MICARDISPLUS 80 mg/25 mg COMPRIMIDOS

Introdução

Prospecto:informação para o utilizador

MicardisPlus 80mg/25mg comprimidos

telmisartano/hidroclorotiazida

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.

• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é MicardisPlus e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a tomar MicardisPlus
3. Como tomar MicardisPlus
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de MicardisPlus
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é MicardisPlus e para que é utilizado

MicardisPlus é uma associação de dois princípios ativos, telmisartano e hidroclorotiazida, num comprimido. Ambos os princípios ativos ajudam a controlar a pressão arterial elevada.

• Telmisartano pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como bloqueantes dos receptores da angiotensina II. A angiotensina II é uma substância produzida no seu organismo que provoca o estreitamento dos seus vasos sanguíneos, aumentando assim a sua pressão arterial. Telmisartano bloqueia o efeito da angiotensina II, de modo que os vasos sanguíneos se relaxam e a sua pressão arterial se reduz.

• Hidroclorotiazida pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como diuréticos tiazídicos, que aumentam a sua eliminação de urina produzindo uma diminuição da sua pressão arterial.

A pressão arterial elevada, se não for tratada, pode danificar os vasos sanguíneos em diversos órgãos, o que pode conduzir, em alguns casos, a ataques de coração, insuficiência cardíaca ou renal, infartos cerebrais ou cegueira. Geralmente não se apresentam sintomas de pressão arterial elevada antes de que se produzam as lesões. Assim, é importante medir regularmente a pressão arterial para verificar se esta se encontra dentro do intervalo normal.

MicardisPlus é utilizado para o tratamento da pressão arterial elevada (hipertensão essencial) em adultos cuja pressão arterial não é controlada adequadamente com MicardisPlus 80 mg/12,5 mg ou em pacientes que previamente foram estabilizados com telmisartano e hidroclorotiazida por separado.

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar MicardisPlus

Não tome MicardisPlus

• se é alérgico a telmisartano ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• se é alérgico a hidroclorotiazida ou a outros medicamentos derivados da sulfonamida.
• se está grávida de mais de 3 meses. (Em qualquer caso, é melhor evitar tomar MicardisPlus também no início da sua gravidez - ver secção Gravidez).
• se tem problemas hepáticos graves como colestase ou obstrução biliar (problemas com o drenagem da bile desde o fígado e a vesícula biliar) ou qualquer outra doença hepática grave.
• se padece alguma doença grave no rim ou anúria (menos de 100 ml de urina ao dia).
• se o seu médico determina que tem níveis baixos de potássio ou níveis altos de cálcio em sangue, que não melhoram com o tratamento.
• se tem diabetes ou insuficiência renal e está a ser tratado com um medicamento para baixar a pressão arterial que contém alisquireno.

Se o seu caso é algum dos anteriores, informe o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar MicardisPlus.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a tomar MicardisPlus se padece ou padecia algum dos seguintes transtornos ou doenças:

• Pressão arterial baixa (hipotensão), que pode apresentar-se se está desidratado (perda excessiva de água corporal) ou padece deficiência de sais devido a um tratamento com diuréticos, dieta baixa em sal, diarreia, vómitos ou hemofiltragem.
• Doença do rim ou transplante de rim.

• Estenose da artéria renal (estreitamento dos vasos sanguíneos para um ou ambos os rins).
• Doença do fígado.
• Problemas de coração.
• Diabetes.
• Gota.
• Níveis de aldosterona elevados (retenção de água e sais no organismo juntamente com desequilíbrio de vários minerais no sangue).
• Lúpus eritematoso sistémico (também chamado de “lúpus” ou “LES”), uma doença em que o sistema imunológico do corpo ataca o próprio corpo.
• O princípio ativo hidroclorotiazida pode provocar uma reação pouco comum, dando origem a uma diminuição da visão e dor nos olhos. Estes sintomas podem ser indicativos de acúmulo de líquido na camada vascular do olho (derrame coroide) ou um aumento da pressão no seu olho e podem aparecer entre horas e semanas após a tomada de MicardisPlus. Se não for tratado, pode conduzir a um deterioramento permanente da visão.
• Se teve cancro de pele ou se lhe aparece uma lesão de pele inesperada durante o tratamento. O tratamento com hidroclorotiazida, em particular o seu uso a longo prazo a doses altas, pode aumentar o risco de alguns tipos de cancro de pele e lábios (cancro de pele não melanocítico). Proteja a sua pele da exposição ao sol e aos raios UV enquanto estiver a tomar MicardisPlus.

Consulte o seu médico antes de começar a tomar MicardisPlus:

• se está a tomar algum dos seguintes medicamentos utilizados para tratar a pressão arterial alta:

• um inibidor da enzima conversora de angiotensina (inibidor da ECA) (por exemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), em particular se sofre problemas renais relacionados com a diabetes.
• alisquireno.

Pode ser que o seu médico o controle a função renal, a pressão arterial e os níveis de eletrólitos no sangue (por exemplo, potássio), a intervalos regulares. Ver também a informação sob o título “Não tome MicardisPlus”.

• se está a tomar digoxina.
• se teve problemas respiratórios ou pulmonares (incluindo inflamação ou líquido nos pulmões) após a tomada de hidroclorotiazida no passado. Se experimentar falta de ar ou dificuldade para respirar grave após a tomada de MicardisPlus, acuda ao médico imediatamente.

Consulte o seu médico se apresentar dor abdominal, náuseas, vómitos ou diarreia após a tomada de MicardisPlus. O seu médico decidirá se continuar com o tratamento. Não deixe de tomar MicardisPlus por sua conta.

Se está grávida, se suspeita que possa estar grávida ou se planeia ficar grávida, deve informar o seu médico. Não se recomenda o uso de MicardisPlus no início da gravidez e não deve ser administrado se está grávida de mais de 3 meses porque pode causar danos graves ao seu bebé se for usado nesta fase (ver secção Gravidez).

O tratamento com hidroclorotiazida pode causar um desequilíbrio electrolítico no seu corpo. Os sintomas típicos de um desequilíbrio de líquidos ou eletrólitos incluem secura da boca, fraqueza, letargia, sonolência, inquietude, dor ou cãibras musculares, náuseas, vómitos, fadiga dos músculos e um ritmo anormalmente rápido do coração (mais de 100 batimentos por minuto). Se experimentar algum destes sintomas, comunique-o ao seu médico.

Também deve informar o seu médico se experimentar maior sensibilidade da pele ao sol com sintomas de queimadura solar (tal como vermelhidão, picazón, inchação, aparência de bolhas) que aparecem com maior rapidez do que o habitual.

Se vai ser submetido a uma operação cirúrgica (cirurgia) ou a anestesia, deve informar o seu médico de que está a tomar MicardisPlus.

MicardisPlus pode ser menos eficaz na diminuição da pressão arterial em pacientes de raça negra.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda a utilização de MicardisPlus em crianças e adolescentes até 18 anos de idade.

Outros medicamentos e MicardisPlus

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento. O seu médico pode ter que alterar a dose destes outros medicamentos ou tomar outras precauções. Em alguns casos, pode ter que deixar de tomar um dos medicamentos. Isto é aplicável especialmente aos seguintes medicamentos quando são tomados em conjunto com MicardisPlus:

• Medicamentos que contêm lítio para tratar alguns tipos de depressão.
• Medicamentos associados com níveis baixos de potássio no sangue (hipopotasemia) como por exemplo outros diuréticos, laxantes (p. ex., óleo de rícino), corticosteroides (p. ex., prednisona), ACTH (hormona adrenocorticótropa), anfotericina (medicamento antifúngico), carbenoxolona (utilizado no tratamento de úlceras bucais), benzilpenicilina sódica (um antibiótico) e ácido acetilsalicílico e derivados.
• Produto de contraste iodado utilizado no contexto de uma exploração de imagem.

• Medicamentos que podem aumentar os níveis de potássio no sangue como diuréticos poupadores de potássio, suplementos de potássio, substitutos de sal que contêm potássio, inibidores da ECA, ciclosporina (medicamento imunossupressor) e outros medicamentos como heparina sódica (anticoagulante).
• Medicamentos aos quais afetam as alterações nos níveis de potássio no sangue como medicamentos para o coração (p. ex., digoxina) ou medicamentos para controlar o ritmo do seu coração (p. ex., quinidina, disopiramida, amiodarona, sotalol), medicamentos utilizados para trastornos mentais (p. ex., tioridazina, clorpromazina, levomepromazina) e outros medicamentos como alguns antibióticos (p. ex., esparfloxacino, pentamidina) ou alguns medicamentos para tratar reações alérgicas (p. ex., terfenadina).
• Medicamentos para o tratamento da diabetes (insulinas ou agentes orais como metformina).
• Colestiramina e colestipol, medicamentos para reduzir os níveis de gorduras no sangue.
• Medicamentos para aumentar a pressão arterial, como noradrenalina.
• Medicamentos relaxantes musculares, como tubocurarina.
• Suplementos de cálcio e/ou suplementos de vitamina D.
• Medicamentos anticolinérgicos (medicamentos utilizados para tratar uma variedade de trastornos como espasmos gastrointestinais, espasmo da bexiga urinária, asma, tonturas, espasmos musculares, doença de Parkinson e como ajuda à anestesia) como atropina e biperideno.
• Amantadina (medicamento utilizado para tratar a doença de Parkinson e também para tratar ou prevenir certas doenças causadas por vírus).

• Outros medicamentos utilizados para tratar a pressão arterial alta, corticosteroides, analgésicos (como medicamentos anti-inflamatórios não esteroideos [AINE]), medicamentos para o tratamento do cancro, gota ou artrite.
• Se está a tomar um inibidor da ECA ou alisquireno (ver também a informação sob os títulos “Não tome MicardisPlus” e “Advertências e precauções”).
• Digoxina.

MicardisPlus pode aumentar o efeito hipotensor de outros medicamentos utilizados para tratar a pressão arterial alta ou de medicamentos que potencialmente podem diminuir a pressão arterial (p. ex., baclofeno, amifostina). Além disso, a diminuição na pressão arterial pode ser agravada pelo álcool, os barbitúricos, os narcóticos ou os antidepressivos. Pode notar este efeito como tontura ao levantar-se. Deve consultar o seu médico se precisa ajustar a dose dos seus outros medicamentos enquanto toma MicardisPlus.

O efeito de MicardisPlus pode ser diminuído ao utilizar AINE (medicamentos anti-inflamatórios não esteroideos, p. ex., aspirina ou ibuprofeno).

Toma de MicardisPlus com alimentos e álcool

Pode tomar MicardisPlus com ou sem comida.

Evite tomar álcool até que não tenha falado com o seu médico. O álcool pode reduzir ainda mais a sua pressão arterial e/ou aumentar o risco de se sentir tonto ou fraco.

Gravidez e amamentação

Gravidez

Deve informar o seu médico se está grávida, se suspeita que possa estar grávida ou se planeia ficar grávida. Por regra geral, o seu médico aconselhará que deixe de tomar MicardisPlus antes de ficar grávida ou assim que saiba que está grávida, e recomendará tomar outro medicamento anti-hipertensivo em seu lugar. Não se recomenda utilizar MicardisPlus durante a gravidez, e não deve ser administrado a partir do terceiro mês de gravidez, pois pode causar danos graves ao seu bebé quando administrado a partir desse momento.

Amamentação

Informa o seu médico se vai iniciar ou está em período de amamentação, pois não se recomenda administrar MicardisPlus a mulheres durante este período. O seu médico pode decidir administrar-lhe outro tratamento se quiser dar de mamar.

Condução e uso de máquinas

Algumas pessoas se sentem tontas, desmaiam ou sentem como se tudo desse voltas ao seu redor quando tomam MicardisPlus. Se experimentar algum destes efeitos, não conduza nem utilize máquinas.

MicardisPlus contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

MicardisPlus contém lactose

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

MicardisPlus contém sorbitol

Este medicamento contém 338 mg de sorbitol em cada comprimido. O sorbitol é uma fonte de frutose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, ou se lhe foi diagnosticada intolerância hereditária à frutose (IHF), uma doença genética rara, em que o paciente não pode descompor a frutose, consulte com o seu médico antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar MicardisPlus

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é de um comprimido por dia. Tente tomar o comprimido todos os dias à mesma hora. Pode tomar MicardisPlus com ou sem comida. Os comprimidos devem ser engolidos inteiros com um pouco de água ou outra bebida não alcoólica. É importante que tome MicardisPlus todos os dias até que o seu médico lhe indique o contrário.

Se o seu fígado não funciona corretamente, a dose habitual não deve exceder os 40 mg de telmisartano uma vez por dia.

Se tomar mais MicardisPlus do que deve

Se acidentalmente tomar demasiados comprimidos, pode experimentar sintomas como pressão arterial baixa e batimentos rápidos do coração. Também foram notificados batimentos lentos do coração, tonturas, vómitos e função renal reduzida, incluindo falha renal. Devido ao componente hidroclorotiazida, também pode ocorrer pressão arterial notavelmente baixa e níveis baixos de potássio no sangue, que podem dar origem a náuseas, sonolência e cãibras musculares e/ou batimentos irregulares do coração associados com o uso simultâneo de medicamentos como os digitálicos ou certos tratamentos antiarrítmicos. Contacte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou o serviço de urgências do hospital mais próximo.

Se esquecer de tomar MicardisPlus

Se esquecer de tomar uma dose, não se preocupe. Tome-a assim que se lembrar e continue como antes. Se não tomar o seu comprimido um dia, tome a sua dose normal no dia seguinte. Nãotome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Alguns efeitos adversos podem ser graves e requerem atenção médica imediata:

Se experimentar algum dos seguintes sintomas, deve visitar o seu médico imediatamente:

Sepse* (frequentemente chamada de “infecção do sangue”, uma infecção grave que envolve uma reação inflamatória de todo o organismo), inchaço rápido da pele e das mucosas (angioedema, incluindo desfecho mortal), formação de bolhas e descamações na camada superficial da pele (necrólise epidérmica tóxica); estes efeitos adversos são raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas) ou muito raros (necrólise epidérmica tóxica; podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas), mas são extremamente graves e os pacientes devem deixar de tomar o medicamento e visitar o seu médico imediatamente. Se estes efeitos adversos não forem tratados, podem ser mortais. Foi observado um aumento da incidência de sepse com telmisartão sozinho; no entanto, não se pode descartar para MicardisPlus.

Posíveis efeitos adversos de MicardisPlus:

Efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

Tontura.

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

Diminuição dos níveis de potássio no sangue, ansiedade, desmaio (síncope), sensação de formigamento, hormigueio (parestesia), sensação de que tudo gira ao redor (vertigem), batimentos rápidos do coração (taquicardia), alterações do ritmo do coração, pressão arterial baixa, diminuição repentina da pressão arterial ao levantar-se, falta de ar (dispneia), diarreia, secura da boca, flatulência, dor nas costas, espasmos dos músculos, dor nos músculos, disfunção erétil (incapacidade de ter ou manter uma ereção), dor no peito e aumento dos níveis de ácido úrico no sangue.

Efeitos adversos raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas)

Inflamação das vias respiratórias em direção aos pulmões (bronquite), dor de garganta, inflamação dos seios paranasais, níveis aumentados de ácido úrico, níveis baixos de sódio, sensação de tristeza (depressão), dificuldade para adormecer (insônia), distúrbio do sono, alteração da visão, visão borrada, dificuldade para respirar, dor abdominal, constipação, distensão abdominal (dispepsia), náuseas (vômitos), inflamação no estômago (gastrite), alteração no funcionamento do fígado (os pacientes japoneses mostram mais tendência a experimentar este efeito adverso), vermelhidão na pele (eritema), reações alérgicas, como coceira ou erupção, aumento da sudorese, urticária, dor nas articulações (artralgia) e dor nas extremidades (dor nas pernas), cãibras nos músculos, ativação ou piora do lúpus eritematoso sistêmico (uma doença em que o sistema imunológico do organismo ataca o próprio organismo, causando dor nas articulações, erupções cutâneas e febre), doença pseudogripal, dor, aumento dos níveis de creatinina, enzimas hepáticas ou creatina-fosfoquinase no sangue.

As reações adversas notificadas para um dos componentes individuais podem ser potenciais reações adversas de MicardisPlus, embora não tenham sido observadas nos ensaios clínicos com este produto.

Telmisartão

Foram notificados adicionamente os seguintes efeitos adversos em pacientes que tomam telmisartão sozinho:

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

Infecção do trato respiratório superior (p. ex., dor de garganta, inflamação dos seios paranasais, resfriado comum), infecções do trato urinário, infecção da bexiga urinária, deficiência de glóbulos vermelhos do sangue (anemia), níveis altos de potássio, ritmo lento do coração (bradicardia), tosse, alteração no funcionamento do rim, incluindo falha renal aguda, fraqueza.

Efeitos adversos raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas)

Baixo recuento de plaquetas (trombocitopenia), aumento de certos glóbulos brancos do sangue (eosinofilia), reações alérgicas graves (p. ex., hipersensibilidade, reações anafiláticas), níveis de açúcar no sangue baixos (em pacientes diabéticos), sonolência, desconforto abdominal, eczema (um distúrbio da pele), erupção por medicamento, erupção cutânea tóxica, dor nos tendões (sintomas de pseudotendinite), diminuição da hemoglobina (uma proteína do sangue).

Efeitos adversos muito raros (podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas)

Fibrose progressiva do tecido dos pulmões (doença pulmonar intersticial)**

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

Angioedema intestinal: foi notificado inchaço no intestino que cursa com sintomas como dor abdominal, náuseas, vômitos e diarreia após o uso de produtos semelhantes.

• Isso pode ter sido um achado casual ou estar relacionado a um mecanismo atualmente não conhecido.

** Foram notificados casos de fibrose progressiva do tecido dos pulmões durante a tomada de telmisartão. No entanto, é desconhecido se telmisartão foi a causa.

Hidroclorotiazida

Foram notificados adicionamente os seguintes efeitos adversos em pacientes que tomam hidroclorotiazida sozinha:

Efeitos adversos muito frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

Níveis elevados de gorduras no sangue.

Efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

Náuseas, nível baixo de magnésio no sangue, apetite diminuído.

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

Insuficiência renal aguda.

Efeitos adversos raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas)

Baixo recuento de plaquetas (trombocitopenia), o que aumenta o risco de hemorragias e de formação de hematomas (pequenas marcas de cor púrpura-avermelhada na pele ou em outros tecidos causadas por hemorragias), nível alto de cálcio no sangue, nível alto de açúcar no sangue, cefaleia, desconforto abdominal, coloração amarelada da pele ou dos olhos (icterícia), excesso de substâncias biliares no sangue (colestase), reação de fotosensibilidade, níveis de glicose no sangue não controlados em pacientes com diagnóstico de diabetes mellitus, açúcar na urina (glicosúria).

Efeitos adversos muito raros (podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas)

Degradación anormal dos glóbulos vermelhos (anemia hemolítica), incapacidade da medula óssea para funcionar corretamente, redução de glóbulos brancos (leucopenia, agranulocitose), reações alérgicas graves (p. ex., hipersensibilidade), aumento do pH devido a um nível baixo de cloreto no sangue (alteração do equilíbrio ácido-básico, alcalose hipoclorêmica), dificuldade respiratória aguda (os sinais incluem falta de ar grave, febre, fraqueza e confusão), inflamação do pâncreas, síndrome pseudolúpico (um distúrbio que se assemelha a uma doença denominada lúpus eritematoso sistêmico, em que o sistema imunológico do organismo ataca o próprio organismo), inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite necrosante).

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

Câncer de pele e lábios (câncer de pele não melanocítico), deficiência de células sanguíneas (anemia aplásica), diminuição da visão e dor nos olhos (possíveis sinais de acúmulo de líquido na camada vascular do olho [derrame coroide] ou glaucoma agudo de ângulo fechado), distúrbios da pele, como inflamação dos vasos sanguíneos da pele, aumento da sensibilidade à luz do sol, erupção cutânea, vermelhidão da pele, formação de bolhas nos lábios, olhos ou boca, descamação da pele, febre (possíveis sinais de eritema multiforme), fraqueza, alteração no funcionamento do rim.

Em casos isolados, são produzidos níveis baixos de sódio acompanhados de sintomas relacionados ao cérebro ou aos nervos (náuseas, desorientação progressiva, falta de interesse ou de energia).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de MicardisPlus

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa após “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer nenhuma temperatura especial de conservação. Conservar no embalagem original para protegê-lo da umidade. Extraia o seu comprimido de MicardisPlus do blister selado justo antes de tomá-lo.

Ocasionalmente, a camada exterior do envelope blister se separa da interior entre os alvéolos do blister. Se isso for detectado, não requer nenhuma ação por sua parte.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de MicardisPlus

• Os princípios ativos são telmisartão e hidroclorotiazida.

Cada comprimido contém 80 mg de telmisartão e 25 mg de hidroclorotiazida.

• Os demais componentes são lactose monohidratada, estearato de magnésio, amido de milho, meglumina, celulose microcristalina, povidona K25, óxido de ferro amarelo (E172), hidróxido de sódio, carboximetilamido sódico (tipo A) e sorbitol (E420).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

MicardisPlus 80 mg/25 mg comprimidos são comprimidos alongados de duas camadas, amarela e branca, com o anagrama da empresa e o código ‘H9’ gravados.

MicardisPlus é apresentado em envases blister que contêm 14, 28, 56 ou 98 comprimidos, ou em envases blister unidose que contêm 28 × 1, 30 × 1 ou 90 × 1 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados em seu país.

Titular da autorização de comercializaçãoResponsável pela fabricação

Boehringer Ingelheim International GmbH Boehringer Ingelheim Hellas Single

Binger Str. 173 Membro S.A.

55216 Ingelheim am Rhein 5º km Paiania-Markopoulo

Alemanha Coropi Ática, 19441

Grécia

e

Rottendorf Pharma GmbH

Ostenfelder Strasse 51 - 61

59320 Ennigerloh

Alemanha

e

Boehringer Ingelheim France

100-104 Avenue de France

75013 Paris

França

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto:

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Europeia de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu.