Metamizol sódico monohidratado
Pixalzina pode causar uma diminuição anormalmente pequena do número de glóbulos brancos (agranulocitose), o que pode levar a infecções graves e ameaçadoras da vida (ver secção 4).
Deve interromper o uso do medicamento e contactar imediatamente um médico se ocorrer algum dos seguintes sintomas: febre, calafrios, dor de garganta, úlceras dolorosas no nariz, boca e garganta ou na área dos órgãos genitais ou ânus.
Se o paciente já teve agranulocitose durante o uso de metamizol ou medicamentos semelhantes, não deve voltar a tomar este medicamento (ver secção 2).
O medicamento Pixalzina contém a substância ativa – metamizol sódico monohidratado, que pertence ao grupo dos pirazolonas.
Pixalzina é um medicamento com ação analgésica, antipirética e antiespasmódica.
É usado no tratamento de dor forte aguda ou persistente e febre alta que não cede com outros métodos de tratamento.
se o paciente já teve uma diminuição significativa do número de glóbulos brancos chamados granulócitos, causada por metamizol ou outros medicamentos semelhantes chamados pirazolonas ou pirazolidinas.
Antes de iniciar o uso do medicamento Pixalzina, deve discutir com o médico ou farmacêutico:
Agranulocitose
Pixalzina pode causar agranulocitose, ou seja, um número muito pequeno de um tipo de glóbulos brancos chamados granulócitos, que desempenham um papel importante na luta contra infecções (ver secção 4).
Deve interromper a administração de metamizol e procurar imediatamente um médico se ocorrerem os seguintes sintomas, pois podem indicar uma possível agranulocitose: calafrios, febre, dor de garganta e úlceras dolorosas na mucosa, especialmente na boca, nariz e garganta ou na área dos órgãos genitais ou ânus. O médico solicitará um exame laboratorial para verificar a contagem de glóbulos sanguíneos do paciente.
Se o metamizol for administrado para febre, alguns sintomas de agranulocitose em desenvolvimento podem não ser notados. Da mesma forma, os sintomas também podem ser mascarados se o paciente estiver tomando antibióticos.
Agranulocitose pode ocorrer a qualquer momento durante o uso de Pixalzina, e até mesmo por um curto período após a interrupção da administração de metamizol.
Agranulocitose pode ocorrer mesmo se o metamizol foi administrado anteriormente sem complicações.
Problemas hepáticos
Em pacientes que tomam metamizol, ocorreram casos de hepatite, cujos sintomas apareceram entre alguns dias e alguns meses após o início do tratamento.
Deve interromper o uso do medicamento Pixalzina e procurar um médico se o paciente apresentar problemas hepáticos, como: mal-estar (náuseas ou vômitos), febre, fadiga, perda de apetite, urina escura, fezes claras, icterícia ou prurido, erupção cutânea ou dor na parte superior do abdômen. O médico verificará a função hepática do paciente.
O paciente não deve tomar o medicamento Pixalzina se já teve problemas hepáticos com o uso de medicamentos que contenham metamizol.
Reações graves na pele
Foram relatados casos de reações graves na pele associados ao uso de metamizol, incluindo síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica (NET) e reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas gerais (síndrome DRESS). Se o paciente apresentar algum desses sintomas de reações graves na pele mencionados na secção 4, deve interromper o uso do metamizol e procurar imediatamente atendimento médico.
Se o paciente já teve reações graves na pele, não deve voltar a usar o medicamento Pixalzina (ver secção 4).
Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar, especialmente os seguintes:
Não deve consumir álcool durante o uso do medicamento Pixalzina.
Se a paciente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.
Gravidez
Não se recomenda o uso de metamizol durante os primeiros 6 meses de gravidez. Os dados disponíveis sobre o uso de metamizol durante os primeiros 3 meses de gravidez são limitados, mas não indicam efeitos prejudiciais ao feto. Em casos selecionados, se não houver outras opções de tratamento, após consulta com um médico ou farmacêutico, a paciente pode tomar doses únicas de metamizol durante o primeiro e segundo trimestre de gravidez, desde que haja uma avaliação cuidadosa dos benefícios e riscos associados ao uso do medicamento.
Não deve tomar o medicamento Pixalzina durante os últimos 3 meses de gravidez devido ao aumento do risco de complicações para a mãe e o feto (sangramento, fechamento prematuro do ducto arterioso, também conhecido como ducto de Botallo, que normalmente se fecha apenas após o nascimento).
Amamentação
Não deve amamentar durante o uso múltiplo deste medicamento. Os produtos de decomposição do metamizol são excretados no leite materno em quantidades significativas e não se pode excluir o risco para o lactente. No caso de administração única de metamizol, deve-se aconselhar as mães a coletar e descartar o leite durante 48 horas após a administração do medicamento.
Dentro da faixa de doses recomendadas, não foram observados efeitos não desejados que afetem a capacidade de reagir e concentração.
No entanto, como medida de precaução, especialmente em caso de uso de doses mais altas, deve-se considerar a possibilidade de comprometimento dessas capacidades e abster-se de operar máquinas, conduzir veículos ou realizar atividades que envolvam riscos. Isso se aplica particularmente ao uso concomitante com álcool.
Este medicamento contém 32,7 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) em 1 ml de solução para injeção/infusão, o que corresponde a 1,6% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos.
Este medicamento deve ser sempre usado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
A dose depende da intensidade da dor ou febre e da sensibilidade individual ao medicamento Pixalzina. O medicamento Pixalzina será injetado em uma veia ou músculo (administração intravenosa ou intramuscular).
Pode-se esperar o início da ação do medicamento após 30 minutos da administração, e a duração da ação é geralmente de cerca de 4 horas.
Se a ação analgésica após a administração de uma dose única do medicamento for insuficiente ou se a ação cessar após algum tempo, o médico pode administrar uma segunda dose, não excedendo a dose diária máxima, como descrito abaixo.
Durante a administração (injeção), deve permanecer deitado e sob supervisão médica para controle adequado do estado de saúde do paciente.
Uso em adultos e jovens acima de 15 anos
Adultos e jovens acima de 15 anos (com peso corporal acima de 53 kg) podem receber uma dose única de 1 a 2 ml administrada por via intravenosa (em uma veia) ou intramuscular (no músculo); se necessário, a dose única pode ser aumentada para no máximo 5 ml (o que corresponde a 2500 mg de metamizol). A dose diária máxima é de 8 ml; se necessário, a dose diária pode ser aumentada para no máximo 10 ml (o que corresponde a 5000 mg de metamizol).
Uso em crianças
Deve seguir o esquema de dosagem abaixo para doses únicas administradas por via intravenosa ou intramuscular:
Pacientes idosos e pacientes em mau estado geral de saúde ou com distúrbios renais
Em pacientes idosos, pacientes debilitados e pacientes com distúrbios renais, a dose deve ser reduzida devido à possibilidade de prolongamento do tempo de eliminação dos produtos de decomposição do metamizol.
Pacientes com distúrbios renais ou hepáticos
Devido à redução da velocidade de eliminação em pacientes com distúrbios renais ou hepáticos, deve-se evitar a administração de doses múltiplas altas. No caso de uso de curto prazo, não é necessário reduzir a dose. Não há experiência com uso de longo prazo.
Em caso de superdose, deve procurar imediatamente um médico para tomar as medidas adequadas.
Os sintomas de superdose incluem náuseas (enjoo), vômitos, dor abdominal, problemas renais e, mais raramente, distúrbios do sistema nervoso (tontura, sonolência, perda de consciência, convulsões). A superdose grave também pode levar a uma queda da pressão arterial (por vezes precedida por um aumento) e taquicardia.
Peso corporal | Idade | Dose única | Dose diária máxima |
(kg) | (meses/anos) | (ml) | (ml) |
|
| 0,1 – 0,2 | 0,4 – 0,8 |
|
| 0,2 – 0,5 | 0,8 – 2,0 |
|
| 0,3 – 0,8 | 1,2 – 3,2 |
|
| 0,4 – 1,0 | 1,6 – 4,0 |
|
| 0,5 – 1,4 | 2,0 – 5,6 |
|
| 0,8 – 1,8 | 3,2 – 7,2 |
Em doses muito altas, pode ser excretado um metabolito inofensivo, causando coloração vermelha da urina, que desaparece após a interrupção do tratamento.
Não deve usar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Se algum desses efeitos não desejados ocorrer subitamente ou piorar, deve informar imediatamente um médico, pois algumas reações ao medicamento (por exemplo, reações graves de hipersensibilidade, reações graves na pele, como síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise epidérmica tóxica, agranulocitose, pancitopenia) podem ser ameaçadoras da vida. Nesses casos, não deve voltar a usar o medicamento Pixalzina sem controle médico. A interrupção imediata do tratamento é crucial para a recuperação.
ou trombocitopenia (ver abaixo e secção 2 “Precauções e advertências”),
deve interromper imediatamente o uso do medicamento Pixalzina, sem esperar pelos resultados dos exames laboratoriais. A morfologia sanguínea (incluindo a morfologia sanguínea diferencial) deve ser controlada pelo médico.
Não deve usar o medicamento Pixalzina se ocorrerem os seguintes sintomas, que podem indicar uma possível agranulocitose:
Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico.
Efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao
Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos
Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Rua dos Andradas, 481, 10º andar, Centro
Rio de Janeiro, RJ, CEP 20051-000
Telefone: +55 21 3974-3000
Fax: +55 21 3974-3001
Site: https://www.anvisa.gov.br
Efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular do registro.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do uso do medicamento.
Deve armazenar o medicamento em um local inacessível e invisível para crianças.
Armazenar em temperatura abaixo de 25 °C. Armazenar no pacote original para proteger da luz.
Não use este medicamento após o vencimento da data de validade impressa no pacote após o termo VENC. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não descarte medicamentos no sistema de esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar medicamentos que não são mais necessários. Essa medida ajudará a proteger o meio ambiente.
Pixalzina é uma solução clara, incolor a ligeiramente amarelada. Não contém partículas visíveis.
Ampola marrom de 2 ml feita de vidro borossilicato, com reação hidrolítica neutra do tipo I, marcada com um ponto cinza de ruptura e 2 anéis verdes de identificação, contém 2 ml de medicamento Pixalzina.
Ampola marrom de 5 ml feita de vidro borossilicato, com reação hidrolítica neutra do tipo I, marcada com um ponto cinza de ruptura e 2 anéis verdes de identificação, contém 5 ml de medicamento Pixalzina.
Ampolas de 2 ml de Pixalzina estão disponíveis em embalagens de 5, 10, 100 ampolas.
Ampolas de 5 ml de Pixalzina estão disponíveis em embalagens de 5, 10 ampolas.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis no mercado.
Zentiva, k.s.
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Praga 10
República Tcheca
Zentiva S.A.
B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3
032266 Bucareste
Romênia
Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve contatar o representante local do titular da autorização de comercialização:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Varsóvia
telefone: +48 22 375 92 00
República Tcheca: Afexil
Áustria: Metamizol Zentiva
Polônia: Pixalzina
Eslováquia: Nofebran
Data da última atualização do folheto:abril de 2025
Informações destinadas exclusivamente ao pessoal médico especializado:
A administração parenteral do medicamento está associada a um alto risco de reação anafilática ou anafilactoide.
Deve garantir que a injeção do medicamento seja interrompida após o aparecimento dos primeiros sinais de reação anafilática ou anafilactoide e que o risco de ocorrência de reação hipotensiva isolada seja minimizado. Durante a administração parenteral, o paciente deve estar deitado e sob supervisão médica rigorosa. Além disso, para prevenir a ocorrência de reação hipotensiva, a administração intravenosa deve ser realizada muito lentamente, ou seja, não mais de 1 ml (500 mg de metamizol) por minuto.
A solução para injeção pode ser diluída usando solução de glicose a 5% (50 mg/ml), solução de cloreto de sódio a 0,9% (9 mg/ml) ou solução de Ringer. A mistura deve ser administrada imediatamente após a preparação devido à sua estabilidade limitada. Devido à possibilidade de incompatibilidade farmacêutica da solução de metamizol, não deve ser administrada com outros medicamentos para injeção
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