OLANZAPINA ALTER 5 mg COMPRIMIDOS ORODISPERSÍVEIS

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Olanzapina Alter 5 mg comprimidos bucodispersáveis EFG

Olanzapina Alter 10 mg comprimidos bucodispersáveis EFG

Olanzapina Alter 15 mg comprimidos bucodispersáveis EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas, pois pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Olanzapina Alter e para que se utiliza
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Olanzapina Alter
3. Como tomar Olanzapina Alter
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Olanzapina Alter
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Olanzapina Alter e para que se utiliza

Olanzapina Alter contém o princípio ativo olanzapina. Olanzapina pertence ao grupo terapêutico dos antipsicóticos e está indicado para tratar as seguintes doenças:

• Esquizofrenia, uma doença cujos sintomas são ouvir, ver ou sentir coisas irreais, crenças erradas, suspeita incomum, e tornar-se retraído. As pessoas que sofrem dessas doenças podem encontrar-se, além disso, deprimidas, com ansiedade ou tensas.
• Trastorno maníaco de moderado a grave, uma doença cujos sintomas são excitação ou euforia.

Olanzapina demonstrou prevenir a recorrência desses sintomas em pacientes com trastorno bipolar cujos episódios maníacos responderam ao tratamento com olanzapina.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Olanzapina Alter

Não tome Olanzapina Alter

• Se é alérgico a olanzapina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6). A reação alérgica pode manifestar-se em forma de erupção, picor, inchação da face ou dos lábios ou dificuldade para respirar. Se lhe acontecer isso, diga ao seu médico.
• Se previamente lhe foram diagnosticados problemas nos olhos, tais como certos tipos de glaucoma (aumento da pressão no olho).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar este medicamento.

• Não se recomenda o uso de olanzapina em pacientes de idade avançada com demência, pois pode ter efeitos adversos graves.
• Medicamentos deste tipo podem provocar movimentos incomuns, sobretudo na face ou na língua. Se lhe acontecer isso após ter tomado olanzapina, diga ao seu médico.
• Em muito raras ocasiões, medicamentos deste tipo produzem uma combinação de febre, respiração acelerada, suor, rigidez muscular e um estado de obnubilação ou sonolência. Se lhe acontecer isso, entre em contato com o seu médico imediatamente.
• Observou-se um aumento de peso nos pacientes que estão tomando olanzapina. O senhor e o seu médico devem verificar o seu peso regularmente. Se for necessário, o seu médico pode ajudá-lo a planejar uma dieta ou considerar a possibilidade de remetê-lo a um nutricionista.
• Observaram-se níveis elevados de açúcar e gorduras (triglicéridos e colesterol) no sangue nos pacientes que estão tomando olanzapina. O seu médico deve fazer análises de sangue para controlar o açúcar no sangue e os níveis de gordura antes de começar a tomar este medicamento e de forma regular durante o tratamento.
• Se o senhor ou alguém na sua família tem antecedentes de coágulos sanguíneos, consulte com o seu médico, pois os medicamentos deste tipo foram associados à formação de coágulos no sangue.

Se o senhor padece alguma das seguintes doenças, diga ao seu médico o mais rápido possível:

• Infarto cerebral ou falta de riego sanguíneo transitório no cérebro (sintomas passageiros de infarto cerebral).
• Doença de Parkinson.
• Problemas de próstata.
• Bloqueio intestinal (Íleo paralítico).
• Doença do fígado ou rim.
• Alterações do sangue.
• Doenças do coração.
• Diabetes.
• Convulsões.
• Se acredita que pode ter perda de sais como consequência de ter diarreia e vômitos intensos de forma prolongada ou por uso de medicamentos diuréticos (comprimidos para urinar).

Se sofre demência, o senhor ou o seu cuidador ou familiar devem informar o seu médico se já teve algum infarto cerebral ou falta de riego sanguíneo no cérebro.

Como precaução rotineira, se tiver mais de 65 anos, conviria que o seu médico o controlasse a tensão arterial.

Crianças e adolescentes

Os pacientes menores de 18 anos não devem tomar olanzapina.

Toma de Olanzapina Alter com outros medicamentos

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento.

Somente tome outros medicamentos ao mesmo tempo que olanzapina, se o seu médico o autorizar. É possível que sinta certa sensação de sonolência se combinar olanzapina com antidepressivos ou medicamentos para a ansiedade ou que ajudem a dormir (tranquilizantes).

Em concreto, diga ao seu médico se está tomando:

• medicação para a doença de Parkinson
• carbamazepina (um antiepiléptico e estabilizador do humor), fluvoxamina (antidepressivo) ou ciprofloxacino (antibiótico). Pode que necessitem mudar a dose de olanzapina.

Toma de Olanzapina Alter com álcool

Não deve beber álcool enquanto tomar este medicamento, pois a combinação com álcool pode produzir sonolência.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento. Não deve tomar este medicamento quando estiver dando o peito, pois pequenas quantidades de olanzapina podem passar para o leite materno.

Podem ocorrer os seguintes sintomas em bebês recém-nascidos, de mães que foram tratadas com olanzapina no último trimestre de gravidez (últimos três meses da gravidez): tremor, rigidez e/ou fraqueza muscular, sonolência, agitação, problemas ao respirar e dificuldade na alimentação. Se o seu bebê desenvolver algum desses sintomas, entre em contato com o seu médico.

Condução e uso de máquinas

Existe o risco de sofrer sonolência quando estiver tomando olanzapina. Se lhe acontecer isso, não conduza veículos nem use maquinaria. Consulte o seu médico.

Olanzapina Alter contém lactose

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Olanzapina Alter

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

O seu médico lhe indicará quantos comprimidos de olanzapina deve tomar e durante quanto tempo. A dose diária de olanzapina oscila entre 5 e 20 mg. Consulte com o seu médico se voltar a sofrer os sintomas, mas não deixe de tomar olanzapina a menos que o seu médico o diga.

Os comprimidos de olanzapina devem ser tomados uma vez ao dia, seguindo as instruções do seu médico. Tente tomar os comprimidos à mesma hora todos os dias. Pode tomá-los com ou sem alimentos. Os comprimidos bucodispersáveis de olanzapina são para administração por via oral.

Os comprimidos bucodispersáveis de olanzapina se desmoronam facilmente, por isso devem ser manuseados com cuidado. Não manuseie os comprimidos com as mãos úmidas, pois podem se desfazer. Extraia o comprimido com cuidado.

Deposite o comprimido na boca. Ele se dissolverá diretamente na boca, por isso será muito fácil de engolir.

Também pode colocar o comprimido em uma xícara ou em um copo cheio de água, suco de laranja, suco de maçã, leite ou café, mexendo. Com algumas bebidas, a mistura pode mudar de cor e tomar um aspecto turvo. Deve beber imediatamente.

Se tomar mais Olanzapina Alter do que deve

Os pacientes que tomaram mais olanzapina do que deviam experimentaram os seguintes sintomas: batimentos rápidos do coração, agitação/agressividade, problemas com a fala, movimentos incomuns (especialmente da face e da língua) e um nível reduzido de consciência. Outros sintomas podem ser: confusão aguda, convulsões (epilepsia), coma, uma combinação de febre, respiração rápida, suor, rigidez muscular, sonolência ou letargia, enlentecimento da frequência respiratória, aspiração, aumento da tensão arterial ou diminuição da tensão arterial, ritmos anormais do coração. Entre em contato com o seu médico ou dirija-se imediatamente ao hospital se apresentar algum desses sintomas. Mostre ao médico o envase com os comprimidos.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Olanzapina Alter

Tome o seu comprimido assim que se lembrar. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Olanzapina Alter

Não interrompa o tratamento simplesmente porque note que se encontra melhor. É muito importante que continue tomando este medicamento enquanto o seu médico o disser.

Se deixar de tomar olanzapina de forma repentina, podem aparecer sintomas como suor, impossibilidade para dormir, tremor, ansiedade, ou náuseas e vômitos. O seu médico pode sugerir que reduza a dose gradualmente antes de deixar o tratamento.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Entre em contato imediatamente com o seu médico se o senhor tiver:

• movimentos incomuns (um efeito adverso frequente que pode afetar até 1 de cada 10 pessoas) especialmente da face ou da língua.
• coágulos sanguíneos nas veias (um efeito adverso pouco frequente que pode afetar até 1 de cada 100 pessoas), especialmente nas pernas (os sintomas incluem inchação, dor e vermelhidão na perna), que podem viajar através do sangue para os pulmões, causando dor no peito e dificuldade para respirar. Se experimentar algum desses sintomas, acuda ao médico imediatamente.
• combinação de febre, respiração acelerada, suor, rigidez muscular e um estado de obnubilação ou sonolência (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).

Efeitos adversos muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas) incluem aumento de peso; sonolência e aumento dos níveis de prolactina no sangue. Nas primeiras fases do tratamento, algumas pessoas podem sentir mareios ou desmaios (com batimentos do coração mais lentos), sobretudo ao se levantar quando estão deitados ou sentados. Essa sensação geralmente desaparece espontaneamente, mas se não ocorrer assim, consulte o seu médico.

Efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas) incluem alterações nos níveis de algumas células sanguíneas, lípidos circulantes e, no início do tratamento, aumentos temporários das enzimas hepáticas; aumento dos níveis de açúcar no sangue e na urina; aumento dos níveis de ácido úrico e creatina fosfoquinase no sangue; aumento do apetite; mareios; agitação; tremor; movimentos extraños (discinesia); constipação; secura da boca; erupção na pele; perda de força; cansaço excessivo; retenção de líquidos que provoca inflamação das mãos, dos tornozelos ou dos pés; febre, dor nas articulações e disfunções sexuais, tais como diminuição da libido em homens e mulheres ou disfunção erétil em homens.

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas) incluem hipersensibilidade (p. ex., inflamação da boca e da garganta, picos, erupção na pele); diabetes ou piora do diabetes, relacionados ocasionalmente com cetoacidose (acetona no sangue e na urina) ou coma; convulsões, na maioria dos casos relacionadas com antecedentes de convulsões (epilepsia); espasmos (incluindo movimentos dos olhos); síndrome de pernas inquietas; problemas com a fala; gagueira; pulso lento; sensibilidade à luz do sol; sangramento pelo nariz; distensão abdominal; salivação excessiva; perda de memória ou esquecimentos; incontinência urinária; perda da habilidade para urinar; perda de cabelo; ausência ou diminuição dos períodos menstruais; e alterações na glândula mamária em homens e mulheres, tais como produção anormal de leite materno ou crescimento anormal.

Efeitos adversos raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas) incluem descida da temperatura corporal normal; ritmo anormal do coração; morte repentina sem explicação aparente; inflamação do pâncreas, que provoca forte dor de estômago, febre e mal-estar; doença do fígado, com aparecimento de coloração amarelada na pele e nas zonas brancas do olho; distúrbio muscular que se apresenta como dores sem explicação aparente e ereção prolongada e/ou dolorosa.

Efeitos adversos muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas) incluem reações alérgicas graves, como reação a fármaco com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS por suas siglas em inglês). Inicialmente, DRESS se manifesta com sintomas semelhantes à gripe, com sarpullido na face e, posteriormente, com um sarpullido extenso, febre, gânglios linfáticos aumentados, elevação das enzimas hepáticas observada em análise de sangue e aumento de um tipo de glóbulos brancos do sangue (eosinofilia).

Durante o tratamento com olanzapina, os pacientes de idade avançada com demência podem sofrer acidente vascular cerebral, pneumonia, incontinência urinária, quedas, cansaço extremo, alucinações visuais, uma subida da temperatura corporal, vermelhidão da pele e ter problemas ao caminhar. Foram notificados alguns óbitos neste grupo particular de pacientes.

Olanzapina pode piorar os sintomas em pacientes com doença de Parkinson.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, o senhor pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Olanzapina Alter

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Conservar no embalagem original para protegê-lo da luz e da umidade.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase, após de CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Olanzapina Alter

• O princípio ativo é olanzapina. Cada comprimido bucodispersável contém 5 mg, 10 mg ou 15 mg de olanzapina. A quantidade exata é mostrada no envase do medicamento.
• Os demais componentes são crospovidona, lactose monohidrato, dióxido de silício coloidal, hidroxipropilcelulosa, saborizante, talco, estearato de magnésio.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimido bucodispersável é o nome técnico de um comprimido que se dissolve diretamente na boca para engolir com mais facilidade.

Olanzapina Alter 5 mg: comprimidos redondos, biconvexos e amarelos.

São apresentados em envases de 28 comprimidos.

Olanzapina Alter 10 mg: comprimidos redondos, planos e amarelos.

São apresentados em envases de 28 comprimidos ou 56 comprimidos.

Olanzapina Alter 15 mg: comprimidos redondos, biconvexos e amarelos.

São apresentados em envases de 28 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Laboratórios Alter, S.A.

C/ Mateo Inurria, 30

28036 Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação

Pharmathen International S.A.

Sapes Industrial Park, Block 5, 69300 Rodopi

Grécia

ou

Pharmaten S.A.

6 Dervenakion str.; Pallini 153 51; Attiki

Grécia

Data da última revisão deste prospecto:Maio 2020.

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/