Formetic Sr

Folheto informativo para o doente

Formetic SR, 500 mg, comprimidos de libertação prolongada

Metformina hidroclorido

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Formetic SR e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Formetic SR
• 3. Como tomar o medicamento Formetic SR
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Formetic SR
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Formetic SR e para que é utilizado

O Formetic SR, na forma de comprimidos de libertação prolongada, contém metformina, um medicamento utilizado no tratamento da diabetes. Pertence a um grupo de medicamentos chamados biguanidas.
A insulina é um hormônio produzido pelo pâncreas que permite que o organismo absorva a glicose (açúcar) do sangue. O organismo utiliza a glicose para produzir energia ou armazená-la para uso posterior.
Nos doentes com diabetes tipo 2, o pâncreas não produz insulina suficiente ou o organismo não é capaz de utilizar a insulina produzida de forma eficaz. Isso leva a um aumento excessivo da glicose no sangue. O Formetic SR ajuda a reduzir a glicose no sangue para níveis o mais próximo possível dos normais.
Em adultos com excesso de peso, o uso prolongado do medicamento Formetic SR também reduz o risco de complicações relacionadas à diabetes. A tomada do medicamento Formetic SR está associada à manutenção do peso corporal ou à sua redução moderada.
O Formetic SR é utilizado no tratamento de doentes com diabetes tipo 2 (também conhecida como diabetes "não dependente de insulina"). É especialmente utilizado em doentes com excesso de peso.
Os adultos podem tomar Formetic SR como medicamento único ou em combinação com outros medicamentos antidiabéticos (medicamentos orais ou insulina).
Na prevenção da diabetes tipo 2 em doentes com estado pré-diabético.
Na síndrome do ovário policístico (em inglês, Polycystic Ovary Syndrome - PCOS).

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Formetic SR

Quando não tomar o medicamento Formetic SR

• se o doente for alérgico à metformina ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente tiver doença hepática;
• se o doente tiver função renal gravemente reduzida;
• se o doente tiver diabetes não controlada, por exemplo, hiperglicemia grave (nível elevado de glicose no sangue), náuseas, vômitos, diarreia, perda de peso repentina, acidose láctica (ver abaixo "Risco de acidose láctica") ou cetoacidose. A cetoacidose é uma doença na qual substâncias chamadas corpos cetônicos se acumulam no sangue e que pode levar a um estado de coma diabético. Os sintomas incluem: dor abdominal, respiração rápida e profunda, sonolência ou odor anormal na boca.
• se o doente tiver perda excessiva de líquidos do organismo (desidratação), por exemplo, devido a diarreia prolongada ou vômitos repetidos. A desidratação pode levar a disfunção renal, o que pode aumentar o risco de acidose láctica (ver abaixo "Advertências e precauções");
• se o doente tiver infecção grave, por exemplo, pneumonia, bronquite ou infecção renal. Infecções graves podem levar a disfunção renal, o que pode aumentar o risco de acidose láctica (ver abaixo "Advertências e precauções");
• no caso de tratamento de insuficiência cardíaca aguda ou infarto do miocárdio recente, ou disfunção circulatória grave (por exemplo, choque), ou dificuldade respiratória. Isso pode causar hipóxia tecidual, o que pode aumentar o risco de acidose láctica (ver abaixo "Advertências e precauções");
• se o doente for dependente de álcool;
• se o doente tiver menos de 18 anos.

Se ocorrer alguma das situações acima, antes de tomar o medicamento, o doente deve consultar o médico.
É necessário consultar o médico se for necessário:

• realizar um exame radiológico ou outro exame que exija a injeção de um meio de contraste contendo iodo;
• realizar uma cirurgia importante.

O Formetic SR deve ser interrompido por um período antes e após o exame ou a cirurgia. O médico decidirá se é necessário outro tratamento durante esse período. É importante seguir as instruções do médico.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Formetic SR, o doente deve discutir com o médico ou farmacêutico.

Risco de acidose láctica

O Formetic SR pode causar um efeito não desejado muito raro, mas grave, chamado acidose láctica, especialmente se o doente tiver disfunção renal. O risco de acidose láctica aumenta em caso de diabetes não controlada, infecção grave, jejum prolongado ou consumo excessivo de álcool, desidratação (ver abaixo), disfunção hepática e qualquer condição que implique hipóxia tecidual (por exemplo, insuficiência cardíaca grave).
Se alguma das condições acima se aplicar ao doente, ele deve consultar o médico para obter instruções mais detalhadas.

Deve interromper temporariamente o tratamento com o medicamento Formetic SR se o doente tiver uma condição

que possa estar associada à desidratação (perda excessiva de líquidos do organismo), como vômitos graves, diarreia, febre, exposição a altas temperaturas ou se o doente beber menos líquidos do que o habitual. O doente deve consultar o médico para obter instruções mais detalhadas.

Deve interromper o tratamento com o medicamento Formetic SR e procurar imediatamente um médico ou o hospital mais próximo se

o doente apresentar algum sintoma de acidose láctica , pois essa condição pode levar a um coma.
Os sintomas de acidose láctica incluem:
vômitos,
dor abdominal,
cãibras musculares,
mal-estar geral com fadiga intensa,
dificuldade respiratória,
diminuição da temperatura corporal e bradicardia. A acidose láctica é uma condição grave que pode ser fatal e requer tratamento imediato no hospital.

Deve procurar imediatamente um médico para obter instruções adicionais se:

• o doente tiver uma doença genética que afeta as mitocôndrias (estruturas que produzem energia nas células), como a síndrome MELAS (encefalopatia mitocondrial, miopatia, acidose láctica e episódios semelhantes a acidentes vasculares cerebrais, em inglês, mitochondrial encephalopathy, myopathy, lactic acidosis and stroke-like episodes ) ou diabetes e surdez herdados da mãe (MIDD, em inglês, maternal inherited diabetes and deafness );
• o doente apresentar algum dos seguintes sintomas após iniciar o tratamento com a metformina: convulsões, deterioração da função cognitiva, dificuldade de movimento, sintomas de neuropatia (por exemplo, dor ou formigamento), enxaqueca e surdez.

Se o doente for submeter a uma cirurgia importante, não deve tomar o medicamento Formetic SR durante a cirurgia e por um período após a mesma. O médico decidirá quando o doente deve interromper e reiniciar o tratamento com o medicamento Formetic SR.
O próprio medicamento Formetic SR não causa hipoglicemia (nível baixo de glicose no sangue).
No entanto, se o Formetic SR for utilizado em combinação com outros medicamentos antidiabéticos que podem causar hipoglicemia (como os derivados da sulfonylureia, insulina, meglitinidas), existe o risco de hipoglicemia. Se ocorrerem sintomas de hipoglicemia, como fraqueza, tontura, suor excessivo, palpitações, distúrbios visuais ou dificuldade de concentração, geralmente ajuda comer ou beber algo que contenha açúcar.
Durante o tratamento com o medicamento Formetic SR, o médico monitorará a função renal do doente pelo menos uma vez por ano ou com mais frequência se o doente for idoso e (ou) tiver função renal deteriorada.
Deve seguir as instruções dietéticas fornecidas pelo médico.
Pode ocorrer que a cobertura do comprimido seja visível nas fezes. Não é necessário se preocupar, pois isso é normal quando se toma esse tipo de comprimido.

Interacções com outros medicamentos

Se o doente for injetar um meio de contraste contendo iodo, por exemplo, para um exame de raio-X ou tomografia computadorizada, deve interromper o tratamento com o medicamento Formetic SR antes ou no momento da injeção. O médico decidirá quando o doente deve interromper e reiniciar o tratamento com o medicamento Formetic SR.
Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar. O doente pode precisar de controles mais frequentes da glicose no sangue e avaliações da função renal ou ajustes da dose do medicamento Formetic SR pelo médico. É especialmente importante informar sobre os seguintes medicamentos:

• diuréticos,
• medicamentos utilizados para tratar a dor e a inflamação (AINE e inibidores da COX-2, como ibuprofeno e celecoxibe),
• certos medicamentos utilizados para tratar a hipertensão arterial (inibidores da ECA e antagonistas do receptor da angiotensina II),
• agonistas dos receptores beta-adrenérgicos, como salbutamol ou terbutalina (utilizados no tratamento da asma),
• corticosteroides (utilizados no tratamento de várias doenças, como psoríase grave ou asma),
• medicamentos que podem alterar a concentração do medicamento Formetic SR no sangue, especialmente se o doente tiver disfunção renal (como a verapamil, rifampicina, cimetidina, dolutegravir, ranolazina, trimetoprima, vandetanibe, izavuconazol, crizotinibe, olaparibe),
• outros medicamentos utilizados no tratamento da diabetes.

Formetic SR e álcool

Deve evitar o consumo excessivo de álcool enquanto estiver tomando o medicamento Formetic SR, pois isso pode aumentar o risco de acidose láctica (ver "Advertências e precauções").

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico, pois podem ser necessárias alterações no tratamento ou monitoramento da glicose no sangue.
Este medicamento não é recomendado para pacientes que amamentam ou planejam amamentar.

Condução de veículos e uso de máquinas

O Formetic SR, quando utilizado como medicamento único, não causa hipoglicemia (nível baixo de glicose no sangue). Isso significa que não afeta a capacidade do doente de conduzir veículos ou operar máquinas.
No entanto, é necessário ter cuidado se o medicamento Formetic SR for utilizado com outros medicamentos antidiabéticos que podem causar hipoglicemia (como os derivados da sulfonylureia, insulina, meglitinidas). Os sintomas de hipoglicemia incluem: fraqueza, tontura, suor excessivo, palpitações, distúrbios visuais ou dificuldade de concentração. Se ocorrerem esses sintomas, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

Formetic SR contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, o que significa que é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Formetic SR

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O medicamento Formetic SR não substitui os benefícios de um estilo de vida saudável. Deve continuar a seguir as recomendações do médico sobre dieta e atividade física regular.

Dose recomendada

Crianças:
Devido à falta de dados sobre a segurança do uso do medicamento Formetic SR, não deve ser utilizado em crianças.
Adultos:
A dose inicial usual é de 1 comprimido de 500 mg de Formetic SR, tomado uma vez por dia durante a refeição da noite.
Após 10 a 15 dias, a dose é ajustada pelo médico com base nas medidas da glicose no sangue. O aumento gradual da dose pode melhorar a tolerância do medicamento no trato gastrointestinal.
O médico pode aumentar a dose para um máximo de 4 comprimidos por dia (2000 mg), tomados uma vez por dia durante a refeição da noite.
Em doentes já tratados com metformina, a dose inicial do medicamento Formetic SR 500 mg deve ser equivalente à dose diária de metformina em comprimidos de libertação imediata.
No caso de substituição de outro medicamento antidiabético oral por Formetic SR 500 mg, o médico deve interromper o medicamento anterior e prescrever Formetic SR 500 mg na dose determinada acima.
Se o doente tiver disfunção renal, o médico pode prescrever uma dose menor.
Em doentes tratados com metformina em doses acima de 2000 mg por dia em comprimidos de libertação imediata, não é recomendada a substituição do tratamento antidiabético por Formetic SR.
Se o doente também estiver tomando insulina, o médico informará como iniciar o tratamento com o medicamento Formetic SR.
Na monoterapia (estado pré-diabético)
A dose usual é de 1000 a 1500 mg de metformina hidroclorido por dia, tomada uma vez por dia durante a refeição da noite. O médico decide se o tratamento deve ser continuado com base em exames regulares da glicose no sangue e fatores de risco.
Na síndrome do ovário policístico
A dose usual é de 1500 mg de metformina hidroclorido por dia, tomada uma vez por dia durante a refeição da noite.
Controle do tratamento

• O médico prescreverá exames regulares da glicose no sangue e ajustará a dose do medicamento Formetic SR com base nos resultados. Deve comparecer regularmente às consultas de controle com o médico. Isso é especialmente importante para pessoas idosas.
• O médico verificará a função renal do doente pelo menos uma vez por ano. Controles mais frequentes podem ser necessários para pessoas idosas ou se a função renal do doente não for normal.

Como tomar o medicamento Formetic SR
O medicamento Formetic SR deve ser tomado por via oral durante a refeição ou imediatamente após a refeição. Isso ajudará a evitar efeitos não desejados relacionados à digestão.
Não deve mastigar ou triturar os comprimidos. O comprimido deve ser engolido inteiro, acompanhado de um copo de água.
Se após algum tempo o doente achar que o efeito do medicamento é muito forte ou muito fraco, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Formetic SR

Se o doente tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Formetic SR, pode ocorrer acidose láctica. Os sintomas de acidose láctica são inespecíficos e incluem: vômitos, dor abdominal (dor na cavidade abdominal) com cãibras musculares, mal-estar geral com fadiga intensa e dificuldade respiratória. Outros sintomas incluem: diminuição da temperatura corporal e bradicardia . Se ocorrer algum desses sintomas, o doente deve procurar imediatamente ajuda médica, pois a acidose láctica pode levar a um coma. Deve interromper imediatamente o medicamento Formetic SR e procurar um médico ou ir ao hospital mais próximo.

Omissão da dose do medicamento Formetic SR

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Deve tomar a próxima dose do medicamento no horário habitual.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Formetic SR pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Os efeitos não desejados que podem ocorrer são apresentados abaixo.
O medicamento Formetic SR pode causar muito raramente (pode ocorrer em até 1 doente em 10.000) um efeito não desejado grave chamado acidose láctica (ver "Advertências e precauções"). Se isso ocorrer, o doente deve interromper
o tratamento com o medicamento Formetic SR e procurar imediatamente um médico ou o hospital mais próximo , pois a acidose láctica pode levar a um coma.
Efeitos não desejados muito frequentes (ocorrem em mais de 1 doente em 10):

• distúrbios do trato gastrointestinal, como: diarreia, náuseas, vômitos, dor abdominal (dor na cavidade abdominal), perda de apetite. Esses efeitos não desejados ocorrem mais frequentemente no início do tratamento com o medicamento Formetic SR e, na maioria dos casos, desaparecem espontaneamente. Pode ser útil tomar o medicamento Formetic SR com a refeição ou imediatamente após a refeição. Se os sintomas não desaparecerem, deve interromper o medicamento Formetic SR e informar o médico.

Efeitos não desejados frequentes (ocorrem em menos de 1 doente em 10):

• distúrbios do paladar,
• redução ou nível baixo de vitamina B no sangue (sintomas podem incluir fadiga extrema, dor e vermelhidão da língua, sensação de formigamento ou pele pálida ou amarelada). O médico pode prescrever alguns exames para encontrar a causa dos sintomas, pois alguns deles também podem ser causados pela diabetes ou por outros problemas de saúde não relacionados à diabetes.

Efeitos não desejados muito raros (ocorrem em menos de 1 doente em 10.000):

• acidose láctica. É um efeito não desejado muito raro, mas grave, especialmente se a função renal não for normal. Os sintomas de acidose láctica - ver "Advertências e precauções".
• resultados anormais dos exames de função hepática ou sintomas de hepatite (com fadiga, perda de apetite, perda de peso e icterícia ou sem icterícia da pele e brancos dos olhos). Se esses sintomas ocorrerem, deve interromper imediatamente o medicamento Formetic SR e informar o médico .
• reações cutâneas, como vermelhidão da pele, coceira da pele ou erupção cutânea pruriginosa.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Ministério da Saúde
Rua X, nº Y
Cidade, CEP
Telefone: XXXX-XXXX
Fax: XXXX-XXXX
Site: https://www.anvisa.gov.br
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
A notificação de efeitos não desejados ajudará a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Formetic SR

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Conservar em temperatura abaixo de 25°C.
Não usar o medicamento após o vencimento da data de validade impressa na caixa e no blister, após EXP. A data de validade é o último dia do mês indicado.
A inscrição na embalagem após o código EXP significa data de validade, e após o código Lot, significa lote.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Formetic SR

• A substância ativa do medicamento é metformina hidroclorido. Cada comprimido de libertação prolongada contém 500 mg de metformina hidroclorido, o que equivale a 390 mg de metformina.
• Os outros componentes são: povidona; dióxido de silício coloidal anidro; carboximetilcelulose sódica; hipromelose; celulose microcristalina; estearato de magnésio.

Como é o medicamento Formetic SR e o que o pacote contém

O Formetic SR 500 mg é um comprimido branco ou quase branco, redondo, convexo em ambos os lados, com a inscrição "500" em um lado e liso no outro. O diâmetro do comprimido é de aproximadamente 12,15 mm.
Os comprimidos estão disponíveis em blisters de PVC/PVDC/Alumínio em caixas de cartão.
O pacote contém 28 ou 56 comprimidos.
Nem todos os tamanhos de pacotes podem estar disponíveis no mercado.

Responsável pelo medicamento

Laboratórios Farmacêuticos POLPHARMA S.A.
Rua Pelplińska, 19
83-200 Starogard Gdański
Telefone: +48 22 364 61 01

Importador

PharOS MT Ltd.
HF62X Hal Far Industrial Estate, Birzebbugia
BBG 3000
Malta
Data da última atualização do folheto: maio de 2025