METFORMINA SANDOZ 1000 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Metformina Sandoz 1.000 mg comprimidos revestidos com película EFG

hidrocloruro de metformina

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que o reler.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Metformina Sandoz e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Metformina Sandoz
3. Como tomar Metformina Sandoz
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Metformina Sandoz
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Metformina Sandoz e para que é utilizado

Metformina Sandoz contém metformina, um medicamento para tratar a diabetes. Metformina pertence a um grupo de medicamentos chamados biguanidas.

A insulina é uma hormona produzida pelo pâncreas que faz com que o seu corpo capte glicose (açúcar) do sangue. O seu organismo utiliza a glicose para produzir energia ou armazena-a para uso futuro.

Se tem diabetes, o seu pâncreas não produz insulina suficiente ou o seu organismo não consegue utilizar adequadamente a insulina que produz. Isso causa uma concentração alta de glicose no sangue. Metformina ajuda a reduzir a glicose sanguínea para uma concentração o mais normal possível.

Se é um adulto com excesso de peso, tomar metformina durante um período prolongado também ajuda a reduzir o risco de complicações associadas à diabetes. Metformina está associada tanto com um peso corporal estável como com uma perda de peso moderada.

Metformina é utilizada para tratar pacientes com diabetes de tipo 2 (também chamada “diabetes não insulinodependente”) quando a dieta e o exercício por si só não são suficientes para controlar a concentração de glicose no sangue. É especialmente utilizada nos pacientes com excesso de peso.

• Os adultos podem tomar metformina sozinha ou juntamente com outros medicamentos para tratar a diabetes (medicamentos tomados por via oral ou insulina).

• As crianças de 10 anos de idade ou mais e os adolescentes podem tomar metformina sozinha ou acompanhada de insulina.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Metformina Sandoz

Não tome Metformina Sandoz

• Se é alérgicoa metformina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6),
• se tem uma redução grave da função renal,
• se tem problemas de fígado,
• se tem diabetes não controladacom, por exemplo, hiperglicemia grave (glicose alta no sangue), náuseas, vómitos, diarreia, perda rápida de peso, acidose láctica (ver “Risco de acidose láctica” a seguir) ou cetoacidose. A cetoacidose é um distúrbio no qual as substâncias chamadas “corpos cetônicos” se acumulam no sangue, o que pode levar a um pré-coma diabético. Os sintomas incluem dor de estômago, respiração rápida e profunda, sonolência ou que o seu hálito desenvolva um aroma frutado pouco habitual,
• se perdeu muito líquidodo seu organismo (desidratação) por exemplo devido a uma diarreia de longa duração ou intensa, ou se vomitou várias vezes seguidas. A desidratação pode desencadear problemas renais, o que pode colocá-lo em perigo de desenvolver acidose láctica (ver abaixo “Tenha especial cuidado”),
• se sofre uma infecção grave, por exemplo uma infecção que afete os pulmões, os brônquios ou os rins. As infecções graves podem desencadear problemas renais, o que pode colocá-lo em perigo de desenvolver acidose láctica(ver abaixo “Tenha especial cuidado”),
• se recebe tratamento para a insuficiência cardíaca aguda ou se sofreu recentemente um infarto, se tem problemas graves com a circulação ou se tem dificuldades para respirar. Isso pode dificultar o suprimento de oxigênio aos tecidos, o que pode colocá-lo em perigo de desenvolver acidose láctica (ver abaixo “Advertências e precauções”),
• se bebe uma quantidade abundante de álcool.

Se alguma das circunstâncias anteriores se aplica a si, consulte o seu médico antes de começar a tomar este medicamento.

Certifique-se de pedir conselho ao seu médico, se:

• precisa de uma exploração como uma radiografia ou escâner que implique a injeção de um medicamento de contrasteque contém iodono seu torrente sanguíneo,
• precisa de uma intervenção cirúrgica maior.

Deve deixar de tomar metformina durante um determinado período, antes e depois da exploração ou da intervenção cirúrgica. O seu médico decidirá se precisa de algum outro tratamento durante este tempo. É importante que siga com precisão as instruções do seu médico.

Advertências e precauções

Risco de acidose láctica

Metformina pode causar um efeito adverso muito raro mas muito grave, chamado acidose láctica, especialmente se os seus rins não funcionam de forma adequada. O risco de desenvolver acidose láctica também é aumentado com a diabetes descontrolada, infecções graves, o jejum prolongado ou a ingestão de álcool, a desidratação (ver mais informações a seguir), problemas no fígado e qualquer distúrbio médico no qual uma parte do corpo tenha um suprimento reduzido de oxigênio (como doenças agudas e graves do coração).

Consulte rapidamente o seu médico para que lhe indique como proceder se:

• Sabe que padece uma doença de herança genética que afeta as mitocôndrias (os componentes que produzem energia no interior das células), como o síndrome de MELAS (encefalopatia mitocondrial, miopatia, acidose láctica e episódios semelhantes a ictus) ou a diabetes de herança materna e surdez (MIDD).

• Apresenta algum dos seguintes sintomas após o início do tratamento com metformina: convulsão, deterioração das capacidades cognitivas, dificuldade com os movimentos corporais, sintomas indicativos de dano nervoso (p. ex., dor ou entorpecimento), enxaqueca e surdez.

Se alguma das situações anteriores se aplica a si, consulte o seu médico para obter mais instruções.

Deixe de tomar metformina durante um curto período de tempo se tiver um distúrbio que possa estar associado à desidratação(perda significativa de líquidos corporais), como vómitos intensos, diarreia, febre, exposição ao calor ou se bebe menos líquido do que o normal. Consulte com o seu médico para obter mais instruções.

Deixe de tomar metformina e entre em contacto com um médico ou com o hospital mais próximo imediatamente se experimentar algum dos sintomas que produz a acidose láctica, porque este distúrbio pode dar lugar a coma.

Os sintomas de acidose láctica incluem:

• vómitos,
• dor de estômago,
• cãibras musculares,
• sentimento geral de mal-estar com cansaço intenso,
• dificuldade para respirar,
• redução da temperatura corporal e da frequência dos batimentos do coração.

A acidose láctica é uma emergência médica e deve ser tratada num hospital.

Se precisar de se submeter a uma cirurgia maior, deve deixar de tomar metformina enquanto se lhe realizar o procedimento e durante um tempo após o mesmo. O seu médico decidirá quando deve interromper o tratamento com metformina e quando reiniciá-lo.

Durante o tratamento com metformina, o seu médico verificará a função dos seus rins, pelo menos uma vez por ano ou de forma mais frequente se si for uma pessoa de idade avançada e/ou se a sua função renal estiver a piorar.

Metformina Sandoz por si só não causa hipoglicemia (uma concentração de glicose no sangue demasiado baixa). No entanto, se tomar metformina juntamente com outros medicamentos para tratar a diabetes que podem causar hipoglicemia (como as sulfonilureias, a insulina ou as glinidas), existe um risco de hipoglicemia. Se si apresentar sintomas de hipoglicemia, como fraqueza, tonturas, aumento da sudorese, aumento da frequência dos batimentos cardíacos, distúrbios da visão ou dificuldade para se concentrar, por norma, resulta útil comer ou beber algo que contenha açúcar.

Outros medicamentos e Metformina Sandoz

Se precisar de que se lhe administre no seu torrente sanguíneo uma injeção de um meio de contraste que contém iodo, por exemplo, no contexto de uma radiografia ou de uma exploração, deve deixar de tomar metformina antes da injeção ou no momento da mesma. O seu médico decidirá quando deve interromper o tratamento com metformina e quando reiniciá-lo.

Informa ao seu médico se está a tomar, tomou recentemente ou possa ter que tomar qualquer outro medicamento. Pode precisar de análises mais frequentes da glicose no sangue e da função renal, ou pode que o seu médico tenha que ajustar a dose de metformina. É especialmente importante mencionar o seguinte:

• medicamentos que aumentam a produção de urina (diuréticos),
• medicamentos utilizados para tratar a dor e inflamação (AINES e inibidores da COX-2, tais como ibuprofeno e celecoxib),
• certos medicamentos para o tratamento da tensão sanguínea elevada (inibidores ECA e antagonistas dos receptores de angiotensina II),
• agonistas beta-2tais como salbutamol ou terbutalina (utilizados para tratar asma),
• corticosteroides(utilizados para tratar várias afecções, como a inflamação grave da pele ou a asma),
• medicamentosque podem alterar a quantidade de metformina no sangue, especialmente se a sua função renal se encontrar reduzida (como no caso de verapamilo, rifampicina, cimetidina, dolutegravir, ranolazina, trimetoprim, vandetanib, isavuconazol, crizotinib, olaparib),
• outros medicamentos utilizados para tratar a diabetes.

Toma de Metformina Sandoz com álcool

Evite a ingestão excessiva de álcool enquanto toma Metformina Sandoz, porque isso pode aumentar o risco de acidose láctica (ver secção “Advertências e precauções”).

Gravidez elactação

Se está grávida, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, fale com o seu médico, porque pode ser necessário fazer alterações no seu tratamento ou monitorizar os seus níveis de glicose no sangue.

Não se recomenda tomar este medicamento se está a amamentar ou se planeia amamentar o seu bebé.

Condução e uso de máquinas

Metformina por si só não causa hipoglicemia (uma concentração de glicose no sangue demasiado baixa). Isso significa que não afetará a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.

No entanto, tenha especial cuidado se tomar metformina juntamente com outros medicamentos para tratar a diabetesque possam causar hipoglicemia (como sulfonilureias, insulina, meglitinidas). Os sintomas de hipoglicemia incluem fraqueza, tonturas, aumento da sudorese, aumento da frequência cardíaca, distúrbios da visão ou dificuldade para se concentrar. Não conduza nem utilize máquinas se começar a sentir estes sintomas.

3. Como tomar Metformina Sandoz

Siga exatamente as instruções de administração indicadas pelo seu médico. Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Metformina não pode substituir os benefícios de um estilo de vida saudável. Continue a seguir qualquer conselho sobre a dieta que o seu médico lhe tenha dado e pratique exercício com regularidade.

A dose recomendada é:

As crianças de 10 anos ou mais e os adolescentescomeçam geralmente com 500 mg ou 850 mg de metformina* por dia. A dose diária máxima é de 2000 mg divididos em 2 ou 3 tomadas. O tratamento de crianças entre 10 e 12 anos está apenas recomendado sob conselho específico do seu médico, porque a experiência clínica neste grupo de pacientes é limitada.

Os adultoscomeçam geralmente com 500 mg ou 850 mg de metformina duas ou três vezes por dia. A dose diária máxima é de 3000 mg divididos em três tomadas.

*Para um ajuste individual das doses estão disponíveis comprimidos que contêm 500 mg e 850 mg do princípio ativo hidrocloruro de metformina.

Se também utiliza insulina, o seu médico lhe indicará como começar a tomar metformina.

Se si tiver uma função renal reduzida, o seu médico pode prescrever uma dose menor.

Monitorização:

• O seu médico adaptará a sua dose de metformina à sua concentração de glicose no sangue. Certifique-se de falar regularmente com o seu médico. Isso é particularmente importante para crianças, adolescentes, ou se si for uma pessoa de idade avançada.
• O seu médico também verificará, pelo menos uma vez por ano, como funcionam os seus rins. Pode precisar de revisões mais frequentes se si for uma pessoa de idade avançada ou se os seus rins não funcionam normalmente.

Como tomar Metformina Sandoz:

Tome Metformina Sandoz com as refeições ou após as mesmas. Isso evitará que sofra efeitos adversos que afetem a sua digestão.

Não parta nem mastigue os comprimidos. Engula cada comprimido com um copo de água.

• Se tomar uma dose por dia, tome-a de manhã (no pequeno-almoço).
• Se tomar duas doses por dia, tome-as de manhã (pequeno-almoço) e à noite (jantar).
• Se tomar três doses por dia, tome-as de manhã (pequeno-almoço), ao meio-dia (almoço) e à noite (jantar).

A ranhura serve apenas para partir o comprimido se lhe resultar difícil engoli-lo inteiro.

Se, após algum tempo, acredita que o efeito de Metformina Sandoz é demasiado intenso ou demasiado débil, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Se tomar mais Metformina Sandoz do que deve

Se tomou mais Metformina Sandoz do que deve, pode sofrer acidose láctica. Os sintomas de acidose láctica são inespecíficos, como vómitos, dor abdominal com cãibras, uma sensação de mal-estar com cansaço e dificuldade para respirar. Outros sintomas são diminuição da temperatura corporal e do ritmo cardíaco. Se isso lhe acontecer, pode precisar de tratamento hospitalar imediato, porque a acidose láctica pode levar a um coma.Deixe de tomar Metformina Sandoz imediatamente e entre em contacto com o seu médico ou com o hospital mais próximo logo que possível.

Se tomou mais Metformina Sandoz do que deve, consulte imediatamente o seu médico, o seu farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade utilizada.

Se esqueceu de tomar Metformina Sandoz

Não tome uma dose dupla para compensar a dose esquecida. Tome a próxima dose à hora normal.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este pode causar efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Metformina pode causar um efeito adverso muito raro (pode afetar até 1 de cada 10.000 pessoas), mas muito grave, chamado acidose láctica (ver secção “Advertências e precauções”). Se isso lhe acontecer, deve deixar de tomar metformina e contactar um médico ou o hospital mais próximo imediatamente,porque a acidose láctica pode levar ao coma.

Muito frequentes,podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas

• Problemas digestivos, como náuseas, vómitos, diarreia, dor abdominal e perda do apetite. Estes efeitos adversos ocorrem com maior frequência ao começar o tratamento. Ajuda repartir as doses durante o dia e se tomar os comprimidos durante ou imediatamente após uma refeição. Se os sintomas continuam, deixe de tomar metformina e consulte o seu médico.

Frequentes, podem afetar até 1 de cada 10 pessoas

• Alterações no sentido do gosto,
• níveis baixos ou diminuídos de vitamina B12 no sangue (os sintomas podem incluir cansaço extremo (fadiga), língua avermelhada e dolorosa (glossite), formigamento (parestesia) ou pele amarelada ou pálida). O seu médico pode programar-lhe algumas provas para encontrar o motivo dos seus sintomas, porque alguns deles podem estar causados pela diabetes ou devidos a outros problemas de saúde não relacionados.

Muitoraros, podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas

• acidose láctica. É uma complicação muito rara mas grave, particularmente se os seus rins não funcionam adequadamente. Os sintomas de acidose láctica não são específicos (ver secção “Advertências e precauções”),
• distúrbios nas provas de função hepática ou hepatite (inflamação do fígado, que pode produzir cansaço, perda de apetite, perda de peso, com ou sem coloração amarelada da pele ou do branco dos olhos).

Se isso lhe acontecer, deixe de tomareste medicamento e consulte o seu médico,

• reações cutâneas, tais como avermelhamento da pele (eritema), picazón ou erupção cutânea com picazón (urticária).

Crianças e adolescentes

Os dados limitados em crianças e adolescentes mostraram que os efeitos adversos foram semelhantes em natureza e gravidade aos observados em adultos.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, si pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Metformina Sandoz

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças. Se se trata uma criança com metformina, recomenda-se aos pais e cuidadores que supervisionem como se usa este medicamento.

Não requer condições especiais de conservação

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após “CAD/EXP”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Metformina Sandoz

• O princípio ativo é hidrocloruro de metformina. Cada comprimido contém 1.000 mg de hidrocloruro de metformina equivalentes a 780 mg de metformina.
• Os demais componentes são: povidona K 90, estearato de magnésio, hipromelosa, macrogol 4000, agente corante dióxido de titânio (E 171).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Os comprimidos são brancos, ovais, revestidos com película, ranurados, marcados com “M 1G” em uma face e lisos por face contrária, disponíveis em:

• Blíster alumínio/PVC de 20, 30, 60, 90, 120, 180 e 300 comprimidos.
• Frascos HDPE com tampa LDPE ou tampa de PP e dessecante, de 100 e 200 comprimidos.

Dimensões: aproximadamente 19 mm x 10 mm.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Sandoz Farmacêutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edifício Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee, 1

39179 Barleben

Alemanha

ou

Lek S.A.

Ul. Domaniewska, 50 C

02-672 Varsóvia

Polônia

ou

Lek S.A.

ul. Podlipie 16,

95-010 Stryków

Polônia

ou

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova ulica 57,

1526 Liubliana

Eslovênia

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Áustria: Meglucon Sandoz 1000 mg - Filmtabletten

Eslovênia: Metformin Lek 1000 mg filmsko obložene tablete

Estônia: Metformin Sandoz

França: METFORMINE SANDOZ 1000 mg, comprimé pelliculé sécable

Itália: METFORMINA HEXAL

Noruega: Metformin Sandoz 1000 mg filmdrasjerte tabletter

Países Baixos: METFORMINE HCL SANDOZ 1000 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN

Polônia: Etform

Portugal: METFORMINA SANDOZ 1000 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS

República Tcheca: Metformin Sandoz

Suécia: Metformin Sandoz 1000 mg filmdragerade tabletter

Data da última revisão desteprospecto:abril 2025

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/