OLANZAPINA AUROVITAS 15 mg COMPRIMIDOS ORODISPERSÍVEIS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Olanzapina Aurovitas 15 mg comprimidos bucodispersáveis EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Olanzapina Aurovitas e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Olanzapina Aurovitas
3. Como tomar Olanzapina Aurovitas
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Olanzapina Aurovitas
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Olanzapina Aurovitas e para que é utilizado

Olanzapina Aurovitas pertence ao grupo de medicamentos denominados antipsicóticos e está indicado para tratar as seguintes doenças:

? Esquizofrenia, uma doença cujos sintomas são ouvir, ver ou sentir coisas irreais, crenças erróneas, suspeita incomum e tornar-se retraído. As pessoas que sofrem dessas doenças podem encontrar-se, além disso, deprimidas, com ansiedade ou tensas.

? Transtorno maníaco de moderado a grave, caracterizado por sintomas tais como excitação ou euforia.

Olanzapina demonstrou prevenir a recorrência desses sintomas em pacientes com transtorno bipolar cujos episódios maníacos responderam ao tratamento com olanzapina.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Olanzapina Aurovitas

Não tome Olanzapina Aurovitas

• Se é alérgico a olanzapina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6). A reação alérgica pode manifestar-se em forma de erupção, picazón, inchação da face ou dos lábios ou dificuldade para respirar. Se lhe acontecer isso, diga-o ao seu médico.
• Se previamente lhe foram diagnosticados problemas nos olhos tais como certos tipos de glaucoma (aumento da pressão do olho).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Olanzapina Aurovitas.

• Não se recomenda o uso de olanzapina em pacientes de idade avançada com demência, pois pode ter efeitos adversos graves.
• Medicamentos deste tipo podem provocar movimentos incomuns, sobretudo na face ou na língua. Se lhe acontecer isso após ter tomado olanzapina, diga-o ao seu médico.
• Em muito raras ocasiões, medicamentos deste tipo produzem uma combinação de febre, respiração acelerada, suor, rigidez muscular e um estado de obnubilação ou sonolência. Se lhe acontecer isso, entre em contacto com o seu médico imediatamente.
• Verificou-se um aumento de peso nos pacientes que estão tomando olanzapina. Si e o seu médico devem verificar o seu peso com regularidade. Se for necessário, o seu médico pode ajudá-lo a planificar uma dieta ou considerar a possibilidade de o remeter a um nutricionista.
• Verificaram-se níveis elevados de açúcar e gorduras (triglicéridos e colesterol) no sangue nos pacientes que estão tomando olanzapina. O seu médico deve fazer-lhe análises de sangue para controlar o seu açúcar no sangue e os níveis de gordura antes de começar a tomar olanzapina e de forma regular durante o tratamento.
• Se si ou alguém na sua família tem antecedentes de coágulos sanguíneos, consulte com o seu médico, pois os medicamentos deste tipo foram associados à formação de coágulos no sangue.

Se padece alguma das seguintes doenças, diga-o ao seu médico o mais cedo possível:

• Infarto cerebral ou falta de irrigação sanguínea transitória no cérebro (sintomas passageiros de infarto cerebral)
• Doença de Parkinson
• Problemas de próstata
• Bloqueio intestinal (íleo paralítico)
• Doença do fígado ou dos rins
• Alterações do sangue
• Doença do coração
• Diabetes
• Convulsões
• Se acredita que pode ter perda de sais como consequência de ter diarreia e vómitos intensos de forma prolongada ou por uso de medicamentos diuréticos (comprimidos para urinar)

Se sofre demência, si ou o seu cuidador ou familiar devem informar o seu médico se já teve algum infarto cerebral ou falta de irrigação sanguínea no cérebro.

Como precaução rotineira, se tem mais de 65 anos, convém que o seu médico o controle a tensão arterial.

Crianças e adolescentes

Os pacientes menores de 18 anos não devem tomar olanzapina.

Outros medicamentos e Olanzapina Aurovitas

Apenas use outros medicamentos ao mesmo tempo que olanzapina, se o seu médico o autorizar. É possível que sinta certa sensação de sonolência se combinar olanzapina com antidepressivos ou medicamentos para a ansiedade ou que ajudem a dormir (tranquilizantes).

Informa o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Em concreto, diga ao seu médico se está tomando:

• medicamentos para a doença de Parkinson.
• carbamazepina (um antiepiléptico e estabilizador do humor), fluvoxamina (um antidepressivo) ou ciprofloxacino (um antibiótico). Pode ser que necessitem mudar a dose de olanzapina.

Toma de Olanzapina Aurovitas com álcool

Não deve beber álcool se lhe foi administrada olanzapina, porque pode produzir sonolência.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que pode estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não deve tomar este medicamento quando estiver a amamentar, pois pequenas quantidades de olanzapina podem passar para o leite materno.

Os recém-nascidos de mães que utilizaram olanzapina no último trimestre de gravidez podem apresentar os seguintes sintomas: tremores, rigidez dos músculos e/ou fraqueza, sonolência, agitação, problemas para respirar e para receber alimentação. Se o seu filho recém-nascido apresentar algum desses sintomas, entre em contacto com o seu médico.

Condução e uso de máquinas

Existe o risco de sofrer sonolência quando está tomando olanzapina. Se lhe acontecer isso, não conduza veículos nem use maquinaria. Consulti-o com o seu médico.

Olanzapina Aurovitas contém aspartamo

Este medicamento contém 1,5 mg de aspartamo em cada comprimido bucodispersável de 15 mg.

O aspartamo contém uma fonte de fenilalanina que pode ser prejudicial em caso de sofrer fenilcetonúria (FCN), uma doença genética rara na qual a fenilalanina se acumula devido a que o organismo não é capaz de eliminá-la corretamente.

Olanzapina Aurovitas contém sódio

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por comprimido bucodispersável; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Olanzapina Aurovitas

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

O seu médico indicar-lhe-á quantos comprimidos de olanzapina deve tomar e durante quanto tempo. A dose diária de olanzapina oscila entre 5 mg e 20 mg. Consulte com o seu médico se voltar a sofrer os sintomas, mas não deixe de tomar olanzapina a menos que o seu médico o diga.

Deve tomar os seus comprimidos de olanzapina uma vez ao dia, seguindo as instruções do seu médico. Tente tomar os comprimidos à mesma hora todos os dias. Pode tomar os comprimidos com ou sem alimentos. Os comprimidos bucodispersáveis de olanzapina são para administração por via oral.

Os comprimidos de Olanzapina Aurovitas rompem-se facilmente, por isso devem ser manuseados com cuidado. Não manuseie os comprimidos com as mãos húmidas, porque se podem desfazer.

Também se pode colocar o comprimido em uma taça ou em um copo cheio de água, sumo de laranja, sumo de maçã, leite ou café, mexendo. Com algumas bebidas, a mistura pode mudar de cor e tomar um aspecto turvo. Deve beber imediatamente.

Se tomar mais Olanzapina Aurovitas do que deve

Os pacientes que tomaram mais olanzapina do que deviam experimentaram os seguintes sintomas: batimentos rápidos do coração, agitação/agressividade, problemas com a fala, movimentos incomuns (especialmente da face e da língua) e um nível reduzido de consciência. Outros sintomas podem ser: confusão aguda, convulsões (epilepsia), coma, uma combinação de febre, respiração rápida, suor, rigidez muscular, sonolência ou letargia, enlentecimento da frequência respiratória, aspiração, aumento da tensão arterial ou diminuição da tensão arterial, ritmos anormais do coração. Entre em contacto com o seu médico ou dirija-se imediatamente ao hospital. Mostre ao médico o envase com os comprimidos.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Olanzapina Aurovitas

Tome os seus comprimidos assim que se lembrar. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Olanzapina Aurovitas

Não interrompa o tratamento simplesmente porque note que se encontra melhor. É muito importante que continue tomando olanzapina enquanto o seu médico o disser.

Se deixar de tomar olanzapina de forma repentina, podem aparecer sintomas como suor, impossibilidade para dormir, tremores, ansiedade ou náuseas e vómitos. O seu médico pode sugerir-lhe que reduza a dose gradualmente antes de deixar o tratamento.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Entre em contacto imediatamente com o seu médico se si tiver:

• movimentos incomuns (um efeito adverso frequente que pode afetar até 1 de cada 10 pessoas) especialmente da face ou da língua.
• coágulos sanguíneos nas veias (um efeito adverso pouco frequente que pode afetar até 1 de cada 100 pessoas), especialmente nas pernas (os sintomas incluem suor, dor e vermelhidão na perna), que podem viajar através do sangue para os pulmões, causando dor no peito e dificuldade para respirar. Se experimentar algum desses sintomas, acuda ao médico imediatamente.
• combinação de febre, respiração acelerada, suor, rigidez muscular e um estado de obnubilação ou sonolência (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).

Foram comunicadas reações alérgicas graves, como o Síndrome de Reação a Fármaco com Eosinofilia e Sintomas Sistémicos (DRESS). DRESS manifesta-se inicialmente com sintomas semelhantes aos da gripe, com erupção cutânea na face que se estende depois a outras zonas, febre, inchação de gânglios linfáticos, níveis elevados de enzimas hepáticas nos análises de sangue e aumento de um tipo de glóbulos brancos (eosinofilia).

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas) incluem:

• Aumento de peso.
• Sonolência.
• Aumento dos níveis de prolactina no sangue.

Nas primeiras fases do tratamento, algumas pessoas podem sentir tonturas ou desmaios (com batimentos do coração mais lentos), sobretudo ao incorporar-se quando estão deitados ou sentados. Esta sensação costuma desaparecer espontaneamente, mas se não acontecer, informe o seu médico.

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas) incluem:

• Mudanças nos níveis de algumas células sanguíneas, lípidos circulantes e, no início do tratamento, aumentos temporários das enzimas hepáticas.
• Aumento dos níveis de açúcar no sangue e na urina.
• Aumento dos níveis de ácido úrico e creatina fosfoquinase no sangue.
• Aumento do apetite.
• Tonturas.
• Agitação.
• Tremores.
• Movimentos extraños (discinesia).
• Prisão de ventre.
• Secura da boca.
• Erupção na pele.
• Perda de força.
• Cansaço excessivo.
• Retenção de líquidos que provoca inflamação das mãos, dos tornozelos ou dos pés.
• Febre.
• Dor nas articulações e disfunções sexuais, tais como diminuição da libido em homens e mulheres ou disfunção erétil em homens.

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas) incluem:

• Hipersensibilidade (p. ex. inflamação da boca e da garganta, picazón, erupção na pele).
• Diabetes ou piora do diabetes, relacionados ocasionalmente com cetoacidose (acetona no sangue e na urina) ou coma.
• Convulsões, na maioria dos casos relacionadas com antecedentes de convulsões (epilepsia).
• Rigidez muscular ou espasmos (incluyendo movimentos dos olhos).
• Síndrome de pernas inquietas.
• Problemas com a fala.
• Gaguez.
• Pulso lento.
• Sensibilidade à luz do sol.
• Sangramento pelo nariz.
• Distensão abdominal.
• Salivação excessiva.
• Perda de memória ou esquecimentos.
• Incontinência urinária, perda da habilidade para urinar.
• Perda de cabelo.
• Ausência ou diminuição dos períodos menstruais.
• Mudanças na glândula mamária em homens e mulheres, tais como produção anormal de leite materno ou crescimento anormal.

Raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas) incluem:

• Descida da temperatura corporal normal.
• Ritmo anormal do coração.
• Morte repentina sem explicação aparente.
• Inflamação do pâncreas que provoca dor forte de estômago, febre e malestar.
• Doença do fígado com aparência de coloração amarela na pele e nas zonas brancas do olho.
• Transtorno muscular que se apresenta como dores sem explicação aparente.
• Ereção prolongada e/ou dolorosa.

Durante o tratamento com olanzapina, os pacientes de idade avançada com demência podem sofrer acidentes vasculares cerebrais, pneumonia, incontinência urinária, quedas, cansaço extremo, alucinações visuais, uma subida da temperatura corporal, vermelhidão da pele e ter problemas ao caminhar. Foram notificados alguns óbitos neste grupo particular de pacientes.

Olanzapina pode piorar os sintomas em pacientes com doença de Parkinson.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, si pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Olanzapina Aurovitas

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece na caixa e blíster após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Conservar no embalagem original para protegê-lo da luz e da humidade.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Olanzapina Aurovitas

• O princípio ativo é olanzapina. Cada comprimido bucodispersável contém 15 mg de olanzapina.
• Os outros componentes são: manitol (SD 200), manitol (Manitol 35), polacrilina de potássio, crospovidona (tipo A), sílica coloidal anidra, aspartamo (E951), celulosa microcristalina (grau 112), estearil fumarato de sódio, aroma artificial de abacate (FL SD # 883) (contém ingredientes aromatizantes e amido de milho modificado).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimidos de cor amarela, redondos, planos, biselados, com a marca “C” em uma face e “53” na outra.

Olanzapina Aurovitas comprimidos bucodispersáveis está disponível em envases blíster.

Blíster:lâmina de Poliamida/Alumínio revestida com Primer, PE coextrusionado/polietileno com revestimento de dessecante e PE coextrusionado como material formador, e lâmina de Alumínio com revestimento de PE como material de selagem.

Tamanhos de envase:1, 10, 14, 28, 30, 35, 56, 60, 70, 98 e 100 comprimidos bucodispersáveis.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Espanha

Telf.: 91 630 86 45

Fax: 91 630 26 64

Responsável pela fabricação:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Data da última revisão deste prospecto: Julho 2021

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).