NABILA 10 mg/ml SOLUÇÃO ORAL

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

NABILA 10 mg/ml solução oral EFG

Memantina hidrocloruro

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo. Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Nabila e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Nabila
3. Como tomar Nabila
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Nabila
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Nabila e para que é utilizado

Como actua Nabila

Nabila contém memantina hidrocloruro como princípio activo, que pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como medicamentos anti-demência.

A perda de memória na doença de Alzheimer deve-se a uma alteração nos sinais do cérebro. O cérebro contém os chamados receptores N-metil-D-aspartato (NMDA) que participam na transmissão de sinais nervosos importantes no aprendizado e na memória.

Nabila pertence ao grupo de medicamentos chamados antagonistas dos receptores NMDA.

Este medicamento actua sobre ditos receptores, melhorando a transmissão dos sinais nervosos e da memória.

Para que é utilizado Nabila

Nabila é utilizado para o tratamento de pacientes com doença de Alzheimer de moderada a grave.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Nabila

Não tome Nabila:

• se é alérgico à memantina hidrocloruro ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Nabila:

• se tem antecedentes de crises epilépticas.
• se sofreu recentemente um infarto de miocárdio (ataque cardíaco), se sofre insuficiência cardíaca congestiva ou se tem hipertensão (a pressão arterial elevada) não controlada.

Nas situações anteriores, o tratamento deve ser supervisionado cuidadosamente e o médico deve reavaliar o benefício clínico de Nabila regularmente.

Deve informar o seu médico se mudou recentemente ou tem a intenção de mudar a sua dieta de maneira substancial (por exemplo, de dieta normal para dieta vegetariana estrita) ou se padece acidose tubular renal (ATR, excesso de substâncias produtoras de ácido no sangue devido a uma disfunção renal (problema de rim)) ou infecções graves do trato urinário (estrutura que leva a urina), porque o seu médico pode ter que ajustar a dose do medicamento.

Se padece insuficiência renal (problemas de rim), o seu médico deve controlar atentamente a função renal e, se necessário, adaptar as doses de memantina.

Deve evitar o uso de memantina juntamente com outros medicamentos como amantadina (para o tratamento do Parkinson), ketamina (fármaco geralmente usado para induzir a anestesia), dextrometorfano (fármaco para tratar a tos) e outros antagonistas do NMDA.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso de Nabila em crianças e adolescentes menores de 18 anos.

Toma de Nabila com outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar outro medicamento.

Em concreto, a administração de Nabila pode produzir alterações nos efeitos dos seguintes medicamentos, pelo que pode ser que o seu médico necessite ajustar a dose:

• amantadina, ketamina, dextrometorfano
• dantroleno, baclofeno
• cimetidina, ranitidina, procainamida, quinidina, quinina, nicotina
• hidroclorotiazida (ou qualquer combinação com hidroclorotiazida)

-anticolinérgicos (substâncias geralmente utilizadas para tratar alterações do movimento ou espasmos intestinais)

• anticonvulsivantes (substâncias utilizadas para prevenir e eliminar as convulsões),
• barbitúricos (substâncias geralmente utilizadas para induzir o sono),
• agonistas dopaminérgicos (substâncias como L-dopa, bromocriptina),

• neurolépticos (substâncias utilizadas no tratamento de doenças mentais),
  • anticoagulantes orais.

Se ingressa num hospital, informa o seu médico que está tomando Nabila.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez: Não se recomenda o uso de memantina em mulheres grávidas.

Lactação: As mulheres que tomam memantina não devem dar o peito.

Condução e uso de máquinas

O seu médico informá-lo-á se a sua doença lhe permite conduzir e usar máquinas com segurança. Assim como, Nabila pode alterar a sua capacidade de reação, pelo que a condução ou o manejo de máquinas podem resultar inapropriados.

Nabila contém sorbitol

Este medicamento contém 100 mg de sorbitol por cada ml de solução.

3. Como tomar Nabila

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Dose

Cada mililitro (ml) de Nabila solução oral contém 10 miligramas (mg) de memantina hidrocloruro.

A dose recomendada de Nabila em pacientes adultos e idosos é de 2 ml, equivalentes a 20 mg administrados uma vez ao dia. Para reduzir o risco de efeitos adversos, esta dose é alcançada gradualmente seguindo o seguinte esquema diário:

? A dose habitual de início é 0,5 ml uma vez ao dia (5 mg) durante a primeira semana.

? Esta dose é aumentada na segunda semana para 1 ml uma vez ao dia (10 mg).

? Na terceira semana é incrementada para 1,5 ml uma vez ao dia (15 mg).

? Desde a quarta semana, a dose recomendada é de 2 ml uma vez ao dia (20 mg).

Dose para pacientes com função renal reduzida

Se tem a função renal reduzida, o seu médico decidirá a dose apropriada para a sua condição. Neste caso, o seu médico deve controlar periodicamente a função renal.

Administração

? Nabila deve ser administrado por via oral uma vez ao dia.

? Para sacar o máximo proveito da sua medicação, deve tomá-lo todos os dias e à mesma hora.

? A solução pode ser tomada directamente ou com um pouco de água.

? A solução pode ser tomada com ou sem alimentos.

Instruções para um correcto uso

? Abra a garrafa: pressione e gire a tampa no sentido contrário ao das agulhas do relógio (Figura 1).

? Introduza o adaptador para a seringa no gargalo da garrafa (Figura 2).

? Pegue a seringa e insira-a no orifício do adaptador (Figura 3).

? Coloque a garrafa boca abaixo (Figura 4).

? Encha a seringa com uma pequena quantidade de solução puxando o êmbolo para baixo (Figura 4A). Em seguida, pressione o êmbolo para dentro para eliminar as possíveis bolhas de ar (Figura 4B). Finalmente, encha a seringa puxando o êmbolo até a graduação correspondente em mililitros (ml) que o seu médico prescreveu. A parte plana do êmbolo deve coincidir com a marca de graduação que está medindo (Figura 4C).

? Coloque a garrafa em posição vertical (Figura 5A).

? Retire a seringa do adaptador (Figura 5B).

? Introduza a seringa na sua boca e pressione o êmbolo paulatinamente para tomar a medicação. Alternativamente, trasfira a medicação para uma colher ou um copo com uma pequena quantidade de água e tome-a directamente.

? Lave a seringa com água e deixe-a secar para o próximo uso (Figura 6).

? Feche a garrafa com a tampa – deixe o adaptador colocado na garrafa.

Duração do tratamento

Continue tomando Nabila enquanto lhe beneficiar. O médico deve avaliar o seu tratamento periodicamente.

Se tomar mais Nabila do que deve

Em geral, tomar uma quantidade excessiva de Nabila não deve provocar-lhe qualquer dano. Pode experimentar um aumento dos sintomas descritos na seção 4 “Possíveis efeitos adversos”. Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar NABILA

Se se aperceber de que esqueceu de tomar a sua dose de Nabila, espere e tome a próxima dose à hora habitual.

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Em geral, os efeitos adversos são classificados de leves a moderados.

Frequentes(podem afectar até 1 de cada 10 pacientes):

? Dor de cabeça

? Sono

? Prisão de ventre

? Provas de função hepática elevadas (segundo análise de sangue)

? Tontura

? Alteração do equilíbrio

? Respiração difícil

? Tensão alta

? Hipersensibilidade ao medicamento

Pouco frequentes(podem afectar até 1 de cada 100 pacientes):

? Cansaço

? Infecções por fungos

? Confusão

? Alucinações

? Vómitos

? Alteração da marcha

? Insuficiência cardíaca

? Formação de coágulos no sistema venoso (trombose/tromboembolismo venoso)

Muito raros(podem afectar até 1 de cada 10.000 pacientes):

? Convulsões

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Inflamação do pâncreas
• Inflamação do fígado (hepática)
• Reacções psicóticas.

A doença de Alzheimer está relacionada com depressão, ideação suicida e suicídio. Foram relatados a ocorrência destes eventos em pacientes tratados com memantina.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es

Ao comunicar efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Nabila

Mantenha fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e na etiqueta do frasco após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não requer condições especiais de conservação.

Uma vez aberto, o conteúdo do frasco deve ser utilizado em 3 meses.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de NABILA

• O princípio activo é memantina hidrocloruro. Cada ml de solução contém 10 mg de memantina hidrocloruro, equivalente a 8,32 mg de memantina.
• Os outros componentes (excipientes) são: sorbato potássico (E202), sorbitol líquido não cristalizable (E-420) e água purificada.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Nabila solução oral é uma solução transparente e incolor.

Nabila solução oral é apresentado em frasco de 100 ml com uma seringa dosificadora e um adaptador para a seringa.

Titular da autorização de comercialização

Exeltis Healthcare, S.L

Avda. de Miralcampo, 7.

Polígono Industrial Miralcampo.

19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara).

Espanha

Responsável pela fabricação

Jenson R+ (Ireland) Ltd.

Unit 15, Daingean Hall,

N4 Axis Centre,

Longford,

N39 W6K0, Irlanda

Data da última revisão deste prospecto: Abril 2018

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS)

http://www.aemps.gob.es/