OLANZAPINA COMBIX 10 mg COMPRIMIDOS ORODISPERSÍVEIS

Introdução

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO PRODUTO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Olanzapina Combix 10 mg comprimidos bucodispersáveis EFG

Olanzapina

Leia todo o folheto informativo atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este folheto informativo, porque pode ter que o ler novamente.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que apresentem os mesmos sintomas de doença que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste folheto informativo.

Conteúdo do folheto informativo

1. O que é Olanzapina Combix e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Olanzapina Combix
3. Como tomar Olanzapina Combix
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Olanzapina Combix
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Olanzapina Combix e para que é utilizado

Olanzapina Combix pertence a um grupo de medicamentos denominados antipsicóticos.

Olanzapina Combix é utilizado para o tratamento de:

• Uma doença com sintomas tais como ouvir, ver ou sentir coisas irreais, crenças erróneas, desconfiança incomum e tendência ao retraimento. As pessoas que sofrem desta doença podem encontrar-se, além disso, deprimidas, ansiosas ou tensas.

• Um distúrbio caracterizado por sintomas tais como sentir-se eufórico, ter uma energia exagerada, uma necessidade de dormir muito menos do que o habitual, falar muito depressa com fuga de ideias e, às vezes, uma irritabilidade considerável. É também um estabilizador do humor, prevenindo a aparência de variações extremas no estado de humor (euforia e depressão) associadas a esta condição.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Olanzapina Combix

Não tome OlanzapinaCombix:

• se é alérgico(hipersensível) ao princípio ativo olanzapina ou a qualquer um dos outros componentes de Olanzapina Combix (incluídos na seção 6). Uma reação alérgica pode apresentar-se em forma de erupção, picazão, inchaço do rosto ou dos lábios ou dificuldade para respirar. Se lhe ocorrer isto após ter tomado Olanzapina Combix, informe o seu médico.
• se previamente lhe foi diagnosticado glaucoma de ângulo estreito(uma doença na qual aumenta a pressão no interior do olho).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Olanzapina Combix.

Se si ou alguém da sua família tem antecedentes de coágulos sanguíneos, estes medicamentos podem associar-se com a formação dos mesmos.

Os medicamentos deste tipo podem provocar movimentos incomuns, sobretudo na face ou na língua. Se lhe ocorrer isto após ter tomado Olanzapina Combix, informe o seu médico.

Muito raramente, os medicamentos deste tipo produzem uma combinação de febre, respiração acelerada, suor, rigidez muscular e um estado de sopor ou sonolência. Se lhe ocorrer isto, suspenda o tratamento e informe imediatamente o seu médico.

Informe o seu médico se padece alguma das seguintes doenças:

• Diabetes
• Doenças do coração
• Doenças do fígado
• Doenças dos rins
• Doença de Parkinson
• Epilepsia (convulsões)
• Problemas de próstata
• Bloqueio intestinal (Íleo paralítico)
• Distúrbios da sangue
• Infarto cerebral ou falta de riego sanguíneo transitório no cérebro

Se sofre demência, si, o seu cuidador ou um familiar devem informar o seu médico no caso de que tenha sofrido alguma vez um infarto cerebral ou falta de riego sanguíneo transitório no cérebro.

Crianças e adolescentes menores de 18 anos

Os pacientes menores de 18 anos não devem tomar Olanzapina Combix.

Pacientes de idade avançada

Não se recomenda o uso de Olanzapina Combix em pacientes de idade avançada com demência, porque pode ter efeitos adversos graves.

Se tem mais de 65 anos, convém, como precaução, que o seu médico o controle a tensão arterial.

Interação deOlanzapinaCombixcom outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se está utilizando ou utilizou recentemente ou poderia ter que tomar qualquer outro medicamento.

Não tome outros medicamentos ao mesmo tempo que OlanzapinaCombix,a menos que o seu médico o autorize.

Informe o seu médico se está tomando medicação para a doença de Parkinson, porque Olanzapina Combix poderia agravar os sintomas.

Informe o seu médico se está tomando fluvoxamina(um antidepressivo) ou ciprofloxacino(um antibiótico), porque poderia ser necessário modificar a sua dose de Olanzapina Combix.

É possível que sinta certa sensação de sonolência se tomar Olanzapina Combix juntamente com antidepressivos ou tranquilizantes.

OlanzapinaCombixcom alimentos, bebidas e álcool

Olanzapina Combix pode ser tomado com ou sem alimentos.

Não tome bebidas alcoólicas durante o tratamento com Olanzapina Combix, porque a combinação de ambos pode produzir sonolência.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, ou acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não deve tomar Olanzapina Combix durante a gravidez, a não ser que o seu médico o recomende.

Os recém-nascidos de mães que utilizaram Olanzapina Combix no último trimestre de gravidez podem apresentar os seguintes sintomas: tremores, rigidez dos músculos e/ou fraqueza, sonolência, agitação, problemas para respirar, e para receber alimentação. Se o seu filho recém-nascido apresentar algum destes sintomas, entre em contacto com o seu médico.

Não deve tomar Olanzapina Combix durante a lactação, porque pequenas quantidades de olanzapina podem passar para o leite materno.

Condução e uso de máquinas

Olanzapina pode produzir sintomas tais como sonolência, tontura ou alterações na visão, e diminuir a capacidade de reação. Estes efeitos, bem como a própria doença, podem dificultar a sua capacidade para conduzir veículos ou manejar máquinas. Por isso, não conduza, nem maneje máquinas, nem pratique outras atividades que requeiram especial atenção, até que o seu médico avalie a sua resposta a este medicamento.

Informação importante sobre alguns dos componentes de OlanzapinaCombix

Olanzapina Combix contém aspartato. Este medicamento pode ser prejudicial para pessoas com fenilcetonúria, porque contém aspartamo, que é uma fonte de fenilalanina.

3. Como tomar Olanzapina Combix

Siga exatamente as instruções de administração de Olanzapina Combix indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose diária recomendada oscila entre 5 e 20 mg. Informe o seu médico se voltar a sofrer os sintomas, mas não deixe de tomar Olanzapina Combix a menos que o seu médico assim o tenha indicado.

Tome os comprimidos uma vez ao dia (com ou sem comidas). Procure tomá-los à mesma hora todos os dias.

Não interrompa o tratamento quando acredite que se encontra melhor. É muito importante que continue tomando Olanzapina Combix enquanto o seu médico o disser.

Os comprimidos bucodispersáveis de Olanzapina Combix são muito delicados, por isso devem ser manuseados com cuidado. Não manuseie os comprimidos com as mãos húmidas, porque podem desfazer-se.

1. Segure o blister pelos extremos e separe uma das células, rompendo-a suavemente pelas perfurações que a rodeiam.

1. Retire suavemente a parte de trás da célula.

1. Extraia com cuidado o comprimido.

1. Coloque o comprimido na boca. Ele se dissolverá diretamente na boca, por isso será muito fácil de engolir.

Se preferir, pode deitar o comprimido em uma xícara ou em um copo cheio de água, sumo de laranja, sumo de maçã, leite ou café, mexendo. Algumas bebidas podem mudar de cor e tomar um aspecto turvo. Deve beber imediatamente.

Se tomar mais OlanzapinaCombixdo que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida. Recomenda-se levar o envase e o folheto informativo do medicamento ao profissional de saúde.

Os sintomas de uma intoxicação podem ser: batimentos rápidos do coração, agitação/agressividade, problemas com o falar, movimentos incomuns (especialmente da face e da língua) e um nível reduzido de consciência. Outros sintomas podem ser: confusão aguda, convulsões (epilepsia), coma, uma combinação de febre, respiração rápida, suor, rigidez muscular e sonolência ou letargia, enlentecimento da frequência respiratória, aspiração, aumento ou diminuição da tensão arterial e ritmos anormais do coração.

Se esquecer de tomarOlanzapinaCombix

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Se esquecer de tomar uma dose, continue o tratamento com a dose normal.

Se interromper o tratamento comOlanzapinaCombix

Não interrompa o tratamento sem consultar antes o seu médico, mesmo que se sinta melhor. A interrupção do tratamento deve ser feita pouco a pouco e seguindo sempre as instruções do seu médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, Olanzapina Combix pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Neste folheto informativo, quando um efeito adverso é definido como “raro”, significa que foi notificado em mais de 1 de cada 10.000 pacientes, mas em menos de 1 de cada 1.000.

Quando um efeito adverso é definido como “muito raro”, isto significa que foi notificado em menos de 1 de cada 10.000 pacientes.

Coágulos de sangue nas veias, especialmente nas pernas (os sintomas incluem inchaço, dor e vermelhidão na perna), estes coágulos se podem deslocar através dos vasos sanguíneos até os pulmões, causando dor no peito e dificuldade para respirar. Se apresentar algum destes sintomas, acuda imediatamente ao seu médico.

Os efeitos adversos de olanzapina podem ser sonolência ou cansaço excessivo, aumento de peso, tonturas, aumento do apetite, retenção de líquidos, constipação, secura da boca, agitação, movimentos incomuns (especialmente da face ou da língua), tremores, rigidez muscular ou espasmos, síndrome de pernas inquietas, alterações da linguagem e mudanças nos níveis de algumas células sanguíneas e gorduras circulantes. Em alguns pacientes, desenvolveu-se, em muito raras ocasiões, inflamação do pâncreas, causando-lhes forte dor de estômago, febre e mal-estar.

Algumas pessoas experimentam tonturas ou desmaios (com batimentos do coração mais lentos) nas primeiras fases do tratamento, sobretudo ao incorporar-se quando se está deitado ou sentado. Esta sensação costuma desaparecer espontaneamente, mas se não ocorrer assim, comunique ao seu médico.

Foram notificados, em muito raras ocasiões, casos de pacientes com ritmos anormais do coração que podem ser graves.

Durante o tratamento com olanzapina, os pacientes de idade avançada com demência podem sofrer acidentes vasculares cerebrais, pneumonia, incontinência urinária, quedas, cansaço extremo, alucinações visuais, uma subida da temperatura corporal, vermelhidão da pele e ter problemas ao caminhar. Foram comunicados alguns óbitos neste grupo particular de pacientes.

Olanzapina pode agravar os sintomas em pacientes com doença de Parkinson.

Em raras ocasiões, olanzapina poderia produzir-lhe uma reação alérgica (p. ex., inflamação da boca e da garganta, picazão, erupção), frequência cardíaca lenta ou sensibilidade à luz do sol. Também foram comunicados distúrbios do fígado em raras ocasiões. Em muito raras ocasiões, foram comunicados casos de ereção prolongada e/ou dolorosa ou dificuldade para urinar, descida da temperatura corporal normal, coágulos sanguíneos que se apresentam, p. ex., como trombose venosa profunda das pernas ou distúrbio muscular que se apresenta como dores sem explicação. Alguns pacientes, em muito raras ocasiões, experimentaram níveis altos de açúcar no sangue ou sintomas iniciais de um agravamento da diabetes, com cetoacidose (acetona no sangue e na urina) ou coma.

Em raras ocasiões, mulheres que estejam tomando, durante um longo período de tempo, medicamentos deste tipo podem segregar leite pela glândula mamária, deixar de ter mensalmente o período ou tê-lo de forma irregular. Se persistir esta situação, consulte o seu médico.

Foram comunicados reações alérgicas graves, como o Síndrome de Reação a Fármaco com Eosinofilia e Sintomas Sistémicos (DRESS). DRESS manifesta-se inicialmente com sintomas semelhantes aos da gripe, com erupção cutânea na face que se estende depois a outras zonas, febre, inchaço dos gânglios linfáticos, níveis elevados de enzimas hepáticas nos análises de sangue e aumento de um tipo de glóbulos brancos (eosinofilia).

Muito raramente, os bebês de mães que tomaram olanzapina na última etapa da gravidez (terceiro trimestre) poderiam apresentar tremores, sonolência ou letargia.

Podem produzir-se convulsões em raras ocasiões. Na maioria dos casos, existiam antecedentes de convulsões (epilepsia).

Efeito adverso pouco frequente: salivação excessiva.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste folheto informativo. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https:// www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, si pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Olanzapina Combix

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não requer condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase, após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Não jogue os medicamentos pelos desgotos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico onde jogar os medicamentos que já não utiliza. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição deOlanzapinaCombix10mg comprimidos bucodispersáveis

O princípio ativo é olanzapina. Cada comprimido bucodispersável contém 10 mg de olanzapina.

Os demais componentes (excipientes) são: carbonato de magnésio pesado, celulose microcristalina, crospovidona, celulose microcristalina e goma guar, aspartamo E951, hidroxipropil celulose de baixa substituição, aroma de laranja, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio e L-metionina.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Olanzapina Combix 10 mg apresenta-se em forma de comprimidos bucodispersáveis de cor amarela, redondos, biconvexos e marcados com uma ‘O1’ em uma face.

Olanzapina Combix 10 mg comprimidos bucodispersáveis apresenta-se em:

• Blisters unidose de alumínio com lâmina desdobrável de 28 e 56 comprimidos.
• Blisters de alumínio de 28 e 56 comprimidos.

Outras apresentações

Olanzapina Combix 5mg comprimidos bucodispersáveis EFG

Olanzapina Combix 15 mg comprimidos bucodispersáveis EFG

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Laboratórios Combix, S.L.U.

C/ Badajoz 2. Edifício 2.

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

Espanha

Responsável pela fabricação

Actavis Limited.

BLB016 Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN08

Malta

Este folheto informativo foi revisado em fevereiro de 2020

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/