METFORMINA TARBIS 850 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Metformina Tarbis 850 mg comprimidos revestidos com película EFG

Hidrocloruro de metformina

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que o reler.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Metformina Tarbis e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Metformina Tarbis
3. Como tomar Metformina Tarbis 4. Posíveis efeitos adversos

5 Conservação de Metformina Tarbis

1. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Metformina Tarbis e para que é utilizado

O que é Metformina Tarbis

Metformina Tarbis contém metformina, um medicamento para tratar a diabetes. Pertence a um grupo de medicamentos chamados biguanidas.

A insulina é uma hormona produzida pelo pâncreas que faz com que o seu corpo capte glicose (açúcar) do sangue. O seu organismo utiliza a glicose para produzir energia ou armazena-a para uso futuro.

Se si tem diabetes, o seu pâncreas não produz suficiente insulina ou o seu organismo não consegue utilizar adequadamente a insulina que produz. Isso causa uma concentração alta de glicose no sangue.

Metformina Tarbis ajuda a reduzir a glicose no sangue para um nível o mais normal possível.

Se si é um adulto com excesso de peso, tomar Metformina Tarbis durante um período prolongado também ajuda a reduzir o risco de complicações associadas à diabetes. Metformina Tarbis está associada à manutenção do peso corporal ou a uma ligeira diminuição do mesmo.

Para que é utilizado Metformina Tarbis

Metformina Tarbis é utilizado para tratar pacientes com diabetes de tipo 2 (também chamada “diabetes não insulinodependente”) quando a dieta e o exercício por si só não são suficientes para controlar os níveis de glicose no sangue. É utilizado especialmente em pacientes com excesso de peso.

Os adultos podem tomar Metformina Tarbis sozinho ou junto com outros medicamentos para tratar a diabetes (medicamentos tomados por via oral ou insulina).

Os crianças de 10 anos ou mais e os adolescentes podem tomar Metformina Tarbis sozinho ou acompanhado de insulina.

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Metformina Tarbis

Não tome Metformina Tarbis

• Se si é alérgico à metformina, ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6)..
• Se si tem problemas hepáticos.
• Se si tem uma redução grave da função renal.
• Se si tem diabetes não controlada com, por exemplo, hiperglicemia grave (glicose alta no sangue), náuseas, vómitos, diarreia, perda rápida de peso, acidose láctica (ver “Risco de acidose láctica” a seguir) ou cetoacidose. A cetoacidose é um distúrbio no qual as substâncias chamadas “corpos cetônicos” se acumulam no sangue, o que pode levar a um pré-coma diabético. Os sintomas incluem dor de estômago, respiração rápida e profunda, sonolência ou que o seu hálito desenvolva um aroma afrutado pouco habitual.
• Se si perdeu demasiada água do seu organismo (desidratação), por exemplo, devido a uma diarreia de longa duração ou intensa, ou se si vomitou várias vezes seguidas. A desidratação pode desencadear problemas renais, o que pode colocá-lo em perigo de desenvolver acidose láctica (ver “Tenha especial cuidado com Metformina Tarbis”).
• Se si sofre uma infecção grave, por exemplo, uma infecção que afete os pulmões, os brônquios ou os rins. As infecções graves podem desencadear problemas renais, o que pode colocá-lo em perigo de desenvolver acidose láctica (ver “Tenha especial cuidado com Metformina Tarbis”).
• Se si recebe tratamento para a insuficiência cardíaca ou se si sofreu recentemente um infarto, se si tem problemas graves com a circulação (tal como choque) ou se si tem dificuldades para respirar. Isso pode dar lugar a uma falta de oxigenação nos tecidos, o que pode colocá-lo em perigo de desenvolver acidose láctica (ver “Tenha especial cuidado com Metformina Tarbis”).
• Se si bebe muito álcool.
• Se si está a amamentar.

Se alguma das circunstâncias anteriores for aplicável a si, consulte o seu médico antes de começar a tomar este medicamento.

Certifique-se de consultar o seu médico se:

• Necessita de uma exploração como uma radiografia ou um scanner que implique a injeção no sangue de meios de contraste que contenham iodo.
• Necessita de uma intervenção cirúrgica maior.

Deve deixar de tomar Metformina Tarbis durante um determinado período, antes e depois da exploração ou da intervenção cirúrgica. O seu médico decidirá se necessita de algum outro tratamento durante este tempo. É importante que siga com precisão as instruções do seu médico.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Metformina Tarbis.

Risco de acidose láctica

Metformina Tarbis pode causar um efeito adverso muito raro, mas muito grave, chamado acidose láctica, especialmente se os seus rins não funcionam adequadamente. O risco de desenvolver acidose láctica também é aumentado com a diabetes descontrolada, infecções graves, o jejum prolongado ou a ingestão de álcool, a desidratação (ver mais informações a seguir), problemas hepáticos e qualquer distúrbio médico no qual uma parte do corpo tenha um suprimento reduzido de oxigênio (como doenças agudas e graves do coração).

Se alguma das circunstâncias anteriores for aplicável a si, consulte o seu médico para obter mais instruções.

Deixe de tomar Metformina Tarbis durante um curto período de tempo se si tiver um distúrbio que possa estar associado à desidratação(perda significativa de líquidos corporais), como vómitos intensos, diarreia, febre, exposição ao calor ou se si beber menos líquido do que o normal. Consulte com o seu médico para obter mais instruções.

Deixe de tomar Metformina Tarbis e entre em contacto com um médico ou com o hospital mais próximo imediatamente se si experimentar algum dos sintomas que produz a acidose láctica, pois este distúrbio pode dar lugar a coma.

Os sintomas da acidose láctica incluem:

• vómitos
• dor de estômago (dor abdominal)
• cãibras musculares
• sensação geral de mal-estar, com um cansaço intenso
• dificuldade para respirar

redução da temperatura corporal e da frequência dos batimentos cardíacos

A acidose láctica é uma urgência médica e deve ser tratada num hospital.

Consulte rapidamente o seu médico para que lhe indique como proceder se:

• Sabe que padece uma doença de herança genética que afeta as mitocôndrias (os componentes que produzem energia no interior das células), como a síndrome de MELAS (encefalopatia mitocondrial, miopatia, acidose láctica e episódios semelhantes a acidente vascular cerebral) ou a diabetes de herança materna e surdez (MIDD).
• Apresenta algum dos seguintes sintomas após o início do tratamento com metformina: convulsão, deterioração das capacidades cognitivas, dificuldade com os movimentos corporais, sintomas indicativos de dano nervoso (p. ex., dor ou formigamento), enxaqueca e surdez.

Metformina Tarbis por si só não causa hipoglicemia (uma concentração de glicose no sangue demasiado baixa). No entanto, se si tomar Metformina Tarbis junto com outros medicamentos para tratar a diabetes que possam causar hipoglicemia (como as sulfonilureas, a insulina ou as glinidas), existe um risco de hipoglicemia. Se si apresentar sintomas de hipoglicemia, como fraqueza, tontura, aumento da sudorese, aumento da frequência cardíaca, distúrbios da visão ou dificuldade para concentrar-se, por norma, resulta útil comer ou beber algo que contenha açúcar.

Se si necessita de se submeter a uma cirurgia maior, deve deixar de tomar Metformina Tarbis enquanto se lhe realizar o procedimento e durante um tempo após o mesmo. O seu médico decidirá quando deve interromper o tratamento com Metformina Tarbis e quando reiniciá-lo.

Durante o tratamento com Metformina Tarbis, o seu médico verificará a função dos seus rins, pelo menos uma vez por ano ou de forma mais frequente se si for uma pessoa de idade avançada e/ou se a função renal estiver a piorar.

Uso de Metformina Tarbis comoutros medicamentos

Se si necessita de que se lhe administre no seu torrente sanguíneo uma injeção de um meio de contraste que contém iodo, por exemplo, no contexto de uma radiografia ou de uma exploração, deve deixar de tomar Metformina Tarbis antes da injeção ou no momento da mesma. O seu médico decidirá quando deve interromper o tratamento com Metformina Tarbis e quando reiniciá-lo.

Informa ao seu médico se si está a tomar, tomou recentemente ou possa ter que tomar qualquer outro medicamento. Pode ser que necessite de análises mais frequentes da glicose no sangue e da função renal, ou pode ser que o seu médico tenha que ajustar a dose de Metformina Tarbis. É especialmente importante mencionar o seguinte:

• medicamentos que aumentam a produção de urina (diuréticos)
• medicamentos utilizados para tratar a dor e a inflamação (AINEs e inibidores da COX-2, como ibuprofeno e celecoxib)
• certos medicamentos para tratar a hipertensão (inibidores da ECA e antagonistas do receptor de angiotensina II)

• agonistas beta-2, como salbutamol ou terbutalina (usados para tratar a asma).
• corticosteroides (usados para tratar várias condições, como a inflamação intensa da pele ou a asma).

Informa ao seu médico ou farmacêutico se si está a utilizar ou utilizou recentemente outros medicamentos, mesmo que sejam adquiridos sem receita.

Toma deMetformina Tarbis com alimentos,bebidas e álcool

Evite a ingestão excessiva de álcool enquanto toma Metformina Tarbis, pois isso pode aumentar o risco de acidose láctica (ver secção “Advertências e precauções”).

Gravidez, lactação e fertilidade

Durante a gravidez, necessita de insulina para tratar a diabetes que padece. Informa ao seu médico se si está grávida, se acha que possa estar grávida ou se planeia estar grávida, para que possa alterar o tratamento.

Não tome este medicamento se si está a amamentar ou se planeia amamentar o seu bebé.

Condução e uso de máquinas

Metformina Tarbis por si só não causa hipoglicemia (uma concentração de glicose no sangue demasiado baixa). Isso significa que não afetará a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.

No entanto, tenha especial cuidado se si tomar Metformina Tarbis junto com outros medicamentos para tratar a diabetes que possam causar hipoglicemia (como sulfonilureas, insulina, glinidas). Os sintomas de hipoglicemia incluem fraqueza, tontura, aumento da sudorese, aumento da frequência cardíaca, distúrbios da visão ou dificuldade para concentrar-se. Não conduza nem utilize máquinas se si começar a sentir estes sintomas.

3. Como tomar Metformina Tarbis

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Metformina Tarbis não pode substituir os benefícios de um estilo de vida saudável. Continue a seguir qualquer conselho sobre a dieta que o seu médico lhe tenha dado e pratique exercício regularmente.

Dose habitual

As crianças de 10 anos ou mais e os adolescentes começam geralmente com 500 mg ou 850 mg de

Metformina Tarbis uma vez por dia. A dose diária máxima é de 2000 mg divididos em

2 ou 3 tomadas. O tratamento de crianças entre 10 e 12 anos está apenas recomendado sob conselho específico do seu médico, pois a experiência clínica neste grupo de pacientes é limitada.

Os adultos começam geralmente com 500 mg ou 850 mg de Metformina Tarbis, duas ou três vezes por dia. A dose diária máxima é de 3000 mg divididos em três tomadas.

Se si tiver uma função renal reduzida, o seu médico pode prescrever uma dose menor.

Se si também utilizar insulina, o seu médico indicará como começar a tomar Metformina Tarbis.

Monitorização

• O seu médico adaptará a sua dose de Metformina Tarbis aos seus níveis de concentração de glicose no sangue.

Certifique-se de falar regularmente com o seu médico. Isso é particularmente importante para crianças, adolescentes, ou se si for uma pessoa de idade avançada.

• O seu médico também verificará, pelo menos uma vez por ano, como funcionam os seus rins.

Pode ser que necessite de revisões mais frequentes se si for uma pessoa de idade avançada ou se os seus rins não funcionam normalmente.

Como tomar Metformina Tarbis

Tome Metformina Tarbis com as refeições ou após as mesmas. Isso evitará que si sofra efeitos adversos que afetem a sua digestão. Não mastigue nem engula os comprimidos. Engula cada comprimido com um copo de água.

• Se si tomar uma dose por dia, tome-a pela manhã (no pequeno-almoço).
• Se si tomar duas doses por dia, tome-as pela manhã (pequeno-almoço) e à noite (jantar).
• Se si tomar três doses por dia, tome-as pela manhã (pequeno-almoço), ao meio-dia (almoço) e à noite (jantar).

Se, após algum tempo, si achar que o efeito de Metformina Tarbis é demasiado intenso ou demasiado débil, consulte o seu médico ou farmacêutico.

A ranhura serve apenas para partir o comprimido se si tiver dificuldade em engoli-lo inteiro.

Se si tomar mais Metformina Tarbis do que deve

Se si tomou mais Metformina Tarbis do que devia, pode sofrer acidose láctica. Os sintomas da acidose láctica são vómitos, dor de estômago (dor abdominal) com cãibras, uma sensação de mal-estar com cansaço intenso e dificuldade para respirar. Se isso lhe acontecer, pode necessitar de tratamento imediato no hospital, pois a acidose láctica pode levar a coma. Entre em contacto imediatamente com um médico ou com o hospital mais próximo. Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte o Serviço de Informação Toxicológica. Telefone: 91 562 04 20 e indique a quantidade ingerida.

Se si esquecer de tomar Metformina Tarbis

Não tome uma dose dupla para compensar a dose esquecida. Tome a próxima dose à hora normal.

Se si tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Al igual que todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram. Podem ocorrer os seguintes efeitos adversos:

Metformina Tarbis pode causar um efeito adverso muito raro (pode afetar até 1 pessoa em cada 10.000), mas muito grave, chamado acidose láctica (ver secção “Advertências e precauções”). Se isso lhe acontecer, deve deixar de tomar Metformina Tarbis e entrar em contacto com um médico ou o hospital mais próximo imediatamente, pois a acidose láctica pode conduzir a coma.

Efeitos adversos muito frequentes (que afetam mais de 1 pessoa em cada 10):

• Problemas digestivos, como náuseas, vómitos, diarreia, dor de estômago (dor abdominal) e perda do apetite. Estes efeitos adversos ocorrem com maior frequência no início do tratamento com Metformina Tarbis. Ajuda repartir as doses durante o dia e se si tomar Metformina Tarbis durante ou imediatamente após uma refeição. Se os sintomas continuarem, deixe de tomar Metformina Tarbis e consulte o seu médico.

Efeitos adversos frequentes (que afetam entre 1 e 10 de cada 100 pessoas):

• Mudanças no sentido do gosto.

Efeitos adversos muito raros (que afetam menos de 1 de cada 10.000 pessoas):

•

• Acidose láctica. É uma complicação muito rara, mas grave, especialmente se os seus rins não funcionam adequadamente. Os sintomas da acidose láctica são inespecíficos (Ver secção “Advertências e precauções”).
• Reações cutâneas como eritema, prurido ou uma erupção com prurido (urticária).
• Concentração baixa de vitamina B12 no sangue.

A frequência dos seguintes efeitos adversos não é conhecida:

• Anomalias das provas de função hepática ou hepatite (inflamação do fígado; isso pode causar cansaço, perda do apetite, perda de peso, com ou sem coloração amarela da pele ou do branco dos olhos). Se isso lhe acontecer, deixe de tomar este medicamento.

Crianças e adolescentes

Os dados limitados em crianças e adolescentes mostraram que os efeitos adversos foram semelhantes em natureza e gravidade aos observados em adultos.

Se si achar que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se si notar algum efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Comunicação de efeitos adversos

Se si experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, si pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Metformina Tarbis

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças. Se uma criança for tratada com Metformina Tarbis, aconselha-se aos pais e cuidadores que supervisionem como se utiliza este medicamento.

Não requer condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase, após “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não necessita no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não necessita. Dessa forma, si ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Metformina Tarbis

• O princípio ativo é hidrocloruro de metformina. Cada comprimido revestido contém 850 mg de hidrocloruro de metformina, correspondente a 662,9 mg de metformina base.
• Os outros componentes são hipromelosa (15000 mPas), povidona K 25, estearato de magnésio, hipromelosa (5 mPas), macrogol 6000 e dióxido de titânio (E171).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Metformina Tarbis 850 mg são comprimidos brancos, oblongos com uma ranhura em ambas as faces.

Metformina Tarbis 850 mg é apresentado em envases de 50 comprimidos revestidos com película.

Titular da autorização de comercialização

Tarbis Farma, S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Barcelona

Espanha

Responsável pela fabricação

Amarox Pharma B.V.

Rouboslaan 32 2252TR Voorschoten,

Países Baixos

Data da última revisão deste prospecto: Maio 2025.

“A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/”