Paxifar

Folheto de informação para o doente

Paxifar, 25 mg, comprimidos

Paxifar, 50 mg, comprimidos

Paxifar, 100 mg, comprimidos

Paxifar, 200 mg, comprimidos

Clozapina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Paxifar e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Paxifar
• 3. Como tomar o medicamento Paxifar
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Paxifar
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Paxifar e para que é utilizado

A substância ativa do medicamento Paxifar é a clozapina, que pertence a um grupo de medicamentos chamados neurolépticos (medicamentos utilizados no tratamento de perturbações psíquicas específicas, como psicose).
O medicamento Paxifar é utilizado no tratamento de doentes com esquizofrenia que não respondem ao tratamento com outros medicamentos.
A esquizofrenia é uma doença psíquica que causa perturbações do pensamento, emoção e comportamento.
O tratamento com o medicamento Paxifar só é recomendado para doentes que já tomaram pelo menos dois medicamentos antipsicóticos diferentes, incluindo os novos medicamentos antipsicóticos atípicos utilizados no tratamento da esquizofrenia e que não responderam a esses medicamentos ou que apresentaram efeitos não desejados graves que não puderam ser controlados.
O medicamento Paxifar de 25 mg, 50 mg e 100 mg também é utilizado para tratar perturbações graves do pensamento, emoção e comportamento em doentes com doença de Parkinson, quando outros métodos de tratamento não se mostraram eficazes.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Paxifar

Quando não tomar o medicamento Paxifar

• se o doente tem alergia (hipersensibilidade) à clozapina ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento Paxifar (listados no ponto 6);
• se não for possível realizar exames de sangue regulares no doente;
• se o doente já teve uma contagem baixa de glóbulos brancos no sangue (por exemplo, leucopenia ou agranulocitose), especialmente se foi causada pela ingestão de medicamentos,

com exceção dos casos de contagem baixa de glóbulos brancos no sangue relacionados à quimioterapia anterior;

• se o doente parou de tomar o medicamento Paxifar anteriormente devido a efeitos não desejados graves (por exemplo, agranulocitose ou perturbações cardíacas);
• se o doente está ou foi tratado com medicamentos antipsicóticos de ação prolongada (depot) em forma de injeções;
• se o doente tem ou teve uma perturbação da medula óssea;
• se o doente tem ou teve uma convulsão não controlada (ataques de convulsão ou outros tipos de ataques);
• se o doente tem ou teve perturbações psíquicas agudas causadas por álcool ou medicamentos (por exemplo, medicamentos opioides);
• se o doente tem ou teve uma redução da consciência e sonolência grave;
• se o doente tem ou teve uma colapso circulatório, que pode ser uma consequência de um choque grave;
• se o doente tem ou teve perturbações graves da função renal;
• se o doente tem ou teve uma miocardite;
• se o doente tem ou teve outras doenças cardíacas graves;
• se o doente tem ou teve sintomas de doença hepática ativa, como icterícia (coloração amarela da pele e brancos dos olhos, náuseas e perda de apetite);
• se o doente tem ou teve outras perturbações graves da função hepática;
• se o doente tem ou teve uma obstrução intestinal paralítica (o intestino do doente não funciona corretamente e o doente tem constipação grave);
• se o doente está tomando medicamentos que inibem a função da medula óssea e (ou)

reduzem a contagem de glóbulos brancos produzidos pelo organismo, como carbamazepina, um medicamento utilizado no tratamento da epilepsia;

• certos antibióticos: clorafenicol, sulfonamidas, como co-trimoxazol;
• certos medicamentos anti-inflamatórios: medicamentos anti-inflamatórios derivados da pirazolona, como fenilbutazona ou metamizol;
• penicilamina, um medicamento utilizado no tratamento da artrite reumatoide;
• agentes citotóxicos, medicamentos utilizados na quimioterapia;
• medicamentos antipsicóticos depot em forma de injeções de ação prolongada. Esses medicamentos aumentam o risco de desenvolver agranulocitose (falta de glóbulos brancos).

Precauções e advertências

Questões de segurança mencionadas neste ponto são muito importantes. O doente deve prestar atenção especial a elas para minimizar o risco de efeitos não desejados graves, que podem ameaçar a vida.

Antes de o doente iniciar o tratamento com o medicamento Paxifar, deve informar o médico se apresenta ou já apresentou:

• ou se algum familiar tem trombos, pois medicamentos como este foram associados à formação de trombos;
• glaucoma (pressão aumentada no olho);
• diabetes; níveis aumentados de glicose no sangue, que ocorrem em doentes com diabetes ou sem diabetes na história (ver ponto 4);
• problemas com a glândula tireoide ou dificuldades para urinar;
• doenças cardíacas, renais ou hepáticas;
• problemas de constipação crônica ou uso de medicamentos que causam constipação (como medicamentos anticolinérgicos);
• convulsões controladas;
• doenças do intestino grosso;
• cirurgias abdominais anteriores;
• se o doente já teve ou tem uma condição cardíaca chamada "prolongamento do intervalo QT";
• se o doente está em um grupo de risco de acidente vascular cerebral, por exemplo, se apresenta: pressão arterial alta, problemas cardíacos ou problemas com os vasos sanguíneos no cérebro.

Deve informar o médico imediatamente antes de tomar a próxima dose do medicamento Paxifar:

• se o doente apresentar sintomas de resfriado, febre, sintomas de gripe, dor de garganta ou qualquer infecção. O médico pode recomendar um exame de sangue de emergência para verificar se os sintomas estão relacionados ao medicamento;
• se o doente apresentar aumento súbito da temperatura, rigidez muscular, que podem levar à perda de consciência (sintomas da síndrome neuroléptica maligna), o que pode ser um efeito não desejado grave que exige tratamento imediato;
• se o doente apresentar batimento cardíaco rápido e irregular, mesmo em repouso, palpitações, dificuldades para respirar, dor no peitoou fadiga difícil de explicar. O médico verificará a função cardíaca e, se necessário, encaminhará o doente a um cardiologista;
• se o doente apresentar náuseas, vômitose (ou) perda de apetite. O médico verificará a função hepática;
• se o doente apresentar constipação grave, dor abdominal, sensibilidade à pressão abdominal, febre, inchaço e (ou) diarreia sanguinolenta. O médico tratará para evitar complicações adicionais.

Algumas mulheres que tomam medicamentos utilizados no tratamento de doenças psíquicas têm menstruação irregular ou não a têm. Como resultado da troca de tratamento para o medicamento Paxifar, a menstruação normal pode retornar. Portanto, as mulheres em idade reprodutiva devem usar métodos anticoncepcionais eficazes.

Exames médicos e testes de sangue

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Paxifar, o médico realizará um exame e solicitará exames de sangue para confirmar a contagem normal de glóbulos brancos. Isso é importante, pois o organismo do doente precisa de glóbulos brancos para combater infecções.

É necessário realizar exames de sangue regulares antes de iniciar o tratamento, durante o tratamento e após a interrupção do tratamento com o medicamento Paxifar.

• O médico informará exatamente quando e onde realizar os exames. O medicamento Paxifar só pode ser utilizado se o doente tiver uma contagem normal de glóbulos brancos.
• O medicamento Paxifar pode causar uma redução significativa da contagem de glóbulos brancos no sangue (agranulocitose). Apenas exames de sangue regulares podem confirmar se o doente está em risco de desenvolver agranulocitose.
• Deve realizar exames uma vez por semana durante as primeiras 18 semanas de tratamento. Em seguida, deve realizar exames ao menos uma vez por mês.
• Se a contagem de glóbulos brancos no sangue diminuir, deve interromper imediatamente o tratamento com o medicamento Paxifar. A contagem de glóbulos brancos deve retornar aos níveis normais.
• Deve realizar exames de sangue por mais 4 semanas após a interrupção do tratamento com o medicamento Paxifar.

O médico também realizará um exame médico antes de iniciar o tratamento com o medicamento Paxifar. O médico pode solicitar um eletrocardiograma (ECG) para verificar a função cardíaca se necessário para o doente ou se o doente tiver preocupações especiais.

Doentes com perturbações da função hepática

Se o doente tiver perturbações da função hepática, durante todo o tratamento com o medicamento Paxifar, serão realizados exames regulares da função hepática. Se o doente tiver níveis elevados de glicose no sangue (diabetes), o médico pode solicitar exames regulares de glicose no sangue.

O medicamento Paxifar pode causar aumento de peso e alterar os níveis de lipídios

O medicamento Paxifar pode alterar os níveis de lipídios no sangue. O medicamento Paxifar pode causar aumento de peso. O médico pode monitorar o peso do doente e os níveis de lipídios no sangue.

O medicamento Paxifar pode aumentar o risco de quedas

Se o medicamento Paxifar causar tontura, vertigem ou desmaio, o doente deve mudar de posição com cuidado, pois esses sintomas podem aumentar o risco de quedas.

Risco de trombose

Se o doente precisar ser submetido a uma cirurgia ou for imobilizado por um longo período, deve discutir com o médico o uso do medicamento Paxifar. Existe um risco de trombose (coagulação do sangue nas veias).

Crianças e adolescentes abaixo de 16 anos

Doentes abaixo de 16 anos não devem tomar o medicamento Paxifar, pois existem dados limitados sobre o uso do medicamento nessa faixa etária.

Doentes idosos (com 60 anos ou mais)

Em doentes idosos (com 60 anos ou mais), podem ocorrer com maior probabilidade os seguintes efeitos não desejados durante o tratamento com o medicamento Paxifar: desmaio ou tontura após mudar de posição, vertigem, batimento cardíaco rápido, dificuldades para urinar e constipação.
Deve informar o médico se o doente tem demência.

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre medicamentos que o doente planeja tomar, incluindo medicamentos sem prescrição e medicamentos à base de plantas. Pode ser necessário ajustar a dosagem dos medicamentos ou alterar os medicamentos.

Não deve tomar o medicamento Paxifar com medicamentos que inibem a função da medula óssea e (ou)

reduzem a contagem de glóbulos brancos produzidos pelo organismo, como carbamazepina, um medicamento utilizado no tratamento da epilepsia;

• certos antibióticos: clorafenicol, sulfonamidas, como co-trimoxazol;
• certos medicamentos anti-inflamatórios: medicamentos anti-inflamatórios derivados da pirazolona, como fenilbutazona ou metamizol;
• penicilamina, um medicamento utilizado no tratamento da artrite reumatoide;
• agentes citotóxicos, medicamentos utilizados na quimioterapia;
• medicamentos antipsicóticos depot em forma de injeções de ação prolongada. Esses medicamentos aumentam o risco de desenvolver agranulocitose (falta de glóbulos brancos).

A ingestão do medicamento Paxifar com outros medicamentos pode afetar a ação do medicamento

Paxifar e (ou) outros medicamentos. Deve informar o médico se o doente planeja tomar, está tomando (mesmo que a cura esteja terminando) ou recentemente parou de tomar os seguintes medicamentos:

• medicamentos utilizados no tratamento da depressão, como lítio, fluvoxamina, medicamentos antidepresivos tricíclicos, inibidores da MAO, citalopram, paroxetina, fluoxetina e sertralina;
• outros medicamentos antipsicóticos utilizados no tratamento de doenças psíquicas, como perazina;
• benzodiazepinas e outros medicamentos utilizados no tratamento da ansiedade e distúrbios do sono;
• medicamentos opioides e outros medicamentos que podem afetar a respiração;
• medicamentos utilizados no tratamento da epilepsia, como fenitoína e ácido valproico;
• medicamentos utilizados no tratamento da pressão arterial alta ou baixa (como adrenalina e noradrenalina);
• warfaryna, um medicamento utilizado na prevenção da formação de trombos;
• medicamentos antihistamínicos, medicamentos utilizados no tratamento de resfriados ou alergias, como rinite alérgica;
• medicamentos anticolinérgicos, utilizados para aliviar espasmos estomacais e doença do movimento;
• medicamentos utilizados no tratamento da doença de Parkinson;
• digoxina, um medicamento utilizado no tratamento de doenças cardíacas;
• medicamentos utilizados no tratamento de batimento cardíaco rápido ou irregular;
• certos medicamentos utilizados no tratamento de úlceras estomacais, como omeprazol ou cimetidina;
• certos antibióticos, como eritromicina e rifampicina;
• certos medicamentos utilizados no tratamento de infecções fúngicas (como cetoconazol) ou infecções virais (como inibidores da protease, utilizados no tratamento da infecção pelo vírus HIV);
• atropina, um medicamento que pode ser um componente de certos colírios, preparados para resfriados e medicamentos anti-tosse;
• adrenalina, um medicamento utilizado em situações que exigem ajuda imediata;
• contraceptivos hormonais (pílulas anticoncepcionais).

A lista acima não é exaustiva. O médico ou farmacêutico tem mais informações sobre os medicamentos que devem ser utilizados com cautela com o medicamento Paxifar ou que devem ser evitados durante o tratamento com o medicamento Paxifar, e sabem se o medicamento pertence a esses grupos. Deve perguntar a eles.

Uso do medicamento Paxifar com alimentos e bebidas e álcool

Não deve beber álcool enquanto estiver tomando o medicamento Paxifar.
Deve informar o médico se o doente fuma e como frequente bebe bebidas que contenham cafeína (café, chá, coca-cola). Mudanças súbitas nos hábitos de fumar ou beber bebidas que contenham cafeína também podem alterar os efeitos do medicamento Paxifar.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a doente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento. O médico discutirá com a doente os benefícios e os possíveis riscos associados ao uso do medicamento durante a gravidez. Deve informar o médico imediatamente se a doente engravidar durante o tratamento com o medicamento Paxifar.
Em recém-nascidos de mães que tomaram medicamentos antipsicóticos no último trimestre da gravidez (últimos três meses da gravidez), podem ocorrer os seguintes sintomas: tremores, rigidez e (ou) fraqueza muscular, sonolência, agitação, problemas respiratórios e dificuldades para alimentar. Se o bebê desenvolver esses sintomas, deve contatar o médico.
Algumas mulheres que tomam medicamentos utilizados no tratamento de doenças psíquicas têm menstruação irregular ou não a têm. Como resultado da troca de tratamento para o medicamento Paxifar, a menstruação normal pode retornar. Portanto, as mulheres em idade reprodutiva devem usar métodos anticoncepcionais eficazes.
Não deve amamentar enquanto estiver tomando o medicamento Paxifar. A clozapina, a substância ativa do medicamento Paxifar, pode passar para o leite materno e afetar o bebê.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Paxifar pode causar sonolência, fadiga e convulsões, especialmente no início do tratamento. Não deve dirigir veículos ou operar máquinas se apresentar esses sintomas.

O medicamento Paxifar contém lactose

Se o doente já teve uma intolerância a certains açúcares, deve contatar o médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o medicamento Paxifar

Para minimizar o risco de pressão arterial baixa, convulsões e sonolência, é necessário que o médico aumente a dosagem do medicamento gradualmente. O medicamento Paxifar deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve contatar o médico ou farmacêutico.
É muito importante não alterar a dosagem ou interromper o tratamento com o medicamento Paxifar sem consultar o médico antes. Deve continuar o tratamento por tanto tempo quanto o médico recomendar. Em doentes com 60 anos ou mais, o médico pode iniciar o tratamento com doses menores e aumentá-las gradualmente, pois é mais provável que ocorram certos efeitos não desejados (ver ponto 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Paxifar).
Se não for possível obter a dosagem recomendada com um comprimido de uma certa força, existem comprimidos de outras forças disponíveis.

Tratamento da esquizofrenia

A dosagem inicial recomendada é de 12,5 mg (meio comprimido de 25 mg) uma ou duas vezes ao dia no primeiro dia, e 25 mg uma ou duas vezes ao dia no segundo dia. Deve engolir o comprimido com um pouco de água. Se o doente tolerar bem o tratamento, a dosagem diária pode ser aumentada gradualmente em 25 mg a 50 mg durante 2-3 semanas, para alcançar uma dosagem diária de 300 mg. Em seguida, se necessário, a dosagem diária pode ser aumentada em 50 mg a 100 mg a cada 3-4 dias ou, se possível, uma vez por semana.
A dosagem diária eficaz é geralmente de 200 mg ou 450 mg, dividida em várias doses únicas.
Alguns doentes podem precisar de doses maiores. A dosagem diária máxima permitida é de 900 mg. Com doses diárias acima de 450 mg, é possível que ocorram certos efeitos não desejados (especialmente convulsões). Deve sempre usar a menor dosagem eficaz para o doente. A maioria dos doentes toma parte da dosagem pela manhã e parte à noite. O médico explicará como dividir a dosagem diária. Se a dosagem diária for de 200 mg, o doente pode tomá-la como uma dose única à noite. Se o doente estiver tomando o medicamento Paxifar há algum tempo com bons resultados, o médico pode tentar reduzir a dosagem. O doente deve tomar o medicamento Paxifar por pelo menos 6 meses.

Tratamento de perturbações graves do pensamento, emoção e comportamento em doentes com doença de Parkinson

A dosagem inicial recomendada é de 12,5 mg (meio comprimido de 25 mg) à noite. Deve engolir o comprimido com um pouco de água. Em seguida, o médico aumentará gradualmente a dosagem em 12,5 mg, não mais de duas vezes por semana, para alcançar uma dosagem máxima de 50 mg por dia em dois semanas. Se o doente apresentar desmaio, tontura ou confusão, o aumento da dosagem deve ser adiado ou interrompido. Para evitar esses sintomas, deve verificar a pressão arterial do doente nos primeiros dias de tratamento. A dosagem diária eficaz é geralmente de 25 mg a 37,5 mg, tomada como uma dose única à noite. O uso de doses maiores que 50 mg por dia deve ser feito apenas em casos excepcionais. A dosagem máxima por dia é de 100 mg. Deve sempre usar a menor dosagem eficaz do medicamento.
No tratamento de perturbações psíquicas na doença de Parkinson, são utilizados apenas comprimidos de 25 mg, 50 mg, 100 mg.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Paxifar

Se o doente tomar uma quantidade excessiva de comprimidos, deve contatar imediatamente o médico ou um serviço de emergência.
Sintomas de overdose:
Sonolência, fadiga, falta de energia, perda de consciência, coma, confusão (desorientação), alucinações, agitação, fala desordenada, rigidez muscular, tremores, convulsões (ataques), salivação excessiva, pupilas dilatadas, visão turva, pressão arterial baixa, colapso, batimento cardíaco rápido ou irregular, respiração superficial ou dificuldade para respirar.

Omissão de uma dose do medicamento Paxifar

Se o doente esquecer uma dose, deve tomá-la o mais rápido possível. No entanto, não deve tomar o medicamento se estiver próximo o horário da próxima dose. Nesse caso, deve tomar a próxima dose no horário usual. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.
Se o doente esquecer de tomar o medicamento Paxifar por 48 horas ou mais, deve contatar imediatamente o médico.

Interrupção do tratamento com o medicamento Paxifar

Não deve interromper o tratamento com o medicamento Paxifar sem consultar o médico antes, pois podem ocorrer reações de abstinência. Essas incluem: suor, dor de cabeça, náuseas, vômitos e diarreia. Se o doente apresentar algum desses sintomas, deve informar o médico imediatamente.

Após esses sintomas, podem ocorrer efeitos não desejados mais graves, se o doente não receber

tratamento imediato.Os sintomas da doença podem retornar. É recomendado reduzir gradualmente a dosagem em 12,5 mg durante uma a duas semanas. O médico informará o doente sobre como reduzir a dosagem diária. Se for necessário interromper imediatamente o tratamento com o medicamento Paxifar, deve consultar o médico.
Se o médico decidir reiniciar o tratamento com o medicamento Paxifar e o doente tomou a última dose do medicamento Paxifar há mais de dois dias, a dosagem inicial será de 12,5 mg.
Se tiver mais alguma dúvida sobre o uso deste medicamento, deve contatar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os apresentem.

Certos efeitos não desejados podem ser graves e exigir ajuda médica. Deve informar o médico imediatamente antes de tomar a próxima dose do medicamento Paxifar:

Muito frequentes(podem ocorrer em mais de 1 doente em 10):

• se o doente apresentar constipação grave. O médico tratará para evitar complicações adicionais;
• se o doente apresentar batimento cardíaco rápido.

Frequentes(podem ocorrer em até 1 doente em 10):

• se o doente apresentar sintomas de resfriado, febre, sintomas de gripe, dor de garganta ou outras infecções. Deve realizar um exame de sangue de emergência para verificar se os sintomas estão relacionados ao medicamento;
• se o doente apresentar convulsões;
• Se o doente apresentar desmaio súbito ou perda súbita de consciência com fraqueza muscular (desmaio).

Pouco frequentes(podem ocorrer em até 1 doente em 100):

• se o doente apresentar: aumento súbito da temperatura, rigidez muscular, que podem levar à perda de consciência (sintomas da síndrome neuroléptica maligna), o que pode ser um efeito não desejado grave que exige tratamento imediato;
• Se o doente apresentar vertigem ou desmaio ao mudar de posição, o que pode aumentar o risco de queda.

Raros(podem ocorrer em até 1 doente em 1.000):

• se o doente apresentar sintomas de infecção respiratória ou pneumonia, como febre, tosse, dificuldade para respirar, respiração sibilante;
• se o doente apresentar dor abdominal grave, queimadura, especialmente entre as refeições, cedo de manhã ou após beber bebidas ácidas, causada por pancreatite;
• se o doente apresentar desmaio e fraqueza muscular devido à pressão arterial baixa (colapso circulatório)

grave;

• se o doente apresentar dificuldade para engolir (pode causar engasgo com alimentos);
• se o doente apresentar náuseas, vômitose (ou) perda de apetite. O médico verificará a função hepática;
• se o doente apresentar perda de apetite, inchaço, dor abdominal, icterícia, fraqueza muscular e mal-estar. Esses sintomas podem indicar falência hepática, que pode levar à morte;
• se o doente apresentar dor abdominal, inchaço, vômitos, constipação e diarreia sanguinolenta. Esses sintomas podem indicar obstrução intestinal aguda ou infarto/interrupção da circulação sanguínea no intestino - sintomas que podem ameaçar a vida. Deve contatar o médico.

Raros(podem ocorrer em até 1 doente em 1.000)ou muito raros(podem ocorrer em menos de 1 doente em 10.000):

• se o doente apresentar batimento cardíaco rápido e irregular, mesmo em repouso, palpitações, dificuldade para respirar, dor no peitoou fadiga difícil de explicar. O médico verificará a função cardíaca e, se necessário, encaminhará o doente a um cardiologista.

Muito raros(podem ocorrer em até 1 doente em 10.000):

• se o doente for homem e apresentar ereção prolongada e dolorosa, chamada priapismo. Se a ereção durar mais de 4 horas, pode ser necessário tratamento imediato para evitar complicações adicionais;
• se o doente apresentar sangramento ou hematoma, que podem ser sintomas de redução da contagem de plaquetas;
• se o doente apresentar sintomas de hiperglicemia (como náuseas ou vômitos, dor abdominal, sede excessiva, micção frequente, desorientação ou confusão), coma hiperosmolar;
• Se o doente apresentar dor abdominal, cãibras, inchaço, vômitos, constipação e diarreia. Esses sintomas podem indicar obstrução intestinal - sintomas que podem ameaçar a vida;
• Se o doente apresentar perda de apetite, inchaço, dor abdominal, icterícia, fraqueza muscular e mal-estar. Esses sintomas podem indicar falência hepática, que pode levar à morte;
• se o doente apresentar náuseas, vômitos, fadiga, perda de peso, que podem ser sintomas de nefrite.

Frequência desconhecida(a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• se o doente apresentar dor no peito, sensação de aperto no peito, pressão ou esmagamento (dor no peito, que pode irradiar para o braço esquerdo, queixo, pescoço e parte superior do abdômen), falta de ar, suor, fraqueza, tontura, náuseas, vômitos e palpitações (sintomas de ataque cardíaco). Nesses casos, deve procurar um médico imediatamente;
• se o doente apresentar pressão no peito, sensação de peso, pressão ou esmagamento (sintomas de angina de peito). O médico verificará a função cardíaca do doente;
• se o doente apresentar palpitações, sensação de "dud-dud" ou "bum-bum" no peito (palpitações);
• se o doente apresentar batimento cardíaco irregular: "dud-dud" ou "bum-bum" no peito (palpitações);
• se o doente apresentar pressão no peito, sensação de peso, pressão ou esmagamento (sintomas de fibrilação atrial). Pode ocorrer palpitação, desmaio, falta de ar ou desconforto no peito. Deve procurar um médico;
• se o doente apresentar efeitos não desejados de pressão arterial baixa, como tontura, vertigem, desmaio, visão turva, fadiga excessiva, pele fria e úmida ou náuseas;
• se o doente apresentar insuficiência da válvula mitral no contexto de cardiomiopatia relacionada à clozapina;
• se o doente apresentar sintomas de sepse ou choque séptico, com febre ou hipotermia, respiração rápida, batimento cardíaco rápido e alterações na consciência e pressão arterial baixa;
• se o doente apresentar suor excessivo, dor de cabeça, náuseas, vômitos e diarreia (sintomas do síndrome colinérgico);
• se o doente apresentar redução significativa da quantidade de urina eliminada (sintoma de insuficiência renal);
• se o doente apresentar reação de hipersensibilidade (edema, principalmente da face, lábios e língua, bem como da garganta, que pode causar coceira e dor);
• se o doente apresentar perda de apetite, inchaço, dor abdominal, icterícia, fraqueza muscular e mal-estar. Esses sintomas podem indicar cirrose hepática, que pode levar à perda de função hepática, incluindo insuficiência hepática grave e transplante de fígado
• se o doente apresentar dor abdominal, cãibras, inchaço, vômitos, constipação e diarreia. Esses sintomas podem indicar obstrução intestinal aguda ou infarto/interrupção da circulação sanguínea no intestino - sintomas que podem ameaçar a vida;
• se o doente apresentar dor no peito ou abdominal, com falta de ar, tosse e febre;
• se o doente apresentar fraqueza muscular, cãibras musculares, dor muscular. Esses sintomas podem indicar rabdomiólise (lesão muscular). Deve procurar um médico;
• se o doente apresentar dor no peito ou abdominal, com falta de ar, tosse e febre;
• se o doente apresentar síndrome das pernas inquietas (impulso irresistível para mover as pernas ou braços, geralmente com sensação de desconforto durante o repouso, especialmente à noite, com alívio temporário durante o movimento)
• se o doente apresentar reações cutâneas graves, como erupção medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistêmicos (síndrome DRESS). Reações cutâneas podem ocorrer na forma de erupção com ou sem bolhas. Pode ocorrer irritação da pele, edema, febre e sintomas gripais. Sintomas do síndrome DRESS geralmente ocorrem cerca de 2-6 semanas após o início da ingestão do medicamento. Se algum dos pontos acima se aplicar ao doente, deve informar o médico antes de tomar a próxima dose do medicamento Paxifar.

Outros efeitos não desejados:

Muito frequentes(afetam mais de 1 doente em 10):
Sonolência, tontura não sistêmica, salivação excessiva.
Frequentes(podem ocorrer em até 1 doente em 10):
Leucocitose (aumento da contagem de glóbulos brancos), eosinofilia (aumento da contagem de eosinófilos), ganho de peso, visão turva, dor de cabeça, tremores, rigidez, agitação, movimentos involuntários, convulsões, movimentos oculares anormais, alterações no eletrocardiograma, hipertensão, desmaio ou tontura ao mudar de posição, náuseas, vômitos, perda de apetite, secura da boca, alterações nos testes de função hepática, incontinência urinária, dificuldade para urinar, fadiga, febre, suor excessivo, aumento da temperatura corporal, distúrbios da fala (por exemplo, fala pastosa).
Pouco frequentes(podem ocorrer em até 1 doente em 100):
Agranulocitose (falta de glóbulos brancos), distimia (depressão de natureza neurótica).
Raros(podem ocorrer em até 1 doente em 1.000):
Anemia (redução da contagem de glóbulos vermelhos), agitação, excitação, confusão, delírio, arritmia, miocardite ou pericardite, derrame pleural, hiperglicemia, diabetes, embolia pulmonar (trombose venosa profunda), hepatite, icterícia (doença hepática que causa amarelamento da pele/escurecimento da urina/coceira), pancreatite que causa dor abdominal grave; aumento da creatina fosfoquinase no sangue.
Muito raros(podem ocorrer em até 1 doente em 10.000):
Aumento da contagem de plaquetas com possibilidade de coagulação do sangue nos vasos, movimentos involuntários da boca, língua e membros, pensamentos e ações obsessivos e compulsivos (sintomas obsessivo-compulsivos), reações cutâneas, edema da glândula parótida (aumento da glândula salivar), dificuldade para respirar, níveis muito altos de triglicerídeos ou colesterol no sangue, cardiomiopatia (doença do músculo cardíaco), parada cardíaca, morte súbita e inesperada.
Frequência desconhecida(a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):
Alterações no eletroencefalograma, diarreia, desconforto abdominal, azia, desconforto abdominal após as refeições, sensação de desconforto abdominal, fraqueza muscular, cãibras musculares, dor muscular, congestão nasal, enurese noturna, hipertensão arterial súbita e não controlada (síndrome de feocromocitoma), torcicolo (movimento involuntário do corpo para um lado), disfunção erétil (ejaculação retrógrada ou disfunção sexual); erupção cutânea, manchas roxas na pele, febre ou coceira devido à vasculite; colite ulcerativa com diarreia, dor abdominal, febre e alteração da cor da pele, erupção cutânea em forma de borboleta, dor articular, dor muscular, febre e fadiga (lúpus eritematoso); síndrome de abstinência no recém-nascido (ver ponto 2 “Gravidez, amamentação e fertilidade ”), vasculite.
Em doentes idosos com demência, o tratamento com medicamentos antipsicóticos pode aumentar ligeiramente o risco de morte em comparação com doentes que não tomam medicamentos antipsicóticos.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem efeitos não desejados, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Ministério da Saúde
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia,
Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309,
Sítio na internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Paxifar

Deve conservar o medicamento em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não deve tomar o medicamento Paxifar após a data de validade impressa na caixa de papelão e no blister após: Válida até. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.
Medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que o medicamento Paxifar contém

• A substância ativa do medicamento é a clozapina.

Paxifar, 25 mg
Cada comprimido contém 25 mg de clozapina.
Paxifar, 50 mg
Cada comprimido contém 50 mg de clozapina.
Paxifar, 100 mg
Cada comprimido contém 100 mg de clozapina.
Paxifar, 200 mg
Cada comprimido contém 200 mg de clozapina.

• Os outros componentes são: lactose monoidratada, estearato de magnésio, amido de milho, povidona K30, dióxido de silício coloidal anidro, talco.

Como é o medicamento Paxifar e que contenha o pacote

Paxifar, 25 mg
Comprimidos amarelo-claros a amarelos, redondos, com diâmetro de cerca de 6,0 mm, com a inscrição "FC" e "1" de cada lado da linha de divisão em uma face e lisos na outra face.
O comprimido pode ser dividido em doses iguais.
Paxifar, 50 mg
Comprimidos amarelo-claros a amarelos, redondos, com diâmetro de cerca de 8,0 mm, com a inscrição "FC2" em uma face e lisos na outra face.
Paxifar, 100 mg
Comprimidos amarelo-claros a amarelos, redondos, com diâmetro de cerca de 10,0 mm, com a inscrição "FC" e "3" de cada lado da linha de divisão em uma face e lisos na outra face.
O comprimido pode ser dividido em doses iguais.
Paxifar, 200 mg
Comprimidos amarelo-claros a amarelos, em forma de cápsula, com comprimento de cerca de 17,0 mm e largura de cerca de 8,0 mm, sem revestimento, com a inscrição "F" e "C" com três linhas de divisão em uma face e com a inscrição "7" na outra face com três linhas de divisão.
A linha de divisão no comprimido facilita apenas a quebra, e não a divisão em doses iguais.
Os comprimidos Paxifar são embalados em blisters de PVC/PVDC/Alumínio colocados em caixas de papelão.
O pacote contém: 30, 50 ou 100 comprimidos.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização

Biofarm Sp. z o.o.
ul. Wałbrzyska 13
60-198 Poznań
Tel. + 48 61 66 51 500
biofarm@biofarm.pl

Importador

Laboratori Fundació DAU
C/C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca
08040 Barcelona
Espanha
Data da última atualização do folheto: