NEMEA 100 mg COMPRIMIDOS ORODISPERSÍVEIS

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Nemea 100 mg comprimidos bucodispersáveis EFG

clozapina

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Nemea e para que se utiliza
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Nemea
3. Como tomar Nemea
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Nemea
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Nemea e para que se utiliza

Nemea contém o princípio ativo clozapina.

Nemea pertence a um grupo de medicamentos chamados antipsicóticos (medicamentos que se utilizam para tratar transtornos mentais específicos, tais como psicose).

Nemea é utilizado para o tratamento de pacientes com esquizofrenia quando a utilização de outros medicamentos não funcionou. A esquizofrenia é uma doença mental que envolve transtornos do pensamento, reações emocionais e transtornos do comportamento. Você só pode utilizar este medicamento se já provou como mínimo outros dois medicamentos antipsicóticos, incluindo um dos novos antipsicóticos atípicos para tratar a esquizofrenia, e esses medicamentos não funcionaram, ou lhe causaram reações adversas graves que não podem ser tratadas.

Nemea também é indicado para tratar transtornos do pensamento, reações emocionais e transtornos do comportamento graves que ocorrem na doença de Parkinson, quando outros medicamentos não foram eficazes.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Nemea

Não tome Nemea:

• se é alérgico à clozapina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• se não vai ser possível realizar-lhe análises de sangue periódicas.
• se alguma vez lhe disseram que tem um recuento baixo de glóbulos brancos (p. ex., leucopenia ou agranulocitose), especialmente se foi causado por outros medicamentos. Isso não se aplica se teve um recuento baixo de glóbulos brancos causado por quimioterapia prévia.
• se previamente teve que deixar de utilizar Nemea porque lhe causava reações adversas graves (p. ex., agranulocitose ou algum problema de coração).
• se está sendo ou foi tratado com injeções depot de longa duração de antipsicóticos.
• se tem ou teve alguma doença da medula óssea.
• se tem epilepsia não controlada (crises ou ataques).
• se teve transtornos mentais graves causados por bebidas alcoólicas ou outros medicamentos (p. ex., narcóticos).
• se tem episódios de perda de consciência e forte sensação de sono difícil de controlar.
• se tem colapso circulatório que pode ocorrer como resultado de um estado de choque grave.
• se tem alguma doença grave do rim.
• se tem miocardite (uma inflamação do músculo do coração).
• se tem alguma outra doença grave do coração.
• se tem sintomas de doença ativa do fígado, como icterícia (coloração amarela da pele e dos olhos, sensação de malestar e perda de apetite).
• se tem alguma doença grave do fígado.
• se tem íleo paralítico (seu intestino não funciona corretamente e tem estreñimento grave).
• se utiliza algum medicamento que impede que sua medula óssea funcione corretamente.
• se utiliza algum medicamento que reduz o número de glóbulos brancos do seu sangue.

Informa ao seu médico e não tome Nemea se lhe aplica alguma das circunstâncias anteriores.

Nemea não deve ser administrado a ninguém que esteja inconsciente ou em coma.

Advertências e precauções

As medidas de segurança mencionadas nesta seção são muito importantes. Deve cumpri-las para minimizar o risco de reações adversas graves que podem supor uma ameaça para a vida.

Antes de começar o tratamento com Nemea, informe ao seu médico se tem ou teve alguma das seguintes circunstâncias:

• coágulos sanguíneos ou antecedentes familiares de coágulos sanguíneos, porque este tipo de medicamentos se relacionou com formação de coágulos sanguíneos.
• glaucoma (pressão no olho elevada).
• diabetes. Em pacientes com ou sem antecedentes médicos de diabetes mellitus (ver seção 4) se deram níveis de glicose no sangue elevados (às vezes consideravelmente).
• problemas de próstata ou dificuldade para urinar.
• qualquer doença do coração, rim ou fígado.
• estreñimento crônico ou se está tomando medicamentos que lhe causam estreñimento (tais como anticolinérgicos).
• epilepsia controlada.
• doenças do intestino grosso.
• cirurgia abdominal.
• uma doença cardíaca ou antecedentes familiares de condução anormal no coração chamada “prolongação do intervalo QT”.
• risco de sofrer um acidente vascular cerebral, por exemplo, se tem a pressão sanguínea muito alta, problemas cardiovasculares ou problemas nos vasos sanguíneos do cérebro.

Imediatamente antes de tomar a próxima dose de Nemea comprimidos, informe ao seu médico se:

• tem sinais de resfriado, febre, sintomas parecidos com a gripe, dor de garganta ou qualquer outra infecção. Deverão fazer-lhe uma análise de sangue urgente para saber se esses sintomas estão relacionados com o medicamento.
• tem um aumento repentino da temperatura corporal, rigidez dos músculos que podem derivar em alteração do estado de consciência (síndrome neuroléptica maligna), porque pode tratar-se de um efeito adverso grave que requer tratamento imediato.
• tem ritmo cardíaco rápido e irregular, mesmo quando está em repouso, palpitações, problemas na respiração, dor no peito ou cansaço incomum. O seu médico deverá examinar o seu coração e, se necessário, deverá derivá-lo imediatamente a um cardiologista.
• tem náuseas, vômitos e/ou perda de apetite. O seu médico deverá examinar o seu fígado.
• tem estreñimento grave. O seu médico deverá tratá-lo para evitar outras complicações.
• experimenta estreñimento, dor abdominal, sensibilidade abdominal, febre, distensão abdominal e/ou diarreia com sangue. O seu médico necessitará examiná-lo.

Exames médicos e análises de sangue

Antes de iniciar o tratamento com Nemea, o seu médico lhe perguntará sobre os seus antecedentes médicos e fará uma análise de sangue para se certificar de que o recuento dos seus glóbulos brancos é normal. É importante saber isso, porque precisa dispor de glóbulos brancos para fazer face a infecções.

Certifique-se de que lhe realizam análises sanguíneas de forma regular antes, durante e após finalizar o tratamento com Nemea.

• O seu médico lhe informará exatamente de quando e onde lhe realizarão essas análises. Só pode tomar Nemea se tiver um recuento sanguíneo normal.
• Nemea pode provocar uma diminuição grave de glóbulos brancos do seu sangue (agranulocitose). Só com uma análise de sangue regular o seu médico pode saber se tem risco de desenvolver agranulocitose.
• Essa análise deve ser feita semanalmente durante as primeiras 18 semanas de tratamento e depois, pelo menos uma vez por mês.
• Se houver uma diminuição do número de glóbulos brancos, deverá suspender o tratamento com Nemea imediatamente. Os seus glóbulos brancos deverão voltar aos valores normais.
• Deverá realizar análises de sangue durante 4 semanas após finalizar o tratamento com Nemea.

Antes de iniciar o tratamento, o seu médico também fará uma exploração física. O seu médico pode fazer-lhe um eletrocardiograma (ECG) para examinar o seu coração, mas só se for necessário para si, ou se si tiver uma preocupação especial.

Se apresentar uma alteração do fígado, serão realizadas provas periódicas da função do fígado ao longo do tratamento com Nemea.

Se tem níveis de glicose elevados no sangue (diabetes), o seu médico pode realizar uma verificação periódica dos níveis de glicose.

Nemea pode alterar os níveis de lípidos do sangue. Nemea pode provocar um aumento do peso corporal. O seu médico pode vigiar o seu peso e os seus níveis de lípidos.

Se se sentir aturdido, mareado ou se desmaia, ou Nemea faz com que se sinta assim, tenha cuidado ao levantar-se da posição de sentado ou deitado, porque isso pode aumentar a possibilidade de quedas.

Se tiver que ser submetido a alguma operação ou se, por qualquer motivo, não puder andar por um período de tempo longo, comente com o seu médico que está tomando Nemea. Pode estar em risco de ter trombose (coágulo sanguíneo em uma veia).

Crianças e adolescentes menores de 16 anos

Se tem menos de 16 anos, não deve tomar Nemea, porque não se dispõe de informações suficientes para o seu uso neste grupo de idade.

Uso em pacientes de idade avançada (60 anos e mais)

Os pacientes de 60 anos e mais podem ser mais suscetíveis aos seguintes efeitos adversos durante o tratamento com Nemea: desmaio ou aturdimiento após mudança de posição, mareio, ritmo cardíaco rápido, dificuldade para urinar e estreñimento.

Informa ao seu médico ou farmacêutico se sofre de uma doença chamada demência.

Outros medicamentos e Nemea

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita ou tratamentos à base de plantas. Pode precisar tomar uma quantidade diferente dos seus medicamentos ou medicamentos diferentes.

Não tome Nemea junto com outros medicamentos que detêm o funcionamento correto da medula óssea e/ou diminuem o número de células sanguíneas produzidas pelo organismo, tais como:

• carbamazepina, um medicamento utilizado na epilepsia.
• determinados antibióticos: cloranfenicol, sulfonamidas, tais como cotrimoxazol.
• determinados medicamentos para a dor: analgésicos do grupo das pirazolonas, tais como fenilbutazona.
• penicilamina, um medicamento utilizado para o tratamento da inflamação das articulações reumáticas.
• agentes citotóxicos, medicamentos utilizados na quimioterapia.
• injeções “depot” de longa duração de medicamentos antipsicóticos.

Esses medicamentos aumentam o seu risco de desenvolver agranulocitose (déficit de glóbulos brancos do sangue).

A tomada de Nemea ao mesmo tempo que outros medicamentos pode afetar a ação correta de Nemea e/ou dos outros medicamentos. Informe ao seu médico se tem intenção de tomar, se está tomando (mesmo que o tratamento esteja a ponto de finalizar) ou se recentemente deixou de tomar qualquer um dos seguintes medicamentos:

• medicamentos utilizados para tratar a depressão, tais como lítio, fluvoxamina, antidepresivos tricíclicos, inibidores da MAO, citalopram, paroxetina, fluoxetina e sertralina.
• outros medicamentos antipsicóticos utilizados para tratar doenças mentais, tais como perazina.
• benzodiazepinas e outros medicamentos utilizados para tratar a ansiedade ou alterações do sono.
• narcóticos e outros medicamentos que podem afetar a sua respiração.
• medicamentos utilizados para controlar a epilepsia, tais como fenitoína e ácido valproico.
• medicamentos utilizados para tratar a pressão sanguínea alta ou baixa, tais como adrenalina e noradrenalina.
• warfarina, um medicamento utilizado para prevenir a coagulação sanguínea.
• antihistamínicos, medicamentos utilizados para resfriados e alergias, tais como febre do feno (rinite alérgica sazonal).
• medicamentos anticolinérgicos, utilizados para aliviar os retortijones no estômago, espasmos e mareio.
• medicamentos utilizados para tratar a doença de Parkinson.
• digoxina, um medicamento utilizado para tratar problemas do coração.
• medicamentos utilizados para tratar o ritmo cardíaco rápido ou irregular.
• alguns medicamentos utilizados para tratar as úlceras de estômago, tais como omeprazol ou cimetidina.
• alguns antibióticos, tais como eritromicina e rifampicina.
• alguns medicamentos utilizados para tratar infecções por fungos (tais como cetoconazol) ou por vírus (tais como inibidores da protease, utilizados para tratar infecções por SIDA).
• atropina, um medicamento que pode ser utilizado em algumas gotas para os olhos, ou em preparados para a tos e o resfriado.
• adrenalina, um medicamento utilizado em situações de emergência.
• anticonceptivos hormonais (comprimidos para o controle da natalidade).

Esta lista não é completa. O seu médico e o seu farmacêutico têm mais informações sobre os medicamentos que devem ser administrados com cuidado ou que devem ser evitados enquanto toma Nemea. Eles também sabem se os medicamentos que está tomando pertencem a algum grupo dos listados anteriormente. Comente com eles.

Toma de Nemea com alimentos e bebidas

Durante o tratamento com Nemea, não beba álcool.

Informa ao seu médico se fuma e com que frequência toma bebidas que contêm cafeína (café, chá, refrescos de cola). A mudança brusca dos seus hábitos de fumar ou de tomar bebidas com cafeína também podem mudar os efeitos de Nemea.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento. O seu médico comentará com você os benefícios e possíveis riscos de utilizar este medicamento durante a gravidez. Informe imediatamente ao seu médico se engravidar durante o tratamento com Nemea.

Os sintomas seguintes podem aparecer nos bebês recém-nascidos, de mães que utilizaram Nemea no último trimestre (os últimos três meses da sua gravidez): tremor, agarrotamento dos músculos e/ou fraqueza, sonolência, agitação, problemas para respirar e dificuldade para alimentar-se. Se o seu bebê desenvolver qualquer um desses sintomas, é necessário que contacte o seu médico.

Algumas mulheres que tomam alguns medicamentos para tratar doenças mentais têm menstruações irregulares ou não têm menstruações. Se lhe passou isso, a sua menstruação voltará à normalidade quando a sua medicação for substituída por Nemea. Isso quer dizer que deve utilizar anticonceptivos eficazes.

Durante o tratamento com Nemea, não deve amamentar o seu bebê. Clozapina, substância ativa de Nemea, pode passar para o leite materno e afetar o bebê.

Condução e uso de máquinas

Nemea pode provocar cansaço, sonolência e convulsões, especialmente no início do tratamento. Portanto, deverá evitar conduzir ou manejar máquinas enquanto tiver esses sintomas.

Nemea contém aspartamo (E951)

Este medicamento contém 3,10 mg de aspartamo em cada comprimido bucodispersável equivalente a 18 mg/g.

O aspartamo é uma fonte de fenilalanina que pode ser prejudicial em caso de padecer fenilcetonúria (FCN), uma doença genética rara na qual a fenilalanina se acumula devido a que o organismo não é capaz de eliminá-la corretamente.

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por unidade de dose, o que é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Nemea

Para reduzir ao mínimo o risco de sofrer crises epilépticas, sonolência ou hipotensão, é necessário que o seu médico aumente a dose de forma gradual. Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

É importante que não altere a dose ou deixe de tomar Nemea sem perguntar antes ao seu médico. Continue tomando Nemea durante o tempo que o médico lhe indicou.

Se você é um paciente de 60 anos ou mais, pode ser que o seu médico o faça iniciar o tratamento com uma dose menor e que aumente a dose mais gradualmente, pois poderia ser mais suscetível a desenvolver algumas reações adversas inesperadas. (ver seção 2 “O que precisa saber antes de começar a tomar Nemea”).

Se com esta apresentação de comprimidos não puder alcançar a dose que lhe foi prescrita, estão disponíveis outras apresentações deste medicamento para alcançar a dose prescrita.

Tratamento da esquizofrenia

O tratamento começa com 12,5 mg uma ou duas vezes no primeiro dia, seguido de 25 mg uma ou duas vezes no segundo dia.

Não abra o blister até que esteja preparado para tomá-lo. Imediatamente após abrir o blister ou frasco, com as mãos secas, retire o comprimido e coloque-o sobre a língua. A desintegração do comprimido ocorre rapidamente na saliva. O comprimido bucodispersável pode ser tomado com ou sem líquido.

Se você tolerar bem, o médico aumentará pouco a pouco a dose em quantidades de 25-50 mg durante 2 a 3 semanas até alcançar uma dose de até 300 mg por dia. Pode ser necessário continuar aumentando a dose em quantidades de 50 a 100 mg duas vezes por semana, ou preferivelmente uma vez por semana.

A dose diária eficaz de clozapina é de entre 200 e 450 mg, dividida em várias doses por dia. Algumas pessoas podem precisar de doses superiores. São permitidas doses de até 900 mg ao dia. Em doses diárias superiores a 450 mg, podem aumentar as reações adversas (em particular as convulsões). Tome sempre a dose mínima que seja eficaz para você. A maioria dos pacientes toma uma parte da dose pela manhã e outra à noite. O seu médico lhe dirá exatamente como deve dividir a sua dose diária. Se a sua dose diária for apenas de 200 mg, então poderá tomá-la como uma dose única à noite. Uma vez que o tratamento com Nemea esteja funcionando bem durante algum tempo, o seu médico tentará o tratamento com doses inferiores. Você precisará tomar Nemea por um mínimo de 6 meses.

Tratamento de transtornos graves do pensamento em pacientes com doença de Parkinson

A dose inicial normal de clozapina é de 12,5 mg à noite.

Não abra o blister até que esteja preparado para tomá-lo. Imediatamente após abrir o blister ou frasco, com as mãos secas, retire o comprimido e coloque-o sobre a língua. A desintegração do comprimido ocorre rapidamente na saliva. O comprimido bucodispersável pode ser tomado com ou sem líquido.

O médico aumentará lentamente a dose em quantidades de 12,5 mg, com um máximo de dois aumentos por semana, até alcançar a dose máxima de até 50 mg no final da segunda semana. Os aumentos da dose devem ser parados ou adiados se você se sentir fraco, tonto ou confuso. Com o objetivo de evitar tais sintomas, a pressão arterial será medida durante as primeiras semanas de tratamento.

A dose diária eficaz costuma estar entre 25 e 37,5 mg, tomada como uma única dose à noite. Apenas em casos excepcionais é possível aumentar para doses superiores a 50 mg por dia. A dose máxima é de 100 mg por dia. Tome sempre a dose mínima que seja eficaz para você.

Se tomar mais Nemea do que deve

Se acredita que você tomou mais Nemea do que devia, ou se alguém tomou algum dos seus comprimidos, informe o seu médico ou farmacêutico imediatamente ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica. Telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Os sintomas de sobredose são:

Sonolência, cansaço, falta de energia, inconsciência, coma, confusão, alucinações, agitação, fala incoerente, rigidez dos membros, tremor nas mãos, convulsões, aumento da produção de saliva, dilatação das pupilas, visão borrada, pressão arterial baixa, colapso, batimento cardíaco acelerado ou irregular, respiração não profunda ou dificuldade para respirar.

Se esquecer de tomar Nemea

Se esquecer de tomar uma dose, tome a dose esquecida o mais rápido possível. Se restar pouco tempo para a próxima dose, não tome a dose esquecida e tome a próxima dose no horário que lhe corresponde. Não tome uma dose dupla para compensar a dose esquecida. Se deixou de tomar Nemea durante mais de 48 horas, entre em contato com o seu médico imediatamente.

Se interromper o tratamento com Nemea

Não interrompa o tratamento com Nemea sem perguntar ao seu médico, pois poderia ter sintomas de abstinência. Estes sintomas incluem sudorese, dor de cabeça, náuseas, vômitos e diarreia. Se apresentar algum desses sintomas, consulte imediatamente o seu médico. Estes sintomas podem ser seguidos de outros mais graves, a menos que você seja tratado imediatamente. Os seus sintomas iniciais poderiam produzir-se de novo. Se tiver que interromper o tratamento com Nemea, é recomendável diminuir gradualmente em quantidades de 12,5 mg ao longo de um período de 1 a 2 semanas.

O seu médico lhe dará as instruções de como deve reduzir a sua dose diária. Se tiver que interromper o tratamento repentinamente, o seu médico o examinará.

Se o seu médico decidir reiniciar o tratamento com Nemea e a sua última dose de Nemea foi há dois dias ou mais, deverá fazê-lo com a dose inicial de 12,5 mg.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Alguns efeitos adversos podem ser graves e necessitar atenção médica imediata.Informar ao seu médico imediatamente antes de tomar o próximo comprimido de Nemea se experimentar alguma das seguintes circunstâncias:

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 de cada 10 pacientes):

• constipação grave. O seu médico deverá tratá-lo para evitar outras complicações.
• ritmo cardíaco rápido.

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pacientes):

• signos de resfriado, febre, sintomas parecidos com a gripe, dor de garganta ou qualquer outra infecção. Deverá fazer uma análise de sangue urgente para comprovar se os sintomas que tem estão relacionados com o seu medicamento.
• ataques epilépticos.
• desmaio repentino ou perda de consciência repentina com debilidade muscular (síncope).

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pacientes):

• um aumento repentino da sua temperatura corporal, rigidez dos músculos que pode derivar em alteração do estado de consciência (síndrome neuroléptico maligno), pois pode tratar-se de um efeito adverso grave que requer tratamento imediato.
• aturdimento, tontura ou desvanecimento, ao levantar-se da posição sentado ou deitado, pois pode aumentar a possibilidade de queda.

Raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pacientes):

• signos de infecção do trato respiratório ou pneumonia, tais como febre, tos, dificuldade para respirar, sibilancias (respiração ruidosa).
• dor ardente, intensa na parte superior do abdômen que se estende para as costas acompanhado de náuseas e vômitos devido a uma inflamação do pâncreas.
• desmaios e debilidade muscular devido a um descenso significativo da pressão arterial (colapso circulatório).
• dificuldade para engolir (o que pode provocar a inalação de comida).
• náuseas, vômitos e/ou perda de apetite. O seu médico deverá examinar o seu fígado.
• signos de obesidade ou aumento da obesidade.
• interrupção na respiração com ou sem roncos durante o sono.

Raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pacientes)ou muito raros(podem afetar até 1 de cada 10.000 pacientes):

• ritmo cardíaco rápido e irregular, mesmo quando está em repouso, palpitações, problemas na respiração, dor no peito ou cansaço incomum. O seu médico deverá examinar o seu coração e, se necessário, o encaminhará imediatamente a um cardiologista.

Muito raros(podem afetar até 1 de cada 10.000 pacientes):

• ereções persistentes e dolorosas do pênis, se é um homem. A isso se chama priapismo. Se você tem uma ereção que dura mais de quatro horas, pode ser necessário um tratamento médico imediato para evitar complicações adicionais.
• sangramentos ou hematomas espontâneos, que poderiam ser signos de um descenso no número de plaquetas no sangue.
• sintomas devidos a níveis de açúcar no sangue não controlados (tais como náuseas ou vômitos, dor no abdômen, sede excessiva, micção excessiva, desorientação ou confusão).
• dor no abdômen, cólicas, abdômen inchado, vômitos, constipação e incapacidade para expulsar gases, que podem ser signos e sintomas de uma obstrução intestinal.
• perda de apetite, abdômen inchado, dor no abdômen, amarelamento da pele, debilidade grave e mal-estar. Estes sintomas podem ser signos indicativos de que está começando a desenvolver uma doença do fígado que pode progredir para uma necrose do fígado fulminante.
• náuseas, vômitos, fadiga, perda de peso, que podem ser sintomas de inflamação do rim.

Frequência não conhecida(a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• dor esmagadora no peito, sensação de opressão, pressão ou constrição no peito (a dor no peito pode irradiar para o braço esquerdo, mandíbula, pescoço e parte superior do abdômen), dificuldade para respirar, suor, debilidade, tontura, náuseas, vômitos e palpitações (sintomas de um ataque cardíaco) que pode levar à morte. Procure imediatamente um tratamento médico de urgência.
• pressão no peito, peso, opressão, constrição, queimadura ou asfixia (signos de fluxo insuficiente de sangue e oxigênio para o coração) que pode levar à morte. O seu médico deverá avaliar a função do seu coração.
• sensação intermitente no peito de “punhalada”, "martelada" ou "bateção" (palpitações).
• latidos cardíacos rápidos e irregulares (fibrilação auricular). Pode haver palpitações ocasionais do coração, desmaios, dificuldade para respirar ou incômodos no peito. O seu médico necessitará avaliar a função do seu coração.
• sintomas de pressão arterial baixa, tais como tontura, mareio, desmaio, visão borrada, fadiga incomum, pele fria e úmida ou náuseas.
• signos de coágulos de sangue nas veias, especialmente nas pernas (sintomas que incluem inchaço, dor e vermelhidão nas pernas), que podem se deslocar através dos vasos sanguíneos para os pulmões, causando dor no peito e dificuldade para respirar.
• infecção confirmada ou alta suspeita de infecção, acompanhada de febre ou baixa temperatura corporal, respiração rápida anormal, ritmo cardíaco rápido, alteração da capacidade de reação e consciência, diminuição da pressão arterial (sepsis).
• sudorese abundante, dor de cabeça, náuseas, vômitos e diarreia (sintomas do síndrome colinérgico).
• diminuição drástica da produção de urina (signos de falha do rim).
• uma reação alérgica (inchaço principalmente na face, boca e garganta, assim como na língua que pode produzir coceira ou ser dolorosa).
• perda de apetite, abdômen inchado, dor no abdômen, amarelamento da pele, debilidade grave e mal-estar. Isso pode ser indicativo de possíveis alterações do fígado que conlevam substituição do tecido hepático normal com tecido cicatricial, levando à perda da função hepática, incluindo aqueles acontecimentos hepáticos que dão lugar a consequências que ameaçam a vida, tais como insuficiência hepática (que pode levar à morte), dano hepático (dano das células hepáticas, ducto biliar no fígado, ou ambos) e transplante hepático.
• dor ardente na parte superior do abdômen, especialmente entre as refeições, pela manhã cedo ou após beber bebidas ácidas; fezes alquitranadas, negras ou sanguinolentas; inchaço, acidez, náuseas ou vômitos, sensação precoce de plenitude (ulceração intestinal do estômago e/ou intestino) que pode levar à morte.
• dor abdominal intensa que se intensifica com o movimento, náuseas, vômitos que incluem vômitos de sangue (ou líquido com aspecto de posos de café); o abdômen se torna rígido com sensibilidade (de rebote) que se estende desde o ponto de perfuração por todo o abdômen; febre e/ou calafrios (perfuração intestinal do estômago e/ou intestino ou rotura do intestino) que podem provocar a morte.
• constipação, dor abdominal, sensibilidade abdominal, febre, inchaço, diarreia com sangue. Isso pode ser um sintoma de possível megacólon (expansão dos intestinos) ou isquemia/infarto intestinal/necrose que pode levar à morte. O seu médico necessitará examiná-lo.
• dor aguda no peito com dificuldade para respirar e com ou sem tos
• aparição ou aumento de debilidade muscular, espasmos musculares, dor muscular. Isso pode indicar uma possível alteração muscular (rabdomiólise). O seu médico necessitará examiná-lo.
• dor aguda no peito ou abdominal com dificuldade para respirar com ou sem tos ou febre.
• durante o uso de clozapina, foram notificados efeitos cutâneos extremamente intensos e graves, como erupção medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistêmicos (síndrome DRESS, por suas siglas em inglês). A reação adversa da pele pode aparecer como erupções com ou sem bolhas. Pode produzir-se irritação da pele, edema, febre e sintomas semelhantes aos da gripe. Os sintomas do síndrome DRESS costumam aparecer aproximadamente entre 2 e 6 semanas (possivelmente até 8 semanas) após o início do tratamento.

Se algum dos casos mencionados anteriormente se aplica a você, informe ao seu médico imediatamente antes de tomar o próximo comprimido de Nemea.

Outros efeitos adversos:

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 de cada 10 pacientes):

• sonolência, tontura
• aumento da produção de saliva

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pacientes):

• níveis altos de glóbulos brancos no sangue (leucocitose), níveis altos de um determinado grupo de glóbulos brancos no sangue (eosinofilia)
• aumento de peso
• visão borrada
• dor de cabeça, tremor, rigidez, inquietude, agitação, convulsões, movimentos bruscos, movimentos anormais, incapacidade para iniciar o movimento, incapacidade para ficar quieto
• mudanças na prova do eletrocardiograma (ECG) do coração
• pressão sanguínea alta, debilidade ou ligeiro dor de cabeça após mudar de posição
• náuseas, vômitos, perda de apetite, secura da boca
• anomalias menores nas provas da função hepática
• perda do controle da bexiga, dificuldade para urinar
• fadiga, febre, aumento da sudorese, temperatura corporal elevada
• distúrbios do falar (p. ex., dificuldade para articular as palavras)

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pacientes):

• déficit de glóbulos brancos no sangue (agranulocitose)
• distúrbio do falar (p. ex., gagueira)

Raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pacientes):

• níveis baixos de glóbulos vermelhos no sangue (anemia)
• inquietude, agitação
• confusão, delírio
• ritmo cardíaco irregular, inflamação do músculo cardíaco (miocardite) ou da membrana que envolve o músculo cardíaco (pericardite), acumulação de líquido ao redor do coração (derrame pericárdico)
• níveis altos de açúcar no sangue, diabetes mellitus
• coagulação sanguínea nos pulmões (tromboembolismo)
• inflamação do fígado (hepatite), doença do fígado que causa amarelamento da pele/urina escura/coceira
• níveis elevados no sangue de uma enzima chamada creatinina fosfoquinase

Muito raros(podem afetar até 1 de cada 10.000 pacientes):

• aumento do número de plaquetas do sangue com possível coagulação nos vasos sanguíneos
• movimentos incontrolados da boca/língua e das extremidades, pensamentos obsessivos e comportamentos compulsivos repetitivos (sintomas obsessivo-compulsivos)
• reações da pele
• inchaço na parte da frente da orelha (por inflamação das glândulas salivais)
• dificuldade para respirar
• níveis muito altos de triglicérides ou colesterol no sangue
• doença do músculo cardíaco (cardiomiopatia), parada do ritmo cardíaco (parada cardíaca)
• morte súbita inesperada.

Frequência não conhecida(a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• mudanças no registro de ondas cerebrais (eletroencefalograma/EEG), contração involuntária que causa a curvatura do corpo para um lado (pleurotótonos), síndrome de pernas inquietas (impulso irresistível de mover as pernas ou os braços, geralmente acompanhado de sensações incômodas durante os períodos de descanso, especialmente durante a tarde ou durante a noite e que temporariamente se alivia com o movimento)
• diarreia, mal-estar de estômago, ardor, mal-estar de estômago após comer, inflamação do cólon que provoca diarreia, dor abdominal, febre
• debilidade muscular, espasmos musculares, dor muscular, febre e fadiga (lúpus eritematoso)
• congestão nasal
• enurese noturna
• aumento repentino e incontrolável da pressão sanguínea (pseudofeocromocitoma)

-- se você é um homem, distúrbio da ejaculação, na qual o sêmen entra na bexiga em vez de ejacular através do pênis (orgasmo seco ou ejaculação retrógrada)

• erupção cutânea, manchas vermelho-púrpura, erupção cutânea na face em forma de “borboleta”, dor nas articulações, dor muscular
• febre ou coceira devido à inflamação dos vasos sanguíneos
• mudança na cor da pele

Em pacientes de idade avançada com demência, foi notificado um pequeno aumento do número de casos de morte nos pacientes que tomam antipsicóticos comparado com os que não o tomam.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano, website: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Nemea

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no blister/frasco e no estojo. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados pelos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Nemea

• O princípio ativo é clozapina. Cada comprimido contém 100 mg de clozapina.
• Os demais componentes são: manitol (E 421), celulose microcristalina, sílica coloidal anidra, crospovidona (tipo A), aspartamo (E 951), aroma de menta (contém maltodextrina, octenil succinato sódico de amido (E 1450) e triacetato de glicerilo (E 1518)), óxido de ferro amarelo (E 172), estearato de magnésio.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Os comprimidos bucodispersáveis de Nemea 100 mg são comprimidos amarelos, redondos, planos, de aproximadamente 13 mm de diâmetro e gravados com “C7PN” em uma face e “100” na outra.

Estão apresentados em:

Os blisters de PVC/PVDC/Al estão disponíveis em envases que contêm 7, 10, 14, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 250, 300 ou 500 comprimidos.

Os blisters de PVC/PVDC/Al precortados unidose estão disponíveis em envases que contêm 7, 10, 14, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 250, 300 ou 500 comprimidos.

Os frascos HDPE podem conter 250 ou 500 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Adamed Laboratórios, S.L.U.

C/ de las Rosas de Aravaca, 31 – 2ª planta

28023 Madrid,

Espanha

Responsáveis pela fabricação

Synthon BV

Microweg 22

6545 CM Nijmegen, Países Baixos

ou

Synthon Hispania, S.L.

Castello, 1, Polígono ”Las Salinas”

08830 Sant Boi de Llobregat (Barcelona), Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Holanda: Ayupine 12,5 mg, orodispergeerbare tabletten

Ayupine 25 mg, orodispergeerbare tabletten

Ayupine 50 mg, orodispergeerbare tabletten

Ayupine 100 mg, orodispergeerbare tabletten

Ayupine 200 mg, orodispergeerbare tabletten

Espanha: Nemea 25 mg comprimidos bucodispersáveis EFG

Nemea 100 mg comprimidos bucodispersáveis EFG

Nemea 200 mg comprimidos bucodispersáveis

Croácia: ZANIQ 12,5 mg raspadljive tablete za usta

ZANIQ 25 mg raspadljive tablete za usta

ZANIQ 100 mg raspadljive tablete za usta

Data da última revisão deste prospecto: Março 2025

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/