NOLOTIL 0,4 g/ml SOLUÇÃO INJETÁVEL E PARA PERFUSÃO

Introdução

Prospecto: Informação para o utilizador

Nolotil 0,4 g/ml solução injetável e para perfusão

Metamizol magnésico

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Nolotil e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Nolotil
3. Como usar Nolotil
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Nolotil
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Nolotil e para que é utilizado

Nolotil pertence ao grupo de medicamentos denominado “Outros Analgésicos e antipiréticos”.

Este medicamento é utilizado para o tratamento da dor aguda moderada ou intensa pós-operatória ou pós-traumática, de tipo cólico ou de origem tumoral. Também é utilizado nos casos de febre alta que não responde a outras medidas ou outros medicamentos para a febre.

Nolotil solução injetável e para perfusão só deve ser administrado por via parenteral (injeção intravenosa ou intramuscular) em caso de dor aguda intensa se a administração enteral (oral) não for considerada apropriada.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Nolotil

Não use Nolotil:

• Se previamente teve um decréscimo significativo de um tipo de glóbulos brancos chamados granulócitos, que foi causado por metamizol ou medicamentos semelhantes chamados pirazolonas ou pirazolidinas
• Se tem problemas com a medula óssea ou tem um distúrbio que afeta a maneira como se produzem ou funcionam as suas células sanguíneas.

• Se teve previamente reações alérgicas ou reações hematológicas (diminuição de glóbulos brancos, glóbulos vermelhos ou plaquetas no sangue) com medicamentos que contenham metamizol ou outros compostos semelhantes ou reações alérgicas a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Se teve sintomas de asma, rinite ou urticária (manchas vermelhas ou bolhas na pele que podem produzir coceira) durante o tratamento com outros analgésicos como ácido acetilsalicílico, paracetamol ou anti-inflamatórios não esteroideos, porque nesses casos também pode existir sensibilidade a metamizol (substância ativa de Nolotil).
• Se padece porfiria aguda intermitente (um distúrbio do metabolismo dos pigmentos sanguíneos que formam parte da hemoglobina).
  • Se padece deficiência genética de glucose-6-fosfato-desidrogenase.
  • Se sofreu alterações da função da medula óssea (formadora das células sanguíneas); por exemplo, durante ou após receber quimioterapia antitumoral (antineoplásica) ou se teve doenças relacionadas com a formação de células sanguíneas.
  • Se está nos três últimos meses de gravidez.
  • Se tem a tensão arterial baixa ou problemas de circulação, não deve usar Nolotil 0,4 g/ml solução injetável e para perfusão por via parenteral.
  • Em injeção intraarterial.
  • Se sofreu reações cutâneas muito graves (denominadas, por exemplo, síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise epidérmica tóxica) com o uso prévio de Nolotil ou outro medicamento que contenha metamizol.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar Nolotil.

Recuento de glóbulos brancos mais baixo do que o normal (agranulocitose).

Nolotil pode causar agranulocitose, um nível muito baixo de um tipo de glóbulos brancos chamados granulócitos, que são importantes para combater as infecções (ver seção 4). Deve deixar de tomar metamizol e entrar em contacto imediatamente com um médico se apresentar os seguintes sintomas, porque podem indicar uma possível agranulocitose: calafrios, febre, dor de garganta e feridas dolorosas nas mucosas (superfícies húmidas do corpo) especialmente na boca, nariz e garganta ou na zona genital ou anal. O seu médico realizará testes de laboratório para comprovar o nível das suas células sanguíneas.

Se tomar metamizol para a febre, alguns sintomas da agranulocitose podem passar despercebidos. De maneira semelhante, os sintomas podem estar mascarados se estiver a tomar antibióticos.

A agranulocitose pode aparecer em qualquer momento durante o uso de Nolotil e mesmo pouco depois de ter deixado de tomar metamizol.

Pode apresentar agranulocitose mesmo que tenha usado metamizol sem problemas no passado.

Tenha especial cuidado:

• Se experimenta mal-estar geral, infecção, febre persistente, dor de garganta, inflamação na boca, nariz ou garganta, lesões na mucosa da boca ou dos genitais, hematomas, sangramento ou palidez, deve suspender o tratamento e consultar o seu médico imediatamente. Estes distúrbios podem ser devidos a um decréscimo do número de glóbulos brancos no sangue (agranulocitose), de plaquetas (trombocitopenia) ou a um falha na produção de todas as células do sangue (anemia aplásica).
• Se experimenta tontura, dificuldade para respirar, rinite, inchaço do rosto, descenso da pressão arterial, manchas vermelhas na pele de aparecimento súbito, suspenda o tratamento e consulte o seu médico. Estes sintomas podem dever-se a uma reação alérgica grave denominada choque anafiláctico. Esta reação é mais provável se tem asma ou distúrbios de tipo alérgico (atopia).
• Se padece asma brônquica (especialmente na presença de inflamação da mucosa nasal e pólipos nasais), urticária crônica ou bem se é intolerante a corantes e/ou conservantes ou ao álcool, porque o risco de possíveis reações alérgicas graves é maior.
• Se tem problemas de tensão arterial baixa, ou tem hipovolemia (diminuição do volume circulante de sangue ou qualquer outro líquido corporal), desidratação ou a circulação instável (por exemplo, após um infarto agudo de miocárdio ou após lesões múltiplas). Nesses casos, ou se a injeção intravenosa foi demasiado rápida, o risco de uma queda brusca da tensão arterial é maior.
• Se tem a função do rim ou do fígado diminuída, porque pode eliminar o medicamento com maior dificuldade.
• Se é um paciente de idade avançada, esteja especialmente atento à aparência de qualquer um dos distúrbios descritos anteriormente, porque podem aparecer com maior frequência.

Problemas hepáticos:

Foi notificada inflamação do fígado em pacientes que tomam metamizol com sintomas que se desenvolvem em alguns dias até alguns meses após o início do tratamento.

Deixe de usar Nolotil e entre em contacto com um médico se apresentar sintomas de problemas hepáticos, como mal-estar (náuseas ou vómitos), febre, sensação de cansaço, perda de apetite, urina escura, fezes de cor clara, coloração amarelada da pele ou da parte branca dos olhos, coceira, erupção ou gastralgia superior. O seu médico comprovará o funcionamento do seu fígado.

Não deve usar Nolotil se já tomou previamente algum medicamento que contenha metamizol e teve problemas hepáticos.

Reações cutâneas graves:

Foram notificadas reações cutâneas graves, como síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica e reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS), em associação com o tratamento com metamizol. Deixe de tomar metamizol e solicite atenção médica imediatamente se observar algum dos sintomas relacionados com estas reações cutâneas graves descritos na seção 4.

Se já sofreu reações cutâneas graves, não deve reatar o tratamento com Nolotil em nenhum momento (ver seção 4).

Uso de Nolotil com alimentos, bebidas e álcool

Juntamente com álcool, podem potenciar-se os efeitos tanto deste, como do fármaco.

Gravidez, lactação e fertilidade

Gravidez

Os dados disponíveis sobre o uso de metamizol durante os primeiros três meses de gravidez são limitados, mas não indicam efeitos prejudiciais para o embrião. Em casos selecionados quando não existem outras opções de tratamento, as doses únicas de metamizol durante o primeiro e o segundo trimestre podem ser aceitáveis após consultar o seu médico ou farmacêutico e após avaliar cuidadosamente os benefícios e riscos do uso de metamizol. No entanto, em geral, não se recomenda o uso de metamizol durante o primeiro e segundo trimestre.

Durante os três últimos meses de gravidez, não deve tomar Nolotil devido ao maior risco de complicações para a mãe e o bebê (hemorragias, fechamento prematuro de um vaso importante para o feto, chamado ducto de Botal, que se fecha de forma natural após o nascimento).

Lactação

Os produtos de degradação de metamizol são excretados no leite materno em quantidades consideráveis e não se pode excluir que exista risco para o lactente. Por isso, deve evitar o uso repetido de metamizol durante a lactação. Em caso de que se administre uma única dose de metamizol, recomenda-se às mães que se extraiam e deitem fora o leite materno durante as 48 horas posteriores à sua administração.

Condução e uso de máquinas

Ainda que não sejam de esperar efeitos adversos sobre a capacidade de concentração e de reação, às doses mais altas, dentro das recomendadas, deve ter-se em conta que estas capacidades podem ser afetadas e deve evitar utilizar máquinas, conduzir veículos ou outras atividades perigosas.

Uso de Nolotil com outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a utilizar ou utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Devido à possibilidade de aparecimento de incompatibilidades, Nolotil não deve ser misturado com outros fármacos na mesma seringa.

Se for administrado conjuntamente com ciclosporina (medicamento que previne o rejeição de transplantes), pode reduzir os níveis no sangue da ciclosporina e, por isso, estes devem ser medidos com regularidade.

Se for administrado juntamente com clorpromazina (medicamento para o tratamento das psicoses) pode provocar um decréscimo da temperatura corporal.

Se for administrado conjuntamente com metotrexato ou outros medicamentos para o tratamento de tumores (antineoplásicos), pode potenciar os efeitos tóxicos no sangue dos antineoplásicos, sobretudo em pacientes de idade avançada.

Se for administrado conjuntamente com ácido acetilsalicílico, pode reduzir o efeito do ácido acetilsalicílico para diminuir a agregação das plaquetas (antiplaquetário) e, por isso, deve ser usado com precaução em pacientes que o estejam a tomar para proteger o coração (cardioprotetor).

Se for administrado conjuntamente com bupropião (medicamento utilizado para o tratamento da depressão e/ou para ajudar a deixar de fumar), efavirenz (medicamento utilizado para o tratamento do VIH/SIDA), metadona (medicamento utilizado para tratar a dependência de drogas ilícitas, denominadas opioides), valproato (medicamento utilizado para tratar a epilepsia ou o distúrbio bipolar), tacrolimus (medicamento utilizado para prevenir o rejeição de órgãos em pacientes transplantados) ou sertralina (medicamento utilizado para tratar a depressão), pode reduzir os níveis no sangue destes medicamentos, por isso deve ser utilizado com precaução.

Metamizol pode modificar o efeito dos anti-hipertensivos (medicamentos que reduzem a tensão arterial) e diuréticos (medicamentos que aumentam a eliminação de líquidos).

3. Como usar Nolotil

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento é para uso a curto prazo. O seu médico indicar-lhe-á a duração do seu tratamento.

A dose é estabelecida em função da intensidade da dor ou da febre e da sensibilidade de cada pessoa ao tratamento com Nolotil. Nolotil será administrado mediante injeção em uma veia ou em um músculo. O uso intraarterial acidental pode provocar necrose da área vascular distal. A solução deve ser aquecida à temperatura corporal antes da injeção.

Se o efeito de uma dose única for insuficiente ou mais tarde, quando o efeito analgésico tiver diminuído, o seu médico pode administrar-lhe outra dose até alcançar a dose máxima diária que se indica a seguir.

Adultos e adolescentes de 15 anos de idade ou mais

Aos adultos e adolescentes de 15 anos de idade ou mais (que pesem mais de 53 kg) pode ser administrada de 1 a 2,5 ml por via intravenosa ou intramuscular em uma dose única; quando necessário, a dose única pode ser aumentada até 6,2 ml (correspondente a 2.480 mg de Nolotil). A dose máxima diária é de 10,0 ml; quando necessário, a dose diária pode ser aumentada até 12,5 ml (correspondente a 5.000 mg de Nolotil).

Na indicação de dor oncológica, pode ser utilizado meia ampola em uma dose única por via oral até 4 vezes ao dia, em intervalos de 6 a 8 horas, correspondente a uma dose máxima diária de 4.000 mg (um máximo de 2 ampolas ao dia). O uso por via oral da ampola para o tratamento da dor oncológica não deve ultrapassar os 7 dias.

Lactentes e crianças

Deve ser utilizada como guia a pauta de administração para doses únicas por via intravenosa ou por via intramuscular da seguinte tabela:

Em caso de febre, uma dose de 10 mg de metamizol por kg de peso corporal é, em geral, suficiente em crianças.

O efeito do medicamento costuma aparecer a 30 minutos após a administração parenteral.

Pessoas de idade avançada e pacientes com um mau estado de saúde geral ou com insuficiência renal

A dose deve ser diminuída em pessoas de idade avançada, em pacientes debilitados e naqueles com diminuição da função renal, porque a eliminação dos produtos de degradação de metamizol pode ser retardada.

Pacientes com insuficiência renal ou hepática

Como nos casos de insuficiência renal ou hepática a velocidade de eliminação diminui, deve evitar-se a administração de doses elevadas repetidas. Apenas em tratamentos de curta duração não é necessária uma redução da dose. Não se dispõe de experiência com tratamentos prolongados.

Não deve acrescentar-se o conteúdo da ampola a soluções intravenosas de grande volume corretoras do pH ou para nutrição parenteral (aminoácidos, lípidos).

O conteúdo das ampolas pode ser incorporado a soluções intravenosas de grande volume como soluções de glicose ou soluções salinas, mas não deve ser misturado com outros medicamentos na mesma seringa.

Medidas de precaução na administração intravenosa

A causa mais frequente de uma queda da pressão arterial e de choque é a velocidade excessiva de injeção. A injeção intravenosa deve ser administrada muito lentamente para reduzir ao mínimo o risco de uma reação de hipotensão. Deve controlar-se a tensão arterial, o ritmo cardíaco e a respiração. Devido a que é provável que a queda da pressão arterial não devida a uma reação alérgica seja dependente da dose, a administração por via intravenosa de uma dose única de mais de 1 g de metamizol magnésico deve ser considerada cuidadosamente.

Se a dor persistir ou piorar, deve consultar um médico para investigar a causa dos sintomas.

Se usar mais Nolotil do que deve

Poderiam aparecer náuseas, vómitos, dor do abdômen, deterioração da função do rim, e em ocasiões mais raras tontura, sonolência, coma, convulsões, queda da pressão arterial ou até choque e aumento do ritmo do coração (taquicardia).

Após a administração de doses muito altas de metamizol, pode produzir-se uma coloração vermelha da urina, a qual desaparece ao suspender o tratamento.

Se usou mais quantidade de medicamento do que deve, consulte o seu médico ou o seu farmacêutico, ou o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20.

Informação para o médico:Não se conhece nenhum antídoto específico. Após a sobredose por administração oral é possível realizar um lavado gástrico e forçar o vómito. Pode-se considerar uma diurese forçada ou diálise, porque o metamizol é dializável.

Em caso de reações de alergia graves, devem ser aplicadas, além disso, outras medidas de urgência habituais como colocar o paciente de lado, manter as vias respiratórias livres de obstrução ou administrar oxigênio. As medidas farmacológicas de urgência incluem a administração de adrenalina, fluidoterapia e glucocorticoides.

Aconselha-se uma cuidadosa monitorização das funções vitais, bem como tomar as medidas gerais necessárias.

Se esqueceu de usar Nolotil

Não administre uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Deixe de usar metamizol e solicite atenção médica imediatamente se observar algum dos seguintes efeitos adversos graves:

• Manchas vermelhas não elevadas, ou manchas circulares ou em forma de alvo no tórax, com frequência com bolhas centrais, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, genitais e olhos. Estes eritemas cutâneos graves podem ser precedidos de febre e sintomas gripais (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica).
• Eritema generalizado, temperatura corporal elevada e aumento do tamanho dos gânglios linfáticos (síndrome DRESS ou síndrome de hipersensibilidade medicamentosa).

Deixe de usar metamizol e entre em contato imediatamente com um médico se experimentar algum dos sintomas seguintes:

Sensação de doença (náuseas ou vômitos), febre, sensação de cansaço, perda de apetite, urina escura, fezes de cor clara, coloração amarelada da pele ou da parte branca dos olhos, coceira, erupção ou dor na zona superior do estômago. Estes sintomas podem ser sinais de dano hepático. Ver também a seção 2 Advertências e precauções.

As reações alérgicas mais leves (p. ex. reações na pele e mucosas como coceira, queimadura, vermelhidão, inchaço) assim como dificuldade para respirar e molestias gastrointestinais podem progredir até formas mais graves p. ex. urticária generalizada, inchaço de pés, mãos, lábios, garganta e vias respiratórias (angioedema), broncoespasmo grave (estreitamento das paredes dos brônquios), alterações do ritmo do coração e diminuição da pressão arterial (algumas vezes precedida por um aumento da pressão arterial).

Outros efeitos adversos que podem ocorrer com as seguintes frequências são:

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10pessoas):

• hipotensão (diminuição da pressão arterial).

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100pessoas):

• erupções e reações na pele,
• dor no local de injeção.

Raros (podem afetar até 1 de cada 1000pessoas):

• reações alérgicas que costumam ocorrer durante ou logo após a injeção, mas também horas mais tarde,
• erupções e aparecimento de bolhas na pele,
• diminuição do número de glóbulos brancos no sangue (leucopenia),
• asma.

Muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000pessoas):

• reações cutâneas nas quais aparecem vesículas ou bolhas (necrólise epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson),
• problemas renais com diminuição ou supressão da urina eliminada,
• aumento na quantidade de proteínas excretadas pela urina,
• inflamação do rim (nefrite intersticial),
• diminuição severa dos glóbulos brancos (agranulocitose), que pode produzir a morte devido a infecções graves,
• diminuição do número de plaquetas no sangue (trombocitopenia), neste caso podem ocorrer lesões inflamatórias nas mucosas, dor de garganta e febre,
• choque (queda drástica da pressão arterial),
• inflamação nas veias.

Frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• sepsis (infecção grave que envolve uma reação inflamatória de todo o organismo e que pode produzir a morte),
• anemia aplásica (falha na produção das células da medula óssea e do sangue),
• pancitopenia (número baixo de glóbulos vermelhos, brancos e plaquetas simultaneamente),
• choque anafilático (reação alérgica grave que pode produzir a morte),
• síndrome de Kounis (um tipo de distúrbio cardíaco),
• hemorragias gastrointestinais,
• cromaturia (coloração anormal da urina),
• reações locais no ponto de injeção,
• inflamação do fígado, coloração amarelada da pele e da parte branca dos olhos, aumento do nível sanguíneo de enzimas hepáticas,
• reações cutâneas graves.

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Nolotil

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não requer condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não necessite no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Nolotil

• O princípio ativo é metamizol magnésico. Cada ampola de 5 ml contém 2 g de metamizol magnésico. Cada ml de solução contém 400 mg de metamizol magnésico.
• O outro componente é água para preparações injetáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Solução transparente de cor ligeiramente amarelada. É apresentada em ampolas de vidro topázio com 5 ml de solução injetável e para perfusão.

Está disponível em envases que contêm 5 ou 100 ampolas.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização:

Boehringer Ingelheim España, S.A.

Prat de la Riba, 50

08174 Sant Cugat del Vallès (Barcelona)

Espanha

Responsável pela fabricação:

Boehringer Ingelheim España, S.A.

Prat de la Riba, 50

08174 Sant Cugat del Vallès (Barcelona)

Espanha

Delpharm Dijon

6 Boulevard de l’Europe

21800 Quetigny

França

Data da última revisão deste prospecto:Novembro 2024

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.