Clozapine Hasco

Folheto informativo para o doente: informação para o doente

Clozapina Hasco, 25 mg, comprimidos

Clozapina Hasco, 100 mg, comprimidos

Clozapina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outros, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Clozapina Hasco e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Clozapina Hasco
• 3. Como tomar o medicamento Clozapina Hasco
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Clozapina Hasco
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Clozapina Hasco e para que é utilizado

A substância ativa do medicamento Clozapina Hasco é a clozapina, que pertence a um grupo de medicamentos chamados neurolépticos (medicamentos utilizados no tratamento de perturbações psíquicas específicas, como psicoses).
O Clozapina Hasco é utilizado no tratamento de doentes com esquizofrenia que não respondem ao tratamento com outros medicamentos.
A esquizofrenia é uma doença psíquica que causa perturbações do pensamento, emoções e comportamento.
A administração do medicamento Clozapina Hasco é recomendada apenas para o tratamento de doentes que já tomaram pelo menos dois medicamentos antipsicóticos diferentes, incluindo um dos novos medicamentos antipsicóticos atípicos indicados para o tratamento da esquizofrenia e que não responderam a esses medicamentos ou que causaram efeitos não desejados graves que não puderam ser controlados.
O Clozapina Hasco também é utilizado para o tratamento de perturbações graves do pensamento, emoções e comportamento em doentes com doença de Parkinson que não respondem ao tratamento com outros medicamentos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Clozapina Hasco

Quando não tomar o medicamento Clozapina Hasco

• se o doente tiver alergia (hipersensibilidade) à clozapina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• se não for possível realizar análises de sangue regulares no doente,
• se o doente tiver tido uma contagem baixa de glóbulos brancos no sangue (por exemplo, leucopenia ou agranulocitose), especialmente se foi causada pela administração de medicamentos, com exceção dos casos de contagem baixa de glóbulos brancos no sangue relacionados com quimioterapia anterior,

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• se o doente tiver interrompido anteriormente a administração do medicamento Clozapina Hasco devido a efeitos não desejados graves (por exemplo, agranulocitose ou perturbações cardíacas),
• se o doente estiver a ser tratado com medicamentos antipsicóticos injetáveis de ação prolongada (depot),
• se o doente tiver uma perturbação da medula óssea,
• se o doente tiver epilepsia não controlada (convulsões ou outros tipos de convulsões),
• se o doente tiver perturbações psíquicas agudas causadas por álcool ou drogas (por exemplo, drogas ilícitas),
• se o doente tiver perturbações da consciência e sonolência acentuada,
• se o doente tiver colapso circulatório, que pode ser uma consequência de um choque grave,
• se o doente tiver perturbações graves da função renal,
• se o doente tiver miocardite,
• se o doente tiver outras doenças cardíacas graves,
• se o doente tiver sintomas de doença hepática ativa, como icterícia (coloração amarela da pele e brancos dos olhos, náuseas, perda de apetite),
• se o doente tiver outras perturbações graves da função hepática,
• se o doente tiver íleus paralítico (o intestino do doente não funciona corretamente e o doente tem constipação grave),
• se o doente estiver a tomar medicamentos que inibem a função normal da medula óssea,
• se o doente estiver a tomar medicamentos que reduzem a contagem de glóbulos brancos no sangue.

Se algum dos pontos acima se aplicar ao doente, deve informar o médico e não tomar o medicamento Clozapina Hasco.
O medicamento Clozapina Hasco não deve ser administrado a doentes que estejam inconscientes ou em coma.

Precauções e advertências

Antes de iniciar a administração do medicamento Clozapina Hasco, deve discutir com o médico ou farmacêutico.

As questões de segurança mencionadas neste ponto são muito importantes. O doente deve prestar atenção especial a elas para minimizar o risco de efeitos não desejados graves, que podem ser fatais.

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Clozapina Hasco, o doente deve informar o médico se tiver ou tiver tido:

• ou se alguém da sua família tiver tido trombos, pois medicamentos como este foram associados à formação de trombos,
• glaucoma (pressão aumentada no olho),
• diabetes (nível aumentado de glicose no sangue, que pode ocorrer em doentes com diabetes ou sem diabetes na história),
• problemas com a próstata ou dificuldades em urinar,
• doenças cardíacas, renais ou hepáticas,
• constipação crónica ou uso de medicamentos que causem constipação (como medicamentos anticolinérgicos),
• intolerância à galactose, falta de lactase ou síndrome de má absorção de glicose-galactose,
• epilepsia controlada,
• doenças do intestino grosso,
• cirurgias abdominais anteriores,
• ou história familiar de doenças cardíacas ou distúrbios da condução cardíaca, conhecidos como "prolongamento do intervalo QT",
• risco de acidente vascular cerebral, por exemplo, se o doente tiver pressão arterial elevada, problemas cardíacos ou vasculares, ou problemas com os vasos sanguíneos no cérebro.

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Deve informar imediatamente o médico antes de tomar a próxima dose do medicamento Clozapina Hasco se:

O doente:

• apresentar sintomas de resfriado, febre, sintomas de gripe, dor de garganta ou qualquer infecção. O médico pode recomendar um exame de sangue de emergência se esses sintomas estiverem relacionados com o medicamento,
• apresentar um aumento súbito da temperatura, rigidez muscular, que pode levar à perda de consciência (sintomas de síndrome neuroléptica maligna), o que pode ser um efeito não desejado grave que exige tratamento imediato,
• apresentar batimento cardíaco rápido e irregular, mesmo em repouso, palpitações, dificuldades respiratórias, dor no peitoou fadiga inexplicável. O médico verificará a função cardíaca e, se necessário, encaminhará o doente a um cardiologista,
• apresentar náuseas, vômitose (ou) perda de apetite. O médico verificará a função hepática,
• apresentar constipação, dor abdominal, sensibilidade abdominal, febre, inchaço e (ou) diarreia sangrenta. É necessária uma consulta com o médico.

Exames médicos e testes de sangue

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Clozapina Hasco, o médico realizará um exame e solicitará exames de sangue para confirmar a contagem normal de glóbulos brancos. Isso é importante, pois o organismo do doente precisa de glóbulos brancos para combater infecções.

É necessário realizar exames de sangue regulares antes de iniciar o tratamento, durante o tratamento e após a interrupção do tratamento com o medicamento Clozapina Hasco.

• O médico informará com precisão quando e onde os exames devem ser realizados. O medicamento Clozapina Hasco só pode ser administrado se o doente tiver uma contagem normal de glóbulos brancos.
• O Clozapina Hasco pode causar uma redução significativa da contagem de glóbulos brancos no sangue (agranulocitose). Apenas os exames de sangue regulares podem confirmar se o doente está em risco de desenvolver agranulocitose.
• É necessário realizar exames uma vez por semana durante as primeiras 18 semanas de tratamento. Em seguida, é necessário realizar exames pelo menos uma vez por mês.
• Se a contagem de glóbulos brancos no sangue diminuir, é necessário interromper imediatamente o tratamento com o medicamento Clozapina Hasco. A contagem de glóbulos brancos deve retornar aos níveis normais.
• Os exames de sangue devem ser realizados por mais 4 semanas após a interrupção do tratamento com o medicamento Clozapina Hasco. O médico também realizará um exame médico antes de iniciar o tratamento com o medicamento Clozapina Hasco. O médico pode solicitar um eletrocardiograma (ECG) para verificar a função cardíaca se for necessário para o doente ou se o doente tiver preocupações específicas. Se o doente tiver perturbações da função hepática, serão realizados exames regulares da função hepática durante todo o tratamento com o medicamento Clozapina Hasco. Se o doente tiver níveis elevados de glicose no sangue (diabetes), o médico pode solicitar exames regulares da glicose no sangue. O Clozapina Hasco pode causar alterações nos níveis de lipídios no sangue. O Clozapina Hasco pode causar aumento de peso. O médico pode monitorar o peso e os níveis de lipídios no sangue do doente.

Se o doente apresentar atualmente ou o Clozapina Hasco causar no doente uma sensação de vazio na cabeça, tontura ou desmaio, deve mudar de posição com cuidado ao se sentar ou deitar, pois esses sintomas podem aumentar o risco de quedas.
Se o doente precisar ser submetido a uma cirurgia ou for imobilizado por um período prolongado, deve discutir com o médico a administração do medicamento Clozapina Hasco. Existe um risco de trombose (coagulação do sangue nas veias).

Crianças e adolescentes abaixo de 16 anos

O medicamento Clozapina Hasco não deve ser administrado a doentes com menos de 16 anos, pois existem dados limitados sobre a administração deste medicamento nessa faixa etária.
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Idosos (com 60 anos ou mais)

Nos idosos (com 60 anos ou mais), os seguintes efeitos não desejados podem ocorrer com maior frequência durante o tratamento com o medicamento Clozapina Hasco: desmaio ou sensação de vazio na cabeça após mudar de posição, tontura, batimento cardíaco rápido, dificuldades em urinar e constipação.
Deve informar o médico se o doente tiver uma condição conhecida como demência.

Medicamento Clozapina Hasco e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeja tomar. Pode ser necessário ajustar a dosagem dos medicamentos ou mudar os medicamentos.

Não deve tomar o medicamento Clozapina Hasco com medicamentos que inibem a função normal da medula óssea e (ou) reduzem a contagem de glóbulos brancos produzidos pelo organismo, como:

• carbamazepina, um medicamento utilizado no tratamento da epilepsia;
• alguns antibióticos: clorafenicol, sulfonamidas, como a co-trimoxazola;
• alguns medicamentos analgésicos: medicamentos analgésicos derivados da pirazolona, como a fenilbutazona ou o metamizol;
• penicilamina, um medicamento utilizado no tratamento da artrite reumatoide;
• agentes citotóxicos, medicamentos utilizados na quimioterapia;
• medicamentos antipsicóticos injetáveis de ação prolongada (depot). Esses medicamentos aumentam o risco de desenvolver agranulocitose (falta de glóbulos brancos).

A administração do medicamento Clozapina Hasco com outros medicamentos pode afetar a ação do medicamento Clozapina Hasco e (ou) outros medicamentos. Deve informar o médico se o doente planeja tomar, está tomando (mesmo que a cura esteja terminando) ou recentemente parou de tomar:

• medicamentos utilizados no tratamento da depressão, como lítio, fluvoxamina, medicamentos antidepressivos tricíclicos, inibidores da MAO, citalopram, paroxetina, fluoxetina e sertralina
• outros medicamentos antipsicóticos utilizados no tratamento de doenças psíquicas, como a perazina
• benzodiazepinas e outros medicamentos utilizados no tratamento da ansiedade e distúrbios do sono
• narcóticos e outros medicamentos que podem afetar a respiração
• medicamentos utilizados no tratamento da epilepsia, como a fenitoína e o ácido valproico
• medicamentos utilizados no tratamento da pressão arterial alta ou baixa (como a adrenalina e a noradrenalina)
• warfarina, um medicamento utilizado na prevenção da formação de trombos
• medicamentos antihistamínicos, medicamentos utilizados no tratamento de resfriados ou alergias, como a febre dos fenos
• medicamentos anticolinérgicos, utilizados para aliviar espasmos estomacais e doença do movimento
• medicamentos utilizados no tratamento da doença de Parkinson
• digoxina, um medicamento utilizado no tratamento de doenças cardíacas
• medicamentos utilizados no tratamento de arritmias cardíacas
• alguns medicamentos utilizados no tratamento de úlceras estomacais, como o omeprazol ou a cimetidina
• alguns antibióticos, como a eritromicina e a rifampicina
• alguns medicamentos utilizados no tratamento de infecções fúngicas (como o ceticonazol) ou infecções virais (como os inibidores da protease, utilizados no tratamento da infecção pelo vírus HIV)
• atropina, um medicamento que pode ser um componente de alguns colírios, preparados para resfriados e medicamentos antitussígenos
• adrenalina, um medicamento utilizado em situações que exigem ajuda imediata
• medicamentos anticoncepcionais hormonais (pílulas anticoncepcionais) A lista acima não é exaustiva. O médico ou farmacêutico tem mais informações sobre os medicamentos que devem ser utilizados com cautela com o medicamento Clozapina Hasco ou que devem ser evitados durante o tratamento com o medicamento Clozapina Hasco e sabe se o medicamento pertence a essas classes. Deve perguntar a eles.

Clozapina Hasco com alimentos e bebidas

Não deve beber álcool enquanto estiver tomando o medicamento Clozapina Hasco.
Deve informar o médico se o doente fuma e com que frequência bebe bebidas que contenham cafeína (café, chá, cola). Mudanças repentinas nos hábitos de fumar ou beber bebidas que contenham cafeína também podem alterar os efeitos do medicamento Clozapina Hasco.

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento. O médico discutirá com a doente os benefícios e os possíveis riscos associados à administração do medicamento durante a gravidez. Deve informar o médico imediatamente se a doente engravidar durante o tratamento com o medicamento Clozapina Hasco.
Nos recém-nascidos de mães que tomaram medicamentos antipsicóticos no terceiro trimestre da gravidez (últimos três meses da gravidez), podem ocorrer os seguintes sintomas: tremores, rigidez e (ou) fraqueza muscular, sonolência, agitação, problemas respiratórios e distúrbios da alimentação. Se o bebê desenvolver esses sintomas, deve contatar o médico.
Algumas mulheres que tomam medicamentos utilizados no tratamento de doenças psíquicas têm menstruações irregulares ou não têm menstruação. Devido à mudança de tratamento para o medicamento Clozapina Hasco, pode ocorrer um retorno à menstruação normal. Portanto, as mulheres em idade fértil devem usar métodos anticoncepcionais eficazes.
Não deve amamentar enquanto estiver tomando o medicamento Clozapina Hasco. A clozapina, a substância ativa do medicamento Clozapina Hasco, pode passar para o leite materno e afetar o bebê.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Clozapina Hasco pode causar fadiga, sonolência e convulsões, especialmente no início do tratamento. Não deve conduzir veículos ou operar máquinas se ocorrerem esses sintomas.

Medicamento Clozapina Hasco contém lactose

Se o doente tiver sido diagnosticado anteriormente com intolerância a alguns açúcares, o doente deve contatar o médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o medicamento Clozapina Hasco

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve contatar o médico ou farmacêutico.
Para minimizar o risco de pressão arterial baixa, convulsões e sonolência, é necessário que o médico aumente a dosagem do medicamento gradualmente.
É muito importante não alterar a dosagem ou interromper a administração do medicamento Clozapina Hasco sem consultar previamente o médico. Deve continuar o tratamento por tanto tempo quanto o médico recomendar. No caso de doentes com 60 anos ou mais, o médico pode iniciar o tratamento com doses menores e aumentá-las gradualmente, pois é mais provável que ocorram certos efeitos não desejados (ver ponto 2, "Informações importantes antes de tomar o medicamento Clozapina Hasco").
Se a dosagem prescrita não puder ser alcançada com a força deste medicamento, existe outra força deste medicamento disponível no mercado que permitirá alcançar a dosagem necessária.

Tratamento da esquizofrenia

A dosagem inicial recomendada é de 12,5 mg (meia tablete de 25 mg) uma ou duas vezes ao dia no primeiro dia, e 25 mg uma ou duas vezes ao dia no segundo dia. Deve engolir a tablete com um pouco de água. Se o doente tolerar bem o tratamento, o médico pode aumentar gradualmente a dosagem diária em 25 mg a 50 mg durante 2-3 semanas, para alcançar uma dosagem diária de 300 mg. Em seguida, se necessário, a dosagem diária pode ser aumentada em 50 mg a 100 mg a cada 3-4 dias ou, preferencialmente, uma vez por semana.
A dosagem diária eficaz é geralmente de 200 mg a 450 mg, dividida em várias doses. Alguns doentes precisam de doses maiores. A dosagem diária máxima permitida é de 900 mg. Com doses diárias acima de 450 mg, é possível que ocorram certos efeitos não desejados (em particular, convulsões). Deve sempre usar a menor dosagem eficaz para o doente. A maioria dos doentes toma parte da dosagem de manhã e parte à noite. O médico explicará como dividir a dosagem diária. Se a dosagem diária for de apenas 200 mg, o doente pode tomá-la como uma dose única à noite. Se o doente estiver tomando o medicamento Clozapina Hasco há algum tempo com bons resultados, o médico pode tentar reduzir a dosagem. O doente deve tomar o medicamento Clozapina Hasco por pelo menos 6 meses.

Tratamento de perturbações graves do pensamento, emoções e comportamento em doentes com doença de Parkinson

A dosagem inicial recomendada é de 12,5 mg (meia tablete de 25 mg) à noite. Deve engolir a tablete com um pouco de água. Em seguida, o médico aumentará gradualmente a dosagem em 12,5 mg, não mais de duas vezes por semana, para alcançar uma dosagem máxima de 50 mg por dia no final da segunda semana. Se o doente apresentar desmaio, sensação de vazio na cabeça ou confusão, o aumento da dosagem deve ser adiado ou interrompido. Para evitar esses sintomas, é necessário verificar a pressão arterial do doente nos primeiros dias de tratamento.
A dosagem diária eficaz é geralmente de 25 mg a 37,5 mg, tomada como uma dose única à noite.
A administração de doses maiores que 50 mg por dia deve ocorrer apenas em casos excepcionais. A dosagem diária máxima permitida é de 100 mg. Deve sempre usar a menor dosagem eficaz do medicamento.
A tablete pode ser dividida em doses iguais.

Administração de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Clozapina Hasco

Se o doente tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento ou se outra pessoa tomar o medicamento, deve contatar imediatamente o médico ou ir ao hospital mais próximo.
Os sintomas de superdose são: sonolência, fadiga, falta de energia, perda de consciência, coma, confusão (desorientação), alucinações, agitação, delírio, rigidez muscular, tremores, convulsões (ataques), salivação excessiva, dilatação das pupilas, visão turva, pressão arterial baixa, colapso, batimento cardíaco rápido ou irregular, respiração superficial ou dificuldade em respirar.

Omissão da administração do medicamento Clozapina Hasco

Se o doente esquecer uma dose, deve tomá-la o mais rápido possível. No entanto, não deve tomar o medicamento se estiver próximo ao horário da próxima dose. Nesse caso, deve tomar a próxima dose no horário usual.
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.
Se o doente esquecer de tomar o medicamento por 48 horas ou mais, deve contatar imediatamente o médico.

Interrupção da administração do medicamento Clozapina Hasco

Não deve interromper a administração do medicamento Clozapina Hasco sem concordar com o médico, pois podem ocorrer reações de abstinência. Essas reações incluem: suor, dor de cabeça, náuseas, vômitos e diarreia.

Se o doente apresentar algum desses sintomas, deve informar imediatamente o médico. Após esses sintomas, podem ocorrer efeitos não desejados graves, se o doente não receber tratamento imediato.

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Para interromper a administração do medicamento, é recomendável reduzir gradualmente a dosagem em 12,5 mg durante 1-2 semanas. Se for necessário interromper imediatamente a administração do medicamento Clozapina Hasco, deve consultar o médico. Se o médico decidir reiniciar o tratamento com o medicamento Clozapina Hasco e o doente tiver tomado a última dose do medicamento Clozapina Hasco há mais de 2 dias, a dosagem inicial será de 12,5 mg.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a administração deste medicamento, deve contatar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os apresentem.

Alguns efeitos não desejados podem ser graves e exigir ajuda médica imediata.

Deve informar imediatamente o médico antes de tomar a próxima dose do medicamento Clozapina Hasco se:

O doente:

Muito frequentes(afetam mais de 1 doente em 10):

• constipação grave. O médico tratará para evitar complicações adicionais,
• batimento cardíaco rápido.

Frequentes(afetam menos de 1 doente em 10):

• sintomas de resfriado, febre, sintomas de gripe, dor de gargantaou outras infecções. O médico realizará um exame de sangue de emergência para verificar se os sintomas estão relacionados com o medicamento,
• convulsões,
• desmaio súbito ou perda súbita de consciência com fraqueza muscular (desmaio).

Pouco frequentes(afetam menos de 1 doente em 100):

• aumento súbito da temperatura, rigidez muscular, que pode levar à perda de consciência (síndrome neuroléptica maligna), o que pode ser um efeito não desejado grave que exige tratamento imediato,
• tontura ou desmaio ao mudar de posição, pois isso pode aumentar o risco de quedas.

Raros(afetam menos de 1 doente em 1.000):

• sintomas de infecção respiratória ou pneumonia, como febre, tosse, dificuldade em respirar, sibilação,
• dor abdominal grave, queimante, que se espalha para as costas, com náuseas e vômitos, causada por pancreatite,
• desmaio e fraqueza muscular devido à pressão arterial muito baixa (colapso circulatório),
• dificuldade em engolir (pode causar inalação de alimentos),
• náuseas, vômitose (ou) perda de apetite. O médico verificará a função hepática,
• aparecimento ou agravamento de obesidade,
• apneia do sono com ronco ou sem ronco.

Raros(afetam menos de 1 doente em 1.000)ou muito raros(podem afetar menos de 1 doente em 10.000):

• batimento cardíaco rápido e irregular, mesmo em repouso, palpitações, dificuldades respiratórias, dor no peitoou fadiga inexplicável. O médico verificará a função cardíaca e, se necessário, encaminhará o doente a um cardiologista.

Muito raros(afetam menos de 1 doente em 10.000):

• ereção prolongada e dolorosa do pênis, conhecida como priapismo. Se a ereção durar mais de 4 horas, pode ser necessário um tratamento imediato para evitar complicações adicionais,
• sangramento ou hematoma, que podem ser sintomas de redução da contagem de plaquetas,
• sintomas causados por níveis de glicose no sangue não controlados (como náuseas ou vômitos, dor abdominal, sede excessiva, micção frequente, desorientação ou confusão),
• dor abdominal, cólicas, inchaço, vômitos, constipação e dificuldade em passar gases, que podem ser sintomas de obstrução intestinal,
• perda de apetite, inchaço, dor abdominal, icterícia, fraqueza muscular e mal-estar. Esses sintomas podem indicar insuficiência hepática, que pode levar à necrose hepática fulminante,
• náuseas, vômitos, fadiga, perda de peso, que podem ser sintomas de nefrite.

Frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• dor no peito, sensação de aperto no peito, pressão ou dor súbita (dor no peito que pode irradiar para o braço esquerdo, queixo, pescoço e parte superior do abdômen), falta de ar, suor, fraqueza, tontura, náuseas, vômitos e palpitações (sintomas de ataque cardíaco) - sintomas que podem ser fatais. Nesses casos, deve procurar imediatamente um médico,
• pressão no peito, sensação de peso, pressão ou dor súbita (sintomas de falta de fluxo sanguíneo e oxigênio para o músculo cardíaco) - sintomas que podem ser fatais. O médico verificará a função cardíaca do doente,
• sensação de batimento cardíaco irregular: "pulsação", "palmada" ou "treliça" no peito (palpitações),
• batimento cardíaco rápido e irregular (fibrilação atrial). Ocasionalmente, pode ocorrer palpitação, desmaio, falta de ar ou desconforto no peito. É necessária uma consulta com o médico,
• sintomas de pressão arterial baixa, como tontura, vertigem, desmaio, visão turva, fadiga excessiva, pele fria e úmida ou náuseas,
• sintomas de trombose, especialmente nos pés (sintomas incluem inchaço, dor e vermelhidão no pé), que podem se espalhar pelos vasos sanguíneos para os pulmões, causando dor no peito e dificuldade em respirar,
• infecção comprovada ou diagnosticada com febre ou hipotermia, respiração rápida, batimento cardíaco rápido, alterações na frequência de reação e consciência, pressão arterial baixa (sepse),
• suor excessivo, dor de cabeça, náuseas, vômitos e diarreia (sintomas do síndrome colinérgico),
• redução significativa da quantidade de urina eliminada (sintoma de insuficiência renal),
• reação de hipersensibilidade (inchaço principalmente no rosto, lábios e garganta, bem como na língua, que pode causar coceira e ser doloroso),
• perda de apetite, inchaço, dor abdominal, icterícia, fraqueza muscular e mal-estar. Esses sintomas podem indicar insuficiência hepática, que pode levar à necrose hepática fulminante e à perda da função hepática, incluindo a insuficiência hepática fatal,
• dor no peito, sensação de aperto no peito, pressão ou dor súbita (sintomas de falta de fluxo sanguíneo e oxigênio para o músculo cardíaco),
• reação de hipersensibilidade, incluindo erupção cutânea com bolhas ou sem bolhas. Pode ocorrer irritação da pele, inchaço, febre e sintomas de gripe. Os sintomas do síndrome DRESS ocorrem geralmente após cerca de 2-6 semanas após o início da administração do medicamento.

Se algum dos pontos acima se aplicar ao doente, deve informar o médico antes de tomar a próxima dose do medicamento Clozapina Hasco.

Outros efeitos não desejados:

Muito frequentes( afetam mais de 1 doente em 10):
Sonolência, tontura, salivação excessiva.
Frequentes( afetam menos de 1 doente em 10):
Aumento da contagem de glóbulos brancos no sangue (leucocitose), aumento da contagem de um tipo de glóbulos brancos no sangue (eosinofilia), aumento de peso, visão turva, dor de cabeça, tremores, rigidez, agitação, movimentos involuntários, convulsões, movimentos involuntários, incapacidade de realizar movimentos, incapacidade de permanecer imóvel, alterações no eletrocardiograma, hipertensão, desmaio ou sensação de vazio na cabeça após mudar de posição, náuseas, vômitos, perda de apetite, secura da boca, alterações nos testes de função hepática, incontinência urinária, retenção urinária, fadiga, febre, suor excessivo, aumento da temperatura corporal, alterações da fala (por exemplo, fala não clara).
Pouco frequentes( afetam menos de 1 doente em 100):
Falta de glóbulos brancos no sangue (agranulocitose), alterações da fala (por exemplo, gagueira).
Raros( afetam menos de 1 doente em 1.000):
Anemia, agitação, excitação, confusão, delírio, arritmia, miocardite ou pericardite, edema, aumento da glicose no sangue, diabetes, tromboembolismo venoso (doença tromboembólica venosa), hepatite, icterícia (doença hepática que causa: coloração amarela da pele, urina escura, coceira), pancreatite que causa dor abdominal grave, aumento da fosfocreatinase no sangue.
Muito raros( afetam menos de 1 doente em 10.000):
Aumento da contagem de plaquetas com possibilidade de coagulação do sangue nos vasos, movimentos involuntários não controlados da boca e língua e membros, pensamentos e ações repetitivos e compulsivos (sintomas obsessivo-compulsivos), reações cutâneas, inchaço das glândulas salivares (aumento das glândulas salivares), dificuldade em respirar, níveis muito altos de triglicerídeos ou colesterol no sangue, cardiomiopatia, parada cardíaca, morte súbita.
Frequência desconhecida( frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):
Alterações no eletroencefalograma (EEG), diarreia, desconforto abdominal, azia, desconforto abdominal após as refeições, sensação de fraqueza muscular, cãibras musculares, dor muscular, congestionamento nasal, incontinência urinária noturna, hipertensão arterial súbita (síndrome de feocromocitoma), movimento involuntário não controlado dos membros, distúrbios da ejaculação em homens, durante os quais o sêmen entra na bexiga em vez de sair do pênis (ejaculação seca ou retrógrada), erupção cutânea, manchas roxas, febre ou coceira devido à vasculite, colite que causa diarreia, dor abdominal, febre, alteração da cor da pele, erupção cutânea em forma de borboleta, dor articular, dor muscular, febre e fadiga (lúpus eritematoso).
Em doentes idosos com demência, o tratamento com medicamentos antipsicóticos pode aumentar ligeiramente o risco de morte em comparação com doentes que não tomam medicamentos antipsicóticos.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto de Saúde:
Rua Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia,
telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309,
Sítio na Internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Clozapina Hasco

Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.
Deve conservar o medicamento em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não deve usar o medicamento após a data de validade impressa na embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não deve jogar o medicamento no esgoto ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Clozapina Hasco

• A substância ativa do medicamento é a clozapina. Cada tablete contém 25 mg ou 100 mg de clozapina.
• Os outros componentes (substâncias auxiliares) são: lactose monoidratada, amido de milho, povidona K-17, talco, estearato de magnésio, dióxido de silício coloidal anidro.

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Como é o medicamento Clozapina Hasco e o que o pacote contém

As tabletes que contêm 25 mg de clozapina são amarelas, redondas, achatadas, com bordas chanfradas, de superfície lisa, com uma linha de divisão de um lado.
As tabletes que contêm 100 mg de clozapina são amarelas, redondas, convexas, de superfície lisa, com uma linha de divisão de um lado.
Blister de PVC/PVDC/Alumínio em caixa de cartão. O pacote contém 50, 100, 150 ou 200 tabletes.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK S.A.
51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E
Informação sobre o medicamento
telefone: 22 742 00 22
e-mail: informacaooleku@hasco-lek.pl

Data da última atualização do folheto:

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