METFORMINA UXA 850 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Metformina Uxa 850 mg comprimidos revestidos com película EFG

Hidrocloruro de metformina

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, ainda que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Metformina Uxa e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a tomar Metformina Uxa
3. Como tomar Metformina Uxa
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Metformina Uxa
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Metformina Uxa e para que é utilizado

Metformina Uxa contém metformina, um medicamento para tratar a diabetes. Pertence a um grupo de medicamentos chamados biguanidas.

A insulina é uma hormona produzida pelo pâncreas que faz com que o seu corpo capte glicose (açúcar) do sangue. O seu organismo utiliza a glicose para produzir energia ou armazena-a para uso futuro.

Se si tem diabetes, o seu pâncreas não produz suficiente insulina ou o seu organismo não consegue utilizar adequadamente a insulina que produz. Isto causa níveis altos de glicose no sangue. A metformina ajuda a reduzir a glicose no sangue para um nível o mais normal possível.

Se é um adulto com excesso de peso, tomar metformina durante um período prolongado também ajuda a reduzir o risco de complicações associadas à diabetes. A metformina está associada à manutenção do peso corporal ou a uma ligeira diminuição do mesmo.

Metformina Uxa é utilizado para tratar pacientes com diabetes de tipo 2 (também chamada de “diabetes não insulinodependente”) quando a dieta e o exercício por si só não são suficientes para controlar os níveis de glicose no sangue. É utilizado especialmente em pacientes com excesso de peso.

Os adultos podem tomar Metformina Uxa sozinho ou junto com outros medicamentos para tratar a diabetes (medicamentos administrados por via oral ou insulina).

As crianças de 10 anos ou mais e os adolescentes podem tomar Metformina Uxa sozinho ou junto com insulina.

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Metformina Uxa

Não tome Metformina Uxa

• Se é alérgico (hipersensível) à metformina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Se tem problemas de fígado
• Se tem uma redução grave da função renal;
• Se tem diabetes não controlada com, por exemplo, hiperglicemia grave (glicose alta no sangue), náuseas, vómitos, diarreia, perda rápida de peso, acidose láctica (ver “Risco de acidose láctica” a seguir) ou cetoacidose. A cetoacidose é um distúrbio no qual as substâncias chamadas “corpos cetônicos” se acumulam no sangue, o que pode levar a um pré-coma diabético. Os sintomas incluem dor de estômago, respiração rápida e profunda, sonolência ou que o seu hálito desenvolva um aroma frutado pouco habitual.
• Se perdeu muito líquido do seu organismo (desidratação), por exemplo devido a uma diarreia de longa duração ou intensa, ou se vomitou várias vezes seguidas. A desidratação pode desencadear problemas renais, o que pode colocá-lo em perigo de desenvolver acidose láctica (ver “Advertências e precauções”).
• Se sofre uma infecção grave, por exemplo, uma infecção que afete os pulmões, os brônquios ou os rins. As infecções graves podem desencadear problemas renais, o que pode colocá-lo em perigo de desenvolver acidose láctica (ver “Advertências e precauções”).
• Se recebe tratamento para a insuficiência cardíaca aguda ou se sofreu recentemente um infarto, se tem problemas graves de circulação (como choque) ou se tem dificuldades para respirar. Isto pode dar lugar a uma falta de oxigenação nos tecidos, o que pode colocá-lo em perigo de desenvolver acidose láctica (ver abaixo “Advertências e precauções”).
• Se bebe muito álcool.

Se alguma das circunstâncias anteriores se aplica a si, consulte o seu médico antes de começar a tomar este medicamento.

Certifique-se de consultar o seu médico se

• necessita uma exploração como uma radiografia ou um scanner que implique a injeção no sangue de meios de contraste que contenham iodo.
• necessita uma intervenção cirúrgica maior.

Deve deixar de tomar Metformina Uxa durante um determinado período de tempo, antes e depois da exploração ou da intervenção cirúrgica. O seu médico decidirá se necessita de algum outro tratamento durante este tempo. É importante que siga com precisão as instruções do seu médico.

Advertências e precauções

Deixe de tomar Metformina Uxa e entre em contacto com um médico ou com o hospital mais próximo imediatamente se experimentar algum dos sintomas que produz a acidose láctica, pois este distúrbio pode dar lugar a coma.

Os sintomas da acidose láctica incluem:

• vómitos
• dor de estômago (dor abdominal)
• cãibras musculares
• sensação geral de mal-estar, com um cansaço intenso
• dificuldade para respirar
• redução da temperatura corporal e da frequência dos batimentos do coração

A acidose láctica é uma emergência médica e deve ser tratada num hospital.

Se necessita submeter-se a uma cirurgia maior, deve deixar de tomar Metformina Uxa enquanto se lhe realizar o procedimento e durante um tempo após o mesmo. O seu médico decidirá quando deve interromper o tratamento com Metformina Uxa e quando reiniciá-lo.

Metformina Uxa por si só não causa hipoglicemia (uma concentração de glicose no sangue demasiado baixa). No entanto, se si tomar Metformina Uxa junto com outros medicamentos para tratar a diabetes que podem causar hipoglicemia (como sulfonilureias, insulina, meglitinidas), existe um risco de hipoglicemia. Se si apresentar sintomas de hipoglicemia, como fraqueza, tontura, aumento da sudorese, aumento da frequência cardíaca, distúrbios da visão ou dificuldade para concentrar-se, por norma, resulta útil comer ou beber algo que contenha açúcar.

Durante o tratamento com Metformina Uxa, o seu médico verificará a função dos seus rins, pelo menos uma vez por ano ou de forma mais frequente se si for uma pessoa de idade avançada e/ou se a função renal estiver a piorar.

Outros medicamentos e Metformina Uxa

Se necessita que se lhe administre no seu torrente sanguíneo uma injeção de um meio de contraste que contém iodo, por exemplo, no contexto de uma radiografia ou de uma exploração, deve deixar de tomar Metformina Uxa antes da injeção ou no momento da mesma. O seu médico decidirá quando deve interromper o tratamento com Metformina Uxa e quando reiniciá-lo.

Informa ao seu médico se está tomando, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento. Pode que necessite de análises mais frequentes da glicose no sangue e da função renal, ou pode que o seu médico tenha que ajustar a dose de Metformina Uxa. É especialmente importante mencionar o seguinte:

• medicamentos que aumentam a produção de urina (diuréticos)
• medicamentos utilizados para tratar a dor e a inflamação (AINEs e inibidores da COX-2, como ibuprofeno e celecoxib)
• certos medicamentos para tratar a hipertensão (inibidores da ECA e antagonistas do receptor de angiotensina II)
• agonistas beta-2, como salbutamol ou terbutalina (usados para tratar a asma)
• corticosteroides (usados para tratar várias condições, como a inflamação intensa da pele ou a asma)
• medicamentos que podem alterar a quantidade de Metformina Uxa no seu sangue, especialmente se padece uma redução da função renal (tais como verapamilo, rifampicina, cimetidina, dolutegravir, ranolazina, trimetoprim, vandetanib, isavuconazol, crizotinib, olaparib).
• outros medicamentos utilizados para tratar a diabetes.

Toma de Metformina Uxa com álcool

Evite a ingestão excessiva de álcool enquanto toma Metformina Uxa, pois isso pode aumentar o risco de acidose láctica (ver secção “Advertências e precauções”).

Gravidez e lactação

Durante a gravidez, necessita de insulina para tratar a diabetes que padece. Informe ao seu médico se está grávida, se acha que possa estar ou se planeia estar, para que possa alterar o tratamento.

Não se recomenda tomar este medicamento se está a amamentar ou se planeia amamentar o seu bebê.

Condução e uso de máquinas

Metformina Uxa por si só não causa hipoglicemia (uma concentração de glicose no sangue demasiado baixa). Isto significa que não afetará a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.

No entanto, tenha especial cuidado se tomar Metformina Uxa junto com outros medicamentos para tratar a diabetes que possam causar hipoglicemia (como sulfonilureias, insulina, meglitinidas). Os sintomas da hipoglicemia incluem fraqueza, tontura, aumento da sudorese, aumento da frequência cardíaca, distúrbios da visão ou dificuldade para concentrar-se. Não conduza nem utilize máquinas se começar a sentir estes sintomas.

3. Como tomar Metformina Uxa

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Metformina Uxa não pode substituir os benefícios de um estilo de vida saudável. Continue a seguir qualquer conselho sobre a dieta que o seu médico lhe tenha dado e pratique exercício com regularidade.

Dose recomendada

As crianças de 10 anos ou mais e os adolescentes começam geralmente com 500 mg ou 850 mg de Metformina Uxa uma vez por dia. A dose diária máxima é de 2000 mg divididos em 2 ou 3 doses. O tratamento de crianças entre 10 e 12 anos está apenas recomendado sob conselho específico do seu médico, pois a experiência clínica neste grupo de pacientes é limitada.

Os adultos começam geralmente com 500 mg ou 850 mg de Metformina Uxa, duas ou três vezes por dia. A dose máxima diária é de 3000 mg divididos em 3 doses.

Se si tem uma função renal reduzida, o seu médico pode prescrever uma dose menor.

Se se administra também insulina, o seu médico indicará como começar a tomar Metformina Uxa.

Monitorização

• O seu médico realizará análises de glicose no sangue regularmente e adaptará a dose de Metformina Uxa aos níveis de glicose no sangue. Certifique-se de falar regularmente com o seu médico. Isto é particularmente importante para crianças, adolescentes ou se si for uma pessoa de idade avançada.
• O seu médico também verificará, pelo menos uma vez por ano, como funcionam os seus rins. Pode necessitar de revisões mais frequentes se si for uma pessoa de idade avançada ou se os rins não funcionam normalmente.

Como tomar Metformina Uxa

Tome Metformina Uxa com as refeições ou após as mesmas. Isto evitará que sofra efeitos adversos que afetem a digestão. Não mastigue nem engula os comprimidos. Engula cada comprimido com um copo de água.

• Se tomar uma dose por dia, tome-a pela manhã (no pequeno-almoço).
• Se tomar duas doses por dia, tome-as pela manhã (pequeno-almoço) e à noite (jantar).
• Se tomar três doses por dia, tome-as pela manhã (pequeno-almoço), ao meio-dia (almoço) e à noite (jantar).

Se, após algum tempo, achar que o efeito de Metformina Uxa é demasiado intenso ou demasiado débil, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Se tomar mais Metformina Uxa do que deve

Se si tomou mais Metformina Uxa do que deve, pode sofrer acidose láctica. Os sintomas da acidose láctica são inespecíficos, como vómitos, dor de estômago (dor abdominal) com cãibras, uma sensação de mal-estar geral com cansaço intenso e dificuldade para respirar. Sintomas adicionais podem ser uma diminuição na temperatura corporal e na frequência cardíaca. Se experimentar algum destes sintomas, deve procurar atendimento médico imediatamente, pois a acidose láctica pode dar lugar a coma. Deixe de tomar Metformina Uxa imediatamente e entre em contacto com o seu médico ou com o hospital mais próximo em seguida.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica. Telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esqueceu de tomar Metformina Uxa

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Tome a próxima dose à hora normal.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. Podem ocorrer os seguintes efeitos adversos:

Metformina pode causar um efeito adverso muito raro (pode afetar até 1 pessoa em cada 10.000), mas muito grave, chamado acidose láctica (ver secção “Advertências e precauções”), Se isto lhe acontecer, deve deixar de tomar Metformina Uxa e entrar em contacto com um médico ou o hospital mais próximo imediatamente, pois a acidose láctica pode levar ao coma.

Efeitos adversos muito frequentes (que afetam mais de 1 pessoa em cada 10):

• problemas digestivos, como náuseas, vómitos, diarreia, dor de estômago (dor abdominal) e perda do apetite. Estes efeitos adversos ocorrem com mais frequência no início do tratamento com Metformina Uxa. Repartir as doses durante o dia e tomar Metformina Uxa durante ou imediatamente após uma refeição pode ajudar a reduzir estes efeitos adversos. Se os sintomas continuam, deixe de tomarMetformina Uxae consulte o seu médico.

Efeitos adversos frequentes (que afetam menos de 1 em cada 10 pessoas):

• mudanças no sentido do gosto.

Efeitos adversos muito raros (que afetam menos de 1 em cada 10.000 pessoas):

• acidose láctica. É uma complicação muito rara, mas grave, especialmente se os rins não funcionam adequadamente

Os sintomas da acidose láctica são inespecíficos (ver secção “Advertências e precauções”).

• alterações nas provas de função hepática ou hepatite (inflamação do fígado; isto pode causar cansaço, perda de apetite, perda de peso, com ou sem um tom amarelado da pele ou do branco dos olhos). Se isto lhe acontecer, deixe de tomar Metformina Uxa e fale com o seu médico.
• reações cutâneas como vermelhidão da pele (eritema), prurido ou uma erupção com prurido (urticária).
• concentração baixa de vitamina B12 no sangue.

Crianças e adolescentes

Os dados limitados em crianças e adolescentes mostraram que os efeitos adversos foram semelhantes em natureza e gravidade aos observados em adultos.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es . Mediante a comunicação de efeitos adversos, si pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Metformina Uxa

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças. Se uma criança é tratada com Metformina Uxa, aconselha-se aos pais e cuidadores que supervisionem como se utiliza este medicamento.

Não requer condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase, após “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não necessita no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não necessita. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Metformina Uxa

• O princípio ativo é hidrocloruro de metformina. Um comprimido revestido com película de Metformina Uxa 850 mg contém 850 mg de hidrocloruro de metformina, correspondente a 662,9 mg de metformina base.
• Os outros componentes são:

No núcleo: glicolato sódio de amido (tipo A) de batata, povidona K 30, amido de milho, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio

No revestimento: hipromelosa/HPMC, dióxido de titânio (E-171), talco purificado, macrogol 6000 e propilenoglicol.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Metformina Uxa 850 mg comprimidos apresenta-se em forma de comprimidos revestidos com película de cor branca ou esbranquiçada, com forma oblonga ranurados por uma face e lisos na outra.

Em envases blister transparente de PVC/PVDC-Alumínio.

Aparece em envases de 50 ou 60 comprimidos.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Título da autorização de comercialização

UXAfarma S.A.

Avda. San Francisco Javier 24

41018 Sevilha

Espanha

Responsável pela Fabricação

Indústria Química e Farmacêutica VIR.

C/ Laguna 66-70. P.I. URTINSA II. 28923 Alcorcón (Madrid)- Espanha.

ou

Netpharmalab Consulting Services

Carretera de Fuencarral 22

Alcobendas 28108, Madrid

ou

Laboratório Fundação DAU

C/ de la lletra C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca,

08040 Barcelona, Espanha

Data da última revisão deste prospecto: Janeiro 2025

Outras fontes de informação

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/