Iruka

Folheto informativo para o doente

IRUKA, 500 mg, comprimidos de libertação prolongada

IRUKA, 750 mg, comprimidos de libertação prolongada

IRUKA, 1000 mg, comprimidos de libertação prolongada

Cloridrato de metformina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Iruka e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de tomar Iruka
• 3. Como tomar Iruka
• 4. Efeitos não desejados possíveis.
• 5. Como armazenar Iruka
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações.

1. O que é o medicamento Iruka e para que é usado

O medicamento Iruka contém a substância ativa cloridrato de metformina, que pertence a um grupo de medicamentos chamados biguanidas e é usado no tratamento da diabetes.
O medicamento Iruka é usado em adultos para tratar a diabetes do tipo 2, quando a dieta e o exercício físico não são suficientes para controlar os níveis de glicose (açúcar) no sangue.
A insulina é um hormônio que permite que as células do corpo absorvam glicose do sangue e a usem para produzir energia ou armazená-la para uso posterior. Em pessoas com diabetes do tipo 2, o pâncreas não produz insulina suficiente ou o corpo não consegue usar a insulina produzida de forma eficaz. Isso leva a um aumento excessivo dos níveis de glicose no sangue, o que pode causar muitos problemas de saúde graves e de longo prazo.
Portanto, é importante continuar a tomar o medicamento, mesmo que não haja sintomas visíveis. O medicamento Iruka torna o corpo mais sensível à insulina e ajuda a restaurar o uso normal de glicose pelo corpo.
A tomada do medicamento Iruka, comprimidos de libertação prolongada, está associada à manutenção do peso ou à sua redução moderada. Iruka, comprimidos de libertação prolongada, foi projetado para liberar o medicamento lentamente no corpo e, portanto, difere de muitos outros tipos de comprimidos que contêm metformina.

2. Informações importantes antes de tomar Iruka

Quando não tomar Iruka:

• se o doente tiver alergia ao cloridrato de metformina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6)
• em caso de doença hepática
• se o doente tiver uma redução significativa da função renal
• se o doente tiver diabetes não controlada, caracterizada por hiperglicemia grave (nível elevado de glicose no sangue), náuseas, vômitos, diarreia, perda de peso repentina, acidose láctica (ver abaixo "Risco de acidose láctica") ou cetoacidose. A cetoacidose é uma condição em que substâncias chamadas "corpos cetônicos" se acumulam no sangue, o que pode levar a um estado de coma diabético. Os sintomas incluem dor abdominal, respiração rápida e profunda, sonolência ou odor frutado anormal na boca
• em caso de perda excessiva de líquidos do corpo (desidratação). A desidratação pode levar a problemas renais, o que pode aumentar o risco de acidose láctica (ver "Precauções e advertências")
• se o doente tiver uma infecção grave, como pneumonia ou infecção renal. Infecções graves podem levar a problemas renais, o que pode aumentar o risco de acidose láctica (ver "Precauções e advertências")
• se o doente foi tratado por doenças cardíacas agudas ou recentemente teve um ataque cardíaco, problemas circulatórios graves ou dificuldades respiratórias. Isso pode levar a uma falta de oxigênio nos tecidos, o que pode aumentar o risco de acidose láctica (ver "Precauções e advertências")
• em caso de abuso de álcool
• se o doente tiver menos de 18 anos
• se o doente for submetido a um exame de radiografia com contraste iodado

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Iruka, deve discutir isso com o médico ou farmacêutico.

Risco de acidose láctica

O medicamento Iruka pode causar um efeito colateral muito raro, mas muito grave, chamado acidose láctica, especialmente se o doente tiver problemas renais. O risco de acidose láctica também aumenta em caso de diabetes não controlada, infecção grave, jejum prolongado ou consumo de álcool, desidratação (ver mais informações abaixo), problemas hepáticos e qualquer condição em que uma parte do corpo não esteja recebendo oxigênio suficiente (por exemplo, doenças cardíacas agudas graves). Se alguma dessas condições se aplicar ao doente, deve consultar o médico para obter instruções mais detalhadas.
Deve entrar em contato com o médico imediatamente para obter instruções adicionais se:

• o doente tiver uma doença genética que afeta as mitocôndrias (estruturas que produzem energia nas células), como a síndrome MELAS (encefalopatia mitocondrial, miopatia, acidose láctica e episódios semelhantes a acidentes vasculares cerebrais) ou diabetes e surdez hereditárias (MIDD, diabetes materno-hereditária e surdez).
• o doente apresentar algum dos seguintes sintomas após começar a tomar metformina: convulsões, deterioração da função cognitiva, dificuldades de movimento, sintomas de danos nos nervos (por exemplo, dor ou formigamento), enxaqueca e surdez.

Deve interromper temporariamente a tomada do medicamento Iruka se o doente tiver uma condição que possa estar associada à desidratação(perda significativa de líquidos corporais), como vômitos graves, diarreia, febre, exposição a altas temperaturas ou se o doente beber menos líquidos do que o habitual.
Para obter instruções adicionais, deve falar com o médico.

Deve interromper a tomada do medicamento Iruka e entrar em contato imediatamente com o médico ou ir ao hospital mais próximo se o doente apresentar algum sintoma de acidose láctica, pois essa condição pode levar a um coma.

Os sintomas de acidose láctica incluem:

• vômitos
• dor abdominal
• espasmos musculares
• mal-estar geral acompanhado de fadiga intensa
• dificuldades respiratórias
• diminuição da temperatura corporal e desaceleração do ritmo cardíaco. A acidose láctica é uma condição de emergência que pode levar a um coma e requer tratamento hospitalar.

Se o doente precisar fazer uma cirurgia importante, deve interromper a tomada do medicamento Iruka durante e por algum tempo após a cirurgia. O médico decidirá quando o doente deve interromper e reiniciar o tratamento com o medicamento Iruka.
Durante o tratamento com este medicamento, o médico controlará a função renal do doente pelo menos uma vez por ano ou com mais frequência se o doente for idoso e (ou) tiver função renal deteriorada.
No stool podem ser encontrados resíduos de comprimidos. Não deve se preocupar com isso, pois é normal quando se toma esse tipo de comprimido.
Deve continuar a seguir as recomendações dietéticas do médico e consumir carboidratos regularmente ao longo do dia.
A metformina pode levar a uma redução da absorção de vitamina B12. Em pacientes com risco de deficiência de vitamina B12, é recomendável monitorar os níveis de vitamina B12 no sangue.
Não deve interromper a tomada deste medicamento sem consultar o médico.

Medicamento Iruka e outros medicamentos

Se for necessário injetar um contraste iodado no sangue, por exemplo, para uma radiografia ou tomografia, o doente deve interromper a tomada do medicamento Iruka antes ou no momento da injeção. O médico decidirá quando o doente deve interromper e reiniciar o tratamento com o medicamento Iruka.
Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeja tomar. Pode ser necessário realizar exames de glicose no sangue e avaliar a função renal com mais frequência ou o médico pode ajustar a dosagem do medicamento Iruka. É especialmente importante informar sobre os seguintes medicamentos:

• Esteroides, como prednisolona, mometasona, beclometasona
• Medicamentos que aumentam a produção de urina (diuréticos, como furosemida) Medicamentos usados para tratar dor e inflamação (AINEs e inibidores de COX-2, como ibuprofeno e celecoxibe)
• Alguns medicamentos usados para tratar hipertensão arterial (inibidores da ECA e antagonistas do receptor de angiotensina II)
• Medicamentos simpaticomiméticos, incluindo epinefrina e dopamina, usados para tratar ataque cardíaco e hipotensão. A epinefrina também está presente em alguns anestésicos dentários
• Medicamentos que podem alterar os níveis de medicamento Iruka no sangue, especialmente se o doente tiver problemas renais (como verapamil, rifampicina, cimetidina, dolutegravir, ranolazina, trimetoprima, vandetanibe, izavuconazol, crizotinibe, olaparibe).

Medicamento Iruka e álcool

Enquanto estiver tomando o medicamento Iruka, deve evitar o consumo excessivo de álcool, pois isso pode aumentar o risco de acidose láctica (ver "Precauções e advertências").

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Iruka, quando tomado como único medicamento antidiabético, não causa hipoglicemia (baixo nível de glicose no sangue) e, portanto, não deve afetar a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.
No entanto, deve estar ciente de que o medicamento Iruka, quando tomado com outros medicamentos antidiabéticos, pode causar hipoglicemia, portanto, deve ter cuidado especial ao conduzir veículos ou operar máquinas.

Medicamento Iruka contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Iruka

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O médico pode prescrever o medicamento Iruka como único medicamento antidiabético ou em combinação com outros medicamentos antidiabéticos orais ou insulina.
Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, com um copo de água, sem mastigar.
Geralmente, os comprimidos devem ser tomados uma vez por dia, durante a refeição noturna.
Em alguns casos, o médico pode recomendar tomar os comprimidos duas vezes por dia. Os comprimidos devem ser sempre tomados com alimentos.

Dose recomendada

Geralmente, o tratamento começa com uma dose de 500 mg de Iruka por dia. Após cerca de 2 semanas de tratamento, o médico avaliará os níveis de glicose no sangue e ajustará a dose do medicamento. A dose diária máxima é de 2000 mg de Iruka.
Em caso de problemas renais, o médico pode prescrever uma dose menor.

Tomada de dose maior do que a recomendada de medicamento Iruka

A tomada acidental de uma quantidade maior de comprimidos do que a recomendada não deve ser motivo de preocupação, mas se ocorrerem sintomas incomuns, deve consultar o médico. Em caso de superdose significativa, pode ocorrer acidose láctica. Os sintomas de acidose láctica são inespecíficos e incluem vômitos, dor abdominal com espasmos musculares, mal-estar geral acompanhado de fadiga intensa e dificuldades respiratórias. Outros sintomas incluem diminuição da temperatura corporal e desaceleração do ritmo cardíaco. Se ocorrer algum desses sintomas, deve procurar ajuda médica imediatamente, pois a acidose láctica pode levar a um coma. Deve interromper a tomada do medicamento Iruka e entrar em contato imediatamente com o médico ou ir ao hospital mais próximo.
Em caso de superdose ou ingestão acidental do medicamento por uma criança, deve sempre consultar o médico, hospital ou Centro de Informações sobre Intoxicações para avaliar o risco e obter instruções adicionais.

Omissão da dose de medicamento Iruka

Deve tomar a próxima dose de medicamento o mais rápido possível após se lembrar disso, durante a refeição. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a tomada deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os experimentem.
Pode ocorrerem os seguintes efeitos não desejados:
O medicamento Iruka pode causar um efeito colateral muito raro, mas muito grave, chamado acidose láctica (ver "Precauções e advertências"). Se isso ocorrer no doente, o doente
deve interromper a tomada do medicamento Iruka e entrar em contato imediatamente com o médico ou ir ao hospital mais próximo, pois a acidose láctica pode levar a um coma.
O medicamento Iruka pode causar resultados anormais nos exames de função hepática e hepatite, o que pode levar a icterícia. Se o doente apresentar icterícia nos olhos e (ou) pele, deve entrar em contato imediatamente com o médico.
Outros efeitos não desejados possíveis, listados por frequência:

• diarreia, náuseas, vômitos, dor abdominal ou perda de apetite. Se ocorrerem, não deve interromper a tomada dos comprimidos, pois esses sintomas geralmente desaparecem em cerca de 2 semanas. É útil tomar os comprimidos durante a refeição ou logo após.

Muito comum(pode ocorrer em mais de 1 em 10 doentes):

• alteração do paladar
• redução dos níveis de vitamina B12

Muito raro(pode ocorrer em até 1 em 10.000 doentes):

• erupções cutâneas, incluindo rubor, prurido e urticária

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos para a Saúde e Produtos Biocidas,
Rua Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Sítio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Iruka

O medicamento deve ser armazenado em um local seguro e inacessível às crianças.
Não há recomendações especiais para o armazenamento do medicamento.
Não deve usar este medicamento após a data de validade impressa na embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não deve jogar os medicamentos no esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Iruka

O que contém o medicamento Iruka, 500 mg, comprimidos de libertação prolongada

• A substância ativa do medicamento é cloridrato de metformina. Cada comprimido de libertação prolongada contém 500 mg de cloridrato de metformina (o que corresponde a 390 mg de metformina).
• Os outros componentes são: carmelose sódica, hipromelose 100.000 cP, hipromelose 5 cP, celulose microcristalina, estearato de magnésio.

O que contém o medicamento Iruka, 750 mg, comprimidos de libertação prolongada

• A substância ativa do medicamento é cloridrato de metformina. Cada comprimido de libertação prolongada contém 750 mg de cloridrato de metformina (o que corresponde a 585 mg de metformina).
• Os outros componentes são: carmelose sódica, hipromelose 100.000 cP, estearato de magnésio.

O que contém o medicamento Iruka, 1000 mg, comprimidos de libertação prolongada

• A substância ativa do medicamento é cloridrato de metformina. Cada comprimido de libertação prolongada contém 1000 mg de cloridrato de metformina (o que corresponde a 780 mg de metformina).
• Os outros componentes são: carmelose sódica, hipromelose 100.000 cP, estearato de magnésio.

Como é o medicamento Iruka e o que contém a embalagem

Iruka, 500 mg, comprimidos de libertação prolongada:
Brancos ou quase brancos, comprimidos não revestidos em forma de cápsula com dimensões de cerca de 19 x 9,2 mm, com a inscrição "500" de um lado e liso do outro.
Iruka, 750 mg, comprimidos de libertação prolongada:
Brancos ou quase brancos, comprimidos não revestidos em forma de cápsula com dimensões de cerca de 19 x 9,2 mm, com a inscrição "750" de um lado e liso do outro.
Iruka, 1000 mg, comprimidos de libertação prolongada:
Brancos ou quase brancos, comprimidos não revestidos em forma de cápsula com dimensões de cerca de 22 x 10,5 mm, com a inscrição "1000" de um lado e liso do outro.
Os comprimidos de libertação prolongada de Iruka são fornecidos em blisters de PVC/PVDC/Alumínio contendo 30 ou 60 comprimidos de libertação prolongada.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização

Farmaceutici Caber S.r.l.
Via del Mare 36
00071 Pomezia (RM)
Itália
Tel. +39 06 911801

Fabricante

Savio Industrial S.r.l.
Via Emilia 21
27100 Pavia
Itália

Data da última atualização do folheto: 30/04/2025