METFORMINA SANDOZ 850 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Metformina Sandoz 850 mg comprimidos revestidos com película EFG

hidrocloruro de metformina

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Metformina Sandoz e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Metformina Sandoz
3. Como tomar Metformina Sandoz
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Metformina Sandoz
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Metformina Sandoz e para que é utilizado

Metformina Sandoz contém metformina, um medicamento para tratar a diabetes. Pertence a um grupo de medicamentos chamados biguanidas.

A insulina é uma hormona produzida pelo pâncreas que faz com que o seu corpo capte glicose (açúcar) do sangue. O seu organismo utiliza a glicose para produzir energia ou a armazena para uso futuro.

Se si tem diabetes, o seu pâncreas não produz suficiente insulina ou o seu organismo não pode utilizar adequadamente a insulina que produz. Isso causa níveis altos de glicose no sangue. Metformina ajuda a reduzir a glicose no sangue para um nível o mais normal possível.

Se é um adulto com sobrepeso, tomar metformina durante um tempo prolongado também ajuda a reduzir o risco de complicações associadas à diabetes. Metformina está associada à manutenção do peso corporal ou a uma ligeira diminuição do mesmo.

Metformina é utilizada para tratar pacientes com diabetes de tipo 2 (também chamada de "diabetes não insulinodependente") quando a dieta e o exercício por si só não são suficientes para controlar os níveis de glicose no sangue. É utilizada especialmente em pacientes com sobrepeso.

Os adultospodem tomar metformina sozinho ou junto a outros medicamentos para tratar a diabetes (medicamentos administrados por via oral ou insulina).

Os criançasde 10 anos ou mais, e os adolescentes podem tomar metformina sozinho ou junto com insulina.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Metformina Sandoz

Não tome Metformina Sandoz

• Se é alérgicoa metformina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6),
• se tem uma redução grave da função renal,
• se tem diabetes não controlada com, por exemplo, hiperglicemia grave (glicose alta no sangue), náuseas, vômitos, diarreia, perda rápida de peso, acidose láctica (ver “Risco de acidose láctica” a seguir) ou cetoacidose. A cetoacidose é um distúrbio no qual as substâncias chamadas de "corpos cetônicos" se acumulam no sangue, o que pode levar a um pré-coma diabético. Os sintomas incluem dor de estômago, respiração rápida e profunda, sonolência ou que o seu hálito desenvolva um aroma frutado pouco habitual,

• se padece problemas de fígado,
• se toma habitualmente grandes quantidades de álcool,
• se perdeu muita água do seu organismo (desidratação), por exemplo, devido a
• • uma diarreia de longa duração ou intensa, ou
  • se vomitou várias vezes seguidas.

A desidratação pode desencadear problemas renais, o que pode colocá-lo em perigo de desenvolver acidose láctica (ver “Advertências e precauções”).

• se está em tratamento para a insuficiência cardíacaaguda ou se sofreu recentemente um ataque cardíaco, padece problemas graves de circulação (tais como um choque) ou se tem dificuldades para respirar. Isso pode dar lugar a uma falta de oxigenação nos tecidos, o que pode colocá-lo em perigo de desenvolver acidose láctica (ver abaixo “Advertências e precauções”),
• se tem uma infecção grave, como as que afetam os pulmões, vias pulmonares ou rins. As infecções graves podem provocar problemas renais, o que pode colocá-lo em risco de acidose láctica (ver “Advertências e precauções”).

Se lhe aplica alguma das condições mencionadas acima, consulte o seu médico antes de começar a tomar este medicamento.

Certifique-se de consultar o seu médico se:

• precisa de uma exploração como uma radiografia ou um scanner que implique a injeção no sangue de meios de contraste que contenham iodo.
• precisa de uma intervenção cirúrgica maior.

Deve deixar de tomar metformina durante um determinado período de tempo, antes e depois da exploração ou da intervenção cirúrgica. O seu médico decidirá se precisa de algum outro tratamento durante este tempo. É importante que siga com precisão as instruções do seu médico.

Advertências e precauções

Risco de acidose láctica

Metformina pode causar um efeito adverso muito raro, mas muito grave, chamado acidose láctica, especialmente se os rins não funcionam de forma adequada. O risco de desenvolver acidose láctica também é aumentado com a diabetes descontrolada, infecções graves, o jejum prolongado ou a ingestão de álcool, a desidratação (ver mais informações a seguir), problemas no fígado e qualquer distúrbio médico no qual uma parte do corpo tenha um suprimento reduzido de oxigênio (como doenças agudas e graves do coração).

Consulte rapidamente o seu médico para que lhe indique como proceder se:

• Sabe que padece uma doença de herança genética que afeta as mitocôndrias (os componentes que produzem energia no interior das células), como a síndrome de MELAS (encefalopatia mitocondrial, miopatia, acidose láctica e episódios semelhantes a ictus) ou a diabetes de herança materna e surdez (MIDD).
• Apresenta algum dos seguintes sintomas após o início do tratamento com metformina: convulsão, deterioração das capacidades cognitivas, dificuldade com os movimentos corporais, sintomas indicativos de dano nervoso (p. ex., dor ou entorpecimento), enxaqueca e surdez.

Se alguma das condições acima for aplicável a si, consulte o seu médico para obter mais instruções.

Deixe de tomar metformina durante um curto período de tempo se tiver um distúrbio que possa estar associado à desidratação(perda significativa de líquidos corporais), como vômitos intensos, diarreia, febre, exposição ao calor ou se beber menos líquido do que o normal. Consulte o seu médico para obter mais instruções.

Deixe de tomar metformina e entre em contato com um médico ou com o hospital mais próximo imediatamente se experimentar algum dos sintomas que produz a acidose láctica, pois este distúrbio pode levar a coma.

Os sintomas da acidose láctica incluem:

• vômitos,
• dor de estômago (dor abdominal),
• cãibras musculares,
• sensação geral de mal-estar, com cansaço intenso,
• dificuldade para respirar,
• redução da temperatura corporal e da frequência dos batimentos cardíacos.

A acidose láctica é uma emergência médica e deve ser tratada em um hospital.

Metformina por si só não causa hipoglicemia (uma concentração de glicose no sangue muito baixa). No entanto, se si toma metformina junto a outros medicamentos para tratar a diabetes, que podem causar hipoglicemia (como sulfonilureas, insulina ou meglitinidas), existe um risco de hipoglicemia. Se si apresenta sintomas de hipoglicemia, como fraqueza, tontura, aumento da sudorese, aumento da frequência cardíaca, distúrbios da visão ou dificuldade para se concentrar, por lo geral, resulta útil comer ou beber algo que contenha açúcar.

Se precisar se submeter a uma cirurgia maior, deve deixar de tomar metformina enquanto se lhe realizar o procedimento e durante um tempo após o mesmo. O seu médico decidirá quando deve interromper o tratamento com metformina e quando reiniciá-lo.

Consulte o seu médico antes de começar a tomar metformina se se encontrar em alguma das seguintes situações:

• se tem sintomas de níveis de glicose no sangue abaixo do normaltais como:
• fraqueza,
• tontura,
• aumento da sudorese,
• batimentos rápidos do coração,
• distúrbios da visão,
• dificuldade para se concentrar.

Em caso de que isso lhe aconteça, coma ou beba algo com açúcar. Metformina por si só não provoca uma diminuição muito acentuada dos níveis de açúcar no sangue, no entanto, outros medicamentos para a diabetes sim podem fazer isso.

• sobrepeso,

Siga a sua dieta hipocalórica.

• se toma outros medicamentos,

Ver seção “Toma de Metformina Sandoz com outros medicamentos”.

• Durante o tratamento com metformina, o seu médico verificará a função dos rins, pelo menos uma vez ao ano ou de forma mais frequente se si for uma pessoa de idade avançada e/ou se a função renal estiver piorando.

Crianças menores de 10 anos

Metformina não é recomendadaneste grupo de idade.

Outros medicamentos e Metformina Sandoz

Se precisar que se lhe administre no seu torrente sanguíneo uma injeção de um meio de contraste que contenha iodo, por exemplo, no contexto de uma radiografia ou de uma exploração, deve deixar de tomar metformina antes da injeção ou no momento da mesma. O seu médico decidirá quando deve interromper o tratamento com metformina e quando reiniciá-lo.

Informe o seu médico ou farmacêutico se está tomando ou tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Pode que precise de análises mais frequentes da glicose no sangue e da função renal, ou pode que o seu médico tenha que ajustar a dose de metformina. É especialmente importante mencionar o seguinte:

• Medicamentos que contenham álcool,
• glucocorticoides, medicamentos utilizados para evitar o rejeição no transplante de órgãos, reduzir a inflamação da pele ou o asma;
• medicamentos que dilatem os brônquioscomo salbutamol, fenoterol e terbutalina;
• • medicamentos que aumentam a produção de urina (diuréticos),
  • medicamentos utilizados para tratar a dor e a inflamação(AINEs e inibidores da COX-2, como ibuprofeno e celecoxib)
  • certos medicamentos para tratar a hipertensão(inibidores da ECA e antagonistas do receptor de angiotensina II),
• medicamentos que podem alterar a quantidade de metformina no sangue,especialmente se padece uma redução da função renal (tais como verapamil, rifampicina, cimetidina, dolutegravir, ranolazina, trimetoprim, vandetanib, isavuconazol, crizotinib, olaparib),
• medicamentos para reduzir os níveis de açúcar no sanguecomo insulina ou outros antidiabéticos orais.

A tomada desses medicamentos junto com metformina pode provocar que os níveis de açúcar no sangue baixem demasiado. Ver “Advertências e precauções”.

Toma de Metformina Sandoz com álcool

Evite a ingestão excessiva de álcool enquanto toma metformina, pois isso pode aumentar o risco de acidose láctica (ver seção “Advertências e precauções”).

Gravidez e lactação

Se está grávida, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, fale com o seu médico por si for necessário fazer alterações no seu tratamento ou bem monitorizar os níveis de glicose no sangue.

Não se recomenda tomar este medicamento se está amamentando ou se planeia amamentar o seu bebê.

Condução e uso de máquinas

Metformina por si só não causa hipoglicemia, (uma concentração de glicose no sangue muito baixa). Isso significa que não afetará a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.

No entanto, tenha especial cuidado se toma metformina junto a outros medicamentos para tratar a diabetes que possam causar hipoglicemia (como sulfonilureas, insulina, meglitinidas). Os sintomas da hipoglicemia incluem fraqueza, tontura, aumento da sudorese, aumento da frequência cardíaca, distúrbios da visão ou dificuldade para se concentrar. Não conduza nem utilize máquinas se começar a sentir esses sintomas.

3. Como tomar Metformina Sandoz

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico. Se tem a função renal reduzida, o seu médico pode prescrever uma dose mais baixa.

Se se administra também insulina, o seu médico lhe indicará como começar a tomar metformina.

Metformina não pode substituir os benefícios de um estilo de vida saudável. Continue seguindo qualquer conselho sobre a dieta que o seu médico lhe tenha dado e pratique exercício regularmente.

*Também estão disponíveis comprimidos de 500 mg e 1000 mg de hidrocloruro de metformina como substância ativa, para ajuste de dose individualizada.

Adultos

• Dose normal: 1 comprimido de metformina 850 mg 2 ou 3 vezes ao dia.
• Depois de tomar metformina durante aproximadamente 2 semanas, o seu médico medirá os níveis de açúcar no sangue e ajustará a dose.
• Dose máxima: 3.000 mg* de hidrocloruro de metformina ao dia, divididos em 3 doses.

Crianças de 10 anos ou mais

• Dose inicial normal: 500 mg* de hidrocloruro de metformina ou 1 comprimido de Metformina Sandoz 850 mg comprimidos ao dia.
• Depois de que a criança tenha tomado metformina durante aproximadamente 2 semanas, o seu médico medirá os níveis de açúcar no sangue e ajustará a dose.
• Dose máxima: 2.000 mg* de hidrocloruro de metformina ao dia, repartidos em 2 ou 3 doses.

Pacientes de 65 anos ou mais

Como a probabilidade de insuficiência renal é maior neste grupo de idade, o médico decidirá a dose de metformina com base na função renal.

Ver também na seção 2 “Advertências e precauções”.

Forma de administração

Engula os comprimidos com um copo de água durante ou após as refeições. Isso ajudará a não ter efeitos adversos durante a digestão. A ranhura serve apenas para partir o comprimido se lhe resultar difícil engoli-lo inteiro.

Não mastigue nem esmague os comprimidos. Engula cada comprimido com um copo de água.

• Se tomar uma dose ao dia, tome-a pela manhã (pequeno-almoço),
• Se tomar duas doses ao dia, tome-as pela manhã (pequeno-almoço) e à noite (jantar),
• se tomar três doses ao dia, tome uma pela manhã (pequeno-almoço), outra ao meio-dia (almoço) e outra à noite (jantar).

Se após algum tempo, acredita que o efeito da metformina é demasiado intenso ou demasiado débil, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Monitorização

• O seu médico realizará análises de glicose no sangue regularmente e adaptará a dose de metformina aos níveis de glicose no sangue. Certifique-se de falar regularmente com o seu médico. Isso é particularmente importante para crianças, adolescentes, ou se for uma pessoa de idade avançada.
• O seu médico também verificará, pelo menos uma vez ao ano, como funcionam os rins. Pode precisar de revisões mais frequentes se for uma pessoa de idade avançada ou se os rins não funcionam normalmente.

Duração do tratamento

O seu médico decidirá a duração do tratamento.

Se tomar mais Metformina Sandoz do que deve

Se si tomou mais metformina do que deve, pode sofrer acidose láctica.

Os sintomas da acidose láctica são inespecíficos como vômitos, dor de estômago (dor abdominal) com cólicas, uma sensação de mal-estar geral com cansaço intenso e dificuldade para respirar. Sintomas adicionais podem ser uma diminuição na temperatura corporal e na frequência dos batimentos cardíacos. Se experimentar algum desses sintomas, deve procurar atendimento médico imediatamente, pois a acidose láctica pode levar a coma. Deixe de tomar metformina imediatamente e entre em contato com o seu médico ou com o hospital mais próximo em seguida.

Se tomou mais metformina do que deve, consulte o seu médico ou acuda ao hospital mais próximo imediatamente, ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica. Telefone: 91 562 04 20 indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esqueceu de tomar Metformina Sandoz

Se esqueceu de tomar uma dose, salte essa dose e tome a próxima na hora que lhe corresponda.

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico

Se interromper o tratamento com Metformina Sandoz

Se interromper o tratamento com metformina sem o consentimento do seu médico, o nível de açúcar no sangue pode aumentar de forma incontrolada. Isso aumenta o risco de sofrer complicações a longo prazo, por exemplo, nos olhos, rins ou vasos sanguíneos.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

A metformina pode causar um efeito adverso muito raro (pode afetar até 1 de cada 10.000 pessoas), mas muito grave, chamado acidose láctica (ver seção “Advertências e precauções”). Se isso lhe acontecer, deve deixar de tomar metformina e contactar um médico ou o hospital mais próximo imediatamente, pois a acidose láctica pode levar ao coma.

Outros efeitos adversos possíveis

Muito frequentes, podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas:

• náuseas,
• vómitos,
• diarreia,
• dor abdominal,
• perda de apetite.

Estes efeitos adversos aparecem com mais frequência no início do tratamento com metformina. Distribuir as doses durante o dia e tomar metformina durante ou imediatamente após uma refeição pode ajudar a reduzir estes efeitos adversos. Se os sintomas continuarem, deixe de tomar metformina e consulte o seu médico.

Frequentes, podem afetar até 1 de cada 10 pessoas

• mudanças no sentido do gosto.
• níveis baixos ou diminuídos de vitamina B12 no sangue (os sintomas podem incluir cansaço extremo (fadiga), língua avermelhada e dolorosa (glossite), formigamento (parestesia) ou pele amarela ou pálida). O seu médico pode programar algumas provas para encontrar o motivo dos seus sintomas, porque alguns deles podem ser causados pela diabetes ou devido a outros problemas de saúde não relacionados.

Muito raros, podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas:

• acidose láctica. É uma complicação muito rara, mas grave, especialmente se os seus rins não funcionam adequadamente.

Os sintomas da acidose láctica são inespecíficos (ver seção “Advertências e precauções”).

• vermelhidão da pele,
• coceira,
• erupção cutânea com coceira (urticária),
• alterações nos testes da função do fígado ou inflamação do fígado; isso pode

produzir:

• cansaço,
• perda de apetite,
• perda de peso,
• com ou sem um tom amarelado da pele ou do branco dos olhos.

Deixe de tomar metformina e informe imediatamente o seu médico se isso lhe acontecer.

Crianças e adolescentes

Os dados limitados em crianças e adolescentes mostraram que os efeitos adversos foram semelhantes em natureza e gravidade aos observados em adultos.

Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se aprecia qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação: Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es.

Ao comunicar efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação da Metformina Sandoz

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças. Se uma criança for tratada com metformina, aconselha-se aos pais e cuidadores que supervisionem como este medicamento é utilizado.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase, no blister ou no frasco após CAD/EXP. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição da Metformina Sandoz

• O princípio ativo é hidrocloruro de metformina. Cada comprimido revestido com película contém 850 mg de hidrocloruro de metformina, equivalentes a 662,9 mg de metformina base.

• Os demais componentes são:

povidona K 90 e estearato de magnésio, hipromelosa, macrogol 4000 e dióxido de titânio.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimidos revestidos com película de cor branca, ovais, ranurados em uma das faces e com a impressão “M 850” na outra. Dimensões: 19 mm x 6,5 mm.

Metformina Sandoz 850 mg está disponível em:

• frascos de HDPE com tampa de LDPE ou com tampa PP e com envase dessecante contendo 30, 60, 100, 200, 250, 500 comprimidos revestidos com película,
• blíster de PVC/alumínio com 20, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 120, 180, 250, 300

comprimidos revestidos com película.

Mantenha o envase dessecante dentro do frasco.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Sandoz Farmacêutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edifício Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee, 1

39179 Barleben

Alemanha

ou

Lek S.A.

Ul. Domaniewska, 50 C

02-672 Warszawa

Polônia

ou

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovskova, 57

1526 Liubliana

Eslovênia

ou

Lek S.A.

16 Podlipie. Str

95-010 Strykow

Polônia

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu e no Reino Unido (Irlanda do Norte) com os seguintes nomes:

Bélgica: Metformina Sandoz 850 mg comprimidos revestidos com película

Bulgária: ???????? 850 MG ????????? ????????

Dinamarca: Metformina Sandoz

Eslovênia: Metforminijev klorid Lek 850 mg comprimidos revestidos com película

Estônia: Glucoral 850mg

Finlândia: Oramet 850 mg comprimido, revestido com película

França: METFORMINE SANDOZ 850 MG, COMPRIMÉ PELLICULÉ

Noruega: Metformina Sandoz 850 mg comprimidos, revestidos com película

Polônia: Etform 850 , 850 MG, COMPRIMIDOS REVESTIDOS COM PELÍCULA

Portugal: METFORMINA ROMAC

Países Baixos: Metformina HCl Sandoz 850 mg , comprimidos revestidos com película

Reino Unido: Metformina hidrocloruro 850 mg comprimidos revestidos com película

República Checa: Metformina Sandoz

Suécia: Metformina Sandoz 850 mg comprimido revestido com película

Este prospecto foi revisado em:abril 2025.

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/