NUMETA G13% Emulsão para Perfusão

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

NUMETA G13%E emulsão para perfusão

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o médico, farmacêutico ou enfermeiro do seu filho.
• Se o seu filho experimentar efeitos adversos, consulte o médico, farmacêutico ou enfermeiro do seu filho, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Numeta G13%E e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes que Numeta G13%E seja administrado ao seu filho
3. Como será administrado Numeta G13%E
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Numeta G13%E
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Numeta G13%E e para que é utilizado

Numeta G13%E é uma emulsão para nutrição especializada projetada para os recém-nascidos prematuros. É administrado através de um tubo conectado à veia do seu filho quando não é capaz de comer todos os alimentos pela boca.

Numeta apresenta-se em forma de uma bolsa tricompartmental com três câmaras independentes que contêm:

uma solução de glicose a 50%

uma solução pediátrica de aminoácidos a 5,9% com eletrólitos

uma emulsão de lípidos (gorduras) a 12,5%

Dependendo das necessidades do seu filho, duas ou três dessas soluções são misturadas na bolsa antes de ser administrada ao seu filho.

Numeta G13%E só deve ser utilizado sob supervisão médica.

2. O que precisa saber antes que Numeta G13%E seja administrado ao seu filho

Numeta G13%Enão deve ser administrado ao seu filho nos seguintes casos:

Com as soluções de glicose e aminoácidos/eletrólitos misturadas na bolsa (“2 em 1”):

• Se o seu filho é alérgico ao ovo, soja, amendoins ou a algum dos ingredientes deste medicamento ou componente do envase (incluídos na secção 6).
• Se o organismo do seu filho tem problemas para utilizar os constituintes das proteínas.
• Se o seu filho tem no sangue concentrações altas de qualquer um dos eletrólitos incluídos em Numeta G13%E.
• Numeta G13%E (ou outras soluções que contenham cálcio) não deve ser administrado ao mesmo tempo que ceftriaxona (um antibiótico), mesmo que se usem vias de perfusão diferentes. Existe o risco de formação de partículas no torrente sanguíneo do recém-nascido que podem ser mortais.
• Se o seu filho tem hiperglicemia (níveis especialmente altos de açúcar no sangue).

Com as soluções de glicose, aminoácidos/eletrólitos e lípidos misturadas na bolsa (“3 em 1”).

Todas as situações mencionadas para o “2 em 1”, mais a seguinte:

• Se o seu filho tem um nível particularmente elevado de gorduras no sangue.

Em todos os casos, o médico decidirá se deve ser administrado este medicamento ao seu filho em função de factores como a idade, peso e estado clínico. Também terá em conta os resultados de todas as provas realizadas.

Advertências e precauções

Consulte o médico ou enfermeiro do seu filho antes de que lhe administrem Numeta G13%E.

Quando se utilize em recém-nascidos e crianças menores de 2 anos, a emulsão (nas bolsas e equipamentos de administração) deve ser protegida da exposição à luz até que finalize a administração. A exposição de Numeta G13%E à luz ambiental, em especial após misturar com oligoelementos ou vitaminas, gera peróxidos e outros produtos de degradação que podem ser reduzidos se se proteger o produto da exposição à luz.

Reacções alérgicas:

A perfusão deve ser interrompida imediatamente se aparecer qualquer sinal ou sintoma de reacção alérgica (como febre, suor, calafrios, cefaleia, erupções cutâneas ou dificuldade respiratória). Este medicamento contém óleo de soja, que raramente pode produzir reacções de hipersensibilidade. Em casos raros, observou-se que algumas pessoas que são alérgicas às proteínas do amendoim também o são às proteínas da semente de soja.

Numeta G13%E contém glicose procedente de amido de milho, por isso deve ser utilizado com precaução em pacientes com alergia conhecida ao milho ou aos seus produtos.

Risco de formação de partículas com a ceftriaxona (antibiótico):

Não se deve misturar nem administrar um antibiótico específico chamado ceftriaxona ao mesmo tempo que uma solução que contenha cálcio (incluída Numeta G13%E) através de um gotejo na veia.

O seu médico conhece isso e não os administrará conjuntamente, nem mesmo através de diferentes linhas ou diferentes sítios de perfusão.

Formação de pequenas partículas nos vasos sanguíneos dos pulmões:

A dificuldade respiratória também pode ser um sinal da formação de pequenas partículas, que obstruem os vasos sanguíneos dos pulmões (precipitados vasculares pulmonares). Se o seu filho nota dificuldade respiratória, informe o médico ou enfermeiro do seu filho. Eles decidirão as medidas que devem ser adoptadas.

Infecção e sepsis:

O médico observará atentamente o seu filho para detectar qualquer sintoma de infecção. A aplicação de uma “técnica asséptica” (técnica sem germes) ao colocar e manter o catéter, assim como ao preparar a fórmula de nutrição, pode reduzir o risco de infecção.

Por vezes, as crianças podem desenvolver infecções e sepsis (bactérias no sangue) quando têm um tubo conectado à veia (catéter intravenoso). Certos medicamentos e doenças podem aumentar o risco de desenvolver infecção ou sepsis. Os pacientes que requerem nutrição parenteral (nutrição administrada através de um tubo conectado à veia do seu filho) têm mais probabilidades de desenvolver uma infecção devido ao seu estado clínico.

Síndroma de sobrecarga de gorduras:

Foram descritos casos de síndroma de sobrecarga de gorduras com produtos semelhantes. Uma redução ou limitação da capacidade do organismo de eliminar as gorduras que contém Numeta G13%E, ou uma sobredosagem, pode ocasionar um “síndroma de sobrecarga de gorduras” (ver secções 3 e 4).

Mudança nos níveis de substâncias químicas do sangue:

O médico verificará e reverá os líquidos, as substâncias químicas no sangue e outros valores sanguíneos do seu filho durante o tratamento com Numeta G13%E. Por vezes, a realimentação a alguém que está gravemente desnutrido pode dar origem a mudanças nos níveis de substâncias químicas no sangue que podem precisar ser corrigidas. Também se pode produzir um excesso de líquido nos tecidos e inchação. Recomenda-se iniciar a nutrição parenteral lentamente e sob supervisão.

Supervisão e ajuste

O médico supervisionará estreitamente e ajustará a dose de Numeta G13%E às necessidades individuais do seu filho, especialmente se padece as seguintes afecções:

• Estados pós-traumáticos graves.
• Diabetes mellitus grave.
• Choque.
• Ataque cardíaco.
• Infecção grave.
• Certos tipos de coma.

Uso com precaução:

Numeta G13%E deve ser utilizado com precaução se o seu filho tiver:

• Edema pulmonar (líquido nos pulmões) ou insuficiência cardíaca.
• Problemas hepáticos graves.
• Problemas para assimilar nutrientes.
• Níveis altos de açúcar.
• Problemas renais.
• Alterações metabólicas graves (quando o seu organismo não pode descompor as substâncias de forma normal).
• Alterações da coagulação do sangue.

Os níveis de líquidos no organismo do seu filho, os valores da análise do fígado e/ou os valores do sangue serão cuidadosamente controlados.

Existem poucos dados sobre a administração deste medicamento em crianças prematuras com menos de 28 semanas de idade gestacional.

Uso de Numeta G13%E com outros medicamentos

Informa ao seu médico se o seu filho está a tomar ou utilizando, tomou ou utilizou recentemente ou possa ter que tomar ou utilizar qualquer outro medicamento.

Numeta G13%Enão deve ser administrado ao mesmo tempo que:

• ceftriaxona(um antibiótico) nem mesmo em vias de perfusão separadas, devido ao risco de formação de partículas.
• sangueatravés da mesma via de perfusão devido ao risco de pseudoaglutinação (os glóbulos vermelhos ficam empilhados)
• ampicilina,fosfenitoina e furosemidaatravés da mesma via de perfusão, pois existe o risco de formação de partículas.

Cumarina e warfarina (anticoagulantes)

O médico observará atentamente o seu filho se este estiver a tomar cumarina ou warfarina. Estes medicamentos são anticoagulantes que se utilizam para evitar a coagulação do sangue. O óleo de oliva e de soja contêm vitamina K1 de forma natural. A vitamina K1 pode interferir na acção de medicamentos como a cumarina e a warfarina.

Provas de laboratório

Os lípidos incluídos nesta emulsão podem interferir com os resultados de certas provas de laboratório. As provas de laboratório podem ser realizadas uma vez transcorridas de 5 a 6 horas desde a administração de lípidos ou se não se administrarem mais lípidos.

Interacção de Numeta com medicamentos que possam afectar os níveis/metabolismo do potássio:

Numeta G13%E contém potássio. Os níveis altos de potássio no sangue podem causar um ritmo cardíaco anormal. Deve-se prestar especial atenção aos pacientes que tomem diuréticos (medicamentos que reduzem a retenção de líquidos), inibidores da ECA (medicamentos utilizados para o tratamento da pressão arterial elevada) ou antagonistas do receptor de angiotensina II (medicamentos utilizados para o tratamento da pressão arterial elevada) ou imunossupressores (medicamentos que podem diminuir as defesas naturais do organismo). Este tipo de medicamentos pode aumentar os níveis de potássio.

3. Como será administrado Numeta G13%E

Ao seu filho sempre lhe deve ser administrado Numeta G13%E exactamente como o indicou o médico. Consulte o médico se tiver dúvidas.

Grupo de idade

Numeta G13%E foi projectado para se adaptar às necessidades nutricionais dos recém-nascidos prematuros.

Numeta G13%E pode não ser adequado para alguns crianças prematuras, pois o seu estado clínico pode precisar de formulações personalizadas que cubram as suas necessidades nutricionais específicas. O médico decidirá se este medicamento é adequado para o seu filho.

Administração

Este medicamento é uma emulsão para perfusão. É administrado através de um tubo de plástico conectado a uma veia do braço ou a uma veia grande do peito do seu filho.

O médico pode optar por não administrar lípidos ao seu filho. O projecto da bolsa de Numeta G13%E permite romper apenas o selo não permanente do compartimento entre as câmaras dos aminoácidos/eletrólitos e glicose, se necessário. O selo entre as câmaras de aminoácidos e lípidos mantém-se intacto neste caso. O conteúdo da bolsa pode ser perfundido sem lípidos.

Quando se utilize em recém-nascidos e crianças menores de 2 anos, a emulsão (nas bolsas e equipamentos de administração) deve ser protegida da exposição à luz até que finalize a administração (ver secção 2).

Dosagem e duração do tratamento

O médico decidirá a dose que necessitará a criança e quanto tempo lhe será administrada. A dose depende das necessidades nutricionais do seu filho e baseia-se no peso, estado médico e capacidade do corpo do seu filho para digerir e absorver os ingredientes de Numeta G13%E. Também podem ser administradas proteínas ou nutrição adicional de forma oral ou intestinal.

Se ao seu filho forem administrados mais Numeta G13%E do que devem

Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consulte o Serviço de Informação Toxicológica. Telefone 915.620.420

Sintomas

Receber demasiado medicamento ou fazê-lo muito rapidamente pode provocar:

• Náuseas (sentir-se indisposto).
• Vómitos.
• Calafrios.
• Alterações electrolíticas (quantidades inapropriadas de eletrólitos no sangue).
• Sinais de hipervolemia (aumento do volume de circulação sanguínea, demasiado líquido nos vasos sanguíneos).
• Acidose (aumento da acidez do sangue).

Nestes casos, deve-se interromper imediatamente a perfusão. O médico decidirá se é necessário realizar outras acções.

Uma sobredosagem das gorduras contidas em Numeta G13%E pode provocar um "síndroma de sobrecarga de gordura", que geralmente é reversível uma vez interrompida a infusão. Em recém-nascidos (neonatos) e crianças pequenas (bebés), o síndroma de sobrecarga de gordura tem sido associado a distúrbios respiratórios que provocam uma redução do oxigénio no corpo (dificuldade respiratória) e afecções que provocam um aumento da acidez do sangue (acidose).

Para evitar que se produzam estas reacções, o médico supervisionará regularmente o estado do seu filho e analisará os seus níveis sanguíneos durante o tratamento.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todos os crianças os sofram.

Se observar algum cambio na forma como se sente o seu filho durante o tratamento ou após ele, comunique-o imediatamente ao médico ou enfermeiro.

As provas que o médico realizará ao seu filho enquanto recebe este medicamento devem minimizar o risco de efeitos adversos.

Se se apresentarem sintomas de uma reacção alérgica, a perfusão deve ser interrompida e contactará-se o médico imediatamente. Isto pode ser grave e os sintomas podem incluir:

• Sudorese.
• Calafrios.
• Dor de cabeça.
• Erupções cutâneas.
• Dificuldade para respirar.

Outros efeitos adversos que se têm observado são:

Frequentes: podem afectar até 1 de cada 10 pessoas

• Baixo nível de fosfato no sangue (hipofosfatemia).
• Alto nível de açúcar no sangue (hiperglicemia).
• Alto nível de cálcio no sangue (hipercalcemia).
• Alto nível de triglicéridos no sangue (hipertrigliceridemia).
• Alterações electrolíticas (hiponatremia).

Pouco frequentes: podem afectar até 1 de cada 100 pessoas

• Alto nível de lípidos no sangue (hiperlipidemia).
• Um distúrbio em que a bile não pode fluir desde o fígado até ao duodeno (colestase). O duodeno é parte do intestino.

Desconhecidos: a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis (estes efeitos adversos foram comunicados com Numeta G13%E e G16%E quando foram administrados por via periférica com uma diluição insuficiente).

• Necrose da pele
• Dano em tecido mole
• Extravasação

Foram notificados os seguintes efeitos adversos com outros produtos para nutrição parenteral:

• A capacidade reduzida ou limitada para eliminar as gorduras que contém Numeta pode dar origem a um “síndroma de sobrecarga de gordura”. Os seguintes sinais e sintomas deste síndroma geralmente são reversíveis quando se detém a perfusão da emulsão de lípidos:
  • • Piora repentina e brusca do estado médico do paciente.
    • Alto nível de gordura no sangue (hiperlipidemia).
    • Febre.
    • Infiltração gordurosa do fígado (hepatomegalia).
    • Piora da função hepática.
    • Diminuição dos glóbulos vermelhos, o que pode fazer palidecer a pele e produzir debilidade ou dificuldade para respirar (anemia).
    • Baixo recuento de glóbulos brancos, o que pode incrementar o risco de infecção (leucocitopenia).
    • Baixo recuento de plaquetas, o que pode incrementar o risco de hematomas e/ou hemorragias (trombocitopenia).
    • Distúrbios da coagulação, o que afecta a capacidade do sangue para coagular-se
    • Distúrbio respiratório que produz uma redução do oxigénio no corpo (dificuldade respiratória)
    • Condições que provocam um aumento da acidez do sangue (acidose)
    • Estado de coma que requer hospitalização.
  • Formação de pequenas partículas que podem provocar a obstrução dos vasos sanguíneos dos pulmões (precipitados vasculares pulmonares) ou dificuldade para respirar.

Comunicação de efeitos adversos:

Se o seu filho experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o médico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Numeta G13%E

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças quando não estiver a ser administrado.

Quando se utilize em recém-nascidos e crianças menores de 2 anos, a emulsão (nas bolsas e equipamentos de administração) deve ser protegida da exposição à luz até que finalize a administração (ver secção 2).

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece na bolsa e no embalagem exterior (MM/AAAA). A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Não congele.

Conserva na sobrebolsa.

Os medicamentos não devem ser deitados por os desagües nem para a lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se deve livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Aspecto deNumeta G13%Ee conteúdo do envase

Numeta G13%E apresenta-se em forma de bolsa com três câmaras. Cada bolsa contém uma combinação estéril de uma solução de glicose, uma solução pediátrica de aminoácidos com eletrólitos e uma emulsão de lípidos, tal como se descreve a seguir:

Aspecto antes da reconstituição:

• As soluções das câmaras de aminoácidos e glicose são transparentes, incolores ou ligeiramente amareladas.
• A câmara da emulsão de lípidos contém um líquido uniforme de cor branca leitosa.

Aspecto após a reconstituição:

• A solução para perfusão “2 em 1” (aminoácidos/eletrólitos e glicose) é transparente, incolora ou ligeiramente amarelenta.
• A emulsão para perfusão “3 em 1” tem um aspecto uniforme de cor branca leitosa.

A bolsa com três compartimentos é uma bolsa de plástico multicamada.

Para evitar o contacto com o ar, Numeta G13%E está envasada no interior de uma sobrebolsa com barreira de oxigénio, que também contém um absorbente de oxigénio e um indicador de oxigénio.

Tamanhos de envase

Bolsa de 300 ml: 10 unidades por caixa

1 bolsa de 300 ml

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Título da autorização de comercialização

Baxter, S.L.

Pouet de Camilo 2, 46394 Ribarroja del Turia (Valência)

Responsável pela fabricação

Baxter S.A.

Boulevard Rene Branquart, 80

7860 Lessines

Bélgica

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Data da última revisão deste folheto

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível no site da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

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Esta informação está destinada apenas a profissionais do setor sanitário:*

• Tenha em mente que, em certos casos, este produto pode ser administrado em casa pelos pais ou outros cuidadores. Nesses casos, os pais/cuidadores devem ler as seguintes informações.

Não deve ser adicionado nenhum medicamento à bolsa sem verificar primeiro a compatibilidade. Podem formar-se partículas ou a emulsão de lípidos pode decompor-se, o que pode bloquear os vasos sanguíneos.

Numeta G13%E deve estar à temperatura ambiente antes do seu uso.

Antes de administrar Numeta G13%E, você deve preparar a bolsa como mostrado a seguir.

Certifique-se de que a bolsa não esteja danificada e use-a apenas se não apresentar danos. Uma bolsa não danificada tem este aspecto:

• Os selos não permanentes estão intactos. Isso é observado porque não existe uma mistura de nenhuma das três câmaras.
• A solução de aminoácidos e a de glicose são transparentes, incolores ou ligeiramente amareladas, e sem partículas visíveis.
• A emulsão de lípidos é um líquido uniforme de cor branca leitosa.

Antes de abrir a sobrebolsa, examine a cor do indicador de oxigênio.

• Compare-o com a cor de referência impressa ao lado do símbolo de OK e mostrada na área impressa da etiqueta do indicador.
• Não use o produto se a cor do indicador de oxigênio não corresponder à cor de referência impressa ao lado do símbolo OK.

As figuras 1 e 2 ilustram como remover a sobrebolsa. Descarte-a junto com o indicador de oxigênio e o absorbente de oxigênio.

Figura 1 Figura 2

Preparação da mistura

• Certifique-se de que o produto esteja à temperatura ambiente antes de romper os selos não permanentes.
• Coloque a bolsa em uma superfície limpa e plana.

Ativação da bolsa de 3 câmaras (rompimento dos dois selos não permanentes)

Paso 1: Enrole a bolsa desde o lado do suporte em D

Paso 2: Pressione até que os selos não permanentes se abram.

Paso 3: Mude o sentido e enrole a bolsa em direção ao suporte em D até que o selo esteja completamente aberto. Siga os mesmos passos para abrir o segundo selo não permanente.

Paso 4: Dê a volta à bolsa pelo menos três vezes para misturar bem o conteúdo. O aspecto da solução misturada deve ser uma emulsão de cor branca leitosa.

Paso 5: Retire o protetor do ponto de administração e insira o equipamento de administração intravenosa.

Ativação da bolsa de 2 câmaras (rompimento do selo não permanente situado entre as câmaras de aminoácidos e glicose)

Paso 1: Para romper apenas o selo não permanente de aminoácidos/glicose, comece a enrolar a bolsa desde a esquina do suporte em D do selo que separa as câmaras de aminoácidos e glicose e pressione para abrir o selo que separa ambos os compartimentos.

Paso 2: Coloque a bolsa de forma que o compartimento com emulsão de lípidos esteja mirando em direção ao operador e enrole a bolsa enquanto protege o compartimento com emulsão de lípidos nas palmas das mãos.

Paso 3: Com uma mão, aplique pressão enrolando a bolsa em direção aos tubos.

Paso 4: Em seguida, mude o sentido e enrole a bolsa em direção ao suporte em D, pressionando com a outra mão até que o selo que separa as soluções de aminoácidos e glicose se abra completamente.

Paso 5: Dê a volta à bolsa pelo menos três vezes para misturar bem o conteúdo. O aspecto da solução misturada deve ser transparente, incolor ou ligeiramente amarelado.

Paso 6: Retire o protetor do ponto de administração e insira o equipamento de administração intravenosa.

A velocidade de administração deve ser aumentada gradualmente durante a primeira hora, e ajustada com base nos seguintes fatores:

A dose que será administrada

A ingestão do volume diário

A duração da perfusão.

Forma de administração

Quando utilizado em recém-nascidos e crianças menores de 2 anos, a emulsão (na bolsa e no equipamento de administração) deve ser protegida da exposição à luz até que a administração seja concluída.

Recomenda-se o uso de um filtro de 1,2 micras para a administração de Numeta G13%E.

Devido à sua alta osmolaridade, Numeta G13%E só pode ser administrado sem diluir através de uma veia central; no entanto, uma diluição apropriada de Numeta G13%E com água para preparações injetáveis reduz a osmolaridade e permite a perfusão periférica. A seguinte fórmula indica o impacto da diluição sobre a osmolaridade das bolsas.

A seguinte tabela mostra exemplos de osmolaridade para as adições das bolsas de 2 e 3 câmaras ativadas após a adição de água para preparações injetáveis:

Adição de medicação

A exposição à luz das soluções para nutrição parenteral por via intravenosa, especialmente após a mistura com oligoelementos ou vitaminas, pode ter efeitos adversos no desfecho clínico dos recém-nascidos devido à geração de peróxidos e outros produtos de degradação. Quando utilizado em recém-nascidos e crianças menores de 2 anos, Numeta G13%E deve ser protegido da luz ambiental até que a administração seja concluída.

Podem ser adicionados medicamentos compatíveis na mistura reconstituída (após abrir os selos não permanentes e misturar o conteúdo das duas ou três câmaras).

Também podem ser adicionadas vitaminas à câmara de glicose antes de reconstituir a mistura (antes de abrir os selos não permanentes e misturar as soluções e a emulsão).

Nas Tabelas 1-4 são mostradas as possíveis adições de soluções de oligoelementos disponíveis comercialmente (identificadas como TE1 e TE4), vitaminas (identificadas como liofilizado V1 e emulsão V2) e eletrólitos em quantidades definidas.

1 Compatibilidade com TE4, V1 e V2

Tabela 1: Compatibilidade de 3-em-1 (B3C ativada) com ou sem diluição em água

• Fosfato orgânico

Tabela 2: Compatibilidade de 2-em-1 (B2C ativada) com ou sem diluição em água

• Fosfato orgânico

2 Compatibilidade com TE1, V1 e V2

Tabela 3: Compatibilidade de 3-em-1 (B3C ativada) com ou sem diluição em água

• Fosfato orgânico

Tabela 4: Compatibilidade de 2-em-1 (B2C ativada) com ou sem diluição em água

• Fosfato orgânico

A composição das preparações de vitaminas e oligoelementos é ilustrada a seguir nas Tabelas 5 e 6:

Tabela 5: Composição da preparação de oligoelementos comercial utilizada:

Tabela 6: Composição dos preparados vitamínicos comerciais utilizados:

Para realizar uma adição:

• Deve ser realizado em condições assépticas.
• Prepare o ponto de injeção da bolsa.
• Perfure o ponto de injeção e injete os aditivos utilizando uma agulha de injeção ou um dispositivo de reconstituição.
• Misture o conteúdo da bolsa e os aditivos.

Preparação da perfusão:

• Deve ser realizado em condições assépticas.
• Pendure a bolsa.
• Retire o protetor de plástico da saída de administração.
• Insira firmemente a ponta do equipamento de perfusão na saída de administração.

Administração da perfusão:

• Apenas para um único uso.
• Administre apenas o produto após abrir os selos não permanentes que há entre as duas ou três câmaras e misturar o conteúdo das duas ou três câmaras.
• Certifique-se de que a emulsão para perfusão da bolsa de três câmaras final ativada não mostra sinais de separação de fases e que a solução para perfusão da bolsa de duas câmaras final não mostra sinais de partículas.
• Recomenda-se usar imediatamente após a ruptura dos selos não permanentes. Não deve ser armazenado para uma perfusão posterior.
• Não conecte uma bolsa a meio utilizar.
• Recomenda-se o uso de um filtro de 1,2 micras para a administração de Numeta G13%E.
• Não conecte as bolsas em série para evitar que se produza uma embolia gasosa como consequência do ar residual contido na bolsa principal.
• Quando utilizado em recém-nascidos e crianças menores de 2 anos, deve ser protegido da exposição à luz até que a administração seja concluída.

Os princípios ativos são:

B2C = bolsa de 2 câmaras, B3C = bolsa de 3 câmaras

A solução/emulsão reconstituída fornece o seguinte:

(a) Inclui calorias de fosfolípidos de ovo para perfusão.

(b) Inclui o fosfato fornecido pelos fosfolípidos de ovo para perfusão.

Os demais componentes são:

(a) para o ajuste do pH

Baxter e Numeta são marcas registradas de Baxter International Inc.