Paxifar

Folheto informativo para o doente

Paxifar, 25 mg, comprimidos

Paxifar, 50 mg, comprimidos

Paxifar, 100 mg, comprimidos

Paxifar, 200 mg, comprimidos

Clozapina

Antes de tomar o medicamento, é importante ler atentamente o conteúdo do folheto, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder reler se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito indesejado, incluindo qualquer efeito indesejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o Paxifar e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o Paxifar
• 3. Como tomar o Paxifar
• 4. Efeitos indesejados
• 5. Como conservar o Paxifar
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o Paxifar e para que é utilizado

A substância ativa do Paxifar é a clozapina, que pertence a um grupo de medicamentos chamados neurolépticos (medicamentos utilizados no tratamento de perturbações psíquicas específicas, como psicoses). O Paxifar é utilizado no tratamento de doentes com esquizofrenia que não respondem ao tratamento com outros medicamentos. A esquizofrenia é uma doença psíquica que causa perturbações do pensamento, emoções e comportamento. O Paxifar só deve ser utilizado no tratamento de doentes que já tomaram pelo menos dois medicamentos antipsicóticos diferentes, incluindo os novos medicamentos antipsicóticos atípicos utilizados no tratamento da esquizofrenia, e que não responderam a esses medicamentos ou que apresentaram efeitos indesejados graves que não puderam ser controlados. O Paxifar de 25 mg, 50 mg e 100 mg também é utilizado no tratamento de perturbações graves do pensamento, emoções e comportamento em doentes com doença de Parkinson, quando outros métodos de tratamento não foram eficazes.

2. Informações importantes antes de tomar o Paxifar

Quando não tomar o Paxifar

• se o doente tem alergia (hipersensibilidade) à clozapina ou a qualquer um dos outros componentes do Paxifar (listados no ponto 6);
• se não for possível realizar exames de sangue regulares no doente;
• se o doente já teve uma baixa contagem de glóbulos brancos no sangue (por exemplo, leucopenia ou agranulocitose), especialmente se foi causada por medicamentos,

com exceção dos casos de baixa contagem de glóbulos brancos no sangue relacionados à quimioterapia anterior;

• se o doente já parou de tomar o Paxifar devido a efeitos indesejados graves (por exemplo, agranulocitose ou perturbações cardíacas);
• se o doente está ou foi tratado com medicamentos antipsicóticos de ação prolongada (depot) em forma de injeções;
• se o doente tem ou teve uma perturbação da medula óssea;
• se o doente tem ou teve uma convulsão não controlada (ataques de convulsão ou outros tipos de ataques);
• se o doente tem ou teve perturbações psíquicas agudas causadas por álcool ou medicamentos (por exemplo, medicamentos opioides);
• se o doente tem ou teve uma perda de consciência e sonolência grave;
• se o doente tem ou teve uma colapso circulatório, que pode ser uma consequência de um choque grave;
• se o doente tem ou teve perturbações graves da função renal;
• se o doente tem ou teve uma miocardite;
• se o doente tem ou teve outras doenças cardíacas graves;
• se o doente tem ou teve sintomas de doença ativa do fígado, como icterícia (amarelamento da pele e brancos dos olhos, náuseas e perda de apetite);
• se o doente tem ou teve outras perturbações graves da função hepática;
• se o doente tem ou teve uma obstrução paralítica do intestino (o intestino do doente não funciona corretamente e o doente tem uma constipação grave);
• se o doente está tomando medicamentos que inibem a função da medula óssea e (ou)
• reduzem a contagem de glóbulos brancos produzidos pelo organismo, como carbamazepina, sulfonamidas, etc.

Se algum dos pontos acima se aplica ao doente, deve informar o médico e não tomar o Paxifar. O Paxifar não deve ser utilizado em doentes que estão inconscientes ou em coma.

Precauções e advertências

Questões de segurança mencionadas neste ponto são muito importantes. O doente deve prestar atenção especial a elas para minimizar o risco de efeitos indesejados graves, que podem ser fatais.

Antes de o doente iniciar o tratamento com o Paxifar, deve informar o médico se apresenta ou já apresentou:

• ou se algum familiar tem ou teve tromboses, pois medicamentos como este foram associados à formação de tromboses;
• glaucoma (aumento da pressão no olho);
• diabetes; aumento - às vezes significativo - da glicemia no sangue, que ocorre em doentes com diabetes ou sem diabetes na história (ver ponto 4);
• problemas com a glândula tireoide ou dificuldades para urinar;
• doenças cardíacas, renais ou hepáticas;
• constipação crônica ou uso de medicamentos que causam constipação (como medicamentos anticolinérgicos);
• convulsões controladas;
• doenças do intestino grosso;
• cirurgias abdominais anteriores;
• se o doente já teve ou tem uma história familiar de perturbações cardíacas ou condução anormal no coração, chamada "prolongamento do intervalo QT";
• se o doente está em risco de acidente vascular cerebral, por exemplo, se tem pressão arterial alta, problemas cardíacos ou vasculares no cérebro.

Deve informar o médico imediatamente antes de tomar a próxima dose do Paxifar:

• se o doente apresentar sintomas de resfriado, febre, sintomas de gripe, dor de garganta ou qualquer infecção. O médico pode recomendar um exame de sangue de emergência para verificar se os sintomas estão relacionados ao medicamento;
• se o doente apresentar aumento súbito da temperatura, rigidez muscular, que podem levar à perda de consciência (sintomas do síndrome neuroléptico maligno), que pode ser um efeito indesejado grave, que exige tratamento imediato;
• se o doente apresentar batimento cardíaco rápido e irregular, mesmo em repouso, palpitações, dificuldades para respirar, dor no peitoou fadiga difícil de explicar. O médico verificará a função cardíaca e, se necessário, encaminhará o doente a um cardiologista;
• se o doente apresentar náuseas, vômitose (ou) perda de apetite. O médico verificará a função hepática;
• se o doente apresentar constipação grave, dor abdominal, sensibilidade abdominal, febre, inchaço e (ou) diarreia sanguinolenta. O médico tratará para evitar complicações adicionais.

Algumas mulheres que tomam medicamentos para tratar doenças psíquicas têm menstruações irregulares ou não têm menstruação. Com a mudança de tratamento para o Paxifar, a menstruação normal pode retornar. Por isso, as mulheres em idade reprodutiva devem usar métodos anticoncepcionais eficazes.

Exames médicos e testes de sangue

Antes de iniciar o tratamento com o Paxifar, o médico fará um histórico e solicitará exames de sangue para confirmar a contagem normal de glóbulos brancos. Isso é importante, pois o organismo do doente precisa de glóbulos brancos para combater infecções.

É necessário realizar exames de sangue regulares antes de iniciar o tratamento, durante o tratamento e após o término do tratamento com o Paxifar.

• O médico informará com precisão quando e onde realizar os exames. O Paxifar só pode ser utilizado se o doente tiver uma contagem normal de glóbulos brancos.
• O Paxifar pode causar uma redução significativa da contagem de glóbulos brancos no sangue (agranulocitose). Apenas exames de sangue regulares podem confirmar se o doente está em risco de desenvolver agranulocitose.
• É necessário realizar exames uma vez por semana durante as primeiras 18 semanas de tratamento. Em seguida, é necessário realizar exames ao menos uma vez por mês.
• Se ocorrer uma redução da contagem de glóbulos brancos no sangue, é necessário interromper imediatamente o tratamento com o Paxifar. A contagem de glóbulos brancos deve retornar aos valores normais.
• Os exames de sangue devem ser realizados por mais 4 semanas após o término do tratamento com o Paxifar.

O médico também fará um exame físico antes de iniciar o tratamento com o Paxifar. O médico pode solicitar um eletrocardiograma (ECG) para verificar a função cardíaca, se necessário, ou se o doente tiver preocupações específicas.

Doentes com perturbações da função hepática

Se o doente tiver perturbações da função hepática, durante todo o tratamento com o Paxifar, serão realizados exames regulares da função hepática. Se o doente tiver um nível alto de glicemia no sangue (diabetes), o médico pode solicitar exames regulares da glicemia no sangue.

O Paxifar pode causar aumento de peso e alterações nos níveis de lipídios

O Paxifar pode causar alterações nos níveis de lipídios no sangue. O Paxifar pode causar aumento de peso. O médico pode monitorar o peso do doente e os níveis de lipídios no sangue.

O Paxifar pode aumentar o risco de quedas

Se o Paxifar causar tontura, vertigem ou desmaio no doente, é necessário mudar a posição com cuidado, pois esses sintomas podem aumentar o risco de quedas.

Risco de tromboses

Se o doente precisar ser submetido a uma cirurgia ou for imobilizado por um período prolongado, é necessário discutir com o médico o uso do Paxifar. Existe um risco de trombose (coagulação do sangue nas veias).

Crianças e adolescentes abaixo de 16 anos

Doentes abaixo de 16 anos não devem tomar o Paxifar, pois existem dados limitados sobre o uso do medicamento nessa faixa etária.

Doentes idosos (acima de 60 anos)

Em doentes idosos (acima de 60 anos), podem ocorrer com maior probabilidade os seguintes efeitos indesejados durante o tratamento com o Paxifar: desmaio ou tontura após mudança de posição, vertigem, batimento cardíaco rápido, dificuldades para urinar e constipação. É necessário informar o médico se o doente tem demência.

Paxifar e outros medicamentos

É necessário informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre medicamentos que o doente planeja tomar, incluindo medicamentos sem prescrição e fitoterápicos. Pode ser necessário ajustar a dosagem dos medicamentos ou mudar os medicamentos.

Não é permitido tomar o Paxifar com medicamentos que inibem a função da medula óssea e (ou)

reduzem a contagem de glóbulos brancos produzidos pelo organismo, como carbamazepina, sulfonamidas, etc.

• carbamazepina, medicamento utilizado no tratamento de convulsões;
• alguns antibióticos: clorafenicol, sulfonamidas, como co-trimoxazol;
• alguns medicamentos analgésicos: medicamentos analgésicos derivados da pirazolona, como fenilbutazona ou metamizol;
• penicilamina, medicamento utilizado no tratamento de artrite reumatoide;
• agentes citotóxicos, medicamentos utilizados na quimioterapia;
• medicamentos antipsicóticos de ação prolongada (depot) em forma de injeções. Esses medicamentos aumentam o risco de desenvolver agranulocitose (falta de glóbulos brancos).

A tomada do Paxifar com outros medicamentos pode afetar a ação do Paxifar e (ou)

outros medicamentos. É necessário informar o médico se o doente planeja tomar, está tomando (mesmo que a cura esteja terminando) ou recentemente parou de tomar os seguintes medicamentos:

• medicamentos utilizados no tratamento da depressão, como lítio, fluvoxamina, medicamentos antidepresivos tricíclicos, inibidores da MAO, citalopram, paroxetina, fluoxetina e sertralina;
• outros medicamentos antipsicóticos utilizados no tratamento de doenças psíquicas, como perazina;
• benzodiazepinas e outros medicamentos utilizados no tratamento de ansiedade e distúrbios do sono;
• medicamentos opioides e outros medicamentos que podem afetar a respiração;
• medicamentos utilizados no tratamento de convulsões, como fenitoína e ácido valproico;
• medicamentos utilizados no tratamento da pressão arterial alta ou baixa (como adrenalina e noradrenalina);
• warfarina, medicamento utilizado na prevenção da formação de tromboses;
• medicamentos antihistamínicos, medicamentos utilizados no tratamento de resfriados ou alergias, como rinite alérgica;
• medicamentos anticolinérgicos, utilizados para aliviar espasmos estomacais e doença do movimento;
• medicamentos utilizados no tratamento da doença de Parkinson;
• digoxina, medicamento utilizado no tratamento de doenças cardíacas;
• medicamentos utilizados no tratamento de batimento cardíaco rápido ou irregular;
• alguns medicamentos utilizados no tratamento de úlceras estomacais, como omeprazol ou cimetidina;
• alguns antibióticos, como eritromicina e rifampicina;
• alguns medicamentos utilizados no tratamento de infecções fúngicas (como cetoconazol) ou infecções virais (como inibidores da protease, utilizados no tratamento da infecção pelo vírus HIV);
• atropina, medicamento que pode ser um componente de alguns colírios, preparados para resfriados e medicamentos antitussígenos;
• adrenalina, medicamento utilizado em situações que exigem ajuda imediata;
• medicamentos anticoncepcionais hormonais (pílulas anticoncepcionais).

A lista acima não é exaustiva. O médico ou farmacêutico tem mais informações sobre os medicamentos que devem ser utilizados com cautela com o Paxifar ou que devem ser evitados durante o tratamento com o Paxifar, e sabe se o medicamento pertence a essas classes. É necessário perguntar a eles sobre isso.

Paxifar com alimentos e bebidas e álcool

Não é recomendado beber álcool durante o tratamento com o Paxifar. É necessário informar o médico se o doente fuma e como frequente bebe bebidas que contenham cafeína (café, chá, coca-cola). Mudanças súbitas nos hábitos de fumar ou beber bebidas que contenham cafeína também podem alterar os efeitos do Paxifar.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a doente estiver grávida ou amamentando, acha que pode estar grávida ou planeja ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento. O médico discutirá com a doente os benefícios e os possíveis riscos associados ao uso do medicamento durante a gravidez. É necessário informar o médico imediatamente se a doente engravidar durante o tratamento com o Paxifar. Em recém-nascidos de mães que tomam medicamentos antipsicóticos durante o último trimestre da gravidez (últimos três meses da gravidez), podem ocorrer os seguintes sintomas: tremores, rigidez e (ou) fraqueza muscular, sonolência, agitação, problemas para respirar e dificuldades para alimentar. Se o bebê desenvolver esses sintomas, é necessário contatar o médico. Algumas mulheres que tomam medicamentos para tratar doenças psíquicas têm menstruações irregulares ou não têm menstruação. Com a mudança de tratamento para o Paxifar, a menstruação normal pode retornar. Por isso, as mulheres em idade reprodutiva devem usar métodos anticoncepcionais eficazes. Não é recomendado amamentar durante o tratamento com o Paxifar. A clozapina, substância ativa do Paxifar, pode passar para o leite materno e afetar o bebê.

Condução de veículos e operação de máquinas

O Paxifar pode causar sonolência, fadiga e convulsões, especialmente no início do tratamento. Não é recomendado conduzir veículos ou operar máquinas se esses sintomas ocorrerem.

O Paxifar contém lactose monoidratada

Se o doente já teve uma intolerância a alguns açúcares, deve contatar o médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o Paxifar

Para minimizar o risco de hipotensão, convulsões e sonolência, é necessário que o médico aumente a dosagem do medicamento gradualmente. O Paxifar deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, é necessário contatar o médico ou farmacêutico. É muito importante não alterar a dosagem ou interromper o tratamento com o Paxifar sem consultar o médico antes. É necessário continuar o tratamento por tanto tempo quanto o médico recomendar. Em doentes com 60 anos ou mais, o médico pode iniciar o tratamento com doses menores e aumentá-las gradualmente, pois é mais provável que ocorram certos efeitos indesejados (ver ponto 2. Informações importantes antes de tomar o Paxifar). Se não for possível obter a dosagem recomendada com um comprimido de uma determinada força, existem comprimidos de outras forças disponíveis.

Tratamento da esquizofrenia

A dosagem inicial recomendada é de 12,5 mg (meio comprimido de 25 mg) uma ou duas vezes ao dia no primeiro dia, e 25 mg uma ou duas vezes ao dia no segundo dia. É necessário engolir o comprimido com um pouco de água. Se o doente tolerar bem o tratamento, a dosagem diária pode ser aumentada gradualmente em 25 mg a 50 mg durante 2-3 semanas, para atingir a dosagem alvo de 300 mg por dia. Em seguida, se necessário, a dosagem diária pode ser aumentada em 50 mg a 100 mg a cada 3-4 dias ou, preferencialmente, uma vez por semana. A dosagem eficaz é geralmente de 200 mg ou 450 mg por dia, dividida em várias doses. Alguns doentes precisam de doses maiores. A dosagem máxima permitida é de 900 mg por dia. Com doses diárias acima de 450 mg, é possível que ocorram certos efeitos indesejados (especialmente convulsões). É necessário sempre usar a menor dosagem eficaz para o doente. A maioria dos doentes toma parte da dosagem pela manhã e parte à noite. O médico explicará como dividir a dosagem diária. Se a dosagem diária for de 200 mg, o doente pode tomá-la como uma dose única à noite. Se o doente estiver tomando o Paxifar por um período de tempo com bons resultados, o médico pode tentar reduzir a dosagem. O doente deve tomar o Paxifar por pelo menos 6 meses.

Tratamento de perturbações graves do pensamento, emoções e comportamento em doentes com doença de Parkinson

A dosagem inicial recomendada é de 12,5 mg (meio comprimido de 25 mg) à noite. É necessário engolir o comprimido com um pouco de água. Em seguida, o médico aumentará gradualmente a dosagem em 12,5 mg, não mais de duas vezes por semana, para atingir a dosagem máxima de 50 mg por dia em dois semanas. Se o doente apresentar desmaio, tontura ou confusão, o aumento da dosagem deve ser adiado ou interrompido. Para evitar esses sintomas, é necessário verificar a pressão arterial do doente nas primeiras semanas de tratamento. A dosagem eficaz é geralmente de 25 mg a 37,5 mg, tomada como uma dose à noite. O uso de doses maiores que 50 mg por dia deve ocorrer apenas em casos excepcionais. A dosagem máxima permitida é de 100 mg por dia. É necessário sempre usar a menor dosagem eficaz para o doente. No tratamento de perturbações psíquicas na doença de Parkinson, são utilizados apenas comprimidos de 25 mg, 50 mg e 100 mg.

Uso de dose maior do que a recomendada do Paxifar

Se o doente tomar uma dose maior do que a recomendada, é necessário contatar imediatamente o médico ou um serviço de emergência. Sintomas de superdose: sonolência, fadiga, falta de energia, perda de consciência, coma, confusão (desorientação), alucinações, agitação, fala desordenada, rigidez muscular, tremores, convulsões (ataques), salivação excessiva, dilatação das pupilas, visão turva, hipotensão, colapso, batimento cardíaco rápido ou irregular, respiração superficial ou dificuldade para respirar.

Omissão de dose do Paxifar

Se o doente esquecer uma dose, deve tomá-la o mais rápido possível. No entanto, não deve tomar o medicamento se já estiver próximo o horário da próxima dose. Nesse caso, deve tomar a próxima dose no horário usual. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida. Se o doente esquecer de tomar o Paxifar por 48 horas ou mais, deve contatar imediatamente o médico.

Interrupção do tratamento com o Paxifar

Não é recomendado interromper o tratamento com o Paxifar sem consultar o médico antes, pois podem ocorrer sintomas de abstinência. Esses incluem: suor, dor de cabeça, náuseas, vômitos e diarreia. Se o doente apresentar algum desses sintomas, deve informar o médico imediatamente.

Após esses sintomas, podem ocorrer efeitos indesejados graves, se o doente não receber tratamento imediato.

É necessário um tratamento imediato.Os sintomas da doença podem retornar. É recomendado reduzir gradualmente a dosagem em 12,5 mg durante uma a duas semanas. O médico informará o doente sobre como reduzir a dosagem diária. Se for necessário interromper imediatamente o tratamento com o Paxifar, é necessário consultar o médico. Se o médico decidir reiniciar o tratamento com o Paxifar e o doente tomou a última dose do Paxifar há mais de dois dias, a dosagem inicial será de 12,5 mg. Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, é necessário contatar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos indesejados

Como qualquer medicamento, o Paxifar pode causar efeitos indesejados, embora não todos os doentes os apresentem.

Alguns efeitos indesejados podem ser graves e exigir ajuda médica. É necessário informar o médico imediatamente antes de tomar a próxima dose do Paxifar:

Muito frequentes(podem ocorrer em mais de 1 doente em 10):

• se o doente apresentar constipação grave. O médico tratará para evitar complicações adicionais;
• se o doente apresentar taquicardia.

Frequentes(podem ocorrer em até 1 doente em 10):

• se o doente apresentar sintomas de resfriado, febre, sintomas de gripe, dor de garganta ou outras infecções. É necessário realizar um exame de sangue de emergência para verificar se os sintomas estão relacionados ao medicamento;
• se o doente apresentar convulsões;
• se o doente apresentar desmaio ou perda de consciência súbita com fraqueza muscular (desmaio).

Pouco frequentes(podem ocorrer em até 1 doente em 100):

• se o doente apresentar sintomas de złośliwy zespół neuroleptyczny(síndrome neuroléptico maligno), que pode ser um efeito indesejado grave, que exige tratamento imediato;
• se o doente apresentar tontura ou desmaio ao mudar de posição, pois isso pode aumentar o risco de quedas.

Raros(podem ocorrer em até 1 doente em 1.000):

• se o doente apresentar sintomas de infecção respiratória ou pneumonia, como febre, tosse, dificuldade para respirar, sibilo;
• se o doente apresentar dor abdominal grave, queimadura, que pode ser causada por pancreatite;
• se o doente apresentar desmaio e fraqueza muscular devido à hipotensão grave (colapso circulatório).

Muito raros(podem ocorrer em até 1 doente em 10.000):

• se o doente for do sexo masculino e apresentar ereção prolongada e dolorosa, conhecida como priapismo. Se a ereção durar mais de 4 horas, pode ser necessário um tratamento imediato para evitar complicações adicionais;
• se o doente apresentar sangramento ou hematoma, que podem ser sintomas de redução da contagem de plaquetas;
• se o doente apresentar sintomas de hiperglicemia (como náuseas ou vômitos, dor abdominal, sede excessiva, poliúria, desorientação ou confusão), coma hiperosmolar;
• se o doente apresentar dor abdominal, cãibras, inchaço, vômitos, constipação e dificuldade para passar gases, que podem ser sintomas de obstrução intestinal;
• se o doente apresentar perda de apetite, inchaço, dor abdominal, icterícia, fraqueza muscular e mal-estar. Esses sintomas podem indicar uma insuficiência hepática, que pode levar à necrose hepática fulminante;
• se o doente apresentar náuseas, vômitos, fadiga, perda de peso, que podem ser sintomas de nefrite.

Frequência desconhecida(a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• se o doente apresentar dor no peito, sensação de aperto no peito, pressão ou esmagamento (dor no peito, que pode irradiar para o braço esquerdo, queixo, pescoço e parte superior do abdômen), falta de ar, suor, fraqueza, tontura, náuseas, vômitos e palpitações (sintomas de infarto do miocárdio). Nesses casos, é necessário procurar um médico imediatamente;
• se o doente apresentar pressão no peito, sensação de peso, pressão ou queimadura (sintomas de angina de peito). O médico verificará a função cardíaca do doente;
• se o doente apresentar palpitações, sensação de "dudar", "bater" ou "tremer" no peito (palpitações);
• se o doente apresentar fibrilação atrial, que pode causar palpitações, desmaio, falta de ar ou desconforto no peito. É necessário consultar um médico;
• se o doente apresentar sintomas de hipotensão, como tontura, vertigem, desmaio, visão turva, fadiga, pele fria e úmida ou náuseas;
• se o doente apresentar insuficiência da válvula mitral no contexto de cardiomiopatia relacionada à clozapina;
• se o doente apresentar sintomas de tromboses, especialmente nos membros inferiores (sintomas incluem inchaço, dor e vermelhidão da perna), que podem se espalhar pelos vasos sanguíneos para os pulmões, causando dor no peito e dificuldade para respirar;
• se o doente apresentar sepse ou choque séptico, com febre ou hipotermia, respiração rápida, batimento cardíaco rápido, alterações na frequência de resposta e consciência, hipotensão (sepse ou choque séptico);
• se o doente apresentar suor excessivo, dor de cabeça, náuseas, vômitos e diarreia (sintomas do síndrome colinérgico);
• se o doente apresentar redução significativa da quantidade de urina eliminada (sintoma de insuficiência renal);
• se o doente apresentar reação de hipersensibilidade (edema, principalmente da face, lábios e língua, bem como da garganta, que pode causar coceira e ser dolorosa);
• se o doente apresentar perda de apetite, inchaço, dor abdominal, icterícia, fraqueza muscular e mal-estar. Esses sintomas podem indicar uma substituição do tecido hepático normal por tecido cicatricial, que pode levar à perda da função hepática, incluindo insuficiência hepática fulminante, lesão hepática (lesão das células hepáticas, dos ductos biliares ou de ambos), transplante de fígado;
• se o doente apresentar dor abdominal queimante, especialmente entre as refeições, cedo de manhã ou após a ingestão de bebidas ácidas; fezes escuras, pretas ou com sangue; inchaço, azia, náuseas ou vômitos, sensação de saciedade rápida ao comer (úlcera no intestino e/ou estômago) - sintomas que podem ser fatais;
• se o doente apresentar dor abdominal intensa piorada pelo movimento; náuseas, vômitos, incluindo vômitos com sangue (ou líquido semelhante a borra de café); rigidez abdominal com sensibilidade à palpação que irradia para fora do local da perfuração; febre e/ou calafrios (perfuração do estômago e/ou intestino ou ruptura do intestino) - sintomas que podem ser fatais;
• se o doente apresentar constipação, dor abdominal, sensibilidade abdominal, febre, inchaço, diarreia sanguinolenta. Esses sintomas podem indicar megacólon agudo (megacólon agudo) ou infarto/necrose/isquemia do intestino - sintomas que podem ser fatais. É necessário consultar um médico;
• se o doente apresentar dor no peito, sensação de aperto no peito, com ou sem tosse;
• se o doente apresentar fraqueza muscular, cãibras musculares, dor muscular. Esses sintomas podem indicar rabdomiólise (lesão muscular). É necessário consultar um médico;
• se o doente apresentar dor no peito ou abdominal, com ou sem tosse e febre;
• se o doente apresentar síndrome das pernas inquietas (impulso irresistível para mover as pernas ou braços, geralmente com sensação de desconforto durante o repouso, especialmente à noite, com alívio temporário durante o movimento)
• se o doente apresentar reações cutâneas graves, como erupção medicamentosa com eozinofilia e sintomas sistêmicos (síndrome DRESS). Reações cutâneas podem ocorrer na forma de erupção com ou sem bolhas. Pode ocorrer irritação da pele, edema, febre e sintomas semelhantes à gripe. Sintomas do síndrome DRESS geralmente ocorrem cerca de 2-6 semanas após o início do uso do medicamento. Se algum dos pontos acima se aplicar ao doente, é necessário informar o médico antes de tomar a próxima dose do Paxifar.

Outros efeitos indesejados:

Muito frequentes(afetam mais de 1 doente em 10):
sonolência, tontura não sistêmica, salivação excessiva.
Frequentes(podem ocorrer em até 1 doente em 10):
leucocitose, eozinofilia, aumento de peso, visão turva, dor de cabeça, tremores, rigidez, agitação, movimentos involuntários, convulsões, mioclonia, alterações no eletrocardiograma, hipertensão, desmaio ou tontura ao mudar de posição, náuseas, vômitos, perda de apetite, secura da boca, alterações nos testes de função hepática, incontinência urinária, dificuldade para urinar, fadiga, febre, suor excessivo, aumento da temperatura corporal, alterações da fala (por exemplo, fala pastosa).
Pouco frequentes(podem ocorrer em até 1 doente em 100):
agranulocitose, distimia (depressão de natureza neurótica).
Raros(podem ocorrer em até 1 doente em 1.000):
anemia, agitação, excitação, confusão, delírio, arritmia, miocardite ou pericardite, tromboembolismo venoso, hepatite, icterícia (doença hepática que causa amarelamento da pele/escurecimento da urina/ coceira), lesão hepática (lesão das células hepáticas, dos ductos biliares ou de ambos), trombose venosa profunda, embolia pulmonar, insuficiência cardíaca, taquicardia ventricular, parada cardíaca, morte súbita, trombocitose com possíveis coágulos sanguíneos nos vasos, discinesia tardia, movimentos involuntários da boca, língua e extremidades, obsessões e compulsões (sintomas obsessivo-compulsivos), reações cutâneas, edema da glândula parótida (aumento da glândula parótida), dificuldade para respirar, hipertrigliceridemia ou hipercolesterolemia, cardiomiopatia, parada cardíaca, morte súbita.
Muito raros(podem ocorrer em até 1 doente em 10.000):
alterações no eletroencefalograma, diarreia, desconforto abdominal, azia, desconforto abdominal pós-prandial, sensação de fraqueza muscular, cãibras musculares, dor muscular. Esses sintomas podem indicar rabdomiólise (lesão muscular). É necessário consultar um médico;
alterações na frequência cardíaca, sensação de "dudar", "bater" ou "tremer" no peito (palpitações);
edema, febre e sintomas semelhantes à gripe (sintomas do síndrome DRESS).
Frequência desconhecida(a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):
alterações no eletroencefalograma, diarreia, desconforto abdominal, azia, desconforto abdominal pós-prandial, sensação de fraqueza muscular, cãibras musculares, dor muscular, congestão nasal, enurese noturna, hipertensão paradoxal (síndrome de pseudo-feocromocitoma);
torcicolo involuntário (movimento involuntário do pescoço);
disfunção erétil (incapacidade de manter a ereção);
erupção cutânea, purpura, febre e sintomas semelhantes à gripe (sintomas do síndrome DRESS);
pericardite, miocardite, lesão renal, lesão hepática (lesão das células hepáticas, dos ductos biliares ou de ambos), necrose hepática fulminante, insuficiência hepática, síndrome de abstinência no recém-nascido (ver ponto 2 "Gravidez, amamentação e fertilidade");
pericardite, miocardite, lesão renal, lesão hepática (lesão das células hepáticas, dos ductos biliares ou de ambos), necrose hepática fulminante, insuficiência hepática.
Em doentes idosos com demência, o tratamento com medicamentos antipsicóticos pode aumentar ligeiramente o risco de morte em comparação com doentes que não tomam medicamentos antipsicóticos.

Notificação de efeitos indesejados

Se ocorrerem efeitos indesejados, incluindo qualquer efeito indesejado não mencionado neste folheto, é necessário informar o médico ou farmacêutico. Efeitos indesejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Indesejados de Medicamentos do Ministério da Saúde, ou ao fabricante. Isso ajudará a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o Paxifar

O medicamento deve ser conservado em um local seguro e fora do alcance das crianças. Não use o Paxifar após a data de validade impressa na caixa e blisters. A data de validade é o último dia do mês indicado. Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento. Não jogue o medicamento no esgoto ou lixo doméstico. Peça ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Isso ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que o Paxifar contém

• A substância ativa do Paxifar é a clozapina.

Paxifar 25 mg
Cada comprimido contém 25 mg de clozapina.
Paxifar 50 mg
Cada comprimido contém 50 mg de clozapina.
Paxifar 100 mg
Cada comprimido contém 100 mg de clozapina.
Paxifar 200 mg
Cada comprimido contém 200 mg de clozapina.

• Os outros componentes são: lactose monoidratada, estearato de magnésio, amido de milho, povidona K30, dióxido de silício coloidal anidro, talco.

Como o Paxifar se apresenta e o que o pacote contém

Paxifar 25 mg
Comprimidos amarelo-claros a amarelos, redondos, com diâmetro de aproximadamente 6,0 mm, com a inscrição "FC" e "1" de cada lado da linha de divisão em uma face e lisos na outra face.
O comprimido pode ser dividido em doses iguais.
Paxifar 50 mg
Comprimidos amarelo-claros a amarelos, redondos, com diâmetro de aproximadamente 8,0 mm, com a inscrição "FC2" em uma face e lisos na outra face.
Paxifar 100 mg
Comprimidos amarelo-claros a amarelos, redondos, com diâmetro de aproximadamente 10,0 mm, com a inscrição "FC" e "3" de cada lado da linha de divisão em uma face e lisos na outra face.
O comprimido pode ser dividido em doses iguais.
Paxifar 200 mg
Comprimidos amarelo-claros a amarelos, em forma de cápsula, com comprimento de aproximadamente 17,0 mm e largura de aproximadamente 8,0 mm, sem revestimento, com a inscrição "F" e "C" com três linhas de divisão em uma face e a inscrição "7" com três linhas de divisão na outra face.
A linha de divisão no comprimido facilita apenas a sua quebra, para facilitar a deglutição, e não a divisão em doses iguais.
O Paxifar é embalado em blisters de PVC/PVDC/Alumínio, colocados em caixas de cartão.
O pacote contém 30, 50 ou 100 comprimidos.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Responsável pelo medicamento

Biofarm Sp. z o.o.
ul. Wałbrzyska 13
60-198 Poznań
Tel. + 48 61 66 51 500
[email protected]

Importador

Laboratori Fundació DAU
C/C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca
08040 Barcelona
Espanha
Data da última atualização do folheto: