Piralgina Max

Folheto informativo: informação para o doente

Pyralgina MAX, 1000 mg, comprimidos revestidos

Metamizol sódico monohidratado
O medicamento Pyralgina MAX pode causar uma diminuição anormalmente baixa do número de glóbulos brancos (agranulocitose), o que pode levar a infecções graves e ameaçadoras da vida (ver secção 4).
Deve interromper a administração do medicamento e contactar imediatamente um médico se ocorrer algum dos seguintes sintomas: febre, calafrios, dor de garganta, úlceras dolorosas no nariz, boca e garganta ou na área dos órgãos genitais ou ânus.
Se o doente já teve agranulocitose durante a administração de metamizol ou medicamentos semelhantes, não deve voltar a tomar este medicamento (ver secção 2).

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente experimentar algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Pyralgina MAX e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Pyralgina MAX
• 3. Como tomar o medicamento Pyralgina MAX
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Pyralgina MAX
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Pyralgina MAX e para que é utilizado

O medicamento Pyralgina MAX contém como substância ativa o metamizol sódico monohidratado, que pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como derivados da pirazolona, com efeito analgésico e antipirético.
O medicamento Pyralgina MAX é indicado para doentes com 15 anos ou mais e adultos para o tratamento de:
dor aguda intensa após lesões ou operações;
dor de cólicas (cólica);
dor de câncer;

• outros tipos de dor aguda ou crônica intensa, quando a administração de outros medicamentos é contraindicada; febre alta que não responde a outros medicamentos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Pyralgina MAX

Quando não tomar o medicamento Pyralgina MAX

• se o doente já teve uma diminuição significativa do número de glóbulos brancos (granulócitos) causada pelo metamizol ou outros medicamentos semelhantes, conhecidos como pirazolonas ou pirazolidinas;
• se o doente tiver distúrbios da medula óssea ou doenças que afetam a produção ou o funcionamento das células sanguíneas;
• se o doente for alérgico ao metamizol ou a outros derivados da pirazolona (por exemplo, fenazona, propifenazona) ou derivados da pirazolidina (por exemplo, fenilbutazona, oxifenuzona);
• se o doente for alérgico a algum dos outros componentes do medicamento (listados na secção 6);
• se o doente tiver intolerância a medicamentos analgésicos (síndrome de asma analgésica ou intolerância do tipo urticária e/ou angioedema). Isso se aplica a doentes que têm broncoconstrição (constricção dos brônquios) ou outras reações de hipersensibilidade, como coceira, rinite e angioedema (urticária, rinite, angioedema) após a administração de medicamentos analgésicos, como salicilatos e paracetamol ou diclofenaco, ibuprofeno, indometacina, naproxeno;
• se o doente já teve uma reação alérgica ao metamizol, como reações cutâneas graves (ver secção 4, "Efeitos secundários possíveis");
• se o doente tiver deficiência congênita de glucose-6-fosfato desidrogenase (doença hereditária relacionada ao risco de hemólise);
• se o doente tiver porfiria aguda intermitente hepática (doença hereditária relacionada a distúrbios da produção de hemoglobina);
• durante os últimos três meses de gravidez.

Precauções e advertências

Antes de iniciar a administração do medicamento Pyralgina MAX, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
O medicamento Pyralgina MAX contém metamizol, cuja administração está associada a um risco raro, mas potencialmente ameaçador da vida, de:

• colapso súbito (parada cardíaca);
• agranulocitose.

Agranulocitose (diminuição anormalmente baixa do número de glóbulos brancos)
O medicamento Pyralgina MAX pode causar agranulocitose, ou seja, uma diminuição muito baixa do número de um tipo de glóbulos brancos chamados granulócitos, que desempenham um papel importante na luta contra infecções (ver secção 4). Deve interromper a administração do metamizol e contactar imediatamente um médico se ocorrer algum dos seguintes sintomas, pois podem indicar uma possível agranulocitose: calafrios, febre, dor de garganta e úlceras dolorosas na mucosa, especialmente na boca, nariz e garganta ou na área dos órgãos genitais ou ânus.
O médico prescreverá um exame de laboratório para verificar a contagem de glóbulos sanguíneos do doente.
Se o metamizol for administrado para febre, alguns sintomas de agranulocitose em desenvolvimento podem não ser detectados. Da mesma forma, os sintomas podem ser mascarados se o doente estiver a tomar antibióticos.
A agranulocitose pode desenvolver-se a qualquer momento durante a administração do medicamento Pyralgina MAX, e até mesmo por um curto período após a interrupção da administração do metamizol.
A agranulocitose pode ocorrer mesmo que o metamizol tenha sido administrado anteriormente sem complicações.
Deve interromper imediatamente a administração do medicamento e contactar um médicose ocorrer algum dos sintomas de pancytopenia (como mal-estar geral, sintomas de infecção, febre persistente, equimoses, sangramento e palidez) ou trombocitopenia (como aumento da tendência para sangramento e pequenas manchas vermelhas na pele e mucosas devido a sangramento) (ver secção 4, "Efeitos secundários possíveis"). O médico prescreverá um exame de laboratório de morfologia sanguínea e pode interromper o tratamento se ocorrerem certas alterações.

• 4. "Efeitos secundários possíveis").

Reações graves de hipersensibilidade

• Doentes que apresentam reações de hipersensibilidade (reações anafiláticas) ao medicamento Pyralgina MAX também estão particularmente expostos ao risco de reações semelhantes a outros medicamentos analgésicos.
• Doentes que apresentam reações alérgicas ou outras reações imunológicas ao medicamento Pyralgina MAX também estão particularmente expostos ao risco de reações semelhantes a outros pirazolonas e pirazolidinas (substâncias quimicamente semelhantes) (medicamentos

analgésicos, como fenazona, propifenazona, fenilbutazona, oxifenuzona).

• Se o doente apresentar uma reação alérgica ou outra reação imunológica a outros pirazolonas, pirazolidinas ou outros medicamentos analgésicos, também existe um alto risco de reação semelhante ao medicamento Pyralgina MAX.

O risco de reações graves de hipersensibilidade ao medicamento Pyralgina MAX pode ser significativamente aumentado se o doente tiver algum dos seguintes distúrbios e/ou intolerâncias:

• alergia a medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (utilizados no tratamento de dor e reumatismo), com sintomas como coceira e angioedema (urticária, angioedema). Nesse caso, a administração do medicamento Pyralgina MAX é contraindicada (ver secção 2, "Quando não tomar o medicamento Pyralgina MAX");
• ataques de asma induzidos por broncoconstrição (asma brônquica), especialmente se acompanhados de rinite e pólipos nasais;
• urticária crônica (urticária);
• hipersensibilidade a corantes (por exemplo, tartrazina) ou conservantes (por exemplo, benzoatos);
• intolerância ao álcool, manifestada por espirros, lacrimejamento e rubor facial intenso, mesmo com pequenas quantidades de álcool; pode indicar uma intolerância não diagnosticada anteriormente a medicamentos analgésicos (ver secção 2, "Quando não tomar o medicamento Pyralgina MAX").

Em doentes com risco aumentado de reações de hipersensibilidade, o medicamento Pyralgina MAX só deve ser administrado após uma avaliação cuidadosa do risco-benefício.
Se o medicamento Pyralgina MAX for administrado nesses casos, o doente deve estar sob supervisão médica rigorosa, com acesso fácil a equipamentos de resgate.
Em doentes particularmente sensíveis, pode ocorrer uma reação anafilática. Portanto, doentes com asma ou que apresentam tendência a hipersensibilidade (atopia) devem ter especial cuidado.

Reações graves na pele

Foram relatados casos de reações graves na pele associados à administração de metamizol, incluindo síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), necrólise epidérmica tóxica (NET), reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas gerais (síndrome DRESS). Se o doente apresentar algum desses sintomas de reações graves na pele mencionados na secção 4, deve interromper a administração do metamizol e procurar ajuda médica imediatamente.
Se o doente já teve reações graves na pele durante a administração de metamizol, não deve voltar a tomar o medicamento Pyralgina MAX (ver secção 4).

Diminuição da pressão arterial (reação hipotensiva)

Durante a administração do medicamento Pyralgina MAX, pode ocorrer uma diminuição (queda) da pressão arterial (reações hipotensivas, ver secção 4, "Efeitos secundários possíveis"). Esse risco aumenta:

• se o doente tiver pressão arterial baixa (hipotensão pré-existente), desidratação grave ou circulação sanguínea fraca, ou nos estágios iniciais de insuficiência cardíaca (por exemplo, após um ataque cardíaco ou lesões graves),
• se o doente tiver febre alta. O médico avaliará cuidadosamente a administração do medicamento e monitorará de perto o estado do doente. Se necessário, podem ser tomadas medidas preventivas (correção de distúrbios circulatórios) para diminuir o risco de queda da pressão arterial.

Em doentes que devem evitar a diminuição da pressão arterial (por exemplo, em caso de doença cardíaca isquêmica grave ou estenose significativa dos vasos sanguíneos que suprem o cérebro) o medicamento Pyralgina MAX só deve ser administrado sob controle rigoroso da circulação sanguínea.

Problemas no fígado

Foram relatados casos de hepatite em doentes que tomaram metamizol, com sintomas que apareceram entre alguns dias e alguns meses após o início do tratamento.
Deve interromper a administração do medicamento Pyralgina MAX e contactar um médico se o doente apresentar problemas no fígado, como: mal-estar (náuseas ou vômitos), febre, fadiga, perda de apetite, urina escura, fezes claras, icterícia (amarelamento da pele e brancos dos olhos), coceira, erupções cutâneas ou dor na parte superior do abdômen. O médico avaliará a função hepática do doente.
O doente não deve tomar o medicamento Pyralgina MAX se já teve problemas no fígado após a administração de medicamentos que contenham metamizol.

Doentes com distúrbios da função renal ou hepática

Em caso de distúrbios da função renal ou hepática, o medicamento Pyralgina MAX deve ser administrado apenas após uma avaliação cuidadosa do risco-benefício e com as devidas precauções (ver secção 3, subsecção "Doentes com distúrbio da função renal ou hepática").

Crianças e adolescentes

Não administrar este medicamento a crianças e adolescentes com menos de 15 anos.

Medicamento Pyralgina MAX e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Deve informar o médico sobre a administração de:

• metotrexato (medicamento utilizado no tratamento de câncer ou algumas doenças reumáticas). A administração concomitante de metamizol e metotrexato pode aumentar o risco potencial de danos às células sanguíneas pelo metotrexato, especialmente em doentes idosos. Deve evitar a administração concomitante desses dois medicamentos.
• clorpromazina (medicamento utilizado no tratamento de doenças psiquiátricas). A administração do medicamento Pyralgina MAX com clorpromazina pode causar uma diminuição excessiva da temperatura corporal.
• ciclosporina (medicamento utilizado para diminuir a atividade do sistema imunológico);
• ácido acetilsalicílico. O metamizol pode diminuir o efeito do ácido acetilsalicílico nas plaquetas sanguíneas. Deve ter cuidado ao administrar o medicamento Pyralgina MAX com ácido acetilsalicílico em doses baixas e utilizado para prevenir doenças cardíacas.
• bupropiona (medicamento utilizado no tratamento de depressão ou como auxílio para parar de fumar);
• efavirenz (medicamento utilizado no tratamento de infecção por HIV (AIDS));
• metadona (medicamento utilizado no tratamento de dependência de substâncias ilegais (opioides));
• valproato (medicamento utilizado no tratamento de epilepsia ou distúrbio afetivo bipolar);
• tacrolimo (medicamento utilizado para prevenir a rejeição de órgãos em doentes submetidos a transplante);
• sertralina (medicamento antidepressivo).

Substâncias ativas do grupo das pirazolonas (ao qual também pertence o metamizol) podem interagir com:

• medicamentos que previnem a coagulação sanguínea (anticoagulantes orais);
• medicamentos utilizados para diminuir a pressão arterial alta e em algumas doenças cardíacas (captopril);
• medicamentos utilizados no tratamento de doenças psiquiátricas (lítio);
• medicamentos diuréticos (diuréticos, por exemplo, triamtereno),
• medicamentos utilizados para diminuir a pressão arterial alta (medicamentos utilizados no tratamento de hipertensão arterial).

Efeito nos resultados dos exames laboratoriais

Antes de realizar qualquer exame laboratorial, deve informar o médico sobre a administração do medicamento Pyralgina MAX, pois o metamizol pode afetar os resultados de alguns exames (como a determinação da creatinina, triglicérides, colesterol HDL ou ácido úrico no sangue).

Medicamento Pyralgina MAX e álcool

Não deve beber álcool durante a administração do medicamento.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
Dados disponíveis sobre a administração de metamizol durante os primeiros 3 meses de gravidez são limitados, mas não indicam um efeito prejudicial ao feto. Em casos selecionados, se não houver outras opções de tratamento, após consulta com um médico ou farmacêutico, a paciente pode tomar doses únicas de metamizol no primeiro e segundo trimestres, desde que haja uma avaliação cuidadosa do risco-benefício. Em princípio, a administração de metamizol no primeiro e segundo trimestres não é recomendada.
Não deve tomar o medicamento Pyralgina MAX durante os últimos três meses de gravidez devido ao aumento do risco de complicações para a mãe e o feto (sangramento, fechamento prematuro do ducto arterioso no feto, que normalmente se fecha apenas após o nascimento).
Amamentação
Produtos de decomposição do metamizol passam para o leite materno em quantidades significativas e não se pode excluir o risco para o lactente. Por isso, deve evitar a administração repetida de metamizol durante a amamentação.
Se o medicamento Pyralgina MAX for administrado uma única vez, deve aconselhar as mães a coletar e descartar o leite durante 48 horas após a administração do medicamento.

Condução de veículos e operação de máquinas

Dentro do intervalo de dosagem recomendado, não são conhecidos efeitos secundários que afetem a capacidade de concentração e reação. No entanto, como medida de precaução, deve considerar a possibilidade de tais efeitos secundários - especialmente em caso de doses mais altas - e abster-se de operar máquinas, conduzir veículos ou realizar atividades que envolvam riscos.
Isso se aplica especialmente a pessoas que consomem álcool.

Medicamento Pyralgina MAX contém sódio

O medicamento contém 71,3 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) em cada comprimido.
Isso corresponde a 3,56% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos.

3. Como tomar o medicamento Pyralgina MAX

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
A dose depende da intensidade da dor ou febre e da reação individual do doente ao medicamento.
Deve sempre escolher a dose mais baixa necessária para controlar a dor e/ou febre.
O médico informará o doente sobre como tomar o medicamento Pyralgina MAX.
Adultos e adolescentes com 15 anos ou mais (com peso corporal superior a 53 kg) podem tomar até 1000 mg de metamizol em dose única (1 comprimido de 1000 mg) não mais de 4 vezes ao dia, com intervalos de 6 a 8 horas. A dose diária máxima é de 4000 mg (correspondente a 4 comprimidos de 1000 mg).
Pode-se esperar um efeito significativo dentro de 30 a 60 minutos após a administração oral.
Pessoas idosas e doentes em mau estado geral ou com insuficiência renal
Em pessoas idosas, doentes debilitados e doentes com insuficiência renal, a dose deve ser reduzida devido à possibilidade de prolongamento do tempo de eliminação dos produtos de decomposição do metamizol.
Doentes com distúrbio da função renal ou hepática
Devido à redução da taxa de eliminação em doentes com distúrbio da função renal ou hepática, deve evitar a administração repetida de doses altas. No caso de administração de curto prazo, a redução da dose não é necessária. Não há experiência com administração de longo prazo.

Administração em crianças e adolescentes

• Adolescentes com 15 anos ou mais (peso corporal superior a 53 kg): ver posologia para adultos.
• O medicamento Pyralgina MAX não deve ser administrado a crianças e adolescentes com menos de 15 anos. Para crianças mais jovens, existem outras formas e forças deste medicamento; deve perguntar ao médico ou farmacêutico.

Modo de administração

Administração oral.
Não deve mastigar os comprimidos. Os comprimidos devem ser tomados com um volume suficiente de líquido (por exemplo, um copo de água). O comprimido pode ser dividido em doses iguais.

Administração de dose superior à recomendada do medicamento Pyralgina MAX

Se ocorrer algum dos seguintes sintomas de superdose, deve procurar imediatamente um médico ou ir ao serviço de emergência do hospital mais próximo:

• náuseas, vômitos, dor abdominal,
• distúrbios da função renal, incluindo insuficiência renal aguda (por exemplo, com sintomas de nefrite intersticial ou oligúria),
• tontura, sonolência, alterações da consciência,
• convulsões,
• diminuição da pressão arterial, até choque (colapso circulatório),
• distúrbios do ritmo cardíaco (taquicardia).

Em caso de superdose, deve procurar imediatamente um médico. Pode ser necessário iniciar medidas de tratamento.
Após a administração de doses muito altas, a eliminação de um metabolito inofensivo (ácido rubazonóico) pode causar coloração vermelha da urina.

Omissão da administração do medicamento Pyralgina MAX

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a administração deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não todos os doentes os experimentem.

Deve interromper a administração do medicamento e procurar um médico se ocorrer algum dos seguintes efeitos secundários; podem ter consequências graves.

Se algum desses efeitos secundários ocorrer subitamente ou se agravar rapidamente, deve informar imediatamente o médico, pois algumas reações ao medicamento (por exemplo, reações graves de hipersensibilidade, reações graves na pele, como síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, agranulocitose, pancytopenia) podem ser ameaçadoras da vida.
Nessas situações, não deve tomar o medicamento Pyralgina MAX sem supervisão médica.
A interrupção imediata da administração do medicamento é crucial para a recuperação.
Deve interromper a administração do medicamento Pyralgina MAX e procurar ajuda médica imediatamente se ocorrer algum dos seguintes sintomas:

• mal-estar (náuseas ou vômitos), febre, fadiga, perda de apetite, urina escura, fezes claras, icterícia (amarelamento da pele e brancos dos olhos), coceira, erupções cutâneas ou dor na parte superior do abdômen. Pode ser um sinal de dano hepático. Ver também secção 2, "Precauções e advertências".
• reações graves de alergia(reações anafilactoides ou anafiláticas) - efeitos secundários que ocorrem raramente(ocorrem em até 1 em cada 1000 doentes). Sintomas típicos de reações leves podem incluir: ardor nos olhos, tosse, rinite, espirros, sensação de aperto no peito, rubor facial (especialmente na face e cabeça), urticária e angioedema - e, menos frequentemente, náuseas e cólicas abdominais. Sintomas particularmente importantes incluem ardor, coceira e rubor na língua e, especialmente, nas palmas das mãos e plantas dos pés. Reações leves podem evoluir para formas mais graves, com urticária generalizada, angioedema grave (também na laringe), broncoconstrição grave (constricção dos brônquios), taquicardia, arritmias cardíacas, diminuição da pressão arterial (às vezes precedida por um aumento), perda de consciência e choque. Essas reações podem ocorrer mesmo que o metamizol tenha sido administrado anteriormente sem complicações e podem ser graves ou ameaçadoras da vida, e, em alguns casos, podem levar à morte. Em doentes com síndrome de asma analgésica, as reações de alergia se manifestam como crises de asma (ver secção 2, "Quando não tomar o medicamento Pyralgina MAX").
• manchas vermelhas planas no tronco em forma de alvo ou manchas redondas, frequentemente com bolhas no centro, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz e genitais ou olhos. A ocorrência de tais erupções cutâneas graves pode ser precedida por febre e sintomas semelhantes aos da gripe ( síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica) - efeitos secundários que ocorrem muito raramente(ocorrem em até 1 em cada 1000 doentes).
• erupção cutânea generalizada, febre alta e linfonodos aumentados (síndrome DRESS ou síndrome de hipersensibilidade ao medicamento) - efeitos secundários que ocorrem com frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis).
• diminuição significativa do número de glóbulos brancos (agranulocitose), incluindo casos fatais (ver secção 2, "Precauções e advertências"), ou diminuição do número de plaquetas (trombocitopenia) - efeitos secundários que ocorrem muito raramente(ocorrem em até 1 em cada 10 000 doentes). Essas reações provavelmente são imunológicas. Também podem ocorrer se o metamizol foi administrado anteriormente sem complicações. Sintomas de trombocitopenia incluem, por exemplo, aumento da tendência para sangramento e equimoses (sangramento puntiforme na pele e mucosas). Se ocorrerem sintomas de agranulocitose, pancytopenia (ver abaixo) ou trombocitopenia, deve interromper imediatamente a administração do medicamento Pyralgina MAX e o médico prescreverá um exame de laboratório de morfologia sanguínea (incluindo morfologia sanguínea com esfregaço). Não deve esperar pela interrupção do tratamento até obter os resultados dos exames laboratoriais.
• diminuição do volume sanguíneo com disfunção da medula óssea ( anemia aplástica), diminuição do número de glóbulos brancos, vermelhos e plaquetas ( pancitopenia), incluindo casos fatais - efeitos secundários que ocorrem com frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis). Sintomas de pancytopenia e anemia aplástica incluem: mal-estar geral, infecção, febre persistente, equimoses, sangramento e palidez da pele.

Sintomas de pancytopenia e anemia aplástica incluem: mal-estar geral, infecção, febre persistente, equimoses, sangramento e palidez da pele.

Outros efeitos secundários possíveis

Não muito frequentes(ocorrem em até 1 em cada 100 doentes):

• erupção cutânea roxa a vermelho-escuro, às vezes com bolhas ( erupção medicamentosa),
• diminuição da pressão arterial(reação hipotensiva isolada), provavelmente causada pelo efeito direto do medicamento e não acompanhada de outros sintomas de hipersensibilidade. Essa reação causa uma queda grave da pressão arterial apenas em casos raros. O risco de diminuição da pressão arterial pode ser aumentado em doentes com febre muito alta (hiperpirexia). Sintomas típicos de diminuição grave da pressão arterial incluem: taquicardia, palidez, tremores, tontura, náuseas e perda de consciência.

Raro(ocorrem em até 1 em cada 1000 doentes):

• diminuição do número de glóbulos brancos ( leucopenia),
• erupção cutânea(por exemplo, erupção cutânea maculopapular).

Muito raro(ocorrem em até 1 em cada 10 000 doentes):

• crises de asma(dificuldade respiratória causada por broncoconstrição),
• insuficiência renal aguda, em alguns casos com oligúria ou anúria (diminuição ou ausência de urina), proteinúria (presença de proteínas na urina) ou insuficiência renal aguda; nefrite intersticial aguda.

Frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• choque anafilático,
• infarto do miocárdio durante uma reação alérgica(síndrome de Kounis),
• hepatite, icterícia (amarelamento da pele e brancos dos olhos), aumento da atividade de enzimas hepáticas no sangue,
• sangramento gastrointestinal.

A eliminação de um metabolito inofensivo (ácido rubazonóico) pode causar coloração vermelha da urina.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Avenida Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sítio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários ajudará a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Pyralgina MAX

Deve conservar o medicamento em um local não visível e inacessível a crianças.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa e no blister após EXP.
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
A inscrição na embalagem após o código EXP significa prazo de validade, e após o código Lot significa número do lote.
Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.
Medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Pyralgina MAX

• A substância ativa do medicamento é o metamizol sódico monohidratado. Cada comprimido contém 1000 mg de metamizol sódico monohidratado.
• Os outros componentes são: croscarmelose sódica, estearato de magnésio, hipromelose 2910 (6±2 mPa∙s), dióxido de titânio (E 171), macrogol 8000 e talco.

Como é o medicamento Pyralgina MAX e o que o pacote contém

Comprimidos brancos ou quase brancos, oblongos, convexos, com uma linha de divisão em um lado. O comprimido pode ser dividido em doses iguais.
O medicamento Pyralgina MAX é embalado em blisters não transparentes perfurados ou não perfurados de PVC/Alumínio ou PVC/PE/PVDC/Alumínio e em caixas de cartão.
O pacote contém 6 comprimidos revestidos.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Rua Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01

Fabricante

Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A.
Caixa Postal 3012 Larissa Industrial Area
41500 Larissa
Grécia

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob as seguintes denominações:

Países membros da Área Econômica Europeia

Polônia: Pyralgina MAX
Hungria: Pyralgina

Data da última atualização do folheto: