METFORMINA RATIOPHARM 850 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Metformina ratiopharm 850 mg comprimidos revestidos com película EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que o ler novamente.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que apresentem os mesmos sintomas de doença que o senhor, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Metformina ratiopharm e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Metformina ratiopharm
3. Como tomar Metformina ratiopharm
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Metformina ratiopharm
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Metformina ratiopharm e para que é utilizado

Metformina ratiopharm é um medicamento para tratar a diabetes. Pertence a um grupo de medicamentos chamados biguanidas.

A insulina é uma hormona produzida pelo pâncreas que faz com que o seu corpo capte glicose (açúcar) do sangue. O seu organismo utiliza a glicose para produzir energia ou armazena-a para uso futuro. Se tem diabetes, o seu pâncreas não produz insulina suficiente ou o seu organismo não consegue utilizar adequadamente a insulina que produz.

Isso causa uma concentração alta de glicose no sangue. Metformina ajuda a reduzir a glicose sanguínea para um nível o mais normal possível.

Se é um adulto com excesso de peso, tomar metformina durante um período prolongado também ajuda a reduzir o risco de complicações associadas à diabetes. Metformina está associada à manutenção do peso corporal ou a uma ligeira diminuição do mesmo.

Metformina é utilizada para tratar pacientes com diabetes de tipo 2 (também chamada “diabetes não insulinodependente”) quando a dieta e o exercício sozinhos não foram suficientes para controlar a concentração de glicose no sangue. É especialmente utilizada nos pacientes com excesso de peso.

Os adultos podem tomar metformina sozinha ou acompanhada de outros medicamentos para tratar a diabetes (medicamentos tomados por via oral ou insulina).

As crianças de 10 anos ou mais e os adolescentes podem tomar metformina sozinha ou acompanhada de insulina.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Metformina ratiopharm

Não tome Metformina ratiopharm

• se é alérgico (hipersensível) ao hidrocloruro de metformina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (ver “Composição de Metformina ratiopharm 850 mg comprimidos revestidos com película”, secção 6).
• se tem problemas de fígado.
• se tem uma redução grave da função renal
• se tem diabetes não controlada com, por exemplo, hiperglicemia grave (glicose alta no sangue), náuseas, vómitos, diarreia, perda rápida de peso, acidose láctica (ver “Risco de acidose láctica” a seguir) ou cetoacidose. A cetoacidose é um distúrbio no qual as substâncias chamadas “corpos cetônicos” se acumulam no sangue, o que pode levar a um pré-coma diabético. Os sintomas incluem dor de estômago, respiração rápida e profunda, sonolência ou que o seu hálito desenvolva um aroma frutado pouco habitual.
• se perdeu muita água do seu organismo (desidratação), por exemplo devido a uma diarreia de longa duração ou intensa ou se vomitou várias vezes seguidas. A desidratação pode desencadear problemas renais, o que pode colocá-lo em perigo de desenvolver acidose láctica (ver “Advertências e precauções”).
• se sofre uma infecção grave, por exemplo, uma infecção que afete os pulmões, os brônquios ou os rins. As infecções graves podem desencadear problemas renais, o que pode colocá-lo em perigo de desenvolver acidose láctica (ver “Advertências e precauções”).
• se recebe tratamento por insuficiência aguda cardíaca ou se sofreu recentemente um infarto, se tem problemas graves com a circulação (como choque) ou se tem dificuldades para respirar. Isso pode dificultar o fornecimento de oxigênio aos tecidos, o que pode colocá-lo em perigo de desenvolver acidose láctica (ver “Advertências e precauções”).
• se bebe uma quantidade abundante de álcool.

Se alguma das circunstâncias anteriores se aplica a si, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.

Certifique-se de consultar o seu médico se

• precisa de uma exploração como uma radiografia ou um scanner que implique a injeção no sangue de meios de contraste que contenham iodo.
• precisa de uma intervenção cirúrgica importante.

Deve deixar de tomar Metformina ratiopharm durante um determinado período antes e depois da exploração ou da intervenção cirúrgica. O seu médico decidirá se precisa de algum outro tratamento durante este tempo. É importante que siga com precisão as instruções do seu médico.

Advertências e precauções

Risco de acidose láctica

Metformina ratiopharm pode causar um efeito adverso muito raro, mas muito grave, chamado acidose láctica, especialmente se os seus rins não funcionam de forma adequada. O risco de desenvolver acidose láctica também é aumentado com a diabetes descontrolada, infecções graves, o jejum prolongado ou a ingestão de álcool, a desidratação (ver mais informações a seguir), problemas no fígado e qualquer distúrbio médico no qual uma parte do corpo tenha um fornecimento reduzido de oxigênio (como doenças agudas e graves do coração).

Se alguma das circunstâncias anteriores se aplica a si, consulte o seu médico para obter mais instruções.

Deixe de tomar Metformina ratiopharm durante um curto período de tempo se tiver um distúrbio que possa estar associado à desidratação(perda significativa de líquidos corporais), como vómitos intensos, diarreia, febre, exposição ao calor ou se beber menos líquido do que o normal. Consulte com o seu médico para obter mais instruções.

Deixe de tomar Metformina ratiopharm e entre em contacto com um médico ou com o hospital mais próximo imediatamente se experimentar qualquer um dos sintomas que produz a acidose láctica, pois este distúrbio pode levar a um coma.

Os sintomas da acidose láctica incluem:

• vómitos
• dor de estômago (dor abdominal)
• cãibras musculares
• sensação geral de mal-estar, com um cansaço intenso
• dificuldade para respirar
• redução da temperatura corporal e da frequência dos batimentos do coração

A acidose láctica é uma emergência médica e deve ser tratada num hospital.

Consulte rapidamente o seu médico para que lhe indique como proceder se:

• Sabe que padece uma doença de herança genética que afeta as mitocôndrias (os componentes que produzem energia no interior das células), como a síndrome de MELAS (encefalopatia mitocondrial, miopatia, acidose láctica e episódios semelhantes a acidente vascular cerebral) ou a diabetes de herança materna e surdez (MIDD).
• Apresenta algum dos seguintes sintomas após o início do tratamento com metformina: convulsão, deterioração das capacidades cognitivas, dificuldade com os movimentos corporais, sintomas indicativos de dano nervoso (p. ex., dor ou formigamento), enxaqueca e surdez.

Se precisa submeter-se a uma cirurgia importante, deve deixar de tomar Metformina ratiopharm enquanto se lhe realizar o procedimento e durante um tempo após o mesmo. O seu médico decidirá quando deve interromper o tratamento com Metformina ratiopharm e quando reiniciá-lo.

Metformina ratiopharm por si só não causa hipoglicemia (uma concentração de glicose no sangue demasiado baixa). No entanto, se o senhor tomar Metformina ratiopharm juntamente com outros medicamentos para tratar a diabetes que podem causar hipoglicemia (como sulfonilureias, insulina, meglitinidas), existe um risco de hipoglicemia. Se o senhor apresentar sintomas de hipoglicemia, como fraqueza, tontura, aumento da sudorese, aumento da frequência cardíaca, distúrbios da visão ou dificuldade para se concentrar, por norma, resulta útil comer ou beber algo que contenha açúcar.

Durante o tratamento com Metformina ratiopharm, o seu médico verificará a função dos seus rins regularmente e adaptará a sua dose de metformina à sua concentração de glicose no sangue. Certifique-se de falar regularmente com o seu médico. Isso é particularmente importante para crianças, adolescentes ou se o senhor é uma pessoa de idade avançada.

Outros medicamentos e Metformina ratiopharm

Se precisa que se lhe administre no seu torrente sanguíneo uma injeção de um meio de contraste que contém iodo, por exemplo, no contexto de uma radiografia ou de uma exploração, deve deixar de tomar Metformina ratiopharm antes da injeção ou no momento da mesma. O seu médico decidirá quando deve interromper o tratamento com Metformina ratiopharm e quando reiniciá-lo.

Informe o seu médico se está tomando, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento. Pode precisar de análises mais frequentes da glicose no sangue e da função renal, ou pode que o seu médico tenha que ajustar a dose de Metformina ratiopharm. É especialmente importante mencionar o seguinte:

• medicamentos que aumentam a produção de urina (diuréticos)
• medicamentos utilizados para tratar a dor e a inflamação (AINEs e inibidores da COX-2, como ibuprofeno e celecoxib)
• certos medicamentos para tratar a hipertensão (inibidores da ECA e antagonistas do receptor de angiotensina II)
• agonistas beta-2, como salbutamol ou terbutalina (usados para tratar a asma).
• corticosteroides (usados para tratar várias afecções, como a inflamação intensa da pele ou a asma).
• medicamentos que podem alterar a quantidade de Dianben no seu sangue, especialmente se padece uma redução da sua função renal (tais como verapamilo, rifampicina, cimetidina, dolutegravir, ranolazina, trimetoprim, vandetanib, isavuconazol, crizotinib, olaparib).
• outros medicamentos utilizados para tratar a diabetes.

Toma de Metformina ratiopharm com álcool

Evite a ingestão excessiva de álcool enquanto toma Metformina ratiopharm, pois isso pode aumentar o risco de acidose láctica (ver secção “Advertências e precauções”).

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Se está grávida, pensa que possa estar ou está planeando ter um bebê, fale com o seu médico por si for necessário fazer alterações no seu tratamento ou bem monitorizar os seus níveis de glicose no sangue.

Não se recomenda tomar este medicamento se está a amamentar ou se planeia amamentar o seu bebê.

Condução e uso de máquinas

Metformina ratiopharm por si só não causa hipoglicemia (uma concentração de glicose no sangue demasiado baixa). Isso significa que não afetará a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.

No entanto, tenha especial cuidado se tomar Metformina ratiopharm juntamente com outros medicamentos para tratar a diabetes que possam causar hipoglicemia (como sulfonilureias, insulina, meglitinidas). Os sintomas de hipoglicemia incluem fraqueza, tontura, aumento da sudorese, aumento da frequência cardíaca, distúrbios da visão ou dificuldade para se concentrar. Não conduza nem utilize máquinas se começar a sentir estes sintomas.

3. Como tomar Metformina ratiopharm

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Metformina não pode substituir os benefícios derivados de um estilo de vida saudável.

Continue com a dieta que o seu médico lhe indicou e faça exercício com regularidade:

A dose recomendada é:

As crianças de 10 anos ou mais e os adolescentes começam geralmente com 500 mg ou 850 mg de metformina uma vez ao dia.

A dose diária máxima é de 2.000 mg dividida em 2 ou 3 doses. O tratamento de crianças entre 10 e 12 anos está apenas recomendado sob conselho específico do seu médico, pois a experiência clínica neste grupo de pacientes é limitada.

Os adultos começam geralmente com 500 mg ou 850 mg de metformina, duas ou três vezes ao dia. A dose diária máxima é de 3.000 mg dividida em 3 doses.

Se o senhor tiver uma função renal reduzida, o seu médico pode prescrever uma dose menor.

Se utilizar também insulina, o seu médico lhe indicará como começar a tomar metformina.

Monitorização

O seu médico realizará análises de glicose no sangue regularmente e adaptará a sua dose de metformina à sua concentração de glicose no sangue. Certifique-se de falar regularmente com o seu médico. Isso é particularmente importante para crianças, adolescentes ou se o senhor é uma pessoa de idade avançada.

O seu médico também verificará, pelo menos uma vez ao ano, como funcionam os seus rins, pode precisar de revisões mais frequentes se é uma pessoa de idade avançada e/ou se a sua função renal está a piorar.

Como tomar Metformina ratiopharm

Tome os comprimidos com as refeições ou após as mesmas. Isso evitará que sofra efeitos adversos que afetem a sua digestão. Não parta nem mastigue os comprimidos. Engula cada comprimido com um copo de água.

Se tomar uma dose ao dia, tome-a pela manhã (no pequeno-almoço).

Se tomar duas doses ao dia, tome-as pela manhã (pequeno-almoço) e à noite (jantar).

Se tomar três doses ao dia, tome-as pela manhã (pequeno-almoço), ao meio-dia (almoço) e à noite (jantar).

Se, após algum tempo, acredita que o efeito da metformina é demasiado intenso ou demasiado débil, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Se tomar mais Metformina ratiopharm do que deve

Se tomou mais metformina do que devia, pode sofrer acidose láctica. Os sintomas da acidose láctica são inespecíficos, como vómitos, dor de estômago com cãibras, uma sensação de mal-estar com cansaço intenso e dificuldade para respirar. Sintomas adicionais podem ser uma diminuição na temperatura corporal e na frequência dos batimentos do coração. Se experimentar algum destes sintomas, deve procurar atendimento médico imediatamente, pois a acidose láctica pode levar a um coma.Deixe de tomar Metformina ratiopharm imediatamente e entre em contacto com o seu médico ou com o hospital mais próximo em seguida.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando a quantidade ingerida.

Se esqueceu de tomar Metformina ratiopharm

Não tome uma dose dupla para compensar a dose esquecida. Tome a próxima dose à hora normal. Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. Podem ocorrer os seguintes efeitos adversos.

Metformina ratiopharm pode causar um efeito adverso muito raro (pode afetar até 1 pessoa em cada 10.000), mas muito grave, chamado acidose láctica (ver secção “Advertências e precauções”), Se isso lhe acontecer, deve deixar de tomar Metformina ratiopharm e entrar em contacto com um médico ou o hospital mais próximo imediatamente, pois a acidose láctica pode levar a um coma.

Efeitos adversos muito frequentes (afetam mais de 1 em cada 10 pessoas)

• Problemas digestivos, como náuseas, vómitos, diarreia, dor de estômago e perda de apetite. Estes efeitos adversos ocorrem com maior frequência no início do tratamento com Metformina ratiopharm. Ajuda repartir as doses durante o dia e se tomar os comprimidos durante ou imediatamente após uma refeição. Se os sintomas continuam, deixe de tomar Metformina ratiopharm e consulte o seu médico.

Efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• Alteração do gosto.
• Níveis baixos ou diminuídos de vitamina B12 no sangue (os sintomas podem incluir cansaço extremo (fadiga), língua avermelhada e dolorosa (glossite), formigamento (parestesia) ou pele amarela ou pálida). O seu médico pode programar-lhe algumas provas para encontrar o motivo dos seus sintomas, porque alguns deles podem estar causados pela diabetes ou devidos a outros problemas de saúde não relacionados.

Efeitos adversos muito raros (podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas)

• Acidose láctica. É uma complicação muito rara, mas grave, especialmente se os seus rins não funcionam adequadamente. Os sintomas da acidose láctica são inespecíficos (ver “Advertências e precauções”)
• Anomalias das provas de função hepática ou hepatite (inflamação do fígado; isso pode causar cansaço, perda de apetite, perda de peso, com ou sem coloração amarela da pele ou do branco dos olhos). Se lhe acontecer isso, deixe de tomar este medicamento e fale com o seu médico.
• Reações cutâneas, como vermelhidão da pele (eritema), comichão ou erupção com comichão (urticária).

Crianças e adolescentes

Os dados clínicos limitados mostraram que os efeitos adversos em crianças e adolescentes foram semelhantes em natureza e gravidade aos observados em adultos.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, o senhor pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Metformina ratiopharm

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças. Se uma criança é tratada com Metformina ratiopharm, aconselha-se aos pais e cuidadores que supervisionem como se utiliza este medicamento.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece na etiqueta, caixa ou blister após “CAD”. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Metformina ratiopharm 850 mg comprimidos

• O princípio ativo é hidrocloruro de metformina.

Cada comprimido contém 850 mg de hidrocloruro de metformina equivalentes a 663 mg de metformina.

• Os demais componentes (excipientes) são:

Núcleo:povidona, estearato de magnésio. Revestimento:hipromelosa, macrogol.

Aspecto do produto e conteúdo do envase:

Comprimidos de cor branca, redondos, com um diâmetro de 12,70 mm, biconvexos, revestidos com película, com uma letra “A” impressa em uma face e o número “61” na outra face.

Envases com 20, 28, 30, 40, 42, 50, 56, 60, 70, 80, 84, 90, 98, 100, 120, 180, 200, 300 ou 400 comprimidos revestidos com película em envases tipo blister (PVC claro/PVdC/alumínio) ou (PVC/Alumínio), contendo cada blister 10 ou 14 comprimidos revestidos com película.

Envases tipo frasco HDPE branco opaco com 100, 400 ou 500 comprimidos revestidos com película com fecho de polipropileno contendo sachês de carvão ativado.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Título da autorização de comercialização

Teva Pharma, S.L.U.

C/Anabel Segura 11, Edifício Albatros B, 1ª planta,

Alcobendas, 28108 Madrid (Espanha)

Responsável pela fabricação

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000. Malta

ou

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3 D-89143 Blaubeuren – Alemanha

ou

Generis Farmacêutica, S.A.,

Rua João de Deus, n.º 19,

Venda Nova, 2700-487

Amadora, Portugal

Este medicamento está autorizado nos países membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Dinamarca: Metformina “Aurobindo”

Espanha: Metformina ratiopharm 850 mg comprimidos revestidos com película EFG

França: METFORMINA ARROW LAB 850 mg, comprimés pelliculés

Irlanda: Metformina Aurobindo 850 mg film-coated tablets

Itália: METFORMINA DOC Generici 850 mg, compresse rivestite con film

Letónia: Metformina Aurobindo 850 mg, apvalkotas tabletes

Países Baixos: Metformina 850 mg, filmomhulde tabletten

Portugal: Metformina Aurobindo

Suécia: Metformina Pfizer 850 mg filmdragerade tabletter

Data da última revisão deste prospecto: Março2025

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/