NOLPAZA 20 mg COMPRIMIDOS GASTRO-RESISTENTES

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Nolpaza 20 mg comprimidos gastrorresistentes EFG

pantoprazol

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, ainda que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Nolpaza e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Nolpaza
3. Como tomar Nolpaza
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Nolpaza
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Nolpaza e para que é utilizado

Nolpaza é um inibidor seletivo da bomba de prótons. Os inibidores da bomba de prótons como pantoprazol reduzem a quantidade de ácido no seu estômago. É utilizado para o tratamento de doenças relacionadas com o ácido do estômago e intestino.

Nolpaza é utilizado para:

Adultos e adolescentes de 12 anos de idade ou mais

• o tratamento dos sintomas (ardor de estômago, regurgitação ácida, dor ao engolir) associados à doença por refluxo gastroesofágico, causada pelo refluxo do ácido desde o estômago.
• o tratamento a longo prazo e prevenção das recaídas da esofagite por refluxo (inflamação do esôfago acompanhada de regurgitação ácida do estômago).

Adultos

• a prevenção de úlceras gastroduodenais induzidas por medicamentos anti-inflamatórios não esteroideos (AINEs, por exemplo, ibuprofeno) em pacientes de risco que necessitam de tratamento contínuo com este tipo de anti-inflamatórios.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Nolpaza

Não tome Nolpaza

• se é alérgico ao pantoprazol, sorbitol ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• se é alérgico a medicamentos que contenham outros inibidores da bomba de prótons.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a tomar este medicamento:

• Se padece uma doença do fígado grave. Comunique ao seu médico se alguma vez teve problemas no fígado. O seu médico realizará um seguimento mais frequente das enzimas hepáticas, especialmente quando toma pantoprazol para o tratamento a longo prazo. Em caso de que aumentem os níveis, deve suspender-se o tratamento.
• Se necessita tomar medicamentos dos chamados AINEs continuamente e toma pantoprazol, porque existe um maior risco de desenvolver complicações no estômago e intestino. Qualquer incremento do risco será avaliado conforme os fatores pessoais de risco, tais como a idade (65 anos ou mais), antecedentes de úlcera de estômago ou duodeno ou hemorragia de estômago ou intestino.
• Se tem reservas corporais de vitamina B12 diminuídas ou fatores de risco para isso e recebe durante um longo período de tempo tratamento com pantoprazol. Como todos os medicamentos que reduzem a quantidade de ácido, pantoprazol poderia reduzir a absorção de vitamina B12. Consulte com o seu médico se observa algum dos seguintes sintomas, porque poderiam indicar deficiência de Vitamina B12:

• Cansaço extremo ou falta de energia
• Formigamento
• Dor na língua ou língua avermelhada, úlceras na boca
• Debilidade muscular
• Distúrbio da visão
• Problema de memória, confusão, depressão

• Consulte o seu médico se está tomando inibidores da protease do VIH como atazanavir (para o tratamento por infecção de VIH) ao mesmo tempo que pantoprazol.
• Tomar um inibidor da bomba de prótons como pantoprazol, especialmente durante mais de um ano, pode aumentar o risco de fraturas de quadril, punho ou coluna vertebral.

Informe ao seu médico se tem osteoporose (densidade óssea reduzida) ou se lhe disseram que tem risco de padecer osteoporose (por exemplo, se está tomando corticosteroides).

• Se está tomando pantoprazol durante mais de três meses, é possível que os níveis de magnésio no sangue possam descender. Os níveis baixos de magnésio podem causar fadiga, contrações musculares involuntárias, desorientação, convulsões, tonturas, aumento do ritmo cardíaco. Se tem algum desses sintomas, acuda ao médico imediatamente. Níveis baixos de magnésio também podem produzir uma diminuição dos níveis de potássio e cálcio no sangue. O seu médico pode decidir realizar-lhe análises de sangue periódicas para controlar os níveis de magnésio.
• Se teve reações alérgicas após o tratamento com um medicamento semelhante a pantoprazol que reduza a acidez do estômago.
• Se tem uma erupção na pele, especialmente nas zonas expostas ao sol, informe o seu médico o mais rápido possível, porque pode ter que suspender o tratamento com este medicamento. Lembre-se de que deve mencionar também outros efeitos negativos, como dor nas articulações.
• Foram notificados casos de reações cutâneas graves em relação ao tratamento com pantoprazol, entre as quais se incluem o síndrome de Stevens-Johnson, a necrólise epidérmica tóxica, sensibilidade a medicamentos com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS) e eritema multiforme. Deixe de tomar pantoprazol e ligue ao seu médico imediatamente se referir algum dos sintomas relacionados com as reações cutâneas graves descritas na secção 4.
• Está previsto que lhe realizem uma análise específica de sangue (Cromogranina A).

Comunique imediatamente ao seu médicose nota algum dos seguintes sintomas:

• perda inintencionada de peso

• vómitos, particularmente se são repetidos
• sangue no vómito: pode aparecer como um pulverizado de café escuro no seu vómito
• se nota sangue nas suas fezes, as quais podem ser em aparência negras ou melena
• dificuldade para engolir, ou dor quando engole
  • aspecto pálido e sensação de debilidade (anemia)
  • dor no peito
  • dor no estômago
  • diarreia grave e/ou persistente, porque se associou a pantoprazol com um pequeno aumento de diarreias infecciosas.

O seu médico decidirá se precisa de alguma prova adicional para descartar uma doença maligna, porque pantoprazol pode aliviar os sintomas do cancro e poderia retardar o seu diagnóstico. Se, apesar do tratamento, os seus sintomas persistem, realizar-se-ão explorações complementares.

Se tomar pantoprazol durante um período de tempo prolongado (mais de um ano), o seu médico possivelmente o fará acompanhar de forma regular. Deverá comunicar ao seu médico qualquer sintoma e/ou acontecimento novo ou inesperado cada vez que acuda à sua consulta.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda a utilização destes comprimidos em crianças menores de 12 anos.

Outros medicamentose Nolpaza

Informe o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento.

Este medicamento pode interferir a eficácia de outros medicamentos, por este motivo, comunique ao seu médico se está tomando:

• Algum medicamento como cetoconazol, itraconazol ou posaconazol (medicamentos utilizados nas infecções por fungos) ou erlotinib (se usa para tratar alguns tipos de cancro), porque pantoprazol pode fazer com que outros medicamentos não atuem corretamente.
• Varfarina ou fenprocumona, os quais afetam a maior ou menor coagulação do sangue. Pode necessitar de controles adicionais.

• Medicamentos utilizados para o tratamento da infecção por VIH, como atazanavir.
• Metotrexato (utilizado para tratar a artrite reumatoide, psoríase e cancro), se está tomando metotrexato, o seu médico pode interromper temporariamente o tratamento com pantoprazol, porque pantoprazol pode incrementar os níveis de metotrexato no sangue.
• Fluvoxamina (utilizada para tratar a depressão e outras doenças psiquiátricas), se está tomando fluvoxamina, pode que o seu médico lhe reduza a dose.
• Rifampicina (utilizada para o tratamento de infecções).
  • Erva de São João (Hypericum perforatum) (utilizado para tratar a depressão leve).

Fale com o seu médico antes de tomar pantoprazol se deve realizar uma análise de urina específica (para THC, Tetrahidrocanabinol).

Uso de Nolpaza com alimentos e bebidas

Tome os comprimidos 1 hora antes de uma refeição sem mastigá-los nem parti-los e engula-os inteiros com um pouco de água.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não há dados suficientes relativos ao uso de pantoprazol em mulheres grávidas. Foi informada a excreção em leite materno em humanos. Apenas deve utilizar este medicamento se o seu médico considerar que o benefício para si é maior que o potencial risco para o feto ou bebê.

Condução e uso de máquinas

Este medicamento não tem qualquer influência ou é insignificante sobre a habilidade de conduzir ou utilizar máquinas.

Não deve conduzir ou utilizar máquinas em caso de padecer efeitos adversos, tais como tonturas ou visão borrosa.

Nolpaza contém sorbitol e sódio

Este medicamento contém 18 mg de sorbitol em cada comprimido.

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Nolpaza

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Forma de administração

Tome os comprimidos inteiros, sem mastigá-los nem triturá-los, com ajuda de um pouco de água, 1 hora antes de uma refeição.

A não ser que o seu médico lhe tenha indicado outra pauta, a dose recomendada é:

Adultos e adolescentes a partir de 12 anos:

Para o tratamento dos sintomas (ardor de estômago, regurgitação ácida, dor ao engolir) associados à doença por refluxo gastroesofágico

A dose recomendada é de um comprimido por dia. Esta dose, por norma, proporciona alívio no prazo de 2-4 semanas, ou como máximo após outras 4 semanas. O seu médico indicar-lhe-á quanto tempo deve continuar a tomar este medicamento. Uma vez finalizado o referido período, e se os sintomas se voltarem a repetir, em caso necessário, poderiam ser controlados tomando um comprimido por dia.

Para o tratamento a longo prazo e prevenção das recaídas da esofagite por refluxo

A dose recomendada é de um comprimido por dia. Se a doença voltar a aparecer, o seu médico pode dobrar a dose, caso em que pode tomar em seu lugar 1 comprimido de pantoprazol 40 mg por dia. Após a sua cura, pode reduzir a dose, voltando de novo a um comprimido (20 mg) por dia.

Adultos:

Para a prevenção de úlceras gastroduodenais em pacientes que necessitam de tratamento

contínuo com AINEs

A dose recomendada é de um comprimido por dia.

Grupos especiais de pacientes:

Se sofre problemas graves no fígado, não deve tomar mais de um comprimido (20 mg) por dia.

Uso em crianças e adolescentes

Crianças menores de 12 anos.

Não se recomenda a utilização destes comprimidos em crianças menores de 12 anos.

Se tomar mais Nolpaza do que deve

Informe o seu médico ou farmacêutico. Não há sintomas conhecidos de sobredosagem.

Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue ao Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Nolpaza

Não tome uma dose dupla para compensar uma dose esquecida. Tome a sua próxima dose da forma habitual.

Se interromper o tratamento com Nolpaza

Não deixe de tomar estes comprimidos sem antes consultar o seu médico ou farmacêutico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Deixe de tomar pantoprazol e procure atendimento médico imediatamente se apresentar algum dos seguintes sintomas:

• manchas circulares ou em forma de diana de cor ligeiramente rosada no tronco, a menudo com ampolas no centro, descamação, úlceras na boca, garganta, nariz, genitais e olhos. Estes exantemas graves podem ser precedidos de febre e sintomas semelhantes aos da gripe (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica).
• exantema generalizado, temperatura corporal elevada e adenopatias (síndrome DRESS ou síndrome de hipersensibilidade a medicamentos).

Se nota algum dos seguintes efeitos adversos, deixe de tomar os comprimidos e comunique-o ao seu médico imediatamente ou entre em contacto com o serviço de urgências do hospital mais próximo:

• Reações alérgicas graves (frequência rara; podem afetar até 1 de cada 1.000 pacientes):inchaço da língua e/ou garganta, dificuldade para engolir, urticária, dificuldade para respirar, inchaço da face de origem alérgica (edema de Quincke/angioedema), tonturas intensas com palpitações muito rápidas do coração e suor abundante.

• Distúrbios graves da pele (frequência desconhecida; a frequência não pode ser estimada com os dados disponíveis):pode notar um ou mais dos seguintes - ampolas na pele e um rápido deterioramento das condições gerais, erosão (incluindo ligeiro sangramento) de olhos, nariz, boca/lábios ou genitais ou sensibilidade/erupção cutânea, particularmente em áreas de pele expostas à luz/ao sol. Também pode ter dor nas articulações ou sintomas semelhantes aos da gripe, febre, glândulas inflamadas (por exemplo, na axila) e os análises de sangue podem mostrar alterações em certos glóbulos brancos ou enzimas hepáticas.

• Outros distúrbios graves (frequência desconhecida; a frequência não pode ser estimada com os dados disponíveis):coloração amarelada da pele ou do branco dos olhos (dano grave das células do fígado, icterícia) ou febre, enrubescimento da pele e aumento dos rins, às vezes com dor ao urinar e dor na parte inferior das costas (inflamação grave dos rins) possivelmente pode causar uma falha renal.

Outros efeitos adversos são:

• Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pacientes)

Pólipos benignos no estômago.

• Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pacientes)

Dor de cabeça; tonturas; diarreia; náuseas; vómitos, meteorismo e flatulência (gases); constipação; secura da boca; dor abdominal e malestar; eritema; exantema, erupção; picazão; fratura de quadril, punho e coluna vertebral, sensação de debilidade, fadiga ou malestar geral; alterações do sono.

• Raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pacientes)

Alterações na visão, tais como visão borrosa, urticária; dor nas articulações, dores musculares, alterações de peso; temperatura corporal elevada; febre alta; inchaço das extremidades (edema periférico); reações alérgicas; depressão; aumento do tamanho dos seios nos homens; alteração ou ausência completa do sentido do gosto.

• Muito raros(podem afetar até 1 de cada 10.000 pacientes)

Desorientação.

• Frequência desconhecida(não pode ser estimada com os dados disponíveis)

Alucinação, confusão (especialmente em pacientes com histórico destes sintomas), sensação de formigamento, picazão, adormecimento, sensação de ardor ou entumecimento, inflamação do intestino grosso que causa diarreia aquosa persistente, erupção cutânea, possivelmente com dor nas articulações

Efeitos adversos identificados mediante análises de sangue:

• Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pacientes)

Aumento dos valores das enzimas do fígado.

• Raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pacientes)

Aumento da bilirrubina; aumento dos níveis de gordura no sangue; queda brusca dos glóbulos brancos granulares da circulação, associada a febre alta.

• Muito raros(podem afetar até 1 de cada 10.000 pacientes)

Redução do número de plaquetas no sangue, que pode produzir um maior sangramento ou mais hematomas do que o habitual; redução do número de glóbulos brancos que poderia conduzir a infecções mais frequentes; redução anormal do equilíbrio entre o número de glóbulos vermelhos e brancos, bem como de plaquetas.

• Frequência desconhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

Diminuição do nível de sódio, magnésio, cálcio ou potássio no sangue (ver secção 2).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar algum tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Nolpaza

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD.A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Blíster: Conservar no embalagem original para protegê-lo da humidade.

Frasco: Manter perfeitamente fechado para protegê-lo da humidade.

Depois de abrir o frasco pela primeira vez, o produto deve ser utilizado em 3 meses.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Nolpaza

• O princípio ativo é pantoprazol. Cada comprimido gastrorresistente contém 20 mg de pantoprazol (na forma de pantoprazol sódico sesquihidrato).
• Os demais componentes são:

Núcleo do comprimido: manitol, crospovidona (tipo A, tipo B), carbonato de sódio, sorbitol (E420) e estearato de cálcio.

Revestimento do comprimido: hipromelosa, povidona, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172), propilenglicol, copolímero etilacrilato-ácido metacrílico, lauril sulfato de sódio, polisorbato 80, macrogol 6000 e talco.

Aspecto de Nolpaza e conteúdo do envase

Comprimidos de cor marrom amarelada clara, ovais e ligeiramente biconvexos.

Tamanhos de envase

Envase de blíster de 7, 14, 15, 28, 30, 56, 60, 84, 100, 100 x 1, 112 ou 140 comprimidos gastrorresistentes por caixa.

Frascos de HDPE plástico de 250 comprimidos gastrorresistentes.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovênia

Responsável pela fabricação

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovênia

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Str. 5, 27472 Cuxhaven, Alemanha

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

KRKA Farmacêutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, Pta. Baja, Oficina 1, 28108 Alcobendas, Madrid, Espanha

Este medicamento foi autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Data da última revisão deste prospecto:outubro 2024

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/