Paxifar

Folheto informativo para o doente

Paxifar, 25 mg, comprimidos

Paxifar, 50 mg, comprimidos

Paxifar, 100 mg, comprimidos

Paxifar, 200 mg, comprimidos

Clozapina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder reler se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito indesejado, incluindo qualquer efeito indesejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Paxifar e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Paxifar
• 3. Como tomar o medicamento Paxifar
• 4. Efeitos indesejados
• 5. Como conservar o medicamento Paxifar
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Paxifar e para que é utilizado

A substância ativa do medicamento Paxifar é a clozapina, que pertence a um grupo de medicamentos chamados neurolépticos (medicamentos utilizados no tratamento de perturbações psíquicas específicas, como psicoses). O medicamento Paxifar é utilizado no tratamento de doentes com esquizofrenia que não respondem ao tratamento com outros medicamentos. A esquizofrenia é uma doença psíquica que causa perturbações do pensamento, emoções e comportamento. O tratamento com o medicamento Paxifar só é recomendado para doentes que já tomaram pelo menos dois medicamentos antipsicóticos diferentes, incluindo os novos medicamentos antipsicóticos atípicos utilizados no tratamento da esquizofrenia e que não responderam a esses medicamentos ou que apresentaram efeitos indesejados graves que não puderam ser controlados. O medicamento Paxifar de 25 mg, 50 mg e 100 mg também é utilizado para tratar perturbações graves do pensamento, emoções e comportamento em doentes com doença de Parkinson, quando outros métodos de tratamento não se mostraram eficazes.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Paxifar

Quando não tomar o medicamento Paxifar

• se o doente tiver alergia (hipersensibilidade) à clozapina ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento Paxifar (listados no ponto 6);
• se não for possível realizar exames de sangue regulares no doente;
• se o doente tiver apresentado uma vez uma baixa contagem de glóbulos brancos no sangue (por exemplo, leucopenia ou agranulocitose), especialmente se foi causada pela ingestão de medicamentos;

com exceção dos casos de baixa contagem de glóbulos brancos no sangue relacionados com quimioterapia anterior;

• se o doente parou de tomar o medicamento Paxifar anteriormente devido a efeitos indesejados graves (por exemplo, agranulocitose ou perturbações cardíacas);
• se o doente está ou foi tratado com medicamentos antipsicóticos de ação prolongada (depot) em forma de injeções;
• se o doente tiver uma perturbação da medula óssea;
• se o doente tiver epilepsia não controlada (convulsões ou outros tipos de convulsões);
• se o doente tiver perturbações psíquicas agudas causadas por álcool ou drogas (por exemplo, opioides);
• se o doente tiver uma redução da consciência e sonolência grave;
• se o doente tiver uma colapso circulatório que pode ser o resultado de um choque severo;
• se o doente tiver perturbações graves da função renal;
• se o doente tiver uma inflamação do miocárdio;
• se o doente tiver outras doenças cardíacas graves;
• se o doente tiver sintomas de doença hepática ativa, como icterícia (amarelamento da pele e olhos, náuseas e perda de apetite);
• se o doente tiver outras perturbações graves da função hepática;
• se o doente tiver uma obstrução paralítica do intestino (o intestino do doente não funciona corretamente e o doente apresenta constipação grave);
• se o doente estiver tomando medicamentos que inibem a função da medula óssea e (ou)

reduzem a contagem de glóbulos brancos produzidos pelo organismo, como carbamazepina, um medicamento utilizado no tratamento da epilepsia;

• se o doente estiver tomando antibióticos, como clorafenicol, sulfonamidas, como co-trimoxazol;
• se o doente estiver tomando medicamentos anti-inflamatórios, como fenilbutazona ou metamizol;
• se o doente estiver tomando penicilamina, um medicamento utilizado no tratamento da artrite reumatoide;
• se o doente estiver tomando medicamentos citotóxicos, utilizados na quimioterapia;
• se o doente estiver tomando medicamentos antipsicóticos depot em forma de injeções de ação prolongada. Esses medicamentos aumentam o risco de desenvolver agranulocitose (falta de glóbulos brancos).

Precauções e advertências

Questões de segurança mencionadas neste ponto são muito importantes. O doente deve prestar atenção especial a elas para minimizar o risco de efeitos indesejados graves que ameaçam a vida.

Antes de o doente iniciar o tratamento com o medicamento Paxifar, deve informar o médico se apresenta ou já apresentou:

• ou se algum familiar apresenta trombos, pois medicamentos como este foram associados ao desenvolvimento de trombos;
• glaucoma (aumento da pressão no olho);
• diabetes; aumento - às vezes significativo - da glicemia no sangue, que ocorre em doentes com diabetes ou sem diabetes na história (ver ponto 4);
• problemas com a glândula tiróide ou dificuldades para urinar;
• doenças cardíacas, renais ou hepáticas;
• problemas de constipação crônica ou uso de medicamentos que causam constipação (como medicamentos anticolinérgicos);
• epilepsia controlada;
• doenças do intestino grosso;
• cirurgias abdominais anteriores;
• se o doente apresenta ou já apresentou perturbações cardíacas ou condução anormal no coração, conhecidas como "prolongamento do intervalo QT";
• se o doente está em grupo de risco de acidente vascular cerebral, por exemplo, se apresenta: hipertensão arterial, problemas cardíacos ou vasculares, ou problemas com os vasos sanguíneos no cérebro.

Deve informar o médico imediatamente antes de tomar a próxima dose do medicamento Paxifar:

• se o doente apresentar sintomas de resfriado, febre, sintomas de gripe, dor de garganta ou qualquer infecção. O médico pode recomendar um exame de sangue de emergência para verificar se os sintomas estão relacionados ao medicamento;
• se o doente apresentar aumento súbito da temperatura, rigidez muscular, que podem levar à perda de consciência (sintomas do síndrome neuroléptico maligno), o que pode ser um efeito indesejado grave que exige tratamento imediato;
• se o doente apresentar batimento cardíaco rápido e irregular, mesmo em repouso, palpitações, dificuldades para respirar, dor no peitoou fadiga difícil de explicar. O médico verificará a função cardíaca e, se necessário, encaminhará o doente a um cardiologista imediatamente;
• se o doente apresentar náuseas, vômitose (ou) perda de apetite. O médico verificará a função hepática;
• se o doente apresentar constipação grave, dor abdominal, sensibilidade à pressão abdominal, febre, inchaço e (ou) diarreia sanguinolenta. O médico aplicará um tratamento para evitar complicações adicionais.

Algumas mulheres que tomam medicamentos utilizados no tratamento de doenças psíquicas têm menstruação irregular ou não a têm. Como resultado da mudança de tratamento para o medicamento Paxifar, a menstruação normal pode retornar. Portanto, as mulheres em idade reprodutiva devem usar métodos anticoncepcionais eficazes.

Exames médicos e testes de sangue

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Paxifar, o médico realizará um exame e solicitará exames de sangue para confirmar a contagem normal de glóbulos brancos. Isso é importante, pois o organismo do doente precisa de glóbulos brancos para combater infecções.

É necessário realizar exames de sangue regulares antes de iniciar o tratamento, durante o tratamento e após a interrupção do tratamento com o medicamento Paxifar.

• O médico informará exatamente quando e onde realizar os exames. O medicamento Paxifar só pode ser utilizado se o doente tiver uma contagem normal de glóbulos brancos.
• O medicamento Paxifar pode causar uma redução significativa da contagem de glóbulos brancos no sangue (agranulocitose). Apenas exames de sangue regulares podem confirmar se o doente está em risco de desenvolver agranulocitose.
• Deve realizar exames uma vez por semana durante as primeiras 18 semanas de tratamento. Em seguida, deve realizar exames pelo menos uma vez por mês.
• Se ocorrer uma redução da contagem de glóbulos brancos no sangue, deve interromper imediatamente o tratamento com o medicamento Paxifar. A contagem de glóbulos brancos deve retornar aos valores normais.
• Deve realizar exames de sangue por mais 4 semanas após a interrupção do tratamento com o medicamento Paxifar.

O médico também realizará um exame médico antes de iniciar o tratamento com o medicamento Paxifar. O médico pode solicitar um eletrocardiograma (ECG) para verificar a função cardíaca se necessário para o doente ou se o doente tiver preocupações especiais.

Doentes com perturbações da função hepática

Se o doente tiver perturbações da função hepática, durante todo o tratamento com o medicamento Paxifar, serão realizados exames regulares da função hepática. Se o doente tiver um nível alto de glicose no sangue (diabetes), o médico pode solicitar exames regulares da glicemia no sangue.

O medicamento Paxifar pode causar aumento de peso e alterar a contagem de lípidos

O medicamento Paxifar pode alterar a contagem de lípidos no sangue. O medicamento Paxifar pode causar aumento de peso. O médico pode controlar o peso do doente e a contagem de lípidos no sangue.

O medicamento Paxifar pode aumentar o risco de quedas

Se o medicamento Paxifar causar tontura, vertigem ou desmaio, o doente deve mudar de posição com cuidado, pois esses sintomas podem aumentar o risco de quedas.

Risco de trombose

Se o doente precisar ser submetido a uma cirurgia ou estiver imobilizado por um longo período, deve discutir com o médico a possibilidade de tomar o medicamento Paxifar. Existe um risco de trombose (coagulação do sangue nas veias).

Crianças e adolescentes abaixo de 16 anos

Doentes abaixo de 16 anos não devem tomar o medicamento Paxifar, pois existem dados limitados sobre a segurança e eficácia do medicamento nessa faixa etária.

Doentes idosos (com 60 anos ou mais)

Em doentes idosos (com 60 anos ou mais), podem ocorrer com maior probabilidade os seguintes efeitos indesejados durante o tratamento com o medicamento Paxifar: desmaio ou tontura após mudar de posição, vertigem, batimento cardíaco rápido, dificuldades para urinar e constipação. Deve informar o médico se o doente apresenta demência.

Interações com outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre medicamentos que o doente planeja tomar, incluindo medicamentos sem prescrição e fitoterápicos. Pode ser necessário ajustar a dosagem dos medicamentos ou mudar os medicamentos.

Não deve tomar o medicamento Paxifar com medicamentos que inibem a função da medula óssea e (ou)

reduzem a contagem de glóbulos brancos produzidos pelo organismo, como carbamazepina, um medicamento utilizado no tratamento da epilepsia;

• antibióticos, como clorafenicol, sulfonamidas, como co-trimoxazol;
• medicamentos anti-inflamatórios, como fenilbutazona ou metamizol;
• penicilamina, um medicamento utilizado no tratamento da artrite reumatoide;
• medicamentos citotóxicos, utilizados na quimioterapia;
• medicamentos antipsicóticos depot em forma de injeções de ação prolongada. Esses medicamentos aumentam o risco de desenvolver agranulocitose (falta de glóbulos brancos).

A tomada do medicamento Paxifar com outros medicamentos pode afetar a ação do medicamento

Paxifar e (ou) outros medicamentos. Deve informar o médico se o doente planeja tomar, está tomando (mesmo que a cura esteja terminando) ou recentemente parou de tomar os seguintes medicamentos:

• medicamentos utilizados no tratamento da depressão, como lítio, fluvoxamina, antidepressivos tricíclicos, inibidores da MAO, citalopram, paroxetina, fluoxetina e sertralina;
• outros medicamentos antipsicóticos utilizados no tratamento de doenças psíquicas, como perazina;
• benzodiazepinas e outros medicamentos utilizados no tratamento da ansiedade e distúrbios do sono;
• medicamentos opioides e outros medicamentos que podem afetar a respiração;
• medicamentos utilizados no tratamento da epilepsia, como fenitoína e ácido valproico;
• medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão ou hipotensão (como adrenalina e noradrenalina);
• warfarina, um medicamento utilizado na prevenção da formação de trombos;
• medicamentos antihistamínicos, utilizados no tratamento de resfriados ou alergias, como rinite alérgica;
• medicamentos anticolinérgicos, utilizados para aliviar espasmos gástricos e doença do movimento;
• medicamentos utilizados no tratamento da doença de Parkinson;
• digoxina, um medicamento utilizado no tratamento de doenças cardíacas;
• medicamentos utilizados no tratamento de batimento cardíaco rápido ou irregular;
• alguns medicamentos utilizados no tratamento de úlceras gástricas, como omeprazol ou cimetidina;
• alguns antibióticos, como eritromicina e rifampicina;
• alguns medicamentos utilizados no tratamento de infecções fúngicas (como cetoconazol) ou infecções virais (como inibidores da protease, utilizados no tratamento da infecção pelo vírus HIV);
• atropina, um medicamento que pode ser um componente de alguns colírios, preparados para resfriados e medicamentos antitussígenos;
• adrenalina, um medicamento utilizado em situações que exigem ajuda imediata;
• contraceptivos hormonais (pílulas anticoncepcionais).

A lista acima não é exaustiva. O médico ou farmacêutico tem mais informações sobre os medicamentos que devem ser utilizados com cautela com o medicamento Paxifar ou que devem ser evitados durante o tratamento com o medicamento Paxifar e sabem se o medicamento pertence a essas classes. Deve perguntar a eles.

Medicamento Paxifar com alimentos e bebidas e álcool

Não deve beber álcool enquanto estiver tomando o medicamento Paxifar. Deve informar o médico se o doente fuma e com que frequência bebe bebidas que contenham cafeína (café, chá, coca-cola). Mudanças súbitas nos hábitos de fumar ou beber bebidas que contenham cafeína também podem alterar os efeitos do medicamento Paxifar.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a doente estiver grávida ou amamentando, acredita que possa estar grávida ou planeja ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento. O médico discutirá com a doente os benefícios e os possíveis riscos do tratamento com o medicamento durante a gravidez. Deve informar o médico imediatamente se a doente engravidar durante o tratamento com o medicamento Paxifar. Em recém-nascidos de mães que tomaram medicamentos antipsicóticos no último trimestre da gravidez (últimos três meses da gravidez), podem ocorrer os seguintes sintomas: tremores, rigidez e (ou) fraqueza muscular, sonolência, agitação, problemas respiratórios e dificuldades para alimentar. Se o bebê apresentar esses sintomas, deve contatar o médico. Algumas mulheres que tomam medicamentos utilizados no tratamento de doenças psíquicas têm menstruação irregular ou não a têm. Como resultado da mudança de tratamento para o medicamento Paxifar, a menstruação normal pode retornar. Portanto, as mulheres em idade reprodutiva devem usar métodos anticoncepcionais eficazes. Não deve amamentar enquanto estiver tomando o medicamento Paxifar. A clozapina, a substância ativa do medicamento Paxifar, pode passar para o leite materno e afetar o bebê.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Paxifar pode causar sonolência, fadiga e convulsões, especialmente no início do tratamento. Não deve dirigir veículos ou operar máquinas se apresentar esses sintomas.

Medicamento Paxifar contém lactose

Se o doente tiver intolerância a alguns açúcares, deve contatar o médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o medicamento Paxifar

Para minimizar o risco de hipotensão, convulsões e sonolência, é necessário que o médico aumente a dosagem do medicamento gradualmente. O medicamento Paxifar deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve contatar o médico ou farmacêutico. É muito importante não mudar a dosagem ou interromper o tratamento com o medicamento Paxifar sem consultar o médico antes. Deve continuar o tratamento por tanto tempo quanto o médico recomendar. No caso de doentes com 60 anos ou mais, o médico pode iniciar o tratamento com doses menores e aumentá-las gradualmente, pois é mais provável que ocorram certos efeitos indesejados (ver ponto 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Paxifar). Se não for possível obter a dosagem recomendada com um comprimido de uma determinada força, existem comprimidos de outras forças disponíveis.

Tratamento da esquizofrenia

A dosagem inicial recomendada é de 12,5 mg (meio comprimido de 25 mg) uma ou duas vezes por dia no primeiro dia, e 25 mg uma ou duas vezes por dia no segundo dia. Deve engolir o comprimido com um pouco de água. Se o doente tolerar bem o tratamento, a dosagem diária pode ser aumentada gradualmente em 25 mg a 50 mg durante 2-3 semanas, para alcançar uma dosagem diária de 300 mg. Em seguida, se necessário, a dosagem diária pode ser aumentada em 50 mg a 100 mg a cada 3-4 dias ou, se possível, a cada semana. A dosagem diária eficaz é geralmente de 200 mg ou 450 mg, dividida em várias doses. Alguns doentes podem precisar de doses maiores. A dosagem diária máxima permitida é de 900 mg. Com doses diárias maiores que 450 mg, é possível que ocorram efeitos indesejados mais graves (especialmente convulsões). Deve sempre tomar a menor dosagem eficaz para o doente. A maioria dos doentes toma parte da dosagem pela manhã e parte à noite. O médico explicará como dividir a dosagem diária. Se a dosagem diária for de 200 mg, o doente pode tomá-la como uma dose única à noite. Se o doente estiver tomando o medicamento Paxifar há algum tempo com bons resultados, o médico pode tentar reduzir a dosagem. O doente deve tomar o medicamento Paxifar por pelo menos 6 meses.

Tratamento de perturbações graves do pensamento, emoções e comportamento em doentes com doença de Parkinson

A dosagem inicial recomendada é de 12,5 mg (meio comprimido de 25 mg) à noite. Deve engolir o comprimido com um pouco de água. Em seguida, o médico aumentará gradualmente a dosagem em 12,5 mg, não mais de duas vezes por semana, para alcançar a dosagem máxima de 50 mg por dia em duas semanas. Se o doente apresentar desmaio, tontura ou confusão, o aumento da dosagem deve ser adiado ou interrompido. Para evitar esses sintomas, deve verificar a pressão arterial do doente nos primeiros dias de tratamento. A dosagem diária eficaz é geralmente de 25 mg a 37,5 mg, tomada como uma dose à noite. O uso de doses maiores que 50 mg por dia deve ser feito apenas em casos excepcionais. A dosagem diária máxima é de 100 mg. Deve sempre tomar a menor dosagem eficaz do medicamento. No tratamento de perturbações psíquicas na doença de Parkinson, são utilizados apenas comprimidos de 25 mg, 50 mg e 100 mg.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Paxifar

Se o doente tomar uma dose maior do que a recomendada, deve contatar imediatamente o médico ou um serviço de emergência. Sintomas de overdose: sonolência, fadiga, falta de energia, perda de consciência, coma, confusão (desorientação), alucinações, agitação, fala desordenada, rigidez muscular, tremores, convulsões (ataques epilépticos), salivação excessiva, pupilas dilatadas, visão turva, hipotensão, colapso, batimento cardíaco rápido ou irregular, respiração superficial ou dificuldade para respirar.

Esquecimento de dose do medicamento Paxifar

Se o doente esquecer uma dose, deve tomá-la o mais rápido possível. No entanto, não deve tomar o medicamento se já estiver próximo o horário da próxima dose. Nesse caso, deve tomar a próxima dose no horário usual. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida. Se o doente esquecer de tomar o medicamento Paxifar por 48 horas ou mais, deve contatar imediatamente o médico.

Interrupção do tratamento com o medicamento Paxifar

Não deve interromper o tratamento com o medicamento Paxifar sem consultar o médico antes, pois podem ocorrer reações de abstinência. Essas reações incluem: suor, dor de cabeça, náuseas, vômitos e diarreia. Se o doente apresentar algum desses sintomas, deve informar o médico imediatamente.Após esses sintomas, podem ocorrer efeitos indesejados mais graves se o doente não receber tratamento imediato. Os sintomas da doença podem retornar. É recomendável reduzir gradualmente a dosagem em 12,5 mg durante 1-2 semanas. O médico informará o doente sobre como reduzir a dosagem diária. Se for necessário interromper imediatamente o tratamento com o medicamento Paxifar, deve consultar o médico. Se o médico decidir reiniciar o tratamento com o medicamento Paxifar e o doente tomou a última dose do medicamento Paxifar há mais de 2 dias, a dosagem inicial será de 12,5 mg. Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso do medicamento, deve contatar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos indesejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Paxifar pode causar efeitos indesejados, embora não todos os doentes os apresentem.

Alguns efeitos indesejados podem ser graves e exigir ajuda médica. Deve informar o médico imediatamente antes de tomar a próxima dose do medicamento Paxifar:

Muito comum(pode ocorrer em mais de 1 doente em 10):

• se o doente apresentar constipação grave. O médico aplicará um tratamento para evitar complicações adicionais;
• se o doente apresentar taquicardia.

Comum(pode ocorrer em até 1 doente em 10):

• se o doente apresentar sintomas de resfriado, febre, sintomas de gripe, dor de garganta ou outras infecções. Deve realizar um exame de sangue de emergência para verificar se os sintomas estão relacionados ao medicamento;
• se o doente apresentar convulsões;
• se o doente apresentar desmaio súbito ou perda súbita de consciência com fraqueza muscular (desmaio).

Menos comum(pode ocorrer em até 1 doente em 100):

• se o doente apresentar sintomas de síndrome neuroléptico maligno, como aumento súbito da temperatura, rigidez muscular, que podem levar à perda de consciência, pois podem ser efeitos indesejados graves que exigem tratamento imediato;
• se o doente apresentar tontura ou desmaio ao mudar de posição, pois podem aumentar o risco de queda.

Raro(pode ocorrer em até 1 doente em 1.000):

• se o doente apresentar sintomas de infecção respiratória ou pneumonia, como febre, tosse, dificuldade para respirar, sibilo;
• se o doente apresentar dor abdominal grave, queimada, que pode ser causada por pancreatite;
• se o doente apresentar desmaio e fraqueza muscular devido à hipotensão grave (colapso circulatório)

Raro(pode ocorrer em até 1 doente em 1.000) ou muito raro(pode ocorrer em menos de 1 doente em 10.000):

• se o doente apresentar batimento cardíaco rápido e irregular, mesmo em repouso, palpitações, dificuldades para respirar, dor no peitoou fadiga difícil de explicar. O médico verificará a função cardíaca e, se necessário, encaminhará o doente a um cardiologista imediatamente.

Muito raro(pode ocorrer em menos de 1 doente em 10.000):

• se o doente for homem e apresentar ereção prolongada e dolorosa, conhecida como priapismo. Se a ereção durar mais de 4 horas, pode ser necessário um tratamento imediato para evitar complicações adicionais;
• se o doente apresentar sangramento ou hematoma, que podem ser sintomas de redução da contagem de plaquetas;
• se o doente apresentar sintomas de hiperglicemia (como náuseas ou vômitos, dor abdominal, sede excessiva, poliúria, desorientação ou confusão), coma hiperosmolar;
• se o doente apresentar dor abdominal, cãibra, inchaço, vômitos, constipação e dificuldade para passar gases, que podem ser sintomas de obstrução intestinal;
• se o doente apresentar perda de apetite, inchaço, dor abdominal, icterícia, fraqueza grave e mal-estar. Esses sintomas podem ser sinais de insuficiência hepática, que pode levar à necrose hepática fulminante;
• se o doente apresentar náuseas, vômitos, fadiga, perda de peso, que podem ser sintomas de nefrite.

Frequência desconhecida(a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• se o doente apresentar dor no peito, sensação de aperto no peito, pressão ou esmagamento (dor no peito, que pode irradiar para o braço esquerdo, mandíbula, pescoço e parte superior do abdômen), falta de ar, suor, fraqueza, tontura, náuseas, vômitos e palpitações (sintomas de infarto do miocárdio). Nesses casos, deve procurar um médico imediatamente;
• se o doente apresentar pressão no peito, sensação de peso, pressão ou esmagamento (sintomas de angina de peito). O médico verificará a função cardíaca do doente;
• se o doente apresentar palpitações, sensação de "derrubar", "bater" ou "pular" no peito (palpitações);
• se o doente apresentar batimento cardíaco rápido e irregular (fibrilação atrial). Pode ocorrer palpitação, desmaio, falta de ar ou desconforto no peito. É necessário consultar um médico;
• se o doente apresentar sintomas de hipotensão, como tontura, vertigem, desmaio, visão turva, fadiga excessiva, pele fria e úmida ou náuseas;
• se o doente apresentar insuficiência da valva mitral no contexto da cardiomiopatia relacionada à clozapina;
• se o doente apresentar sintomas de trombose, como inchaço, dor e vermelhidão na perna, que podem se espalhar pelos vasos sanguíneos para os pulmões, causando dor no peito e dificuldade para respirar;
• se o doente apresentar infecção comprovada ou diagnosticada com febre ou hipotermia, respiração rápida, batimento cardíaco rápido, alterações na frequência de reação e consciência, hipotensão (sepse);
• se o doente apresentar suor excessivo, dor de cabeça, náuseas, vômitos e diarreia (sintomas do síndrome colinérgico);
• se o doente apresentar redução significativa da quantidade de urina eliminada (sintoma de insuficiência renal);
• se o doente apresentar reação de hipersensibilidade (edema, principalmente da face, lábios e língua, bem como da garganta, que podem causar coceira e ser dolorosa);
• se o doente apresentar perda de apetite, inchaço, dor abdominal, icterícia, fraqueza grave e mal-estar. Esses sintomas podem ser sinais de substituição do tecido hepático normal por tecido cicatricial, levando à perda da função hepática, incluindo insuficiência hepática grave e potencialmente fatal, lesão hepática (lesão das células hepáticas, ductos biliares ou ambos), transplante de fígado;
• se o doente apresentar dor abdominal grave, queimada, especialmente entre as refeições, cedo de manhã ou após beber bebidas ácidas; fezes escuras, pretas ou com sangue; inchaço, azia, náuseas ou vômitos, sensação de estar cheio rapidamente ao comer (úlcera gástrica e/ou intestinal) - sintomas potencialmente fatais;
• se o doente apresentar dor abdominal, cãibra, inchaço, vômitos, constipação e dificuldade para passar gases, que podem ser sintomas de obstrução intestinal aguda ou perfuração do estômago e/ou intestino - sintomas potencialmente fatais;
• se o doente apresentar dor abdominal, cãibra, inchaço, vômitos, constipação e dificuldade para passar gases. Esses sintomas podem ser sinais de megacólon agudo ou íleus paralítico - sintomas potencialmente fatais. É necessário consultar um médico;
• se o doente apresentar dor no peito, sensação de aperto no peito, com falta de ar, com ou sem tosse;
• se o doente apresentar fraqueza muscular, cãibra muscular, dor muscular. Esses sintomas podem ser sinais de rabdomiólise (lesão muscular). É necessário consultar um médico;
• se o doente apresentar dor no peito ou abdominal, com falta de ar, com ou sem tosse e febre;
• se o doente apresentar síndrome das pernas inquietas (impulso irresistível para mover as pernas ou braços, geralmente com sensação de desconforto durante o repouso, especialmente à noite, com alívio temporário durante o movimento)
• se o doente apresentar reações cutâneas graves, como erupção medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistêmicos (síndrome DRESS). Reações cutâneas podem ocorrer na forma de erupção com ou sem bolhas. Pode ocorrer irritação da pele, edema, febre e sintomas de gripe. Sintomas do síndrome DRESS geralmente ocorrem cerca de 2-6 semanas após o início da ingestão do medicamento. Se algum desses pontos se aplicar ao doente, deve informar o médico antes de tomar a próxima dose do medicamento Paxifar.

Outros efeitos indesejados:

Muito comum(afeta mais de 1 doente em 10):
Sonolência, tontura não sistêmica, salivação excessiva.
Comum(pode ocorrer em até 1 doente em 10):
Leucocitose (aumento da contagem de glóbulos brancos no sangue), eosinofilia (aumento da contagem de eosinófilos no sangue), aumento de peso, visão turva, dor de cabeça, tremores, rigidez, agitação, movimentos involuntários, convulsões, movimentos involuntários, incapacidade de realizar movimentos, incapacidade de permanecer imóvel, alterações no eletrocardiograma, hipertensão, desmaio ou tontura ao mudar de posição, náuseas, vômitos, perda de apetite, secura da mucosa bucal, alterações nos testes de função hepática, incontinência urinária, dificuldade para urinar, fadiga, febre, suor excessivo, aumento da temperatura corporal, alterações da fala (por exemplo, fala pastosa).
Menos comum(pode ocorrer em até 1 doente em 100):
Agranulocitose (falta de glóbulos brancos no sangue), distimia (depressão de base nervosa).
Raro(pode ocorrer em até 1 doente em 1.000):
Anemia (baixa contagem de glóbulos vermelhos no sangue), agitação, ansiedade, confusão, delírio, arritmia, miocardite ou pericardite, edema periférico, hiperglicemia, diabetes, embolia pulmonar (trombose venosa profunda), hepatite, icterícia (doença hepática que causa amarelamento da pele/escurecimento da urina/coceira), pancreatite, tromboembolismo venoso, insuficiência cardíaca, arritmia cardíaca, taquicardia ventricular, fibrilação ventricular, torsades de pointes, parada cardíaca, morte súbita.
Muito raro(pode ocorrer em menos de 1 doente em 10.000):
Aumento da contagem de plaquetas com possibilidade de coagulação do sangue nos vasos, discinesia tardia (movimentos involuntários da boca, língua e membros), obsessões e compulsões, reações alérgicas, edema de parótida (aumento das glândulas salivares), dificuldade para respirar, aumento significativo dos triglicerídeos ou colesterol no sangue, cardiomiopatia, parada cardíaca, morte súbita.
Frequência desconhecida(a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):
Alterações no eletroencefalograma, diarreia, desconforto abdominal, azia, desconforto abdominal após as refeições, sensação de desconforto abdominal, fraqueza muscular, cãibra muscular, dor muscular, congestão nasal, enurese noturna, síndrome da crise hipertensiva (crise hipertensiva com dor de cabeça, náuseas, vômitos, dor abdominal, febre), pleurotônus (torção do corpo para um lado), disfunção erétil (ejaculação retrógrada ou disfunção sexual), erupção cutânea, manchas roxas na pele, febre ou coceira devido à vasculite, colite com diarreia, dor abdominal, febre e alteração da cor da pele, lupus eritematoso, artralgia, mialgia, febre e fadiga (lúpus eritematoso sistêmico), síndrome de abstinência no recém-nascido (ver ponto 2 "Gravidez, amamentação e fertilidade"), pericardite.

Notificação de efeitos indesejados

Se ocorrerem algum efeito indesejado, incluindo qualquer efeito indesejado não mencionado no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Efeitos indesejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Indesejados de Medicamentos do Ministério da Saúde, ou ao fabricante. Isso ajudará a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Paxifar

Deve conservar o medicamento em um local seguro e fora do alcance das crianças. Não deve tomar o medicamento Paxifar após a data de validade impressa na embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado. Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento. Não deve jogar medicamentos no esgoto ou lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Isso ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Paxifar

• A substância ativa do medicamento é a clozapina.

Paxifar, 25 mg
Um comprimido contém 25 mg de clozapina.
Paxifar, 50 mg
Um comprimido contém 50 mg de clozapina.
Paxifar, 100 mg
Um comprimido contém 100 mg de clozapina.
Paxifar, 200 mg
Um comprimido contém 200 mg de clozapina.

• Os outros componentes são: lactose monoidratada, estearato de magnésio, amido de milho, povidona K30, dióxido de silício coloidal anidro, talco.

Como é o medicamento Paxifar e o que o pacote contém

Paxifar, 25 mg
Comprimidos amarelo-claros a amarelos, redondos, com diâmetro de cerca de 6,0 mm, com a inscrição "FC" e "1" de cada lado da linha de corte e liso do outro lado.
O comprimido pode ser dividido em doses iguais.
Paxifar, 50 mg
Comprimidos amarelo-claros a amarelos, redondos, com diâmetro de cerca de 8,0 mm, com a inscrição "FC2" e liso do outro lado.
Paxifar, 100 mg
Comprimidos amarelo-claros a amarelos, redondos, com diâmetro de cerca de 10,0 mm, com a inscrição "FC" e "3" de cada lado da linha de corte e liso do outro lado.
O comprimido pode ser dividido em doses iguais.
Paxifar, 200 mg
Comprimidos amarelo-claros a amarelos, em forma de cápsula, com comprimento de cerca de 17,0 mm e largura de cerca de 8,0 mm, sem revestimento, com a inscrição "F" e "C" com três linhas de corte e com a inscrição "7" do outro lado com três linhas de corte.
A linha de corte no comprimido facilita apenas a quebra, e não a divisão em doses iguais.
Os comprimidos Paxifar são embalados em blisters de PVC/PVDC/Alumínio colocados em caixas de cartão.
O pacote contém 30, 50 ou 100 comprimidos.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Responsável pelo medicamento

Biofarm Sp. z o.o.
ul. Wałbrzyska 13
60-198 Poznań
Tel. + 48 61 66 51 500
[email protected]

Importador

Laboratori Fundació DAU
C/C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca
08040 Barcelona
Espanha
Data da última atualização do folheto: