Metformin hidrochloride Biofarm

Folheto informativo para o doente

Metformina hidrocloruro Biofarm, 1000 mg, comprimidos revestidos

Metformini hidrocloridum

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Metformina hidrocloruro Biofarm e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Metformina hidrocloruro Biofarm
• 3. Como tomar o medicamento Metformina hidrocloruro Biofarm
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Metformina hidrocloruro Biofarm
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Metformina hidrocloruro Biofarm e para que é utilizado

O Metformina hidrocloruro Biofarm contém metformina, um medicamento utilizado no tratamento da diabetes. Pertence a um grupo de medicamentos chamados biguanidas.
A insulina é um hormônio produzido pelo pâncreas, que permite que o organismo absorva a glicose (açúcar) do sangue. O organismo utiliza a glicose para produzir energia ou armazená-la para uso posterior.
Nos doentes com diabetes, o pâncreas não produz insulina suficiente ou o organismo não é capaz de utilizar a insulina produzida de forma adequada. Isso leva a um aumento excessivo da concentração de glicose no sangue. O Metformina hidrocloruro Biofarm ajuda a reduzir a concentração de glicose no sangue para valores o mais próximo possível dos normais.
Nos adultos com excesso de peso, o uso prolongado do medicamento Metformina hidrocloruro Biofarm também reduz o risco de complicações relacionadas com a diabetes. A administração do medicamento Metformina hidrocloruro Biofarm está associada à manutenção do peso ou à sua redução moderada.
O Metformina hidrocloruro Biofarm é utilizado no tratamento de doentes com diabetes do tipo 2 (também conhecida como diabetes "insulinoniezależną"), nos quais a dieta e o exercício físico não são suficientes para controlar a concentração de glicose no sangue. É especialmente utilizado em doentes com excesso de peso.
Os adultos podem tomar Metformina hidrocloruro Biofarm como medicamento único ou em combinação com outros medicamentos antidiabéticos (medicamentos administrados por via oral ou insulina).
As crianças a partir dos 10 anos e os jovens podem tomar Metformina hidrocloruro Biofarm como medicamento único ou em combinação com insulina.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Metformina hidrocloruro Biofarm

Quando não tomar o medicamento Metformina hidrocloruro Biofarm:

• se o doente for alérgico à metformina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• em caso de doença hepática,
• se o doente tiver uma função renal significativamente reduzida,
• se o doente tiver diabetes descontrolada, por exemplo, hiperglicemia grave (concentração elevada de glicose no sangue), náuseas, vómitos, diarreia, perda de peso repentina, acidose láctica (ver "Risco de acidose láctica" abaixo) ou cetoacidose. A cetoacidose é uma doença na qual substâncias chamadas corpos cetônicos se acumulam no sangue e que pode levar a um estado de pré-coma diabético. Os sintomas incluem: dor abdominal, respiração rápida e profunda, sonolência ou odor doce anormal na boca,
• em caso de perda excessiva de água do organismo (desidratação), por exemplo, devido a diarreia ou vómitos prolongados ou repetidos. A desidratação pode levar a distúrbios da função renal, o que pode aumentar o risco de acidose láctica (ver abaixo "Precauções e advertências"),
• em caso de infecção grave, por exemplo, pneumonia, bronquite ou infecção renal. Infecções graves podem levar a distúrbios da função renal, o que pode aumentar o risco de acidose láctica (ver abaixo "Precauções e advertências"),
• em caso de tratamento de insuficiência cardíaca aguda ou infarto do miocárdio recente, distúrbios graves da circulação (por exemplo, choque) ou dificuldades respiratórias. Isso pode causar hipóxia tecidual, o que pode aumentar o risco de acidose láctica (ver abaixo "Precauções e advertências"),
• em caso de abuso de álcool.

Se ocorrer alguma das situações acima, antes de tomar este medicamento, deve consultar o médico.
É necessário consultar o médico se:

• for necessário realizar um exame radiológico ou um exame que exija a injeção de um meio de contraste contendo iodo,
• for necessário realizar uma cirurgia importante.

O medicamento Metformina hidrocloruro Biofarm deve ser interrompido por um período antes e após o exame ou a cirurgia. O médico decidirá se é necessário outro tratamento durante esse período.
É importante seguir as instruções do médico.

Precauções e advertências

Risco de acidose láctica

O medicamento Metformina hidrocloruro Biofarm pode causar um efeito não desejado muito raro, mas muito grave, chamado acidose láctica, especialmente se o doente tiver distúrbios da função renal.
O risco de acidose láctica aumenta em caso de diabetes descontrolada, infecção grave, jejum prolongado ou consumo excessivo de álcool, desidratação (ver informações mais detalhadas abaixo), distúrbios da função hepática e qualquer condição na qual uma parte do corpo não esteja recebendo oxigênio suficiente (por exemplo, insuficiência cardíaca grave).
Se alguma das condições acima se aplicar ao doente, ele deve consultar o médico para obter instruções mais detalhadas.

Deve interromper temporariamente a administração do medicamento Metformin hidrocloruro Biofarm se o doente apresentar

uma condição que possa levar à desidratação (perda excessiva de água do organismo), como vómitos graves, diarreia, febre, exposição a altas temperaturas ou se o doente beber menos líquidos do que o habitual. Deve consultar o médico para obter instruções mais detalhadas.

Deve interromper a administração do medicamento Metformina hidrocloruro Biofarm e procurar imediatamente um médico ou o hospital mais próximo se o doente apresentar

algum dos sintomas de acidose láctica , pois essa condição pode levar a um coma.
Os sintomas de acidose láctica incluem:
vómitos,
dor abdominal,
cãibras musculares,
mal-estar geral com fadiga intensa,
dificuldades respiratórias,
diminuição da temperatura corporal e desaceleração do ritmo cardíaco. A acidose láctica é uma condição grave que pode ser fatal e requer tratamento imediato no hospital.

Se o doente precisar realizar uma cirurgia importante, não deve tomar o medicamento Metformina hidrocloruro Biofarm durante a cirurgia e por um período após a mesma. O médico decidirá quando o doente deve interromper e reiniciar o tratamento com o medicamento Metformina hidrocloruro Biofarm.
O medicamento Metformina hidrocloruro Biofarm não causa hipoglicemia (concentração muito baixa de glicose no sangue). No entanto, se o medicamento Metformina hidrocloruro Biofarm for administrado em combinação com outros medicamentos antidiabéticos que podem causar hipoglicemia (como os derivados da sulfonilureia, insulina, meglitinidas), existe o risco de hipoglicemia. Se ocorrerem sintomas de hipoglicemia, como fraqueza, tontura, suor excessivo, taquicardia, distúrbios visuais ou dificuldades de concentração, geralmente ajuda comer ou beber algo que contenha açúcar.
Durante o tratamento com o medicamento Metformina hidrocloruro Biofarm, o médico controlará a função renal do doente pelo menos uma vez por ano ou com mais frequência se o doente for idoso e (ou) tiver distúrbios da função renal.

Interacções com outros medicamentos

Se o doente precisar receber um meio de contraste contendo iodo por injeção, por exemplo, para um exame de raios-X ou tomografia computadorizada, deve interromper a administração do medicamento Metformina hidrocloruro Biofarm antes ou no momento da injeção. O médico decidirá quando o doente deve interromper e reiniciar o tratamento com o medicamento Metformina hidrocloruro Biofarm.
Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar. O doente pode precisar de controles mais frequentes da glicose no sangue e avaliações da função renal ou ajustes da dose do medicamento Metformina hidrocloruro Biofarm pelo médico. É especialmente importante informar sobre os seguintes medicamentos:

• medicamentos diuréticos,
• medicamentos utilizados para tratar a dor e a inflamação (AINE e inibidores da COX-2, como o ibuprofeno e o celecoxibe),
• certos medicamentos utilizados para tratar a hipertensão (inibidores da ECA e antagonistas do receptor da angiotensina II),
• agonistas do receptor beta-2 adrenérgico, como a salbutamol ou a terbutalina (utilizados no tratamento da asma),
• corticosteroides (utilizados no tratamento de várias doenças, como a psoríase grave ou a asma),
• medicamentos que podem alterar a concentração do medicamento Metformina hidrocloruro Biofarm no sangue, especialmente se o doente tiver distúrbios da função renal (como a verapamil, a rifampicina, a cimetidina, o dolutegravir, a ranolazina, a trimetoprima, o vandetanibe, o izavuconazol, o crizotinibe, o olaparibe),
• outros medicamentos utilizados no tratamento da diabetes.

Metformina hidrocloruro Biofarm com álcool

Deve evitar o consumo excessivo de álcool durante o tratamento com o medicamento Metformina hidrocloruro Biofarm, pois isso pode aumentar o risco de acidose láctica (ver "Precauções e advertências").

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida, acredita que possa estar grávida ou planeia ter um filho, deve consultar o médico, pois podem ser necessárias alterações no tratamento ou no monitoramento da glicose no sangue.
Este medicamento não é recomendado para doentes que amamentam ou planeiam amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Metformina hidrocloruro Biofarm não causa hipoglicemia (concentração muito baixa de glicose no sangue). Isso significa que não afeta a capacidade do doente de conduzir veículos ou utilizar máquinas.
No entanto, deve ter cuidado se estiver a tomar o medicamento Metformina hidrocloruro Biofarm em combinação com outros medicamentos antidiabéticos que podem causar hipoglicemia (como os derivados da sulfonilureia, insulina, meglitinidas). Os sintomas de hipoglicemia incluem: fraqueza, tontura, suor excessivo, taquicardia, distúrbios visuais ou dificuldades de concentração. Se ocorrerem esses sintomas, não deve conduzir veículos ou utilizar máquinas.

3. Como tomar o medicamento Metformina hidrocloruro Biofarm

Este medicamento deve ser sempre administrado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O medicamento Metformina hidrocloruro Biofarm não substitui os benefícios de um estilo de vida saudável. Deve continuar a seguir as recomendações do médico sobre dieta e atividade física regular.

Dose recomendada

Crianças a partir dos 10 anos e jovens: geralmente começam o tratamento com uma dose de 500 mg ou 850 mg do medicamento Metformina hidrocloruro Biofarm uma vez por dia. A dose diária máxima é de 2000 mg e é administrada em 2 ou 3 doses divididas. O tratamento de crianças entre 10 e 12 anos é utilizado apenas quando especificamente recomendado pelo médico, pois a experiência com o medicamento Metformina hidrocloruro Biofarm nesse grupo etário é limitada.
Adultos: geralmente começam o tratamento com uma dose de 500 mg ou 850 mg do medicamento Metformina hidrocloruro Biofarm duas ou três vezes por dia. A dose diária máxima é de 3000 mg e é administrada em 3 doses divididas.
Se o doente tiver distúrbios da função renal, o médico pode prescrever uma dose menor.
Se o doente estiver a tomar insulina, o médico informará como iniciar o tratamento com o medicamento Metformina hidrocloruro Biofarm.

Controle do tratamento

• O médico prescreverá exames regulares da glicose no sangue e ajustará a dose do medicamento Metformina hidrocloruro Biofarm com base nos resultados. Deve comparecer regularmente às consultas de acompanhamento com o médico. Isso é especialmente importante em crianças e jovens, bem como em pessoas idosas.
• O médico verificará a função renal do doente pelo menos uma vez por ano. Controles mais frequentes podem ser necessários em pessoas idosas ou se os rins do doente não estiverem a funcionar corretamente.

Como tomar o medicamento Metformina hidrocloruro Biofarm

O medicamento Metformina hidrocloruro Biofarm deve ser administrado durante as refeições ou imediatamente após as refeições.
Isso ajudará a evitar efeitos não desejados relacionados com o sistema digestivo.
Não deve partir ou mastigar os comprimidos. Engula o comprimido com um copo de água.

• Se estiver a tomar uma dose por dia, deve tomá-la de manhã (café da manhã).
• Se estiver a tomar duas doses por dia, deve tomá-las de manhã (café da manhã) e à noite (jantar).
• Se estiver a tomar três doses por dia, deve tomá-las de manhã (café da manhã), ao meio-dia (almoço) e à noite (jantar).

Se após algum tempo o doente achar que o efeito do medicamento Metformina hidrocloruro Biofarm é muito forte ou muito fraco, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Metformina hidrocloruro Biofarm

Se o doente tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Metformina hidrocloruro Biofarm, pode ocorrer acidose láctica. Os sintomas de acidose láctica são inespecíficos e incluem:
vómitos,
dor abdominal (dor na cavidade abdominal) com cãibras musculares,
mal-estar geral com fadiga intensa e
dificuldades respiratórias.
Outros sintomas incluem diminuição da temperatura corporal e desaceleração do ritmo cardíaco. Se ocorrer algum desses sintomas, o doente deve procurar imediatamente ajuda médica,
pois a acidose láctica pode levar a um coma. Deve interromper imediatamente o medicamento Metformina hidrocloruro Biofarm e procurar um médico ou o hospital mais próximo.

Esquecimento de uma dose do medicamento Metformina hidrocloruro Biofarm

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida. Deve tomar a próxima dose no horário habitual.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a administração deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes.
Os efeitos não desejados que podem ocorrer são apresentados abaixo.
O medicamento Metformina hidrocloruro Biofarm pode causar muito raramente (pode ocorrer em até 1 doente em 10.000) um efeito não desejado muito grave chamado acidose láctica (ver "Precauções e advertências"). Se isso ocorrer no doente, deve interromper a administração do medicamento Metformina hidrocloruro Biofarm e procurar imediatamente um médico ou o hospital mais próximo , pois a acidose láctica pode levar a um coma.

Efeitos não desejados muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 doente em 10)

• Distúrbios do trato gastrointestinal, como náuseas, vómitos, diarreia, dor abdominal (dor na cavidade abdominal), perda de apetite. Esses efeitos não desejados ocorrem mais frequentemente no início do tratamento com o medicamento Metformina hidrocloruro Biofarm. Pode ser útil dividir a dose diária em várias doses menores ao longo do dia e administrar o medicamento Metformina hidrocloruro Biofarm com as refeições ou imediatamente após as refeições. Se os sintomas não desaparecerem, deve interromper o medicamento Metformina hidrocloruro Biofarm e informar o médico.

Efeitos não desejados frequentes (podem ocorrer em menos de 1 doente em 10)

• Distúrbios do paladar.
• Redução ou nível baixo de vitamina B12 no sangue (sintomas podem incluir fadiga extrema, dor e vermelhidão da língua, sensação de formigamento ou pele pálida ou amarelada). O médico pode prescrever alguns exames para encontrar a causa dos sintomas, pois alguns deles também podem ser causados pela diabetes ou por outros problemas de saúde não relacionados com a diabetes.

Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Efeitos não desejados muito raros (podem ocorrer em menos de 1 doente em 10.000)

• Acidose láctica. É um efeito não desejado muito raro, mas grave, que ocorre especialmente quando os rins não funcionam corretamente. Os sintomas de acidose láctica são inespecíficos (ver "Precauções e advertências").
• Resultados anormais nos exames da função hepática ou sintomas de hepatite (com fadiga, perda de apetite e perda de peso, e também com ou sem icterícia da pele e brancos dos olhos). Se ocorrerem esses sintomas, deve interromper o medicamento Metformina hidrocloruro Biofarm e informar o médico.

Reações alérgicas da pele

• Reações alérgicas da pele, como vermelhidão da pele, coceira da pele ou erupção cutânea pruriginosa.

Crianças e jovens

Dados limitados sobre crianças e jovens sugerem que os efeitos não desejados nessa população têm características e gravidade semelhantes aos efeitos não desejados observados em adultos.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
telefone: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309
Site da Internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Metformina hidrocloruro Biofarm

O medicamento deve ser conservado em um local seguro e fora do alcance das crianças. Se o medicamento Metformina hidrocloruro Biofarm for administrado a uma criança, é recomendável que o tratamento seja supervisionado por pais ou responsáveis.
Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.
Não deve tomar este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa e no blister após a indicação "EXP". O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados no esgoto ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Essa medida ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Metformina hidrocloruro Biofarm, 1000 mg

• O princípio ativo do medicamento é o hidrocloruro de metformina.

Um comprimido revestido do medicamento Metformina hidrocloruro Biofarm, 1000 mg, contém 1000 mg de hidrocloruro de metformina, o que corresponde a 780 mg de metformina.

• Os outros componentes do medicamento são: povidona, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol.

Como é o medicamento Metformina hidrocloruro Biofarm e que contenções estão disponíveis

Comprimido revestido.
Metformina hidrocloruro Biofarm, 1000 mg
O Metformina hidrocloruro Biofarm, 1000 mg, é um comprimido revestido branco a amarelado, oval, convexo, com a inscrição "MC" gravada de um lado e uma linha de corte do outro lado. O comprimido pode ser partido em doses iguais.
O Metformina hidrocloruro Biofarm, 1000 mg, está disponível em embalagens contendo 30, 50 ou 60 comprimidos.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis no mercado

Titular da autorização de comercialização:

Biofarm Sp. z o.o.
ul. Wałbrzyska 13
60-198 Poznań
Telefone: + 48 61 66 51 500
e-mail: biofarm@biofarm.pl

Fabricante

SAG Manufacturing S.L.U
Crta. N-I, Km 36,
San Agustín de Guadalix,
28750 Madrid
Espanha
Galenicum Health, S.L.U.
Sant Gabriel, 50,
Esplugues de Llobregat, 08950
08950 Barcelona
Espanha

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros do Espaço Econômico Europeu sob as seguintes denominações:

Nome do medicamento nos países membros:

Polônia: Metformina hidrocloruro Biofarm
Espanha: Metformina Biofarm 850 mg comprimidos revestidos com película EFG

Data da última atualização do folheto: