METFORMINA PHARMCONSUL 850 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Metformina PharmConsul 850 mg comprimidos revestidos com película EFG

metformina hidrocloruro

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que o reler.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, pois pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Metformina PharmConsul e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Metformina PharmConsul
3. Como tomar Metformina PharmConsul
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Metformina PharmConsul
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Metformina PharmConsul e para que é utilizado

Metformina PharmConsul contém metformina, um medicamento para tratar a diabetes. Pertence a um grupo de medicamentos chamados biguanidas.

A insulina é uma hormona produzida pelo pâncreas que faz com que o seu corpo capte glicose (açúcar) do sangue. O seu organismo utiliza a glicose para produzir energia ou armazena-a para uso futuro. Se si tem diabetes, o seu pâncreas não produz suficiente insulina ou o seu organismo não pode utilizar adequadamente a insulina que produz. Isso causa níveis altos de glicose no sangue. Metformina ajuda a reduzir a glicose no sangue para um nível o mais normal possível.

Se é um adulto com excesso de peso, tomar metformina durante um período prolongado também ajuda a reduzir o risco de complicações associadas à diabetes. Metformina está associada à manutenção do peso corporal ou a uma ligeira diminuição do mesmo.

Metformina é utilizada para tratar pacientes com diabetes de tipo 2 (também chamada de 'diabetes não insulinodependente') quando a dieta e o exercício por si só não são suficientes para controlar os níveis de glicose no sangue. É utilizada especialmente em pacientes com excesso de peso.

Os adultos podem tomar metformina sozinhos ou juntamente com outros medicamentos para tratar a diabetes (medicamentos administrados por via oral ou insulina).

As crianças de 10 anos e mais velhas, e os adolescentes podem tomar este medicamento sozinhos ou juntamente com insulina.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Metformina PharmConsul

Não tome Metformina PharmConsul

• Se é alérgico (hipersensível) à metformina, ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6)
• • Se tem diabetes não controlada com, por exemplo, hiperglicemia grave (glicose alta no sangue), náuseas, vómitos, diarreia, perda rápida de peso, acidose láctica (ver “Risco de acidose láctica” a seguir) ou cetoacidose. A cetoacidose é um distúrbio no qual as substâncias chamadas “corpos cetônicos” se acumulam no sangue, o que pode levar a um pré-coma diabético. Os sintomas incluem dor de estômago, respiração rápida e profunda, sonolência ou que o seu hálito desenvolva um aroma frutado pouco habitual.

• Se tem uma redução grave da função renal
• Se perdeu muita água do seu organismo (desidratação), por exemplo, devido a uma diarreia de longa duração ou intensa, ou se vomitou várias vezes seguidas. A desidratação pode desencadear problemas renais, o que pode colocá-lo em perigo de desenvolver acidose láctica (ver “Advertências e precauções”).
• Se sofre uma infecção grave, por exemplo, uma infecção que afete os pulmões, os brônquios ou os rins. As infecções graves podem desencadear problemas renais, o que pode colocá-lo em perigo de desenvolver acidose láctica (ver “Advertências e precauções”).
• Se recebe tratamento para a insuficiência cardíaca aguda ou se sofreu recentemente um infarto, se tem problemas graves de circulação (como choque) ou se tem dificuldades para respirar. Isso pode dar lugar a uma falta de oxigenação nos tecidos, o que pode colocá-lo em perigo de desenvolver acidose láctica (ver abaixo “Advertências e precauções”).
• • Se tem problemas de fígado
  • Se bebe álcool em excesso (seja todos os dias ou apenas de vez em quando).

Se alguma das circunstâncias anteriores se aplica a si, consulte o seu médico antes de começar a tomar este medicamento.

Certifique-se de consultar o seu médico, se:

• precisa de uma exploração como uma radiografia ou um scanner que implique a injeção no sangue de meios de contraste que contenham iodo.

• precisa de uma intervenção cirúrgica maior.

Deve deixar de tomar Metformina durante um determinado período de tempo, antes e depois da exploração ou da intervenção cirúrgica. O seu médico decidirá se precisa de algum outro tratamento durante este tempo. É importante que siga com precisão as instruções do seu médico.

Advertências e precauções

Risco de acidose láctica

Metformina pode causar um efeito adverso muito raro, mas muito grave, chamado acidose láctica, especialmente se os seus rins não funcionam de forma adequada. O risco de desenvolver acidose láctica também é aumentado com a diabetes descontrolada, infecções graves, o jejum prolongado ou a ingestão de álcool, a desidratação (ver mais informações a seguir), problemas no fígado e qualquer distúrbio médico no qual uma parte do corpo tenha um suprimento reduzido de oxigênio (como doenças agudas e graves do coração).

Se alguma das circunstâncias anteriores se aplica a si, consulte o seu médico para obter mais instruções.

Deixe de tomar metformina durante um curto período de tempo se tiver um distúrbio que possa estar associado à desidratação(perda significativa de líquidos corporais), como vómitos intensos, diarreia, febre, exposição ao calor ou se bebe menos líquido do que o normal. Consulte com o seu médico para obter mais instruções.

Deixe de tomar metformina e entre em contato com um médico oucomo hospital mais próximo imediatamente se experimentar qualquer um dos sintomas que produza acidose láctica,pois este distúrbio pode dar lugar a coma.

Os sintomas de acidose láctica incluem:

? vómitos

? Dor de estômago (dor abdominal)

? Cãibras musculares

? Sensação geral de mal-estar com cansaço intenso

? Dificuldade para respirar

? Redução da temperatura corporal e da frequência dos batimentos do coração

A acidose láctica é uma emergência médica e deve ser tratada em um hospital.

Se precisar submeter-se a uma cirurgia maior, deve deixar de tomar Metformina enquanto se realizar o procedimento e durante um tempo após o mesmo. O seu médico decidirá quando deve interromper o tratamento com Metformina e quando reiniciá-lo.

Metformina por si só não causa hipoglicemia (uma concentração de glicose no sangue muito baixa). No entanto, se si tomar este medicamento juntamente com outros medicamentos para tratar a diabetes que possam causar hipoglicemia (como sulfonilureias, insulina, meglitinidas), existe um risco de hipoglicemia. Se si apresentar sintomas de hipoglicemia como fraqueza, tontura, aumento da sudorese, aumento da frequência cardíaca, distúrbios da visão ou dificuldade para se concentrar, por lo geral, resulta útil comer ou beber algo que contenha açúcar.

Durante o tratamento com Metformina, o seu médico verificará a função dos seus rins regularmente e adaptará a sua dose de Metformina aos seus níveis de glicose no sangue. Certifique-se de falar regularmente com o seu médico. Isso é particularmente importante para crianças, adolescentes, ou se é uma pessoa de idade avançada.

Outros medicamentose Metformina PharmConsul

Se precisar que se lhe administre no seu torrente sanguíneo uma injeção de um meio de contraste que contém iodo, por exemplo, no contexto de uma radiografia ou de uma exploração, deve deixar de tomar Metformina antes da injeção ou no momento da mesma. O seu médico decidirá quando deve interromper o tratamento com Metformina e quando reiniciá-lo.

Informa ao seu médico se está tomando, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento. Pode precisar de análises mais frequentes da glicose no sangue e da função renal, ou pode que o seu médico tenha que ajustar a dose deste medicamento. É especialmente importante mencionar o seguinte:

• medicamentos que aumentam a produção de urina (diuréticos).
• agonistas Beta-2 como salbutamol ou terbutalina (usados para tratar o asma).

• corticosteroides (usados para tratar várias afecções, como a inflamação intensa da pele ou no asma).
• medicamentos utilizados para tratar a dor e a inflamação (AINEs e inibidores da COX-2, como ibuprofeno e celecoxib).
• certos medicamentos para tratar a hipertensão (inibidores da ECA e antagonistas do receptor de angiotensina II)
• medicamentos que podem alterar a quantidade de Metformina no seu sangue, especialmente se padece uma redução da sua função renal (tais como verapamilo, rifampicina, cimetidina, dolutegravir, ranolazina, trimetoprim, vandetanib, isavuconazol, crizotinib, olaparib).
• outros medicamentos utilizados para tratar a diabetes.

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento, incluindo aqueles adquiridos sem receita.

Toma de Metformina PharmConsul com álcool

Evite a ingestão excessiva de álcool enquanto toma este medicamento, pois isso pode aumentar o risco de acidose láctica. O álcool pode aumentar o risco de acidose láctica especialmente se tem problemas no fígado ou de desnutrição. Isso também afeta os medicamentos que contêm álcool. (Ver a seção “Advertências e precauções”).

Gravidez elactação

Se está grávida, pensa que possa estar ou está planejando ter um bebê, fale com o seu médico por si for necessário fazer alterações no seu tratamento ou bem monitorizar os seus níveis de glicose no sangue.

Não se recomenda este medicamento se está a amamentar ou se planeia amamentar o seu bebê.

Condução e uso de máquinas

Metformina por si só não causa hipoglicemia (uma concentração de glicose no sangue muito baixa). Isso significa que não afetará a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.

No entanto, tenha especial cuidado se toma este medicamento juntamente com outros medicamentos para tratar a diabetes que possam causar hipoglicemia (como sulfonilureias, insulina, meglitinidas). Os sintomas de hipoglicemia incluem fraqueza, tontura, aumento da sudorese, aumento da frequência cardíaca, distúrbios da visão ou dificuldade para se concentrar. Não conduza nem utilize máquinas se começar a sentir estes sintomas.

3. Como tomar Metformina PharmConsul

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento não pode substituir os benefícios de um estilo de vida saudável. Continue seguindo qualquer conselho acerca da dieta que o seu médico lhe tenha dado e pratique exercício com regularidade.

Dose recomendada

As crianças de 10 anos e mais velhas e os adolescentes começam geralmente com 500 mg ou 850 mg de Metformina uma vez ao dia. A dose diária máxima é de 2000 mg divididos em 2 ou 3 tomadas. O tratamento de crianças entre 10 e 12 anos está apenas recomendado sob conselho específico do seu médico, pois a experiência clínica neste grupo de pacientes é limitada.

Os adultos começam geralmente com 500 mg ou 850 mg de Metformina, duas ou três vezes ao dia. A dose máxima diária é de 3000 mg divididos em 3 tomadas.

Se si tem uma função renal reduzida, o seu médico pode prescrever uma dose menor.

Se se administra também insulina, o seu médico indicará como começar a tomar este medicamento.

Monitorização

• O seu médico realizará análises de glicose no sangue regularmente e adaptará a sua dose de Metformina aos seus níveis de glicose no sangue. Certifique-se de falar regularmente com o seu médico. Isso é particularmente importante para crianças, adolescentes, ou se é uma pessoa de idade avançada.

• O seu médico também verificará, pelo menos uma vez ao ano, como funcionam os seus rins. Pode precisar de revisões mais frequentes se é uma pessoa de idade avançada ou se os seus rins não funcionam normalmente. Se tem uma função renal reduzida, o seu médico pode prescrever uma dose menor.

Como tomar Metformina PharmConsul

Tome Metformina com as refeições ou após as mesmas. Isso evitará que sofra efeitos adversos que afetem a sua digestão. Não mastigue nem engula os comprimidos.

Engula cada comprimido com um copo de água.

• Se toma uma dose ao dia, tome-a pela manhã (no café da manhã)
• Se toma duas doses ao dia, tome-as pela manhã (café da manhã) e à noite (jantar).
• Se toma três doses ao dia, tome-as pela manhã (café da manhã), ao meio-dia (almoço) e à noite (jantar).

Se, após algum tempo, acredita que o efeito de Metformina é demasiado intenso ou demasiado débil, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Se tomar mais Metformina PharmConsul do que deve

Se si tomou mais Metformina do que deve, pode sofrer acidose láctica.

Os sintomas de acidose láctica são inespecíficos como vómitos, dor de estômago (dor abdominal) com cãibras, uma sensação de mal-estar geral com cansaço intenso e dificuldade para respirar. Sintomas adicionais podem ser uma diminuição na temperatura corporal e na frequência dos batimentos do coração. Se experimentar algum destes sintomas, deve procuraratendimento médico imediatamente, pois a acidose láctica podelevar a umcoma. Deixe de tomar Metformina imediatamente e entre em contato com o seu médico ou com o hospital mais próximo de imediato.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica. Telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esqueceude tomar Metformina PharmConsul

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Tome a próxima dose à hora normal.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. Podem ocorrer os seguintes efeitos adversos:

Metformina pode causar um efeito adverso muito raro (pode afetar até 1 paciente de cada 10.000), mas muito grave, chamado acidose láctica (ver seção “Advertências e precauções”). Se isso lhe acontecer, deve deixar de tomarMetforminae entrar em contato com um médico ou o hospital mais próximo imediatamente, pois a acidose láctica pode levar a coma.

Efeitos adversos muito frequentes (que afeta a mais de 1 pessoa de cada 10)

Problemas digestivos, como náuseas, vómitos, diarreia, dor de estômago (dor abdominal) e perda de apetite. Estes efeitos adversos ocorrem com maior frequência no início do tratamento com Metformina. Repartir as doses durante o dia e tomar Metformina durante ou imediatamente após uma refeição pode ajudar a reduzir estes efeitos adversos. Se os sintomas continuam, deixe de tomar Metformina e consulte oseu médico.

Efeitos adversos frequentes (que afeta a menos de 1 de cada 10 pessoas)

• Mudanças no sentido do gosto.
• Níveis baixos ou diminuídos de vitamina B12 no sangue (os sintomas podem incluir cansaço extremo (fadiga), língua enrubescida e dolorosa (glossite), formigamento (parestesia) ou pele amarelada ou pálida). O seu médico pode programar-lhe algumas provas para encontrar o motivo dos seus sintomas porque alguns deles podem estar causados pela diabetes ou devidos a outros problemas de saúde não relacionados.

Efeitos adversos muito raros (que afeta a menos de 1 de cada 10.000 pessoas)

• Acidose láctica. É uma complicação muito rara, mas grave, especialmente se os seus rins não funcionam adequadamente.
• Os sintomas de acidose láctica são inespecíficos (ver seção “Advertências e precauções”)
• Alterações nas provas de função hepática ou hepatite (inflamação do fígado; isso pode causar cansaço, perda de apetite, perda de peso, com ou sem um tom amarelado da pele ou do branco dos olhos). Se isso lhe acontecer, deixe de tomar Metformina e fale com o seu médico.
• Reações cutâneas como enrubescimento da pele (eritema), coceira ou uma erupção com coceira (urticária)

Crianças e adolescentes

Os dados limitados em crianças e adolescentes mostraram que os efeitos adversos foram semelhantes em natureza e gravidade aos observados em adultos.

Se algum dos efeitos adversos se tornar grave, ou se notar algum efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Comunicaçãode efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Metformina PharmConsul

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Mantenha fora da vista e do alcance das crianças. Se uma criança for tratada com Metformina PharmConsul, aconselha-se aos pais e cuidadores que supervisionem como se utiliza este medicamento.

Não utilize Metformina PharmConsul após a data de validade que aparece no envase após 'CAD'. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Metformina PharmConsul

• O princípio ativo é hidrocloruro de metformina.

• Cada comprimido revestido com película contém 500 mg de hidrocloruro de metformina correspondentes a 390 mg de metformina base.

Os outros componentes são povidona, amido de milho pregelatinizado, estearato de magnésio, hipromelosa (E464), dióxido de titânio (E171) e macrogol (E1521).

Aspecto de Metformina PharmConsul e conteúdo do envase

Comprimido revestido com película de cor branca a esbranquiçada, redondo, biconvexo, de 10,90 mm de diâmetro, gravadas com as letras "G" e "50" em um lado e lisas por outro.

20 comprimidos revestidos com película (10 comprimidos em blister (PVC-alumínio))

30 comprimidos revestidos com película (15 comprimidos em blister (PVC-alumínio))

120 comprimidos revestidos com película (10 comprimidos em blister (PVC-alumínio))

180 comprimidos revestidos com película (10 comprimidos em blister (PVC-alumínio))

60 comprimidos em frasco de HDPE (polietileno de alta densidade) com tampa de segurança para crianças (polipropileno) em caixa de cartão.

1000 comprimidos em frasco de HDPE (polietileno de alta densidade) com tampas de rosca contínua (polipropileno).

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Título da autorização de comercialização:

PharmConsul s.r.o.

Krcmarovska 223/33,

Miskovice, Praga

196 00 República Checa

Responsável pela fabricação:

Pharmazet Group s.r.o.,

Trtinová 260/1

Praga 19600

República Checa

ou

Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG

Südwestpark 50

90449 Nürnberg

Alemanha

ou

Torrent Pharma (Malta) Limited

Central Business Centre, Level 2,

Triq Hal Tarxien,

Il-Gudja, GDJ 1907,

Malta

Este medicamentoestá autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Data da última revisão deste prospecto:Novembro 2024

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.