MIDAZOLAM AGUETTANT 1 mg/ml SOLUÇÃO INJETÁVEL EM SERINGA PREENCHIDA

Introdução

Prospecto:informação para o paciente

Midazolam Aguettant 1 mg/ml solução injetável em seringa pré-carregada

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento,porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, ou farmacêutico ou enfermeiro.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, ou farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Midazolam Aguettant e para que se utiliza
2. O que precisa saber antes de que lhe administrem Midazolam Aguettant
3. Como usar Midazolam Aguettant
4. Possíveis efeitos adversos

5 Conservação de Midazolam Aguettant

1. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Midazolam Aguettant e para que se utiliza

Este medicamento contém midazolam que pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como benzodiazepinas.

Este medicamento actua rapidamente e faz com que si sinta sono ou que adormeça. Também o acalmará e relaxará os seus músculos.

Este medicamento é utilizado em adultos:

• Como anestésico geral para induzir o sono ou para mantê-los dormidos.

Este medicamento é utilizado também em adultos e em crianças (a partir de 12 anos de idade):

• Para acalmá-los e fazer com que sintam sono se se encontram na Unidade de Cuidados Intensivos. Isto é chamado de “sedação”.
• Antes e durante um procedimento médico em que vão estar despertos. midazolam acalma e faz com que sintam sono. Isto é chamado de “sedação consciente”.
• Para acalmá-los e fazer com que sintam sono antes da anestesia.

2. O que precisa saber antes de que lhe administrem Midazolam Aguettant

Não lhe deve ser administrado Midazolam Aguettant se:

• É alérgico (hipersensível) a midazolam, ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• É alérgico a outras benzodiazepinas, como diazepan ou nitrazepam.
• Sofre dificuldades respiratórias graves e lhe vão submeter a sedação consciente mediante midazolam.

Não deve receber midazolam se se der alguma das situações anteriores. Se não tiver certeza, fale com o seu médico ou enfermeiro antes de que lhe administrem este medicamento.

Advertências e precauções

O seu histórico médico pode afetar a maneira como lhe é administrado midazolam. Verifique com o seu médico ou enfermeiro antes de receber este medicamento se:

• Tém mais de 60 anos.
• Sofre uma doença de longa duração, por exemplo, problemas respiratórios crónicos ou problemas de rim, fígado ou de coração.
• Tém uma doença que o faz sentir muito fraco, exausto e sem energia.
• Tém uma afecção chamada miastenia gravis em que os seus músculos estão débeis.
• Padece “apneia do sono" (a sua respiração se detém e reinicia durante o sono).
• Alguma vez teve problemas com o álcool.
• Alguma vez teve problemas com as drogas.

Se se encontrar em algum destes casos (ou não tiver certeza), consulte com o seu médico ou enfermeiro antes de que lhe administrem midazolam.

Crianças e adolescentes

Midazolam pode ser administrado em crianças (a partir de 12 anos de idade)

Se ao seu filho (a partir dos 12 anos de idade) lhe vão começar a administrar este medicamento:

• Informa ao seu médico ou enfermeiro se o seu filho (a partir dos 12 anos de idade) se encontra em alguma das situações anteriores.
• Em concreto, informa ao seu médico ou enfermeiro se o seu filho tem problemas de coração ou respiratórios.

Outros medicamentos e Midazolam Aguettant

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pudesse ter que utilizar qualquer outro medicamento. Isto pode ajudar ao seu médico a escolher a dose de midazolam adequada para si.

Os seguintes medicamentos podem afetar o efeito de midazolam:

• Medicamentos para a depressão.
• Medicamentos hipnóticos (ajudam a dormir).
• Sedantes (fazem sentir calmo ou com sono).
• Medicamentos tranquilizantes (para tratar a ansiedade ou para ajudar a dormir).
• Carbamazepina ou fenitoína (são utilizados para tratar crises ou convulsões).
• Rifampicina (é utilizada para tratar a tuberculose).
• Medicamentos que são utilizados para tratar o VIH chamados “inibidores da protease” (tais como saquinavir).
• Antibióticos chamados “macrólidos” (tais como eritromicina ou claritromicina).
• Medicamentos que são utilizados para tratar infecções por fungos (tais como ketoconazol, voriconazol, fluconazol, itraconazol, posaconazol).
• Analgésicos fortes para tratar a dor.
• Atorvastatina (é utilizada para tratar o colesterol alto).
• Antihistamínicos (são utilizados para tratar reações alérgicas).
• Erva de São João (planta medicinal que é utilizada para a depressão).
• Medicamentos utilizados para o tratamento da pressão sanguínea alta chamados bloqueantes dos canais de cálcio (tais como diltiazem).

Se se encontrar em algum destes casos (ou tiver dúvidas), consulte com o seu médico ou enfermeiro antes de que lhe administrem midazolam.

Uso de Midazolam Aguettant com bebidas e álcool

Não beba álcool se lhe tiverem administrado midazolam. Isto se deve a que pode produzir-lhe muito sono e causar-lhe problemas para respirar.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

O seu médico decidirá se este medicamento é adequado para si.

Depois de que lhe tenham administrado midazolam, não deve amamentar o seu bebé até passadas 24 horas. Isto é porque midazolam pode passar para o leite materno.

Condução e uso de máquinas

Depois de que lhe administrem midazolam, não deve conduzir veículos ou utilizar ferramentas ou máquinas até que o seu médico lhe diga quando pode fazê-lo.

Isto se deve a que este medicamento pode fazê-lo sentir sono ou esquecer as coisas. Também pode afetar a sua concentração e coordenação. Isto pode afetar a sua capacidade para conduzir ou utilizar ferramentas e máquinas.

Depois do tratamento deve ser acompanhado para casa por um adulto que possa cuidar de si.

Midazolam Aguettant contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por seringa pré-carregada de 5 ml; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

Este medicamento contém 33,00 mg de sódio (principal componente do sal de mesa/para cozinhar) em cada seringa pré-carregada de 10 ml. Isto equivale a 1,7% da ingestão diária máxima de sódio recomendada para um adulto.

3. Como usar Midazolam Aguettant

Este medicamento deve ser administrado unicamente por um médico ou enfermeiro com experiência. Ser-lhe-á administrado num local devidamente equipado para a monitorização e o tratamento de efeitos adversos. Este local pode ser um hospital, uma clínica ou um consultório médico. Concretamente, será monitorizada a sua respiração, o seu coração e a sua circulação.

Não é recomendado o uso de midazolam em crianças menores de 12 anos de idade.

Como lhe administrarão MidazolamAguettant

Lhe administrarão Midazolam Aguettant de alguma das seguintes formas:

• Injeção lenta numa veia (injeção intravenosa).
• Injeção num músculo (injeção intramuscular).

Quanto MidazolamAguettantser-lhe-á administrado

A dose varia de um paciente para outro. O seu médico decidirá a dose mais adequada para si. Dependerá da sua idade, peso e estado físico. Também dependerá de por que precisa si do medicamento, da sua resposta ao tratamento e se lhe vão administrar outros medicamentos conjuntamente.

Após a administração de Midazolam Aguettant

Depois do tratamento, deve ir para casa acompanhado de um adulto que possa cuidar de si. Isto se deve a que midazolam pode fazê-lo sentir sono ou esquecer as coisas. Também pode afetar a sua concentração e coordenação.

Se receber mais Midazolam Aguettant do que deve

Este medicamento deve ser administrado por um médico ou enfermeiro. Isto significa que é pouco provável que lhe administrem mais midazolam do que o devido. No entanto, se lhe administrem demasiado por erro, notará o seguinte:

• Sentirá sono e perderá a sua coordenação e reflexos.
• Problemas ao falar e movimentos inusuais dos olhos.
• Pressão arterial baixa. Isto pode fazê-lo sentir tontura ou vertigem.
• Enlentecimento ou cessação da respiração ou do batimento cardíaco e estar inconsciente (coma).

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico, farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida/utilizada

Uso de Midazolam Aguettant a longo prazo para a sedação em cuidados intensivos

Se lhe administrarem midazolam durante um longo período de tempo pode ocorrer o seguinte:

• Pode começar a ter menos efeito.
• Pode chegar a sofrer dependência do medicamento e ter sintomas de abstinência quando deixar de utilizá-lo (ver “Se interromper o tratamento com Midazolam Aguettant” )

Se interromper o tratamento com Midazolam Aguettant

Se lhe administrarem midazolam durante muito tempo, por exemplo em cuidados intensivos, pode ter sintomas de abstinência quando deixar de receber midazolam. Estes sintomas podem ser:

• Mudanças de humor.
• Convulsões.
• Dor de cabeça.
• Dor muscular.
• Problemas para dormir (insónia).
• Sentir-se muito preocupado (ansioso), tenso, inquieto, confuso ou de mau humor (irritável).
• Ver e possivelmente ouvir coisas que não existem (alucinações).

O seu médico irá reduzir a dose gradualmente. Isto ajudará a que não tenha esses sintomas de abstinência.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram. Os seguintes efeitos adversos foram relatados (frequência não conhecida, não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).

Deixe de tomar Midazolam Aguettant e acuda ao seu médico imediatamente se sofrer algum dos seguintes efeitos adversos. Podem ser potencialmente mortais e pode necessitar de tratamento médico com urgência:

• Reação alérgica grave (choque anafiláctico). Os sintomas podem incluir erupção cutânea, picazão ou exantema (ronchas), inchaço do rosto, lábios, língua ou de outras partes do corpo (angioedema).
• Pode também faltar-lhe o ar, fazer ruídos ao respirar ou respirar com dificuldade, ou pele pálida, pulso débil e rápido, ou sensação de perda de consciência. Além disso, pode experimentar dor no peito, que pode ser um sinal de uma reação alérgica potencialmente grave denominada síndrome de Kounis.
• Ataque cardíaco (parada cardíaca). Os sintomas podem incluir dor no peito.
• Problemas respiratórios, algumas vezes causam parada respiratória.
• Asfixia e bloqueio repentino na entrada de ar (laringoespasmo).

Os efeitos adversos potencialmente mortais são mais prováveis em adultos maiores de 60 anos, e em pessoas que já têm problemas respiratórios ou de coração. Estes efeitos adversos também são mais prováveis se a injeção for administrada demasiado rapidamente ou uma dose elevada.

Outros possíveis efeitos adversos

Perturbações do sistema nervoso e psiquiátricas

• Diminuição da alerta.
• Confusão.
• Sentir-se excessivamente feliz ou excitado (euforia).
• Mudanças na conduta sexual.
• Sentir-se cansado, com sono ou sedado durante largo tempo.
• Ver ou possivelmente ouvir coisas que não existem (alucinações).
• Dor de cabeça.
• Sentir-se tonto.
• Dificuldade para coordenar os músculos.
• Convulsões em bebés prematuros e recém-nascidos.
• Perda temporária da memória. O tempo que pode durar depende da quantidade de Midazolam Aguettant administrada. Ocasionalmente pode durar um longo período de tempo.
• Agitação, inquietude, hostilidade, reação de ira ou agressividade. Também pode sofrer espasmos musculares ou tremores incontroláveis dos músculos. Estes efeitos foram observados com maior frequência quando se administraram doses altas de Midazolam Aguettant ou se administraram rapidamente. Estes efeitos ocorrem com maior probabilidade em crianças e pessoas de idade avançada

Perturbações cardíacas e vasculares

• Desmaio.
• Diminuição da frequência cardíaca.
• Enrubescimento de rosto e pescoço (rubor).
• Pressão arterial baixa. Isto pode fazê-lo sentir tontura ou vertigem

Perturbações respiratórias, torácicas e mediastínicas

• Soluço.
• Falta de ar

Perturbações gastrointestinais

• Secura da boca.
• Prisão de ventre.
• Sensação de náuseas ou vómitos.

Perturbações da pele e do tecido subcutâneo

• Picazão.
• Erupção cutânea, incluindo exantema (ronchas).
• Enrubescimento, dor, coágulos sanguíneos ou inflamação da pele no local da injeção.

Perturbações gerais

• Reações alérgicas incluindo erupção cutânea e ruídos ao respirar.
• Sintomas de abstinência (ver “Se interromper o tratamento com Midazolam Aguettant” em seção 3).
• Quedas e fraturas de ossos. O risco é maior se ao mesmo tempo si tomar outros medicamentos que produzem sedação (por exemplo, calmantes ou medicamentos para dormir), ou se tomar álcool.

Uso em pacientes de idade avançada

• Os pacientes de idade avançada que tomam medicamentos do grupo das benzodiazepinas, como Midazolam Aguettant, têm um maior risco de quedas e fraturas de ossos.
• Os efeitos adversos potencialmente mortais são mais prováveis em adultos maiores de 60 anos.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar algum tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es/. Mediante a comunicação de efeitos adversos si pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Midazolam Aguettant

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após “CAD” ou “EXP”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar no envase original para protegê-lo da luz. Não congelar.

Conservar a seringa pré-carregada no seu blister sem abrir até ao seu uso.

Uma vez aberto, o medicamento deve ser utilizado imediatamente.

Não utilize este medicamento se observar indícios visíveis de deterioração.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelo esgoto nem para o lixo. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Midazolam Aguettant

• O princípio ativo é midazolam.

Cada ml de solução injetável contém 1 mg de midazolam.

Cada seringa pré-carregada de 5 ml contém 5 mg de midazolam.

Cada seringa pré-carregada de 10 ml contém 10 mg de midazolam.

• Os demais componentes são cloreto de sódio, hidróxido de sódio, ácido clorídrico concentrado e água para preparações injetáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Midazolam Aguettant é uma solução incolor para injetar em uma seringa pré-carregada de 5 ml ou 10 ml (polipropileno), com êmbolo (clorobutilo), sem agulha, com etiqueta autoadesiva graduada transparente (sub-graduações de 0,2 ml desde 0 até 5 ml ou 10 ml). Um tampão (polipropileno) protege a ponta da seringa. Cada seringa pré-carregada está envasada individualmente em um blister. Caixa de cartão de 10 seringas pré-carregadas.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

LABORATOIRE AGUETTANT

1, rue Alexander Fleming

69007 Lyon

França

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Áustria, Bélgica, Dinamarca, Finlândia, França, Alemanha, Luxemburgo, Itália, Países Baixos, Noruega, Espanha, Suécia, Portugal: Midazolam Aguettant

Irlanda: Midazolam

Polônia: Midazolamum Aguettant

Data da última revisão desteprospeto: 04/2024

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.

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Esta informação está destinada unicamente a profissionais do sector sanitário:

Por favor, prepare a seringa cuidadosamente da seguinte maneira

A seringa pré-carregada é para um só paciente. Descarte a seringa após usá-la. Não reutilize.

O conteúdo de um blister não aberto nem danificado é estéril, e o blister não deve ser aberto até que a seringa esteja pronta para uso.

O produto deve ser inspecionado visualmente em busca de partículas e decoloração antes de sua administração. Só deve ser utilizada uma solução transparente e incolor sem partículas nem precipitados.

O produto não deve ser utilizado se o selo de segurança da seringa estiver quebrado.

Não utilize este medicamento se observar sinais visíveis de deterioração.

A superfície externa da seringa é estéril até que o blister seja aberto. O blister não deve ser aberto até o seu uso.

Se for manipulado seguindo um método asséptico, este medicamento pode ser colocado em um campo estéril uma vez extraído do blister.

O volume a administrar deve ser calculado em função da posologia adequada.

1. Extraia a seringa pré-carregada do blister estéril.

1. Empurre o êmbolo para liberar o pistão. O processo de esterilização pode ter provocado a adesão do pistão ao corpo da seringa pré-carregada.

1. Desrosqueie o tampão para romper o selo. Não toque a conexão luer exposta para evitar a contaminação.

1. Verifique que a ponta do selo da seringa tenha sido retirada por completo. Se não for assim, volte a colocar o tampão e volte a desrosqueá-lo.

1. Expulse o ar sobrante empurrando suavemente o êmbolo.

1. Conecte a seringa ao dispositivo de acesso vascular utilizando um sistema de bloqueio luer/luer. Empurre o êmbolo lentamente para injetar o volume requerido. Administre o produto de acordo com a via de administração adequada.

A seringa pré-carregada é um produto pronto para administrar. A seringa pré-carregada não é adequada para uma bomba de infusão de seringa.

Não se deve utilizar nenhuma seringa que tenha sido danificada ou tenha sido manipulada sem respeitar as condições de esterilidade.

Qualquer medicamento não utilizado ou material de descarte deve ser eliminado de acordo com os requisitos locais.