BROTMIN 500 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto:informação para o utilizador

Brotmin 500 mg comprimidos revestidos com película EFG

Brotmin 850 mg comprimidos revestidos com película EFG

Brotmin 1.000 mg comprimidos revestidos com película EFG

Metformina hidrocloruro

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

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• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, pois pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Brotmin e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a tomar Brotmin
3. Como tomar Brotmin

4.

1. Conservação de Brotmin

6.

1. O que é Brotmin e para que é utilizado

Este medicamento contém metformina, um medicamento para tratar a diabetes. Pertence a um grupo de medicamentos chamados biguanidas.

A insulina é uma hormona produzida pelo pâncreas que faz com que o seu corpo capte glicose (açúcar) do sangue. O seu organismo utiliza a glicose para produzir energia ou armazena-a para uso futuro.

Se si tem diabetes, o seu pâncreas não produz suficiente insulina ou o seu organismo não consegue utilizar adequadamente a insulina que produz. Isso causa níveis altos de glicose no sangue. A metformina ajuda a reduzir a glicose no sangue para um nível o mais normal possível.

Se é um adulto com excesso de peso, tomar metformina durante um período prolongado também ajuda a reduzir o risco de complicações associadas à diabetes. A metformina está associada à manutenção do peso corporal ou a uma ligeira diminuição do mesmo.

Este medicamento é utilizado para tratar pacientes com diabetes de tipo 2 (também chamada “diabetes não insulinodependente”) quando a dieta e o exercício por si só não são suficientes para controlar os níveis de glicose no sangue. É especialmente utilizado nos pacientes com excesso de peso.

Os adultos podem tomar metformina sozinhos ou juntamente com outros medicamentos para tratar a diabetes (medicamentos administrados por via oral ou insulina).

As crianças de 10 anos e mais, e os adolescentes podem tomar este medicamento sozinhos ou juntamente com insulina.

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Brotmin

Não tome Brotmin

• Se é alérgico (hipersensível) a hidrocloruro de metformina, ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Se tem problemas de fígado
• Se tem uma redução grave da função renal.
• Se tem diabetes não controlada com, por exemplo, hiperglicemia grave (glicose alta no sangue), náuseas, vómitos, diarreia, perda rápida de peso, acidose láctica (ver “Risco de acidose láctica” a seguir) ou cetoacidose. A cetoacidose é um distúrbio no qual as substâncias chamadas “corpos cetônicos” se acumulam no sangue, o que pode levar a um pré-coma diabético. Os sintomas incluem dor de estômago, respiração rápida e profunda, sonolência ou que o seu hálito desenvolva um aroma afrutado pouco habitual.
• Se perdeu muito líquido do seu organismo (desidratação), por exemplo devido a uma diarreia de longa duração ou intensa, ou se vomitou várias vezes seguidas. A desidratação pode desencadear problemas renais, o que pode colocá-lo em perigo de desenvolver acidose láctica (ver “Advertências e precauções”).
• Se sofre uma infecção grave, por exemplo, uma infecção que afete os pulmões, os brônquios ou os rins. As infecções graves podem desencadear problemas renais, o que pode colocá-lo em perigo de desenvolver acidose láctica (ver “Advertências e precauções”).
• Se recebe tratamento para a insuficiência cardíaca aguda ou se sofreu recentemente um infarto, se tem problemas graves de circulação (como choque) ou se tem dificuldades para respirar. Isso pode dar lugar a uma falta de oxigenação nos tecidos, o que pode colocá-lo em perigo de desenvolver acidose láctica (ver abaixo “Advertências e precauções”).
• Se bebe muito álcool.

Se alguma das circunstâncias anteriores se aplica a si, consulte o seu médico antes de começar a tomar este medicamento.

Certifique-se de consultar o seu médico se

• Precisa de uma exploração como uma radiografia ou um scanner que implique a injeção no sangue de meios de contraste que contenham iodo.
• Precisa de uma intervenção cirúrgica maior.

Deve deixar de tomar metformina durante um determinado período de tempo, antes e depois da exploração ou da intervenção cirúrgica. O seu médico decidirá se precisa de algum outro tratamento durante este tempo. É importante que siga com precisão as instruções do seu médico.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Risco de acidose láctica

A metformina pode causar um efeito adverso muito raro, mas muito grave, chamado acidose láctica, especialmente se os seus rins não funcionam de forma adequada. O risco de desenvolver acidose láctica também é aumentado com a diabetes descontrolada, infecções graves, o jejum prolongado ou a ingestão de álcool, a desidratação (ver mais informações a seguir), problemas no fígado e qualquer distúrbio médico no qual uma parte do corpo tenha um suprimento reduzido de oxigênio (como doenças agudas e graves do coração).

Se alguma das coisas anteriores se aplica a si, consulte o seu médico para obter mais instruções.

Consulte rapidamente o seu médico para que lhe indique como proceder se:

• Sabe que padece uma doença de herança genética que afeta as mitocôndrias (os componentes que produzem energia no interior das células), como o síndrome de MELAS (encefalopatia mitocondrial, miopatia, acidose láctica e episódios semelhantes a ictus) ou a diabetes de herança materna e surdez (MIDD).
• Apresenta algum dos seguintes sintomas após o início do tratamento com metformina: convulsão, deterioração das capacidades cognitivas, dificuldade com os movimentos corporais, sintomas indicativos de dano nervoso (p. ex., dor ou entorpecimento), enxaqueca e surdez.

Deixe de tomar este medicamento durante um curto período de tempo se tiver um distúrbio que possa estar associado à desidratação(perda significativa de líquidos corporais), como vómitos intensos, diarreia, febre, exposição ao calor ou se bebe menos líquido do que o normal. Consulte com o seu médico para obter mais instruções.

Deixe de tomar este medicamento e entre em contacto com um médico ou com o hospital mais próximo imediatamente se experimentar algum dos sintomas que produz a acidose láctica, pois este distúrbio pode dar lugar a coma.

Os sintomas da acidose láctica incluem:

• Vómitos.
• Dor de estômago (dor abdominal).
• Cãibras musculares.
• Sensação geral de mal-estar, com cansaço intenso.
• Dificuldade para respirar.
• Redução da temperatura corporal e da frequência dos batimentos do coração.

A acidose láctica é uma emergência médica e deve ser tratada num hospital.

Se precisar de se submeter a uma cirurgia maior, deve deixar de tomar este medicamento enquanto se lhe realiza o procedimento e durante um tempo após o mesmo. O seu médico decidirá quando deve interromper o tratamento com este medicamento e quando reiniciá-lo.

A metformina por si só não causa hipoglicemia (uma concentração de glicose no sangue demasiado baixa). No entanto, se si tomar metformina juntamente com outros medicamentos para tratar a diabetes que podem causar hipoglicemia (como sulfonilureias, insulina, meglitinidas), existe um risco de hipoglicemia. Se si apresentar sintomas de hipoglicemia, como fraqueza, tontura, aumento da sudorese, aumento da frequência cardíaca, distúrbios da visão ou dificuldade para se concentrar, por norma, resulta útil comer ou beber algo que contenha açúcar.

Durante o tratamento com metformina, o seu médico verificará a função dos seus rins, pelo menos uma vez por ano ou de forma mais frequente se si for uma pessoa de idade avançada e/ou se a função renal estiver a piorar.

Outros medicamentos e Brotmin

Se precisar de que lhe seja administrada no seu torrente sanguíneo uma injeção de um meio de contraste que contém iodo, por exemplo, no contexto de uma radiografia ou de uma exploração, deve deixar de tomar metformina antes da injeção ou no momento da mesma. O seu médico decidirá quando deve interromper o tratamento com este medicamento e quando reiniciá-lo.

Informe o seu médico se está a tomar, tomou recentemente ou possa ter que tomar qualquer outro medicamento. Pode ser que precise de análises mais frequentes da glicose no sangue e da função renal, ou pode ser que o seu médico tenha que ajustar a dose deste medicamento. É especialmente importante mencionar o seguinte:

• Medicamentos que aumentam a produção de urina (diuréticos).
• Medicamentos utilizados para tratar a dor e a inflamação (AINEs e inibidores da COX-2, como ibuprofeno e celecoxib).
• Certos medicamentos para tratar a hipertensão (inibidores da ECA e antagonistas do receptor de angiotensina II).
• Agonistas beta-2, como salbutamol ou terbutalina (usados para tratar a asma).
• Corticosteroides (usados para tratar várias afecções, como a inflamação intensa da pele ou a asma).
• Medicamentos que podem alterar a quantidade de metformina no seu sangue, especialmente se sofre de uma redução da função renal (tais como verapamilo, rifampicina, cimetidina, dolutegravir, ranolazina, trimetoprim, vandetanib, isavuconazol, crizotinib, olaparib).
• Outros medicamentos utilizados para tratar a diabetes.

Toma de Brotmin com alimentos, bebidas e álcool

Evite a ingestão excessiva de álcool enquanto toma metformina, pois isso pode aumentar o risco de acidose láctica (ver secção “Advertências e precauções”).

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico para saber se é necessário realizar algum cambio no seu tratamento ou no controlo dos seus níveis de glicose no sangue.

Não se recomenda este medicamento se está a amamentar ou se planeia amamentar o seu bebé.

Condução e uso de máquinas

Este medicamento por si só não causa hipoglicemia (uma concentração de glicose no sangue demasiado baixa). Isso significa que não afetará a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.

No entanto, tenha especial cuidado se tomar metformina juntamente com outros medicamentos para tratar a diabetes que possam causar hipoglicemia (como sulfonilureias, insulina, meglitinidas). Os sintomas da hipoglicemia incluem fraqueza, tontura, aumento da sudorese, aumento da frequência cardíaca, distúrbios da visão ou dificuldade para se concentrar. Não conduza nem utilize máquinas se começar a sentir estes sintomas.

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por comprimido, ou seja, é essencialmente "isento de sódio".

3. Como tomar Brotmin

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento não pode substituir os benefícios de um estilo de vida saudável. Continue a seguir qualquer conselho sobre a dieta que o seu médico lhe tenha dado e pratique exercício com regularidade.

A dose recomendada é

Os adultoscomeçam geralmente com 500 mg ou 850 mg deste medicamento duas ou três vezes por dia. A dose máxima diária é de 3.000 mg divididos em 3 tomadas.

Se si tem uma função renal reduzida, o seu médico pode prescrever uma dose menor.

Se for administrada também insulina, o seu médico lhe indicará como começar a tomar este medicamento.

Uso em crianças e adolescentes.

As crianças de 10 anos e mais, e os adolescentes começam geralmente com 500 mg ou 850 mg deste medicamento uma vez por dia. A dose máxima diária é de 2.000 mg divididos em 2 ou 3 tomadas. O tratamento de crianças entre 10 e 12 anos está apenas recomendado sob conselho específico do seu médico, pois a experiência neste grupo de idade é limitada.

Monitorização

• O seu médico realizará análises de glicose no sangue regularmente e adaptará a dose deste medicamento aos seus níveis de glicose no sangue. Certifique-se de falar regularmente com o seu médico. Isso é particularmente importante para crianças, adolescentes, ou se si for uma pessoa de idade avançada.
• O seu médico também verificará, pelo menos uma vez por ano, como funcionam os seus rins. Pode precisar de revisões mais frequentes se si for uma pessoa de idade avançada ou se a função renal estiver a piorar.

Como tomar Brotmin

Tome este medicamento com as refeições ou após as mesmas. Isso evitará que sofra efeitos adversos que afetem a sua digestão. Não mastigue nem engula os comprimidos. Engula cada comprimido com um copo de água.

• Se tomar uma dose por dia, tome-a pela manhã (no pequeno-almoço).
• Se tomar duas doses por dia, tome-as pela manhã (pequeno-almoço) e à noite (jantar).
• Se tomar três doses por dia, tome-as pela manhã (pequeno-almoço), ao meio-dia (almoço) e à noite (jantar).

Se, após algum tempo, acredita que o efeito deste medicamento é demasiado intenso ou demasiado débil, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Se tomar mais Brotmin do que deve

Se si tomou mais metformina do que devia, pode sofrer acidose láctica. Os sintomas da acidose láctica são inespecíficos, como vómitos, dor de estômago (dor abdominal) com cãibras, uma sensação de mal-estar geral com cansaço intenso e dificuldade para respirar. Sintomas adicionais podem ser uma diminuição na temperatura corporal e na frequência dos batimentos do coração. Se experimentar algum destes sintomas, deve procurar atendimento médico imediatamente, pois a acidose láctica pode dar lugar a coma. Deixe de tomar este medicamento imediatamente e entre em contacto com o seu médico ou com o hospital mais próximo em seguida.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica. Telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Brotmin

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Tome a próxima dose à hora normal.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. Podem ocorrer os seguintes efeitos adversos:

A metformina pode causar um efeito adverso muito raro (pode afetar até 1 pessoa em cada 10.000), mas muito grave, chamado acidose láctica (ver secção “Advertências e precauções”). Se isso lhe acontecer, deve deixar de tomar este medicamento e entrar em contacto com um médico ou o hospital mais próximo imediatamente, pois a acidose láctica pode levar a coma.

Efeitos adversos muito frequentes (que afeta mais de 1 pessoa em cada 10)

• Problemas digestivos, como mal-estar (náuseas), vómitos, diarreia, dor de estômago (dor abdominal) e perda do apetite. Estes efeitos adversos ocorrem com mais frequência no início do tratamento com metformina. Se for de ajuda, reparta as doses durante o dia e tome este medicamento durante ou imediatamente após uma refeição. Se os sintomas continuarem, deixe de tomar este medicamento e consulte o seu médico.

Efeitos adversos frequentes(que afeta menos de 1 em cada 10 pessoas)

• Alterações no sentido do gosto.
• Níveis baixos ou diminuídos de vitamina B12 no sangue (os sintomas podem incluir cansaço extremo (fadiga), dor e vermelhidão da língua (glossite), formigamento (parestesia) ou pele pálida ou amarela). O seu médico pode programar algumas provas para descobrir a causa dos seus sintomas, porque alguns deles também podem ser causados pela diabetes ou por outros problemas de saúde não relacionados.

Efeitos adversos muito raros(que afeta menos de 1 em cada 10.000 pessoas)

• Acidose láctica. É uma complicação muito rara, mas grave, especialmente se os seus rins não funcionam de forma adequada. Os sintomas da acidose láctica são inespecíficos (ver secção “Advertências e precauções”).
• Alterações nas provas de função hepática ou hepatite (inflamação do fígado; isso pode causar cansaço, perda de apetite, perda de peso, com ou sem um tom amarelo da pele ou do branco dos olhos). Se isso lhe acontecer, deixe de tomar este medicamento e fale com o seu médico.

Reações cutâneas, como vermelhidão da pele (eritema), coceira ou uma erupção com coceira (urticária).

Efeitos secundários adicionais em crianças e adolescentes

Os dados limitados em crianças e adolescentes mostraram que os efeitos adversos foram semelhantes em natureza e gravidade aos observados em adultos.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar algum tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, si pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Brotmin

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na etiqueta, após “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, si ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Brotmin

• O princípio ativo é hidrocloruro de metformina.

Cada comprimido revestido com película contém 500 mg de hidrocloruro de metformina, correspondente a 390 mg de metformina base.

Cada comprimido revestido com película contém 850 mg de hidrocloruro de metformina, correspondente a 662,9 mg de metformina base.

Cada comprimido revestido com película contém 1.000 mg de hidrocloruro de metformina, correspondente a 780 mg de metformina base.

• Os demais componentes são celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, povidona, estearato de magnésio.

Revestimento com película:

500 mg e 1.000 mg:poli (álcool vinílico), dióxido de titânio (E171), macrogol, talco

850 mg:óxido de ferro amarelo (E172), poli (álcool vinílico), dióxido de titânio (E171), macrogol, talco.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Brotmin 500 mg comprimidos revestidos com película: comprimidos revestidos com película ovalados de cor branca, lisos por ambos lados, com dimensões de 16 mm x 8 mm.

Brotmin 850 mg comprimidos revestidos com película: comprimidos revestidos com película ovalados de cor amarela, gravados com "MC" em uma face e lisos na outra, com dimensões de 20,1 mm x 9,8 mm.

Brotmin 1.000 mg comprimidos revestidos com película: comprimidos revestidos com película ovalados de cor branca, com uma ranhura em ambos lados, com dimensões de 21,2 mm x 10,2 mm. O comprimido pode ser dividido em doses iguais.

Comprimidos de 500 mg:

Os comprimidos são apresentados em blisteres de 9, 20, 21, 30, 40, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 120, 200, 500, 600 ou 1.000 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de embalagens sejam comercializados.

Comprimidos de 850 mg e 1.000 mg:

Os comprimidos são apresentados em blisteres de 8, 9, 10, 14, 20, 21, 30, 40, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 120, 300, 600 ou 1.000 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de embalagens sejam comercializados.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Título da autorização de comercialização

Medochemie Iberia S.A.

Rua José Maria Nicolau, nº 6 7°B,

1500-662, São Domingos de Benfica,

Lisboa, Portugal

Responsável pela fabricação

Medochemie LTD

1-10 Constantinoupoleos street,

3011 Limassol,

Chipre

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do título da autorização de comercialização:

Medochemie Iberia S.A., Sucursal em Espanha

Avenida de las Águilas, nº 2 B; planta 5 oficina 6,

28044 Madrid

Espanha

Para obter mais informações sobre este medicamento, entre em contato com o representante local do título da autorização de comercialização.

Data da última revisão deste prospecto:Março 2025

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.