MIDAZOLAM NORMON 5 mg/ml SOLUÇÃO INJETÁVEL E PARA PERFUSÃO

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Midazolam Normon 5 mg/ml solução injetável e para perfusão EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Midazolam Normon e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a usar Midazolam Normon
3. Como usar Midazolam Normon
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Midazolam Normon
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Midazolam Normon e para que é utilizado

O princípio ativo de Midazolam Normon é midazolam. Pertence ao grupo das benzodiazepinas, fármacos denominados hipnóticos (indutores do sono) e sedantes (fármacos que diminuem a excitação nervosa).

Midazolam está indicado:

Em adultos para:

• Sedação conscienteantes e durante procedimentos diagnósticos ou terapêuticos com ou sem anestesia local.
• Anestesia:

Premedicação antes da indução da anestesia.

Indução da anestesia.

Como componente sedante na anestesia combinada.

• Sedação em Unidades de Cuidados Intensivos (UCI).

Em crianças para:

• Sedação conscienteantes e durante procedimentos diagnósticos ou terapêuticos com ou sem anestesia local.
• Anestesia:Premedicação antes da indução da anestesia.
• Sedação em Unidades de Cuidados Intensivos (UCI).

2. O que necessita saber antes de começar a usar Midazolam Normon

Este medicamento deve ser utilizado apenas quando se dispuser de equipamentos de reanimação adequados para cada tipo de paciente, pois a administração intravenosa deste medicamento pode deprimir a contractilidade miocárdica (diminuição das contrações do coração) e causar apneia (pausa na respiração).

Não use Midazolam Normon

• Se é alérgico ao midazolam, às benzodiazepinas ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Em sedação consciente se o paciente tem insuficiência respiratória grave ou depressão respiratória aguda.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou enfermeiro antes de começar a usar este medicamento, se for administrado em:

• Adultos maiores de 60 anos.

• Pacientes pediátricos, especialmente aqueles com instabilidade cardiovascular.
• Pacientes com doenças crônicas ou debilitados como:

• Pacientes com insuficiência respiratória crônica.

• Pacientes com insuficiência renal crônica.

• Pacientes com a função cardíaca alterada.
• Pacientes com a função hepática alterada.

• Pacientes com miastenia gravis (debilidade muscular severa).

Estes pacientes de alto risco necessitam de doses menores e devem ser vigiados continuamente para detectar sinais precoces de alterações das funções vitais.

• Pacientes com antecedentes de abuso de álcool ou de drogas.

• Pacientes para premedicação, é obrigatório observar atentamente o paciente após a administração porque a sensibilidade interindividual é variável e podem sobrevenir sintomas de sobredose.

Assim como se devem ter em conta os seguintes aspectos que se podem produzir enquanto estiver em tratamento com este medicamento:

Tolerância:

Foi descrita uma certa diminuição da eficácia quando midazolam é utilizado para sedação prolongada nas unidades de cuidados intensivos (UCI).

Dependência:

Quando midazolam é empregado para sedação prolongada na UCI, há que ter em conta que pode produzir dependência física. O risco de dependência aumenta com a dose e a duração do tratamento.

Sintomas de abstinência:

Durante o tratamento prolongado com midazolam na UCI pode aparecer dependência física. Por tanto, a interrupção brusca do tratamento se acompanhará de sintomas de abstinência. Podem produzir-se os seguintes sintomas: dor de cabeça, mialgias (dores musculares), ansiedade, tensão, inquietude, confusão, irritabilidade, insônia de rebote, alterações do estado de ânimo, alucinações e convulsões. Como o risco de sintomas de abstinência é maior após suspender bruscamente o tratamento, recomenda-se diminuir as doses de modo gradual (ver secção 3).

Amnésia:

Midazolam causa amnésia anterógrada (perda parcial ou total da memória referente ao que aconteceu, logo após a recuperação da consciência; muitas vezes este efeito é muito desejável em situações como antes e durante intervenções quirúrgicas e procedimentos diagnósticos), cuja duração guarda uma relação direta com a dose administrada. A amnésia prolongada pode plantear problemas no caso dos pacientes ambulatoriais, para os quais se prevê o alta após a intervenção. Após receber midazolam por via parenteral, os pacientes podem abandonar o hospital ou o consultório apenas se forem acompanhados de outra pessoa.

Reações paradoxais:

Foram descritas com midazolam reações paradoxais, como agitação, movimentos involuntários (convulsões tónicas/clônicas e tremor muscular), hiperatividade, hostilidade, reação de ira, agressividade, excitação paroxística e ameaças e insultos. Estas reações podem produzir-se com doses elevadas ou quando a injeção é administrada com rapidez. Tais reações são caracterizadas por uma máxima incidência no caso das crianças e das pessoas de idade avançada.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso para crianças menores de 6 meses em sedação consciente e anestesia.

Outros medicamentos e Midazolam Normon

Informa ao seu médico se está utilizando, utilizou recentemente ou pudesse ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Certos medicamentos podem interagir com midazolam; nestes casos pode ser necessário alterar a dose ou interromper o tratamento com algum deles.

É importante que informe ao seu médico se está tomando ou tomou recentemente algum dos seguintes medicamentos:

• Itraconazol, fluconazol e ketoconazol (fármacos para o tratamento das infecções por fungos).
• Verapamilo e diltiazem (fármacos antagonistas do cálcio).
• Eritromicina e claritromicina (antibióticos macrólidos).
• Cimetidina e ranitidina (fármaco para o tratamento da úlcera gastroduodenal).
• Saquinavir e outros inibidores da protease (fármacos empregados no tratamento da infecção por VIH (SIDA)).
• Depressores do Sistema Nervoso Central (opiáceos antipsicóticos e outras benzodiazepinas).
• Opiáceos, fenobarbital e benzodiazepinas. É necessário vigiar especialmente um incremento adicional da depressão respiratória em caso de tratamento desses fármacos juntamente com Midazolam.

Deve-se ter em conta a sedação adicional quando midazolam é combinado com fármacos sedantes.

A administração intravenosa de midazolam diminui a concentração alveolar mínima (CAM) dos anestésicos em inalação necessários para a anestesia geral.

Uso de Midazolam Normon com alimentos, bebidas e álcool

O álcool pode potenciar consideravelmente o efeito sedante de midazolam. Deve-se evitar o consumo de álcool quando se administra midazolam.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Não se deve utilizar midazolam durante a gravidez a menos que seja absolutamente necessário. É preferível não usá-lo para a cesárea.

Deve-se ter em conta o risco para o feto ao administrar midazolam para qualquer intervenção quirúrgica perto do final da gravidez.

Lactação

Recomenda-se às mães em período de lactação que a suspendam até 24 horas após a administração de midazolam.

Condução e uso de máquinas

Midazolam é um medicamento que produz sono. Não conduza nem utilize máquinas se sentir sonolência ou se notar que a sua atenção e capacidade de reação se encontram reduzidas. Preste especial atenção ao início do tratamento ou se a dose for aumentada.

O médico decidirá quando se podem retomar essas atividades.

Recomenda-se que o paciente vá acompanhado ao voltar para casa após a alta.

Midazolam Normon contém sódio

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por ampola de 3 ml; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

Este medicamento contém 25,5 mg de sódio (componente principal do sal de mesa/para cozinhar) em cada ampola de 10 ml. Isto equivale a 1,28% da ingestão máxima de sódio recomendada para um adulto.

3. Como usar Midazolam Normon

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico. O seu médico indicará a duração do seu tratamento com Midazolam Normon.

Midazolam é um potente sedante que requer ajuste da dose e administração lenta. O seu médico adaptará a dose de acordo com as necessidades clínicas, o estado físico, a idade, o peso e os fármacos que se lhe administrem conjuntamente.

Midazolam Normon pode ser administrado como bolus intravenoso, perfusão intravenosa, injeção intramuscular e via retal.

Se usar mais Midazolam Normon do que deve

Sintomas:

Os sintomas de sobredose são: sonolência, confusão mental, letargia e relaxamento muscular ou excitação paradoxal. Os sintomas mais graves consistiriam em arreflexia (ausência de reflexos normais), hipotensão, depressão cardiorrespiratória, apneia (pausa na respiração) e coma.

Se você tomar mais Midazolam Normon do que devia, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte o Serviço de Informação Toxicológica. Telefone (91) 562 04 20.

Tratamento em caso de sobredose:

Na maioria dos casos, basta apenas controlar as funções vitais. No tratamento da sobredose, deve-se prestar uma atenção especial às funções respiratória e cardiovascular na unidade de cuidados intensivos (UCI).

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os efeitos adversos podem produzir-se com certas frequências, que se definem a seguir:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas).

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas).

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas).

Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas).

Muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas).

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).

Foram descritas (muito raramente) as seguintes reações adversas ao administrar midazolam:

Perturbações da pele e dos anexos: erupção cutânea (vermelhidão da pele), urticária (alergia), picor, inchação do rosto, dos lábios, da língua ou da garganta que dificulta engolir ou respirar.

Perturbações do sistema nervoso central e periférico e psiquiátricas: sonolência e sedação prolongada, diminuição da alerta, confusão, euforia, alucinações, fadiga, dor de cabeça, tontura, ataxia (descoordenação dos movimentos), sedação pós-quirúrgica e amnésia anterógrada (cuja duração se relaciona diretamente com a dose administrada). A amnésia prolongada pode plantear problemas no caso dos pacientes ambulatoriais, para os quais se prevê o alta após a intervenção. Após receber midazolam por via parenteral, os pacientes podem abandonar o hospital ou o consultório apenas se forem acompanhados de outra pessoa.

Foram descritas reações paradoxais, como agitação, movimentos involuntários (movimentos tónicos/clônicos e tremor muscular), hiperatividade, hostilidade, reação de ira, agressividade, excitação paroxística e ameaças e insultos, particularmente no caso das crianças e das pessoas de idade avançada.

Foram registrados com mais frequência convulsões no caso de lactentes e recém-nascidos prematuros.

O uso de midazolam, mesmo em doses terapêuticas, pode favorecer o desenvolvimento de dependência física após a administração intravenosa prolongada; a interrupção brusca do fármaco pode acompanhar-se de sintomas de abstinência, como convulsões.

Perturbações do aparelho digestivo: náuseas, vômitos, arroto, constipação e secura da boca.

Perturbações cardiorrespiratórias: acontecimentos adversos cardiorrespiratórios graves: depressão respiratória, apneia (pausa na respiração), parada respiratória ou parada cardíaca, hipotensão, alteração da frequência cardíaca, efeitos vasodilatadores, dispneia (sensação de falta de ar) e laringoespasmo. Os incidentes potencialmente mortais são mais prováveis no caso dos adultos maiores de 60 anos e aqueles pacientes com insuficiência respiratória prévia ou alteração da função cardíaca, particularmente quando a injeção é administrada com demasiada rapidez ou quando se aplica uma dose elevada.

Perturbações gerais: reações de alergia generalizada: reações cutâneas, reações cardiovasculares, broncoespasmo, choque anafiláctico (reação alérgica grave).

Deixe de tomar Midazolam Normon e acuda ao médico imediatamente se notar algum dos seguintes efeitos secundários. Podem ser potencialmente mortais e pode necessitar de tratamento médico urgente:

• Choque anafiláctico (uma reação alérgica potencialmente mortal). Os sinais podem incluir uma erupção súbita, picor ou erupção grumosa (urticária) e inchação do rosto, lábios, língua ou outras partes do corpo. Também pode ter falta de ar, sibilância ou problemas para respirar, ou pele pálida, pulso débil e rápido, ou sensação de perda da consciência. Além disso, pode experimentar dor no peito, que pode ser um sinal de uma reação alérgica potencialmente grave denominada síndrome de Kounis.

Perturbações no local de aplicação: eritema (vermelhidão) e dor no local de injeção, alterações circulatórias (tromboflebite e trombose).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto.

Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Midazolam Normon

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não congele. Além disso, pode formar-se um precipitado que se dissolve ao agitar o conteúdo à temperatura ambiente.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Midazolam Normon 5 mg/ml solução injetável e para perfusão

• O princípio ativo é midazolam. Cada ampola de 3 ml contém 15 mg de midazolam como hidrocloruro. Cada ampola de 10 ml contém 50 mg de midazolam como hidrocloruro.
• Os outros componentes são: cloreto de sódio, ácido clorídrico (para ajuste de pH) e água para preparações injetáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Midazolam Normon 5 mg/ml é uma solução estéril, transparente e incolor ou praticamente incolor. Apresenta-se como solução injetável em ampolas de 3 ml e 10 ml. Cada envase contém 5 ampolas de 3 ml, 10 ampolas de 10 ml ou 50 ampolas de 3 ml ou 10 ml.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

LABORATÓRIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 - 28760 Tres Cantos - Madrid (ESPANHA)

Data da última revisão deste prospecto:junho 2023.

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Esta informação está destinada unicamente a profissionais de saúde

Para a sedação consciente antes de uma intervenção diagnóstica ou quirúrgica, administrar-se-á midazolam por via IV. A dose deve ser individualizada e adaptada, e não deve ser administrada em uma injeção rápida em uma única embolada. O início da sedação pode variar individualmente de acordo com o estado físico do paciente e as circunstâncias detalhadas da posologia. Se necessário, podem ser administradas doses posteriores de acordo com as necessidades individuais. O medicamento começa a atuar aproximadamente 2 minutos após a injeção. Obtem-se um efeito máximo em um prazo de 5 a 10 minutos.

Compatibilidade com soluções para perfusão:

A solução de Midazolam Normon 5 mg/ml solução injetável e para perfusão pode ser diluída com cloreto de sódio 0,9%, dextrose 5% e 10%, levulose 5%, solução de Ringer e de Hartmann em uma mistura de 15 mg de midazolam por 100-1.000 ml de solução. Estas soluções mantêm-se estáveis durante 24 horas a temperatura ambiente ou 3 dias no frigorífico a 2 a 8 ºC. A solução de Midazolam Normon 5 mg/ml solução injetável e para perfusão não pode ser diluída com Macrodex 6% em glicose ou misturada com injeções alcalinas.

Adultos:

A injeção IV de midazolam deve ser administrada com lentidão a uma velocidade de aproximadamente 1 mg em 30 segundos.

Crianças:

Não se recomenda o uso para crianças menores de 6 meses em sedação consciente e anestesia, pois apenas se dispõe de dados desta população.

• Administração IV: a dose de midazolam deve ser ajustada com lentidão até obter o efeito clínico desejado. A dose inicial de midazolam deve ser administrada durante 2 ou 3 minutos. Devem-se esperar de 2 a 5 minutos mais para comprovar com exatidão o efeito sedante antes de iniciar o procedimento ou repetir a dose. Se for necessária mais sedação, deve-se continuar ajustando a posologia com pequenos incrementos até conseguir o grau de sedação apropriado.
• Administração retal: a dose total de midazolam geralmente varia entre 0,3 e 0,5 mg/kg. A administração retal da solução da ampola é realizada mediante um aplicador de plástico fixado no extremo da seringa. Se o volume que se há de administrar for demasiado pequeno, pode-se acrescentar água até um volume total de 10 ml. A dose total deve ser administrada de uma vez e deve-se evitar a administração retal repetida.
• Administração IM: Esta via só deve ser utilizada em casos excepcionais. É preferível a administração retal, pois a injeção IM é dolorosa.

Tratamento em caso de sobredose:

Na maioria dos casos, basta controlar as funções vitais. No tratamento da sobredose, deve-se prestar uma atenção especial às funções respiratória e cardiovascular na unidade de cuidados intensivos (UCI). O flumazenilo, um antagonista das benzodiazepinas, está indicado em caso de intoxicação grave acompanhada de coma ou depressão respiratória. Deve-se ser precavido ao empregar o flumazenilo em caso de sobredose farmacológica mista e para pacientes com epilepsia já tratada com benzodiazepinas. O flumazenilo não deve ser utilizado para os pacientes tratados com antidepressivos tricíclicos ou fármacos epileptogênicos nem para os doentes com anomalias no eletrocardiograma (prolongação de QRS ou QT).