OLANZAPINA COMBIX 2,5 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

PROSPECTO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Olanzapina Combix 2,5 mg comprimidos revestidos com película EFG

Olanzapina

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi-lhe receitado apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que apresentem os mesmos sintomas de doença que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Olanzapina Combix e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Olanzapina Combix
3. Como tomar Olanzapina Combix
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Olanzapina Combix
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Olanzapina Combix e para que é utilizado

Olanzapina Combix pertence ao grupo de medicamentos denominados antipsicóticos.

Olanzapina Combix está indicado para tratar uma doença cujos sintomas são ouvir, ver ou sentir coisas irreais, crenças erróneas, suspeita incomum, e tornar-se retraído. As pessoas que sofrem dessas doenças podem encontrar-se, além disso, deprimidas, tensas ou com ansiedade.

Olanzapina Combix é utilizado para tratar um distúrbio caracterizado por sintomas tais como sentir-se eufórico, ter uma energia exagerada, uma necessidade de dormir muito menos do que o habitual, falar muito rapidamente com fuga de ideias e, às vezes, uma irritabilidade considerável. É também um estabilizador do humor que previne a aparição de variações extremas no estado de humor.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Olanzapina Combix

Não tome Olanzapina Combix

• se é alérgico (hipersensível) à olanzapina ou a qualquer um dos outros componentes de Olanzapina Combix. A reação alérgica pode manifestar-se em forma de erupção, picazón, inchação do rosto ou dos lábios ou dificuldade para respirar. Se lhe acontecer isso, diga-o ao seu médico.
• se previamente lhe foi diagnosticado problemas nos olhos tais como certos tipos de glaucoma (aumento da pressão no olho).

Advertências e precauções

• Medicamentos deste tipo podem provocar movimentos incomuns, especialmente na face ou na língua. Se lhe acontecer isso após ter tomado Olanzapina Combix, diga-o ao seu médico.
• Em casos muito raros, medicamentos deste tipo produzem uma combinação de febre, respiração acelerada, suor, rigidez muscular e um estado de obnubilação ou sonolência.

Se lhe acontecer isso, entre em contacto com o seu médico imediatamente.

A utilização de Olanzapina Combix em pacientes de idade avançada que apresentam demência não é recomendada, pois pode ter efeitos adversos graves.

Se sofre de alguma das seguintes doenças, informe o seu médico o mais breve possível:

• Diabetes
• Doenças do coração
• Doença do fígado ou rim
• Doença de Parkinson
• Epilepsia
• Problemas de próstata
• Bloqueio intestinal (Íleo paralítico)
• Alterações do sangue
• Infarto cerebral ou falta de irrigação sanguínea transitória no cérebro (sintomas passageiros de infarto cerebral).

Se sofre de demência, si ou o seu cuidador ou familiar devem informar o seu médico se já teve algum infarto cerebral ou falta de irrigação sanguínea no cérebro.

Como precaução rotineira, se tem mais de 65 anos, convém que o seu médico o controle a tensão arterial.

Os pacientes menores de 18 anos não devem tomar Olanzapina Combix.

Interação de Olanzapina Combix com outros medicamentos

Apenas use outros medicamentos ao mesmo tempo que Olanzapina Combix, se o seu médico o autorizar. É possível que sinta certa sensação de sonolência se combinar Olanzapina Combix com antidepressivos ou medicamentos para a ansiedade ou que ajudem a dormir (tranquilizantes).

Deve informar o seu médico se está tomando fluvoxamina (antidepressivo) ou ciprofloxacino (antibiótico), pois pode ser necessário modificar a sua dose de Olanzapina Combix.

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando ou utilizou recentemente outros medicamentos, mesmo os adquiridos sem receita. Informe ao seu médico especialmente se está utilizando medicação para a doença de Parkinson.

Olanzapina Combix com alimentos, bebida e álcool

Não deve beber álcool se lhe foi administrado Olanzapina Combix, porque a combinação de Olanzapina Combix e álcool pode produzir sonolência.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, ou acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento. Não deve tomar este medicamento quando estiver amamentando, pois pequenas quantidades de Olanzapina Combix podem passar para o leite materno.

Condução e uso de máquinas

Olanzapina Combix pode produzir sintomas tais como sonolência, tontura ou alterações na visão, e diminuir a capacidade de reação. Estes efeitos, bem como a própria doença, podem dificultar a sua capacidade para conduzir veículos ou operar máquinas. Por isso, não conduza, não opere máquinas, nem pratique outras atividades que requeiram especial atenção, até que o seu médico avalie a sua resposta a este medicamento.

Olanzapina Combix contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Olanzapina Combix

Siga exatamente as instruções de administração de Olanzapina Combix indicadas pelo seu médico. Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O seu médico indicar-lhe-á quantos comprimidos de Olanzapina Combix deve tomar e durante quanto tempo. A dose diária de Olanzapina Combix oscila entre 5 e 20 mg. Consulte com o seu médico se voltar a sofrer os sintomas, mas não deixe de tomar Olanzapina Combix a menos que o seu médico o diga.

Deve tomar os seus comprimidos de Olanzapina Combix uma vez ao dia, seguindo as instruções do seu médico. Tente tomar os comprimidos à mesma hora todos os dias. Pode tomá-los com ou sem alimentos. Os comprimidos de Olanzapina Combix são para administração oral. Deve engolir os comprimidos de Olanzapina Combix inteiros com água.

Se tomar mais Olanzapina Combix do que deve

Os pacientes que tomaram mais Olanzapina Combix do que deviam experimentaram os seguintes sintomas: batimentos rápidos do coração, agitação/agressividade, problemas com a fala, movimentos incomuns (especialmente da face e da língua) e um nível reduzido de consciência. Outros sintomas podem ser: confusão aguda, convulsões (epilepsia), coma, uma combinação de febre, respiração rápida, suor, rigidez muscular, sonolência ou letargia, diminuição da frequência respiratória, aspiração, aumento da tensão arterial ou diminuição da tensão arterial, ritmos anormais do coração. Entre em contacto com o seu médico ou dirija-se imediatamente ao hospital. Mostre ao médico o envase com os comprimidos.

Se esquecer de tomar Olanzapina Combix

Tome o seu comprimido assim que se lembrar. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Olanzapina Combix

Não interrompa o tratamento simplesmente porque note que se encontra melhor. É muito importante que continue a tomar Olanzapina Combix enquanto o seu médico o disser.

Se deixar de tomar Olanzapina Combix de forma repentina, podem aparecer sintomas como suor, impossibilidade para dormir, tremor, ansiedade, ou náuseas e vómitos. O seu médico pode sugerir-lhe que reduza a dose gradualmente antes de deixar o tratamento.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, Olanzapina Combix pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos muito frequentes: que afetam 1 de cada 10 pacientes

• Aumento de peso.
• Sonolência.
• Aumento dos níveis de prolactina no sangue.

Efeitos adversos frequentes: que afetam entre 1 e 10 de cada 100 pacientes

• Mudanças nos níveis de algumas células sanguíneas e lípidos circulantes.
• Aumento dos níveis de açúcar no sangue e na urina.
• Aumento do apetite.
• Tonturas.
• Agitação.
• Tremor.
• Rigidez muscular ou espasmos (incluindo movimentos oculares).
• Alterações da linguagem.
• Movimentos incomuns (especialmente da face ou da língua).
• Prisão de ventre.
• Secura da boca.
• Erupção na pele.
• Perda de força.
• Cansaço excessivo.
• Retenção de líquidos que provoca inchação das mãos, dos tornozelos ou dos pés.
• Nas primeiras fases do tratamento, algumas pessoas experimentam tonturas ou desmaios (com batimentos do coração mais lentos), especialmente ao levantar-se quando estão deitados ou sentados.

Esta sensação geralmente desaparece espontaneamente, mas se não ocorrer assim, informe o seu médico.

• Disfunções sexuais, tais como diminuição da libido em homens e mulheres ou disfunção erétil em homens.

Efeitos adversos pouco frequentes: que afetam entre 1 e 10 de cada 1.000 pacientes

• Pulso lento.
• Sensibilidade à luz do sol.
• Incontinência urinária.
• Perda de cabelo.
• Ausência ou diminuição dos períodos menstruais.
• Mudanças na glândula mamária em homens e mulheres, tais como produção anormal de leite materno ou crescimento anormal.
• Síndrome de pernas inquietas.
• Salivação excessiva.

Outros possíveis efeitos adversos: a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis

• Reação alérgica (p. ex. inflamação da boca e da garganta, picazón, erupção na pele).
• Diabetes ou piora do diabetes, relacionados ocasionalmente com cetoacidose (acetona no sangue e na urina) ou coma.
• Descida da temperatura corporal normal.
• Convulsões, na maioria dos casos relacionadas com antecedentes de convulsões (epilepsia).
• Combinação de febre, respiração acelerada, suor, rigidez muscular e um estado de obnubilação ou sonolência.
• Espasmos nos músculos dos olhos, causando movimentos circulares dos mesmos.
• Ritmo anormal do coração.
• Morte repentina sem explicação aparente.
• Coágulos sanguíneos, tais como trombose venosa profunda das pernas e coágulos sanguíneos nos pulmões.
• Inflamação do pâncreas, que provoca dor forte de estômago, febre e mal-estar.
• Doença do fígado, com aparecimento de coloração amarela na pele e nas zonas brancas do olho.
• Distúrbio muscular que se apresenta como dores sem explicação aparente.
• Dificuldade para urinar.
• Ereção prolongada e/ou dolorosa.
• Coágulos de sangue nas veias, especialmente nas pernas (os sintomas incluem inchação, dor e vermelhidão na perna), estes coágulos podem deslocar-se através dos vasos sanguíneos até os pulmões, causando dor no peito e dificuldade para respirar. Se apresentar algum destes sintomas, procure imediatamente o seu médico.

Durante o tratamento com olanzapina, os pacientes de idade avançada com demência podem sofrer acidentes vasculares cerebrais, pneumonia, incontinência urinária, quedas, cansaço extremo, alucinações visuais, uma subida da temperatura corporal, vermelhidão da pele e ter problemas ao caminhar. Foram notificados alguns óbitos neste grupo particular de pacientes.

Olanzapina Combix pode piorar os sintomas em pacientes com doença de Parkinson

Em casos raros, mulheres que estejam tomando durante um longo período de tempo medicamentos deste tipo podem segregar leite pela glândula mamária, deixar de ter mensalmente o período ou tê-lo de forma irregular. Se persistir esta situação, consulte o seu médico. Em casos muito raros, os bebês de mães que tomaram Olanzapina Combix na última etapa da gravidez (terceiro trimestre) podem apresentar tremor, sonolência ou letargia.

Foram comunicadas reações alérgicas graves, como o Síndrome de Reação a Fármaco com Eosinofilia e Sintomas Sistémicos (DRESS). DRESS manifesta-se inicialmente com sintomas semelhantes aos da gripe, com erupção cutânea na face que se estende depois a outras zonas, febre, inchação dos gânglios linfáticos, níveis elevados de enzimas hepáticas nos análises de sangue e aumento de um tipo de glóbulos brancos (eosinofilia).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https:// www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Olanzapina Combix

Mantenha fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Olanzapina Combix após a data de validade que aparece no envase após “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Olanzapina Combix

O princípio ativo é olanzapina. Cada comprimido de Olanzapina Combix contém 2,5 mg de olanzapina.

Os outros componentes são: ? Núcleo do comprimido: lactose monohidrato, crospovidona, hipromelosa (E-464), estearato de magnésio. ? Agente de revestimento: álcool polivinílico, dióxido de titânio (E-171), talco, lecitina de soja (E-322), goma xantana (E-415).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Os comprimidos de Olanzapina Combix 2,5 mg são comprimidos revestidos com película de cor branca ou quase branca, redondos, biconvexos, com a marca “ZF28” em uma face e lisos na outra.

Olanzapina Combix 2,5 mg é apresentado em envases contendo 28 comprimidos revestidos com película.

Olanzapina Combix também está disponível em comprimidos de 5, 7,5 mg e 10 mg em envases contendo 28 e 56 comprimidos revestidos com película.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Laboratórios Combix, S.L.U.

C/ Badajoz 2, Edificio 2

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

Espanha

Responsável pela fabricação

Zydus France

Zac Les Hautes Pâturages

Parc d’Activités des Pleupliers

25 rue des Peupliers

92000 Nanterre

França

ou

Centre Spécialités Pharmaceutiques

ZAC des Suzots

35 rue de la Chapelle

63450 Saint Amant Tallende

França

Este prospecto foi revisado em fevereiro de 2020

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/