Paxifar

Folheto informativo para o paciente

Paxifar, 25 mg, comprimidos

Paxifar, 50 mg, comprimidos

Paxifar, 100 mg, comprimidos

Paxifar, 200 mg, comprimidos

Clozapina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo quando necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para esta pessoa. Não deve ser dado a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Paxifar e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Paxifar
• 3. Como tomar o medicamento Paxifar
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Paxifar
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Paxifar e para que é usado

A substância ativa do medicamento Paxifar é a clozapina, que pertence a um grupo de medicamentos chamados de antipsicóticos (medicamentos usados no tratamento de distúrbios psiquiátricos, como psicoses). O medicamento Paxifar é usado no tratamento de pacientes com esquizofrenia que não respondem ao tratamento com outros medicamentos. A esquizofrenia é uma doença mental que causa distúrbios no pensamento, emoções e comportamento. O uso do medicamento Paxifar é recomendado apenas para o tratamento de pacientes que já tomaram pelo menos dois medicamentos antipsicóticos diferentes, incluindo os da classe dos novos antipsicóticos atípicos indicados para o tratamento da esquizofrenia e não responderam a esses medicamentos ou apresentaram efeitos colaterais graves que não puderam ser controlados. O medicamento Paxifar de 25 mg, 50 mg e 100 mg também é usado para o tratamento de distúrbios graves do pensamento, emoções e comportamento em pacientes com doença de Parkinson, quando outros métodos de tratamento se mostraram ineficazes.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Paxifar

Quando não tomar o medicamento Paxifar

• se o paciente tem alergia (hipersensibilidade) à clozapina ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento Paxifar (listados no ponto 6);
• se não for possível realizar exames de sangue regulares no paciente;
• se o paciente já teve uma contagem baixa de glóbulos brancos no sangue (por exemplo, leucopenia ou agranulocitose), especialmente se foi causada pelo uso de medicamentos;

com exceção dos casos de contagem baixa de glóbulos brancos no sangue relacionada à quimioterapia anterior;

• se o paciente parou de tomar o medicamento Paxifar anteriormente devido a efeitos colaterais graves (por exemplo, agranulocitose ou distúrbios cardíacos);
• se o paciente está ou foi tratado com medicamentos antipsicóticos de ação prolongada (depot) na forma de injeções;
• se o paciente tem ou teve distúrbios da medula óssea;
• se o paciente tem ou teve convulsões não controladas (ataques epilépticos ou outros tipos de convulsões);
• se o paciente tem ou teve distúrbios psiquiátricos agudos causados por álcool ou drogas (por exemplo, opioides);
• se o paciente tem ou teve redução da consciência e sonolência grave;
• se o paciente tem ou teve choque circulatório, que pode ser uma consequência de um choque severo;
• se o paciente tem ou teve distúrbios graves da função renal;
• se o paciente tem ou teve miocardite;
• se o paciente tem ou teve outras doenças cardíacas graves;
• se o paciente tem ou teve sintomas de doença hepática ativa, como icterícia (coloração amarela da pele e olhos, náuseas e perda de apetite);
• se o paciente tem ou teve outros distúrbios graves da função hepática;
• se o paciente tem ou teve íleus paralítico (intestino não funciona corretamente e o paciente tem constipação grave);
• se o paciente está tomando medicamentos que inibem a função da medula óssea e (ou)

reduzem a contagem de glóbulos brancos produzidos pelo organismo, como carbamazepina, um medicamento usado no tratamento da epilepsia;

• alguns antibióticos: clorafenicol, sulfonamidas, como co-trimoxazol;
• alguns medicamentos anti-inflamatórios: medicamentos anti-inflamatórios derivados da pirazolona, como fenilbutazona ou metamizol;
• penicilamina, um medicamento usado no tratamento da artrite reumatoide;
• agentes citotóxicos, medicamentos usados na quimioterapia;
• medicamentos antipsicóticos depot na forma de injeções de ação prolongada. Esses medicamentos aumentam o risco de desenvolver agranulocitose (falta de glóbulos brancos).

Precauções e advertências

Questões de segurança mencionadas neste ponto são muito importantes. O paciente deve prestar atenção especial a elas para minimizar o risco de efeitos colaterais graves, que podem ameaçar a vida.

Antes de o paciente começar a tomar o medicamento Paxifar, deve informar o médico se apresenta ou já apresentou:

• ou se algum familiar tem trombose, pois medicamentos como este foram associados à formação de trombos;
• glaucoma (pressão aumentada no olho);
• diabetes; níveis aumentados - às vezes significativamente - de glicose no sangue, que ocorrem em pacientes com diabetes ou sem diabetes na história (ver ponto 4);
• problemas com a glândula tireoide ou dificuldades para urinar;
• doenças cardíacas, renais ou hepáticas;
• constipação crônica ou uso de medicamentos que causam constipação (como medicamentos anticolinérgicos);
• convulsões controladas;
• doenças do intestino grosso;
• cirurgias abdominais anteriores;
• se o paciente já teve distúrbios cardíacos ou condução anormal no coração, conhecida como "prolongamento do intervalo QT";
• se o paciente está em grupo de risco de acidente vascular cerebral, por exemplo, se apresenta: pressão arterial alta, problemas cardíacos ou problemas com os vasos sanguíneos no cérebro.

Deve informar o médico imediatamente antes de tomar a próxima dose do medicamento Paxifar:

• se o paciente apresentar sintomas de resfriado, febre, sintomas de gripe, dor de garganta ou qualquer infecção. O médico pode recomendar um exame de sangue de emergência para verificar se os sintomas estão relacionados ao medicamento;
• se o paciente apresentar aumento súbito da temperatura, rigidez muscular, que podem levar à perda de consciência (sintomas do síndrome neuroléptico maligno), o que pode ser um efeito colateral grave, que exige tratamento imediato;
• se o paciente apresentar batimento cardíaco rápido e irregular, mesmo em repouso, palpitações, dificuldades para respirar, dor no peitoou fadiga difícil de explicar. O médico verificará a função cardíaca e, se necessário, encaminhará o paciente a um cardiologista imediatamente;
• se o paciente apresentar náuseas, vômitose (ou) perda de apetite. O médico verificará a função hepática;
• se o paciente apresentar constipação grave, dor abdominal, sensibilidade à palpação abdominal, febre, inchaço e (ou) diarreia sanguinolenta. O médico aplicará tratamento para evitar complicações adicionais.

Algumas mulheres que tomam medicamentos usados no tratamento de doenças psiquiátricas têm menstruação irregular ou não a têm. Com a mudança de tratamento para o medicamento Paxifar, a menstruação regular pode retornar. Portanto, as mulheres em idade reprodutiva devem usar métodos anticoncepcionais eficazes.

Exames médicos e testes de sangue

Antes de começar a tomar o medicamento Paxifar, o médico fará um histórico e solicitará exames de sangue para confirmar a contagem normal de glóbulos brancos. Isso é importante, pois o organismo do paciente precisa de glóbulos brancos para combater infecções.

É necessário realizar exames de sangue regulares antes de começar a tomar o medicamento Paxifar, durante o tratamento e após a interrupção do tratamento com o medicamento Paxifar.

• O médico informará exatamente quando e onde realizar os exames. O medicamento Paxifar só pode ser tomado se o paciente tiver uma contagem normal de glóbulos brancos.
• O medicamento Paxifar pode causar uma redução significativa na contagem de glóbulos brancos no sangue (agranulocitose). Apenas exames de sangue regulares podem confirmar se o paciente está em risco de desenvolver agranulocitose.
• Deve realizar exames uma vez por semana durante as primeiras 18 semanas de tratamento. Em seguida, deve realizar exames pelo menos uma vez por mês.
• Se ocorrer uma redução na contagem de glóbulos brancos no sangue, deve interromper imediatamente o tratamento com o medicamento Paxifar. A contagem de glóbulos brancos deve retornar aos níveis normais.
• Deve realizar exames de sangue por mais 4 semanas após a interrupção do tratamento com o medicamento Paxifar.

O médico também fará um exame físico antes de começar a tomar o medicamento Paxifar. O médico pode solicitar um eletrocardiograma (ECG) para verificar a função cardíaca, se necessário, para o paciente ou se o paciente tiver preocupações específicas.

Pacientes com distúrbios da função hepática

Se o paciente tiver distúrbios da função hepática, durante todo o tratamento com o medicamento Paxifar, serão realizados exames regulares da função hepática. Se o paciente tiver níveis altos de glicose no sangue (diabetes), o médico pode solicitar exames regulares de glicose no sangue.

O medicamento Paxifar pode causar aumento de peso e alterações nos níveis de lipídios

O medicamento Paxifar pode causar alterações nos níveis de lipídios no sangue. O medicamento Paxifar pode causar aumento de peso. O médico pode monitorar o peso do paciente e os níveis de lipídios no sangue.

O medicamento Paxifar pode aumentar o risco de quedas

Se o medicamento Paxifar causar tontura, vertigem ou desmaio, o paciente deve mudar de posição com cuidado, pois esses sintomas podem aumentar o risco de quedas.

Risco de trombose

Se o paciente precisar ser submetido a uma cirurgia ou for imobilizado por um período prolongado, deve discutir com o médico o uso do medicamento Paxifar. Há um risco de trombose (coagulação do sangue nas veias).

Crianças e adolescentes abaixo de 16 anos

Pacientes abaixo de 16 anos não devem tomar o medicamento Paxifar, pois existem dados limitados sobre o uso do medicamento nessa faixa etária.

Pacientes idosos (acima de 60 anos)

Em pacientes idosos (acima de 60 anos), podem ocorrer com maior probabilidade os seguintes efeitos colaterais durante o tratamento com o medicamento Paxifar: desmaio ou tontura após mudança de posição, vertigem, batimento cardíaco rápido, dificuldades para urinar e constipação. Deve informar o médico se o paciente tem demência.

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre medicamentos que o paciente planeja tomar, incluindo medicamentos de venda livre e fitoterápicos. Pode ser necessário ajustar a dosagem dos medicamentos ou alterar os medicamentos.

Não deve tomar o medicamento Paxifar com medicamentos que inibem a função da medula óssea e (ou)

reduzem a contagem de glóbulos brancos produzidos pelo organismo, como carbamazepina, um medicamento usado no tratamento da epilepsia;

• alguns antibióticos: clorafenicol, sulfonamidas, como co-trimoxazol;
• alguns medicamentos anti-inflamatórios: medicamentos anti-inflamatórios derivados da pirazolona, como fenilbutazona ou metamizol;
• penicilamina, um medicamento usado no tratamento da artrite reumatoide;
• agentes citotóxicos, medicamentos usados na quimioterapia;
• medicamentos antipsicóticos depot na forma de injeções de ação prolongada. Esses medicamentos aumentam o risco de desenvolver agranulocitose (falta de glóbulos brancos).

A tomada do medicamento Paxifar com outros medicamentos pode afetar a ação do medicamento

Paxifar e (ou) de outros medicamentos. Deve informar o médico se o paciente planeja tomar, está tomando (mesmo que a cura esteja terminando) ou recentemente parou de tomar os seguintes medicamentos:

• medicamentos usados no tratamento da depressão, como lítio, fluvoxamina, antidepressivos tricíclicos, inibidores da MAO, citalopram, paroxetina, fluoxetina e sertralina;
• outros medicamentos antipsicóticos usados no tratamento de doenças psiquiátricas, como perazina;
• benzodiazepinas e outros medicamentos usados no tratamento da ansiedade e distúrbios do sono;
• medicamentos opioides e outros medicamentos que podem afetar a respiração;
• medicamentos usados no tratamento da epilepsia, como fenitoína e ácido valproico;
• medicamentos usados no tratamento da pressão arterial alta ou baixa (como adrenalina e noradrenalina);
• warfarina, um medicamento usado na prevenção da formação de trombos;
• medicamentos antihistamínicos, medicamentos usados no tratamento de resfriados ou alergias, como rinite alérgica;
• medicamentos anticolinérgicos, usados para aliviar espasmos estomacais e doença do movimento;
• medicamentos usados no tratamento da doença de Parkinson;
• digoxina, um medicamento usado no tratamento de doenças cardíacas;
• medicamentos usados no tratamento de batimento cardíaco rápido ou irregular;
• alguns medicamentos usados no tratamento de úlceras estomacais, como omeprazol ou cimetidina;
• alguns antibióticos, como eritromicina e rifampicina;
• alguns medicamentos usados no tratamento de infecções fúngicas (como cetoconazol) ou infecções virais (como inibidores da protease, usados no tratamento da infecção pelo vírus HIV);
• atropina, um medicamento que pode ser um componente de alguns colírios, preparados para resfriados e medicamentos anti-tosse;
• adrenalina, um medicamento usado em situações que exigem ajuda imediata;
• contraceptivos hormonais (pílulas anticoncepcionais).

A lista acima não é exaustiva. O médico ou farmacêutico tem mais informações sobre os medicamentos que devem ser usados com cautela com o medicamento Paxifar ou que devem ser evitados durante o tratamento com o medicamento Paxifar e sabe se o medicamento pertence a essas classes. Deve perguntar a eles sobre isso.

Uso do medicamento Paxifar com alimentos e bebidas e álcool

Não deve beber álcool enquanto tomar o medicamento Paxifar. Deve informar o médico se o paciente fuma e como frequente bebe bebidas que contenham cafeína (café, chá, coca-cola). Mudanças súbitas nos hábitos de fumar ou beber bebidas que contenham cafeína também podem alterar os efeitos do medicamento Paxifar.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, acredita que possa estar grávida ou planeja ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento. O médico discutirá com a paciente os benefícios e os possíveis riscos associados ao uso do medicamento durante a gravidez. Deve informar o médico imediatamente se a paciente engravidar durante o tratamento com o medicamento Paxifar. Em recém-nascidos de mães que tomaram medicamentos antipsicóticos no último trimestre de gravidez (últimos três meses de gravidez), podem ocorrer os seguintes sintomas: tremores, rigidez e (ou) fraqueza muscular, sonolência, agitação, problemas respiratórios e dificuldades para alimentar. Se o bebê desenvolver esses sintomas, deve contatar o médico. Algumas mulheres que tomam medicamentos usados no tratamento de doenças psiquiátricas têm menstruação irregular ou não a têm. Com a mudança de tratamento para o medicamento Paxifar, a menstruação regular pode retornar. Portanto, as mulheres em idade reprodutiva devem usar métodos anticoncepcionais eficazes. Não deve amamentar enquanto tomar o medicamento Paxifar. A clozapina, a substância ativa do medicamento Paxifar, pode passar para o leite materno e afetar o bebê.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Paxifar pode causar sonolência, fadiga e convulsões, especialmente no início do tratamento. Não deve dirigir veículos ou operar máquinas se ocorrerem esses sintomas.

O medicamento Paxifar contém lactose monoidratada

Se o paciente tiver intolerância a alguns açúcares, deve contatar o médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o medicamento Paxifar

Para minimizar o risco de hipotensão, convulsões e sonolência, é necessário que o médico aumente a dosagem do medicamento gradualmente. O medicamento Paxifar deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve contatar o médico ou farmacêutico. É muito importante não alterar a dosagem ou interromper o tratamento com o medicamento Paxifar sem consultar o médico antes. Deve continuar o tratamento por tanto tempo quanto o médico recomendar. No caso de pacientes com 60 anos ou mais, o médico pode começar o tratamento com doses menores e aumentá-las gradualmente, pois é mais provável que ocorram certos efeitos colaterais (ver ponto 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Paxifar). Se não for possível obter a dosagem recomendada com um comprimido de uma determinada força, existem comprimidos de outras forças disponíveis.

Tratamento da esquizofrenia

A dosagem inicial recomendada é de 12,5 mg (meio comprimido de 25 mg) uma ou duas vezes ao dia no primeiro dia, e 25 mg uma ou duas vezes ao dia no segundo dia. Deve engolir o comprimido com um pouco de água. Se o paciente tolerar bem o tratamento, a dosagem diária pode ser aumentada gradualmente em 25 mg a 50 mg durante 2-3 semanas, para alcançar a dosagem alvo de 300 mg por dia. Em seguida, se necessário, a dosagem diária pode ser aumentada em 50 mg a 100 mg a cada 3-4 dias ou, idealmente, a cada semana. A dosagem eficaz diária é geralmente de 200 mg ou 450 mg, dividida em várias doses. Alguns pacientes precisam de doses maiores. A dosagem diária máxima permitida é de 900 mg. Com doses diárias maiores que 450 mg, é possível que ocorram certos efeitos colaterais (especialmente convulsões). Deve sempre usar a menor dosagem eficaz para o paciente. A maioria dos pacientes toma parte da dosagem pela manhã e parte à noite. O médico explicará como dividir a dosagem diária. Se a dosagem diária for de 200 mg, o paciente pode tomá-la como uma dose única à noite. Se o paciente estiver tomando o medicamento Paxifar há algum tempo com bons resultados, o médico pode tentar reduzir a dosagem. O paciente deve tomar o medicamento Paxifar por pelo menos 6 meses.

Tratamento de distúrbios graves do pensamento, emoções e comportamento em pacientes com doença de Parkinson

A dosagem inicial recomendada é de 12,5 mg (meio comprimido de 25 mg) à noite. Deve engolir o comprimido com um pouco de água. Em seguida, o médico aumentará gradualmente a dosagem em 12,5 mg, não mais de duas vezes por semana, para alcançar a dosagem máxima de 50 mg por dia em duas semanas. Se o paciente apresentar desmaio, tontura ou confusão, o aumento da dosagem deve ser adiado ou interrompido. Para evitar esses sintomas, deve verificar a pressão arterial do paciente nos primeiros dias de tratamento. A dosagem eficaz diária é geralmente de 25 mg a 37,5 mg, tomada como uma dose à noite. O uso de doses maiores que 50 mg por dia deve ocorrer apenas em casos excepcionais. A dosagem máxima diária é de 100 mg. Deve sempre usar a menor dosagem eficaz do medicamento. No tratamento de distúrbios psiquiátricos na doença de Parkinson, são usados apenas comprimidos de 25 mg, 50 mg e 100 mg.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Paxifar

Se o paciente tomar acidentalmente uma quantidade maior de comprimidos do que a prescrita, deve contatar imediatamente o médico ou um serviço de emergência. Sintomas de superdose: sonolência, fadiga, falta de energia, perda de consciência, coma, confusão (desorientação), alucinações, agitação, fala desordenada, rigidez muscular, tremores, convulsões (ataques epilépticos), salivação excessiva, pupilas dilatadas, visão turva, hipotensão, choque, batimento cardíaco rápido ou irregular, respiração superficial ou dificuldade para respirar.

Omissão de dose do medicamento Paxifar

Se o paciente esquecer uma dose, deve tomá-la o mais rápido possível. No entanto, não deve tomar o medicamento se estiver próximo ao horário da próxima dose. Nesse caso, deve tomar a próxima dose no horário usual. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida. Se o paciente esquecer de tomar o medicamento Paxifar por 48 horas ou mais, deve contatar imediatamente o médico.

Interrupção do tratamento com o medicamento Paxifar

Não deve interromper o tratamento com o medicamento Paxifar sem consultar o médico, pois podem ocorrer reações de abstinência. Essas incluem: suor, dor de cabeça, náuseas, vômitos e diarreia. Se o paciente apresentar algum desses sintomas, deve informar imediatamente o médico.

Após esses sintomas, podem ocorrer efeitos colaterais mais graves, se o paciente não receber

tratamento imediato.Os sintomas da doença podem retornar. Recomenda-se reduzir gradualmente a dosagem em 12,5 mg durante 1-2 semanas. O médico informará o paciente sobre como reduzir a dosagem diária. Se for necessário interromper imediatamente o tratamento com o medicamento Paxifar, deve consultar o médico. Se o médico decidir reiniciar o tratamento com o medicamento Paxifar e o paciente tomou a última dose do medicamento Paxifar há mais de 2 dias, a dosagem inicial será de 12,5 mg. Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve contatar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não todos os pacientes os apresentem.

Alguns efeitos colaterais podem ser graves e exigir atenção médica. Deve informar o médico imediatamente antes de tomar a próxima dose do medicamento Paxifar:

Muito comum(pode ocorrer em mais de 1 paciente em 10):

• se o paciente apresentar constipação grave. O médico aplicará tratamento para evitar complicações adicionais;
• se o paciente apresentar taquicardia.

Comum(pode ocorrer em até 1 paciente em 10):

• se o paciente apresentar sintomas de resfriado, febre, sintomas de gripe, dor de garganta ou outras infecções. Deve realizar um exame de sangue de emergência para verificar se os sintomas estão relacionados ao medicamento;
• se o paciente apresentar convulsões;
• se o paciente apresentar desmaio súbito ou perda de consciência com fraqueza muscular (desmaio).

Menos comum(pode ocorrer em até 1 paciente em 100):

• se o paciente apresentar: aumento súbito da temperatura, rigidez muscular, que podem levar à perda de consciência (síndrome neuroléptico maligno), o que pode ser um efeito colateral grave, que exige tratamento imediato;
• se o paciente apresentar tontura ou desmaio ao mudar de posição, o que pode aumentar o risco de queda.

Raro(pode ocorrer em até 1 paciente em 1.000):

• se o paciente tiver sintomas de infecção respiratória ou pneumonia, como febre, tosse, dificuldade para respirar, sibilo;
• se o paciente apresentar dor abdominal grave, queimante, especialmente entre as refeições, cedo de manhã ou após beber bebidas ácidas, fezes escuras, inchado, azia, náuseas ou vômitos, dor abdominal grave, que pode ser um sintoma de pancreatite;
• se o paciente apresentar desmaio e fraqueza muscular devido à redução significativa da pressão arterial (choque circulatório)

ou

• se o paciente tiver dificuldade para engolir (pode causar engasgo);
• se o paciente apresentar náuseas, vômitose (ou) perda de apetite. O médico verificará a função hepática;
• se o paciente apresentar perda de apetite, inchado, dor abdominal, icterícia, fraqueza muscular e mal-estar. Esses sintomas podem indicar insuficiência hepática, que pode levar à necrose hepática fulminante;
• se o paciente apresentar náuseas, vômitos, fadiga, perda de peso, que podem ser sintomas de pancreatite.

Raro(pode ocorrer em até 1 paciente em 1.000) ou muito raro(pode ocorrer em menos de 1 paciente em 10.000):

• se o paciente apresentar batimento cardíaco rápido e irregular, mesmo em repouso, palpitações, dificuldade para respirar, dor no peitoou fadiga difícil de explicar. O médico verificará a função cardíaca e, se necessário, encaminhará o paciente a um cardiologista imediatamente.

Muito raro(pode ocorrer em menos de 1 paciente em 10.000):

• se o paciente for homem e apresentar ereção prolongada e dolorosa, conhecida como priapismo. Se a ereção durar mais de 4 horas, pode ser necessário tratamento imediato para evitar complicações adicionais;
• se o paciente apresentar sangramento ou hematoma, que podem ser sintomas de redução da contagem de plaquetas;
• se o paciente apresentar sintomas de descontrole do nível de glicose no sangue (como náuseas ou vômitos, dor abdominal, sede excessiva, poliúria, desorientação ou confusão), cetoacidose diabética;
• se o paciente apresentar dor abdominal grave, cólicas, inchado, vômitos, constipação e febre. Esses sintomas podem indicar obstrução intestinal ou íleus paralítico - condições que podem ameaçar a vida;
• se o paciente apresentar perda de apetite, inchado, dor abdominal, icterícia, fraqueza muscular e mal-estar. Esses sintomas podem indicar insuficiência hepática, que pode levar à necrose hepática fulminante;
• se o paciente apresentar dor abdominal grave, cólicas, vômitos, sangue nas fezes, inchado, azia, náuseas ou vômitos, dor abdominal grave. Esses sintomas podem indicar úlcera gastrointestinal ou perfuração gastrointestinal - condições que podem ameaçar a vida;
• se o paciente apresentar dor no peito ou abdominal, com dificuldade para respirar, tosse ou febre;
• se o paciente apresentar sintomas de rabdomiólise (dor muscular, fraqueza muscular, cólicas musculares, mioglobinúria).

Frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• se o paciente apresentar dor no peito, sensação de aperto no peito, dor no peito que irradia para o braço esquerdo, queixo, pescoço e parte superior do abdômen, falta de ar, suor, fraqueza, tontura, náuseas, vômitos e palpitações (sintomas de ataque cardíaco). Nesses casos, deve procurar atendimento médico imediatamente;
• se o paciente apresentar sensação de aperto no peito, sensação de peso no peito, dor no peito ou sensação de queimadura no peito (sintomas de angina de peito). O médico verificará a função cardíaca do paciente;
• se o paciente apresentar sensação de batimento cardíaco irregular: "dudança", "batimento" ou "trejeito" no peito (palpitações);
• se o paciente apresentar batimento cardíaco rápido e irregular (fibrilação atrial). Raramente, pode ocorrer palpitação, desmaio, falta de ar ou desconforto no peito. É necessário consultar o médico;
• se o paciente apresentar sintomas de hipotensão, como tontura, vertigem, desmaio, visão turva, fadiga excessiva, pele fria e úmida ou náuseas;
• se o paciente apresentar insuficiência da válvula mitral no contexto de cardiomiopatia relacionada à clozapina;
• se o paciente apresentar sintomas de trombose venosa, especialmente nas pernas (sintomas incluem inchaço, dor e vermelhidão na perna), que podem se deslocar pelos vasos sanguíneos para os pulmões, causando dor no peito e dificuldade para respirar;
• se o paciente apresentar infecção comprovada ou suspeita, com febre ou hipotermia, respiração rápida, batimento cardíaco rápido, alterações na frequência de resposta e na consciência, hipotensão (sepse);
• se o paciente apresentar suor excessivo, dor de cabeça, náuseas, vômitos e diarreia (sintomas do síndrome colinérgico);
• se o paciente apresentar redução significativa da quantidade de urina eliminada (sintoma de insuficiência renal);
• se o paciente apresentar reação de hipersensibilidade (edema, principalmente facial, bucal e de língua, bem como erupções cutâneas, que podem causar coceira e ser dolorosas);
• se o paciente apresentar perda de apetite, inchado, dor abdominal, icterícia, fraqueza muscular e mal-estar. Esses sintomas podem indicar substituição do tecido hepático normal por tecido cicatricial, levando à perda de função hepática, incluindo insuficiência hepática grave e potencialmente fatal, lesão hepática (lesão das células hepáticas, dos ductos biliares ou de ambos), transplante de fígado;
• se o paciente apresentar dor abdominal grave, cólicas, vômitos, sangue nas fezes, inchado, azia, náuseas ou vômitos, dor abdominal grave. Esses sintomas podem indicar úlcera gastrointestinal ou perfuração gastrointestinal - condições que podem ameaçar a vida;
• se o paciente apresentar dor abdominal grave, cólicas, inchado, vômitos, constipação e febre. Esses sintomas podem indicar obstrução intestinal ou íleus paralítico - condições que podem ameaçar a vida.

Outros efeitos colaterais:

Muito comum(afeta mais de 1 paciente em 10):
Sonolência, tontura não sistêmica, salivação excessiva.
Comum(pode ocorrer em até 1 paciente em 10):
Leucocitose, eosinofilia, aumento de peso, visão turva, dor de cabeça, tremores, rigidez, agitação, movimentos involuntários, convulsões, mioclonia, alterações no eletrocardiograma, hipertensão, desmaio ou tontura ao mudar de posição, náuseas, vômitos, perda de apetite, secura na boca, alterações nos testes de função hepática, incontinência urinária, dificuldade para urinar, fadiga, febre, suor excessivo, aumento da temperatura corporal, alterações da fala (por exemplo, fala pastosa).
Menos comum(pode ocorrer em até 1 paciente em 100):
Agranulocitose, distimia (depressão de natureza neurótica).
Raro(pode ocorrer em até 1 paciente em 1.000):
Anemia, agitação, agitação psicomotora, confusão, delírio, arritmia, miocardite ou pericardite, derrame cardiaco, hiperglicemia, diabetes, tromboembolismo venoso (doença venosa tromboembólica), hepatite, icterícia (doença hepática que causa amarelamento da pele/escurecimento da urina/coceira), pancreatite que pode causar dor abdominal grave no alto do abdômen, aumento da creatina fosfoquinase no sangue.
Muito raro(pode ocorrer em menos de 1 paciente em 10.000):
Trombocitose com possível coagulação do sangue nos vasos, movimentos involuntários da boca, língua e extremidades, pensamentos obsessivos e comportamentos compulsivos (sintomas obsessivo-compulsivos), reações cutâneas, aumento das glândulas salivares (aumento das glândulas parótidas), dificuldade para respirar, níveis muito altos de triglicérides ou colesterol no sangue, cardiomiopatia, parada cardíaca, morte súbita.
Frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):
Alterações no eletroencefalograma, diarreia, desconforto abdominal, azia, desconforto abdominal após as refeições, desconforto abdominal, fraqueza muscular, cãibra muscular, dor muscular, congestão nasal, enurese noturna, dor no peito ou abdominal, com dificuldade para respirar, tosse ou febre; rabdomiólise (lesão muscular); dor no peito ou abdominal, com dificuldade para respirar, tosse ou febre; síndrome das pernas inquietas (impulso irresistível para mover as pernas ou braços, geralmente com desconforto durante o repouso, especialmente à noite); se o paciente apresentar reações cutâneas graves, como erupção medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistêmicos (síndrome DRESS). Reações cutâneas podem ocorrer na forma de erupção com bolhas ou sem bolhas. Pode ocorrer irritação da pele, edema, febre e sintomas gripais. Sintomas da síndrome DRESS geralmente ocorrem cerca de 2-6 semanas após o início do uso do medicamento. Se qualquer um dos pontos acima se aplicar ao paciente, deve informar o médico antes de tomar a próxima dose do medicamento Paxifar.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem qualquer efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos do Ministério da Saúde, ou ao fabricante. Ao notificar efeitos colaterais, pode-se coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Paxifar

Deve armazenar o medicamento em um local seguro e fora do alcance das crianças. Não deve usar o medicamento Paxifar após a data de validade impressa na caixa e no blister, após: VENC. A data de validade indica o último dia do mês indicado. Não há recomendações especiais para o armazenamento do medicamento. Não deve jogar medicamentos no esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Paxifar

• A substância ativa do medicamento é a clozapina.

Paxifar, 25 mg
Um comprimido contém 25 mg de clozapina.
Paxifar, 50 mg
Um comprimido contém 50 mg de clozapina.
Paxifar, 100 mg
Um comprimido contém 100 mg de clozapina.
Paxifar, 200 mg
Um comprimido contém 200 mg de clozapina.

• Os outros componentes são: lactose monoidratada, estearato de magnésio, amido de milho, povidona K30, dióxido de silício coloidal anidro, talco.

Como é o medicamento Paxifar e o que o pacote contém

Paxifar, 25 mg
Comprimidos amarelo-claros a amarelos, redondos, com diâmetro de cerca de 6,0 mm, com "FC" e "1" gravados de um lado e liso do outro lado.
O comprimido pode ser dividido em doses iguais.
Paxifar, 50 mg
Comprimidos amarelo-claros a amarelos, redondos, com diâmetro de cerca de 8,0 mm, com "FC2" gravado de um lado e liso do outro lado.
Paxifar, 100 mg
Comprimidos amarelo-claros a amarelos, redondos, com diâmetro de cerca de 10,0 mm, com "FC" e "3" gravados de um lado e liso do outro lado.
O comprimido pode ser dividido em doses iguais.
Paxifar, 200 mg
Comprimidos amarelo-claros a amarelos, em forma de cápsula, com comprimento de cerca de 17,0 mm e largura de cerca de 8,0 mm, não revestidos, com "F" e "C" gravados de um lado, com três linhas de corte, e "7" gravado do outro lado, com três linhas de corte.
A linha de corte no comprimido facilita apenas a quebra, e não a divisão em doses iguais.
Os comprimidos do medicamento Paxifar são embalados em blisters de PVC/PVDC/Alumínio, colocados em caixas de cartão.
O pacote contém: 30, 50 ou 100 comprimidos.
Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis.

Responsável pelo medicamento

Biofarm Sp. z o.o.
ul. Wałbrzyska 13
60-198 Poznań
Tel. + 48 61 66 51 500
[email protected]

Importador

Laboratori Fundació DAU
C/C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca
08040 Barcelona
Espanha
Data da última atualização do folheto: