METFORMINA STADAFARMA 1000 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Metformina Stadafarma 850 mg comprimidos revestidos com película EFG

Metformina Stadafarma 1.000 mg comprimidos revestidos com película EFG

hidrocloruro de metformina

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, pois pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Metformina Stadafarma e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Metformina Stadafarma
3. Como tomar Metformina Stadafarma
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Metformina Stadafarma
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Metformina Stadafarma e para que é utilizado

Metformina Stadafarma contém metformina, um medicamento para tratar a diabetes. Pertence a um grupo de medicamentos chamados biguanidas.

A insulina é uma hormona produzida pelo pâncreas que faz com que o seu corpo capte glicose (açúcar) do sangue. O seu organismo utiliza a glicose para produzir energia ou armazena-a para uso futuro.

Se si tem diabetes, o seu pâncreas não produz insulina suficiente ou o seu organismo não consegue utilizar adequadamente a insulina que produz. Isso causa níveis altos de glicose no sangue. A metformina ajuda a reduzir a glicose no sangue para um nível o mais normal possível.

Se é um adulto com excesso de peso, tomar metformina durante um período prolongado também ajuda a reduzir o risco de complicações associadas à diabetes. A metformina está associada à manutenção do peso corporal ou a uma ligeira diminuição do mesmo.

A metformina é utilizada para tratar pacientes com diabetes de tipo 2 (também chamada de “diabetes não insulinodependente”) quando a dieta e o exercício por si só não são suficientes para controlar os níveis de glicose no sangue. É especialmente utilizada nos pacientes com excesso de peso.

Os adultos podem tomar metformina sozinha ou juntamente com outros medicamentos para tratar a diabetes (medicamentos administrados por via oral ou insulina).

As crianças de 10 anos e mais velhas, e os adolescentes podem tomar metformina sozinha ou juntamente com insulina.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Metformina Stadafarma

NÃO tome Metformina Stadafarma

• Se é alérgico (hipersensível) à metformina, ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6)
• Se tem problemas de fígado
• Se tem uma redução grave da função renal
• Se tem diabetes não controlada com, por exemplo, hiperglicemia grave (glicose alta no sangue), náuseas, vómitos, diarreia, perda rápida de peso, acidose láctica (ver “Risco de acidose láctica” a seguir) ou cetoacidose. A cetoacidose é um distúrbio no qual as substâncias chamadas “corpos cetônicos” se acumulam no sangue, o que pode levar a um pré-coma diabético. Os sintomas incluem dor de estômago, respiração rápida e profunda, sonolência ou que o seu hálito desenvolva um aroma frutado pouco habitual
• Se perdeu muito líquido do seu organismo (desidratação), por exemplo, devido a uma diarreia de longa duração ou intensa, ou se vomitou várias vezes seguidas. A desidratação pode desencadear problemas renais, o que pode colocá-lo em perigo de desenvolver acidose láctica (ver “Advertências e precauções”)
• Se sofre uma infecção grave, por exemplo, uma infecção que afete os pulmões, os brônquios ou os rins. As infecções graves podem desencadear problemas renais, o que pode colocá-lo em perigo de desenvolver acidose láctica (ver “Advertências e precauções”)
• Se recebe tratamento para a insuficiência cardíaca aguda ou se sofreu recentemente um infarto, se tem problemas graves de circulação (como choque) ou se tem dificuldades para respirar. Isso pode levar a uma falta de oxigenação nos tecidos, o que pode colocá-lo em perigo de desenvolver acidose láctica (ver abaixo “Advertências e precauções”)
• Se bebe muito álcool

Se alguma das circunstâncias anteriores se aplica a si, consulte o seu médico antes de começar a tomar este medicamento.

Certifique-se de consultar o seu médico se:

• precisa de uma exploração como uma radiografia ou um scanner que implique a injeção no sangue de meios de contraste que contenham iodo.
• precisa de uma intervenção cirúrgica maior.

Deve deixar de tomar metformina durante um determinado período de tempo, antes e depois da exploração ou da intervenção cirúrgica. O seu médico decidirá se precisa de algum outro tratamento durante este tempo. É importante que siga com precisão as instruções do seu médico.

Advertências e precauções

Deixe de tomar metformina e entre em contacto com um médico ou com o hospital mais próximo imediatamente se experimentar algum dos sintomas que produz a acidose láctica, pois este distúrbio pode levar a um coma.

Os sintomas da acidose láctica incluem:

• vómitos
• dor de estômago (dor abdominal)
• cãibras musculares
• sensação geral de mal-estar, com um cansaço intenso
• dificuldade para respirar
• redução da temperatura corporal e da frequência dos batimentos cardíacos

A acidose láctica é uma emergência médica e deve ser tratada num hospital.

Deixe de tomar metformina durante um curto período de tempo se tiver um distúrbio que possa estar associado à desidratação(perda significativa de líquidos corporais), como vómitos intensos, diarreia, febre, exposição ao calor ou se beber menos líquido do que o normal. Consulte com o seu médico para obter mais instruções.

Consulte rapidamente o seu médico para que lhe indique como proceder se:

• Sabe que padece uma doença de herança genética que afeta as mitocôndrias (os componentes que produzem energia no interior das células), como o síndrome de MELAS (encefalopatia mitocondrial, miopatia, acidose láctica e episódios semelhantes a ictus) ou a diabetes de herança materna e surdez (MIDD).

• Apresenta algum dos seguintes sintomas após o início do tratamento com metformina: convulsão, deterioração das capacidades cognitivas, dificuldade com os movimentos corporais, sintomas indicativos de dano nervoso (p. ex., dor ou formigamento), enxaqueca e surdez.

Por favor, tenha em conta o seguinte

• Se precisa submeter-se a uma cirurgia maior, deve deixar de tomar metformina enquanto se lhe realizar o procedimento e durante um tempo após o mesmo. O seu médico decidirá quando deve interromper o tratamento com metformina e quando reiniciá-lo.

• A metformina por si só não causa hipoglicemia (uma concentração de glicose no sangue demasiado baixa). No entanto, se si tomar metformina juntamente com outros medicamentos para tratar a diabetes que podem causar hipoglicemia (como sulfonilureias, insulina, meglitinidas), existe um risco de hipoglicemia. Se si apresentar sintomas de hipoglicemia, como fraqueza, tontura, aumento da sudorese, aumento da frequência cardíaca, distúrbios da visão ou dificuldade para se concentrar, por norma, resulta útil comer ou beber algo que contenha açúcar.

• Durante o tratamento com metformina, o seu médico verificará a função dos seus rins, pelo menos uma vez por ano ou de forma mais frequente se si for uma pessoa de idade avançada e/ou se a função renal estiver a piorar.

Outros medicamentos e Metformina Stadafarma

Se precisa que se lhe administre no seu torrente sanguíneo uma injeção de um meio de contrasteque contém iodo, por exemplo, no contexto de uma radiografia ou de uma exploração, deve deixar de tomar metformina antes da injeção ou no momento da mesma. O seu médico decidirá quando deve interromper o tratamento com metformina e quando reiniciá-lo.

Informa o seu médico se está a tomar, tomou recentemente ou possa ter que tomar qualquer outro medicamento. Pode precisar de análises mais frequentes da glicose no sangue e da função renal, ou pode que o seu médico tenha que ajustar a dose de metformina. É especialmente importante mencionar o seguinte:

• medicamentos que aumentam a produção de urina (diuréticos)
• medicamentos utilizados para tratar a dor e a inflamação (AINEse inibidoresda COX-2, como ibuprofenoe celecoxib)
• certos medicamentos para tratar a hipertensão (inibidoresda ECAe antagonistas do receptor de angiotensina II)
• agonistasbeta-2, como salbutamolou terbutalina(usados para tratar a asma)
• corticosteroides(usados para tratar várias condições, como a inflamação intensa da pele ou a asma)
• medicamentos que podem alterar a quantidade de metformina no seu sangue, especialmente se padece uma redução da função renal (tais como verapamilo, rifampicina, cimetidina, dolutegravir, ranolazina, trimetoprim, vandetanib, isavuconazol, crizotinib, olaparib)
• outros medicamentos utilizados para tratar a diabetes

Toma de Metformina Stadafarma com álcool

Evite a ingestão excessiva de álcool enquanto toma metformina, pois isso pode aumentar o risco de acidose láctica (ver secção “Advertências e precauções”).

Gravidez e lactação

Se está grávida, pensa que possa estar ou está a planear ter um bebé, fale com o seu médico por si for necessário fazer alterações no seu tratamento ou bem monitorizar os seus níveis de glicose no sangue.

Não se recomenda tomar este medicamento se está a amamentar ou se planeia amamentar o seu bebé.

Condução e uso de máquinas

A metformina por si só não causa hipoglicemia (uma concentração de glicose no sangue demasiado baixa). Isso significa que não afetará a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.

No entanto, tenha especial cuidado se tomar metformina juntamente com outros medicamentos para tratar a diabetes que possam causar hipoglicemia (como sulfonilureias, insulina, meglitinidas). Os sintomas da hipoglicemia incluem fraqueza, tontura, aumento da sudorese, aumento da frequência cardíaca, distúrbios da visão ou dificuldade para se concentrar. Não conduza nem utilize máquinas se começar a sentir estes sintomas.

3. Como tomar Metformina Stadafarma

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

A metformina não pode substituir os benefícios de um estilo de vida saudável. Continue a seguir qualquer conselho sobre a dieta que o seu médico lhe tenha dado e pratique exercício com regularidade.

Dose recomendada

Crianças de 10 anos e mais velhas e os adolescentes

Comumente começam com 500 mg ou 850 mg de metformina uma vez por dia. A dose diária máxima é de 2.000 mg divididos em 2 ou 3 doses. O tratamento de crianças entre 10 e 12 anos está apenas recomendado sob conselho específico do seu médico, pois a experiência clínica neste grupo de pacientes é limitada.

Adultos

Comumente começam com 500 mg ou 850 mg de metformina, duas ou três vezes por dia. A dose máxima diária é de 3000 mg divididos em 3 doses. Se si tiver uma função renal reduzida, o seu médico pode prescrever uma dose menor.

Se for administrada também insulina, o seu médico indicará como começar a tomar metformina.

Metformina Stadafarma 1.000 mg comprimidos revestidos com película:

Os comprimidos podem ser divididos em doses iguais.

Monitorização

• O seu médico realizará análises de glicose no sangue regularmente e adaptará a sua dose de metformina aos seus níveis de glicose no sangue. Certifique-se de falar regularmente com o seu médico. Isso é particularmente importante para crianças, adolescentes, ou se si for uma pessoa de idade avançada.
• O seu médico também verificará, pelo menos uma vez por ano, como funcionam os seus rins. Pode precisar de revisões mais frequentes se si for uma pessoa de idade avançada ou se os rins não funcionam normalmente.

Como tomar metformina

Os comprimidos são para uso oral.

Tome metformina com as refeições ou após as mesmas. Isso evitará que sofra efeitos adversos que afetem a sua digestão. Não mastigue nem engula os comprimidos. Engula cada comprimido com um copo de água.

• Se tomar uma dose por dia, tome-a pela manhã (no pequeno-almoço).
• Se tomar duas doses por dia, tome-as pela manhã (pequeno-almoço) e à noite (jantar).
• Se tomar três doses por dia, tome-as pela manhã (pequeno-almoço), ao meio-dia (almoço) e à noite (jantar).

Se, após algum tempo, acredita que o efeito da metformina é demasiado intenso ou demasiado débil, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Se tomar mais Metformina Stadafarma do que deve

Se si tomou mais metformina do que deve, pode sofrer acidose láctica. Os sintomas da acidose láctica são inespecíficos como vómitos, dor de estômago (dor abdominal) com cãibras, uma sensação de mal-estar geral com cansaço intenso e dificuldade para respirar. Sintomas adicionais podem ser uma diminuição na temperatura corporal e na frequência cardíaca. Se experimentar algum destes sintomas, deve procurar atendimento médico imediatamentepois a acidose láctica pode levar a um coma. Deixe de tomar metformina imediatamente e entre em contacto com o seu médico ou com o hospital mais próximo em seguida.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica. Telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esqueceu de tomar Metformina Stadafarma

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Tome a próxima dose à hora normal.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. Podem ocorrer os seguintes efeitos adversos:

A metformina pode causar um efeito adverso muito raro (pode afetar até 1 pessoa em cada 10.000), mas muito grave, chamado acidose láctica (ver secção “Advertências e precauções”). Se isso lhe acontecer, deve deixar de tomar metformina e entrar em contacto com um médico ou com o hospital mais próximo imediatamente, pois a acidose láctica pode levar a um coma.

Os sintomas da acidose láctica incluem:

• Vómitos
• Dor de estômago (dor abdominal)
• Cãibras musculares
• Sensação de mal-estar com cansaço intenso
• Dificuldade para respirar
• Temperatura corporal reduzida e batimentos cardíacos mais lentos

Outros possíveis efeitos secundários são enumerados por frequência da seguinte forma:

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 pessoa em cada 10)

• problemas digestivos, como náuseas, vómitos, diarreia, dor de estômago (dor abdominal) e perda de apetite

Estes efeitos adversos ocorrem com mais frequência no início do tratamento com metformina. Repartir as doses durante o dia e tomar metformina durante ou imediatamente após uma refeição pode ajudar a reduzir estes efeitos adversos. Se os sintomas continuam, deixe de tomarmetforminae consulte o seu médico.

Frequentes(podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• mudanças no sentido do gosto
• níveis baixos ou diminuídos de vitamina B12 no sangue (os sintomas podem incluir cansaço extremo (fadiga), língua avermelhada e dolorosa (glossite), formigamento (parestesia) ou pele amarela ou pálida). O seu médico pode programar-lhe algumas provas para encontrar o motivo dos seus sintomas porque alguns deles podem estar causados pela diabetes ou devidos a outros problemas de saúde não relacionados

Muito raros(podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas)

• acidose láctica. É uma complicação muito rara, mas grave, sobre todo se os rins não funcionam adequadamente. Os sintomas da acidose láctica são inespecíficos (ver secção “Advertências e precauções”)
• alterações nas provas de função hepática ou hepatite (inflamação do fígado; isso pode causar cansaço, perda de apetite, perda de peso, com ou sem um tom amarelo da pele ou do branco dos olhos). Se isso lhe acontecer, deixe de tomar metformina e fale com o seu médico
• reações cutâneas como vermelhidão da pele (eritema), coceira ou uma erupção com coceira (urticária)

Crianças e adolescentes

Os dados limitados em crianças e adolescentes mostraram que os efeitos adversos foram semelhantes em natureza e gravidade aos observados em adultos.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, si pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Metformina Stadafarma

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Frascos de HDPE: Após a primeira abertura, o frasco pode ser utilizado até 90 dias.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Metformina Stadafarma

Metformina Stadafarma 850 mg comprimidos revestidos com película EFG

O princípio ativo é hidrocloruro de metformina. Um comprimido revestido com película contém 850 mg de hidrocloruro de metformina, correspondente a 663 mg de metformina base. Os demais ingredientes são estearato de magnésio, povidona (E1201), hipromelosa 2910 (E464), dióxido de titânio (E171) e macrogol 3350.

Metformina Stadafarma 1.000 mg comprimidos revestidos com película EFG

O princípio ativo é hidrocloruro de metformina. Um comprimido revestido com película contém 1.000 mg de hidrocloruro de metformina, correspondente a 780 mg de metformina base. Os demais ingredientes são estearato de magnésio, povidona (E1201), hipromelosa 2910 (E464), dióxido de titânio (E171) e macrogol 3350.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Descrição

Metformina Stadafarma 850 mg comprimidos revestidos com película EFG:

Comprimidos revestidos com película, redondos, de cor branca a esbranquiçada, gravados com "002" em uma face e "850" na outra face. As dimensões aproximadas dos comprimidos são 13 mm de diâmetro e 7 mm de espessura.

Metformina Stadafarma 1.000 mg comprimidos revestidos com película EFG:

Comprimidos revestidos com película de cor branca a esbranquiçada, ovalados, biconvexos, gravados com “003” em um lado e “1000” no outro lado e ranurados em ambos os lados. O comprimido pode ser dividido em doses iguais. As dimensões aproximadas dos comprimidos são 19 mm de comprimento e 10 mm de largura.

Conteúdo do envase

Metformina Stadafarma 850 mg comprimidos revestidos com película EFG:

Blísteres (PVC-alumínio) com 18, 30, 40, 50, 56, 60, 90, 100, 120 e 180 comprimidos revestidos com película.

Frascos de HDPE com fechamento à prova de crianças de polipropileno, tampa branca opaca, tampa interior translúcida e revestimento que contém 100 comprimidos revestidos com película.

Frascos de HDPE com fechamento de rosca de polipropileno, tampa branca opaca, tampa interior translúcida e revestimento que contém 500 comprimidos revestidos com película.

Metformina Stadafarma 1.000 mg comprimidos revestidos com película EFG:

Blísteres (PVC-alumínio) com 18, 30, 50, 60, 90, 120, 180 e 1.500 comprimidos revestidos com película.

Frascos de HDPE com fechamento à prova de crianças de polipropileno, tampa branca opaca, tampa interior translúcida e revestimento que contém 100 comprimidos revestidos com película.

Frascos de HDPE com fechamento de rosca de polipropileno, tampa branca opaca, tampa interior translúcida e revestimento que contém 500 comprimidos revestidos com película.

Os tamanhos de envase de 500 comprimidos (em frascos de HDPE) e 1.500 comprimidos (em blíster) são apenas para hospitais e sistemas de dosificação personalizada.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Título da autorização de comercialização

Laboratório STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Espanha

[email protected]

Responsável pela fabricação

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 – 18

61118 Bad Vilbel,

Alemanha

ou

Centrafarm Services B.V.

Nieuwe Donk, 9

4879 AC Etten-Leur

Países Baixos

ou

Laboratório Fundació Dau

Rua Lletra C da Zona Franca 12-14

Polígono Industrial da Zona Franca de Barcelona

08040 Barcelona

Espanha

Data da última revisão deste prospecto:maio 2025

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/