OLANZAPINA DARI PHARMA 2,5 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

OLANZAPINA DARI PHARMA 2,5 mg comprimidos revestidos por película EFG

Conteúdo do prospecto:

1. O que é OLANZAPINA DARI PHARMA e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a tomar OLANZAPINA DARI PHARMA
3. Como tomar OLANZAPINA DARI PHARMA
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de OLANZAPINA DARI PHARMA
6. Conteúdo do envase e Informação adicional

1. O que é OLANZAPINA DARI PHARMA e para que é utilizado

OLANZAPINA DARI PHARMA pertence ao grupo de medicamentos denominados antipsicóticos e está indicado para tratar as seguintes doenças:

• Esquizofrenia, uma doença cujos sintomas são ouvir, ver ou sentir coisas irreais, crenças erróneas, suspeita incomum, e tornar-se retraído. As pessoas que sofrem dessas doenças podem encontrar-se, além disso, deprimidas, com ansiedade ou tensas.

• Trastorno maníaco de moderado a grave, caracterizado por sintomas tais como excitação ou euforia.

OLANZAPINA DARI PHARMA demonstrou prevenir a recorrência desses sintomas em pacientes com trastorno bipolar cujos episódios maníacos responderam ao tratamento com olanzapina.

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar OLANZAPINA DARI PHARMA

Não tome OLANZAPINA DARI PHARMA

• Se é alérgico à olanzapina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6). A reação alérgica pode manifestar-se em forma de erupção, picazón, inchação do rosto ou dos lábios ou dificuldade para respirar. Se lhe acontecer isso, diga ao seu médico.
• Se previamente lhe foi diagnosticado problemas nos olhos tais como certos tipos de glaucoma (aumento da pressão no olho).
• Este medicamento contém óleo de soja. Não deve ser utilizado em caso de alergia ao amendoim ou à soja.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar OLANZAPINA DARI PHARMA.

• Não se recomenda o uso de OLANZAPINA DARI PHARMA em pacientes de idade avançada com demência, pois pode ter efeitos adversos graves.

• Medicamentos deste tipo podem provocar movimentos incomuns, sobretudo na face ou na língua. Se lhe acontecer isso após ter tomado OLANZAPINA DARI PHARMA, diga ao seu médico.
• Em muito raras ocasiões, medicamentos deste tipo produzem uma combinação de febre, respiração acelerada, suor, rigidez muscular e um estado de obnubilação ou sonolência. Se lhe acontecer isso, entre em contacto com o seu médico imediatamente.
• Verificou-se um aumento de peso nos pacientes que estão tomando OLANZAPINA DARI PHARMA. O senhor e o seu médico devem verificar o seu peso regularmente.
• Verificaram-se níveis elevados de açúcar e gorduras (triglicéridos e colesterol) no sangue nos pacientes que estão tomando OLANZAPINA DARI PHARMA. O seu médico deve fazer-lhe análises de sangue para controlar o açúcar no sangue e os níveis de gordura antes de começar a tomar OLANZAPINA DARI PHARMA e de forma regular durante o tratamento.
• Se o senhor ou alguém na sua família tem antecedentes de coágulos sanguíneos, consulte com o seu médico, pois os medicamentos deste tipo foram associados à formação de coágulos no sangue.

Se sofre de alguma das seguintes doenças, diga ao seu médico o mais rápido possível:

• Infarto cerebral ou falta de irrigação sanguínea transitória no cérebro (sintomas passageiros de infarto cerebral)
• Doença de Parkinson
• Problemas de próstata
• Bloqueio intestinal (Íleo paralítico)
• Doença do fígado ou rim
• Alterações do sangue
• Doenças do coração
• Diabetes
• Convulsões

Se sofre de demência, o senhor ou o seu cuidador ou familiar devem informar o seu médico se já teve algum infarto cerebral ou falta de irrigação sanguínea no cérebro.

Como precaução rotineira, se tiver mais de 65 anos, conviria que o seu médico o controlasse a tensão arterial.

Crianças e adolescentes

Os pacientes menores de 18 anos não devem tomar OLANZAPINA DARI PHARMA

Uso de OLANZAPINA DARI PHARMA com outros medicamentos

Só use outros medicamentos ao mesmo tempo que OLANZAPINA DARI PHARMA, se o seu médico o autorizar. É possível que sinta certa sensação de sonolência se combinar OLANZAPINA DARI PHARMA com antidepressivos ou medicamentos para a ansiedade ou que ajudem a dormir (tranquilizantes).

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou poderia ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Em concreto, diga ao seu médico se está tomando:

• medicação para a doença de Parkinson
• carbamazepina (um antiepiléptico e estabilizador do humor), fluvoxamina (um antidepressivo) ou ciprofloxacino (um antibiótico). Pode ser que necessitem alterar a dose de OLANZAPINA DARI PHARMA.

Uso de OLANZAPINA DARI PHARMA com álcool

Não deve beber álcool se lhe foi administrado OLANZAPINA DARI PHARMA, porque pode produzir sonolência.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento. Não deve tomar este medicamento quando estiver a amamentar, pois pequenas quantidades de OLANZAPINA DARI PHARMA podem passar para o leite materno.

Os seguintes sintomas podem ocorrer em recém-nascidos, de mães que utilizaram OLANZAPINA DARI PHARMA no último trimestre (últimos três meses da gravidez): tremores, rigidez muscular e/ou fraqueza, sonolência, agitação, problemas respiratórios e dificuldade para comer. Se o seu bebê tiver algum desses sintomas, entre em contacto com o seu médico.

Condução e uso de máquinas

Existe o risco de sofrer sonolência quando estiver tomando OLANZAPINA DARI PHARMA. Se lhe acontecer isso, não conduza veículos nem use maquinaria. Consulter o seu médico.

OLANZAPINA DARI PHARMA contém lactose

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar OLANZAPINA DARI PHARMA

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico. Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O seu médico indicar-lhe-á quantos comprimidos de OLANZAPINA DARI PHARMA deve tomar e durante quanto tempo. A dose diária de OLANZAPINA DARI PHARMA oscila entre 5 e 20 mg. Consulte com o seu médico se voltar a sofrer os sintomas, mas não deixe de tomar OLANZAPINA DARI PHARMA a menos que o seu médico o diga.

Deve tomar os seus comprimidos de OLANZAPINA DARI PHARMA uma vez ao dia, seguindo as instruções do seu médico. Tente tomar os comprimidos à mesma hora todos os dias. Pode tomá-los com ou sem alimentos. Os comprimidos de OLANZAPINA DARI PHARMA são para administração por via oral. Deve engolir os comprimidos de OLANZAPINA DARI PHARMA inteiros com água.

Se tomar mais OLANZAPINA DARI PHARMA do que deve

Os pacientes que tomaram mais OLANZAPINA DARI PHARMA do que deviam, experimentaram os seguintes sintomas: batimentos rápidos do coração, agitação/agressividade, problemas com a fala, movimentos incomuns (especialmente da face e da língua) e um nível reduzido de consciência. Outros sintomas podem ser: confusão aguda, convulsões (epilepsia), coma, uma combinação de febre, respiração rápida, suor, rigidez muscular, sonolência ou letargia, enlentecimento da frequência respiratória, aspiração, aumento da tensão arterial ou diminuição da tensão arterial, ritmos anormais do coração. Entre em contacto com o seu médico ou dirija-se imediatamente ao hospital se notar algum dos sintomas antes mencionados. Mostre ao médico o envase com os comprimidos.

Se esquecer de tomar OLANZAPINA DARI PHARMA

Tome os seus comprimidos assim que se lembrar. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com OLANZAPINA DARI PHARMA

Não interrompa o tratamento simplesmente porque note que se encontra melhor. É muito importante que continue a tomar OLANZAPINA DARI PHARMA enquanto o seu médico o disser.

Se deixar de tomar OLANZAPINA DARI PHARMA de forma repentina, podem aparecer sintomas como suor, impossibilidade para dormir, tremor, ansiedade, ou náuseas e vómitos. O seu médico pode sugerir-lhe que reduza a dose gradualmente antes de deixar o tratamento.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Entre em contacto imediatamente com o seu médico se:

• movimentos incomuns (um efeito adverso frequente que pode afetar até 1 em cada 10 pessoas) especialmente da face ou da língua.
• coágulos sanguíneos nas veias (um efeito adverso pouco frequente que pode afetar até 1 em cada 100 pessoas), especialmente nas pernas (os sintomas incluem suor, dor e vermelhidão na perna), que podem viajar através do sangue para os pulmões, causando dor no peito e dificuldade para respirar. Se experimentar algum desses sintomas, acuda ao médico imediatamente.
• combinação de febre, respiração acelerada, suor, rigidez muscular e um estado de obnubilação ou sonolência (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

Efeitos adversos muito frequentes (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) incluem

aumento de peso, sonolência e aumento dos níveis de prolactina no sangue.

Efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas) incluem alterações nos níveis de algumas células sanguíneas e lípidos circulantes, aumento dos níveis de açúcar no sangue e na urina, aumento de apetite, tonturas, agitação, tremor, rigidez muscular ou espasmos (incluindo movimentos oculares), alterações da linguagem, constipação, secura da boca.

Erupção na pele, perda de força, cansaço excessivo, retenção de líquidos que provoca inchação das mãos, dos tornozelos ou dos pés e disfunções sexuais tais como diminuição da libido em homens e mulheres ou disfunção erétil em homens. Nas primeiras fases do tratamento, algumas pessoas experimentam tonturas ou desmaios (com batimentos do coração mais lentos), sobretudo ao levantar-se quando estão deitados ou sentados. Esta sensação costuma desaparecer espontaneamente, mas se não acontecer assim, informe o seu médico.

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 pessoa em cada 100) incluem pulso lento

sensibilidade à luz do sol, incontinência urinária, perda da habilidade para urinar, perda de cabelo, ausência ou diminuição dos períodos menstruais e alterações na glândula mamária em homens e em mulheres, tais como produção anormal de leite materno ou crescimento anormal e salivação excessiva.

Outros efeitos adversos, cuja frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis (não conhecidos), incluem reação alérgica (p. ex. inflamação da boca e da garganta, picazón, erupção na pele), diabetes ou agravamento do diabetes, relacionados ocasionalmente com cetoacidose (acetona no sangue e na urina) ou coma, descida da temperatura corporal normal, convulsões, na maioria dos casos relacionados com antecedentes de convulsões (epilepsia), espasmos nos músculos dos olhos, causando movimentos circulares dos mesmos, ritmo anormal do coração, morte súbita sem explicação aparente, inflamação do pâncreas, que provoca dor forte de estômago, febre e malestar, doença do fígado, com aparecimento de coloração amarelada na pele e nas zonas brancas do olho, distúrbio muscular que se apresenta como dores sem explicação aparente e ereção prolongada e/ou dolorosa.

Durante o tratamento com olanzapina, os pacientes de idade avançada com demência podem sofrer acidentes vasculares cerebrais, pneumonia, incontinência urinária, quedas, cansaço extremo, alucinações visuais, uma subida da temperatura corporal, vermelhidão da pele e ter problemas ao caminhar. Foram notificados alguns óbitos neste grupo particular de pacientes.

OLANZAPINA DARI PHARMA pode agravar os sintomas em pacientes com doença de Parkinson.

Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto.

5. Conservação de OLANZAPINA DARI PHARMA

Mantenha fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

OLANZAPINA DARI PHARMA não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem pela lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de OLANZAPINA DARI PHARMA 2,5 mg

• O princípio ativo é olanzapina. Cada comprimido revestido por película contém 2,5 mg de princípio ativo.
• Os demais componentes são:

Núcleo do comprimido:lactose monohidrato, celulosa microcristalina (E-460), hidroxipropil celulosa de baixa substituição (E-463a), crospovidona, sílica coloidal anidra (E-551) e estearato de magnésio (E-470b).

Revestimento do comprimido:álcool polivinílico, dióxido de titânio (E-171), talco (E-553b), lecitina de soja (E-322) e goma xantana (E-415).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Os comprimidos revestidos por película de OLANZAPINA DARI PHARMA 2,5 mg são redondos, de cor branca.

OLANZAPINA DARI PHARMA está disponível em envases de 28 comprimidos.

Outras apresentações:

OLANZAPINA DARI PHARMA 5 mg comprimidos revestidos por película

OLANZAPINA DARI PHARMA 7,5 mg comprimidos revestidos por película

OLANZAPINA DARI PHARMA 10 mg comprimidos revestidos por película

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da Autorização de Comercialização:

Dari Pharma, S.L.U

Gran Via Carles III, 98, piso 10

08028 Barcelona – Espanha

Responsável pela Fabricação:

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. de Barcelona, 69

08970, Sant Joan Despi (Barcelona) Espanha

Data da última revisão deste prospecto:agosto 2021.

Outras fontes de informação

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.