OLANZAPINA BLUEFISH 5 mg COMPRIMIDOS ORODISPERSÍVEIS

Introdução

Prospecto: Informação para o utilizador

Olanzapina Bluefish 5 mg comprimidos bucodispersáveis EFG

olanzapina

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar o medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Olanzapina Bluefish e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Olanzapina Bluefish
3. Como tomar Olanzapina Bluefish
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Olanzapina Bluefish

Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Olanzapina Bluefish e para que é utilizado

Olanzapina Bluefish contém o princípio ativo olanzapina. Olanzapina Bluefish pertence ao grupo terapêutico dos antipsicóticos e é utilizado para tratar as seguintes condições:

• Esquizofrenia: uma doença cujos sintomas são ouvir, ver ou sentir coisas irreais, crenças erróneas, suspeita incomum, e tornar-se retraído. As pessoas que sofrem dessas doenças podem encontrar-se, além disso, deprimidas, tensas ou com ansiedade.
• Episódios maníacos de moderados a severos, uma doença com sintomas de excitação ou euforia.

Verificou-se que Olanzapina Bluefish previne a recorrência dos sintomas em pacientes com transtorno bipolar cujo episódio maníaco respondeu ao tratamento com olanzapina.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Olanzapina Bluefish

Não tome Olanzapina Bluefish

• Se é alérgico (hipersensível) a olanzapina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6). A reação alérgica pode manifestar-se em forma de erupção, picazón, inchação da face ou dos lábios ou dificuldade para respirar. Se lhe acontecer isso, diga-o ao seu médico.
• Se previamente lhe foram diagnosticados problemas nos olhos, tais como certos tipos de glaucoma (aumento da pressão no olho).

Advertências e precauções

Consulte com o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Olanzapina Bluefish. Não se recomenda o uso de Olanzapina Bluefish em pacientes de idade avançada com demência, pois pode ter efeitos adversos graves

• Medicamentos deste tipo podem provocar movimentos incomuns, sobretudo na face ou na língua. Se lhe acontecer isso após ter tomado Olanzapina Bluefish, diga-o ao seu médico.
• Em muito raras ocasiões, medicamentos deste tipo produzem uma combinação de febre, respiração acelerada, suor, rigidez muscular e um estado de obnubilação ou sonolência. Se lhe acontecer isso, entre em contacto com o seu médico imediatamente.
• Verificou-se um aumento de peso nos pacientes que estão tomando Olanzapina Bluefish. Si e o seu médico devem verificar o seu peso com regularidade.
• Verificaram-se níveis elevados de açúcar e gorduras (triglicéridos e colesterol) no sangue nos pacientes que estão tomando Olanzapina Bluefish. O seu médico deve fazer-lhe análises de sangue para controlar o açúcar no sangue e os níveis de gordura antes de começar a tomar Olanzapina Bluefish e de forma regular durante o tratamento.
• Fale com o seu médico se si ou alguém na sua família tem antecedentes de coágulos sanguíneos, pois os medicamentos deste tipo foram associados à formação de coágulos no sangue.

Se sofre de alguma das seguintes doenças, diga-o ao seu médico o mais rápido possível:

• Infarto cerebral ou falta de irrigação sanguínea no cérebro (sintomas passageiros de infarto cerebral)
• Doença de Parkinson
• Problemas de próstata
• Bloqueio intestinal (Íleo paralítico)
• Doença do fígado ou rim
• Alterações do sangue
• Doenças do coração
• Diabetes
• Convulsões
• Se acredita que pode ter perda de sais como consequência de ter diarreia e vómitos intensos de forma prolongada ou por uso de medicamentos diuréticos (comprimidos para urinar).

Se sofre de demência, si ou o seu cuidador ou familiar devem informar o seu médico se já teve algum infarto cerebral ou falta de irrigação sanguínea no cérebro.

Como precaução rotineira, se tem mais de 65 anos, conviria que o seu médico o controlasse a tensão arterial.

Crianças e adolescentes

Os pacientes menores de 18 anos não devem tomar Olanzapina Bluefish.

Uso deOlanzapina Bluefish comoutros medicamentos

Só use outros medicamentos ao mesmo tempo que Olanzapina Bluefish, se o seu médico o autorizar.

É possível que sinta certa sensação de sono se combinar Olanzapina Bluefish com antidepressivos ou medicamentos para a ansiedade ou que ajudem a dormir (tranquilizantes).

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando ou utilizou recentemente ou pode ter que utilizar outros medicamentos, mesmo os adquiridos sem receita.

Em concreto, informa ao seu médico se está utilizando:

• medicação para tratar a doença de Parkinson.
• carbamazepina (um antiepiléptico e estabilizador do estado de ânimo), fluvoxamina (um antidepressivo) ou ciprofloxacino (um antibiótico)

Pode ser necessário alterar a dose de Olanzapina Bluefish

Toma de Olanzapina Bluefish com álcool

Não deve beber álcool enquanto tomar Olanzapina Bluefish, pois a combinação da mesma e álcool pode produzir sonolência.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento. Não deve tomar este medicamento quando estiver a amamentar, pois pequenas quantidades de Olanzapina Bluefish podem passar para o leite materno.

Podem produzir-se os seguintes sintomas em bebês recém-nascidos, de mães que foram tratadas com Olanzapina Bluefish no último trimestre de gravidez (últimos três meses da sua gravidez): tremores, rigidez e/ou fraqueza muscular, sonolência, agitação, problemas ao respirar, e dificuldade na alimentação.

Se o seu bebê desenvolver algum desses sintomas, entre em contacto com o seu médico.

Condução e uso de máquinas

Existe o risco de sofrer sonolência quando estiver tomando Olanzapina Bluefish. Se lhe acontecer isso, não conduza veículos nem use maquinaria. Consulti-o com o seu médico.

Olanzapina Bluefish contém lactose e aspartamo

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Olanzapina Bluefish 5 mg contém 1,25 mg de aspartamo.

O aspartamo contém uma fonte de fenilalanina que pode ser prejudicial em caso de padecer fenilcetonúria (FCN), uma doença genética rara na qual a fenilalanina se acumula devido a que o organismo não é capaz de eliminá-la corretamente.

3. Como tomar Olanzapina Bluefish

Siga exatamente as instruções de administração de Olanzapina Bluefish do seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente com o seu médico ou farmacêutico

O seu médico indicar-lhe-á quantos comprimidos de Olanzapina Bluefish deve tomar e durante quanto tempo. A dose diária de Olanzapina Bluefish oscila entre 5 mg e 20 mg. Consulte com o seu médico se voltar a sofrer os sintomas, mas não deixe de tomar Olanzapina Bluefish a menos que o seu médico o diga.

Os comprimidos de Olanzapina Bluefish devem ser tomados uma vez ao dia, seguindo as instruções do seu médico. Tente tomar os comprimidos à mesma hora todos os dias. Pode tomá-los com ou sem alimentos. Os comprimidos bucodispersáveis de Olanzapina Bluefish são para administração por via oral.

Os comprimidos de Olanzapina Bluefish desmoronam-se facilmente, por isso devem ser manuseados com cuidado. Não manuseie os comprimidos com as mãos húmidas, porque se podem desfazer.

1. Pegue no blister por um extremo e separe com a ajuda das perfurações uma dose
2. Com cuidado, separe o blister da parte de trás
3. Empurre suavemente o comprimido
4. Coloque o comprimido na sua boca. Dissolve-se diretamente na boca, de modo que possa engoli-lo facilmente

Também se pode deitar o comprimido num copo ou num vaso cheio de água, sumo de laranja, sumo de maçã, leite ou café, mexendo. Com algumas bebidas, a mistura pode mudar de cor e tomar um aspecto turvo. Deve beber imediatamente.

Se tomar mais Olanzapina Bluefish do que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Os pacientes que tomaram mais Olanzapina Bluefish do que deviam experimentaram os seguintes sintomas: batimentos rápidos do coração, agitação/agressividade, problemas com a fala, movimentos incomuns (especialmente da face e da língua) e um nível reduzido de consciência. Outros sintomas podem ser: confusão aguda, convulsões (epilepsia), coma, uma combinação de febre, respiração rápida, suor, rigidez muscular, sonolência ou letargia, enlentecimento da frequência respiratória, aspiração, aumento da tensão arterial ou diminuição da tensão arterial, ritmos anormais do coração. Entre em contacto com o seu médico ou dirija-se imediatamente ao hospital se tiver algum desses sintomas. Mostre ao médico o envase com os comprimidos.

Se esquecer de tomar Olanzapina Bluefish

Tome o seu comprimido assim que se lembrar. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Olanzapina Bluefish

Não interrompa o tratamento simplesmente porque note que se encontra melhor. É muito importante que continue a tomar Olanzapina Bluefish enquanto o seu médico o disser.

Se deixar de tomar Olanzapina Bluefish de forma repentina, podem aparecer sintomas como suor, impossibilidade para dormir, tremores, ansiedade, ou náuseas e vómitos. O seu médico pode sugerir-lhe que reduza a dose gradualmente antes de deixar o tratamento.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, Olanzapina Bluefish pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Entre em contacto com o seu médico imediatamente se tiver:

• Movimentos incomuns (um efeito secundário comum que pode afetar 1 de cada 10 pessoas), principalmente da face ou da língua.
• Coágulos de sangue nas veias (um efeito secundário pouco frequente que pode afetar até 1 de cada 100 pessoas) especialmente nas pernas (os sintomas incluem suor, dor e vermelhidão na perna), que podem viajar através dos vasos sanguíneos que vão aos pulmões e causar dor no peito e dificuldade para respirar. Se notar algum desses sintomas, acuda imediatamente ao médico.
• Combinação de febre, respiração acelerada, suor, rigidez muscular, sonolência ou letargia (a frequência deste efeito secundário não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).

Efeitos adversos muito frequentes: que podem afetar mais de 1 de cada 10 pacientes inclui:

• Aumento de peso.
• Sonolência.
• Aumento dos níveis de prolactina no sangue.
• Nas primeiras etapas do tratamento, algumas pessoas podem sentir tonturas ou desmaios (com um ritmo cardíaco lento), especialmente ao incorporar-se de uma posição deitada ou sentada. Isso normalmente passa por si mesmo, mas se não, informe o seu médico.

Efeitos adversos frequentes: que pode afetar até 1 de cada 10 pacientes inclui:

• Mudanças nos níveis de algumas células sanguíneas, lípidos circulantes e, no início do tratamento, aumentos temporários de enzimas hepáticas.
• Aumento dos níveis de açúcar no sangue e na urina.
• Aumento nos níveis de ácido úrico e creatinina fosfoquinase no sangue
• Aumento do apetite.
• Tonturas.
• Agitação.
• Tremores.
• Movimentos extraños (disquinesia)
• Prisão de ventre.
• Secura da boca.
• Erupção na pele.
• Perda de força.
• Cansaço excessivo.
• Retenção de líquidos que provoca inchação das mãos, dos tornozelos ou dos pés.
• Febre, dor de articulações e disfunções sexuais, tais como diminuição da libido em homens e mulheres ou disfunção erétil em homens.

Efeitos adversos pouco frequentes: que podem afetar até 1 de cada 100 pacientes inclui:

• Hipersensibilidade (p. ex. inchação na boca e na garganta, picazón, erupção na pele)
• Diabetes ou piora do diabetes, às vezes associada a cetoacidose. (cetonas no sangue e na urina) ou coma.
• Convulsões, na maioria dos casos relacionadas com antecedentes de convulsões (epilepsia)
• Rigidez muscular ou espasmos (incluyendo movimentos oculares).
• Síndrome de pernas inquietas
• Problemas com a fala.
• Gaguez.
• Pulso lento.
• Sensibilidade à luz do sol.
• Sangramento de nariz
• Distensão abdominal
• Salivação excessiva
• Perda de memória ou esquecimentos
• Incontinência urinária.
• Perda da habilidade para urinar.
• Perda de cabelo.
• Ausência ou diminuição dos períodos menstruais.
• Mudanças na glândula mamária em homens e em mulheres, tais como produção anormal de leite materno ou crescimento anormal.

Efeitos adversos raros: (podem afetar até 1 de cada 1000 pessoas) inclui:

• Descida da temperatura corporal normal.
• Ritmo anormal do coração.
• Morte repentina sem explicação aparente.
• Inflamação do pâncreas, que provoca forte dor de estômago, febre e malestar.
• Doença do fígado, com aparência de coloração amarelada na pele e nas zonas brancas do olho.
• Transtorno muscular que se apresenta como dores sem explicação aparente.
• Ereção prolongada e/ou dolorosa.

Foram comunicadas reações alérgicas graves, como o Síndrome de Reação a Fármaco com Eosinofilia e Sintomas Sistémicos (DRESS) DRESS manifesta-se inicialmente com sintomas semelhantes aos da gripe, com erupção cutânea na face que se estende depois a outras zonas, febre, inchação dos gânglios linfáticos, níveis elevados de enzimas hepáticas nos análises de sangue e aumento de um tipo de glóbulos brancos (eosinofilia).

Durante o tratamento com olanzapina, os pacientes de idade avançada com demência podem sofrer acidentes vasculares cerebrais, pneumonia, incontinência urinária, quedas, cansaço extremo, alucinações visuais, uma subida da temperatura corporal, vermelhidão da pele e ter problemas ao caminhar. Foram notificados alguns falecimentos neste grupo particular de pacientes.

Olanzapina Bluefish pode piorar os sintomas em pacientes com doença de Parkinson.

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: http;//www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, si pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Olanzapina Bluefish

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Conservar no embalagem original para protegê-lo da humidade.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Olanzapina Bluefish

• O princípio ativo é olanzapina.

Cada comprimido bucodispersável de Olanzapina Bluefish contém 5 mg de princípio ativo.

• Os demais componentes são:

Carbonato cálcico, amido de milho pregelatinizado, amido de milho, lactose monohidrato, crospovidona, aspartamo (E951) e estearato de magnésio.

Aspecto de Olanzapina Bluefishe tamanho do envase

Comprimidos redondos de amarelo a amarelo pálido biconvexos com um diâmetro de 6,4 mm com um “5” em relevo sobre uma face.

Olanzapina Bluefish está disponível em blister de Alu/Alu.

Tamanho do envase:

14 ou 28 comprimidos bucodispersáveis.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Bluefish Pharmaceuticals AB

P.O.Box 49013

100 28 Estocolmo

Suécia

Responsável pela fabricação

Bluefish Pharmaceuticals AB

Gävlegatan 22

113 30 Estocolmo

Suécia

Genepharm S.A.

18 km Avenida Marathon

15351 Pallini Attikis

Grécia

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Bluefish Pharma S.L.U.,

AP 36007

2832094 Madrid, Sucursal 36

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes

Data da última revisão deste prospecto:Setembro 2020

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/