Pireox

Folheto informativo para o utilizador

Pyreox, 500 mg, comprimidos revestidos

Metamizol sódico monohidratado
Pyreox pode causar uma diminuição anormalmente pequena do número de glóbulos brancos (agranulocitose), o que pode
levar a infecções graves e ameaçadoras da vida (ver secção 4).
Deve interromper a administração do medicamento e contactar imediatamente um médico se ocorrer algum dos
seguintes sintomas: febre, calafrios, dor de garganta, úlceras dolorosas no nariz, boca e garganta
ou na área dos órgãos genitais ou ânus.
Se o paciente já teve agranulocitose enquanto tomava metamizol ou medicamentos semelhantes,
não deve voltar a tomar este medicamento (ver secção 2).

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

Este medicamento deve ser sempre utilizado exatamente como descrito neste folheto para o paciente, ou de acordo com as instruções
do médico, farmacêutico ou enfermeiro.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve contactar um farmacêutico.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo quaisquer efeitos colaterais não listados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4.
• Se após 3-5 dias não houver melhoria ou o paciente se sentir pior, deve contactar um médico.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Pyreox e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Pyreox
• 3. Como tomar o medicamento Pyreox
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Pyreox
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Pyreox e para que é utilizado

O medicamento Pyreox é um produto farmacêutico com ação analgésica (aliviar a dor),
antipirética (reduzir a febre) e antiespasmódica (aliviar espasmos musculares suaves).
O medicamento Pyreox é indicado para uso nos seguintes casos:

• dor aguda ou crônica (de longa duração) severa;
• febre alta que não responde a outros medicamentos.

Este medicamento é indicado para uso em adultos e jovens a partir de 15 anos.
Se após 3-5 dias não houver melhoria ou o paciente se sentir pior, deve contactar um médico.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Pyreox

Quando não tomar o medicamento Pyreox

• se o paciente já teve uma diminuição significativa do número de glóbulos brancos chamados granulócitos, causada por metamizol ou outros medicamentos semelhantes chamados pirazolonas ou pirazolidinas;
• se o paciente tiver distúrbios da medula óssea ou doenças que afetam a produção ou funcionamento das células sanguíneas;
• se o paciente for alérgico ao metamizol, a outras pirazolonas ou pirazolidinas (por exemplo, fenazona ou propifenazona, fenilbutazona, oxifembutazona) ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados na secção 6);
• se o paciente já teve uma reação após a administração dessas substâncias ativas;
• se o paciente tiver asma associada à administração de medicamentos analgésicos ou outra forma de intolerância a medicamentos analgésicos, como broncoespasmo (estreitamento súbito das vias respiratórias inferiores) ou outras reações alérgicas, como urticária, rinite alérgica, angioedema (inchaço de várias partes do corpo, mais comumente face e garganta), em resposta a medicamentos analgésicos como salicilatos, paracetamol ou outros medicamentos analgésicos não opioides, incluindo anti-inflamatórios não esteroides como diclofenaco, ibuprofeno, indometacina ou naproxeno;
• se o paciente tiver porfiria aguda intermitente hepática (doença hereditária caracterizada por distúrbios da síntese de hemoglobina);
• se o paciente tiver deficiência congênita da enzima chamada desidrogenase da glicose-6-fosfato;
• se a paciente estiver nos últimos três meses de gravidez.

Advertências e precauções

Antes de iniciar a administração do medicamento Pyreox, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se o paciente tiver pressão arterial sistólica reduzida (abaixo de 100 mmHg), doença cardíaca e distúrbios circulatórios (por exemplo, infarto do miocárdio, doença cardíaca isquêmica ou lesão de múltiplos órgãos), estreitamento das artérias que suprem o cérebro, redução do volume sanguíneo ou desidratação, pois o metamizol pode reduzir a pressão arterial;
• se o paciente tiver febre alta;
• se o paciente tiver distúrbios da função renal e (ou) hepática;
• se o paciente tiver asma brônquica, especialmente com rinite alérgica e sinusite associada;
• se o paciente estiver em um grupo de risco aumentado de reações semelhantes à alergia, incluindo reações atópicas e urticária crônica;
• se o paciente tiver intolerância a certos corantes (por exemplo, tartrazina) ou conservantes (por exemplo, benzoatos);
• se o paciente tiver intolerância ao álcool caracterizada por espirros, lacrimejamento e rubor facial intensificado em resposta a quantidades mínimas de álcool; isso pode indicar asma associada à administração de medicamentos analgésicos não diagnosticada anteriormente.

Agranulocitose (diminuição anormalmente pequena do número de glóbulos brancos)

Pyreox pode causar agranulocitose, ou seja, uma diminuição muito pequena do número de certos tipos de glóbulos brancos
chamados granulócitos, que desempenham um papel importante na luta contra infecções (ver secção 4). Deve
interromper a administração do metamizol e contactar imediatamente um médico se ocorrer algum dos
sintomas seguintes, pois podem indicar uma possível agranulocitose: calafrios, febre, dor de garganta e
úlceras dolorosas da mucosa, especialmente na boca, nariz e garganta ou na área dos órgãos genitais ou ânus.
O médico prescreverá um exame de laboratório para verificar o número de glóbulos sanguíneos do paciente.
Se o metamizol for administrado para febre, alguns sintomas de agranulocitose em desenvolvimento podem
permanecer despercebidos. Da mesma forma, os sintomas também podem ser mascarados se o paciente estiver
tomando antibióticos.
A agranulocitose pode desenvolver-se a qualquer momento durante a administração do Pyreox, e até mesmo por um
curto período após a interrupção da administração do metamizol.
A agranulocitose pode ocorrer mesmo se o metamizol foi administrado anteriormente sem complicações.

Problemas hepáticos

Em pacientes que tomam metamizol, foram relatados casos de hepatite, cujos sintomas se desenvolveram ao longo de
alguns dias a alguns meses após o início do tratamento.
Deve interromper a administração do medicamento Pyreox e contactar um médico se ocorrerem sintomas de
problemas hepáticos, como náuseas (enjoo ou vômitos), febre, fadiga, perda de apetite, urina escura, fezes
claras, icterícia (amarelamento da pele ou brancos dos olhos), coceira, erupções cutâneas ou dor na parte
superior do abdômen. O médico verificará a função hepática.
Não deve tomar o medicamento Pyreox se o paciente já tomou anteriormente um medicamento que contenha
metamizol e teve problemas hepáticos.

Reações cutâneas graves

Foram relatados casos de reações cutâneas graves associadas à administração de metamizol, incluindo síndrome de
Stevens-Johnson (SSJ) e necrólise tóxica epidermal (NTE). Se ocorrer algum dos sintomas relacionados a essas
reações cutâneas graves descritas na secção 4, deve interromper a administração do metamizol e procurar
ajuda médica imediatamente.
Se o paciente já teve uma reação cutânea grave, não deve voltar a tomar este medicamento (ver secção 4).

Efeitos na análise de laboratório

Em pacientes tratados com metamizol, foram observados resultados anormais de exames de laboratório e diagnóstico
baseados na reação de Trinder ou reações semelhantes (por exemplo, determinação da creatinina, triglicérides,
colesterol HDL ou ácido úrico no soro).

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente
ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar. Deve informar especialmente
o médico sobre a administração dos seguintes medicamentos:

• ciclosporina e tacrolimo: medicamentos utilizados para prevenir a rejeição de transplantes em pacientes submetidos a transplante de órgãos;
• sertralina: medicamento utilizado no tratamento da depressão;
• bupropiona: medicamento utilizado no tratamento da depressão ou como auxílio para parar de fumar;
• metotrexato: medicamento utilizado no tratamento de câncer ou certas doenças reumáticas;
• efavirenz: medicamento utilizado no tratamento da infecção por HIV/AIDS;
• metadona: medicamento utilizado no tratamento da dependência de opioides;
• valproato: medicamento utilizado no tratamento de epilepsia ou transtorno bipolar;
• ácido acetilsalicílico. O metamizol pode reduzir o efeito do ácido acetilsalicílico nas plaquetas sanguíneas. Ao tomar doses baixas de ácido acetilsalicílico como medicamento cardioprotetor, deve ter cuidado ao tomar o medicamento Pyreox.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, acredita que possa estar grávida ou planeja ter um filho, deve consultar
um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
Os dados disponíveis sobre a administração de metamizol durante os primeiros três meses de gravidez são limitados,
mas não indicam um efeito prejudicial ao feto. Em casos selecionados, se não houver outras opções de tratamento,
após consulta ao médico ou farmacêutico, a paciente pode tomar doses únicas de metamizol no primeiro e
segundo trimestre, após uma avaliação cuidadosa dos benefícios e riscos associados à administração do medicamento.
No entanto, em geral, não se recomenda a administração de metamizol durante o primeiro e segundo trimestre de gravidez.
Não deve tomar o medicamento Pyreox durante os últimos três meses de gravidez devido ao aumento do risco de complicações
para a mãe e o feto (sangramento, fechamento prematuro do ducto arterioso de Botallo no feto, que normalmente
se fecha apenas após o nascimento).
Amamentação
Os produtos de decomposição do metamizol passam para o leite materno em quantidades significativas e não se pode
excluir o risco para o lactente. Por isso, deve evitar a administração repetida de metamizol durante a amamentação.
Se o metamizol for administrado uma única vez, deve aconselhar as mães a coletar e descartar o leite durante 48 horas
após a administração do medicamento.
Fertilidade
Não há informações disponíveis.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Pyreox, nas doses recomendadas, não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.
No entanto, se forem administradas doses mais altas, o medicamento pode afetar a capacidade de conduzir veículos e
a concentração. Nesses casos, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

O medicamento Pyreox contém sódio

Este medicamento contém 32,73 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) em cada comprimido.
Isso corresponde a 1,64% do consumo diário máximo recomendado de sódio na dieta para um adulto.

3. Como tomar o medicamento Pyreox

Este medicamento deve ser sempre utilizado exatamente como descrito neste folheto para o paciente, ou de acordo com as instruções
do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico.
A dose depende da intensidade da dor ou da febre e da resposta individual do paciente ao medicamento Pyreox.
Deve sempre escolher a dose mais baixa necessária para controlar a dor e a febre.
Pode-se esperar o início da ação dentro de 30 a 60 minutos após a administração oral.
O medicamento deve ser tomado por via oral, acompanhado de uma quantidade adequada de líquido (por exemplo, um copo de água).
O medicamento pode ser tomado com ou sem alimentos.
Adultos e jovens a partir de 15 anos
Pessoas adultas e jovens com 15 anos ou mais (com peso corporal acima de 53 kg) podem tomar um ou dois comprimidos (500 mg a 1000 mg de metamizol) não mais de quatro vezes ao dia, com intervalos de 6-8 horas, o que corresponde a uma dose diária máxima de 4000 mg.
Duração do tratamento
Não deve tomar o medicamento Pyreox por mais de 3 a 5 dias. Se após esse período os sintomas persistirem ou piorarem,
o paciente deve consultar um médico imediatamente.
Crianças e jovens abaixo de 15 anos
O medicamento Pyreox não deve ser administrado a crianças e jovens abaixo de 15 anos. Existem outras formas e doses deste
medicamento destinadas a crianças mais jovens; deve perguntar ao médico ou farmacêutico sobre elas.
Pessoas idosas e pacientes com mau estado geral de saúde e (ou) distúrbios da função renal
Em pessoas idosas, pacientes debilitados e pacientes com função renal reduzida, a dose deve ser reduzida, pois a eliminação
dos produtos de decomposição do metamizol do organismo pode ser retardada.
Pacientes com distúrbios da função renal ou hepática
Devido à redução da taxa de eliminação do organismo em pacientes com distúrbios da função renal ou hepática, deve evitar
a administração repetida de doses altas do medicamento. No caso de administração de curto prazo, não é necessário
reduzir a dose. Não há dados disponíveis sobre a administração de longo prazo.

Administração de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Pyreox

A superdose acidental pode levar a náuseas, vômitos, dor abdominal, distúrbios da função renal e (ou) insuficiência renal,
distúrbios do sistema nervoso (tontura, sonolência, coma, convulsões), redução da pressão arterial e distúrbios do ritmo cardíaco.
A administração de doses mais altas de metamizol pode causar um rubor inofensivo na urina.

Omissão da administração do medicamento Pyreox

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre a administração deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não todos os pacientes os experimentem.

Os seguintes efeitos colaterais podem ter consequências graves; se ocorrerem, deve interromper a administração do medicamento Pyreox e contactar um médico o mais rápido possível:

• reações graves de hipersensibilidade, reações cutâneas graves como síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise tóxica epidermal. Nesses casos, não deve voltar a tomar o medicamento Pyreox sem supervisão médica. A interrupção rápida do tratamento pode ser crucial para a recuperação.

Se ocorrerem sintomas de agranulocitose (muito raro), deve interromper imediatamente a administração do medicamento Pyreox.
O médico responsável pelo tratamento deve monitorar os resultados da hemograma com esfregaço. Não deve adiar a interrupção
do tratamento até que os resultados dos exames de laboratório estejam disponíveis.
Também não deve continuar a tomar o medicamento Pyreox se ocorrer algum dos seguintes sintomas, que podem indicar agranulocitose:

• piora inesperada do estado geral (por exemplo, febre, calafrios, dor de garganta, distúrbios da deglutição);
• febre que não passa ou que retorna;
• úlceras dolorosas nas mucosas, principalmente na boca, nariz, garganta ou na área dos órgãos genitais e ânus. Ver também secção 2 Advertências e precauções.

Deve interromper a administração do medicamento Pyreox e contactar um médico imediatamente se o paciente apresentar
qualquer um dos seguintes sintomas:

• náuseas (enjoo ou vômitos), febre, fadiga, perda de apetite, urina escura, fezes claras, icterícia (amarelamento da pele ou brancos dos olhos), coceira, erupções cutâneas ou dor na parte superior do abdômen. Esses podem ser sintomas de lesão hepática. Ver também secção 2 Advertências e precauções.

Efeitos colaterais possíveis

Comuns(podem ocorrer em até 1 em 10 pessoas)

• sonolência;
• dor de cabeça;
• tontura, vertigem com sensação de rotação;
• queda da pressão arterial que ocorre principalmente durante a administração intravenosa (hipotensão);
• erupções cutâneas, coceira, urticária.

Menos comuns(podem ocorrer em até 1 em 100 pessoas)

• redução do número de glóbulos brancos no sangue (leucopenia).

Efeitos colaterais raros(podem ocorrer em até 1 em 1000 pessoas)

• reações de hipersensibilidade (reações anafilactoides ou anafiláticas). Reações mais leves geralmente têm a forma de olhos irritados, tosse, coriza, espirros, sensação de aperto no peito, rubor facial (especialmente na face e cabeça), urticária e edema facial, e em casos mais raros também náuseas e cãibras abdominais. Os sinais de alerta específicos incluem sensação de queimadura, coceira e sensação de calor na língua/debaixo da língua, e especialmente nas palmas das mãos e nas plantas dos pés.
• Tais reações leves podem evoluir para reações mais graves caracterizadas por urticária acentuada, edema angioneurótico grave (também na área da laringe), broncoespasmo grave

(estreitamento das vias respiratórias inferiores resultante da contração), taquicardia (às vezes também bradicardia), alterações do ritmo cardíaco, queda da pressão arterial (às vezes precedida por um aumento da pressão arterial), perda de consciência e choque circulatório.
Essas reações podem ocorrer mesmo após a administração repetida do medicamento sem complicações e podem ser graves e ameaçadoras da vida, e até fatais. Em pacientes com asma associada à administração de medicamentos analgésicos, a intolerância ao medicamento geralmente ocorre na forma de ataques de asma (ver secção 2).
Efeitos colaterais muito raros(podem ocorrer em até 1 em 10 000 pessoas)

• redução significativa do número de certos tipos de glóbulos brancos, que pode ser fatal (agranulocitose).

Frequência desconhecida(não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• infarto do miocárdio como sintoma de reação alérgica (síndrome de Kounis);
• anemia com distúrbio da função da medula óssea (anemia aplástica), redução do número de glóbulos brancos (granulocitopenia) e plaquetas (trombocitopenia);
• dispneia;
• náuseas (enjoo);
• aumento transitório da atividade das transaminases hepáticas (ALT, AST) e do nível de bilirrubina devido à disfunção hepática anormal;
• aggravamento agudo da função renal, em alguns casos com quantidade insuficiente de urina ou sem urina (oligúria ou anúria), com perda de proteínas sanguíneas na urina (proteinúria) ou progressão para insuficiência renal aguda; inflamação renal (nefrite intersticial aguda);
• erupções cutâneas (por exemplo, exantema papulovesicular);
• bolhas extensas na pele e separação da camada superior da pele (síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise tóxica epidermal);
• erupção cutânea violeta a vermelho-escuro, parcialmente bolhosa (eritema polimorfo);
• reações cutâneas graves, incluindo reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas gerais (DRESS).

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem algum efeito colateral, incluindo quaisquer efeitos colaterais não listados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos Médicos e Produtos Biocidas:
Rua Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Tel.: 22 49 21 301
Fax: 22 49 21 309
Sítio na Internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos colaterais também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos colaterais pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Pyreox

Deve armazenar o medicamento em um local fora do alcance e da vista das crianças.
Não há recomendações especiais para o armazenamento do medicamento.
Não deve tomar este medicamento após a data de validade impressa na caixa e no blister após EXP. A data de validade refere-se ao último dia do mês indicado.
Não deve jogar medicamentos no sistema de esgoto ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Pyreox

• A substância ativa do medicamento é o metamizol sódico monohidratado. Cada comprimido revestido contém 500 mg de metamizol sódico monohidratado.
• Os outros componentes são: núcleo do comprimido: macrogol 4000, estearato de magnésio revestimento do comprimido: Opadry 03F280040 Branco [contendo hipromelose (6 mPas), dióxido de titânio (E
• 171), macrogol 8000, talco].

Como é o medicamento Pyreox e o que o pacote contém

Comprimidos revestidos de cor branca a amarelo-clara, alongados, convexos dos dois lados com uma linha de divisão de um lado e liso do outro lado.
Embalagens:
6 ou 12 comprimidos revestidos (1 ou 2 blisters de 6 unidades) e 10 ou 20 comprimidos revestidos (1 ou 2 blisters de 10 unidades).
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização

Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24 PPT3
Irlanda
Tel.: +48 17 865 51 00

Fabricante

ICN Polfa Rzeszów S.A.
Rua Przemysłowa 2
35-105 Rzeszów
Polônia

Este medicamento está autorizado a ser comercializado nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Croácia:
Metamizolnatrij hidrat Bausch Health 500 mg comprimidos revestidos
Polônia:
Pyreox
República Tcheca:
Emitazem 500 mg
Eslováquia:
Emitazem 500 mg
Data da última atualização do folheto:maio de 2025