METFORMINA KERN PHARMA 1000 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

PROSPECTO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Metformina Kern Pharma 1.000 mg comprimidos revestidos com película EFG

hidrocloruro de metformina

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar o medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que apresentem os mesmos sintomas de doença que o senhor, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto (ver secção 4).

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Metformina Kern Pharma e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a tomar Metformina Kern Pharma
3. Como tomar Metformina Kern Pharma
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Metformina Kern Pharma
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Metformina Kern Pharma e para que é utilizado

Metformina Kern Pharma é um medicamento para tratar a diabetes. Pertence a um grupo de medicamentos chamados biguanidas (uma classe de antidiabéticos orais).

A insulina é uma hormona que produz o pâncreas que faz com que o seu organismo capte glicose (açúcar) do sangue. O seu organismo utiliza a glicose para produzir energia ou armazena-a para um uso futuro. Se tem diabetes, o seu pâncreas não produz suficiente insulina ou o seu organismo não pode utilizar adequadamente a insulina que produz. Isso causa uma elevada concentração de glicose no sangue.

Metformina Kern Pharma ajuda a reduzir a glicose sanguínea para um nível o mais normal possível.

Se é um adulto com excesso de peso, tomar Metformina Kern Pharma durante um período prolongado também ajuda a reduzir o risco de complicações associadas à diabetes. Metformina Kern Pharma está associada à manutenção do peso corporal ou a uma ligeira diminuição do mesmo.

Metformina Kern Pharma é utilizado para tratar os pacientes com diabetes de tipo 2 (também chamada “diabetes não insulinodependente”) quando a dieta e o exercício por si só não são suficientes para controlar os níveis de glicose no sangue. É utilizado especialmente nos pacientes com excesso de peso.

Os adultos podem tomar Metformina Kern Pharma sozinho ou junto a outros medicamentos para tratar a diabetes (medicamentos administrados por via oral ou insulina).

As crianças de 10 anos e mais velhas, e os adolescentes podem tomar Metformina Kern Pharma sozinho ou junto com insulina.

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Metformina Kern Pharma

Não tome Metformina Kern Pharma

• Se é alérgico (hipersensível)a metformina, ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Se tem problemas de fígado.
• Se tem uma redução grave da função renal.
• Se tem diabetes não controlada com, por exemplo, hiperglicemia grave (glicose alta no sangue), náuseas, vómitos, diarreia, perda rápida de peso, acidose láctica (ver “Risco de acidose láctica” a seguir) ou cetoacidose. A cetoacidose é um distúrbio no qual as substâncias chamadas “corpos cetônicos” se acumulam no sangue, o que pode levar a um pré-coma diabético. Os sintomas incluem dor de estômago, respiração rápida e profunda, sonolência ou que o seu hálito desenvolva um aroma afrutado pouco habitual.
• Se perdeu muito líquido do seu organismo (desidratação), por exemplo, devido a uma diarreia de longa duração ou intensa, ou se vomitou várias vezes seguidas. A desidratação pode desencadear problemas renais, o que pode colocá-lo em perigo de desenvolver acidose láctica (ver “Advertências e precauções”).
• Se sofre uma infecção grave, por exemplo, uma infecção que afeta os pulmões, os brônquios ou os rins. As infecções graves podem desencadear problemas renais, o que pode colocá-lo em perigo de desenvolver acidose láctica (ver “Advertências e precauções”).
• Se recebe tratamento para a insuficiência cardíaca aguda ou se sofreu recentemente um infarto, se tem problemas graves de circulação (como choque) ou se tem dificuldades para respirar. Isso pode levar a uma falta de oxigenação nos tecidos, o que pode colocá-lo em perigo de desenvolver acidose láctica (ver abaixo “Advertências e precauções”).
• Se bebe muito álcool.

Se alguma das circunstâncias anteriores se aplica a si, consulte o seu médico antes de começar a tomar este medicamento.

Certifique-se de consultar o seu médico se:

• necessita uma exploração como uma radiografia ou um scanner que implique a injeção no sangue de meios de contraste que contenham iodo.
• necessita uma intervenção cirúrgica maior.

Deve deixar de tomar Metformina durante um determinado período de tempo, antes e depois da exploração ou da intervenção cirúrgica. O seu médico decidirá se necessita de algum outro tratamento durante este tempo.

É importante que siga com precisão as instruções do seu médico.

Advertências e precauções

Risco de acidose láctica.

Metformina pode causar um efeito adverso muito raro, mas muito grave, chamado acidose láctica, especialmente se os seus rins não funcionam de forma adequada. O risco de desenvolver acidose láctica também é aumentado com a diabetes descontrolada, infecções graves, o jejum prolongado ou a ingestão de álcool, a desidratação (ver mais informações a seguir), problemas no fígado e qualquer distúrbio médico no qual uma parte do corpo tenha um suprimento reduzido de oxigênio (como doenças agudas e graves do coração). Se alguma das condições anteriores se aplica a si, consulte o seu médico para obter mais instruções.

Consulte rapidamente o seu médico para que lhe indique como proceder se:

• Sabe que padece uma doença de herança genética que afeta as mitocôndrias (os componentes que produzem energia no interior das células), como a síndrome de MELAS (encefalopatia mitocondrial, miopatia, acidose láctica e episódios semelhantes a ictus) ou a diabetes de herança materna e surdez (MIDD).
• Apresenta algum dos seguintes sintomas após o início do tratamento com metformina: convulsão, deterioração das capacidades cognitivas, dificuldade com os movimentos corporais, sintomas indicativos de dano nervoso (p. ex., dor ou entorpecimento), enxaqueca e surdez.

Deixe de tomar Metformina Kern Pharma durante um curto período de tempo se tiver um distúrbio que possa estar associado à desidratação(perda significativa de líquidos corporais), como vómitos intensos, diarreia, febre, exposição ao calor ou se bebe menos líquido do que o normal. Consulte com o seu médico para obter mais instruções.

Deixe de tomar Metformina Kern Pharma e entre em contacto com um médico ou com o hospital mais próximo imediatamente se experimentar algum dos sintomas que produz a acidose láctica, porque este distúrbio pode levar a coma.

Os sintomas da acidose láctica incluem:

• vómitos
• dor de estômago (dor abdominal)
• cãibras musculares
• sensação geral de mal-estar, com um cansaço intenso
• dificuldade para respirar
• redução da temperatura corporal e da frequência dos batimentos do coração

A acidose láctica é uma emergência médica e deve ser tratada num hospital.

Se necessita submeter-se a uma cirurgia maior, deve deixar de tomar Metformina enquanto se lhe realizar o procedimento e durante um tempo após o mesmo. O seu médico decidirá quando deve interromper o tratamento com Metformina e quando reiniciá-lo.

Metformina por si só não causa hipoglicemia (uma concentração de glicose no sangue demasiado baixa). No entanto, se o senhor tomar Metformina junto a outros medicamentos para tratar a diabetes que podem causar hipoglicemia (como sulfonilureias, insulina, meglitinidas), existe um risco de hipoglicemia. Se o senhor apresenta sintomas de hipoglicemia, como fraqueza, tontura, aumento da sudorese, aumento da frequência cardíaca, distúrbios da visão ou dificuldade para concentrar-se, por norma, resulta útil comer ou beber algo que contenha açúcar.

Durante o tratamento com Metformina, o seu médico verificará a função dos seus rins regularmente e adaptará a sua dose de Metformina aos níveis de glicose no sangue. Certifique-se de falar regularmente com o seu médico. Isso é particularmente importante para crianças, adolescentes, ou se é uma pessoa de idade avançada.

Toma de Metformina Kern Pharma com outros medicamentos

Se necessita que lhe seja administrada no seu torrente sanguíneo uma injeção de um meio de contraste que contém iodo, por exemplo, no contexto de uma radiografia ou de uma exploração, deve deixar de tomar Metformina antes da injeção ou no momento da mesma. O seu médico decidirá quando deve interromper o tratamento com Metformina e quando reiniciá-lo.

Informa ao seu médico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento. Pode necessitar de análises mais frequentes da glicose no sangue e da função renal, ou pode que o seu médico tenha que ajustar a dose de Metformina. É especialmente importante mencionar o seguinte:

• medicamentos que aumentam a produção de urina (diuréticos).
• medicamentos utilizados para tratar a dor e a inflamação (AINEs e inibidores da COX-2, como ibuprofeno e celecoxib).
• certos medicamentos para tratar a hipertensão (inibidores da ECA e antagonistas do receptor de angiotensina II).
• agonistas beta-2, como salbutamol ou terbutalina (usados para tratar o asma).
• corticosteroides (usados para tratar várias condições, como a inflamação intensa da pele ou o asma).
• medicamentos que podem alterar a quantidade de Metformina no seu sangue, especialmente se padece uma redução da função renal (tais como verapamilo, rifampicina, cimetidina, dolutegravir, ranolazina, trimetoprim, vandetanib, isavuconazol, crizotinib, olaparib).
• outros medicamentos utilizados para tratar a diabetes.

Toma de Metformina Kern Pharma com álcool

Evite a ingestão excessiva de álcool enquanto toma Metformina, porque isso pode aumentar o risco de acidose láctica (ver secção “Advertências e precauções”).

Gravidez, lactação e fertilidade

As mulheres diabéticas grávidas ou que planeiam ficar grávidas não devem receber tratamento com metformina. Por outro lado, deve utilizar-se a insulina para manter os níveis de glicose no sangue o mais próximo possível do normal. Informe ao seu médico se está grávida ou planeia ficar grávida para que possa mudar o seu tratamento para insulina.

Este medicamento não deve ser utilizado durante a lactação. Se está grávida ou em período de lactação, ou acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Metformina por si só não causa hipoglicemia (uma concentração de glicose no sangue demasiado baixa). Isso significa que não afetará a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.

No entanto, tenha especial cuidado se tomar Metformina junto a outros medicamentos para tratar a diabetes que possam causar hipoglicemia (como sulfonilureias, insulina, meglitinidas). Os sintomas da hipoglicemia incluem fraqueza, tontura, aumento da sudorese, aumento da frequência cardíaca, distúrbios da visão ou dificuldade para concentrar-se. Não conduza nem utilize máquinas se começar a sentir estes sintomas.

3. Como tomar Metformina Kern Pharma

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Metformina Kern Pharma não pode substituir os benefícios derivados de um estilo de vida saudável. Continue seguindo qualquer conselho acerca da dieta que o seu médico lhe tenha indicado e faça exercício com regularidade.

Dose recomendada

As crianças de 10 anos e mais velhas, e os adolescentes começam geralmente com 500 mg ou 850 mg de Metformina uma vez ao dia. A dose diária máxima é de 2.000 mg divididos em 2 ou 3 tomadas. O tratamento de crianças entre 10 e 12 anos está apenas recomendado sob conselho específico do seu médico, porque a experiência clínica neste grupo de pacientes é limitada.

Os adultos começam geralmente com 500 mg ou 850 mg de Metformina, duas ou três vezes ao dia. A dose máxima diária é de 3.000 mg divididos em 3 tomadas.

Se o senhor tem uma função renal reduzida, o seu médico pode prescrever uma dose menor.

Se se administra também insulina, o seu médico lhe indicará como começar a tomar Metformina.

Monitorização

• O seu médico realizará análises de glicose no sangue regularmente e adaptará a sua dose de Metformina aos níveis de glicose no sangue. Certifique-se de falar regularmente com o seu médico. Isso é particularmente importante para crianças, adolescentes, ou se é uma pessoa de idade avançada.
• O seu médico também verificará, pelo menos uma vez ao ano, como funcionam os seus rins. Pode necessitar de revisões mais frequentes se é uma pessoa de idade avançada ou se a função renal está piorando.

Como tomar Metformina Kern Pharma

Tome Metformina com as refeições ou após as mesmas. Isso evitará que sofra efeitos adversos que afetem a sua digestão. Não mastigue nem engula os comprimidos. Engula cada comprimido com um copo de água.

• Se tomar uma dose ao dia, tome-a pela manhã (no pequeno-almoço).
• Se tomar duas doses ao dia, tome-as pela manhã (pequeno-almoço) e à noite (jantar).
• Se tomar três doses ao dia, tome-as pela manhã (pequeno-almoço), ao meio-dia (almoço) e à noite (jantar).

Se, após algum tempo, acredita que o efeito de Metformina é demasiado intenso ou demasiado débil, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Se tomar mais Metformina Kern Pharma do que deve

Se o senhor tomou mais de Metformina do que deve, pode sofrer acidose láctica. Os sintomas da acidose láctica são inespecíficos, como vómitos, dor de estômago (dor abdominal) com cãibras, uma sensação de mal-estar geral com cansaço intenso e dificuldade para respirar. Sintomas adicionais podem ser uma diminuição na temperatura corporal e na frequência dos batimentos do coração. Se experimentar algum destes sintomas, deve procurar atenção médica imediatamente, porque a acidose láctica pode levar a coma. Deixe de tomar Metformina Kern Pharma imediatamente e entre em contacto com o seu médico ou com o hospital mais próximo em seguida.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica. Telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esqueceu de tomar Metformina Kern Pharma

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Tome a próxima dose à hora normal.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram. Podem ocorrer os seguintes efeitos adversos:

Metformina pode causar um efeito adverso muito raro (pode afetar até 1 pessoa em cada 10.000), mas muito grave, chamado acidose láctica (ver secção “Advertências e precauções”), Se isso lhe acontece, deve deixar de tomar Metformina Kern Pharma e entrar em contacto com um médico ou o hospital mais próximo imediatamente, porque a acidose láctica pode levar a coma.

Efeitos adversos muito frequentes (que afetam mais de 1 pessoa em cada 10):

• problemas digestivos, como náuseas, vómitos, diarreia, dor de estômago (dor abdominal) e perda do apetite. Estes efeitos adversos ocorrem com mais frequência no início do tratamento com Metformina. Repartir as doses durante o dia e tomar Metformina durante ou imediatamente após uma refeição pode ajudar a reduzir estes efeitos adversos. Se os sintomas continuam, deixe de tomar Metformina Kern Pharma e consulte o seu médico.

Efeitos adversos frequentes (que afetam menos de 1 em cada 10 pessoas):

• mudanças no sentido do gosto.

Efeitos adversos muito raros (que afetam menos de 1 em cada 10.000 pessoas):

• acidose láctica. É uma complicação muito rara, mas grave, especialmente se os rins não funcionam adequadamente.
• os sintomas da acidose láctica são inespecíficos (ver secção “Advertências e precauções”).
• alterações nas provas de função hepática ou hepatite (inflamação do fígado; isso pode causar cansaço, perda de apetite, perda de peso, com ou sem um tom amarelo da pele ou do branco dos olhos). Se isso lhe acontece, deixe de tomar Metformina Kern Pharma e fale com o seu médico.
• reações cutâneas como rubor da pele (eritema), prurido ou uma erupção com prurido (urticária).
• concentração baixa de vitamina B12 no sangue.

Crianças e adolescentes

Os dados limitados em crianças e adolescentes mostraram que os efeitos adversos foram semelhantes em natureza e gravidade aos observados em adultos.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, o senhor pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Metformina Kern Pharma

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Se uma criança está em tratamento com Metformina, aconselha-se aos pais e cuidadores que supervisionem a utilização deste medicamento.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos desgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não necessita no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não necessita. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Metformina Kern Pharma

• O princípio ativo é hidrocloruro de metformina.

Cada comprimido revestido com película de Metformina Kern Pharma contém 1.000 mg de hidrocloruro de metformina, equivalentes a 780 mg de metformina base.

• Os demais componentes são: povidona, estearato de magnésio, hipromelosa, macrogol 400 e macrogol 6000.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Metformina Kern Pharma apresenta-se em forma de comprimidos revestidos com película, de cor branco-amarelada, ovalados e biconvexos com MC em um lado e com uma ranhura no outro lado.

Envase tipo blíster (PVC/PVdC Alumínio) com 30, 50 e 60 comprimidos.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Título

Kern Pharma, S.L.

Vênus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Espanha

Responsável pela fabricação

SAG MANUFACTURING S.L.U

Estrada Nacional I, Km 36

San Agustín de Guadalix 28750

Madrid, Espanha

GALENICUM HEALTH S.L.U.

Sant Gabriel, 50,

Esplugues de Llobregat

08950, Barcelona

Espanha

Este prospecto foi aprovado em: Março 2025

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.