NABILA 20 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Nabila20 mg comprimidos revestidos com película EFG

Cloridrato de memantina

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto.

Conteúdo do prospecto :

1. O que é Nabila e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Nabila
3. Como tomar Nabila
4. Posíveis efeitos adversos

5 Conservação de Nabila

1. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Nabila e para que é utilizado

Como actua Nabila

Nabila pertence a um grupo de medicamentos denominados como medicamentos anti-demência.

A perda de memória na doença de Alzheimer deve-se a uma alteração nas sinais do cérebro. O cérebro contém os chamados receptores N-metil-D-aspartato (NMDA) que participam na transmissão de sinais nerviosas importantes no aprendizado e na memória. Nabila pertence ao grupo de medicamentos chamados antagonistas dos receptores NMDA. Nabila actua sobre estes receptores melhorando a transmissão das sinais nerviosas e a memória.

Para que é utilizadoNabila

Nabila é utilizado no tratamento de pacientes com doença de Alzheimer de moderada a grave.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Nabila

Não tomeNabila

Se é alérgico ao cloridrato de memantina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Nabila:

• Se tem antecedentes de crises epilépticas.
• Se sofreu recentemente um infarto de miocárdio (ataque ao coração), se sofre de doença cardíaca congestiva ou se tem hipertensão (a pressão arterial elevada) não controlada.

Nas situações anteriores, o tratamento deve ser supervisionado cuidadosamente e o médico deve reavaliar o benefício clínico de memantina regularmente.

Se padece insuficiência renal (problemas nos rins), o seu médico deve controlar atentamente a função renal e, se necessário, adaptar as doses de memantina.

Deve evitar o uso de memantina junto com outros medicamentos como amantadina (para o tratamento do Parkinson), ketamina (fármaco geralmente usado como anestésico), dextrometorfano (fármaco para o tratamento da tos) e outros antagonistas do NMDA.

Não se recomenda o uso de memantina em crianças e adolescentes menores de 18 anos.

Toma deNabilacom outros medicamentos

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou poderia ter que utilizar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita.

Em concreto, a administração de memantina pode produzir alterações nos efeitos dos seguintes medicamentos, pelo que o seu médico poderá necessitar ajustar a dose:

• Amantadina, ketamina, dextrometorfano,
• Dantroleno, baclofeno,
• Cimetidina, ranitidina, procainamida, quinidina, quinina, nicotina,
• Hidroclorotiazida (ou qualquer combinação com hidroclorotiazida),
• Anticolinérgicos (substâncias geralmente utilizadas para tratar alterações do movimento ou espasmos intestinais),
• Anticonvulsivantes (substâncias utilizadas para prevenir e eliminar as convulsões),
• Barbitúricos (substâncias geralmente utilizadas para induzir o sono),
• Agonistas dopaminérgicos (substâncias como L-dopa, bromocriptina),
• Neurolépticos (substâncias utilizadas no tratamento de doenças mentais),
• Anticoagulantes orais.

Se ingressa em um hospital, informa ao seu médico que está tomando Nabila.

Toma deNabilacom os alimentos, bebidas e álcool

Deve informar ao seu médico se mudou recentemente ou tem a intenção de mudar a sua dieta de maneira substancial (por exemplo, de dieta normal para dieta vegetariana estrita) ou se padece acidose tubular renal (ATR, excesso de substâncias produtoras de ácido no sangue devido a uma disfunção renal), porque o seu médico poderá necessitar ajustar a dose do medicamento.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, pensa que pode estar grávida ou planeia estar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Não se recomenda o uso de memantina em mulheres grávidas.

As mulheres que tomam Nabila devem suspender a lactação.

Condução e uso de máquinas

O seu médico informá-lo-á se a sua doença lhe permite conduzir e usar máquinas com segurança.

Assim, Nabila pode alterar a sua capacidade de reação, pelo que a condução ou o manuseio de máquinas podem resultar inapropriados.

O seu médico informá-lo-á se a sua doença lhe permite conduzir e usar máquinas com segurança.

Assim, Nabila pode alterar a sua capacidade de reação, pelo que a condução ou o manuseio de máquinas podem resultar inapropriados.

Nabilacontém Amarelo Alaranjado S (E110)

Este medicamento pode produzir reações alérgicas porque contém Amarelo Alaranjado S (E110). Pode provocar asma, especialmente em pacientes alérgicos ao ácido acetilsalicílico.

3. Como tomar Nabila

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Posologia

A dose recomendada para adultos e pacientes de idade avançada é de 20 mg administrados uma vez ao dia.

Para reduzir o risco de aparecimento de efeitos adversos, esta dose deve ser alcançada de maneira gradual, seguindo um esquema de tratamento diário. Para ajustar a dose, existem comprimidos com diferentes doses.

No início do tratamento, começará a tomar Nabila 5 mg comprimidos revestidos com película uma vez ao dia. Esta dose será incrementada de forma semanal em 5 mg até alcançar a dose recomendada (de manutenção). A dose recomendada de manutenção é de 20 mg uma vez ao dia, que é alcançada no início da quarta semana.

Posologia para pacientes com insuficiência renal

Se padece problemas nos rins, o seu médico decidirá a dose apropriada para a sua condição. Neste caso, o seu médico deve controlar periodicamente a função renal.

Administração

Nabila deve ser administrado por via oral uma vez ao dia. Para sacar o máximo proveito da sua medicação, deve tomá-lo todos os dias e à mesma hora. Os comprimidos devem ser engolidos com um pouco de água. Os comprimidos podem ser tomados com ou sem alimentos.

Duração do tratamento

Continue tomando Nabila enquanto for benéfico para si. O médico deve avaliar os efeitos do seu tratamento periodicamente.

Se tomar maisNabilado que devia

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica (telefone 91 562 04 20), indicando o medicamento e a quantidade tomada.

Em geral, tomar uma quantidade excessiva de Nabila não deve provocar-lhe qualquer dano. Pode experimentar um aumento dos sintomas descritos na seção 4 “Posíveis efeitos adversos”.

Se tomar uma sobredose de Nabila, entre em contacto com o seu médico ou peça conselho médico, porque poderá necessitar de atenção médica.

Se esquecer de tomarNabila

Se se aperceber de que esqueceu de tomar a sua dose de memantina, espere e tome a próxima dose à hora habitual.

Não tome uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, Nabila pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Em geral, os efeitos adversos são classificados de leves a moderados.

Frequentes (podem afetar entre 1 e 10 de cada 100 pacientes):

• Dor de cabeça, sonolência, constipação, provas de função hepática elevadas, vertigem, alteração do equilíbrio, respiração difícil, tensão alta e hipersensibilidade ao medicamento.

Pouco frequentes (podem afetar entre 1 e 10 de cada 1.000 pacientes):

• Cansaço, infecções por fungos, confusão, alucinações, vómitos, alteração da marcha, insuficiência cardíaca e formação de coágulos no sistema venoso (trombose/tromboembolismo venoso).

Muito raros (podem afetar menos de 1 de cada 10.000 pacientes):

• Convulsões.

Frequência não conhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Inflamação do pâncreas, inflamação do fígado (hepatite) e reações psicóticas.

A doença de Alzheimer está relacionada com depressão, ideação suicida e suicídio. Foram relatados a ocorrência desses eventos em pacientes tratados com memantina.

Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se apercebe de qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto.

5. Conservação de Nabila

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no blíster e na caixa após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Nabila

O princípio ativo é cloridrato de memantina. Cada comprimido revestido com película contém 20 mg de cloridrato de memantina, que equivale a 16,62 mg de memantina.

Os demais componentes são celulose microcristalina pH 200, povidona K-25, croscarmelosa sódica e estearato de magnésio, no núcleo do comprimido; e hidroxipropilcelulosa, hipromelosa, talco, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172) e amarelo alaranjado S (E110) na cobertura do comprimido.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Nabila apresenta-se em forma de comprimidos revestidos com película de cor rosa a laranja e forma elíptica biconvexa.

Nabila comprimidos apresenta-se em envases de 28 e 56 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

EXELTIS HEALTHCARE, S.L.

Avda de Miralcampo 7. Polígono Industrial Miralcampo.

19200 Azuqueca de Henares. Guadalajara. Espanha

Responsável pela fabricação

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.

Rua da Tapada Grande, n.º 2; Abrunheira, 2710-089 Sintra, Portugal

Data da última revisão deste prospecto:Setembro de 2014.

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http: //www.aemps.gob.es/