METFORMINA NORMON 1000 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Metformina Normon 1000 mg comprimidos revestidos com película EFG

hidrocloruro de metformina

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que o ler novamente.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. (ver seção 4).

Conteúdo do prospecto

1. O que é Metformina Normon e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Metformina Normon
3. Como tomar Metformina Normon
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Metformina Normon
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Metformina Normon e para que é utilizado

Metformina Normon é um medicamento para tratar a diabetes. Pertence a um grupo de medicamentos chamados biguanidas (uma classe de antidiabéticos orais).

A insulina é uma hormona produzida pelo pâncreas que faz com que o seu corpo capte glicose (açúcar) do sangue. O seu organismo utiliza a glicose para produzir energia ou armazena-a para uso futuro.

Se si tem diabetes, o seu pâncreas não produz suficiente insulina ou o seu organismo não pode utilizar adequadamente a insulina que produz. Isso causa níveis altos de glicose no sangue. Metformina Normon ajuda a reduzir a glicose no sangue para um nível o mais normal possível.

Se é um adulto com excesso de peso, tomar Metformina Normon durante um período prolongado também ajuda a reduzir o risco de complicações associadas à diabetes. Metformina Normon está associada à manutenção do peso corporal ou a uma ligeira diminuição do mesmo.

Metformina Normon é utilizado para tratar os pacientes com diabetes de tipo 2 (também chamada “diabetes não insulinodependente”) quando a dieta e o exercício por si só não são suficientes para controlar os níveis de glicose no sangue. É especialmente utilizado nos pacientes com excesso de peso.

Os adultos podem tomar Metformina Normon sozinho ou junto a outros medicamentos para tratar a diabetes (medicamentos administrados por via oral ou insulina).

As crianças de 10 anos e mais, e os adolescentes podem tomar Metformina Normon sozinho ou junto com insulina

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Metformina Normon

Não tome Metformina Normon

• Se é alérgico (hipersensível) à metformina, ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Se tem problemas de fígado
• Se tem uma redução grave da função renal;
• Se tem diabetes não controlada com, por exemplo, hiperglicemia grave (glicose alta no sangue), náuseas, vómitos, diarreia, perda rápida de peso, acidose láctica (ver “Risco de acidose láctica” a seguir) ou cetoacidose. A cetoacidose é um distúrbio no qual as substâncias chamadas “corpos cetônicos” se acumulam no sangue, o que pode levar a um pré-coma diabético. Os sintomas incluem dor de estômago, respiração rápida e profunda, sonolência ou que o seu hálito desenvolva um aroma frutado pouco habitual.
• Se perdeu muita água do seu organismo (desidratação), por exemplo, devido a uma diarreia de longa duração ou intensa, ou se vomitou várias vezes seguidas. A desidratação pode desencadear problemas renais, o que pode colocá-lo em perigo de desenvolver acidose láctica (ver “Advertências e precauções”).
• Se sofre uma infecção grave, por exemplo, uma infecção que afete os pulmões, os brônquios ou os rins. As infecções graves podem desencadear problemas renais, o que pode colocá-lo em perigo de desenvolver acidose láctica (ver “Advertências e precauções”).
• Se recebe tratamento para a insuficiência cardíaca aguda ou se sofreu recentemente um infarto, se tem problemas graves de circulação (como choque) ou se tem dificuldades para respirar. Isso pode dar lugar a uma falta de oxigenação nos tecidos, o que pode colocá-lo em perigo de desenvolver acidose láctica (ver abaixo “Advertências e precauções”).
• Se bebe muito álcool.

Se alguma das circunstâncias anteriores se aplica a si, consulte o seu médico antes de começar a tomar este medicamento.

Certifique-se de consultar o seu médico se

• precisa de uma exploração como uma radiografia ou um scanner que implique a injeção no sangue de meios de contraste que contenham iodo.
• precisa de uma intervenção cirúrgica maior.

Deve deixar de tomar Metformina durante um determinado período de tempo, antes e depois da exploração ou da intervenção cirúrgica. O seu médico decidirá se precisa de algum outro tratamento durante este tempo.

É importante que siga com precisão as instruções do seu médico.

Advertências e precauções

Risco de acidose láctica.

Metformina pode causar um efeito adverso muito raro, mas muito grave, chamado acidose láctica, especialmente se os seus rins não funcionam de forma adequada. O risco de desenvolver acidose láctica também é aumentado com a diabetes descontrolada, infecções graves, o jejum prolongado ou a ingestão de álcool, a desidratação (ver mais informações a seguir), problemas no fígado e qualquer distúrbio médico no qual uma parte do corpo tenha um suprimento reduzido de oxigênio (como doenças agudas e graves do coração). Se alguma das condições anteriores se aplica a si, consulte o seu médico para obter mais instruções.

Consulte rapidamente o seu médico para que lhe indique como proceder se:

• Sabe que padece uma doença de herança genética que afeta as mitocôndrias (os componentes que produzem energia no interior das células), como a síndrome de MELAS (encefalopatia mitocondrial, miopatia, acidose láctica e episódios semelhantes a ictus) ou a diabetes de herança materna e surdez (MIDD).

• Apresenta algum dos seguintes sintomas após o início do tratamento com metformina: convulsão, deterioração das capacidades cognitivas, dificuldade com os movimentos corporais, sintomas indicativos de dano nervoso (p. ex., dor ou entorpecimento), enxaqueca e surdez.

Deixe de tomar este medicamento durante um curto período de tempo se tiver um distúrbio que possa estar associado à desidratação(perda significativa de líquidos corporais), como vómitos intensos, diarreia, febre, exposição ao calor ou se beber menos líquido do que o normal. Consulte com o seu médico para obter mais instruções.

Deixe de tomar este medicamento e entre em contacto com um médico ou com o hospital mais próximo imediatamente se experimentar algum dos sintomas que produz a acidose láctica, porque este distúrbio pode dar lugar a coma.

Os sintomas da acidose láctica incluem:

• vómitos
• dor de estômago (dor abdominal)
• cãibras musculares
• sensação geral de mal-estar, com um cansaço intenso
• dificuldade para respirar
• redução da temperatura corporal e da frequência dos batimentos do coração

A acidose láctica é uma emergência médica e deve ser tratada num hospital.

Se precisar de se submeter a uma cirurgia maior, deve deixar de tomar metformina enquanto se lhe realizar o procedimento e durante um tempo após o mesmo. O seu médico decidirá quando deve interromper o tratamento com metformina e quando reiniciá-lo.

Este medicamento por si só não causa hipoglicemia (uma concentração de glicose no sangue demasiado baixa). No entanto, se si tomar metformina junto a outros medicamentos para tratar a diabetes que podem causar hipoglicemia (como sulfonilureias, insulina, meglitinidas), existe um risco de hipoglicemia. Se si apresentar sintomas de hipoglicemia, como fraqueza, tontura, aumento da sudorese, aumento da frequência cardíaca, distúrbios da visão ou dificuldade para se concentrar, por norma, resulta útil comer ou beber algo que contenha açúcar.

Durante o tratamento com metformina, o seu médico verificará a função dos seus rins, pelo menos uma vez por ano ou de forma mais frequente se si for uma pessoa de idade avançada e/ou se a função renal estiver a piorar.

Outros medicamentos e Metformina Normon

Se precisar que se lhe administre no seu torrente sanguíneo uma injeção de um meio de contraste que contém iodo, por exemplo, no contexto de uma radiografia ou de uma exploração, deve deixar de tomar metformina antes da injeção ou no momento da mesma. O seu médico decidirá quando deve interromper o tratamento com metformina e quando reiniciá-lo.

Informa ao seu médico se está a tomar, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento. Pode que precise de análises mais frequentes da glicose no sangue e da função renal, ou pode que o seu médico tenha que ajustar a dose de metformina. É especialmente importante mencionar o seguinte:

• medicamentos que aumentam a produção de urina (diuréticos)
• medicamentos utilizados para tratar a dor e a inflamação (AINEs e inibidores da COX-2, como ibuprofeno e celecoxib)
• certos medicamentos para tratar a hipertensão (inibidores da ECA e antagonistas do receptor de angiotensina II)
• agonistas beta-2, como salbutamol ou terbutalina (usados para tratar a asma)
• corticosteroides (usados para tratar várias condições, como a inflamação intensa da pele ou a asma)
• medicamentos que podem alterar a quantidade de metformina no seu sangue, especialmente se padece uma redução da função renal (tais como verapamilo, rifampicina, cimetidina, dolutegravir, ranolazina, trimetoprim, vandetanib, isavuconazol, crizotinib, olaparib).
• outros medicamentos utilizados para tratar a diabetes.

Toma de Metformina Normon com álcool

Evite a ingestão excessiva de álcool enquanto toma metformina, porque isso pode aumentar o risco de acidose láctica (ver seção “Advertências e precauções”).

Gravidez e lactação

Durante a gravidez, precisa de insulina para tratar a diabetes que padece. Informe ao seu médico se está grávida, se acha que possa estar grávida ou se planeia estar grávida, para que possa alterar o tratamento.

Não se recomenda tomar este medicamento se está a amamentar ou se planeia amamentar o seu bebê.

Condução e uso de máquinas

Este medicamento por si só não causa hipoglicemia (uma concentração de glicose no sangue demasiado baixa). Isso significa que não afetará a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.

No entanto, tenha especial cuidado se tomar metformina junto a outros medicamentos para tratar a diabetes que possam causar hipoglicemia (como sulfonilureias, insulina, meglitinidas). Os sintomas da hipoglicemia incluem fraqueza, tontura, aumento da sudorese, aumento da frequência cardíaca, distúrbios da visão ou dificuldade para se concentrar. Não conduza nem utilize máquinas se começar a sentir estes sintomas.

3. Como tomar Metformina Normon

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Metformina não pode substituir os benefícios de um estilo de vida saudável. Continue a seguir qualquer conselho sobre a dieta que o seu médico lhe tenha dado e pratique exercício regularmente.

Dose recomendada

As crianças de 10 anos e mais, e os adolescentes começam geralmente com 500 mg ou 850 mg de metformina uma vez por dia. A dose diária máxima é de 2000 mg divididos em 2 ou 3 doses. O tratamento de crianças entre 10 e 12 anos está apenas recomendado sob conselho específico do seu médico, porque a experiência clínica neste grupo de pacientes é limitada.

Os adultos começam geralmente com 500 mg ou 850 mg de metformina, duas ou três vezes por dia. A dose máxima diária é de 3000 mg divididos em 3 doses.

Se si tem uma função renal reduzida, o seu médico pode prescrever uma dose menor.

Se se administra também insulina, o seu médico lhe indicará como começar a tomar metformina.

Monitorização

• O seu médico realizará análises de glicose no sangue regularmente e adaptará a dose de metformina aos níveis de glicose no sangue. Certifique-se de falar regularmente com o seu médico. Isso é particularmente importante para crianças, adolescentes, ou se si for uma pessoa de idade avançada.
• O seu médico também verificará, pelo menos uma vez por ano, como funcionam os seus rins. Pode precisar de revisões mais frequentes se si for uma pessoa de idade avançada ou se os rins não funcionam normalmente.

Como tomar Metformina Normon

Tome metformina com as refeições ou após as mesmas. Isso evitará que sofra efeitos adversos que afetem a digestão. Não mastigue nem engula os comprimidos. Engula cada comprimido com um copo de água.

• Se tomar uma dose por dia, tome-a pela manhã (no pequeno-almoço).
• Se tomar duas doses por dia, tome-as pela manhã (pequeno-almoço) e à noite (jantar).
• Se tomar três doses por dia, tome-as pela manhã (pequeno-almoço), ao meio-dia (almoço) e à noite (jantar).

Se, após algum tempo, achar que o efeito de metformina é demasiado intenso ou demasiado débil, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Se tomar mais Metformina Normon do que deve

Se si tomou mais metformina do que devia, pode sofrer acidose láctica. Os sintomas da acidose láctica são inespecíficos como vómitos, dor de estômago (dor abdominal) com cãibras, uma sensação de mal-estar geral com cansaço intenso e dificuldade para respirar. Sintomas adicionais podem ser uma diminuição na temperatura corporal e na frequência dos batimentos do coração. Se experimentar algum destes sintomas, deve procurar atenção médica imediatamente, porque a acidose láctica pode dar lugar a coma. Deixe de tomar este medicamento imediatamente e entre em contacto com o seu médico ou com o hospital mais próximo em seguida.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica. Telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esqueceu de tomar Metformina Normon

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Tome a próxima dose à hora normal. Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. Podem ocorrer os seguintes efeitos adversos:

Metformina pode causar um efeito adverso muito raro (pode afetar até 1 pessoa em cada 10.000), mas muito grave, chamado acidose láctica (ver seção “Advertências e precauções”), Se isso lhe acontecer, deve deixar de tomar este medicamento e entrar em contacto com um médico ou o hospital mais próximo imediatamente, porque a acidose láctica pode conduzir ao coma.

Efeitos adversos muito frequentes (que afetam mais de 1 pessoa em cada 10):

• problemas digestivos, como náuseas, vómitos, diarreia, dor de estômago (dor abdominal) e perda do apetite. Estes efeitos adversos ocorrem com mais frequência no início do tratamento com metformina. Repartir as doses durante o dia e tomar metformina durante ou imediatamente após uma refeição pode ajudar a reduzir estes efeitos adversos. Se os sintomas continuam, deixe de tomar este medicamento e consulte o seu médico.

Efeitos adversos frequentes (que afetam menos de 1 em cada 10 pessoas):

• mudanças no sentido do gosto.

Efeitos adversos muito raros (que afetam menos de 1 em cada 10.000 pessoas):

• acidose láctica. É uma complicação muito rara, mas grave, especialmente se os rins não funcionam adequadamente. Os sintomas da acidose láctica são inespecíficos (ver seção “Advertências e precauções”).
• alterações nas provas de função hepática ou hepatite (inflamação do fígado; isso pode causar cansaço, perda de apetite, perda de peso, com ou sem um tom amarelo da pele ou do branco dos olhos). Se isso lhe acontecer, deve deixar de tomar este medicamento e falar com o seu médico.
• reações cutâneas como rubor da pele (eritema), prurido ou uma erupção com prurido (urticária).
• concentração baixa de vitamina B12 no sangue.

Crianças e adolescentes

Os dados limitados em crianças e adolescentes mostraram que os efeitos adversos foram semelhantes em natureza e gravidade aos observados em adultos.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, si pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Metformina Normon

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças. Se uma criança for tratada com metformina, aconselha-se aos pais e cuidadores que supervisionem como se utiliza este medicamento.

Não requer condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase, após “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRe da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Metformina Normon

• O princípio ativo é hidrocloruro de metformina. Um comprimido revestido com película de Metformina Normon contém 1000 mg de hidrocloruro de metformina, correspondente a 780 mg de metformina base.
• Os demais componentes (excipientes) são: povidona K90, estearato de magnésio, hipromelosa, macrogol 400 e macrogol 6000.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Metformina Normon apresenta-se em forma de comprimidos revestidos com película, de cor branco-amarelada, ovalados e biconvexos com MC em um lado e com uma ranhura no outro lado.

Envases tipo blíster (PVC/PVdC Alumínio) com 30 e 50 comprimidos.

Título do titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Título do titular da autorização de comercialização

Laboratórios Normon, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6

28760-Tres Cantos

Madri-Espanha

Responsável pela fabricação

SAG MANUFACTURING S.L.U.

Estrada Nacional I, Km 36

San Agustín de Guadalix 28750

Madri, Espanha

ou

Galenicum Health, S.L.U.

Sant Gabriel, 50,

Esplugues de Llobregat

08950 Barcelona

Espanha

Data da última revisão deste prospecto: Março 2025

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.