Iruka

Folheto informativo para o doente

IRUKA, 500 mg, comprimidos de libertação prolongada

IRUKA, 750 mg, comprimidos de libertação prolongada

IRUKA, 1000 mg, comprimidos de libertação prolongada

Cloridrato de metformina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Iruka e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar Iruka
• 3. Como tomar Iruka
• 4. Efeitos secundários possíveis.
• 5. Como armazenar Iruka
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações.

1. O que é o medicamento Iruka e para que é utilizado

O medicamento Iruka contém a substância ativa cloridrato de metformina, que pertence a um grupo de medicamentos chamados biguanidas e é utilizado no tratamento da diabetes.
O medicamento Iruka é utilizado em adultos para tratar a diabetes tipo 2, quando a dieta e o exercício físico sozinhos não são suficientes para controlar os níveis de glicose (açúcar) no sangue.
A insulina é um hormônio que permite que as células do corpo absorvam glicose do sangue e a utilizem para produzir energia ou armazená-la para uso posterior. Em pessoas com diabetes tipo 2, o pâncreas não produz insulina suficiente ou o corpo não consegue utilizar a insulina produzida de forma eficaz. Isso leva a um aumento excessivo dos níveis de glicose no sangue, o que pode causar muitos problemas de saúde graves e de longo prazo.
Portanto, é importante continuar tomando o medicamento, mesmo que não haja sintomas visíveis. O medicamento Iruka torna o corpo mais sensível à insulina e ajuda a restaurar o uso normal de glicose pelo corpo.
A utilização do medicamento Iruka, comprimidos de libertação prolongada, está associada à manutenção do peso ou à sua redução moderada. Iruka, comprimidos de libertação prolongada, foram projetados para liberar o medicamento lentamente no corpo e, portanto, diferem de muitos outros tipos de comprimidos que contêm metformina.

2. Informações importantes antes de tomar Iruka

Quando não tomar Iruka:

• se o doente tiver alergia ao cloridrato de metformina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6)
• em caso de doença hepática
• se o doente tiver função renal gravemente reduzida
• se o doente tiver diabetes descontrolada, manifestada por hiperglicemia grave (nível elevado de glicose no sangue), náuseas, vômitos, diarreia, perda de peso repentina, acidose láctica (ver abaixo "Risco de acidose láctica") ou cetoacidose. A cetoacidose é uma condição em que substâncias chamadas "corpos cetônicos" se acumulam no sangue, o que pode levar a um estado de pré-coma diabético. Os sintomas incluem dor abdominal, respiração rápida e profunda, sonolência ou odor frutado anormal na boca
• em caso de perda excessiva de líquidos do corpo (desidratação). A desidratação pode levar a problemas renais, o que pode aumentar o risco de acidose láctica (ver "Precauções e advertências")
• se o doente tiver infecção grave, como pneumonia ou infecção renal. Infecções graves podem levar a problemas renais, o que pode aumentar o risco de acidose láctica (ver "Precauções e advertências")
• se o doente foi tratado por doença cardíaca aguda ou ataque cardíaco recente, problemas circulatórios graves ou dificuldades respiratórias. Isso pode levar a falta de oxigênio nos tecidos, o que pode aumentar o risco de acidose láctica (ver "Precauções e advertências")
• em caso de abuso de álcool
• se o doente tiver menos de 18 anos
• se o doente for submetido a um exame de radiografia com contraste iodado.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Iruka, deve discutir com o médico ou farmacêutico.

Risco de acidose láctica

O medicamento Iruka pode causar um efeito secundário muito raro, mas muito grave, chamado acidose láctica, especialmente se o doente tiver problemas renais. O risco de acidose láctica também aumenta em caso de diabetes descontrolada, infecção grave, jejum prolongado ou consumo de álcool, desidratação (ver mais informações abaixo), problemas hepáticos e qualquer condição em que parte do corpo não esteja recebendo oxigênio suficiente (por exemplo, doença cardíaca aguda grave). Se alguma dessas condições se aplicar ao doente, deve consultar o médico para obter instruções mais detalhadas.
Deve entrar em contato com o médico imediatamente para obter instruções adicionais se:

• o doente tiver uma doença genética que afeta as mitocôndrias (estruturas que produzem energia nas células), como a síndrome de MELAS (encefalopatia mitocondrial, miopatia, acidose láctica e episódios semelhantes a acidentes vasculares cerebrais) ou diabetes e surdez hereditárias (MIDD, diabetes materna e surdez).
• o doente apresentar algum dos seguintes sintomas após iniciar o tratamento com metformina: convulsões, deterioração da função cognitiva, dificuldades de movimento, sintomas de danos nos nervos (por exemplo, dor ou formigamento), enxaqueca e surdez.

Deve interromper temporariamente o tratamento com o medicamento Iruka se o doente tiver uma condição que possa estar associada à desidratação(perda significativa de líquidos corporais), como vômitos graves, diarreia, febre, exposição a altas temperaturas ou se o doente beber menos líquidos do que o habitual.
Para obter instruções adicionais, deve falar com o médico.

Deve interromper o tratamento com o medicamento Iruka e entrar em contato imediatamente com o médico ou ir ao hospital mais próximo se o doente apresentar algum dos sintomas de acidose láctica, pois essa condição pode levar a um coma.

Os sintomas de acidose láctica incluem:

• vômitos
• dor abdominal
• espasmos musculares
• mal-estar geral associado a fadiga intensa
• dificuldades respiratórias
• diminuição da temperatura corporal e desaceleração da frequência cardíaca. A acidose láctica é uma condição de emergência que pode levar a um coma e requer tratamento hospitalar.

Se o doente precisar realizar uma cirurgia importante, deve interromper o tratamento com o medicamento Iruka durante e por algum tempo após a cirurgia. O médico decidirá quando o doente deve interromper e reiniciar o tratamento com o medicamento Iruka.
Durante o tratamento com este medicamento, o médico controlará a função renal do doente pelo menos uma vez por ano ou com mais frequência se o doente for idoso e (ou) tiver função renal em declínio.
No stool podem estar presentes resíduos de comprimidos. Não deve se preocupar com isso, pois é normal quando se toma esse tipo de comprimido.
Deve continuar a seguir as recomendações dietéticas do médico e consumir carboidratos regularmente ao longo do dia.
A metformina pode levar a uma redução na absorção de vitamina B12. Em pacientes com risco de deficiência de vitamina B12, é recomendado monitorar os níveis de vitamina B12 no sangue.
Não deve interromper o tratamento com este medicamento sem consultar o médico.

Medicamento Iruka e outros medicamentos

Se for necessário administrar um contraste iodado por via intravenosa, por exemplo, para uma radiografia ou tomografia, o doente deve interromper o tratamento com o medicamento Iruka antes ou no momento da administração. O médico decidirá quando o doente deve interromper e reiniciar o tratamento com o medicamento Iruka.
Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar. Pode ser necessário realizar exames de glicose no sangue e avaliar a função renal com mais frequência ou o médico pode ajustar a dose do medicamento Iruka. É especialmente importante informar sobre os seguintes medicamentos:

• Esteroides, como prednisolona, mometasona, beclometasona
• Medicamentos que aumentam a produção de urina (diuréticos, como furosemida) Medicamentos utilizados para tratar a dor e a inflamação (AINEs e inibidores da COX-2, como ibuprofeno e celecoxibe)
• Alguns medicamentos utilizados para tratar a hipertensão arterial (inibidores da ECA e antagonistas do receptor da angiotensina II)
• Medicamentos simpaticomiméticos, incluindo epinefrina e dopamina, utilizados para tratar a hipotensão e a insuficiência cardíaca. A epinefrina também está presente em alguns anestésicos dentários
• Medicamentos que podem alterar os níveis do medicamento Iruka no sangue, especialmente se o doente tiver problemas renais (como verapamil, rifampicina, cimetidina, dolutegravir, ranolazina, trimetoprima, vandetanibe, izavuconazol, crizotinibe, olaparibe).

Medicamento Iruka e álcool

Enquanto estiver tomando o medicamento Iruka, deve evitar o consumo excessivo de álcool, pois isso pode aumentar o risco de acidose láctica (ver "Precauções e advertências").

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Iruka, quando tomado como único medicamento antidiabético, não causa hipoglicemia (baixo nível de glicose no sangue) e, portanto, não deve afetar a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.
No entanto, deve estar ciente de que o medicamento Iruka, quando tomado com outros medicamentos antidiabéticos, pode causar hipoglicemia, portanto, deve ter cuidado ao conduzir veículos ou operar máquinas.

Medicamento Iruka contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Iruka

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O médico pode prescrever o medicamento Iruka como único medicamento antidiabético ou em combinação com outros medicamentos antidiabéticos orais ou insulina.
Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, com um copo de água, sem mastigar.
Geralmente, os comprimidos devem ser tomados uma vez por dia, durante a refeição da noite.
Em alguns casos, o médico pode recomendar tomar os comprimidos duas vezes por dia. Os comprimidos devem ser sempre tomados com alimentos.

Dose recomendada

Geralmente, o tratamento começa com uma dose de 500 mg de Iruka por dia. Após cerca de 2 semanas de tratamento, o médico irá solicitar um exame de glicose no sangue e ajustar a dose do medicamento. A dose diária máxima é de 2000 mg de Iruka.
Em caso de problemas renais, o médico pode prescrever uma dose menor.

Tomada de dose maior do que a recomendada de Iruka

A ingestão acidental de uma quantidade maior de comprimidos do que a recomendada não deve ser motivo de preocupação, mas se ocorrerem sintomas incomuns, deve consultar o médico. Em caso de superdose significativa, pode ocorrer acidose láctica. Os sintomas de acidose láctica são inespecíficos e incluem vômitos, dor abdominal com espasmos musculares, mal-estar geral acompanhado de fadiga intensa e dificuldades respiratórias. Outros sintomas incluem diminuição da temperatura corporal e desaceleração da frequência cardíaca. Se ocorrer algum desses sintomas, deve procurar ajuda médica imediatamente, pois a acidose láctica pode levar a um coma. Deve interromper o tratamento com o medicamento Iruka e entrar em contato imediatamente com o médico ou ir ao hospital mais próximo.
Em caso de superdose ou ingestão acidental do medicamento por uma criança, deve sempre consultar o médico, hospital ou Centro de Informações sobre Intoxicações para avaliar o risco e obter instruções adicionais.

Omissão da dose de Iruka

Deve tomar a próxima dose de Iruka o mais rápido possível após se lembrar, durante a refeição. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não todos os doentes os apresentem.
Podem ocorrer os seguintes efeitos secundários:
O medicamento Iruka pode causar um efeito secundário muito raro, mas muito grave, chamado acidose láctica (ver "Precauções e advertências"). Se isso ocorrer no doente, o doente
deve interromper o tratamento com o medicamento Iruka e entrar em contato imediatamente com o médico ou ir ao hospital mais próximo, pois a acidose láctica pode levar a um coma.
O medicamento Iruka pode causar resultados anormais nos exames de função hepática e hepatite, o que pode levar a icterícia. Se o doente apresentar icterícia nos olhos e (ou) pele, deve entrar em contato imediatamente com o médico.
Outros efeitos secundários possíveis, listados por frequência:

• diarreia, náuseas, vômitos, dor abdominal ou perda de apetite. Se ocorrerem, não deve interromper o tratamento com os comprimidos, pois esses sintomas geralmente desaparecem em cerca de 2 semanas. É útil tomar os comprimidos durante a refeição ou logo após.

Muito frequentes(podem ocorrer em mais de 1 em 10 doentes):

• diarreia, náuseas, vômitos, dor abdominal ou perda de apetite

Frequentes(podem ocorrer em até 1 em 10 doentes):

• alteração do paladar
• redução dos níveis de vitamina B12

Muito raros(podem ocorrer em até 1 em 10.000 doentes):

• erupções cutâneas, incluindo rubor, prurido e urticária

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos para a Saúde e Produtos Biocidas,
Rua Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Iruka

O medicamento deve ser armazenado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não há recomendações especiais para o armazenamento do medicamento.
Não deve usar este medicamento após a data de validade impressa no blister e na embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados no esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Iruka

O que contém o medicamento Iruka, 500 mg, comprimidos de libertação prolongada

• A substância ativa do medicamento é o cloridrato de metformina. Cada comprimido de libertação prolongada contém 500 mg de cloridrato de metformina (o que equivale a 390 mg de metformina).
• Os outros componentes são: carmelose sódica, hipromelose 100.000 cP, hipromelose 5 cP, celulose microcristalina, estearato de magnésio.

O que contém o medicamento Iruka, 750 mg, comprimidos de libertação prolongada

• A substância ativa do medicamento é o cloridrato de metformina. Cada comprimido de libertação prolongada contém 750 mg de cloridrato de metformina (o que equivale a 585 mg de metformina).
• Os outros componentes são: carmelose sódica, hipromelose 100.000 cP, estearato de magnésio.

O que contém o medicamento Iruka, 1000 mg, comprimidos de libertação prolongada

• A substância ativa do medicamento é o cloridrato de metformina. Cada comprimido de libertação prolongada contém 1000 mg de cloridrato de metformina (o que equivale a 780 mg de metformina).
• Os outros componentes são: carmelose sódica, hipromelose 100.000 cP, estearato de magnésio.

Como é o medicamento Iruka e o que contém a embalagem

Iruka, 500 mg, comprimidos de libertação prolongada:
Brancos ou quase brancos, comprimidos não revestidos em forma de cápsula com dimensões de aproximadamente 19 x 9,2 mm, com a inscrição "500" de um lado e liso do outro.
Iruka, 750 mg, comprimidos de libertação prolongada:
Brancos ou quase brancos, comprimidos não revestidos em forma de cápsula com dimensões de aproximadamente 19 x 9,2 mm, com a inscrição "750" de um lado e liso do outro.
Iruka, 1000 mg, comprimidos de libertação prolongada:
Brancos ou quase brancos, comprimidos não revestidos em forma de cápsula com dimensões de aproximadamente 22 x 10,5 mm, com a inscrição "1000" de um lado e liso do outro.
Os comprimidos de libertação prolongada de Iruka são fornecidos em blisters de PVC/PVDC/Alumínio contendo 30 ou 60 comprimidos de libertação prolongada.
Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização

Farmaceutici Caber S.r.l.
Via del Mare 36
00071 Pomezia (RM)
Itália
Tel. +39 06 911801

Fabricante

Savio Industrial S.r.l.
Via Emilia 21
27100 Pavia
Itália

Data da última atualização do folheto: 30/04/2025