OLANZAPINA APOTEX 20 mg COMPRIMIDOS ORODISPERSÍVEIS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Olanzapina Apotex 5 mg comprimidos bucodispersáveis EFG

Olanzapina Apotex 10 mg comprimidos bucodispersáveis EFG

Olanzapina Apotex 15 mg comprimidos bucodispersáveis EFG

Olanzapina Apotex 20 mg comprimidos bucodispersáveis EFG

Olanzapina

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar o medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Olanzapina Apotex e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Olanzapina Apotex
3. Como tomar Olanzapina Apotex
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Olanzapina Apotex
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Olanzapina Apotex e para que é utilizado

Olanzapina Apotex contém o princípio ativo olanzapina. Olanzapina Apotex pertence ao grupo de medicamentos denominados antipsicóticos e está indicado para tratar as seguintes doenças:

• Esquizofrenia, uma doença cujos sintomas são ouvir, ver ou sentir coisas irreais, crenças erróneas, suspeita incomum, e tornar-se retraído. As pessoas que sofrem dessas doenças podem encontrar-se, além disso, deprimidas, com ansiedade ou tensas.

• Trastorno maníaco de moderado a grave, caracterizado por sintomas tais como excitação ou euforia.

Olanzapina Apotex demonstrou prevenir a recorrência desses sintomas em pacientes com trastorno bipolar cujos episódios maníacos responderam ao tratamento com olanzapina.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Olanzapina Apotex

Não tome Olanzapina Apotex

• Se é alérgico (hipersensível) a olanzapina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6). A reação alérgica pode manifestar-se em forma de erupção, picazón, inchação do rosto ou dos lábios ou dificuldade para respirar. Se lhe acontecer isso, diga-o ao seu médico.
• Se previamente lhe foi diagnosticado problemas oculares tais como certos tipos de glaucoma (aumento da pressão ocular).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Olanzapina Apotex.

• Não se recomenda o uso de Olanzapina Apotex em pacientes de idade avançada com demência, pois pode ter efeitos adversos graves
• Medicamentos deste tipo podem provocar movimentos incomuns, sobretudo na face ou na língua. Se lhe acontecer isso após ter tomado Olanzapina Apotex, diga-o ao seu médico.
• Em casos muito raros, medicamentos deste tipo produzem uma combinação de febre, respiração acelerada, suor, rigidez muscular e um estado de obnubilação ou sonolência. Se lhe acontecer isso, entre em contacto com o seu médico imediatamente.
• Verificou-se um aumento de peso nos pacientes que estão tomando Olanzapina Apotex. Si e o seu médico devem verificar o seu peso com regularidade. Se for necessário, o seu médico pode ajudá-lo a planificar uma dieta ou considerar a possibilidade de o remeter a um nutricionista.
• Verificaram-se níveis elevados de açúcar e gorduras (triglicéridos e colesterol) no sangue nos pacientes que estão tomando Olanzapina Apotex. O seu médico deve fazer-lhe análises de sangue para controlar o seu açúcar no sangue e os níveis de gordura antes de começar a tomar Olanzapina Apotex e de forma regular durante o tratamento.
• Se si ou alguém na sua família tem antecedentes de coágulos sanguíneos, consulte com o seu médico, pois os medicamentos deste tipo foram associados à formação de coágulos no sangue

Se si padece alguma das seguintes doenças, informe o seu médico o mais cedo possível:

• Infarto cerebral ou falta de riego sanguíneo transitório no cérebro (sintomas passageiros de infarto cerebral).
• Doença de Parkinson
• Problemas de próstata
• Bloqueio intestinal (Íleo paralítico)
• Doença do fígado ou rim
• Alterações do sangue
• Doenças do coração
• Diabetes
• Convulsões
• Se acredita que pode ter perda de sais como consequência de ter diarreia e vómitos intensos de forma prolongada ou por uso de medicamentos diuréticos (comprimidos para urinar)

Se sofre demência, si ou o seu cuidador ou familiar devem informar o seu médico se já teve algum infarto cerebral ou falta de riego sanguíneo no cérebro.

Como precaução rotineira, se tem mais de 65 anos, convém que o seu médico o controle a tensão arterial.

Crianças e adolescentes

Os pacientes menores de 18 anos não devem tomar Olanzapina Apotex.

Uso de Olanzapina Apotex com outros medicamentos

Use apenas outros medicamentos ao mesmo tempo que Olanzapina Apotex, se o seu médico o autorizar. É possível que sinta sonolência se combinar Olanzapina Apotex com antidepressivos ou medicamentos para a ansiedade ou que ajudem a dormir (tranquilizantes).

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou poderia ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Em concreto, diga ao seu médico se está tomando:

• medicação para a doença de Parkinson
• carbamazepina (um antiepiléptico e estabilizador do humor), fluvoxamina (um antidepressivo) ou ciprofloxacino (um antibiótico). Pode que necessitem alterar a sua dose de Olanzapina Apotex

Uso de Olanzapina Apotex com álcool

Não beba álcool se lhe foi administrado Olanzapina Apotex, porque a combinação de Olanzapina Apotex e álcool pode produzir sonolência.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.

Não deve tomar este medicamento quando estiver a amamentar, pois pequenas quantidades de Olanzapina Apotex podem passar para o leite materno.

Os seguintes sintomas podem ocorrer em recém-nascidos, de mães que utilizaram Olanzapina Apotex no último trimestre (últimos três meses da gravidez): tremores, rigidez muscular e/ou fraqueza, sonolência, agitação, problemas respiratórios e dificuldade para comer. Se o seu bebê tem algum desses sintomas, entre em contacto com o seu médico.

Condução e uso de máquinas

Existe o risco de sofrer sonolência quando estiver tomando Olanzapina Apotex. Se lhe acontecer isso, não conduza veículos nem use maquinaria. Consulter o seu médico.

3. Como tomar Olanzapina Apotex

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico. Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O seu médico indicar-lhe-á quantos comprimidos de Olanzapina Apotex deve tomar e durante quanto tempo. A dose diária de Olanzapina Apotex oscila entre 5 mg e 20 mg. Consulte com o seu médico se voltar a sofrer os sintomas, mas não deixe de tomar Olanzapina Apotex a menos que o seu médico o diga.

Deve tomar os seus comprimidos de Olanzapina Apotex uma vez ao dia, seguindo as instruções do seu médico. Procure tomar os comprimidos à mesma hora todos os dias. Pode tomá-los com ou sem alimentos. Os comprimidos bucodispersáveis de Olanzapina Apotex são para administração via oral.

Os comprimidos de Olanzapina Apotex rompem-se facilmente, por isso deve manipulá-los com cuidado. Não os manipule com as mãos húmidas, pois podem desagregar-se.

Também pode introduzir o comprimido num copo ou taça cheios de água, sumo de laranja, sumo de maçã, leite ou café e revolver. Com algumas bebidas, a mistura pode mudar de cor e possivelmente tornar-se turva. Beba-a imediatamente.

Se tomar mais Olanzapina Apotex do que deve

Os pacientes que tomaram mais Olanzapina Apotex do que deviam, experimentaram os seguintes sintomas: batimentos rápidos do coração, agitação/agressividade, problemas com a fala, movimentos incomuns (especialmente da face e da língua) e um nível reduzido de consciência. Outros sintomas podem ser: confusão aguda, convulsões (epilepsia), coma, uma combinação de febre, respiração rápida, suor, rigidez muscular, sonolência ou letargia, enlentecimento da frequência respiratória, aspiração, aumento da tensão arterial ou diminuição da tensão arterial, ritmos anormais do coração. Entre em contacto com o seu médico ou dirija-se imediatamente ao hospital se notar algum dos sintomas antes mencionados. Mostre ao médico o envase com os comprimidos.

Se esquecer de tomar Olanzapina Apotex

Tome os seus comprimidos assim que se lembrar. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Olanzapina Apotex

Não interrompa o tratamento simplesmente porque note que se encontra melhor. É muito importante que continue a tomar Olanzapina Apotex enquanto o seu médico o disser.

Se deixar de tomar Olanzapina Apotex de forma repentina, podem aparecer sintomas como suor, impossibilidade para dormir, tremor, ansiedade, ou náuseas e vómitos. O seu médico pode sugerir-lhe que reduza a dose gradualmente antes de deixar o tratamento.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Entre em contacto imediatamente com o seu médico se si tiver:

• movimentos incomuns (um efeito adverso frequente que pode afetar até 1 de cada 10 pessoas) especialmente da face ou da língua.
• coágulos sanguíneos nas veias (um efeito adverso pouco frequente que pode afetar até 1 de cada 100 pessoas), especialmente nas pernas (os sintomas incluem suor, dor e enrubescimento na perna), que podem viajar através do sangue para os pulmões, causando dor no peito e dificuldade para respirar. Se experimentar algum desses sintomas, acuda ao médico imediatamente.
• combinação de febre, respiração acelerada, suor, rigidez muscular e um estado de obnubilação ou sonolência (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

Efeitos adversos muito frequentes (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) incluem aumento de peso, sonolência, e aumento dos níveis de prolactina no sangue. Nas primeiras fases do tratamento, algumas pessoas podem sentir tonturas ou desmaios (com batimentos do coração mais lentos), sobretudo ao incorporar-se quando estão deitados ou sentados. Esta sensação costuma desaparecer espontaneamente, mas se não ocorrer assim, consulte o seu médico.

Efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas) incluem alterações nos níveis de algumas células sanguíneas, lípidos circulantes e, no início do tratamento, aumentos temporários das enzimas hepáticas, aumento dos níveis de açúcar no sangue e na urina, aumento dos níveis de ácido úrico e creatina fosfoquinase no sangue, aumento do apetite, tonturas, agitação, tremor, movimentos extraños (discinesia), constipação, secura da boca, erupção na pele, perda de força, cansaço excessivo, retenção de líquidos que provoca inflamação das mãos, dos tornozelos ou dos pés, febre, dor nas articulações e disfunções sexuais, tais como diminuição da libido em homens e mulheres ou disfunção erétil em homens.

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 pessoa em cada 100) incluem hipersensibilidade (p. ex. inflamação da boca e da garganta, picazón, erupção na pele), diabetes ou agravamento do diabetes, relacionados ocasionalmente com cetoacidose (acetona no sangue e na urina) ou coma, convulsões, na maioria dos casos relacionados com antecedentes de convulsões (epilepsia), rigidez muscular ou espasmos (incluindo movimentos dos olhos), síndrome de pernas inquietas, problemas com a fala, gaguez, pulso lento, sensibilidade à luz do sol, sangramento pelo nariz, distensão abdominal, salivação excessiva, perda de memória ou esquecimentos, incontinência urinária, perda da habilidade para urinar, perda de cabelo, ausência ou diminuição dos períodos menstruais e alterações na glândula mamária em homens e mulheres, tais como produção anormal de leite materno ou crescimento anormal.

Efeitos adversos raros (podem afetar até 1 pessoa em cada 1000) incluem descida da temperatura corporal normal, ritmo anormal do coração, morte repentina sem explicação aparente, inflamação do pâncreas, que provoca dor forte de estômago, febre e malestar, doença do fígado, com aparência de coloração amarelada na pele e nas zonas brancas do olho, distúrbio muscular que se apresenta como dores sem explicação aparente e ereção prolongada e/ou dolorosa.

Efeitos adversos muito raros incluem reação alérgica grave, como reação farmacológica com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS). A DRESS manifesta-se inicialmente com sintomas pseudogripais com uma erupção na face e depois uma erupção generalizada, febre, aumento dos gânglios linfáticos, elevação da concentração de enzimas hepáticas nos análises de sangue e aumento da cifra de um tipo de glóbulos brancos (eosinofilia).

Durante o tratamento com olanzapina, os pacientes de idade avançada com demência podem sofrer acidente vascular cerebral, pneumonia, incontinência urinária, quedas, cansaço extremo, alucinações visuais, uma subida da temperatura corporal, enrubescimento da pele e ter problemas ao caminhar. Foram notificados alguns óbitos neste grupo particular de pacientes.

Olanzapina Apotex pode agravar os sintomas em pacientes com doença de Parkinson

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Anexo V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, si pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Olanzapina Apotex

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase e no blister após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem pela lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Olanzapina Apotex

O princípio ativo é olanzapina.

• Cada comprimido de Olanzapina Apotex 5 mg comprimidos bucodispersáveis contém 5 mg de olanzapina.
• Cada comprimido de Olanzapina Apotex 10 mg comprimidos bucodispersáveis contém 10 mg de olanzapina.
• Cada comprimido de Olanzapina Apotex 15 mg comprimidos bucodispersáveis contém 15 mg de olanzapina.
• Cada comprimido de Olanzapina Apotex 20 mg comprimidos bucodispersáveis contém 20 mg de olanzapina

Os demais componentes são manitol (E421), celulosa microcristalina, carmelosa cálcica, sucralosa, estearato de magnésio e sílica coloidal anidra.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

“Comprimido bucodispersável” é o nome técnico de um comprimido que se dissolve diretamente na boca para que possa ser engolido facilmente.

• Olanzapina Apotex 5 mg comprimidos bucodispersáveis são comprimidos redondos, amarelos, de superfície plana e bordo biselado, gravados com “APO” em uma das faces e “OL” sobre “5” na outra.
• Olanzapina Apotex 10 mg comprimidos bucodispersáveis são comprimidos redondos, amarelos, de superfície plana e bordo biselado, gravados com “APO” em uma das faces e “OL” sobre “10” na outra.
• Olanzapina Apotex 15 mg comprimidos bucodispersáveis são comprimidos redondos, amarelos, de superfície plana e bordo biselado, gravados com “APO” em uma das faces e “OL” sobre “15” na outra.
• Olanzapina Apotex 20 mg comprimidos bucodispersáveis são comprimidos redondos, amarelos, de superfície plana e bordo biselado, gravados com ”APO” em uma das faces e “OL” sobre “20” na outra.

• Olanzapina Apotex 5 mg e 10 mg comprimidos bucodispersáveis são apresentados em envases de blister de 28, 56 e 98 comprimidos.

• Olanzapina Apotex 20 mg comprimidos bucodispersáveis são apresentados em envases de blister de 28 e 56 comprimidos.

• Olanzapina Apotex 15 mg comprimidos bucodispersáveis são apresentados em envases de blister de 28 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Apotex Europe B.V.

Archimedesweg 2,

2333 CN, Leiden,

Países Baixos

Responsável pela fabricação:

APL Swift Services (Malta) Ltd.

HF26 Hal Far Industrial Estate,

Hal Far, Birzebbugia,

BBG 3000, Malta

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto:

A informação detalhada sobre este medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.