METALGIAL 500 MG/ML GOTAS ORAIS EM SOLUÇÃO

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Metalgial 500 mg/mlgotas orais em solução

(metamizol sódico)

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Metalgial e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Metalgial
3. Como tomar Metalgial
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Metalgial
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Metalgial e para que é utilizado

Metalgial pertence ao grupo de medicamentos denominados “Outros Analgésicos e antipiréticos”.

Este medicamento é utilizado para o tratamento da dor aguda moderada ou intensa pós-operatória ou pós-traumática, de tipo cólico ou de origem tumoral. Também é utilizado nos casos de febre alta que não responde a outras medidas ou outros medicamentos para a febre.

Metalgial é apresentado em frasco de 20 ml (provisto de dosificador conta-gotas) que está destinado a crianças de até 7 anos de idade (ou até 23 kg de peso), e envases de 30 ml (que incluem uma seringa graduada) para o uso exclusivamente em crianças de 7 anos de idade e maiores (ou a partir de 23 kg de peso) e adultos.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Metalgial

Não tome Metalgial:

• Se previamente teve um descenso significativo de um tipo de glóbulos brancos chamados granulócitos, que foi causado por metamizol ou medicamentos semelhantes chamados pirazolonas ou pirazolidinas.
• Se tem problemas com a medula óssea ou tem um distúrbio que afeta a maneira como se produzem ou funcionam as suas células sanguíneas.
• Se teve previamente reações alérgicas ou reações hematológicas (diminuição de glóbulos brancos, glóbulos vermelhos ou plaquetas no sangue) com medicamentos que contêm metamizol ou outros compostos semelhantes ou reações alérgicas a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Se teve sintomas de asma, rinite ou urticária (manchas vermelhas ou bolhas na pele que podem produzir coceira) durante o tratamento com outros analgésicos como ácido acetilsalicílico, paracetamol ou anti-inflamatórios não esteroides, porque nesses casos também pode existir sensibilidade a metamizol (substância ativa de Metalgial).
• Se padece porfiria aguda intermitente (um distúrbio do metabolismo dos pigmentos sanguíneos que formam parte da hemoglobina).
• Se padece deficiência genética de glucose-6-fosfato-desidrogenase.
• Se sofreu alterações da função da medula óssea (formadora das células sanguíneas); por exemplo, durante ou após receber quimioterapia antitumoral (antineoplásica) ou se teve doenças relacionadas com a formação das células sanguíneas.
• Se está nos três últimos meses de gravidez.
• Se sofreu reações cutâneas muito graves (denominadas, por exemplo, síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise epidérmica tóxica) com o uso prévio de Metalgial ou outro medicamento que contivesse metamizol.

Advertências e precauções:

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Metalgial.

Recuento de glóbulos brancos mais baixo do que o normal (agranulocitose).

Metalgial pode causar agranulocitose, um nível muito baixo de um tipo de glóbulos brancos chamados granulócitos, que são importantes para combater as infecções (ver seção 4). Deve deixar de tomar metamizol e entrar em contacto imediatamente com um médico se apresentar os seguintes sintomas: calafrios, febre, dor de garganta e feridas dolorosas nas mucosas (superfícies húmidas do corpo) especialmente na boca, nariz e garganta ou na zona genital ou anal.Estes distúrbios podem ser devidos a um descenso do número de glóbulos brancos no sangue (agranulocitose), de plaquetas (trombocitopenia) ou a um falha na produção de todas as células do sangue (anemia aplásica).O seu médico realizará testes de laboratório para comprovar o nível das suas células sanguíneas.

Se tomar metamizol para a febre, alguns sintomas da agranulocitose podem passar despercebidos. De maneira semelhante, os sintomas podem estar mascarados se você estiver tomando antibióticos.

A agranulocitose pode aparecer em qualquer momento durante o uso de Metalgial e mesmo pouco depois de ter deixado de tomar metamizol.

Pode apresentar agranulocitose mesmo se você já usou metamizol sem problemas no passado.

Tenha especial cuidado:

• Se experimenta mal-estar geral, infecção, febre persistente, dor de garganta, inflamação na boca, nariz ou garganta, lesões na mucosa da boca ou nos genitais, hematomas, sangramento ou palidez, deve suspender o tratamento e consultar o seu médico imediatamente. Estes distúrbios podem ser devidos a um descenso do número de glóbulos brancos no sangue (agranulocitose), de plaquetas (trombocitopenia) ou a um falha na produção de todas as células do sangue (anemia aplásica).
• Se experimenta tontura, dificuldade para respirar, rinite, inchaço do rosto, descenso da pressão arterial, manchas vermelhas na pele de aparecimento súbito, suspenda o tratamento e consulte o seu médico. Estes sintomas podem dever-se a uma reação alérgica grave denominada choque anafiláctico. Esta reação é mais provável se você padece asma ou distúrbios de tipo alérgico (atopia).
• Se padece asma brônquica (especialmente na presença de inflamação da mucosa nasal e pólipos nasais), urticária crônica ou bem se é intolerante a corantes e/ou conservantes ou ao álcool, porque o risco de possíveis reações alérgicas graves é maior.
• Se tem problemas de tensão arterial baixa ou tem hipovolemia (diminuição do volume circulante de sangue ou qualquer outro líquido corporal), desidratação ou a circulação inestável, porque o risco de uma queda brusca da tensão é maior.
• Se aparece uma erupção na pele que progride para a formação de bolhas ou lesões na mucosa, deve interromper o tratamento e acudir ao médico, porque se han notificado reações cutâneas graves, como síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica e reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS), em associação com o tratamento com metamizol. Deixe de tomar metamizol e solicite atenção médica imediatamente se observa algum dos sintomas relacionados com estas reações cutâneas graves descritos na seção 4.
• Se já sofreu reações cutâneas graves, não deve reanudar o tratamento com Metalgial em nenhum momento (ver seção 4).
• Se tem a função do rim ou do fígado diminuída, porque pode eliminar o medicamento com maior dificuldade.
• Se é um paciente de idade avançada, esteja especialmente atento à aparência de qualquer um dos distúrbios descritos anteriormente, porque podem aparecer com maior frequência.
• Problemas hepáticos: se han notificado inflamação do fígado em pacientes que tomam metamizol com sintomas que se desenvolvem em alguns dias até alguns meses após o início do tratamento.

Deixe de usar Metalgial e entre em contacto com um médico se apresenta sintomas de problemas hepáticos, como mal-estar (náuseas ou vómitos), febre, sensação de cansaço, perda de apetite, urina escura, fezes de cor clara, coloração amarelada da pele ou da parte branca dos olhos, coceira, erupção ou gastralgia superior. O seu médico comprovará o funcionamento do seu fígado.

Não deve tomar Metalgial se já tomou previamente algum medicamento que contenha metamizol e teve problemas hepáticos.

Toma de Metalgial com os alimentos e bebidas:

Juntamente com álcool, podem potenciar-se os efeitos tanto deste, como do fármaco.

Gravidez e lactação

Gravidez

Os dados disponíveis sobre o uso de metamizol durante os primeiros três meses de gravidez são limitados, mas não indicam efeitos prejudiciais para o embrião. Em casos selecionados, quando não existem outras opções de tratamento, as doses únicas de metamizol durante o primeiro e o segundo trimestre podem ser aceitáveis após consultar o seu médico ou farmacêutico e após avaliar cuidadosamente os benefícios e riscos do uso de metamizol. No entanto, em geral, não se recomenda o uso de metamizol durante o primeiro e segundo trimestre.

Durante o último trimestre de gravidez, não deve tomar Metalgial devido ao maior risco de complicações para a mãe e o bebê (hemorragias, fechamento prematuro de um vaso importante para o feto, chamado ducto de Botal, que se fecha de forma natural após o nascimento).

Lactação

Os produtos de degradação de metamizol são excretados no leite materno em quantidades consideráveis e não se pode excluir que exista risco para o lactente. Por isso, se deve evitar o uso repetido de metamizol durante a lactação. Em caso de que se administre uma única dose de metamizol, se recomenda às mães que se extraiam e desçam o leite materno durante as 48 horas posteriores à sua administração.

Condução e uso de máquinas:

Aunque não são de esperar efeitos adversos sobre a capacidade de concentração e de reação, às doses mais altas, dentro das recomendadas, deve ter-se em conta que estas capacidades podem ser afetadas e se deve evitar utilizar máquinas, conduzir veículos ou outras atividades perigosas.

Uso de Metalgial e outros medicamentos:

Informa o seu médico ou farmacêutico se está utilizando ou já utilizou ou poderia ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Se se administra conjuntamente com ciclosporina (medicamento que previne o rejeição de transplantes), pode reduzir os níveis no sangue de ciclosporina e, portanto, estes se devem medir com regularidade.

Se se administra junto com clorpromazina (medicamento para o tratamento das psicoses), pode provocar um descenso da temperatura corporal.

Se se administra conjuntamente com metotrexato ou outros medicamentos para o tratamento de tumores (antineoplásicos), pode potenciar os efeitos tóxicos no sangue dos antineoplásicos, sobretudo em pacientes de idade avançada.

Se se administra conjuntamente com ácido acetilsalicílico, pode reduzir o efeito do ácido acetilsalicílico para diminuir a agregação das plaquetas (antiplaquetário) e, portanto, se deve usar com precaução em pacientes que o estejam tomando para proteger o coração (cardioprotetor).

Se se administra conjuntamente com os seguintes medicamentos, pode diminuir os níveis no sangue destes fármacos com uma possível diminuição da eficácia clínica, por isso se devem utilizar com precaução:

• Bupropião, medicamento utilizado para o tratamento da depressão e/ou para ajudar a deixar de fumar.
• Efavirenz, medicamento utilizado para o tratamento do VIH/SIDA.
• Metadona, medicamento utilizado para tratar a dependência de drogas ilícitas (denominadas opioides).
• Valproato, medicamento utilizado para tratar a epilepsia ou o transtorno bipolar.
• Tacrolimo, medicamento utilizado para prevenir o rejeição de órgãos em pacientes transplantados.
• Sertralina, medicamento utilizado para tratar a depressão.

Metamizol pode modificar o efeito dos anti-hipertensivos (medicamentos que reduzem a tensão arterial) e diuréticos (medicamentos que aumentam a eliminação de líquidos).

Informação importante sobre alguns dos componentes de Metalgial:

Este medicamento contém 35 mg (1,5 mmol) de sódio por ml (20 gotas). Isto é equivalente a 1,8% da dose diária máxima recomendada de sódio para um adulto.

3. Como tomar Metalgial

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento é para uso a curto prazo. O seu médico indicará a duração do seu tratamento.

Se estima que o efeito de Metalgial é demasiado forte ou débil, comunique-o ao seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento deve ser administrado por via oral.

A dose é estabelecida em função da intensidade da dor ou da febre e da sensibilidade de cada pessoa ao tratamento com metamizol. Sempre se deve selecionar a dose mais baixa necessária para controlar a dor e a febre. O seu médico indicará como deve tomar este medicamento.

A seguinte tabela mostra as doses únicas recomendadas e as doses máximas diárias segundo o peso ou a idade:

As doses únicas (dose por toma) podem ser administradas até quatro vezes ao dia, dependendo da dose máxima diária.

O efeito do medicamento costuma aparecer entre os 30 e 60 minutos após a administração oral.

Uso em crianças e adolescentes

Para o tratamento da dor, as crianças e adolescentes até 14 anos de idade podem tomar de 8 a 16 mg de metamizol por quilograma de peso corporal em uma dose única (ver tabela anterior).

Em caso de febre, uma dose de 10 mg de metamizol por quilograma de peso corporal é, em geral, suficiente em crianças:

Existem dois formatos, de 20 e 30 ml, que contêm obturador conta-gotas e seringa para uso oral, respectivamente:

Formato de 20 ml

Em crianças menores de 7 anos ou até 23 kg de pesose deve dosificar a solução oral com o conta-gotas que inclui o envase de 20 ml, que permite dosificar em gotas (1 gota = 25 mg de metamizol sódico).

Formato de 30 ml

Em crianças a partir de 7 anos ou de 23 kg de pesose deve dosificar a solução oral mediante a seringa graduada para uso oral que inclui o envase de 30 ml, e que permite dosificar até 2 ml (1 ml = 500 mg de metamizol sódico).

Pessoas de idade avançada e pacientes com um mau estado de saúde geral/ com insuficiência renal

A dose se deve diminuir em pessoas de idade avançada, em pacientes debilitados e naqueles com diminuição da função renal, já que a eliminação dos produtos de degradação de metamizol se pode retardar.

Pacientes com insuficiência renal ou hepática

Desde que nos casos de insuficiência renal ou hepática a velocidade de eliminação diminui, se deve evitar a administração de doses elevadas repetidas. Somente em tratamentos de curta duração não é necessária uma redução da dose. Não se dispõe de experiência com tratamentos prolongados.

Instruções para a correta administração do preparado:

As gotas se administrarão por via oral com um pouco de água.

Frasco de 20 ml com obturador conta-gotas:

1. Para extrair o tampa de segurançado frasco, apertar sobre a superfície do mesmo (A) e ao mesmo tempo desenroscar em sentido contrário às agulhas do relógio (B).
2. Uma vez extraído o tampão, colocar o frasco em posição vertical e totalmente invertido. NÃO AGITAR.ESPERAR ALGUNS SEGUNDOS ATÉ QUE SAIA A PRIMEIRA GOTA.

1. Tampar bem o frasco após cada administração.

Advertências para uma correta dosificação:

Não extrair o conteúdo com uma seringa.

Não utilizar uma seringa para sua dosificação.

Frasco de 30 ml com seringa para uso oral:

1. Para extrair o tampa de segurançado frasco, apertar sobre a superfície do mesmo (A) e ao mesmo tempo desenroscar em sentido contrário às agulhas do relógio (B). Igual ao desenho 1 do formato de 20 ml.
2. Introduzir a seringa, pressionando no orifício do tampão perfurado.
3. Inverter o frasco e retirar a dose necessária.
4. Administrar diretamente ou diluir com água.
5. A seringa deve ser lavada com água após cada toma.
6. Tampar bem o frasco após cada administração.

Advertências para uma correta dosificação:

Utilizar a seringa contida neste formato para sua correta dosificação.

A seringa para uso oral não deve ser usada para dosificar em gotas.

Não utilizar o frasco para dosificar em gotas.

Se tomar mais Metalgialdoque deve:

Poderiam aparecer náuseas, vômitos, dor abdominal, deterioro da função renal, e em muito raras ocasiões vertigem, sonolência, coma, convulsões e descenso da pressão arterial.

Depois da administração de doses muito altas de metamizol, pode produzir-se uma coloração vermelha da urina, a qual desaparece ao suspender o tratamento.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico, ou ao Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20.

Se esqueceu de tomar Metalgial:

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

As reações alérgicas mais leves (p. ex. reações na pele e mucosas como picor, queimadura, vermelhidão, inchaço) assim como dificuldade para respirar e molestias gastrointestinais podem progredir até formas mais graves p. ex. urticária generalizada, inchaço de pés, mãos, lábios, garganta e vias respiratórias (angioedema), broncoespasmo grave (estreitamento das paredes dos brônquios), alterações do ritmo do coração e diminuição da pressão arterial (algumas vezes precedida por um aumento da pressão arterial).

Deixe de usar Metalgial e ponha-se em contacto imediatamente com um médico se experimentar algum dos sintomas seguintes:

Sensação de doença (náuseas ou vômitos), febre, sensação de cansaço, perda de apetite, urina escura, deposições de cor claro, coloração amarelada da pele ou da parte branca dos olhos, picor, erupção ou dor na zona superior do estômago. Estes sintomas podem ser signos de dano hepático. Ver também a seção 2. Advertências e precauções.

Outros efeitos adversos que podem ocorrer com as seguintes frequências são:

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• hipotensão (diminuição da pressão arterial).

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• erupções e reações na pele.

Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

• reações alérgicas que costumam apresentar-se durante ou logo após a administração mas também horas mais tarde,
• erupções e aparecimento de bolhas na pele,
• diminuição do número de glóbulos brancos no sangue (leucopenia),
• asma.

Muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas):

• reações cutâneas nas quais aparecem vesículas ou bolhas (necrólise epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson),
• problemas do rim com diminuição ou supressão da urina eliminada,
• incremento na quantidade de proteínas excretadas pela urina,
• inflamação do rim (nefrite intersticial),
• diminuição severa dos glóbulos brancos (agranulocitose) que pode produzir a morte devido a infecções graves,
• diminuição do número de plaquetas no sangue (trombocitopenia), neste caso podem produzir-se lesões inflamatórias em mucosas, dor de garganta e febre,
• choque (descida drástica da pressão arterial).

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• sepsis (infecção grave que envolve uma reação inflamatória de todo o organismo e que pode produzir a morte),
• anemia aplásica (falha na produção das células da medula óssea e do sangue),
• pancitopenia (número baixo de glóbulos vermelhos, brancos e plaquetas simultaneamente),
• choque anafilático (reação alérgica grave que pode produzir a morte),
• síndrome de Kounis (um tipo de distúrbio cardíaco),
• hemorragias gastrointestinais,
• cromaturia (coloração anormal da urina).
• inflamação do fígado, coloração amarelada da pele e da parte branca dos olhos, aumento do nível sanguíneo de enzimas hepáticas.
• reações cutâneas graves: deixe de tomar metamizol e solicite atenção médica imediatamente se observar algum dos seguintes efeitos adversos graves:
  • Patchs vermelhos não elevados, ou patchs circulares ou em forma de alvo no tórax, com frequência com bolhas centrais, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, genitais e olhos. Estes eritemas cutâneos graves podem ir precedidos de febre e sintomas gripais (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica).
  • Eritema generalizado, temperatura corporal elevada e aumento de tamanho dos gânglios linfáticos (síndrome DRESS ou síndrome de hipersensibilidade medicamentosa).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Metalgial

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não requer condições especiais de conservação.

Não utilize Metalgial após a data de caducidade que aparece no envase após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não se devem jogar pelos desgües nem à lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Metalgial

O princípio ativo é metamizol sódico. Cada ml (20 gotas) de solução contém 500 mg de metamizol sódico, que equivale a 467 mg de metamizol.

Os demais componentes são: Fosfato de sódio dibásico dodecahidrato, fosfato de sódio dihidrato, água purificada, aroma de framboesa e sacarina sódica.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Metalgial 500 mg/ml se apresenta em forma de solução oral.

Existem dois tipos de envases:

Formato de 20 ml com obturador conta-gotas

Frasco de vidro de cor marrom, com conta-gotas incorporado e tampão de polipropileno de cor branca e de segurança para crianças.

Formato de 30 ml com seringa para uso oral

Frasco de vidro de cor marrom, com obturador e tampão de polipropileno de cor branca e de segurança para crianças, mais seringa oral (2 ml) com divisões de 0,2 ml e subdivisões de 0,1 ml.

Titular da autorização e responsável pela fabricação

Titular da autorização:

LABORATÓRIOS ERN, S.A.

Perú, 228 - 08020 Barcelona, Espanha

Responsável pela fabricação:

ABC Farmaceutici S.p.A.

Canton Moretti 29 – Loc. S. Bernardo

10090 Ivrea (TO) – Itália

ou

LABORATÓRIOS ERN, S.A.

Gorgs Lladó, 188

08210 Barberá del Vallés, Barcelona. Espanha

Data da última revisão deste prospecto: Novembro 2024

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.