OLANZAPINA FLAS CINFA 5 mg COMPRIMIDOS ORODISPERSÍVEIS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

olanzapina flas cinfa 5 mg comprimidos bucodispersáveisEFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é olanzapina flas cinfa e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar olanzapina flas cinfa
3. Como tomar olanzapina flas cinfa
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de olanzapina flas cinfa
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é olanzapina flas cinfa e para que é utilizado

Olanzapina flas cinfa contém o princípio ativo olanzapina. Olanzapina flas cinfa pertence ao grupo terapêutico dos antipsicóticos.

Olanzapina flas cinfa está indicado para tratar as seguintes doenças:

• Esquizofrenia, uma doença cujos sintomas são ouvir, ver ou sentir coisas irreais, crenças erradas, desconfiança incomum, e tornar-se retraído. As pessoas que sofrem dessas doenças podem encontrar-se, além disso, deprimidas, com ansiedade ou tensas.
• Transtorno maníaco de moderado a grave, uma doença cujos sintomas são excitação ou euforia.

Olanzapina demonstrou prevenir a recorrência desses sintomas em pacientes com transtorno bipolar cujos episódios maníacos responderam ao tratamento com olanzapina.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar olanzapina flas cinfa

Não tome olanzapina flas cinfa

• Se é alérgico a olanzapina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6). A reação alérgica pode manifestar-se em forma de erupção, coceira, inchaço do rosto ou dos lábios ou dificuldade para respirar. Se lhe acontecer isso, diga ao seu médico.
  • Se previamente lhe foram diagnosticados problemas nos olhos, tais como certos tipos de glaucoma (aumento da pressão no olho).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar olanzapina flas cinfa

• Não se recomenda o uso de olanzapina flas em pacientes de idade avançada com demência, pois pode ter efeitos adversos graves.
• Medicamentos deste tipo podem provocar movimentos incomuns, sobretudo na face ou na língua. Se lhe acontecer isso após ter tomado olanzapina flas, diga ao seu médico.
• Em muito raras ocasiões, medicamentos deste tipo produzem uma combinação de febre, respiração acelerada, suor, rigidez muscular e um estado de obnubilação ou sonolência. Se lhe acontecer isso, entre em contato com o seu médico imediatamente.
• Verificou-se um aumento de peso nos pacientes que estão tomando olanzapina flas. O senhor e o seu médico devem verificar o seu peso regularmente. Se for necessário, o seu médico pode ajudá-lo a planejar uma dieta ou considerar a possibilidade de remetê-lo a um nutricionista.
• Verificaram-se níveis elevados de açúcar e gorduras (triglicérides e colesterol) no sangue nos pacientes que estão tomando olanzapina flas. O seu médico deve fazer análises de sangue para controlar o seu açúcar no sangue e os níveis de gordura antes de começar a tomar olanzapina flas e de forma regular durante o tratamento.
• Se o senhor ou alguém na sua família tem antecedentes de coágulos sanguíneos, consulte com o seu médico, pois os medicamentos deste tipo foram associados à formação de coágulos no sangue.

Se o senhor padece alguma das seguintes doenças, diga ao seu médico o mais rápido possível:

• Infarto cerebral ou falta de circulação sanguínea transitória no cérebro (sintomas passageiros de infarto cerebral).
• Doença de Parkinson.
• Problemas de próstata.
• Bloqueio intestinal (íleo paralítico).
• Doença do fígado ou rim.
• Alterações do sangue.
• Doenças do coração.
• Diabetes.
• Convulsões.
• Se acredita que pode ter perda de sais como consequência de ter diarreia e vômitos intensos de forma prolongada ou por uso de medicamentos diuréticos (comprimidos para urinar).

Se sofre de demência, o senhor ou o seu cuidador ou familiar devem informar o seu médico se já teve algum infarto cerebral ou falta de circulação sanguínea no cérebro.

Como precaução rotineira, se tiver mais de 65 anos, conviria que o seu médico o controlasse a tensão arterial.

Crianças e adolescentes

Os pacientes menores de 18 anos não devem tomar olanzapina flas.

Tomar olanzapina flas cinfa com outros medicamentos

Só use outros medicamentos ao mesmo tempo que olanzapina flas, se o seu médico o autorizar. É possível que sinta certa sensação de sono se combinar olanzapina flas com antidepressivos ou medicamentos para a ansiedade ou que ajudem a dormir (tranquilizantes).

Informa ao seu médico se está tomando, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento.

Em concreto, diga ao seu médico se está tomando:

• Medicação para a doença de Parkinson
• Carbamazepina (um antiepiléptico e estabilizador do humor), fluvoxamina (um antidepressivo) ou ciprofloxacino (um antibiótico). Pode ser necessário mudar a dose de olanzapina flas.

Tomar olanzapina flas cinfa com álcool

Não deve beber álcool enquanto tomar olanzapina flas, pois a combinação de olanzapina flas com álcool pode produzir sonolência.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.

Não deve tomar este medicamento quando estiver amamentando, pois pequenas quantidades de olanzapina flas podem passar para o leite materno.

Podem ocorrer os seguintes sintomas em bebês recém-nascidos, de mães que foram tratadas com olanzapina flas no último trimestre de gravidez (últimos três meses da sua gravidez): tremores, rigidez e/ou fraqueza muscular, sonolência, agitação, problemas ao respirar e dificuldade na alimentação. Se o seu bebê desenvolver algum desses sintomas, entre em contato com o seu médico.

Condução e uso de máquinas

Olanzapina pode produzir sintomas tais como sonolência, tontura ou alterações na visão, e diminuir a capacidade de reação. Esses efeitos, assim como a própria doença, podem dificultar a sua capacidade para conduzir veículos ou operar máquinas. Portanto, não conduza, nem opere máquinas, nem pratique outras atividades que requeiram especial atenção, até que o seu médico avalie a sua resposta a este medicamento.

olanzapina flas cinfa contém lactose.

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

olanzapina flas cinfa contém aspartamo.

Este medicamento contém 0,53 mg de aspartamo em cada comprimido.

O aspartamo contém uma fonte de fenilalanina que pode ser prejudicial em caso de padecer fenilcetonúria (FCN), uma doença genética rara na qual a fenilalanina se acumula devido ao fato de o organismo não ser capaz de eliminá-la corretamente.

3. Como tomar olanzapina flas cinfa

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

O seu médico lhe indicará quantos comprimidos de olanzapina flas deve tomar e por quanto tempo. A dose diária de olanzapina flas oscila entre 5 mg e 20 mg. Consulte com o seu médico se voltar a sofrer os sintomas, mas não deixe de tomar olanzapina flas a menos que o seu médico o diga.

Os comprimidos de olanzapina flas devem ser tomados uma vez ao dia, seguindo as instruções do seu médico. Tente tomar os comprimidos à mesma hora todos os dias. Pode tomá-los com ou sem alimentos.

Os comprimidos bucodispersáveis de olanzapina flas cinfa são para administração por via oral.

Os comprimidos bucodispersáveis de olanzapina flas cinfa se desfazem facilmente, por isso devem ser manuseados com cuidado. Não manuseie os comprimidos com as mãos úmidas, porque se podem desfazer.

Tome o comprimido bucodispersável da seguinte forma:

1. Não esmague o comprimido bucodispersável

Para evitar que o comprimido bucodispersável se esmague, não pressione o alvéolo (Figura 1).

1. Separe um alvéolo

Cada blister contém sete alvéolos, que estão separados por perfurações. Separe um alvéolo seguindo as linhas perfuradas (Figura 2).

1. Retire a lâmina

Retire cuidadosamente a lâmina, começando pela esquina onde se indica “despegar alumínio” (Figuras 3 e 4).

1. Retire o comprimido bucodispersável

Retire o comprimido bucodispersável com as mãos secas e coloque-o na sua língua (Figura 5). Ele se dissolverá diretamente na boca, por isso será muito fácil de engolir.

Também pode colocar o comprimido em uma xícara ou em um copo cheio de água, suco de laranja, suco de maçã, leite ou café, mexendo. Com algumas bebidas, a mistura pode mudar de cor e tomar um aspecto turvo. Deve beber imediatamente

Se tomar mais olanzapina flas cinfa do que deve

Os pacientes que tomaram mais olanzapina flas do que deviam experimentaram os seguintes sintomas: batimentos rápidos do coração, agitação/agressividade, problemas com a fala, movimentos incomuns (especialmente da face e da língua) e um nível reduzido de consciência.

Outros sintomas podem ser: confusão aguda, convulsões (epilepsia), coma, uma combinação de febre, respiração rápida, suor, rigidez muscular, sonolência ou letargia, diminuição da frequência respiratória, aspiração, aumento da tensão arterial ou diminuição da tensão arterial, ritmos anormais do coração.

Entre em contato com o seu médico ou dirija-se imediatamente ao hospital se apresentar algum dos sintomas especificados anteriormente. Mostre ao médico o envase com os comprimidos.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar olanzapina flas cinfa

Tome o seu comprimido assim que se lembrar. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com olanzapina flas cinfa

Não interrompa o tratamento simplesmente porque note que se encontra melhor. É muito importante que continue tomando olanzapina flas enquanto o seu médico o disser.

Se deixar de tomar olanzapina flas de forma repentina, podem aparecer sintomas como suor, impossibilidade para dormir, tremor, ansiedade, ou náuseas e vômitos. O seu médico pode sugerir que reduza a dose gradualmente antes de deixar o tratamento.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Entre em contato imediatamente com o seu médico se o senhor tiver:

• Movimentos incomuns (um efeito adverso frequente que pode afetar até 1 de cada 10 pessoas) especialmente da face ou da língua.
• Coágulos sanguíneos nas veias (um efeito adverso pouco frequente que pode afetar até 1 de cada 100 pessoas), especialmente nas pernas (os sintomas incluem inchaço, dor e vermelhidão na perna), que podem viajar através do sangue para os pulmões, causando dor no peito e dificuldade para respirar. Se experimentar algum desses sintomas, acuda ao médico imediatamente.
• Combinação de febre, respiração acelerada, suor, rigidez muscular e um estado de obnubilação ou sonolência (frequência não conhecidaa frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).

Efeitos adversos muito frequentes(podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas) incluem aumento de peso; sonolência; e aumento dos níveis de prolactina no sangue. Nas primeiras fases do tratamento, algumas pessoas podem sentir tonturas ou desmaios (com batimentos do coração mais lentos), especialmente ao se levantar quando estão deitados ou sentados. Essa sensação geralmente desaparece espontaneamente, mas se não ocorrer assim, consulte com o seu médico.

Efeitos adversos frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas) incluem alterações nos níveis de algumas células sanguíneas, lípidos circulantes e, no início do tratamento, aumentos temporários das enzimas hepáticas; aumento dos níveis de açúcar no sangue e na urina; aumento dos níveis de ácido úrico e creatina fosfoquinase no sangue; aumento do apetite; tonturas; agitação; tremor; movimentos extraños (discinesia); constipação; secura da boca; erupção na pele; perda de força; cansaço excessivo; retenção de líquidos que provoca inflamação das mãos, dos tornozelos ou dos pés; febre, dor nas articulações e disfunções sexuais, tais como diminuição da libido em homens e mulheres ou disfunção erétil em homens.

Efeitos adversos pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas) incluem salivação excessiva, hipersensibilidade (p. ex. inflamação da boca e da garganta, coceira, erupção na pele); diabetes ou piora do diabetes, relacionados ocasionalmente com cetoacidose (acetona no sangue e na urina) ou coma; convulsões, na maioria dos casos relacionadas com antecedentes de convulsões (epilepsia); rigidez muscular ou espasmos (incluindo movimentos dos olhos); síndrome de pernas inquietas; problemas com a fala; gagueira; pulso lento; sensibilidade à luz do sol; sangramento pelo nariz; distensão abdominal; perda de memória ou esquecimento; incontinência urinária; perda da habilidade para urinar; perda de cabelo; ausência ou diminuição dos períodos menstruais; e alterações na glândula mamária em homens e em mulheres, tais como produção anormal de leite materno ou crescimento anormal.

Efeitos adversos raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas) incluem descida da temperatura corporal normal; ritmo anormal do coração; morte repentina sem explicação aparente; inflamação do pâncreas, que provoca dor de estômago forte, febre e mal-estar; doença do fígado, com aparecimento de coloração amarelada na pele e nas zonas brancas do olho; distúrbio muscular que se apresenta como dores sem explicação aparente e ereção prolongada e/ou dolorosa.

Efeitos adversos muito raros(podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas) incluem reações alérgicas graves, tais como reação a fármaco com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS por suas siglas em inglês). Inicialmente, DRESS se manifesta com sintomas semelhantes à gripe com sarpullido na face e, posteriormente, com um sarpullido extenso, febre, gânglios linfáticos aumentados, elevação das enzimas hepáticas observada em análise de sangue e aumento de um tipo de glóbulos brancos do sangue (eosinofilia).

Durante o tratamento com olanzapina, os pacientes de idade avançada com demência podem sofrer acidentes vasculares cerebrais, pneumonia, incontinência urinária, quedas, cansaço extremo, alucinações visuais, uma subida da temperatura corporal, vermelhidão da pele e ter problemas ao caminhar. Foram notificados alguns óbitos neste grupo particular de pacientes.

Olanzapina flas pode piorar os sintomas em pacientes com doença de Parkinson.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, o senhor pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de olanzapina flas cinfa

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, o senhor ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de olanzapina flas cinfa

• O princípio ativo é olanzapina. Cada comprimido bucodispersável de olanzapina flas cinfa contém 5 mg de princípio ativo.
• Os outros componentes são: lactose monohidrato, silicato de cálcio, hidroxipropil celulose de baixa substituição, crospovidona, aspartamo, aroma de laranja, aroma de banana, sílica coloidal anidra e estearato de magnésio.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

olanzapina flas cinfa 5 mg comprimidos bucodispersáveis são comprimidos redondos e amarelos.

olanzapina flas cinfa 5 mg comprimidos bucodispersáveis está disponível em envases de 28 comprimidos.

Outras apresentações:

olanzapina flas cinfa 10 mg comprimidos bucodispersáveis: envases de 28 e 56 comprimidos.

Titular da autorização de comercializaçãoe responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Laboratórios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Espanha

Responsável pela fabricação

Laboratórios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Espanha

ou

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. de Barcelona, 69

Sant Joan Despi (Barcelona)

Espanha

Data da última revisão deste prospecto:Abril 2020

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola do Medicamento e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Pode aceder a informação detalhada e atualizada sobre este medicamento escaneando com o seu telemóvel (smartphone) o código QR incluído no prospecto e cartonagem. Também pode aceder a esta informação na seguinte direção de internet: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/73686/P_73686.html

Código QR a: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/73686/P_73686.html