OLANZAPINA AUROVITAS 5 mg COMPRIMIDOS

Introdução

Bula: Informação para o utilizador

Olanzapina Aurovitas 5 mg comprimidos EFG

Leia todo o folheto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este folheto, porque pode ter que o ler novamente.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, pois pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste folheto. Ver seção 4.

Conteúdo do folheto

1. O que é Olanzapina Aurovitas e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Olanzapina Aurovitas
3. Como tomar Olanzapina Aurovitas
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Olanzapina Aurovitas
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Olanzapina Aurovitas e para que é utilizado

Olanzapina Aurovitas pertence ao grupo de medicamentos denominados antipsicóticos e está indicado para tratar as seguintes doenças:

? Esquizofrenia, uma doença cujos sintomas são ouvir, ver ou sentir coisas irreais, crenças erradas, suspeita incomum e tornar-se retraído. As pessoas que sofrem dessas doenças podem encontrar-se, além disso, deprimidas, com ansiedade ou tensas.

? Transtorno maníaco de moderado a grave, caracterizado por sintomas tais como excitação ou euforia.

Olanzapina demonstrou prevenir a recorrência desses sintomas em pacientes com transtorno bipolar cujos episódios maníacos responderam ao tratamento com olanzapina.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Olanzapina Aurovitas

Não tome Olanzapina Aurovitas

• Se é alérgico a olanzapina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6). A reação alérgica pode manifestar-se em forma de erupção, picazón, inchação da face ou dos lábios ou dificuldade para respirar. Se lhe acontecer isso, diga ao seu médico.
• Se previamente lhe foram diagnosticados problemas nos olhos tais como certos tipos de glaucoma (aumento da pressão do olho).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Olanzapina Aurovitas.

• Não se recomenda o uso de olanzapina em pacientes de idade avançada com demência, pois pode ter efeitos adversos graves.
• Medicamentos deste tipo podem provocar movimentos incomuns, sobretudo na face ou na língua. Se lhe acontecer isso após ter tomado olanzapina, diga ao seu médico.
• Em casos muito raros, medicamentos deste tipo produzem uma combinação de febre, respiração acelerada, suor, rigidez muscular e um estado de obnubilação ou sonolência. Se lhe acontecer isso, entre em contato com o seu médico imediatamente.
• Verificou-se um aumento de peso nos pacientes que estão tomando olanzapina. O senhor e o seu médico devem verificar o seu peso regularmente. Se for necessário, o seu médico pode ajudá-lo a planejar uma dieta ou considerar a possibilidade de remetê-lo a um nutricionista.
• Verificaram-se níveis elevados de açúcar e gorduras (triglicéridos e colesterol) no sangue nos pacientes que estão tomando olanzapina. O seu médico deve fazer-lhe análises de sangue para controlar o seu açúcar no sangue e os níveis de gordura antes de que comece a tomar olanzapina e de forma regular durante o tratamento.
• Se o senhor ou alguém na sua família tem antecedentes de coágulos sanguíneos, consulte com o seu médico, pois os medicamentos deste tipo foram associados à formação de coágulos no sangue.

Se padece alguma das seguintes doenças, diga ao seu médico o mais rápido possível:

• Diabetes
• Doença do coração
• Doenças do fígado ou rim
• Doença de Parkinson
• Convulsões
• Problemas de próstata
• Bloqueio intestinal (íleo paralítico)
• Alterações do sangue
• Infarto cerebral ou falta de irrigação sanguínea transitória no cérebro (sintomas passageiros de infarto cerebral)
• Se acredita que pode ter perda de sais como consequência de ter diarreia e vômitos intensos de forma prolongada ou por uso de medicamentos diuréticos (comprimidos para urinar)

Se sofre demência, o senhor ou o seu cuidador ou familiar devem informar o seu médico se já teve algum infarto cerebral ou falta de irrigação sanguínea no cérebro.

Como precaução rotineira, se tiver mais de 65 anos, conviria que o seu médico o controlasse a tensão arterial.

Crianças e adolescentes

Os pacientes menores de 18 anos não devem tomar olanzapina.

Tomada de Olanzapina Aurovitas com outros medicamentos

Apenas use outros medicamentos ao mesmo tempo que olanzapina, se o seu médico o autorizar. É possível que sinta certa sensação de sonolência se combinar olanzapina com antidepressivos ou medicamentos para a ansiedade ou que ajudem a dormir (tranquilizantes).

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento.

Em concreto, diga ao seu médico se está tomando:

• medicamentos para a doença de Parkinson.
• carbamazepina (um antiepiléptico e estabilizador do humor), fluvoxamina (um antidepressivo) ou ciprofloxacino (um antibiótico). Pode que necessitem mudar a sua dose de olanzapina.

Tomada de Olanzapina Aurovitas com álcool

Não deve beber álcool se lhe foi administrada Olanzapina Aurovitas, pois pode produzir sonolência.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento. Não deve tomar este medicamento quando estiver amamentando, pois pequenas quantidades de olanzapina podem passar para o leite materno.

Os recém-nascidos de mães que utilizaram Olanzapina Aurovitas no último trimestre de gravidez podem apresentar os seguintes sintomas: tremor, rigidez dos músculos e/ou fraqueza, sonolência, agitação, problemas para respirar, e para receber alimentação. Se o seu filho recém-nascido apresentar algum desses sintomas, entre em contato com o seu médico.

Condução e uso de máquinas

Existe o risco de sofrer sonolência quando está tomando olanzapina. Se lhe acontecer isso, não conduza veículos nem use maquinaria. Consulti-o com o seu médico.

Olanzapina Aurovitas contém lactose

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Olanzapina Aurovitas

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

O seu médico lhe indicará quantos comprimidos de olanzapina deve tomar e durante quanto tempo. A dose diária de olanzapina oscila entre 5 mg e 20 mg. Consulte com o seu médico se voltar a sofrer os sintomas, mas não deixe de tomar olanzapina a menos que o seu médico o diga.

Deve tomar os seus comprimidos de olanzapina uma vez ao dia, seguindo as instruções do seu médico. Procure tomar os comprimidos à mesma hora todos os dias. Pode tomar os comprimidos com ou sem alimentos. Os comprimidos de Olanzapina Aurovitas são para administração por via oral. Deve engolir os comprimidos inteiros com água.

Se tomar mais Olanzapina Aurovitas do que deve

Os pacientes que tomaram mais olanzapina do que deviam, experimentaram os seguintes sintomas: batimentos rápidos do coração, agitação/agressividade, problemas com o falar, movimentos incomuns (especialmente da face e da língua) e um nível reduzido de consciência. Outros sintomas podem ser: confusão aguda, convulsões (epilepsia), coma, uma combinação de febre, respiração rápida, suor, rigidez muscular, sonolência ou letargia, enlentecimento da frequência respiratória, aspiração, aumento da tensão arterial ou diminuição da tensão arterial, ritmos anormais do coração. Entre em contato com o seu médico ou dirija-se imediatamente ao hospital. Mostre ao médico o envase com os comprimidos.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Olanzapina Aurovitas

Tome os seus comprimidos assim que se lembrar. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Olanzapina Aurovitas

Não interrompa o tratamento simplesmente porque note que se encontra melhor. É muito importante que continue tomando olanzapina enquanto o seu médico o disser.

Se deixar de tomar olanzapina de forma repentina, podem aparecer sintomas como suor, impossibilidade para dormir, tremor, ansiedade ou náuseas e vômitos. O seu médico pode sugerir que reduza a dose gradualmente antes de deixar o tratamento.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Entre em contato imediatamente com o seu médico se o senhor tiver:

• movimentos incomuns (um efeito adverso frequente que pode afetar até 1 de cada 10 pessoas) especialmente da face ou da língua.
• coágulos sanguíneos nas veias (um efeito adverso pouco frequente que pode afetar até 1 de cada 100 pessoas), especialmente nas pernas (os sintomas incluem suor, dor e vermelhidão na perna), que podem viajar através do sangue para os pulmões, causando dor no peito e dificuldade para respirar. Se experimentar algum desses sintomas, acuda ao médico imediatamente.
• combinação de febre, respiração acelerada, suor, rigidez muscular e um estado de obnubilação ou sonolência (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).

Foram comunicadas reações alérgicas graves, como o Síndrome de Reação a Fármaco com Eosinofilia e Sintomas Sistémicos (DRESS). DRESS manifesta-se inicialmente com sintomas semelhantes aos da gripe, com erupção cutânea na face que se estende luego a outras zonas, febre, inchação de gânglios linfáticos, níveis elevados de enzimas hepáticas nos análises de sangue e aumento de um tipo de glóbulos brancos (eosinofilia).

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas) incluem: aumento de peso, sonolência e aumento dos níveis de prolactina no sangue.

Nas primeiras fases do tratamento, algumas pessoas podem sentir tonturas ou desmaios (com batimentos do coração mais lentos), sobretudo ao incorporar-se quando estão deitados ou sentados. Esta sensação costuma desaparecer espontaneamente, mas se não ocorrer assim, informe o seu médico.

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas) incluem:

• Mudanças nos níveis de algumas células sanguíneas, lípidos circulantes e ao início do tratamento aumentos temporários das enzimas hepáticas.
• Aumento dos níveis de açúcar no sangue e na urina.
• Aumento dos níveis de ácido úrico e creatinfosfoquinase no sangue.
• Aumento do apetite.
• Tonturas.
• Agitação.
• Tremor.
• Movimentos extraños (discinesia).
• Prisão de ventre.
• Secura da boca.
• Erupção na pele.
• Perda de força.
• Cansaço excessivo.
• Retenção de líquidos que provoca inflamação das mãos, dos tornozelos ou dos pés.
• Febre.
• Dor nas articulações e disfunções sexuais tais como diminuição da libido em homens e mulheres ou disfunção erétil em homens.

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas) incluem:

• Hipersensibilidade (p. ex. inflamação da boca e da garganta, picazón, erupção na pele).
• Diabetes ou piora do diabetes, relacionados ocasionalmente com cetoacidose (acetona no sangue e na urina) ou coma.
• Convulsões, na maioria dos casos relacionadas com antecedentes de convulsões (epilepsia).
• Rigidez muscular ou espasmos (incluyendo movimentos dos olhos).
• Síndrome de pernas inquietas.
• Problemas com o falar.
• Gaguez.
• Pulso lento.
• Sensibilidade à luz do sol.
• Sangramento pelo nariz.
• Distensão abdominal.
• Salivação excessiva.
• Perda de memória ou esquecimentos.
• Incontinência urinária, perda da habilidade para urinar.
• Perda de cabelo.
• Ausência ou diminuição dos períodos menstruais.
• Mudanças na glândula mamária em homens e em mulheres tais como produção anormal de leite materno ou crescimento anormal.

Raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas) incluem:

• Descida da temperatura corporal normal.
• Ritmo anormal do coração.
• Morte repentina sem explicação aparente.
• Inflamação do pâncreas que provoca forte dor de estômago, febre e malestar.
• Doença do fígado com aparência de coloração amarelada na pele e nas zonas brancas do olho.
• Transtorno muscular que se apresenta como dores sem explicação aparente.
• Ereção prolongada e/ou dolorosa.

Durante o tratamento com olanzapina, os pacientes de idade avançada com demência podem sofrer acidente vascular cerebral, pneumonia, incontinência urinária, quedas, cansaço extremo, alucinações visuais, uma subida da temperatura corporal, vermelhidão da pele e ter problemas ao caminhar. Foram notificados alguns óbitos neste grupo particular de pacientes.

Olanzapina pode piorar os sintomas em pacientes com doença de Parkinson.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste folheto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, o senhor pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Olanzapina Aurovitas

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e blíster após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem pela lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Olanzapina Aurovitas

• O princípio ativo é olanzapina. Cada comprimido contém 5 mg de olanzapina.
• Os demais componentes são: lactose monohidrato, crospovidona (tipo B), hidroxipropilcelulosa (de baixa densidade), estearato de magnésio.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimidos sem revestimento de cor amarela, redondos (6,5 mm de diâmetro), biconvexos, com a marca “OA” em uma face e “5” na outra.

Olanzapina Aurovitas comprimidos está disponível em envases blíster de PVC/Poliamida/Al/PVC/Al com 7, 14, 28, 30, 35, 50, 56, 70, 96, 98 e 100 comprimidos.

Pode que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Data da última revisão deste folheto: junho 2020

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).