OLANZAPINA COMBIX 5 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO PRODUTO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Olanzapina Combix 5 mg comprimidos revestidos por película EFG

Olanzapina

Leia todo o folheto informativo atentamente antes de começar a tomar o medicamento.

• Conserva este folheto informativo, pois pode ter que o ler novamente.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito para si. Não o dê a outros, mesmo que tenham os mesmos sintomas, pois pode ser prejudicial.
• Se considerar que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se aperceber de qualquer efeito adverso não mencionado neste folheto informativo, informe o seu médico ou farmacêutico.

Conteúdo do folheto informativo:

1. O que é Olanzapina Combix e para que é utilizado
2. Antes de tomar Olanzapina Combix
3. Como tomar Olanzapina Combix
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Olanzapina Combix
6. Informação adicional

1. O que é Olanzapina Combix e para que é utilizado

Olanzapina Combix pertence ao grupo de medicamentos denominados antipsicóticos.

Olanzapina Combix é indicado para tratar uma doença cujos sintomas são ouvir, ver ou sentir coisas irreais, crenças erradas, suspeita incomum, e tornar-se retraído. As pessoas que sofrem dessas doenças podem encontrar-se, além disso, deprimidas, tensas ou com ansiedade.

Olanzapina Combix é utilizado para tratar um distúrbio caracterizado por sintomas como sentir-se eufórico, ter uma energia exagerada, uma necessidade de dormir muito menos do que o habitual, falar muito rapidamente com fuga de ideias e, às vezes, uma irritabilidade considerável. É também um estabilizador do humor que previne a aparência de variações extremas no estado de ânimo.

2. Antes de tomar Olanzapina Combix

Não tome Olanzapina Combix

• se é alérgico (hipersensível) à olanzapina ou a qualquer um dos outros componentes de Olanzapina Combix. A reação alérgica pode manifestar-se sob a forma de erupção, picazón, inchação da face ou dos lábios ou dificuldade para respirar. Se lhe acontecer isto, diga-o ao seu médico.
• se previamente lhe foi diagnosticado problemas nos olhos, tais como certos tipos de glaucoma (aumento da pressão no olho).

Tenha especial cuidado com Olanzapina Combix

• Se você ou alguém da sua família tem antecedentes de coágulos sanguíneos, estes medicamentos podem associar-se à formação dos mesmos.
• Medicamentos deste tipo podem provocar movimentos incomuns, sobretudo na face ou na língua. Se lhe acontecer isto após ter tomado Olanzapina Combix, diga-o ao seu médico.
• Em casos muito raros, medicamentos deste tipo produzem uma combinação de febre, respiração acelerada, suor, rigidez muscular e um estado de obnubilação ou sonolência.

Se lhe acontecer isto, entre em contacto com o seu médico imediatamente.

A utilização de Olanzapina Combix em pacientes de idade avançada que apresentam demência não é recomendada, pois pode ter efeitos adversos graves.

Se você padece alguma das seguintes doenças, diga-o ao seu médico o mais cedo possível:

• Diabetes
• Doenças do coração
• Doença do fígado ou rim
• Doença de Parkinson
• Epilepsia
• Problemas de próstata
• Bloqueio intestinal (Íleo paralítico)
• Alterações do sangue
• Infarto cerebral ou falta de irrigação sanguínea transitória no cérebro (sintomas passageiros de infarto cerebral).

Se sofre de demência, você ou o seu cuidador ou familiar devem informar o seu médico se já teve um infarto cerebral ou uma falta de irrigação sanguínea no cérebro.

Como precaução rotineira, se você tem mais de 65 anos, conviria que o seu médico o controlasse a tensão arterial.

Os pacientes menores de 18 anos não devem tomar Olanzapina Combix.

Uso de outros medicamentos

Só use outros medicamentos ao mesmo tempo que Olanzapina Combix, se o seu médico o autorizar. É possível que sinta certa sensação de sonolência se combinar Olanzapina Combix com antidepressivos ou medicamentos para a ansiedade ou que ajudem a dormir (tranquilizantes).

Deve informar o seu médico se está tomando fluvoxamina (antidepressivo) ou ciprofloxacino (antibiótico), pois pode ser necessário modificar a sua dose de Olanzapina Combix.

Informe o seu médico ou farmacêutico se está utilizando ou utilizou recentemente outros medicamentos, mesmo os adquiridos sem receita. Informe o seu médico especialmente se está utilizando medicação para a doença de Parkinson.

Toma de Olanzapina Combix com os alimentos e bebidas

Não deve beber álcool se lhe foi administrado Olanzapina Combix, porque a combinação de Olanzapina Combix e álcool pode produzir sonolência.

Gravidez e amamentação

Diga ao seu médico o mais cedo possível, se está grávida ou se acredita que possa estar. Não deve tomar este medicamento durante a gravidez, a não ser que o seu médico o recomende. Não deve tomar este medicamento quando estiver a amamentar, pois pequenas quantidades de Olanzapina Combix podem passar para o leite materno.

Os recém-nascidos de mães que utilizaram Olanzapina Combix no último trimestre da gravidez podem apresentar os seguintes sintomas: tremores, rigidez muscular e/ou fraqueza, sonolência, agitação, problemas para respirar, e para receber alimentação. Se o seu filho recém-nascido apresentar algum destes sintomas, entre em contacto com o seu médico.

Condução e uso de máquinas

Olanzapina Combix pode produzir sintomas como sonolência, tontura ou alterações na visão, e diminuir a capacidade de reação. Estes efeitos, bem como a própria doença, podem dificultar a sua capacidade para conduzir veículos ou manejar máquinas. Por isso, não conduza, não maneje máquinas, nem pratique outras atividades que requeiram especial atenção, até que o seu médico avalie a sua resposta a este medicamento.

Informação importante sobre alguns dos componentes de Olanzapina Combix

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico o indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte-o antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Olanzapina Combix

Siga exatamente as instruções de administração de Olanzapina Combix indicadas pelo seu médico. Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O seu médico indicar-lhe-á quantos comprimidos de Olanzapina Combix deve tomar e durante quanto tempo. A dose diária de Olanzapina Combix oscila entre 5 e 20 mg. Consulte com o seu médico se voltar a sofrer os sintomas, mas não deixe de tomar Olanzapina Combix a menos que o seu médico o diga.

Deve tomar os seus comprimidos de Olanzapina Combix uma vez ao dia, seguindo as instruções do seu médico. Tente tomar os comprimidos à mesma hora todos os dias. Pode tomá-los com ou sem alimentos. Os comprimidos de Olanzapina Combix são para administração oral. Deve engolir os comprimidos de Olanzapina Combix inteiros com água.

Se tomar mais Olanzapina Combix do que devia

Os pacientes que tomaram mais Olanzapina Combix do que deviam experimentaram os seguintes sintomas: batimentos rápidos do coração, agitação/agressividade, problemas com a fala, movimentos incomuns (especialmente da face e da língua) e um nível reduzido de consciência. Outros sintomas podem ser: confusão aguda, convulsões (epilepsia), coma, uma combinação de febre, respiração rápida, suor, rigidez muscular, sonolência ou letargia, diminuição da frequência respiratória, aspiração, aumento da tensão arterial ou diminuição da tensão arterial, ritmos anormais do coração. Entre em contacto com o seu médico ou dirija-se imediatamente ao hospital. Mostre ao médico o envase com os comprimidos.

Se esquecer de tomar Olanzapina Combix

Tome o seu comprimido assim que se lembrar. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Olanzapina Combix

Não interrompa o tratamento simplesmente porque note que se encontra melhor. É muito importante que continue a tomar Olanzapina Combix enquanto o seu médico o disser.

Se deixar de tomar Olanzapina Combix de forma repentina, podem aparecer sintomas como suor, impossibilidade para dormir, tremores, ansiedade, ou náuseas e vómitos. O seu médico pode sugerir-lhe que reduza a dose gradualmente antes de deixar o tratamento.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, Olanzapina Combix pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos muito frequentes: que afetam 1 de cada 10 pacientes

• Aumento de peso.
• Sonolência.
• Aumento dos níveis de prolactina no sangue.

Efeitos adversos frequentes: que afetam entre 1 e 10 de cada 100 pacientes

• Mudanças nos níveis de algumas células sanguíneas e lípidos circulantes.
• Aumento dos níveis de açúcar no sangue e na urina.
• Aumento do apetite.
• Tonturas.
• Agitação.
• Tremores.
• Rigidez muscular ou espasmos (incluindo movimentos oculares).
• Alterações da linguagem.
• Movimentos incomuns (especialmente da face ou da língua).
• Prisão de ventre.
• Secura da boca.
• Erupção na pele.
• Perda de força.
• Cansaço excessivo.
• Retenção de líquidos que provoca inchação das mãos, dos tornozelos ou dos pés.
• Nas primeiras fases do tratamento, algumas pessoas experimentam tonturas ou desmaios (com batimentos do coração mais lentos), sobretudo ao levantar-se quando estão deitados ou sentados.

Esta sensação costuma desaparecer espontaneamente, mas se não acontecer, informe o seu médico.

• Disfunções sexuais, tais como diminuição da libido em homens e mulheres ou disfunção erétil em homens.

Efeitos adversos pouco frequentes: que afetam entre 1 e 10 de cada 1.000 pacientes

• Pulso lento.
• Sensibilidade à luz do sol.
• Incontinência urinária.
• Perda de cabelo.
• Ausência ou diminuição dos períodos menstruais.
• Mudanças na glândula mamária em homens e mulheres, tais como produção anormal de leite materno ou crescimento anormal.
• Síndrome de pernas inquietas.
• Salivação excessiva.

Outros possíveis efeitos adversos: cuja frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis

• Reação alérgica (p. ex. inflamação da boca e da garganta, picazón, erupção na pele).
• Diabetes ou piora do diabetes, relacionados ocasionalmente com cetoacidose (acetona no sangue e na urina) ou coma.
• Descida da temperatura corporal normal.
• Convulsões, na maioria dos casos relacionadas com antecedentes de convulsões (epilepsia).
• Combinação de febre, respiração acelerada, suor, rigidez muscular e um estado de obnubilação ou sonolência.
• Espasmos nos músculos dos olhos, causando movimentos circulares dos mesmos.
• Ritmo anormal do coração.
• Morte repentina sem explicação aparente.
• Coágulos sanguíneos, tais como trombose venosa profunda das pernas e coágulos sanguíneos nos pulmões.
• Inflamação do pâncreas, que provoca forte dor de estômago, febre e malestar.
• Doença do fígado, com aparecimento de coloração amarelada na pele e nas zonas brancas do olho.
• Distúrbio muscular que se apresenta como dores sem explicação aparente.
• Dificuldade para urinar.
• Ereção prolongada e/ou dolorosa.
• Coágulos de sangue nas veias, especialmente nas pernas (os sintomas incluem inchação, dor e vermelhidão na perna), estes coágulos podem deslocar-se através dos vasos sanguíneos até aos pulmões, causando dor no peito e dificuldade para respirar. Se você apresentar algum destes sintomas, vá imediatamente ao médico.

Durante o tratamento com olanzapina, os pacientes de idade avançada com demência podem sofrer acidentes vasculares cerebrais, pneumonia, incontinência urinária, quedas, cansaço extremo, alucinações visuais, uma subida da temperatura corporal, vermelhidão da pele e ter problemas para caminhar. Foram notificados alguns óbitos neste grupo particular de pacientes.

Olanzapina Combix pode piorar os sintomas em pacientes com doença de Parkinson.

Em casos raros, mulheres que estejam tomando durante um longo período de tempo medicamentos deste tipo podem segregar leite pela glândula mamária, deixar de ter mensalmente o período ou tê-lo de forma irregular. Se persistir esta situação, consulte o seu médico. Em casos muito raros, os bebês de mães que tomaram Olanzapina Combix na última etapa da gravidez (terceiro trimestre) podem apresentar tremores, sonolência ou letargia.

Foram comunicadas reações alérgicas graves, como o Síndrome de Reação a Fármaco com Eosinofilia e Sintomas Sistémicos (DRESS). DRESS manifesta-se inicialmente com sintomas semelhantes aos da gripe, com erupção cutânea na face que se estende depois a outras zonas, febre, inchação dos gânglios linfáticos, níveis elevados de enzimas hepáticas nos análises de sangue e aumento de um tipo de glóbulos brancos (eosinofilia).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste folheto informativo. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https:// www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Olanzapina Combix

Mantenha fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Olanzapina Combix após a data de validade que aparece no envase após “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar no embalagem original.

Os medicamentos não devem ser jogados fora por esgotos ou lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRe da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Informação adicional

Composição de Olanzapina Combix

O princípio ativo é olanzapina. Cada comprimido de Olanzapina Combix contém 5 mg de olanzapina.

Os outros componentes são lactose monohidrato, crospovidona, hipromelosa (E-464), estearato de magnésio, agente de revestimento (álcool polivinílico, dióxido de titânio (E-171), talco, lecitina de soja (E-322), goma xantana (E-415)).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Os comprimidos de Olanzapina Combix 5 mg são comprimidos revestidos por película de cor branca ou quase branca, redondos, biconvexos, com a marca “ZF29” em uma face e lisos na outra.

Olanzapina Combix 5 mg é apresentado em envases contendo 28 comprimidos revestidos por película.

Olanzapina Combix também está disponível em comprimidos de 7,5 mg em envases contendo 56 comprimidos revestidos por película e em comprimidos de 10 mg em envases contendo 28 ou 56 comprimidos revestidos por película.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da Autorização de Comercialização

Laboratórios Combix, S.L.U.

C/ Badajoz 2, Edifício 2

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid), Espanha

Responsável pela Fabricação

Zydus France

25, parc d’activités des Peupliers

92000 Nanterre

França

ou

Centre Spécialités Pharmaceutiques

ZAC des Suzots

35 rue de la Chapelle

63450 Saint Amant Tallende

França

Este folheto informativo foi revisado emFevereiro 2020

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/