NOXAP 800 PPM MOL/MOL GÁS MEDICINAL COMPRIMIDO

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

NOXAP 800 ppm mol/mol, gás medicinal, comprimido

Óxido nítrico

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo. Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é NOXAP e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar NOXAP
3. Como usar NOXAP
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de NOXAP
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é NOXAP e para que é utilizado

NOXAP é uma mistura de gases para uso por inalação.

NOXAP é um gás medicinal, comprimido, consistente em uma mistura de gases que contém 200 ppm mol/mol de óxido nítrico.

Quais são os seus usos?

NOXAP deve ser administrado exclusivamente por profissionais de saúde e é apenas para uso estritamente em hospitais. NOXAP está indicado nos seguintes casos:

Nos recém-nascidos com uma falta de oxigénio no sangue (insuficiência respiratória hipoxémica) relacionada com diferentes causas.

NOXAP melhora a oxigenação e reduz a necessidade de circulação

Nos pacientes pediátricos e adultos submetidos a cirurgia cardíaca com alta pressão arterial aguda nos pulmões(hipertensão pulmonar). NOXAP reduz a hipertensão pulmonar e o risco de insuficiência do coração direito.

2. O que precisa saber antes de começar a usar NOXAP

Não tome NOXAP nos seguintes casos:

• Recém-nascidos com dependência comprovada ao curto-circuito de sangue direita-esquerda ou que sofrem um curto-circuito esquerda-direita significativo.
• Pacientes com deficiência congénita ou adquirida de metahemoglobina redutase (MetHb redutase) ou de glucose 6 fosfato desidrogenase (G6PD).

Tenha especial cuidado com NOXAP:

• Nos pacientes com disfunção do ventrículo esquerdo, NOXAP pode causar insuficiência cardíaca e edema pulmonar.
• Nos pacientes com defeitos cardíacos congénitos complexos.

Uso de outros medicamentos

Informa ao seu médico se está a utilizar ou utilizou recentemente outros medicamentos, mesmo os adquiridos sem receita.

Oxigénio:Na presença de oxigénio, o óxido nítrico se oxida rapidamente, produzindo substâncias que são tóxicas para os pulmões. Para evitar esta situação, durante o tratamento com NOXAP deve ser realizada uma monitorização contínua.

Doadores de NO:Os medicamentos de uso cardiológico como nitroprussiato de sódio e nitroglicerina podem ter um efeito aditivo ao de NOXAP, aumentando o risco de apresentar metahemoglobinemia.

Fármacos que aumentam as concentrações de metahemoglobina: Quando os fármacos como alquilnitratos, sulfamidas e prilocaína são administrados juntamente com o óxido nítrico, há um aumento do risco de apresentar metahemoglobinemia.

Foram comunicados efeitos sinérgicos com a administração de vasoconstritores (almitrina, fenilefrina), prostaciclina e inibidores da fosfodiesterase, sem aumentar as reações adversas.

O óxido nítrico inhalado foi utilizado ao mesmo tempo que tolazolina, dopamina, dobutamina, norepinefrina, esteroides e sulfactantes, sem que se tenham observado interações.

O médico decidirá se NOXAP pode ser utilizado com outros medicamentos e vigiará atentamente o seu tratamento.

Gravidez e lactação

NOXAP não deve ser utilizado durante a gravidez a não ser que o estado clínico da mulher exija o tratamento com NOXAP.

Pode haver efeitos prejudiciais, pois a metahemoglobina é considerada prejudicial para o feto e o óxido nítrico demonstrou um potencial genotóxico mediante a indução de alterações estruturais no ADN.

Deve ser interrompida a amamentação durante o tratamento com NOXAP.

Condução e uso de máquinas

Não foram comunicados estudos sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas.

3. Como usar NOXAP

NOXAP deve ser administrado exclusivamente por profissionais de saúde e é apenas para uso estritamente em hospitais.

NOXAP é administrado por via inhalatória por meio de um sistema que administra nos pulmões a concentração prescrita de óxido nítrico, mediante a diluição de NOXAP em uma mistura de oxigénio e ar.

O seu médico determinará a posologia e a duração do seu tratamento com NOXAP.

Se tomar mais NOXAP do que devia,o sistema de administração activará um sinal de aviso. Então, o seu médico diminuirá ou interromperá a administração de NOXAP e, posteriormente, determinará o tratamento mais adequado que deve ser seguido.

Se interromper o tratamento com NOXAP

O seu médico diminuirá gradualmente a dosagem de NOXAP até ao final do tratamento.

O tratamento com NOXAP não deve ser interrompido abruptamente, mas sim reduzido lentamente a fim de permitir que os pulmões se adaptem à concentração normal de oxigénio no ar.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou outro pessoal sanitário.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, NOXAP pode ter efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

O seu médico observará e vigiará atentamente qualquer efeito adverso. Não é provável que você sofra estes efeitos adversos.

Trastornos do sangue e do sistema linfático

• Um aumento da concentração de óxido nítrico no sangue pode acarretar o risco de apresentar metahemoglobinemia. Neste caso, a capacidade de transporte de oxigénio pelo sangue pode diminuir. Se isto ocorrer, o seu médico diminuirá imediatamente a dosagem de óxido nítrico, para permitir que o sangue alcance a sua capacidade normal de transporte de oxigénio. Nos pacientes pediátricos e em outros com níveis reduzidos da enzima metahemoglobina redutase, este risco pode aumentar. A formação de metahemoglobina com um nível sérico de > 5% com concentrações de óxido nítrico inhalado de <20 ppm é muito rara (< 1 10.000).< li>
• Tempo de sangria:Num estudo pré-clínico, observou-se que o óxido nítrico inhalado aumenta o tempo de sangria. No entanto, em estudos clínicos controlados que foram realizados, não se encontraram diferenças significativas entre o grupo testemunha e o grupo com tratamento no que respeita às complicações hemorrágicas.

Trastornos gerais e alterações no local de administração

• Pode observar-se uma falta de respostaao tratamento em 30 a 45% dos casos.
• O aumento significativo das concentrações de NO2 a doses terapêuticas baixas (<20 ppm) de no inhalado, com evidências toxicidade clínica por no2, é uma complicação muito rara (< 1 10.000).< li>
• A interrupção abrupta do tratamento com óxido nítrico inhalado causa, com muita frequência (> 1/10), reações rápidas de rebote que apresentam uma intensificação da vasoconstricção pulmonar e hipoxémica.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Español de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de NOXAP

Mantenha fora do alcance e da vista das crianças.

Não use NOXAPapós a data de validade que aparece na etiqueta do envase, após “CAD”.

Deve seguir-se todas as normativas relativas à manipulação de envases a pressão.

O armazenamento é supervisionado pelos especialistas locais do hospital. Os envases devem ser armazenados em quartos bem ventilados ou em zonas a coberto ventiladas, onde estejam protegidos da chuva e da luz solar directa.

Proteja os envases dos golpes, quedas, materiais oxidantes e inflamáveis, humidade, fontes de calor ou ignição.

Conservação no departamento de farmácia

Os envases devem ser armazenados num local designado exclusivamente para o armazenamento de gases medicinais, que esteja bem ventilado, limpo e fechado com chave. Este local deve albergar um local separado e especial para o armazenamento de envases de óxido nítrico.

Conservação no departamento médico

Os envases devem ser conservados num local com o equipamento adequado para garantir que permaneçam na posição vertical.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de NOXAP

NOXAP é uma combinação de gases.

• O princípio activo é: óxido nítrico 800 ppm (mol/mol)
• O outro componente é: nitrogénio.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

NOXAP é um gás medicinal comprimido.

NOXAP é conservado em envases a alta pressão, fabricados de alumínio ou alumínio com uma camada externa de elastómeros. As válvulas que fecham os envases são fabricadas de aço. Os tamanhos de envases são 2 l, 5 l, 10 l, 20 l e 40 l.

NOXAP é preenchido como um gás nestas balas de gás, a uma pressão de 200 bar. Não todos os tamanhos são comercializados.

O código de cor do envase é ojiva azul turquesa e corpo branco.

Titular da autorização de comercialização

SE. Carburos Metálicos, S.A.

Avda de la Fama 1, 08940 – Cornella de Llobregat

Fabricante:

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Bélgica: NOXAP 800ppm mol/mol, medicinaal gas, samengeperst

Países Baixos: NOXAP 800ppm mol/mol, medicinaal gas, samengeperst

França: NOXAP 800 ppm mol/mol, gaz médicinal comprimé

Portugal: NOXAP 800 ppm mol/mol, gás medicinal comprimido

República Checa: NOXAP 800 ppm mol/mol, medicinální plyn, stlacený

Alemanha: NOXAP 800 ppm Mol/Mol Gas zur medizinischen Anwendung, druckverdichtet

Espanha: NOXAP 800 ppm mol/mol gas medicinal comprimido

Polónia: NOXAP 800 ppm mol/mol, gaz medyczny, sprezony

Itália: NOXAP 800 ppm mol/mol, gas medicinale compresso

Este prospecto foi aprovado emJaneiro 2020.

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Española de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http:// www.aemps.gob.es.