MIDAZOLAM SALA 15mg/3ml SOLUÇÃO INJETÁVEL

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Midazolam Sala 15 mg/3 ml solução injetável e para perfusão EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.

Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Midazolam Sala e para que se utiliza
2. O que precisa saber antes de começar a usar Midazolam Sala
3. Como usar Midazolam Sala
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Midazolam Sala
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Midazolam Sala e para que se utiliza

Midazolam Sala contém um princípio ativo chamado midazolam. Este pertence a um grupo de medicamentos denominados “benzodiazepinas”.

Midazolam Sala actua rapidamente e faz com que si sinta sono ou que adormeça. Também o acalmará e relaxará os seus músculos.

Midazolam Sala é utilizado em adultos:

• Como anestésico para induzir o sono ou para mantê-los dormidos.
• Midazolam Sala também é utilizado em adultos e crianças:
• Para acalmá-los e fazer com que sintam sono se se encontram na Unidade de Cuidados Intensivos. Isto é chamado “sedação”.
• Antes e durante um procedimento médico no qual vão estar despertos. Midazolam Sala os acalma e faz com que sintam sono. Isto é chamado “sedação consciente”.
• Para acalmá-los e fazer com que sintam sono antes da anestesia.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Midazolam Sala

Não use midazolam sala

• se é alérgico a midazolam ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• se é alérgico a outras benzodiazepinas, como o diazepam ou o nitrazepam.
• se tem dificuldades graves na respiração e se lhe vai ser administrado Midazolam Sala para “sedação consciente”.

Não deve utilizar Midazolam Sala se se encontra em um desses casos. Se não tiver certeza, consulte o seu médico antes de começar a utilizar este medicamento.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou enfermeiro antes de começar a usar Midazolam Sala se:

• Tém mais de 60 anos de idade.
• • Tém uma doença crónica, como problemas respiratórios, de rim, de fígado ou de coração.
• Tém uma doença que o faz sentir-se muito fraco, exausto e com pouca energia.
• Tém “miastenia gravis”, doença que faz com que os seus músculos se debilitam.
• Tém apneia do sono.
• Teve problemas com o álcool alguma vez.
• Teve problemas com as drogas alguma vez.

Se se encontra em algum desses casos (ou não tem certeza), consulte o seu médico ou enfermeiro antes de começar a utilizar Midazolam Sala.

Se o seu filho lhe vai começar a administrar este medicamento:

• Informa o seu médico se o seu filho se encontra em alguma das situações anteriores.
• Em concreto, informa o seu médico se o seu filho tem problemas de coração ou respiratórios.

Outros medicamentos e Midazolam Sala

Informa o seu médico ou enfermeiro se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento, incluindo os medicamentos que se obtêm sem receita e os produtos de herboristeria.

Isto é muito importante, porque Midazolam Sala pode influir no efeito de outros medicamentos. Assim como, outros medicamentos podem influir no efeito de Midazolam Sala.

Em particular, informa o seu médico se está a tomar qualquer um dos seguintes medicamentos:

• Medicamentos para a depressão.
• Medicamentos hipnóticos (ajudam a dormir)
• Sedantes (fazem sentir calmo ou com sono)
• Medicamentos tranquilizantes (para tratar a ansiedade ou para ajudar a dormir).
• Carbamazepina ou fenitoína (são utilizados para tratar crises ou convulsões).
• Rifampicina (é utilizada para tratar a tuberculose).
• Medicamentos que são utilizados para tratar o VIH chamados “inibidores da protease” (tais como saquinavir).
• Antibióticos chamados “macrólidos” (tais como eritromicina ou claritromicina).
• Medicamentos que são utilizados para tratar infecções por fungos (tais como ketoconazol, voriconazol, flunonazol, itraconazol, posaconazol).

• Analgésicos fortes para tratar a dor.
• • Atorvastatina (é utilizada para tratar o colesterol alto).
  • Antihistamínicos (são utilizados para tratar reações alérgicas).
  • Erva de São João (planta medicinal que é utilizada para a depressão).
  • Medicamentos utilizados para o tratamento da pressão sanguínea alta chamados “bloqueantes dos canais de cálcio” (tais como diltiazem).

Se se encontra em algum desses casos (ou tem dúvidas), consulte o seu médico antes de começar a utilizar Midazolam Sala.

Uso de Midazolam Sala com álcool

Não beba álcool se lhe foi administrado Midazolam Sala. Isto deve-se a que pode produzir-lhe muito sono e causar-lhe problemas para respirar.

Gravidez e amamentação

• Antes de começar a tomar Midazolam Sala, comunique ao seu médico se está grávida ou acha que pode estar. Ele decidirá se este medicamento é adequado para si.
• Midazolam pode passar para o leite materno, por isso, se lhe foi administrado Midazolam Sala, não deve amamentar o seu bebé até passadas 24 horas.

Condução e uso de máquinas

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Midazolam Sala contém sódio

Este medicamento contém 6 mg de sódio (componente principal da sal de mesa/para cozinhar) em cada ampola de 3 ml. Isto equivale a 0,3 % da ingestão diária máxima de sódio recomendada para um adulto.

3. Como usar Midazolam Sala

Este medicamento deve ser administrado apenas por um médico ou enfermeiro com experiência em um local devidamente equipado para a monitorização e o tratamento de efeitos adversos. Este local pode ser um hospital, uma clínica ou um consultório médico. Concretamente, será monitorizada a sua respiração, o seu coração e a sua circulação.

Este medicamento não é recomendado para o tratamento de recém-nascidos ou bebés menores de 6 meses. No entanto, se o médico o considerar necessário, pode ser administrado a recém-nascidos ou bebés menores de 6 meses que se encontrem em cuidados intensivos.

Como lhe administrarão Midazolam Sala

Lhe administrarão este medicamento de alguma das seguintes formas:

• injeção lenta numa veia (injeção intravenosa),
• através de um gotejamento numa das suas veias (perfusão intravenosa),
• injeção num músculo (injeção intramuscular),
• através do ânus (via retal).

Posologia:

A dose recomendada varia de um paciente para outro. O seu médico decidirá a dose mais adequada para si. Dependerá da sua idade, peso e estado físico. Também dependerá de por que precisa si do medicamento, da sua resposta ao tratamento e se lhe vão administrar outros medicamentos conjuntamente.

Após a administração de Midazolam Sala

Depois do tratamento, deve ir para casa acompanhado de um adulto que possa cuidar de si. Isto deve-se a que este medicamento pode fazer com que si sinta sono ou esqueça as coisas. Também pode afetar a sua concentração e coordenação.

Se está a ser tratado com este medicamento desde há tempo, por exemplo, em cuidados intensivos, o seu corpo pode começar a habituar-se ao medicamento. Isto significa que o efeito pode não ser o mesmo.

Se usar mais Midazolam Sala do que deve

Este medicamento será administrado por um médico ou enfermeiro. Isto significa que é pouco provável que lhe administrem mais midazolam do que o devido. No entanto, se lhe administrem demasiado por erro, notará o seguinte:

• Sentirá sono e perderá a coordenação e reflexos.
• Problemas ao falar e movimentos inusuais dos olhos (nistagmo).
• Pressão arterial baixa. Isto pode fazer com que si sinta tontura ou vertigem.
• Enlentecimento ou cessação da respiração ou do batimento cardíaco e estar inconsciente (coma)

Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida

Uso de Midazolam Sala a longo prazo para sedação em cuidados intensivos

Se lhe administrarem este medicamento durante um longo período de tempo, pode ocorrer o seguinte:

• Pode começar a ter menos efeito.
• Pode chegar a sofrer dependência do medicamento e ter sintomas de abstinência quando deixar de utilizá-lo (ver “Se interromper o tratamento com Midazolam Sala”).

Se interromper o tratamento com Midazolam Sala

Se interromper o tratamento de forma repentina após um uso prolongado, pode sofrer sintomas de abstinência, tais como:

• mudanças de humor,
• convulsões,
• dores de cabeça,
• dor muscular,
• problemas para dormir (insónia),
• sentir-se muito preocupado (ansioso), tenso, inquieto, confuso ou de mau humor (irritável),
• ver e possivelmente ouvir coisas que não existem (alucinações).

O seu médico reduzirá a dose progressivamente para o final do tratamento com midazolam para evitar que sofra estes efeitos.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou enfermeiro.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Foram descritos (frequência não conhecida, não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis) os seguintes efeitos adversos ao administrar Midazolam Sala.

Solicite atenção médica imediata ou ligue para pedir uma ambulância se o paciente experimentar os seguintes efeitos adversos:

• Inchaço do rosto, dos lábios, da língua ou da garganta que dificulta engolir ou respirar.

Deixe de tomar Midazolam Sala e acuda ao seu médico imediatamente se sofrer qualquer um dos seguintes efeitos adversos. Podem ser potencialmente mortais e pode necessitar de tratamento médico com urgência:

• Reação alérgica grave (choque anafiláctico). Os sintomas podem incluir erupção cutânea, picazão, exantema (ronchas) ou erupção grumosa (urticária), inchaço do rosto, lábios, língua ou de outras partes do corpo (angioedema).

Pode também faltar-lhe o ar, fazer ruídos ao respirar ou respirar com dificuldade ou pele pálida, pulso débil e rápido, ou sensação de perda de consciência.

• Ataque cardíaco (parada cardíaca). Os sintomas podem incluir dor no peito que pode ser um sinal de uma reação alérgica potencialmente grave denominada síndrome de Kounis.
• Problemas respiratórios, algumas vezes causam parada respiratória.
• Espasmo muscular da glote, produzindo asfixia.

Os efeitos adversos potencialmente mortais são mais prováveis em adultos maiores de 60 anos e em pessoas que já têm problemas respiratórios ou cardíacos. Estes efeitos adversos também são mais prováveis se a injeção for administrada demasiado rapidamente ou uma dose elevada.

Outros efeitos adversos:

Trastornos do sistema nervoso e problemas mentais:

• diminuição da alerta,
• confusão,
• sentir-se excessivamente feliz ou excitado (euforia),
• sentir-se cansado, com sono ou sedado durante largo tempo,
• ver ou possivelmente ouvir coisas que não existem (alucinações),
• dor de cabeça,
• sentir-se mareado,
• dificuldade para coordenar os músculos,
• convulsões em bebés prematuros e recém-nascidos,
• perda temporária da memória. O tempo que pode durar depende da quantidade de Midazolam Sala administrada. Ocasionalmente pode durar um longo período de tempo.
• agitação, inquietude, hostilidade, reação de ira ou agressividade. Também pode sofrer espasmos musculares ou tremores incontroláveis dos seus músculos. Estes efeitos foram observados com maior frequência quando se administraram doses altas de Midazolam Sala ou se administraram rapidamente. Estes efeitos ocorrem com maior probabilidade em crianças e pessoas de idade avançada.
• deve acudir ao seu médico se se sentir dependente do medicamento, ou se se tornou tolerante aos seus efeitos e precisa aumentar a dose.

Trastornos do coração e da circulação:

• desmaio,
• diminuição da frequência cardíaca,
• enrubescimento do rosto e do pescoço (rubor),
• baixa pressão arterial. Isto pode fazer com que si sinta tontura ou vertigem.

Trastornos respiratórios:

• hipo,
• falta de ar.

Trastornos da boca, do estômago e do intestino:

• secura da boca,
• prisão de ventre,
• sensação de mal-estar (náuseas), vómitos.

Trastornos da pele:

• picazão,
• erupção cutânea, incluindo exantema (ronchas),
• enrubescimento, dor, coágulos sanguíneos ou inflamação da pele no local da injeção.

Trastornos gerais:

• reações alérgicas, incluindo erupção cutânea e ruídos ao respirar,
• sintomas de abstinência (ver seção 3).
• quedas e fraturas de ossos: O risco é maior se, ao mesmo tempo, si toma outros medicamentos que produzem sedação (por exemplo, calmantes ou medicamentos para dormir), ou se toma álcool.

Uso em pacientes de idade avançada:

• os pacientes de idade avançada que tomam medicamentos do grupo das benzodiazepinas, como Midazolam Sala, têm um maior risco de quedas e fraturas de ossos.
• os efeitos adversos potencialmente mortais são mais prováveis em adultos maiores de 60 anos.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es.

Ao comunicar efeitos adversos, si pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Midazolam Sala

O seu médico ou farmacêutico são responsáveis pela conservação deste medicamento. Também são responsáveis por eliminar corretamente o midazolam não utilizado.

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na etiqueta e na caixa após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não congele. Além disso, pode formar-se um precipitado que se dissolve ao agitar o conteúdo a temperatura ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Midazolam Sala

• O princípio ativo é midazolam (como midazolam hidrocloruro). Cada ml de Midazolam Sala 15 mg/ 3 ml contém 5 miligramas de midazolam.

Cada ampola de 3 ml contém 15 mg de midazolam como hidrocloruro.

• Os demais componentes (excipientes) são: Cloruro de sódio, ácido clorhídrico, hidróxido de sódio e água para preparações injetáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Midazolam Sala é uma solução transparente incolora ou ligeiramente amarela.

Midazolam Sala 15 mg/3 ml apresenta-se como solução injetável em dois tamanhos de envase distintos, 5 ampolas ou 50 ampolas de 3 ml.

Pode ser que apenas um tamanho de envase seja comercializado.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Laboratório Reig Jofre, S.A.

Gran Capitán, 10

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Espanha

Data da última revisão desteprospeto:Setembro 2023

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

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Esta informação está destinada unicamente a profissionais do sector sanitário:

Midazolam Sala 15 mg/3 ml solução injetável e para perfusão EFG

Preparação da solução para perfusão

Este medicamento pode ser diluído com uma solução de cloruro sódico a 0,9%, dextrosa 5 % e 10 %, levulosa 5 %, solução de Ringer e solução de Hartmann com uma proporção de mistura de 15 mg de midazolam por 100-1000 ml de solução.

Estas soluções mantêm-se estáveis durante 24 horas a temperatura ambiente, ou 3 dias no frigorífico a 2-8ºC. Midazolam Sala não deve ser misturado com nenhuma solução distinta das enumeradas acima. Em particular, midazolam não deve ser diluído com dextrano a 6% p/v (com cloruro sódio a 0,9%) em glicose ou misturado com uma injeção de um composto alcalino. O midazolam precipita em hidrogênio carbonato.

A solução injetável deve ser examinada visualmente antes da sua administração. Somente serão utilizadas aquelas soluções sem partículas visíveis.

As soluções de midazolam para infusão, mais concentradas, podem provocar uma precipitação de midazolam, sobretudo se o pH da amostra excede 4,5-5.

A dose de Midazolam Sala deve ser calculada minuciosamente para cada paciente. Somente uma parte do medicamento pode ser requerida. Por favor, preste atenção à precisão da dose requerida para cada paciente com base no seu peso corporal.

Quando a quantidade de fármaco injetado requerer ajuste com base no peso corporal do paciente, utilize a seringa precargada graduada para alcançar o volume requerido, descartando o excedente antes da injeção, em caso de injeção por bolo intramuscular ou intravenosa.

Período de validade e armazenamento

Midazolam Sala foi concebido para um único uso. Elimine qualquer excedente de conteúdo. O uso deste medicamento para múltiplas administrações no mesmo ou distintos pacientes não é recomendado.

Antes da abertura

As ampolas de Midazolam Sala não devem ser congeladas, pois podem estourar. Além disso, pode formar-se um precipitado que se dissolve ao agitar o conteúdo a temperatura ambiente.

Depois da diluição

Demonstrou-se a estabilidade físico-química em condições de uso das diluições durante 24 horas a temperatura ambiente (15ºC-25ºC) ou durante 3 dias no frigorífico a 2-8ºC.

Eliminação dos produtos de resíduos

Todo medicamento não utilizado ou material de resíduos deve ser eliminado de conformidade com as disposições locais.