METFORMINA TEVA 850 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Metformina Teva 850 mg comprimidos revestidos com película EFG

Metformina hidrocloruro

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Metformina Teva 850 mg e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Metformina Teva 850 mg
3. Como tomar Metformina Teva 850 mg
4. Posíveis efeitos adversos

5 Conservação de Metformina Teva 850 mg

1. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Metformina Teva 850 mg e para que é utilizado

O que é Metformina Teva 850 mg:

Metformina Teva contém metformina, um medicamento para tratar a diabetes. Pertence a um grupo de medicamentos chamados biguanidas.

A insulina é uma hormona produzida pelo pâncreas que faz com que o seu corpo capte glicose (açúcar) do sangue. O seu organismo utiliza a glicose para produzir energia ou armazena-a para uso futuro.

Se si tem diabetes, o seu pâncreas não produz suficiente insulina ou o seu organismo não consegue utilizar adequadamente a insulina que produz. Isso causa uma concentração alta de glicose no sangue. Metformina ajuda a reduzir a glicose sanguínea para um nível o mais normal possível.

Se é um adulto com excesso de peso, tomar metformina durante um período prolongado também ajuda a reduzir o risco de complicações associadas à diabetes.

Para que é utilizado Metformina Teva 850 mg

Metformina é utilizada para tratar pacientes com diabetes de tipo 2 (também chamada “diabetes não insulinodependente”) quando a dieta e o exercício por si só não foram suficientes para controlar o nível de glicose no sangue. É utilizada especialmente em pacientes com excesso de peso.

Os adultos podem tomar metformina sozinha ou acompanhada de outros medicamentos para tratar a diabetes (medicamentos tomados por via oral ou insulina).

As crianças a partir de 10 anos, e os adolescentes podem tomar metformina sozinha ou acompanhada de insulina.

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Metformina Teva 850 mg.

Não tome Metformina Teva 850 mg

• se é alérgico (hipersensível) a metformina hidrocloruro ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (ver secção 6).
• se tem problemas de fígado.
• se tem uma redução grave da função renal.
• se tem diabetes não controlada com, por exemplo, hiperglicemia grave (glicose alta no sangue), náuseas, vómitos, diarreia, perda rápida de peso, acidose láctica (ver “Risco de acidose láctica” a seguir) ou cetoacidose. A cetoacidose é um distúrbio no qual as substâncias chamadas “corpos cetônicos” se acumulam no sangue, o que pode levar a um pré-coma diabético. Os sintomas incluem dor de estômago, respiração rápida e profunda, sonolência ou que o seu hálito desenvolva um aroma frutado pouco habitual.
• se perdeu demasiada água do seu organismo (desidratação), por exemplo devido a uma diarreia de longa duração ou severa ou se vomitou várias vezes seguidas. A desidratação pode desencadear problemas renais, o que pode colocá-lo em perigo de desenvolver acidose láctica (ver abaixo “Advertências e precauções”).
• se sofre uma infecção grave, por exemplo, uma infecção que afete os pulmões, os brônquios ou os rins. As infecções graves podem desencadear problemas renais, o que pode colocá-lo em perigo de desenvolver acidose láctica (ver abaixo “Advertências e precauções”).
• se recebe tratamento para a insuficiência cardíaca ou se sofreu recentemente um infarto do coração, se tem problemas graves de circulação ou se tem dificuldades para respirar. Isso pode diminuir o suprimento de oxigênio aos tecidos, o que pode colocá-lo em perigo de desenvolver acidose láctica (ver abaixo “Advertências e precauções”).
• se bebe muito álcool.

Se alguma das circunstâncias anteriores se aplica a si, consulte o seu médico antes de começar a tomar este medicamento.

Por favor, tenha em conta o risco de acidose láctica:Asegure-se de consultar o seu médico se

• necessita de uma exploração como uma radiografia ou um scanner que implique a injeção no sangue de meios de contraste que contenham iodo.
• necessita de uma intervenção cirúrgica importante.

Deve deixar de tomar Metformina Teva durante um determinado período, antes e depois da exploração ou da intervenção cirúrgica. O seu médico decidirá se necessita de algum outro tratamento durante este tempo. É importante que siga com precisão as instruções do seu médico.

Advertências e precauções

Risco de acidose láctica

Metformina Teva pode causar um efeito adverso muito raro, mas muito grave, chamado acidose láctica, especialmente se os seus rins não funcionam de forma adequada. O risco de desenvolver acidose láctica também é aumentado com a diabetes descontrolada, infecções graves, o jejum prolongado ou a ingestão de álcool, a desidratação (ver mais informações a seguir), problemas no fígado e qualquer distúrbio médico no qual uma parte do corpo tenha um suprimento reduzido de oxigênio (como doenças agudas e graves do coração).

Se alguma das circunstâncias anteriores se aplica a si, consulte o seu médico para obter mais instruções.

Deixe de tomar Metformina Teva durante um curto período de tempo se tiver um distúrbio que possa estar associado à desidratação(perda significativa de líquidos corporais), como vómitos intensos, diarreia, febre, exposição ao calor ou se beber menos líquido do que o normal. Consulte com o seu médico para obter mais instruções.

Deixe de tomar Metformina Teva e entre em contacto com um médico ou com o hospital mais próximo imediatamente se experimentar qualquer um dos sintomas que produz a acidose láctica, porque este distúrbio pode levar a coma.

Os sintomas da acidose láctica incluem:

• vómitos
• dor de estômago (dor abdominal)
• cãibras musculares
• sensação geral de mal-estar, com um cansaço intenso
• dificuldade para respirar
• redução da temperatura corporal e da frequência dos batimentos do coração

A acidose láctica é uma urgência médica e deve ser tratada num hospital.

Consulte rapidamente o seu médico para que lhe indique como proceder se:

• Sabe que padece uma doença de herança genética que afeta as mitocôndrias (os componentes que produzem energia no interior das células), como o síndrome de MELAS (encefalopatia mitocondrial, miopatia, acidose láctica e episódios semelhantes a acidente vascular cerebral) ou a diabetes de herança materna e surdez (MIDD).
• Apresenta algum dos seguintes sintomas após o início do tratamento com metformina: convulsão, deterioração das capacidades cognitivas, dificuldade com os movimentos corporais, sintomas indicativos de dano nervoso (p. ex., dor ou entorpecimento), enxaqueca e surdez.

Metformina Teva por si só não causa hipoglicemia (uma concentração de glicose no sangue demasiado baixa). No entanto, se si tomar Metformina Teva juntamente com outros medicamentos para tratar a diabetes, que podem causar hipoglicemia (como sulfonilureias, insulina ou repaglinida-meglitinidas), existe um risco de hipoglicemia. Se si apresentar sintomas de hipoglicemia, como fraqueza, tontura, aumento da sudorese, aumento da frequência dos batimentos cardíacos, distúrbios da visão ou dificuldade para concentrar-se, por lo geral, resulta útil comer ou beber algo que contenha açúcar.

Se necessita de se submeter a uma cirurgia maior, deve deixar de tomar Metformina Teva enquanto se lhe realiza o procedimento e durante um tempo após o mesmo. O seu médico decidirá quando deve interromper o tratamento com Metformina Teva e quando reiniciá-lo.

Durante o tratamento com Metformina Teva, o seu médico verificará a função dos seus rins, pelo menos uma vez por ano ou de forma mais frequente se si for uma pessoa de idade avançada e/ou se a função renal estiver a piorar.

Outros medicamentos e Metformina Teva

Se necessita de que se lhe administre no seu torrente sanguíneo uma injeção de um meio de contraste que contém iodo, por exemplo, no contexto de uma radiografia ou de uma exploração, deve deixar de tomar Metformina Teva antes da injeção ou no momento da mesma. O seu médico decidirá quando deve interromper o tratamento com Metformina Teva e quando reiniciá-lo.

Informa ao seu médico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento. Pode ser que necessite de análises mais frequentes da glicose no sangue e da função renal, ou pode ser que o seu médico tenha que ajustar a dose de Metformina Teva. É especialmente importante mencionar o seguinte:

• medicamentos que aumentam a produção de urina (diuréticos).
• medicamentos utilizados para tratar a dor e a inflamação (AINEs e inibidores da COX-2, como ibuprofeno e celecoxib).
• certos medicamentos para tratar a hipertensão (inibidores da ECA e antagonistas do receptor de angiotensina II).
• agonistas beta-2, como salbutamol ou terbutalina (usados para tratar a asma).
• corticosteroides (usados para tratar várias afecções, como a inflamação intensa da pele ou a asma).
• medicamentos que podem alterar a quantidade de metformina no seu sangue, especialmente se padece uma redução da função renal (tais como verapamilo, rifampicina, cimetidina, dolutegravir, ranolazina, trimetoprim, vandetanib, isavuconazol, crizotinib, olaparib).
• Outros medicamentos para tratar a diabetes.

Toma de Metformina Teva com álcool

Evite a ingestão excessiva de álcool enquanto toma Metformina Teva, porque isso pode aumentar o risco de acidose láctica (ver secção “Advertências e precauções”).

Gravidez e lactação

Se está grávida, pensa que pode estar ou está a planear ter um bebé, fale com o seu médico por si for necessário fazer alterações no seu tratamento ou bem monitorizar os seus níveis de glicose no sangue.

Não tome este medicamento se está a amamentar ou se planeia amamentar o seu bebé.

Condução e uso de máquinas

Metformina Teva por si só não causa hipoglicemia (um nível de glicose demasiado baixo no sangue). Isso significa que não afetará a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.

No entanto, tenha especial cuidado se tomar Metformina Teva juntamente com outros medicamentos para tratar a diabetes que possam causar hipoglicemia (como sulfonilureias, insulina ou meglitinidas). Os sintomas de hipoglicemia incluem fraqueza, tontura, aumento da sudorese, aumento da frequência cardíaca, distúrbios da visão ou dificuldade para concentrar-se. Não conduza nem utilize máquinas se começar a sentir estes sintomas.

3. Como tomar Metformina Teva 850 mg

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico.

Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Metformina não pode substituir os benefícios de um estilo de vida saudável. Continue a seguir qualquer conselho sobre a dieta que o seu médico lhe tenha indicado e faça exercício com regularidade.

A dose recomendada é

As crianças de 10 anos e mais velhas, e os adolescentes começam geralmente com 500 mg ou 850 mg de metformina uma vez por dia. A dose diária máxima é de 2000 mg divididos em 2 ou 3 doses. O tratamento de crianças entre 10 e 12 anos está apenas recomendado sob conselho específico do seu médico, porque a experiência clínica neste grupo de pacientes é limitada.

Os adultos começam geralmente com 500 mg ou 850 mg de metformina duas ou três vezes por dia. A dose diária máxima é de 3000 mg divididos em 3 doses.

Se si tem uma função renal reduzida, o seu médico pode prescrever uma dose menor.

Se utiliza também insulina, o seu médico lhe indicará como começar a tomar metformina.

Monitorização:

• O seu médico realizará análises para controlar a glicose no sangue e adaptará a sua dose de metformina ao seu nível de glicose no sangue. Asegure-se de falar regularmente com o seu médico. Isso é particularmente importante para crianças, adolescentes ou se si for uma pessoa de idade avançada.

• O seu médico também verificará, pelo menos uma vez por ano, como funcionam os seus rins. Pode necessitar de revisões mais frequentes se for uma pessoa de idade avançada ou se os rins não funcionam normalmente.

Como tomar Metformina Teva 850 mg

Tome os comprimidos com as refeições ou após as mesmas. Isso evitará que sofra efeitos adversos que afetem a sua digestão.

Não parta nem mastigue os comprimidos. Engula cada comprimido com um copo de água.

• Se tomar uma dose por dia, tome-a pela manhã (no pequeno-almoço).
• Se tomar duas doses por dia, tome-as pela manhã (pequeno-almoço) e à noite (jantar).
• Se tomar três doses por dia, tome-as pela manhã (pequeno-almoço), ao meio-dia (almoço) e à noite (jantar).

Se, após algum tempo, acredita que o efeito da metformina é demasiado intenso ou demasiado débil, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Se tomar mais Metformina Teva 850 mg do que deve

Se tomou mais metformina do que devia, pode sofrer acidose láctica. Os sintomas da acidose láctica são vómitos, dor de estômago (dor abdominal) com cãibras, sensação de mal-estar com cansaço intenso e dificuldade para respirar. Se isso lhe acontecer, pode necessitar de tratamento imediato no hospital, porque a acidose láctica pode levar a coma. Entre em contacto imediatamente com um médico ou com o hospital mais próximo.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91562 04 20 e indique a quantidade ingerida.

Se esqueceu de tomar Metformina Teva 850 mg

Não tome uma dose dupla para compensar a dose esquecida. Tome a próxima dose à hora normal.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Metformina Teva pode causar um efeito adverso muito raro (pode afetar até 1 pessoa em cada 10.000), mas muito grave, chamado acidose láctica (ver secção “Advertências e precauções”), Se isso lhe acontecer, deve deixar de tomar Metformina Teva e entrar em contacto com um médico ou o hospital mais próximo imediatamente, porque a acidose láctica pode levar a coma.

Podem ocorrer os seguintes efeitos adversos.

Efeitos adversos muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas):

• Problemas digestivos, como náuseas, vómitos, diarreia, dor de estômago (dor abdominal) e perda do apetite. Estes efeitos adversos ocorrem com mais frequência no início do tratamento com Metformina Teva. Ajuda repartir as doses durante o dia e se tomar os comprimidos durante ou imediatamente após uma refeição. Se os sintomas continuam, deixe de tomar Metformina Teva e consulte o seu médico.

Efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):

• Alterações no sentido do gosto.
• níveis baixos ou diminuídos de vitamina B12 no sangue (os sintomas podem incluir cansaço extremo (fadiga), língua avermelhada e dolorosa (glossite), formigueiro (parestesia) ou pele amarela ou pálida). O seu médico pode programar-lhe algumas provas para encontrar o motivo dos seus sintomas porque alguns deles podem estar causados pela diabetes ou devidos a outros problemas de saúde não relacionados.

Efeitos adversos muito raros (podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas):

• Acidose láctica. É uma complicação muito rara, mas grave, especialmente se os rins não funcionam adequadamente. Os sintomas da acidose láctica não são específicos (ver secção “Advertências e precauções”).
• Anomalias das provas de função hepática ou hepatite (inflamação do fígado; isso pode causar cansaço, perda do apetite, perda de peso, com ou sem coloração amarela da pele ou do branco dos olhos). Se isso lhe acontecer, deixe de tomar Metformina Teva e consulte imediatamente o seu médico.
• Reações cutâneas como vermelhidão da pele (eritema), comichão ou uma erupção com comichão (urticária).

Crianças e adolescentes

Os dados clínicos limitados em crianças e adolescentes mostraram que os efeitos adversos foram semelhantes em natureza e gravidade aos observados em adultos.

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, si pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Metformina Teva 850 mg.

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças. Se uma criança for tratada com metformina, aconselha-se aos pais e cuidadores que supervisionem como se utiliza este medicamento.

Não requer condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não necessita no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não necessita. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Metformina Teva 850 mg comprimidos revestidos com película.

O princípio ativo é metformina hidrocloruro.

Cada comprimido revestido com película contém 850 mg de metformina hidrocloruro, correspondentes a 662,9 mg de metformina.

Os outros componentes (excipientes) são:

Núcleo: povidona, estearato de magnésio,

Revestimento: hipromelosa, macrogol

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimidos revestidos com película brancos, biconvexos, forma ovalada, marcados com “I” e “92” separados por uma ranhura em uma das faces e ranhurados na outra.

Cada envase contém 50 comprimidos, contendo cada blíster 10 comprimidos revestidos com película.

Título do titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Título do titular da autorização de comercialização:

Teva Pharma, S.L.U.

Rua Anabel Segura, 11, Edifício Albatros B, 1ª planta, Alcobendas

28108 Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação:

Galenicum Health, S.L.U.

Rua Sant Gabriel, 50, Esplugues de Llobregat.

08950 Barcelona

Espanha

SAG MANUFACTURING S.L.U.

Estrada Nacional I, Km. 36

San Agustin de Guadalix.

28750 Madrid

Espanha

Data da última revisão deste prospecto:julho 2025

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola do Medicamento e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Pode aceder a informação detalhada e atualizada sobre este medicamento escaneando com o seu telemóvel (smartphone) o código QR incluído no cartonagem. Também pode aceder a esta informação na seguinte direção de internet: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/71399/P_71399.html