manifesta inicialmente com sintomas semelhantes aos da gripe, com erupção cutânea na face que se estende luego a outras zonas, febre, inchação dos gânglios linfáticos, níveis elevados de enzimas hepáticas nos análises de sangue e aumento de um tipo de glóbulos brancos (eosinofilia).

Durante o tratamento com olanzapina, os pacientes de idade avançada com demência podem sofrer acidentes vasculares cerebrais, pneumonia, incontinência urinária, quedas, cansaço extremo, alucinações visuais, uma subida da temperatura corporal, vermelhidão da pele e ter problemas ao caminhar. Foram notificados alguns óbitos neste grupo particular de pacientes.

Olanzapina Flas pode piorar os sintomas em pacientes com doença de Parkinson.

Em raríssimas ocasiões, mulheres que estejam tomando durante um longo período de tempo medicamentos deste tipo podem segregar leite pela glândula mamária, deixar de ter mensalmente o período ou tê-lo de forma irregular. Se persistir esta situação, consulte com o seu médico. Em raríssimas ocasiões, os bebês de mães que tomaram Olanzapina Flas na última etapa da gravidez (terceiro trimestre) podem apresentar tremor, sonolência ou letargia.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: http//www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Olanzapina Flas Kern Pharma

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize Olanzapina Flas Kern Pharma após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Olanzapina Flas Kern Pharma 20 mg comprimidos

• O princípio ativo é olanzapina. Cada comprimido bucodispersável de Olanzapina Flas Kern Pharma contém 20 mg de olanzapina.
• Os demais componentes são lactose monohidrato, silicato de cálcio (E552), hidroxipropil celulose de baixa substituição, crospovidona, aspartamo (E951), aroma de laranja, aroma de banana, sílica coloidal anidra e estearato de magnésio.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Olanzapina Flas Kern Pharma são comprimidos redondos, planos, biselados e de cor amarela. Os comprimidos são acondicionados em blisters de alumínio/alumínio que se abrem separando uma lâmina, em estuches de 28 comprimidos.

Olanzapina Flas Kern Pharma também está disponível em comprimidos bucodispersáveis de 5 mg em estuches de 28 comprimidos, de 10 mg em estuches de 28 e 56 comprimidos e de 15 mg em estuches de 28 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Kern Pharma, S.L.

Vênus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Espanha

Responsável pela fabricação

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona

A última revisão deste prospecto foi em Abril 2020

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) www.aemps.gob.es